传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定不稳定踝关节骨折的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.48.016

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (48): 7801-7805.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.48.016

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传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定不稳定踝关节骨折的比较

杨宁，窦群立，杨进

陕西中医药大学附属医院骨科，陕西省西安市 712000

收稿日期:2015-10-16 出版日期:2015-11-26 发布日期:2015-11-26
通讯作者: 杨进，硕士，陕西中医药大学附属医院骨科，陕西省西安市712000
作者简介:杨宁，男，1970年生，主治医师，陕西省咸阳市人。
基金资助:
陕西省社发攻关项目(2011K12-05-13)

Comparison of traditional metal pulling nail and macromolecule absorbable screw fixation in repair of unstable ankle fractures

Yang Ning, Dou Qun-li, Yang Jin

Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Xi’an 712000, Shaanxi Province, China

Received:2015-10-16 Online:2015-11-26 Published:2015-11-26
Contact: Yang Jin, Master, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Xi’an 712000, Shaanxi Province, China
About author:Yang Ning, Attending physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Xi’an 712000, Shaanxi Province, China
Supported by:
Ankle Joint; Fracture, Bone; Unstable Fracture; Internal Fixation; Clinical Research
Funding: the Social Development Research Project of Shaanxi Province of China, No. 2011K12-05-13

摘要/Abstract

摘要：

背景：临床治疗下胫腓联合分离型不稳定踝关节骨折可以采用外科内固定方式，内固定过程中可以选择不同的材料，以往大多使用金属拉力钉，但存在断钉等风险。
目的：探讨传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定在下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折中的应用效果。
方法：回顾性分析陕西中医药大学附属医院2013年2月至2014年2月收治的63例下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折患者的临床资料，均实施外科内固定治疗，按照所使用材料的不同分为金属拉力钉组32例和可吸收螺钉组31例。于腓骨下段外侧做切口对骨折端予以复位，并利用钢板进行固定，并分别利用传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉进行固定。内固定后随访12个月，观察两组的踝关节功能评分(Baird-Jackson)和临床效果以及不良事件发生情况，并进行比较。
结果与结论：可吸收螺钉组患者平均下地活动时间和内固定后住院天数均显著少于金属拉力钉组(P < 0.05)。两组踝关节功能评分(Baird-Jackson)较固定前均上升，但差异无显著性意义(P > 0.05)。可吸收螺钉组治疗优良率显著高于金属拉力钉组(P < 0.05)。内固定后随访12个月，金属拉力钉组有1例患者出现螺钉断裂，可吸收螺钉组未出现任何不良事件，2组患者均未出现切口感染等情况。结果证实，利用高分子可吸收螺钉固定治疗下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折可以获得较之传统金属拉力钉更好的应用效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 关节植入物, 下胫腓联合, 下胫腓联合分离, 踝关节, 不稳定骨折, 内固定, 金属材料, 金属拉力钉, 骨钉, 可吸收材料, 高分子可吸收螺钉

Abstract:

BACKGROUND: Clinical treatment of tibiofibular syndesmosis separation of unstable ankle fractures can be treated by surgical internal fixation method. The internal fixation process can choose different materials, in the past, most of the operations used metal pulling nail, but there may be broken nails and other risks.
OBJECTIVE: To explore the application effect of traditional metal pulling nail and macromolecule absorbable screw fixation in tibiofibular syndesmosis separation of unstable ankle fracture.
METHODS: The clinical data of 63 patients with tibiofibular syndesmosis separation of unstable ankle fractures who received surgical internal fixation treatment in Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine from February 2013 to February 2014 were retrospectively analyzed. Patients were divided into metal pulling nail group (n=32) and absorbable screw group (n=31) according to the use of different materials. The fracture end was reset by cutting from the outside of the lower section of the fibula. The steel plate was used for fixation. The traditional metal pull screws and macromolecule absorbable screw were used for fixation. During the 12 months
of follow-up after internal fixation, the ankle function scores of two groups (Baird-Jackson), clinical effect and the incidence of adverse events were observed and compared.
RESULTS AND CONCLUSION: The average ambulation time and hospital stay of patients after internal fixation in absorbable screw group were significantly less than those of metal pulling nail group (P < 0.05). The ankle joint function scores (Baird-Jackson) in these two groups were increased compared with those before surgery, but the difference was not significant (P > 0.05). The excellent and good rate of patients in absorbable screw group was significantly higher than that in the metal pulling nail group (P < 0.05). During 12 months of follow-up after internal fixation, one patient had screw breakage in metal pulling nail group. There was no wound infection among patients in these two groups. These results confirm that the use of macromolecule absorbable screw fixation for the treatment of tibiofibular syndesmosis separation of unstable ankle fractures can obtain better application effect compared with the traditional metal pulling nails.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

中图分类号:

R318

杨宁，窦群立，杨进. 传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定不稳定踝关节骨折的比较[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(48): 7801-7805.

Yang Ning, Dou Qun-li, Yang Jin. Comparison of traditional metal pulling nail and macromolecule absorbable screw fixation in repair of unstable ankle fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(48): 7801-7805.

图/表（结果） 5

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引言

踝部骨折是骨创伤常见疾病，常因扭伤、滑倒等外因而引起^[1]。骨折后若诊治出现失误，往往造成严重的后遗症，致残率极高，有的甚至需要在后期行关节置换或者以损伤功能为代价进行踝关节置换才可解决^[2]。而且，受到剧烈外力等因素的影响，踝部骨折常常会合并下胫腓联合分离^[3]。
临床对下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折患者进行治疗的过程中，多采用外科内固定方式^[4]。内固定治疗过程中，可采用不同的内固定材料，包括传统金属拉力螺钉等。术中利用钢板固定腓骨下端骨折，并利用传统金属拉力螺钉对内踝和后踝骨折进行固定^[5]，利用这一治疗方案，可以较好地恢复踝关节的稳定性，但固定后较易出现螺钉断裂情况^[6]。且传统的骨科手术一般要经过2道程序，首次手术将固定螺钉置入体内，在患者骨折愈合之后，还需要将螺钉取出，导致对患者造成二次伤害^[7] 。
高分子可吸收螺钉具有良好的机械强度，且可被人体吸收，因此不会对患者造成二次损伤。高分子可吸收螺钉由聚乳酸材料加工而成，植入体内12-18个月后，100%降解成乳酸(人体新陈代谢产物)，再经过一系列的生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水排出体外。它对组织无刺激，无任何毒副反应，体内强度维持时间大约为6个月^[8]，其还有一大优点，那就是置入体内后，不会像金属类制品那样容易产生锈蚀，导致皮肤发炎等症状^[9]。刘鑫等^[10]对17例经内、后踝可吸收螺钉固定配合外踝钉板固定治疗的三踝骨折患者的临床资料进行回顾性分析发现，固定后患者的治疗优良率达到94%，各项功能恢复良好。表明可吸收螺钉固定配合外踝钉板固定治疗有利于踝关节的复位与稳定，患者固定后可以尽早活动，另外还可以有效简化二次手术，有利于患者的固定后康复。
以往临床治疗下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折大多使用金属拉力钉，关于高分子可吸收螺钉固定治疗下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折中的效果及其与金属拉力钉应用效果的比较分析相关研究和报道相对较少。为此，文章回顾性分析63例下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折患者的临床资料，探讨传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定在下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折中的应用效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。
1.2 时间及地点于2014年3月至2015年3月在陕西中医药大学附属医院骨科完成。
1.3 对象入组的63例下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折患者中，男32例，女31例，年龄20-81岁，平均(34.85±12.15)岁。入组患者患者均经临床诊断，确诊为下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折，患者均无病理性骨折。受伤原因统计：33例为车祸伤，21例为压砸伤，9例为其他原因。
诊断标准：均经临床查体和影像学检查，确诊为下胫腓联合分离型不稳定踝关节骨折。
纳入标准：①符合下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折诊断标准。②一般情况良好，可耐受手术治疗者。③对手术相关情况知情且签署同意书，自愿受试。
排除标准：①不符合下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折诊断标准者。②同时参加其他临床研究者。③身体一般情况差，无法耐受手术治疗有重大内科疾病或脏器功能衰竭并长期卧床者。
按照患者意愿选择内固定材料，并根据所使用材料的不同分为金属拉力钉组32例和可吸收螺钉组31例。两组患者均实施外科内固定治疗，于腓骨下段外侧做切口对骨折端予以复位，并利用钢板进行固定，并分别利用传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉进行固定。文章相关内容和方法均经本院伦理部门审核并批准。
1.4 材料
1.4.1 金属拉力钉由广州幸好医疗器械有限公司提供，产品标准：进口产品注册标准YZB/HUN 4317-2011。产品由钛合金或不锈钢制成，具有较好的抗氧化性及腐蚀性，且具有良好的机械轻度和生物相容性。
1.4.2 可吸收内固定螺钉系统由北京百优普泰医疗品有限公司提供，商品名：Bioscrew，产品标准：进口产品注册标准 YZB/USA 2037-2009《可吸收内固定螺钉系统》。产品由聚乳酸材料制成，一次性使用，经环氧乙烷灭菌。产品无诱变性、无致癌性、无致畸性等，并具有良好的血液相容性。
1.5 方法
1.5.1 内固定方法对患者进行常规麻醉，术区消毒铺巾。于腓骨下段外侧做切口，对骨折端予以复位，并利用钢板进行固定。对2组患者，分别利用传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉进行固定。固定结束后利用血管钳对外踝进行推挤，并活动踝关节，如果下胫腓联合稳定性良好，且经透视踝穴形态良好结束手术。术毕置橡皮条引流，并予以加压包扎。固定后对2组患者均实施常规止血和抗感染等处理，并结合患者的实际情况进行康复锻炼。
1.6 主要观察指标固定后对患者进行1-12个月的随访，对患者进行踝关节CT以及正侧位X射线片检查，对患者的手术切口及骨折愈合情况进行调查，并对关节面复位情况进行测量。
1.6.1 手术相关指标记录两组患者的平均下地活动时间和固定后住院天数，并进行比较。
1.6.2 踝关节功能评分(Baird-Jackson) ^[11] 对患者进行踝关节功能评分(Baird-Jackson)，包括X射线测量和工作能力、行走能力、踝关节稳定性、跑步能力、踝关节活动、主观部分疼痛等内容，总分100分，得分越高说明患者的踝关节功能越好。
1.6.3 临床效果 ①优：患者踝关节功能恢复至正常水平，无任何疼痛感，骨折处无畸形和红肿等。经临床X射线检查，骨折解剖复位。②良：患者踝关节功能基本恢复至正常水平，骨折处存在轻微疼痛感。经临床X射线检查，踝穴处于正常状态或者内侧间隙稍宽。③可：患者踝关节存在一定的肿胀和疼痛现象，可负重行走，经X射线检查外踝存在1.0-2.0 mm的向外移位现象。④差：患者存在明显负重痛，踝关节肿胀，经X射线检查踝穴存在不对称，向外移位距离在2 mm以上。
1.6.4 固定后不良事件发生情况包括螺钉断裂和切口感染等情况。
1.7 统计学分析符合正态分布的计量资料用x(_)±s表示，计数资料用百分率表示，利用SPSS 16.0软件进行数据分析，组间数据差异的比较采用t 检验和行χ2检验，检验水准α=0.05。

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讨论

踝关节骨折是一种常见的骨折类型，治疗难度很大^[12]。而受到踝关节特殊解剖结构的影响，对复位固定的要求极高，一旦治疗不及时或者对位不良，便极有可能对患者的踝关节造成不同程度的影响，引发一系列不良后果的出现^[13] 。
下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折是一种常见的骨折类型，临床治疗大多采用手术切开内固定的方式^[14-15]。在手术过程中，需要在患者脚踝部位作切口，对骨折部位予以复位，然后使用螺钉等医学物质进行内固定^[16-18]。以往，临床使用的内固定医学物质大多为传统的金属拉力钉^[19-23]。治疗过程中，先将金属拉力钉置于伤骨处，愈合后，再通过手术将金属拉力钉等取出^[24]，这样虽然可以达到一定的治疗效果，但患者不可避免地要承受2次痛苦^[25]。且金属拉力钉容易出现断钉等不良事件，影响到预后效果^[26] 。
随着临床医学的不断发展，新型的内固定材料开始被积极的应用于各种类型踝关节骨折的治疗之中[27]。高分子可吸收螺钉即为一种重要的类型，其化学成分为聚乳酸，属于高分子材料。高分子可吸收螺钉在植入人体之后，可以与常规螺钉同样发挥出良好的内固定作用，对伤骨予以妥善固定[28-29]。而与常规螺钉不同的是，高分子可吸收螺钉还具有良好的可吸收性，在患者骨折愈合之后，高分子可吸收螺钉便可以被降解吸收[30-32]。最终，高分子可吸收螺钉便通过降解作用，变为水和CO2，并通过人体的代谢系统排出体外，不会对人体造成任何的毒副反应。且避免对患者实施二次手术取出固定物，从而有效减少各种不良事件的出现[33-38]。邓磊等[39]对下胫腓联合不稳定型踝关节骨折实施可吸收螺钉内固定治疗，经随访，患者骨折愈合良好且踝穴稳定，关节间隙变化和肿胀情况以及关节活动度等均得到显著的改善。曾卡斌等[40]也报道，对17例踝关节骨折合并下胫腓分离患者实施可吸收螺钉经钢板孔或钢板外固定治疗，经随访，患者骨折均临床愈合，踝关节功能也得到显著的改善。文章结果显示，比较两组的平均下地活动时间和固定后住院天数，可吸收螺钉组均显著短于金属拉力钉组。结果显示，可吸收螺钉治疗，患者固定后恢复较快。在功能改善方面，经末次随访，2组评分较之本组固定前均显著上升，但经组间比较差异无显著性意义，结果提示，利用传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定治疗下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折均可以很好的改善患者的踝关节功能。在固定后不良反应发生情况方面，经随访，固定后金属拉力钉组有1例患者出现螺钉断裂，可吸收螺钉组未出现任何不良事件，2组患者均未出现切口感染等情况。表明可吸收螺钉具有良好的生物相容性，是一种十分理想的内固定材料，且可以有效避免断钉等情况。但受到入组样本数量以及观察时间等因素的影响，文章所得到的相关结果以及相应的结论可能存在一定的片面性和不准确。因此，文章还存在一定的不足之处，还需要在今后的研究中予以进一步完善和分析。
综上，文章发现，临床对下胫腓联合分离性不稳定踝关节骨折患者进行外科内固定治疗的过程中，利用高分子可吸收螺钉进行固定治疗可以获得较之传统金属拉力钉更好的应用效果，更好的改善患者的踝关节功能，并减少各种不良事件的出现，是一种理想的内固定材料。

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传统金属拉力钉和高分子可吸收螺钉固定不稳定踝关节骨折的比较

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