2.1  参与者数量分析  42例患者均完成术后12个月随访，进入结果分析。

2.2  试验流程  见图2。

2.3  基线资料分析  两组年龄、性别、左/右侧、术前活动度及术前膝关节HSS评分进行比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.4  两组手术时间及术后引流量比较  导航组手术时间比非导航组长(P < 0.05)，但引流量较传统手术组少(P < 0.05)，见表3。

2.5  两组术后膝关节活动度及HSS评分比较  术后12个月,导航组置换后膝关节活动度大于传统手术组(P < 0.05)，但两者膝关节功能评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6  两组术后下肢负重X射线指标比较  术后12个月，根据射线测量下肢机械轴线、下肢力线偏差>3°、股骨机械轴远端外侧角、胫骨机械轴近端内侧角、矢状面胫骨组件角，取其与理想值的差值进行比较，见表5。

2.7  植入物生物相容性  见表6。

2.8  典型病例  63岁男性膝关节骨性关节炎患者在计算机导航下进行全膝关节置换，其相关影像学资料见图3。

全膝关节置换是一种治疗晚期膝关节骨性关节炎的成熟方法^[1-3]，如何使患者有更好更长久的关节功能是目前研究的主要方向^[4]。下肢力线是否正常、假体位置是否合适、伸屈间隙是否平衡共同决定了膝关节术后的功能及使用寿命^[5]。研究表明力线异常及任何平面假体位置不良是引起全膝关节置换后膝关节疼痛及功能不良的重要原因，可能导致关节功能障碍、假体早期磨损、松动等并发症^[6]。有报道指出即使一个非常有经验的膝关节外科医生，采用传统方法行膝关节置换后的假体位置不良概率仍高达20%-30%^[7]，大部分学者认为膝关节术后假体组件冠状位偏差在3°内可以获得更好的关节假体功能及使用寿^[8-9]。

为了提高安放假体位置及下肢力线的准确性，计算机导航下膝关节置换越来越受到人们的重视。计算机导航是通过红外线原理将患肢的信息传输至计算机内，通过计算机重建患肢信息，使手术医生在截骨的每个步骤都能得到反馈，且术中能够精确测量伸屈间隙^[10-12]。故有学者认为计算机导航能使膝关节置换术中假体位置更加准确、伸屈间隙更加平衡、术后下肢力线更趋正常^[13-14]。但也有学者认为计算机导航术并不确保假体的力线恢复，且增加手术时间及手术费用^[15-18]。故试验选择安徽医科大学第一附属医院2017年4至11月42例(42膝)人工全膝关节置换患者的资料进行分析，探讨计算机导航在膝关节置换假体位置、术后下肢力线、患者的功能中的作用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  试验于2017年4至11月在安徽医科大学第一附属医院骨关节外科完成。

1.3  对象  纳入42例2017年4至11月在安徽医科大学第一附属医院收治的单侧膝关节骨性关节炎患者42例，按照手术方式分为2组：导航组在Ortho-Pilot非影像依赖无线导航辅助下进行全膝关节置换，非导航组进行常规的全膝关节置换，每组21例。试验获得安徽医科大学第一附属医院伦理委员会批准。

纳入标准：①膝关节疼痛大于6个月，X射线证实骨性关节炎者；②年龄大于50岁，小于80岁者；③经保守治疗无效者。

排除标准：①严重膝关节病变患者，膝外翻大于15°，内翻大于20°；②髋关节有病变，影响导航定位髋关节患者；③膝关节活动度小于60°，影响导航定位膝关节患者；④经麻醉科评估，无法耐受手术；⑤凝血功能异常，影响术后引流量评价患者。

1.4  材料  植入物介绍见表1。

1.5  手术方法  两组均为同一主刀医生。神经阻滞联合全麻辅助，全程使用止血带，止血带压力为34.58 kPa，手术计时从切口开始至伤口加压包扎结束为止。

非导航组：①取膝关节前正中入路，屈膝50°时切开皮肤，沿髌骨内侧切开深筋膜，伸膝将髌骨向外翻转，松解内侧副韧带。屈曲膝关节，切除内外侧半月板、前交叉韧带、所有骨赘充分显露胫骨平台；②胫骨采用髓外定位，后倾0°，距离外侧平台厚度10 mm；③股骨采用髓内定位，行股骨远端截骨(股骨外翻角度根据术前X射线测量角度决定)，试模测量伸屈间隙大小，决定是否需要调整股骨远端截骨量，参照股骨后髁连线进行股骨四合一截骨(此假体不需要髁间截骨)；④清除后方骨赘及松解软组织，使伸屈间隙处于平衡。安装假体试模，复位膝关节，检查伸膝间隙是否平衡及髌骨轨迹情况，然后取下试模，根据平台大小取合适的胫骨平台试模，处理胫骨平台；⑤冲洗后安装膝关节假体，股骨髓腔开口骨块填塞，在屈膝40°时缝合膝关节。

导航组：①导航仪的位置：导航仪应置于患者患侧膝关节对侧，位于患者头侧与患者呈45°，距离约1.5 m(图1A)。②暴露膝关节：显露膝关节与传统手术组相同。③定位器的安置：在膝关节内侧，距离膝关节中心约15 cm处分别安装胫骨股骨定位杆，定位杆位于股骨胫骨内侧，并垂直于股骨胫骨干。定位杆全程手术中不能移动(图1B)。④注册：活动髋关节旋转一周，使导航确定髋关节中心。注册内、外踝、踝关节中点及活动踝关节使导航确定踝关节中心。注册胫骨平台内、外侧及中心点，股骨内、外后髁及前髁，并活动膝关节，使导航确定膝关节中心点。3个中心点确定后，导航会模拟出术前下肢力线，可和术前X射线比较(图1C)。⑤胫骨截骨：按照胫骨截骨板，根据导航提示进行胫骨截骨(图1D)。⑥测量伸直屈曲间隙：彻底清除骨赘及半月板，松解内侧副韧带，使用特殊撑开器分别测量伸直间隙及屈曲间隙(图1E，F)。这样导航就可以确定股骨截骨量，假体大小，使伸屈间隙平衡(图1G)。⑦股骨截骨：按照导航提示的行股骨远端截骨及四合一截骨。导航组无需股骨髓腔开口(图1H)。⑨安装假体：根据平台大小取合适的胫骨平台试模，处理胫骨平台。冲洗后安装膝关节假体，使用导航测量置换后下肢力线是否正常(图1I)，在屈膝40°时缝合膝关节。

置换后处理：所有患者都使用术前使用静脉氨甲环酸止血，术后24 h使用低分子肝素钠抗凝预防深静脉血栓。所有患者都使用引流管，并在24 h后拔除。拔除引流管后再加压包扎2 d。

1.6  主要观察指标  术前膝关节活动度、美国特种外科医院膝关节功能HSS评分，手术时间，术后24 h引流量；术后12个月，观察两组患者负重位X射线片的下肢机械轴、下肢力线偏差>3°数量、胫骨机械轴近端内侧角、股骨机械轴远端外侧角、矢状面胫骨组件角，膝关节活动度及HSS评分。HSS评分包括疼痛、功能、活动度、肌力、屈膝畸形及稳定性6个方面，得分0-100，得分越高关节功能越好。

1.7  统计学分析  采用SPSS 22.0统计软件进行统计学分析，计量数据采用正态分布x(_)±s表示，各组间比较采用分组比较t 检验。用χ²检验或秩和检验比较计数数据的多重构成比，P < 0.05差异有显著性意义。

3.1  计算机导航与其他导航方式的比较  随着数字医学的发展，应用于膝关节置换中的主要方法有：3D打印个性化截骨导板，便携式膝关节导航，计算机膝关节导航。与计算机导航相比，3D打印理论上能够减少手术时间，但3D打印需要患者术前进行CT检查并打印出个性化截骨导板，增加了住院时间及患者费用；并且导板基于骨性标志作为参考，并没有考虑到软组织及纤维软骨，增加不确定性^[19-20]。便携式膝关节导航是一次性耗材，费用相对较高，且不能反映股骨假体旋转轴线及评估软组织张力^[21-22]，计算机导航能够术前不需要额外检查，且能实时指导膝关节截骨每一个步骤，故相对比较有优势。

3.2  计算机导航在假体正确植入及下肢力线中的作用  传统膝关节置换的下肢力线主要依赖于术者临床经验、术前X射线影像、术中骨性标志。在严重的膝关节病变患者中就很难有骨性标志。有研究表明，25%的手术后假体位置和力线偏差与术者经验没有关系^[23]。越来越多的研究表明，导航下膝关节置换能够提高下肢力线的准确性^[24-25]。其中下肢机械轴偏离中性角度是否>3°是评价全膝关节置换后下肢力线的重要参考指标^[26-27]。JEFFERY等^[28]在膝关节置换后随访中发现，下肢机力线偏离<3°患者的远期松动率为3%，偏离>3°患者的远期松动率为24%。此次研究发现，下肢力线误差大于3°非导航组中21例中有3例，导航组21例中无力线偏差>3°，两者统计学无明显差异，考虑原因可能患者数量少引起。此次研究发现导航下膝关节置换的下肢力线误差优于传统膝关节置换(P < 0.05)，与文献报道一致。

进一步的数据比较发现，两组数据力线偏差主要发生于股骨机械轴远端外侧角，而胫骨机械轴近端内侧角两组数据无统计学差异。考虑原因为股骨为髓内定位、髓腔开口位置、术前X射线定位偏差、定位杆是否在髓腔中心均会影响股骨定位^[29]，故人工膝关节置换股骨端角度误差较大^[30-32]。但胫骨为髓外定位，胫骨干轴线、踝关节中心、膝关节中心相对比较容易定位，故传统手术中胫骨平台定位相对比较准确，与此次研究结果一致^[33-34]。通过比较数据发现，导航组矢状面胫骨组件角要优于非导航组，考虑原因为：传统手术中胫骨后倾角度定位只通过胫骨干，与术者个人经验有较大的关系，相对误差较大，导航能够减少这种误差^[26，34]。

3.3  计算机导航在术后引流量及术后功能中的作用  与传统膝关节置换相比，导航下膝关节置换有以下优势^[35-36]：①导航通过红外线原理将定位信息储存于计算机中，计算机能得到患者的初始力线及关节活动度，为临床确定手术方案给予指导；②每次截骨完成后将截骨导板置入截骨面上，计算机导航能给出截骨量及力线，如果有偏差可再次调整，这样显著降低了截骨力线的偏差；③在股骨截骨前，导航通过测量伸屈间隙大小能够自动分析出与评估结果相匹配的膝关节假体，这样使患者有更理想的伸屈间隙平衡。此次研究发现两组术前膝关节活动度及HSS评分无明显差异，术后1年导航组患者膝关节活动度高于非导航组，考虑原因为导航组能对伸屈间隙进行评估及分析，能够等到更好的伸屈间隙平衡^[37-38]。此次研究还发现，导航组术后引流量要小于非导航组，考虑原因为导航手术中股骨不需要髓腔定位，不需要打开骨髓腔，从而减少了术后引流量^[38]。

3.4  计算机导航的不足  计算机导航作为膝关节置换手术的辅助工具，临床使用也有明显的不足：①计算机导航需要定位信息的录入、反复计算机辅助截骨，故明显增加了手术时间^[38-39]，理论上增加了假体感染发生率^[40]。此次研究结果也显示导航组手术时间显著长于非导航组；②计算机导航术中定位需要在胫骨股骨安装定位杆，额外增加了创伤，有可能会导致骨折疏松患者骨折；③计算机导航术中患者髋关节不能移动位置，定位后2个定位杆也不能移动，如果上面3个位置有移位术中就需要重新定位，这样也增加了手术难度；④计算机导航作为大型器械价格比较昂贵，医院的一次性投入比较大。并且计算机导航主要提高下肢力线的准确性，主要减少远期假体磨损及松动率，故早期临床疗效并不显著，管理者积极性不高，故推广相对比较困难；⑤计算机导航作为一种新的手术方式，各个地区的收费标准不一，每次受术费用增加1 000-3 000元不等，且这部分费用有的医保不能够报销，故增加了患者单次手术费用的负担。

综上所述，与传统手术相比，计算机导航能能够有更好的假体准确植入、更好的伸屈间隙平衡及术后关节活动度，但是计算机导航能够显著增加手术时间，目前需要更多的研究来提高其临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

导航下全膝关节置换：术中在患肢股骨侧及胫骨侧分别安装红外线反射球，通过红外线原理将信息传输到计算机里面，通过计算机重建患者的下肢力线及空间结构，从而指导医师正确截骨。该系统能降低医生的主观判断产生的失误，能够提高假体植入的准确性，改善患者膝关节功能及提高假体使用寿命。

导航的优势：与传统膝关节置换手术相比，导航下膝关节置换能够提高术后下肢力线的准确性；能够有更好的伸屈间隙平衡；且术中不要打开股骨髓腔，减少了术后引流量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文章比较详细介绍了导航下膝关节置换的原理及手术步骤。以往的研究一般仅比较两组的下肢机械轴线，实验还测量了两组的胫骨机械轴近端内侧角、股骨机械轴远端外侧角、矢状面胫骨组件角，发现与传统手术组比较，导航组在股骨机械轴远端外侧角、矢状面胫骨组件角方面更有优势，而胫骨机械轴近端内侧角两组无明显差异。这样也提醒传统膝关节置换中股骨机械轴远端外侧角、矢状面胫骨组件角容易出现误差，手术中更应注意。

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