小剂量骨水泥弥散度的效果评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0186

中国组织工程研究 ›› 2018, Vol. 22 ›› Issue (14): 2140-2145.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0186

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小剂量骨水泥弥散度的效果评价

孙海波¹，齐明¹，海涌²，王心宽¹，张武军³，贺迎花³，李华¹，张国富¹，赵继阳¹，曹连续¹

北京市通州区中西医结合医院，¹骨科，³放射科，北京市 101100；²首都医科大学附属北京朝阳医院骨科，北京市 100020

收稿日期:2017-12-01 出版日期:2018-05-18 发布日期:2018-05-18
通讯作者: 孙海波，北京市通州区中西医结合医院骨科，北京市 101100
作者简介:孙海波，男，1984年生，河北省衡水市人，汉族，2011年河北医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事脊柱骨科研究。
基金资助:
通州区卫生发展科研专项项目(TWKY-2016-PT-01-08)

Dispersion degree of a small-dose bone cement

Sun Hai-bo¹, Qi Ming¹, Hai Yong², Wang Xin-kuan¹, Zhang Wu-jun³, He Ying-hua³, Li Hua¹, Zhang Guo-fu¹, Zhao Ji-yang¹, Cao Lian-xu¹

¹Department of Orthopaedics, ³Department of Radiology, the Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Tongzhou District, Beijing 101100, China; ²Department of Orthopaedics, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China

Received:2017-12-01 Online:2018-05-18 Published:2018-05-18
Contact: Sun Hai-bo, Department of Orthopaedics, 2Department of Radiology, the Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Tongzhou District, Beijing 101100, China
About author:Sun Hai-bo, Master, Attending physician, Department of Orthopaedics, the Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Tongzhou District, Beijing 101100, China
Supported by:
the Special Research Fund for Health Development in Tongzhou District of Beijing. No. TWKY-2016-PT-01-08

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

骨水泥弥散体积：是指骨水泥注入椎体后沿骨小梁间隙及骨折线弥散，黏合骨小梁及其包绕的空间，而形成的一种由骨水泥、骨小梁、骨小梁间隙共同构成的三维空间结构。因此，骨水泥在椎体内良好的弥散是重建骨折椎体生物力学稳定性的必备条件，对于骨质疏松性压缩骨折的椎体来说，通过骨水泥的填充，仅仅需要将其强度和刚度恢复至骨折前水平即可，过大的强度和刚度会造成相邻椎体应力增大，加速相邻结构的退变，甚至导致应力性骨折。

经皮椎体成形的不良反应：总体可分为两大类：第一类为骨水泥渗漏的相关并发症，如神经功能损伤、肺栓塞等；第二类为椎体成形后生物力学发生改变的相关并发症，如手术椎体再骨折、相邻椎体再骨折、相邻间盘加速退变等。如何把握骨水泥注入的剂量，既能保证术后良好的疗效，不发生骨水泥渗漏，又能获得理想的骨水泥弥散度，即重建骨折椎体的生物力学平衡，目前观点不一。

背景：在椎体成形治疗中，如何把握骨水泥注入剂量，获得满意的骨水泥弥散度，重建骨折椎体的生物力学平衡，目前没有统一定论。

目的：探讨在椎体成形治疗中注入小剂量骨水泥的弥散程度。

方法：将18只羊随机分为3组，均获取T₁₂、L₁、L₂椎体，制备压缩性椎体骨折模型，A组T₁₂、L₁、L₂椎体通过双侧椎弓根注入上下相邻椎体体积平均值15%的骨水泥，B组T₁₂、L₁、L₂椎体通过双侧椎弓根注入上下相邻椎体体积平均值20%的骨水泥，C组T₁₂、L₁、L₂椎体通过双侧椎弓根注入上下相邻椎体体积平均值25%的骨水泥。通过术后CT影像学表现观察骨水泥弥散情况，进行多个独立样本的秩和H检验，比较3组骨水泥弥散程度是否存在区别。

结果与结论：3组骨水泥弥散程度无差异，弥散优良率均在80%以上。结果说明在椎体成形治疗中，向压缩骨折椎体内注入小剂量骨水泥，即上下相邻椎体体积平均值的15%，亦能达到良好的弥散度，恢复椎体生物力学的稳定性。

ORCID: 0000-0002-2842-4927(孙海波)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 小剂量骨水泥, 椎体成形, 骨水泥弥散度, 动物实验, 羊

Abstract:

BACKGROUND: During the percutaneous vertebroplasty, the optimal dose of bone cement that can bring favorable cement dispersion and remodel the biomechanical balance of the fractured vertebrae remains controversial.

OBJECTIVE: To investigate the dispersion degree of small dose of bone cement in vertebroplasty.

METHODS: In this experiment, 18 sheep selected with the same condition were randomly divided into three groups (group A, group B, group C), 6 in each group. A model of thoracolumbar vertebral compression fracture (T₁₂, L₁, L₂) was made in each sheep. The injected volume of bone cement in groups A, B, C was 15%, 20%, 25% of the average volume of adjacent vertebral bodies, respectively. Postoperative CT images were used to evaluate the bone cement dispersion. Dispersion degree of bone cement among the three groups was compared by the Kruskal-Wallis test.

RESULTS AND CONCLUSION: There was no statistical difference in the dispersion degree of bone cement among the three groups, and the excellent and good rate of dispersion was over 80%. To conclude, the optimal dose of bone cement injected into the fractured vertebra is 15% of the average volume of adjacent vertebral bodies, which can achieve good dispersion degree and restore the biomechanical stability of the vertebral body.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Vertebroplasty, Diffusion Magnetic Resonance Imaging, Animal Experimentation, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

孙海波，齐明，海涌，王心宽，张武军，贺迎花，李华，张国富，赵继阳，曹连续. 小剂量骨水泥弥散度的效果评价[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(14): 2140-2145.

Sun Hai-bo, Qi Ming, Hai Yong, Wang Xin-kuan, Zhang Wu-jun, He Ying-hua, Li Hua, Zhang Guo-fu, Zhao Ji-yang, Cao Lian-xu. Dispersion degree of a small-dose bone cement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(14): 2140-2145.

图/表（结果） 5

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引言

材料方法

1.1 设计对比观察性实验。

1.2 时间及地点实验于2016年1至6月在首都医科大学和北京市通州区中西医结合医院完成。

1.3 材料

实验动物：选用同月龄、相同条件下饲养的实验用羊18只，随机分为3组(A组、B组、C组)，每组6只，雌雄不拘，体质量15-20 kg。实验前1周密切观察实验动物的精神状态、食欲和尿便，如有异常将及时调换，排除脊柱存在畸形或其他病变的实验动物，所有实验动物均由首都医科大学动物实验中心提供。将实验动物羊处死后，选取胸腰段椎体(T₁₁-L₃)，每个椎体均去除椎旁肌肉和韧带，上、下终板及椎间盘等软组织，制作成单一的完整游离椎体标本，共90例椎体，放置于-20 ℃冰箱中保存。

1.4 实验方法

1.4.1 胸腰段椎体体积的测定将3组被检测椎体固定于事先做好的模具上，采用TOSHIBA Activion 16排螺旋CT进行容积扫描，扫描条件为120 kV，200 mAs，成像矩阵256×256，层厚1.0 mm，螺距1.0，视野39 cm。将原始扫描图像应用Volume calc容积测量软，在骨窗(窗宽2 500，窗位500)的环境下，测量并计算胸腰段(T₁₁-L₃)各椎体体积。

1.4.2 椎体压缩骨折模型的制作 3组椎体(均包括T₁₂、L₁、L₂)在进行实验前，均在恒温、恒湿自然状态下放置 24 h进行解冻。每个椎体放在生物力学机上，以5 mm/min的速率垂直加载，直至椎体发生压缩性骨折。当载荷-位移曲线出现了屈服点时，可确定椎体发生了压缩性骨折，屈服点是一个实时的载荷变形图。

1.4.3 骨水泥的注入当实验椎体发生压缩性骨折后，选取同一厂家的低黏度骨水泥，调制“拉丝期”时，通过双侧经椎弓根入路，依照标准手术操作，将骨水泥注入椎体内，此过程应避免发生副损伤而影响实验结果(图1)。骨水泥注入量为：A组，通过CT计算的上下相邻椎体体积平均值的15%；B组，通过CT计算的上下相邻椎体体积平均值的20%；C组，通过CT计算的上下相邻椎体体积平均值的25%。

1.5 主要观察指标观察3组所有实验椎体骨水泥弥散分布，即通过CT三维重建后各层面的影像学表现得出的骨水泥弥散得分^[3]。观察CT的各个层面，骨水泥弥散总分=矢状面骨水泥的弥散得分+冠状面骨水泥的弥散得分+横断面骨水泥的弥散得分。总分值在0-9分之间，9分为弥散良好，小于9分为弥散不佳。

CT矢状面骨水泥的弥散评分标准：①优秀(3分)：骨水泥在矢状面的分布超过75%，接近上下终板；②良好(2分)：骨水泥在矢状面的分布在50%-75%；③一般(1分)：骨水泥在矢状面的分布在25%-50%；④较差(0分)：骨水泥在矢状面的分布低于25%。

CT冠状面骨水泥的弥散评分标准：①优秀(3分)：骨水泥在冠状面的分布超过75%，接近椎体左右侧壁；②良好 (2分)：骨水泥在冠状面的分布在50%-75%；③一般(1分)：骨水泥在冠状面的分布在25%-50%；④较差(0分)：骨水泥在冠状面的分布低于25%。

CT横断面骨水泥的弥散评分标准：①优秀(3分)：骨水泥在横断面的分布超过75%，接近椎体前后壁；②良好(2分)：骨水泥在横断面的分布在50%-75%；③一般(1分)：骨水泥在横断面的分布在25%-50%；④较差(0分)：骨水泥在横断面的分布低于25%。

1.6 统计学分析所有资料采用SPSS 21.0 进行统计学分析，根据是否符合正态性分布，计量资料以x(_)±s或M(P25，P75)表示。3组间胸腰段椎体体积的比较，应用多个独立样本的秩和H 检验，即Kruskal-Wallis Test进行统计学分析。3组间骨水泥注入量的比较，应用多个独立样本的秩和H 检验，即Kruskal-Wallis Test进行统计学分析。3组间骨水泥弥散分布的比较，应用多个独立样本的秩和H 检验，即Kruskal-Wallis Test进行统计学分析。各组统计学比较中，以P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

随着中国老龄化社会的到来，椎体压缩骨折的发病率也逐年增高。张智海等^[4]通过分析和评价国内已经发表有关骨密度流行病学调查的相关文献，认为中国大陆地区，40岁以上人群骨质疏松症的发病率约为20%，所涉及的患病人数约为1.12亿人。并且，在各个年龄段中，男性人群的发病率均低于女性，其比例约为1∶2。王亮等^[5]通过对北京地区9 103名体检人群骨密度的调查和总结，发现随着年龄的增长，不论男性还是女性，其骨密度值均呈下降趋势，骨质疏松症的发病率也相应显著上升。其中，绝经后的老年女性骨量丢失明显加快，骨质疏松症发病率较同龄男性明显增高，差异具有统计学意义。另外，值得关注的是，年龄小于30岁的年轻男性，其骨密度调查结果也不甚理想，这可能与其繁忙的工作、较大的生活压力、不健康的生活方式等有关。

骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporosis vertebral compression fractures，OVCFs)好发于患有骨量减少或骨质疏松的高龄人群。传统保守治疗的方法有很多，包括卧床休息、手法复位、理疗、支具固定、镇痛治疗等，但长期的卧床极易导致骨量的加速流失和肌肉的失用性萎缩，加速骨质疏松症的进展；同时，长期卧床还可能导致肺部感染、泌尿系感染、双下肢深静脉血栓、压疮等一系列致命的并发症^[6-7]。因此，只要患者基本条件允许，无明显手术禁忌证，适当的手术治疗可减轻患者痛苦，加快临床康复。

3.1 相关生物力学研究经皮椎体成形具有手术创伤小、术中出血少、手术操作简便、术后症状缓解迅速等优点，在临床实践中已被广泛应用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折。但该技术也存在很多并发症，总体可分为两大类：第一类为骨水泥渗漏的相关并发症，如神经功能损伤、肺栓塞等；第二类为椎体成形后生物力学发生改变的相关并发症，如手术椎体再骨折、相邻椎体再骨折、相邻间盘加速退变等^[8-10]。如何把握骨水泥注入的剂量，既能保证术后良好的疗效，不发生骨水泥渗漏，又能获得理想的骨水泥弥散度，即重建骨折椎体的生物力学平衡，目前众说纷纭。

先前的学者认为，在不发生骨水泥渗漏的前提下，椎体成形治疗中骨水泥用量应该越多越好，随着聚甲基丙烯酸甲酯水泥的凝固，其通过椎体裂隙的容积充填和骨折端与骨小梁的微观交锁作用而实现固定，并且可快速提升强度和刚度，长期维持椎体生物力学稳定性。但是，近期生物力学研究证实，注入小剂量的骨水泥也可恢复椎体的强度和刚度，注入过量骨水泥容易造成骨水泥渗漏及生物力学过强的并发症^[11-12]。Belkoff等^[13]将12例女性人体椎体标本制作椎体压缩骨折(T₆-L₅)模型，体外生物力学研究表明，椎体强度恢复需要2 mL骨水泥，而椎体刚度恢复在胸椎和胸腰段需要4 mL骨水泥，在腰椎需要6-8 mL骨水泥。Graham等^[14]将13例女性人体椎体标本制作椎体压缩骨折(T₈-L₅)模型，生物力学研究表明，平均注入7 mL骨水泥(约占椎体体积的24%)均可有效恢复骨折椎体的刚度和强度，但在重度骨质疏松椎体中，其生物力学指标恢复欠佳。郭华等^[15]报道2 mL骨水泥即可有效增加椎体强度，但刚度修复需要5-8 mL的骨水泥。李军科等^[16]通过生物力学实验探讨椎体成形术中恢复骨折椎体刚度所需注入骨水泥最小百分比，认为椎体成形治疗中，骨折椎体的刚度随着骨水泥注入量的增加而增加，在一定范围内二者呈正相关。恢复骨折椎体刚度所需要的最小骨水泥注入量为骨折椎体体积的10%，在胸腰段为2-4 mL骨水泥。

之所以其结果出现差异，主要是因为以上各个实验的基线资料、手术方法和手术材料不同导致，包括骨水泥的种类和黏度、骨水泥注入时机、骨水泥注射方式(主要为单侧和双侧注射)、骨折模型压缩程度、实验所用人种、性别、骨质疏松程度不同等，导致骨水泥在椎体内出现了不同的分布和弥散所致^[17-18]。所以，为了避免上述偏倚，此次实验所选用的实验动物基线数据均无统计学差异；其胸腰段椎体(T₁₁-L₃)体积亦无统计学差异；所制作的模型均为压缩程度小于30%的压缩骨折(在制作骨折模型中，只要出现屈服点就停止生物力学机，防止椎体的进一步压缩，所以制作的模型均为压缩程度小于30%的模型，在临床中压缩程度大于30%的病例均行椎体后凸成形治疗)；选用的骨水泥均为低黏度的聚甲基丙烯酸甲酯；模拟手术均为双侧穿刺，于“拉丝期”注入一定剂量的骨水泥；穿刺目标位置为椎体中前1/3和上下1/2处。该项试验均在作者附属单位的地下实验室进行，实验温度温度相对恒定。注射压力的控制，主要是当推注感到阻力时，以骨水泥推注器向前拧两圈为宜，这样可使得注射压力相对恒定。

3.2 骨水泥弥散度要明确骨水泥实际注入椎体体积和骨水泥弥散体积是两个不同的概念。骨水泥弥散体积是指：骨水泥注入椎体后沿骨小梁间隙及骨折线弥散，黏合骨小梁及其包绕的空间，而形成的一种由骨水泥、骨小梁、骨小梁间隙共同构成的三维空间结构。因此，骨水泥在椎体内良好的弥散是重建骨折椎体生物力学稳定性的必备条件，对于骨质疏松性压缩骨折的椎体来说，通过骨水泥的填充，仅仅需要将其强度和刚度恢复至骨折前水平即可，过大的强度和刚度会造成相邻椎体应力增大，加速相邻结构的退变，甚至导致应力性骨折^[19]。Chen等^[20]认为椎体成形手术虽然恢复了压缩骨折椎体的刚度和强度，但同时也使得相邻椎体间的应力增加，应力分布也发生了变化。Komemushi等^[21]研究发现，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的强度和刚度要明显高于正常骨质，能明显增高灌注部位的应力，由于应力的高度集中，进一步导致载荷传导的改变，使得椎间盘和相邻椎体终板的压力明显上升，特别是椎体上终板及其终板附近的松质骨是椎体压缩性骨折的好发部位。

从某种意义上来讲，能达到相同弥散体积的条件下，注入骨水泥体积越小越好，而椎体成形的弥散能力明显优于椎体后凸成形，其对骨质疏松性压缩骨折椎体生物力学的恢复有明显优势^[22-23]。而且，椎体成形后疼痛迅速缓解的机制除了恢复椎体生物力学稳定性，有效防止骨折间的微动和椎体进行性坍塌之外，还与骨水泥聚合过程中所产生的热效应、骨水泥木身具有的神经毒性的化学效应有关，使得骨折椎体感觉神经末梢坏死而缓解疼痛，这些亦能说明没有必要片面追求过多的注入骨水泥^[24-25]。

通过此次实验结果可知，通过注入不同剂量的骨水泥，即骨水泥的注入量分别为上下相邻椎体体积平均值的15%、20%、25%，其弥散得分没有统计学差异，而且弥散优良率均能达到80%以上。骨水泥良好的弥散率不仅与骨水泥的注入量有关，还与骨水泥黏稠度、注入时机、注入压力、椎体骨质疏松严重程度等因素有关。行双侧穿刺椎体成形后，骨水泥弥散良好的影像学表现为“双侧蜂窝状的哑铃形”。但在此次实验中，由于所用的实验动物没有经过骨质疏松化处理，其术后CT表现多呈“双侧团块状”，试想该椎体经过骨质疏松处理后，其弥散得分会更高。因此，在临床工作中，只要将其他因素得到良好的调控，向骨质疏松性压缩骨折椎体内注入相对小剂量的骨水泥，即上下相邻椎体体积平均值的15%，亦能达到更好的弥散度，恢复椎体生物力学稳定性。

3.3 实验不足首先，实验样本量相对较小；其次，所用实验动物没有经过骨质疏松化处理，这会影响骨水泥弥散度；再次，骨折椎体受伤前的体积是通过上下相邻椎体平均值计算得出的，与骨折椎体受伤前体积的实际值会有一定误差。

通过实验可知，向骨质疏松性压缩骨折椎体内注入小剂量骨水泥，即上下相邻椎体体积平均值的15%，亦能达到良好的弥散度，恢复椎体生物力学的稳定性，但仍需要大量的临床随机对照研究进一步证实。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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