2.1  参与者数量分析  22例患者获得术后6-15个月的随访，平均随访时间(9.0±1.6)个月，均进入结果分析。

2.2  两组基线资料比较  内固定组10例患者中，男4例，女6例；年龄68-87岁，平均(75.0±1.2)岁；骨折按Neer分型，两部分骨折1例，三部分骨折6例，四部分骨折3例；受伤因数均为摔伤所致；合并有肋骨骨折2例、桡骨远端骨折1例、眼眶骨折1例，5例患有高血压病和糖尿病，3例患有冠心病，2例患有慢性支气管炎。肱骨头置换组12例患者中，男4例，女8例；年龄70-88岁，平均(76.0±1.6)岁；骨折按Neer分型，三部分骨折5例，四部分骨折7例；2例为车祸伤，10例为摔伤；合并有肋骨骨折1例、耻骨支骨折1例，6例患有高血压和糖尿病。两组均为闭合性骨折，排除病理性骨折。两组间性别、年龄、骨折分型比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.3  试验流程图  见图1。

2.4  两组手术相关指标的比较  内固定组手术时间及术中出血量少于肱骨头置换组(P < 0.05)，见表2。

2.5  不良反应  两组术中未出现骨水泥毒性反应、栓塞等并发症；术后内固定组出现1例肩关节僵硬，两组术后未出现切口感染、异位性骨化、骨折延迟愈合及不愈合，术后未出现螺钉拔出及切割等不良反应。

2.6  两组疼痛与肩关节功能的比较  术后6个月，两组间前屈、后伸、外展、上举活动范围比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组肩关节目测类比评分及肩关节Constant评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.7  植入物与宿主的生物相容性  见表4。

2.8  典型病例

病例1：87岁女性患者，外伤致右肩关节疼痛伴活动受限入院，入院诊断为右侧肱骨近端骨质疏松性骨折(Neer分型三部分骨折)；手术方案：右侧肱骨近端骨折切开复位、骨水泥强化螺钉结合肱骨近端解剖锁定钢板内固定。术后患者骨折已愈合，肩关节无明显疼痛，肩关节Constant评分为优。患者手术前后的影像影像及相关图片资料见图2。

病例2：72岁女性患者，外伤致左肩关节疼痛伴活动受限入院，入院诊断为左侧肱骨近端骨质疏松性骨折(Neer分型 四部分骨折)；手术方案：左侧人工肱骨头置换。术后患者大结节骨折已愈合，肩关节无明显疼痛，肩关节Constant评分为良。患者手术前后的影像及相关图像资料见图3。

随着人口老龄化进程的不断加快，老年肱骨近端骨质疏松性骨折的患者不断增多，有文献报道肱骨近端骨折占全身骨折的4%-9%^[1-2]。在老年骨质疏松性肱骨近端Neer分型三、四部分骨折患者中，其治疗方案及术后康复难度较大^[3-4]。为减少保守治疗带来的相关并发症，对于不稳定的肱骨近端骨折建议行手术治疗^[5]。老年骨质疏松性肱骨近端Neer分型三、四部分骨折患者最佳治疗方法尚未确定。目前如采用内固定方式重建肱骨近端骨折，由于患者骨质疏松、肱骨头有压缩或肱骨头内骨质疏松明显，术中对压缩的骨折块进行复位后压缩部位常常需要填充，目前常用的填充材料包括自体骨、人工骨、骨水泥及硫酸钙骨水泥等^[6]，填充后置入螺钉时可能导致填充物松动，出现肱骨头再次塌陷，填充物与螺钉整合性较差，或者因肱骨头骨质疏松导致螺钉把持力不足出现螺钉松脱或肱骨头切割。为改善上述情况，一种通过空心锁定螺钉通道置入骨水泥的直接强化螺钉技术被应用到肱骨近端骨质疏松性骨折患者治疗中，骨水泥与螺钉直接整合增加了螺钉的把持力，可有效防止螺钉切割或退出，对缺损骨质起到很好的支撑作用。UNGER等^[7]应用该技术治疗肱骨近端骨质疏松性骨折取得了良好的临床疗效，但国内应用该技术治疗肱骨近端骨质疏松性骨折的临床疗效鲜见报道。故作者采用一种通过空心锁定螺钉新型骨水泥强化螺钉技术治疗肱骨近端骨质疏松性骨折，同时与人工肱骨头置换治疗进行比较。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  试验于2017年2月到2019年3月在贵州省人民医院骨三科完成。

1.3  对象  共纳入2017年2月至2019年3月贵州省人民医院收治的肱骨近端骨质疏松性骨折患者22例，术前完善相关检查，所有患者均采用双能X射线吸收法测定骨密度，参考标准为：T值≥-1 SD为正常，-2.5 SD<T值<-1 SD为骨量减少，T值≤-2.5 SD属骨质疏松^[8]。22例患者均排除手术绝对禁忌证后行手术治疗，其中10例采用骨折切开复位新型骨水泥强化螺钉技术结合锁定钢板内固定治疗(内固定组)，12例采用人工肱骨头置换治疗(肱骨头置换组)。试验获得贵州省人民医院伦理委员会批准，批准号：2017(02)号。

诊断标准：①老年患者有明确的外伤史；②影像学检查诊断为肱骨近端骨折；③骨折按Neer分型为两部分骨折、三部分骨折、四部分骨折。

纳入标准：①符合上述诊断标准患者；②年龄65周岁以上患者；③骨密度测定T值≤-2.5 SD患者；④闭合性骨折患者；⑤伤前肩关节功能无明显障碍患者；⑥不稳定骨折患者；⑦患者同意行手术治疗患者。

排除标准：①病理性骨折患者；②开放性骨折患者；③伤前肩关节功能较差或有明确的肩袖损伤患者；④骨折为稳定性骨折且患者拒绝手术；⑤患者一般情况差，不能耐受手术。

1.4  材料  患者所用钢板螺钉内固定物、人工肱骨头和骨水泥见表1。

1.5  手术方法  术前患者均行患侧肩关节X射线片及CT平扫加三维重建，评估骨折类型及骨折移位情况，必要时行对侧肩关节检查评估肩关节退变情况。所有手术均由同一组手术医师完成及术后随访。

内固定组：患者采用喉罩插管或气管插管全麻，麻醉生效后患者取平卧位于透视手术床上，患肩稍垫高，术区常规消毒铺巾。取Thompson手术入路显露骨折断端，术中尽量保护骨膜、关节囊及肩袖组织，清除骨折断端软组织及血凝块，复位骨折块、克氏针临时固定，C臂透视下见骨折复位满意，选择合适长度的PHILOS锁定钢板安放于肱骨大结节顶点下约5 mm、结节间沟后缘约10 mm处的位置上，克氏针临时固定，C臂透视下见骨折复位满意及钢板位置合适。用两三枚克氏针通过钢板克氏针孔固定肱骨头，用1枚拉力螺钉固定肱骨干，于肱骨头内置入3枚空心锁定螺钉呈三角形分布，在C臂监视下经空心螺钉通道注入骨水泥，每一颗空心螺钉植入0.5-1.0 mL骨水泥，使螺钉远端成云雾状。术中需密切观察患者生命体征及有无骨水泥反应，观察骨水泥有无向关节腔内渗漏，待骨水泥凝固后置入剩余的普通锁定螺钉。再次C臂透视下见骨折复位及内固定满意，被动活动见肩关节及骨折断端未见异常，缝合切口，术毕。部分患者术中发现肩袖损伤则予以用爱惜邦缝合线修复肩袖组织。

肱骨头置换组：全麻生效后患者取沙滩椅位，取Thompson手术入路分离并保护头静脉，将三角肌牵向外侧、头静脉及胸大肌牵向内侧，切开关节囊，显露骨折断端，脱位肩关节，清理关节腔，保护肩袖及大小结节骨折块，取出骨折的肱骨头，测量肱骨头直径决定人工肱骨头的大小，用摆锯修整骨折断端，保持肱骨头的中心后倾30°逐级扩髓至合适的肱骨柄，用克氏针于肱骨侧钻孔备用，后倾角30°左右安装合适试模，活动肩关节满意后取出试模，安放大小合适的人工肱骨头，假体维持30°后倾，复位肩关节；将肱骨大小结节用爱惜邦缝线经肱骨钻孔缝合固定于假体上，修复肩袖组织并固定于肩关节假体。冲洗术区，术区放置引流管，缝合切口，术毕。

术后处理：术前30 min及术后24 h内各输入一组抗生素预防感染；根据无痛病房管理模式给予个体化镇痛治疗，使患者目测类比评分基本控制在4分以下；术后抗骨质疏松治疗方案：口服钙剂、口服阿法骨化醇：0.5 μg/次(1次/d)、口服阿仑膦酸钠：70 mg/次(每周1次)，如患者1年内出现2次或2次以上的骨质疏松性骨折，予以静脉注射唑来膦酸：5 mg/次(1年1次)；术后指导患者行主动及被动功能锻炼；术后定期随访。

1.6  主要观察指标  比较两组手术时间、术中出血量、术中及术后并发症，以及术后6个月的肩关节活动度、肩关节目测类比评分与肩关节Constant评分。

目测类比评分：0分，无痛；3分以下，有轻微的疼痛，能忍受；4-6分，患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-0分，患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。

肩关节活动度：包括前屈、后伸、外展、上举等进行测量。

肩关节Constant评分：包括括疼痛(15分)、肌力(25分)、功能活动(20分)及肩关节活动范围(40分)等4个方面的量表，共100分，分数越高表明肩关节功能越好；得分≥90 分为优，80-89分为良，70-79分为可，< 70分为差。

1.7  统计学分析  结果采用SPSS 19.0统计软件包进行处理分析，数据符合正态分布，所得数据为计量资料以x(_)±s表示；组间差异比较采用单因素方差分析和LSD检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

肱骨近端骨折是仅次于桡骨远端骨折及髋部骨折的第三常见四肢骨折，特别对于老年患者的骨质疏松性骨折，其治疗难度较大、功能恢复疗效不确定，但随着临床治疗方案及骨折内固定的不断改进，目前对于肱骨近端骨质疏松性骨折的临床疗效不断提高^[9-11]。目前老年骨质疏松性肱骨近端骨折的治疗方案选择暂无固定模式，对于骨折无明显移位或移位轻微的患者可选择保守治疗，骨折移位明显及骨折不稳定的患者，如有手术绝对禁忌证仍选择保守治疗；对于骨折分离移位明显、骨折粉碎严重、骨折稳定性较差的患者，如无手术绝对禁忌证，治疗方案建议行手术治疗^[12-14]。手术方案包括骨折复位重建内固定及肩关节置换，因此需根据骨折类型、骨折粉碎及移位情况、年龄、骨质条件及对肩关节功能预期要求选择不同的治疗方案。

3.1  保守治疗  对于骨折无移位或轻微移位、稳定性骨折、手术耐受性较差、既往肩关节功能较差且伤后肩关节功能要求低、骨折粉碎严重及骨质疏松严重手术难度大及手术失败率较大、拒绝手术的患者等可考虑保守治疗，但保守治疗需长期制动，可能导致关节僵硬、骨折畸形愈合或不愈合等并发症，且存在不能早期行功能锻炼及生活护理不便等不足，同时目前对于骨折固定时间及开始功能锻炼时间暂无统一标准，需定期随访及骨科医师及康复医师之间有良好的合作^[15-17]。何和与等^[18]报道应用中医手法复位外固定保守治疗NeerⅡ、Ⅲ型肱骨近端骨折具有良好的临床疗效。此次研究病例纳入标准为肱骨近端不稳定性骨折，且无手术相关绝对禁忌证，为减少保守治疗给患者带来的不良因素，早期行伤后功能锻炼，故选择手术治疗。

3.2  手术治疗  对于骨折分离移位明显、骨折粉碎严重、骨折稳定性较差、需早期行功能锻炼且对肩关节功能要求较高、不能忍受保守治疗带来的不足等患者，如无手术绝对禁忌证建议行手术治疗，手术方案主要为钢板或髓内钉内固定、肩关节置换等^[19-20]。文献报道，肱骨近端锁定钢板适用于包括老年骨质疏松性肱骨近端骨折患者，有良好的临床疗效^[21-22]；但对于骨质疏松性肱骨近端骨折采用钢板固定的并发症最高达37.8%，其主要并发症主要包括肱骨头缺血坏死、内固定松动、肩峰撞击、螺钉肱骨头穿出或切割、骨折延迟愈合、骨折畸形愈合或不愈合等^[23-24]。BOILEAU等^[25]应用第3代肱骨髓内钉治疗肱骨近端临床效果满意，骨折愈合率高，并发症发生率低，肩袖损伤及软骨损伤发生率低。ALTINTAS等^[26]对不同年龄肱骨近端骨折患者使用髓内钉治疗，观察螺钉切出、螺钉松动、感染、肱骨头坏死、骨不连、肩关节僵硬、血肿、肩关节撞击等并发症，总并发症发生率为12.6%，其中在80岁以上的患者中并发症发生率较高，而年轻患者的并发症发生率较低。从此次研究结果中可看出对于肱骨近端骨质疏松性骨折，如采用空心锁定螺钉骨水泥强化技术取得了不错的疗效，骨水泥强化螺钉技术可对疏松肱骨头有一定的支撑作用，同时增加了螺钉的骨质黏合力、减少了螺钉松动及螺钉切割的发生率；但对于肱骨头骨缺损严重、同时肱骨头骨皮质缺乏有效支撑者，术中可能需髂骨或腓骨等自体骨支撑，或采用人工肱骨头置换等处理。

FROMBACH等^[27]比较肱骨头置换及反肩关节置换治疗肱骨近端骨质疏松性骨折的效果，发现两种方法均具有良好的临床疗效，但在肩关节外展及上举功能中反肩关节置换疗效更确切，但两者的并发症无明显差异。虽肩关节置换作为肱骨近端粉碎性骨折无法重建后的金标准治疗方法，该手术方式可缓解患者疼痛症状，但术后肩关节功能恢复效果的报道不一，而影响术后肩关节功能的原因主要是术后肱骨大小结节位置不良或愈合不良，发生率高达12.5%-50%^[28]。此次研究中肱骨头置换主要针对肱骨近端骨质疏松且粉碎性骨折患者，无法采用重建内固定处理或预期重建内固定后并发症发生率高的患者，术后可缓解肩关节疼痛，恢复肩关节大部分功能，但存在手术创伤相对较大、出血相对较多等不足。

3.3  骨水泥强化螺钉的应用  由于患者骨质疏松，肱骨近端骨折后往往因松质骨压缩出现肱骨头内空腔，导致骨折复位后缺乏有效的支撑及螺钉把持力不足，从而出现内固定的失败。为解决肱骨头空腔问题，目前临床上常常采用自体骨、同种异体骨或骨水泥等填充，均可取得不错的临床疗效，但采用自体骨填充存在取骨区疼痛、感染等不足，采用同种异体骨填充可能出现感染疾病、排异反应、骨折不愈合等风险，传统采用骨水泥技术主要是作为骨缺损填充材料使用，术后可能出现骨折愈合不良、螺钉置入时可能出现阻挡或骨水泥松动等^[29-30]。为解决骨质疏松骨折行内固定可能出现的螺钉切出、松动、把持力不足等并发症，目前一种新的骨水泥强化螺钉技术结合PHILOS锁定钢板被用于治疗肱骨近端骨质疏松性骨折，该强化螺钉方法是通过空心锁定螺钉空心通道置入适量的骨水泥，以直接达到固定螺钉及肱骨头骨质的作用，增加螺钉的稳定性及把持力，同时对肱骨头有一定的支撑作用，骨水泥置入过程无需通过骨折断端置入，减少了对肱骨头软组织及骨质损伤。KATHREIN等^[31]和RÖDERER等^[32]比较应用骨水泥强化螺钉的PHILOS锁定钢板与无骨水泥强化螺钉的PHILOS锁定钢板固定肱骨近端骨折的生物力变化，结果发现：在老年患者中，骨水泥强化螺钉的PHILOS锁定钢板有更好的生物力学，骨水泥强化后螺钉对肱骨头骨折能提供更好的稳定性。目前国内应用新型骨水泥强化螺钉技术结合PHILOS锁定钢板治疗肱骨近端骨质疏松性骨折的临床效果鲜见报道。此次研究显示，采用骨水泥强化螺钉技术对骨缺损有一定的支撑作用，同时可有效增加螺钉与骨质之间的黏合力，有效防止螺钉松动及螺钉切割的作用，取得了不错的临床疗效。

作者为尽量重建肱骨近端骨质疏松性骨折的完整性、恢复肩关节功能，使部分可能需要行肩关节置换患者有内固定的机会，采用新型骨水泥强化螺钉技术治疗肱骨近端骨质疏松性骨折。从研究结果来看，内固定组手术时间与术中出血量较肱骨头置换组少，这可能与术中对软组织的保护及术中剥离有关，在内固定手术中尽量减少骨折周围软组织的剥离，以减少出血；同时肱骨头置换需要对肱骨近端进行截骨、肱骨髓腔扩髓导致出血增加，且在肱骨头置换中为很好的重建大小结节导致手术时间延长及出血增加，此外手术时间及手术出血量还与手术操作有关；从随访结果来看无骨折不愈合或畸形愈合、无肱骨头坏死，术后肩关节功能评分优良率满意，特别对于Neer分型三、四部分骨折患者，新型骨水泥强化螺钉技术骨折重建术后功能与肱骨头置换疗效相似。从两种治疗方案的临床疗效来看，术后肩关节功能大部分都为良，这可能纳入病例均为老年患者，部分患者受伤前肩关节功能欠佳，因此术后肩关节功能按肩关节功能评分标准结果不太理想，但相比对侧肩关节功能及患者自我感觉功能满意。空心锁定螺钉新型骨水泥强化螺钉技术主要针对肱骨近端骨质能有重建基础的骨质疏松性骨折，对于年轻患者或无骨质疏松的患者不建议使用，同时如肱骨近端骨质疏松性骨折无法重建或重建后预期并发症较高的患者，仍建议性肩关节置换，因此骨水泥强化螺钉技术是部分可能需行肩关节置换患者选择内固定治疗的一种方法补充，为重建老年肱骨近端骨质疏松性骨折提供了一种新的内固定方式选择。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

骨水泥强化螺钉技术：骨质疏松是中老年常见的代谢性疾病，常导致内固定松动而致内固定失败。而骨水泥强化螺钉技术是预防螺钉松动的有效办法，主要用于骨质疏松性骨折。肱骨近端骨水泥强化螺钉技术是通过空心螺钉通道将骨水泥注入肱骨头松质骨中，使螺钉及骨质有良好的整合作用、防止螺钉松动，同时对疏松的骨质起到支撑作用，防止肱骨头塌陷。

肱骨近端骨折：是指大结节基底部以上部位的骨折，包括外科颈；Neer 和Codman 将肱骨近端分成4个基本解剖结构：大结节、小结节、肱骨干、肱骨头，大小结节间的结节间沟是肱骨近端骨折复位的标志性结构。约87%的患者骨折发生于低能量损伤，可能和骨质疏松相关。肱骨近端骨折是目前第三常见的骨质疏松性骨折，同时肱骨近端骨质疏松性骨折是临床治疗的一个难点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

在老年肱骨近端Neer分型三、四部分骨折患者中，行切开复位内固定风险较大、失败率较高，部分患者需行肩关节置换，但肩关节置换术后患者功能恢复可能不理想。为尽量重建损伤的肱骨近端，同时减少老年肱骨近端骨折行内固定治疗相关并发症，增加螺钉与骨质的整合能力，防止螺钉松动，一种通过空心锁定螺钉通道置入骨水泥的直接强化螺钉技术应用到肱骨近端骨质疏松性骨折患者中，取得了良好的临床疗效，且与肩关节置换相比具有相近的临床疗效，因此骨水泥强化螺钉技术结合锁定钢板内固定治疗肱骨近端骨质疏松性骨折是部分可能需行肩关节置换患者选择内固定治疗的一种治疗方法补充。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程