医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范,目的是要把医疗器械生产的工艺、制度、质量体系建设、标准等各项内容进行规范化管理,从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定
[1]。
20世纪90年代,欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了3个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。美国以一部法规来规定医疗器械的质量体系要求,联邦法典第21册第820部分是医疗器械的质量体系法规,是对所有医疗器械都适用的法规。FDA不对企业做符合性评定,也不做通过检查的结论,而是要求企业必须遵守。但FDA对医疗器械生产企业实施严格的监督检查和对质量体系存在的缺陷进行公示的制度
[2]。
中国医疗器械的发展经历了从20世纪60年代以机械和电子产品为主,到80年代出现生物材料和高分子技术产品,再到21世纪初开发出的生物工程、组织工程和基因工程等新领域产品。原有的规章制度已经不能完全适应行业的发展需要,因此,国家总局在2004年提出了实施医疗器械生产质量管理规范的工作规划。国家总局在2006至2007年对全国8个省(市)45家无菌和植入性医疗器械生产企业进行试点检查后
[3],于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号)
[4],《规范(试行)》自2011年1月1日起首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业施行。为进一步加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,保障公众用械安全有效,根据2014年发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
[5]、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
[6]和《规范(试行)》的实施情况,国家总局对《规范(试行)》进行了修订,并于2014年12月29日发布《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号),自2015年3月1日起正式施行《规范》
[7]。
实施《规范》不仅是保障公众用械安全有效的需要,还是推进产业健康发展的需要,更是完善监管机制的迫切需要
[8]。全国各省食品药品监督管理部门为使《规范(试行)》得到有效的实施,认真开展了大量的工作,取得了一定成效,基本达到了预期目标,但是基于中国医疗器械生产企业的现状,在实施过程中还存在诸多问题,主要是两方面:一方面是医疗器械生产企业自身问题,主要是对《规范》实施缺乏正确的认识,对《规范》的理解停留在表面,主动实施《规范》的意识不强,企业软件硬件条件无法满足实施《规范》。另一方面是食品药品监管部门的问题,如检查员对《规范》检查条款把握存在不统一的情况,缺乏稳定的人、财、物保障,《规范》检查工作程序不够简单、合理等
[9-11]。
为加强医疗器械监管,切实维护广大消费者利益,有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,2014年3月17日,国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。通过专项整治,进一步落实企业主体责任,推动企业诚信建设,加强科普宣传教育,发挥社会监督作用,促进医疗器械产业健康有序发展。
药监总局要求,专项行动中发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售和使用,责令企业召回并监督销毁。
四川地处中国西部地区,在经济、技术等各方面较弱,相较于中东部较发达地区的企业实施《规范(试行)》来说,存在更多的问题和难点。从四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业现状来看,大部分是民营企业,并以中小型企业居多,生产管理水平和产品质量参差不齐。由于《规范(试行)》在中国刚开始实施仅几年,四川省企业在实施《规范(试行)》过程中存在不少问题。
为下一步有效贯彻实施《规范》,建立科学监管体系,提升四川省医疗器械生产企业的质量体系管理水平,并最终达到提高医疗器械产品质量的目的,作者对四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的基本情况、实施《规范(试行)》的情况、存在问题进行分析,并提出相应的对策建议,希望有助于推进下一步《规范》的实施。