1.3  材料  脊柱后路内固定系统介绍见表1。

3D组依据术前规划方案，比对实物模型确定预置钉脊椎，充分剥离安放3D打印导航模板位置的软组织，使其与棘突、椎板和关节突紧密贴敷、固定，由助手维持固定导航模板位置。术者沿导航模板的导向孔方向缓缓打孔，钻入预先标记好的刻度位置。打孔完成后使用探针对钉道四壁进行探查，直至确认为光滑连续骨质后，进行扩展钉道，丝锥攻丝，再次使用探针对钉道四壁进行探查。上钉器缓缓置入术前臻选的螺钉，所有螺钉均置入后进行一次透视以确认螺钉位置。如透视确认置钉位置偏差较大，无法进行矫形，则移除导航模板，对比脊椎模型，采用徒手置钉方法进行补救。最后安装钉棒，根据侧弯情况是否需要松解或截骨而定，矫正畸形。典型病例见图1。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  2组性别、年龄、主弯Cobb角、主弯方向、主弯部位比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.5  置钉效果  3D组置钉时间短于常规组，术中X射线透视次数、置钉出血量小于常规组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。3D组置钉等级、置钉可接受率优于常规组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。3D组二次置钉率小于常规组，差异有显著性意义(P < 0.05)。2组主弯矫形率比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3，4。

2.5  置钉效果  3D组置钉时间短于常规组，术中X射线透视次数、置钉出血量小于常规组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。3D组置钉等级、置钉可接受率优于常规组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。3D组二次置钉率小于常规组，差异有显著性意义(P < 0.05)。2组主弯矫形率比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3，4。

后路椎弓根螺钉固定矫形术是治疗脊柱侧弯的常用手术方法，螺钉可贯通脊椎前中后三柱而具有坚强的三维固定效果^[1]。脊柱侧弯矫形术是脊柱骨科的重点和难点，被称为“皇冠手术”。特发性脊柱侧弯是包括冠状面的侧弯、水平面的椎体旋转、矢状面的后凸减小的一种三维平面的畸形^[2]，病变脊椎解剖结构变异，且胸椎椎弓根细小、椎管容积狭小，置钉的难度及风险极大^[3]。常规徒手置钉的方法虽可完成置钉操作，但存在着置钉难度大、置钉准确度欠佳等一系列缺点。

随着数字医学技术的发展，3D打印技术逐渐应用于脊柱骨科手术并显示出优越性，该技术具有优化术前规划、提供个体化及精准化治疗的特点^[4]。利用该技术制作导航模板辅助椎弓根螺钉置入已在脊柱手术中得到应用，具有缩短置钉时间、减少置钉出血量、减少术中X射线透视次数等优点^[5-8]。然而，应用3D打印导航模板辅助置钉在特发性脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术中的应用报道较少。故作者回顾性分析平煤神马医疗集团总医院脊柱骨科2018年1月至2019年8月采用椎弓根螺钉固定矫形治疗的17例特发性脊柱侧弯患者的临床资料，对比3D打印导航模板辅助置钉与常规徒手置钉的效果，以期为临床提供参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  对比观察试验。

1.2  时间及地点  于2018 年1月至2019年 8月在平煤神马医疗集团总医院脊柱外科完成。

1.3  材料  脊柱后路内固定系统介绍见表1。

1.4  对象

纳入标准：确诊为特发性脊柱侧弯者；术前X射线、CT、MRI等检查完整者；能耐受全麻手术者；患者及家属要求手术矫形者；行后路椎弓根螺钉固定矫形术；术前知情同意并签署手术知情同意书。

排除标准：伴有神经症状者；无法耐受全麻手术者；虽有手术指征，但患者及家属不能配合手术者。

共纳入特发性脊柱侧弯患者17例，其中男7例，女10例；年龄15-32岁，平均(22.3±10.7)岁。其中8例术中应用3D打印导航模板辅助置钉记为3D组，9例术中常规徒手置钉记为常规组。3D组中男3例，女5例，年龄15-31岁，平均(20.5±11.4)岁；主弯Cobb角(65.6±18.3)°；主弯方向：左侧5例，右侧3例；主弯部位：胸椎6例，腰椎2例。常规组中男4例，女5例；18-32岁，平均(24.1±10.2)岁；主弯Cobb角(68.2±13.5)°；主弯方向：左侧4例，右侧5例；主弯部位：胸椎6例，腰椎3例。2组患者性别、年龄、主弯Cobb角、主弯方向、主弯部位比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。

1.5  方法

1.5.1  3D打印导航模板制备  3D组8例术前均行脊椎层厚为0.5 mm的CT平扫，获得脊椎原始图像数据，保存为Dicom格式。然后将其导入Mimics 17.0(Materialise Company，Belgium)软件进行全脊椎建模，将三维模型保存为STL格式。将模型数据导入3-Matic软件，选择置钉脊椎并标记出椎弓根轴线。以轴线为圆心进行拓展生成圆柱形钉道，依据椎弓根周径大小进行调整并使其处于最佳位置。提取椎体后部骨性结构，包括棘突、椎板、横突的骨性表面形态，设计并生成厚度为4 mm的反向模板。布尔运算使置钉通道与反向模板进行贯通、拟合成为一个整体结构。修整边界后，在反向模板上沿置钉通道反向生成高度为6 mm的辅助置钉的导向孔，即为辅助置钉的导航模板，保存为STL文件。最后将其输入光固化3D打印机(陕西东望科技有限公司)，采用光敏树脂材料打印出导航模板。术前模拟置钉，低温等离子消毒术中使用。

1.5.2  手术方法  17例患者均由同一组高年资手术医生实施手术。取俯卧位，全身麻醉。C臂透视定位，以侧弯顶椎为起点行后路切口，逐层切开、显露，充分剥离棘突、椎板和关节突背侧的软组织，显露背侧骨性结构。

3D组依据术前规划方案，比对实物模型确定预置钉脊椎，充分剥离安放3D打印导航模板位置的软组织，使其与棘突、椎板和关节突紧密贴敷、固定，由助手维持固定导航模板位置。术者沿导航模板的导向孔方向缓缓打孔，钻入预先标记好的刻度位置。打孔完成后使用探针对钉道四壁进行探查，直至确认为光滑连续骨质后，进行扩展钉道，丝锥攻丝，再次使用探针对钉道四壁进行探查。上钉器缓缓置入术前臻选的螺钉，所有螺钉均置入后进行一次透视以确认螺钉位置。如透视确认置钉位置偏差较大，无法进行矫形，则移除导航模板，对比脊椎模型，采用徒手置钉方法进行补救。最后安装钉棒，根据侧弯情况是否需要松解或截骨而定，矫正畸形。典型病例见图1。

常规组依据术前规划方案，充分剥离后，仔细辨认并确定进钉点位置，术者持开路器开路、扩展钉道，探针对钉道四壁进行探查，确认为光滑连续骨质，扩展钉道，丝锥攻丝，再次使用探针进行钉道四壁探查。依据经验、术前影像资料及术中透视选择规格合适的螺钉置钉、并透视验证螺钉位置，最后安装钉棒，根据侧弯情况是否需要松解或截骨而定，矫正畸形。

1.5.3  术后治疗  术后卧床休息，密切观察生命体征、手术切口及肢体运动、感觉情况。常规应用抗生素预防感染，应用激素、脱水药物3-5 d，塞莱昔布(生产企业：Pfizer Pharmaceuticals LLC，生产批号：AN0802)止痛。待24 h引流量小于50 mL时，拔除引流管，订制支具固定辅助适度下床活动。指导患行功能锻炼以促进恢复。

1.6  主要观察指标   记录置钉时间、术中X射线透视次数、置钉出血量、置钉等级、置钉可接受率、二次置钉率、主弯矫形率及置钉相关并发症。所有观察指标均采用盲法评估。

术后采用CT扫描螺钉位置评估置钉等级与可接受率。根据LU等^[9]方法测量螺钉穿透椎弓根的距离来评估置钉等级：Ⅰ级为螺钉未穿出椎弓根；Ⅱ级为螺钉穿出椎弓根壁不超过2 mm；Ⅲ级为螺钉穿出椎弓根壁超过2 mm但不超过4 mm；Ⅳ级为螺钉穿出椎弓根壁超过4 mm。Ⅰ，Ⅱ级为可接受螺钉，Ⅲ，Ⅳ级为不可接受螺钉。置钉可接受率= (Ⅰ级、Ⅱ级螺钉数量/总螺钉数量)×100%。

二次置钉为透视后确认螺钉位置偏差较大，难以满足手术要求，需要再次置钉。二次置钉率=(二次置钉数量/总置钉数量)×100%。

1.7  统计学分析  数据分析采用SPSS 19.0统计软件。符合正态分布的计量资料以x(_)±s表示，采用两独立样本t 检验进行比较；计数资料采用卡方(χ²)检验进行比较；置钉等级采用秩和(Z)检验进行比较。检验水准α取双侧0.05。

特发性脊柱侧弯又称特发性脊柱侧凸，是一种不明原因引起的脊柱三维平面的畸形，多涉及数个脊椎节段^[10]，有研究报道称其可能与Matrilin-1 rs1149048G和A等位基因有关联性^[11]。治疗方法主要有矫形器治疗、运动手法治疗、手术治疗以及物理因子治疗等^[12]，手术治疗主要以传统的钩棒固定和椎弓根螺钉固定为主。由于椎弓根螺钉固定较钩棒固定具有更强大的三维矫形能力和更少的融合节段，故椎弓根螺钉固定矫形术逐渐成为治疗脊柱侧弯的常用手术固定方法，可获得坚强的固定效果、满意的冠状位矫形以及较少的内固定并发症^[13]。

徒手置钉是目前主要的置钉方式，且多是在C臂透视辅助下完成置钉操作。徒手置钉虽可完成手术操作，但存在一些不可回避的弊端，主要有以下几点：①要求手术医生具有良好的空间想象力和临床经验。由于脊柱侧弯的解剖结构发生变异，术前影像学资料又存在相互遮挡、二维静态的缺点，一旦对病情的复杂程度缺乏全面判断，极易忽略影像学资料显示之外的重要信息，增加手术风险^[14]。②置钉难度大，置钉准确度欠佳。进钉点的确定主要依据椎弓根与人字嵴、横突、关节突等解剖结构特点，而脊柱侧弯常伴有多个脊椎解剖结构严重变异，如椎管及椎弓根发育不对称、椎体旋转、半椎体等^[15]，不仅使传统依靠解剖标志作为进钉点的方法变得十分困难；而且易使螺钉偏离预定轨道影响置钉准确度，甚至导致螺钉位置欠佳需二次置钉，更甚者导致螺钉突破椎弓根壁进入椎管内损伤脊髓神经的风险进一步增加；同时由于凹侧椎弓根已明显变细，致使凹侧置钉时发生骨折和螺钉拔出的风险更高^[2，16]。③置钉时间长，术中X射线透视次数多，置钉出血量大。为了确保螺钉的安全、准确置入，术中需要广泛地对置钉关键区域的软组织进行剥离和反复的透视验证，无疑会增加置钉时间和医患双方X射线下暴露时间，也增加了置钉出血量。有研究显示徒手置钉并不十分可靠，螺钉误置率高达6.8%-34.8%，严重者可造成血管、神经损伤，影响患者预后^[17-19]。因此降低置钉难度、提升置钉准确性一直是临床骨科医生面临的一大难点，亦是制约脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术推广的一个瓶颈。

多数学者为克服徒手置钉的缺点进行了不同尝试，如术中应用O臂辅助置钉、计算机辅助导航技术和Ball tip技术等^[20-21]。然而，O臂价格昂贵，占据空间大，尚难以推广；计算机辅助导航技术设备昂贵、学习曲线长，难以推广；Ball tip技术操作复杂、感染风险高，亦难以推广。

随着数字医学与骨科的结合，3D打印技术逐渐应用于脊柱骨科，可将虚拟的三维影像转化为逼真的立体实物，为脊柱骨科精准化治疗提供便利。3D打印导航模板应用于脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术具有优化术前规划、提供个体化及精准化治疗的特点，可降低置钉难度，提升置钉准确性^[22-24]。如术前在计算机的辅助下可精确地测算出拟置螺钉的规格、设计进钉角度和进钉深度；模拟置钉操作可增加术者的操作熟练度，同时能够对置钉的关键区域和存在的难点进行提前干预处理，起到降低置钉过程中损伤脊髓、神经风险的作用^[25]；术中置钉时可实时与实物模型进行对比、观察，明确病变脊椎的解剖结构和毗邻关系，减少因脊椎畸形变异及个体差异而易引发的判断失误和置钉相关的并发症发生；导航模板与拟置钉脊椎具有良好匹配性，通过与脊椎表面骨性结构的贴敷即可置钉，同时也可对置钉起到指导作用，减少了二次置钉次数，降低了置钉难度与风险；在置钉完成后只需进行一次验证性透视，极大地缩短了置钉时间、减少了X射线透视次和置钉出血量。

目前关于3D打印导航模板辅助置钉在特发性脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术中的应用报道较少，关于3D打印导般模板辅助置钉与常规徒手置钉的对比研究更少。因此，急需临床病例报道来验证其安全性、可行性和有效性。因此，此次研究具有重要意义。

此次研究显示，3D组置钉操作均顺利完成，术中未发生置钉相关的血管、神经损伤并发症。说明3D打印导航模板辅助特发性脊柱侧弯椎弓根螺钉置入是安全、可行的。置钉等级、置钉可接受率和二次置钉率是验证置钉准确性的重要指标，对手术的矫形操作具有重要意义。螺钉偏离预设置钉轨道不仅影响固定效果，还易损伤血管、神经等。此次研究显示，3D组置钉等级和置钉可接受率均显著优于常规组，而二次置钉率显著小于常规组，作者认为这与3D打印导航模板的特点有关。此次研究设计的导航模板带有辅助置钉的导向孔，可在一定程度上确保置钉过程中螺钉沿术前设计的轨道进入椎弓根内，降低了螺钉偏移突破椎弓根壁甚至伤及脊髓神经的风险。麻醉及体位改变势必会对脊柱的整体形态产生一定的影响，而导航模板只涉及单个脊椎的解剖结构，故不受此影响。准确地置钉操作可减少穿刺和调整螺钉次数，同时也确保了螺钉具有良好的把持力，降低了因螺钉把持力不足而发生凹侧撑开、凸侧抱紧时椎弓根骨折的概率^[26]。张宇鹏等^[27]的研究也得出相似的结果，认为3D打印导航模板辅助置钉具有操作简便易行，模板稳定性好，置钉准确率高，是理想的提高手术安全性的方法。李鑫等^[28]的研究中采用3D打印导航模板辅助置钉治疗严重脊柱侧弯，认为不需要特殊的手术经验，可使螺钉准确、安全地置入复杂难以识别清楚的畸形脊柱解剖结构上。虽然此次研究中有28枚(5例)不可接受螺钉，但在临床中只有2例出现神经症状，且通过对症治疗后症状均消失。通过文献回顾及结合临床经验，认为出现这种情况主要两个因素：①逃逸现象，即当神经血管遇到螺钉时会发生主动逃逸；②损伤较小，因椎管具有一定的容量，较小范围的移位并未使神经血管产生严重的损伤。通常情况下，置钉准确性与置钉时间成正相关关系。而此次研究3D组置钉时间、术中X射线透视次数、置钉出血量均显著小于常规组。常规徒手术置钉时，由于变异的脊椎结构使得进钉选择存在很大的难度；同时为确保螺钉准确置入，术中需要反复透视验证，必要时需要二次置钉，极大地延长了置钉时间、增加了术中X射线透视次数和置钉出血量。而采用3D打印导航模板辅助置钉时，术者通过术前规划和术前置钉操作已明确置钉关键区域、难度及风险等，同时也省去了进钉点选择、进钉角度判断、螺钉臻选等步骤，只需将导航模板进行准确安置便可进行置钉，极大地降低了置钉难度，缩短了置钉时间。李鑫等^[28]的研究亦得出了相似的结论，采用3D打印导航模板辅助置钉可缩短手术时间，减少术中出血，减少或避免术中X射线透视次数；同时3D组与常规组在主弯矫形率方面无显著性差异，说明3D打印导航模板辅助置钉在特发性脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术中可以获得与常规徒手置钉方法相似的临床治疗效果。

此外，尽管3D打印导航模板的应用可优化置钉操作，在临床应用中仍有一些注意事项，体会如下：①置钉的准确性主要依靠导航模板与脊椎的良好贴敷，故术中应尽可能将导航模板所覆盖范围内软组织清理干净^[29]；而在导航模板跨越棘突处可设计弓形的连接结构，减少棘突软组织的影响。②侧弯顶椎椎弓根与硬膜、神经根和胸膜距离较近，结构变异、复杂，应由经验丰富的医生谨慎、仔细显露，避免损伤^[30]。③3D打印脊柱模型是在患者仰卧位CT扫描数据下生成，与术中俯卧位下的脊柱侧弯形态存在一定的差异，需要手术医生仔细辨别。④3D打印模型和实物之间存在0-1 mm误差，导航模板对椎弓根的定位定向难免会出现轻微的偏差，常规探针探查钉道和透视验证是必需的。⑤3D打印技术虽可指导螺钉规格臻选和置钉操作，但临床经验和扎实的手术技能仍然对手术具有重要意义，一旦出现置钉偏差较大时，仍需徒手置钉进行补救。⑥3D打印导航模板辅助置钉操作仍需要一定时间的学习，通过术前在模型上进行预置钉练习，如体会置钉角度、深度等，可在一定程度上缩短学习曲线。

值得注意的是，3D打印技术的应用仍存在自身的部分缺点，如3D打印投备、人员培训成本高，相关软件操作难度大，打印材料选择性少；3D打印导航模板是基于患者自身CT、MRI影像资料基础上，经建模、设计、打印、消毒等一系统步骤，耗时较长，故难以应用于急诊手术^[14]。

综上，3D打印导航模板在特发性脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术中辅助置钉可缩短置钉时间，减少X射线透视次和置钉出血量，优化置钉操作，降低置钉难度，提升置钉准确性，不失为一种较好的辅助置钉方法。然而，此次研究为小样本、回顾性病例研究，在一定程度上影响可信度，仍需进一步研究支持。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

特发性脊柱侧弯：又称特发性脊柱侧凸，是一种不明原因引起的脊柱三维平面的畸形，多涉及数个脊椎节段。后路椎弓根螺钉固定矫形术是常用的手术治疗方法，但是手术难度及风险极大，被称为“皇冠手术”。

3D打印技术：可将虚拟的三维影像转化为逼真的立体实物，为脊柱骨科精准化治疗提供便利。3D打印导航模板应用于脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术具有优化术前规划、提供个体化及精准化治疗的特点，可降低置钉难度，提升置钉准确性。

特发性脊柱侧弯：又称特发性脊柱侧凸，是一种不明原因引起的脊柱三维平面的畸形，多涉及数个脊椎节段。后路椎弓根螺钉固定矫形术是常用的手术治疗方法，但是手术难度及风险极大，被称为“皇冠手术”。

3D打印技术：可将虚拟的三维影像转化为逼真的立体实物，为脊柱骨科精准化治疗提供便利。3D打印导航模板应用于脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术具有优化术前规划、提供个体化及精准化治疗的特点，可降低置钉难度，提升置钉准确性。

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