2.1  参与者数量分析  自2017年4月至2018年8月共48例SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折患者纳入研究，机器人组22例，传统组28例，所有患者受伤前及术后随访资料均齐全，无脱落。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  经统计学分析，2组患者在年龄、性别、受伤原因、骨折类型、受伤至手术时间等方面差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  一般结果  48例患者随访12-15个月。2组患者的一般手术统计指标见表3。

经统计学分析，与传统组相比，机器人组在术中失血、切口长度、透视次数、置入固定螺钉总钻孔次数、平均住院日、骨折愈合时间、完全负重时间、固定螺钉一次置入成功率等方面均优于传统组，差异有显著性意义(P < 0.05)。但2组的手术时间相当。

2.5  膝关节功能结果  在末次随访时，测量患者膝关节活动度，评估患者Rasmussen临床功能评分及影像学评分，见表4；优、良为满意，具体优良分布见表5。

末次随访，机器人组的膝关节活动度及Rasmussen临床功能评分均优于传统组(P < 0.05)。机器人组在临床功能及影像学评估中分别有1例(5%)评为不满意，而传统组有2例(8%)临床功能不满意和3例(12%)影像学评估不满意。

2.6  并发症  所有患者术后无伤口深部感染，无内固定断裂等严重并发症，见表6。

机器人组术后出现1例骨折复位丢失，术后2个月X射线片显示其关节面比术后即刻塌陷增加4 mm，患者骨折愈合后基本功能尚可。

传统组有1例术后出现骨折延迟愈合，经延长观察时间后患者骨折愈合；出现2例复位丢失，术后2个月下肢X射线片见外侧平台较术后即刻X射线片塌陷4.0-5.0 mm，患肢轻度外翻畸形，患者患肢骨折愈合后膝关节活动度尚可，但出现轻度疼痛和膝关节不稳定；另外出现2例浅表切口感染，经积极换药后伤口愈合；1例患者术后5个月出现1颗螺钉松动退出，患者膝关节外侧局部疼痛、隆起，在骨折愈合后，行内固定螺钉取出术后患者疼痛情况缓解。

2.7  植入物与宿主的生物相容性  2组患者使用的植入物生物相容性均良好，所有患者随访过程中均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等生物不相容反应。

2.8  典型病例  男性患者，34岁，高坠致左胫骨平台SchatzkerⅢ型骨折，采用机器人导航辅助内固定治疗，见图3-5。

胫骨平台骨折属于严重的关节内骨折，约占全身所有骨折的1%^[1]。对于Schatzker Ⅱ-Ⅲ型骨折，存在胫骨外侧平台塌陷，此类骨折如治疗不当可能出现膝关节活动受限等并发症，严重者可导致下肢残疾^[2-3]。手术为该类骨折主要治疗手段^[4]。传统的切开复位内固定治疗Schatzker Ⅱ-Ⅲ型骨折存在软组织损伤重、术后并发症多等弊端，C型臂透视或关节镜下辅助微创内固定治疗Schatzker Ⅱ-Ⅲ型胫骨平台骨折在临床上逐渐广泛应用^[5]。部分学者通过上述方法获得相当满意的临床疗效，但仍存在以下问题：关节镜辅助手术以监视为主，存在手术技术难度高、不易操作等弊端^[6]，实际应用中并没有降低骨折复位和固定的手术难度；而C型臂透视辅助手术多次反复透视对患者和医师辐射伤害不容忽视。

近年来，计算机导航和机器人辅助内固定技术在骨科手术中的应用逐渐开展，国内外有学者应用机器人导航辅助微创治疗骨盆、髋臼、脊柱骨折疗效满意。机器人导航在微创手术、精准定位、减少X射线辐射、减少并发症等方面存在显著优势^[7]。尽管如此，国内外目前尚无应用机器人辅助经皮复位内固定治疗胫骨平台骨折临床研究相关报道。

基于此，文章回顾性分析2017年4月至2018年8月天津市天津医院采用机器人辅助和传统透视辅助治疗单纯SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折患者的临床资料并进行对比，从而评价机器人辅助经皮复位微创内固定治疗SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折临床疗效，并探讨该方案的优势及治疗经验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  对比观察试验。

1.2  时间及地点  于2017年4月至2018年8月在天津市天津医院创伤骨科完成。

1.3  材料  此次研究采用的植骨材料为上海瑞毅医疗器械有限公司的人工骨，采用的内固定螺钉为上海强生医疗器械有限公司的空心螺钉，其主要参数见表1。

1.4  对象  自2017年4月至2018年8月天津市天津医院创伤膝关节病区共收治198例胫骨平台骨折患者。

纳入标准：①骨折类型为SchatzkerⅡ-Ⅲ型；②新鲜、闭合胫骨平台骨折；③采用机器人辅助或传统透视辅助内固定手术治疗；④随访时间大于12个月且随访资料完整。

排除标准：①合并同侧肢体其他部位骨折；②合并同侧血管、神经损伤；③小儿骨折；④病理性骨折；⑤患侧膝关节炎病史。

依据纳入和排除标准，共48例患者纳入此次研究，根据治疗方案分为2组。机器人组22例采用机器人导航辅助内固定治疗，其中男13例，女9例；年龄30-58岁，平均42.7岁；SchatzkerⅡ型14例，Ⅲ型8例；受伤原因：车祸9例，高处坠落伤6例，电动车/自行车摔伤7例。传统组26例采用传统透视辅助治疗，其中男15例，女11例；年龄28-62岁，平均45.3岁；SchatzkerⅡ型16例，Ⅲ型10例；受伤原因：车祸12例，高处坠落伤7例，电动车/自行车摔伤7例。所有患者均为单侧、闭合、新鲜胫骨平台骨折。经统计学分析，2组患者在年龄、性别、受伤原因、骨折类型、受伤至手术时间等方面差异无显著性意义。

患者应用的治疗方法已获得医院伦理委员会批准且家属知情同意，明确诊断后医师详细告知其2种术式的相关利弊，选择何种术式由患者自主决定。

1.5  方法

1.5.1  术前准备

患者准备：所有患者术前均行患肢正、侧位X射线片、CT平扫及三维重建；所有患者入院后均持续患肢跟骨牵引以间接复位骨折、减轻胫骨平台关节软骨压力。完善术前检查，除外手术禁忌，积极调整内科疾病使其满足手术要求。术前予冰敷、消肿、止痛、低分子肝素预防下肢深静脉血栓。

设备准备：应用的机器人为Ti-Robot (TINAVI Medical Technologies，北京，中国)是第3代TINAVI骨科手术机器人，由主控工作站、手术规划与控制软件、机械臂、光学跟踪系统和匹配工具组成，见图1。机器人导航手臂有6个方位自由度，光学跟踪系统由红外线为基础双目摄像机组成，其定位精度小于0.3 mm，通过紧密追踪患肢示踪器和机械臂示踪器，可对机械臂的空间位置进行实时精准定位。手术规划与控制软件用于图像资料的收集处理、手术路径的设计和驱动机器臂运动并实时控制、精准调节。

1.5.2  手术方法  2组患者手术均由同一组熟悉2种术式的高年资医师完成。

机器人组：患者行全身麻醉，术中取仰卧位。该手术过程主要为以下步骤：

(1)准备机器人及C型臂：将C型臂机置于术者对侧适当位置，调整机器人各组件位置，确保光学追踪系统及机械臂位于合理位置。连接C型臂机、光学追踪系统、控制系统及机器手臂等组件，无菌套覆盖机械手臂并安装导向套筒，开机调试确保正常运行。

(2)采集患肢胫骨平台影像：在患肢胫骨前内侧放置光学示踪器，C型臂机沿不同方向获取患肢包含示踪器定位点透视图像并传输至规划和控制软件，在控制系统屏幕上可同步显示胫骨平台冠状位、矢状位及轴位图像，并可将上述图像自动合成3D图像。

(3)精准定位塌陷位置并规划复位通道：依据术中透视图像及控制系统生成3D图像，可精准定位塌陷骨折空间位置，其复位关键在于精准设计复位骨棒路径以撑起塌陷骨块。医师基于骨折位置和解剖特点设计规划复位通道，复位骨棒模拟置入路径在患肢冠状位、矢状位及轴位图像及3D图像上可同步显示，调整模拟复位路径使其满足如下要求：入针点位置安全、避开重要血管神经，路径方向垂直于塌陷关节面、路径末端精准到达骨折塌陷处以便于复位骨折，复位路径全程位于骨性结构内，避免误入关节。

(4)机械臂运行至目标位置：制定并确认复位路径后，机器臂根据所规划的手术方案自动移动到指定位置。在机械臂运动过程中，规划控制系统结合光学追踪系统可对机械臂运动轨迹实时监测和调整，以保证机械臂稳定和精准的空间定位。

(5)置入导针并建立复位骨棒通道：当机械臂移动到指定位置后，医师将导针插入机械臂导向套筒内，在导针与皮肤接触点切开1.0-2.0 cm切口，顿性分离皮下组织直至骨面，沿导向器方向将导针按规划路径钻入，并使其末端抵达塌陷骨块，沿导针方向使用空心钻扩大复位通道以容纳复位骨棒。

(6)植入复位骨棒，复位塌陷骨折：复位骨棒经规划工作通道插入，其末端精准抵达骨折塌陷部位，医师操作骨棒沿骨折塌陷反方向撑起胫骨平台塌陷处，术中透视评估骨折塌陷处骨折复位情况及膝关节面是否恢复平整。骨折复位需满足以下要求：关节面基本无塌陷、无髁部变宽、无外翻或内翻成角畸形。

(7)规划固定螺钉路径并对骨折微创、坚强固定：骨折复位完成后，在规划控制软件上设计三四颗合适长度的内固定螺钉路径(由外到内或由前向后)，在机器人导航辅助下将3/4颗长度合适3.5 mm空心螺钉依次置入，为已复位的塌陷骨折提供坚强稳定的内固定，再次透视确认骨折复位质量及螺钉的位置和长度。

(8)植骨：选取人工骨填充复位通道并支撑已复位关节面，冲洗伤口、止血、缝合皮下组织和皮肤。

传统组：传统组麻醉方式和术中体位与机器人组相同。其手术步骤主要分以下3步：①C型臂反复透视下人工规划并调整复位骨棒植入路径：在C型臂透视辅助下，医师依据经验在合理进针点置入导针以创造复位骨棒合适路径，基于C型臂反复透视下，手动调整导针位置、方向、深度以保证复位骨棒的最佳植入路径；②插入复位骨棒并复位骨折：确定复位骨棒置入路径后，沿导针扩孔建立复位骨棒植入路径，在透视引导下，用骨棒复位压缩的骨折；③空心螺钉固定已复位骨折：骨折复位后三四根2.0 mm克氏针沿不同方向临时固定骨折，C臂透视下调整克氏针方向和长度将其作为固定空心螺钉导针，经测深后徒手将3/4颗3.5 mm空心螺钉沿导针方向固定骨折，C型臂机透视以确认关节面恢复情况、螺钉位置和螺钉长度。选取合适人工骨填充复位通道并支撑已复位关节面，冲洗伤口、止血、缝合皮下组织和皮肤。

1.5.3  术后处理  术后予常规消肿、止痛、抗感染治疗；术后第1天即开始股四头肌等长收缩、踝关节、足趾屈伸运动。依据复查情况，通常在术后4-6周允许患者部分负重活动，骨折完全愈合后允许患者完全负重活动。术后前3个月每月随访1次，其后每两三个月随访1次。每次随访均行患肢X射线正侧位检查，并指导患者功能锻炼。在末次随访时，评估并记录膝关节活动度、Rasmussen影像学及临床评分。

1.6  主要观察指标  统计2组患者切口长度、手术时间、术中出血量、透视次数、螺钉一次性成功率、住院时间、骨折愈合时间、完全负重时间、术后并发症等指标。骨折愈合标准：①局部标准：局部无反常活动，无压痛及纵向叩击痛；②影像学标准：X射线平片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线。

在末次随访时记录膝关节活动度。

末次随访时采用Rasmussen影像学及临床评分体系评估膝关节功能。其影像学评分主要包括关节面塌陷、髁部变宽、成角畸形等，总分18分，>12分为优良(满意)。其膝关节功能临床评分主要包括疼痛、行走能力、伸膝、关节活动度、关节稳定性等方面，总分30分，优27-30分，良20-26分，可10-19分，差6-9分，其中20分以上为优良(满意)。

1.7  统计学分析  采用SPSS 20.0统计学软件分析数据，计量资料采用x(_)±s表示，采用配对样本t 检验比较计量资料，采用卡方检验比较计数资料。取P < 0.05为差异有显著性意义。

目前临床上胫骨平台骨折最常用的分类方法为Schatzker分型，其中Schatzker Ⅱ型为胫骨平台外侧裂陷骨折，为最常见的胫骨平台骨折类型，占胫骨平台骨折总数的25%-33%。Schatzker Ⅲ型为外侧平台单纯压缩骨折，骨折成因与单纯轴向压力有关，常导致胫骨外侧关节面中央凹陷。SchatzkerⅡ-Ⅲ型骨折共同点是其均存在外侧平台塌陷，而胫骨平台为膝关节重要负重结构，如治疗不当可能出现创伤性关节炎、膝关节活动受限，严重者可导致下肢残疾。对于SchatzkerⅡ-Ⅲ型骨折理想的治疗方法应该具备如下特点：微创完成手术、骨折接近解剖复位、内固定坚强。对于软组织损伤相对较轻的SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折，经皮复位内固定术具备上述特点，为该类骨折最佳的治疗方案^[8-9]。Ti-Robot是第3代TINAVI骨科手术机器人，在三维透视、路径规划、精准导航和人工智能方面取得了重大技术突破，可以精准、自动地完成骨科手术中的一些关键步骤。目前Ti-Robot已成功应用于髋臼、骨盆和脊柱微创手术，相比传统手术具有显著优势^[10-11]。但机器人技术辅助治疗胫骨平台骨折临床研究目前尚无相关报道。

3.1  机器人辅助经皮复位微创内固定治疗SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折的临床疗效  此次研究中机器人组共纳入22例患者，传统组共纳入26例患者，术前患者一般资料差异无显著性意义。机器人组与传统组相比，在术中失血、切口长度、透视次数、置入固定螺钉总钻孔次数、平均住院日、骨折愈合时间、完全负重时间、固定螺钉一次置入成功率等方面差异有显著性意义，说明机器人组在上述指标均优于传统组。机器人组手术时间与传统组手术时间基本相当。而在术后1年患肢膝关节活动度机器人组优于传统组(P=0.022)。THAKKAR等^[12]对485例传统透视辅助经皮复位内固定治疗SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折患者进行了系统回顾，发现其满意率为92.5%，其Rasmussen临床评分均值为27.1(25.5-29.3)分。此次研究中末次随访Rasmussen影像学评分，机器人组为(17.11±0.35)分，传统组为(15.93±0.94)分，差异无显著性意义(P=0.096)；临床评分机器人组为(28.89±0.31)分，传统组为(27.22±0.62)分，差异有显著性意义(P < 0.05)。该结果说明，此次研究中传统组患者术后功能恢复满意率与文献报道相当，而机器人组满意率相比文献报道更佳。另外，机器人组术后没有出现伤口感染、内固定失效等严重并发症，且相比传统组并发症更少，临床疗效满意。

3.2  机器人辅助经皮复位微创内固定治疗SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折的优势  结合作者应用机器人辅助手术体会，作者认为相比传统透视辅助内固定，机器人辅助经皮微创内固定在微创、精准复位、坚强固定、加速康复方面存在明显优势。

机器人导航手术的安全性和精确性由以下技术来保证：①Ti-Robot的核心组件是基于红外线的双目摄像头和六轴机械臂，并采用双平面定位算法实现空间实时精准定位；②依据手术规划，机器人手臂将自动移动到规划位置，在其移动过程中，双目摄像机可以通过机械臂上示踪器实时监控机械臂位置，并将反馈信息传输给控制系统；③在导针置入过程中，控制屏幕上动态显示代表实际轨迹和规划轨迹的两条不同的轨迹图线，如遇到有偏离预先规划路径的情况，医师可以操作界面调整这两条轨迹使其近似重合，从而纠正微小的误差。有学者指出Ti-Robot的定位误差小于1 mm^[13]。控制系统可精准规划复位骨棒置入路径和插入最合适深度，在固定螺钉置入时可遵循内固定原则个体化规划最佳方向、长度螺钉，使其既达到最坚强稳定效果又不会穿过对侧皮质或穿入关节腔，相比传统模式减少了导针位置不佳、深度不合适、螺钉长度不合适需反复透视调整的弊端，可减少软组织和骨皮质的副损伤。此次研究中机器人组共置入76颗螺钉，一次性成功率(94.7%，72/76)明显高于传统组(70.5%，55/78)。基于机器人导航下骨折高质量复位和螺钉高精度置入，保证了骨折更接近于解剖复位和更坚强的内固定效果并尽可能减少手术副损伤，有利于早期功能锻炼，此次研究中机器人组骨折愈合、完全负重时间、术后膝关节功能均优于传统组也印证了这一点。

传统组中在C型臂透视下，医师确认复位骨棒放置位置和螺钉置入最佳位置时需要反复X射线透视加以确认。而Ti-Robot在获得了清晰的定位图像后，医师可以基于3D成像立即进行手术规划，后续步骤可以程序化进行。即使需要重新设计螺钉规划路径，此时只需要在规划界面重新设计方案即可，并不需要再次透视获取图像。有学者研究中指出，Ti-Robot置入螺钉的成功率非常高，这显著降低了透视的频率，最大限度地减少了术中反复透视对患者的辐射损伤^[14-15]。这与此次研究结果基本一致，机器人组的平均透视频率为(11.00±0.75)次，明显低传统组的(20.22±1.33)次。在手术时间上机器人组与传统组基本相当，此次研究中机器人辅助手术组部分时间花费在机器人组装、标准图像获取、规划路径中和调整示踪器和双目摄像头位置等过程；而传统手术时间更多花费在反复透视和调整导针方向、进深等过程。此外，LONG等^[11]指出，在比较手术时间时，不能忽视医师对机器人手术操作的熟练程度和经验。因此随着机器人手术的应用逐渐广泛，相信随着医师技术和经验逐步积累，其手术时间定能进一步缩短。

此外，机器人辅助手术还具有以下优点：①避免复位骨棒放置位置不佳，导致塌陷骨折复位不充分；②避免导针定位不准确多次钻孔导致术后螺钉松动；③避免不精确的复位和螺钉置入导致骨皮质穿透。另外机器人辅助手术目前仍存在以下不足：①机器人设备相对昂贵；②术中双目摄像头和机械臂示踪器中间不能有任何遮挡，在机械臂运动至规划位置时，可能因为空间角度问题导致摄像头不能直视机械臂示踪器，此时必须手动调整摄像头位置使示踪器位于其可视范围，由此可能带来手术时间延长等问题。

总而言之，机器人辅助经皮微创内固定治疗SchatzkerⅡ-Ⅲ型胫骨平台骨折临床疗效满意，其在微创、精准复位、坚强固定、加速术后康复方面存在明显优势，可在临床上进一步推广。此次研究存在病例数相对较少的不足，结论仍需更多样本临床研究支持。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

机器人辅助：计算机导航和机器人辅助内固定技术在骨科手术中的应用逐渐开展，应用机器人导航辅助微创治疗骨盆、髋臼、脊柱骨折疗效满意，目前尚无应用机器人辅助经皮复位内固定治疗胫骨平台骨折临床研究相关报道。此次研究应用Ti-Robot(第3代TINAVI骨科手术机器人)辅助定位骨折塌陷位置并规划导航复位路径以微创、精准完成手术。

Schatzker Ⅱ-Ⅲ型胫骨平台骨折：SchatzkerⅡ型为胫骨平台外侧裂陷骨折，Schatzker Ⅲ型为外侧平台单纯压缩骨折。SchatzkerⅡ-Ⅲ型骨折共同点是其均存在外侧平台塌陷，其治疗关键在于精准定位并复位塌陷关节面并坚强固定，机器人辅助手术的核心是精准和微创，在复位此类骨折方面优势明显。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程