2.1  参与者数量分析  此次研究为回顾性研究，自2015年5月至2018年5月共19例采用3D打印患肢模型模拟手术联合定制钢板治疗的小儿麻痹后遗症闭合股骨干骨折患者纳入研究，未设计对照组，所有患者受伤前及术后随访资料均齐全，无脱落。

2.2  试验流程图  见图1。

2.3  一般结果  所有患者手术均由同一组医生完成。手术时间80-130 min，平均102 min；术中失血400-900 mL，平均578 mL；术中输血0-800 mL，平均442 mL。所有患者均获得完全随访，随访时间12-18个月，均未行内固定取出术。

2.4  术中情况  术中见患肢股外侧肌萎缩、纤维化，肌层薄，呈粉红色，血供差，弹性差，分离显示骨折断端，见股骨纤细，术中见股骨干最狭窄部直径为20-24 mm，平均22 cm；髓腔最狭窄处直径7.0-9.5 mm，平均8.3 mm。2例患者股骨干骨折断端髓腔最狭窄处直径约7 mm，骨皮质菲薄；3例患者术中见断端骨皮质菲薄约2 mm，骨强度低，骨折复位时可见其对复位钳钳夹耐受性差；对于B1型和B2型骨折，存在长螺旋型或大蝶形骨块，将骨块进一步固定。

2.5  骨折愈合情况  末次随访所有患者均行X射线检查，显示均获得骨性愈合，愈合时间5-12个月，平均6.6个月，典型病例见图2。1例患者出现骨折延迟愈合，行取髂植骨术后最终骨折愈合。

2.6  疗效评价  受伤前、术后1年髋关节Harris评分及膝关节国纽约特种外科医院膝关节评分见表2。表2所示，经配对样本t 检验，受伤前与术后1年患肢髋、膝关节功能评分差异均无显著性意义(P > 0.05)。

患者受伤前髋关节功能Harris评分丢分项目主要在轻微疼痛、步态(不同程度跛行及长距离行走需要拄拐辅助或不能长距离行走)、上楼梯需扶侧梯等方面，而在髋关节活动度、关节稳定性方面丢分较少；术后髋关节功能丢分项目较术前基本一致，部分患者行走距离较前减少，而上述丢分项目和膝关节功能差以及下肢肌力差、患者较健侧缩、患侧存在马蹄内翻足等有关。

受伤前膝关节功能美国纽约特种外科医院膝关节评分丢分项目主要集中在行走时轻微疼痛、行走距离受限制、肌力不能完全抗阻，膝关节稳定性差等；术后患者关节功能丢分项目和术前基本一致，术后3例患者出现膝关节屈曲较伤前受限，分别为2例屈曲95°、1例100°，伸直活动度较伤前无明显变化，但患者基本日常活动基本恢复到伤前状态，说明定制钢板内固定治疗小儿麻痹股骨骨折并没有加重患者残疾程度。

2.7  并发症情况  所有患者无钢板、螺钉断裂、内固定失效等严重并发症。

术后1例患者出现骨折延迟愈合，术后8个月X射线片见骨痂少，骨折线仍可见，断端可见约2 mm分离，且已连续观察3个月未见明显骨痂增多，患肢仍未完全负重行走，患肢活动后仍有疼痛。经再次收入院二次手术，术中见断端稳定，保留原定制钢板，于骨折断端四周大量植骨，植骨区域达骨折端上下各5 cm。术后4个月复查X射线片见连续性骨痂生长，骨折线已模糊，且患者日常活动断端无明显疼痛。

术后1例患者出现切口感染，该患者于术后第6天出现发热，体温最高达39.4 ℃，切口局部红肿、皮温增高，渗出黄色分泌物，连续拆除3针缝线，见黄色浓稠分泌物流出，细菌培养示金黄色葡萄球菌，伤口放置纱条引流、每日换药用复合溶葡萄球菌消毒剂冲洗，依据药敏实验结果静脉应用敏感抗生素，感染局限后经彻底清创，患者伤口愈合。

2.8  植入物与宿主的生物相容性  19例患者应用的定制钢板生物相容性好，均未出现内植物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等。

小儿麻痹后遗症是脊髓灰质炎病毒损害脊髓前角运动神经元，造成肢体不对称性迟缓性瘫痪^[1]，导致部分患者出现下肢残疾。对于小儿麻痹后遗症患者，其骨质疏松发病率较正常人显著增高。MOHAMMAD等^[2]通过对60例小儿麻痹后遗症患者研究后发现，28例患者(56%)存在骨质疏松，20例(40%)存在骨量减少。而45岁以上健康人群中骨质疏松的总患病率分别为6.3%和9.7%^[3-4]。由于该类患者肢体迟缓性麻痹、下肢肌力减低，其跌倒发生率远高于正常人群。BROGARDH等^[5]通过对325例小儿麻痹后遗症患者分析发现，62%患者近1年内存在跌倒史。而跌倒和骨质疏松都是骨折的主要危险因素^[6]，有研究显示38%的患者过去5年内曾出现骨折；WU等^[7]的报道中成年小儿麻痹症患者髋部骨折风险是常人的2.58倍。

小儿麻痹后遗症患者股骨骨折保守治疗存在关节活动度降低、肌力减弱、骨量丢失等弊端^[8]，故此类患者股骨骨折应积极手术治疗以最大限度恢复患肢残存功能。KHALIL等^[9]报告了采用常规解剖锁定钢板治疗13例小儿麻痹后遗症患者股骨干骨折，其中2例患者出现畸形愈合。YAO等^[10]报道了利用倒置LISS钢板治疗2例小儿麻痹后遗症股骨颈骨折和转子下骨折患者，但由于小儿麻痹后遗症患者股骨直径减小，并且合并股骨前弓及前倾角明显增大等特点，而常规内植物是根据正常人群股骨形态设计，对此类畸形严重患者往往并不适用，对此类患者的个体化治疗上述文献并未提及。

随着数字骨科的出现及3D打印技术的蓬勃发展，特殊类型骨折的个体化治疗逐步开展，目前3D打印技术已广泛应用于3D模型模拟手术、设计个体化内植物等。BAGARIA等^[11]通过多中心、大样本研究表明3D打印技术可提供比传统影像学更真实的信息，可缩短手术时间、提高手术精确度。PARK等^[12]研究表明3D打印模型模拟手术可帮助内固定物选择提高手术成功率。国内3D打印模型辅助手术治疗复杂骨盆、髋臼、胫骨平台骨折等方面应用逐步增多^[13-14]。数字骨科出现使以往临床无合适内植物固定的骨折可通过个性化定制钢板解决，马立敏等^[15]报告了应用3D打印辅助定制钢板治疗膝关节周围骨肿瘤15例；万永鲜等^[16]报道了成功应用数字化定制钢板治疗42例四肢复杂骨折。但临床中针对小儿麻痹后遗症中畸形严重股骨干骨折的个体化治疗报道甚少。

鉴于此，文章回顾性分析了自2015年5月至2018年5月天津市天津医院收治19例采用3D打印模拟手术结合定制钢板内固定治疗的小儿麻痹后遗症股骨干骨折患者的临床疗效，目的是：①阐明小儿麻痹后遗症股骨干骨折的临床特点；②总结3D打印模拟手术联合定制钢板治疗小儿麻痹后遗症股骨干骨折的临床疗效及优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  于2015年5月至2018年5月在天津市天津医院创伤骨科完成。

1.3  材料  此次研究采用的内植物为华森医疗公司依据患肢CT定制的解剖锁定钢板，为股骨远端外侧锁定接骨板，其材料学特征见表1。

1.4  对象  2015年5月至2018年5月天津市天津医院共收治小儿麻痹后遗症股骨干骨折患者29例，根据纳入及排除标准，19例小儿麻痹后遗症股骨干骨折患者采用定制钢板治疗纳入研究。男11例，女8例；年龄38-62岁，平均52.5岁；左侧7例，右侧12例；受伤原因：跌倒致伤12例，骑车摔伤4例，车祸伤3例；股骨干骨折根据AO/OTA分型，A1型6例，A2型3例，A3型1例，B1型4例，B2型4例，C1型1例；受伤至手术时间7-11 d，平均8.9 d。

纳入标准：①小儿麻痹后遗症闭合股骨干骨折患者；②采用3D打印患肢模型进行模拟手术，结合定制钢板内固定治疗；③随访时间不少于12个月且随访资料完整；④所有患者均知情同意并签署同意书。

排除标准：①股骨畸形不明显，可采取常规内植物内固定治疗；②股骨病理性骨折；③全身欠佳情况无法耐受手术。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  完善术前检查，合并内科疾病者请相关科室会诊，除外手术禁忌。所有患者均行患肢胫骨结节骨牵引，皮下注射低分子肝素预防下肢深静脉血栓。2例患者术前出现下肢深静脉血栓(腘静脉、股总静脉)，下腔静脉滤器置入后顺利开展骨折切开复位内固定治疗，术后加强抗凝，复查下肢静脉超声示血栓再通，于出院前行滤器取出术。

1.5.2  3D打印模型模拟手术及制作定制钢板  29例患者术前均行CT扫描并获取患肢DICOM数据，将其导入Mimics 17.0软件，观察股骨形态并进行股骨相关解剖参数测量，依据患肢CT数据结合3D打印技术，打印1∶1患侧股骨模型，经与常规内植物比较，其中纳入此次研究的19例患者均与常规髓内钉、钢板在形态上匹配度较低。经医院伦理委员会通过后，基于CT数据依据骨折类型和部位，同时兼顾生物学和力学因素，并遵循骨折内固定治疗原则与常州华森医疗公司共同设计出股骨定制钢板。

获取与患者匹配定制钢板后，在患肢3D打印模型进行骨折复位内固定模拟手术。通过多方位观察3D打印模型，分析骨折形态及其移位特点，基于模型骨折特点进行体外模拟复位骨折，纠正其成角及旋转移位，明确复位路径及复位标准。模型复位后取定制钢板固定骨折，明确钢板放置位置，并确定螺钉位置、方向、长度以及是否需要拉力螺钉稳定断端并记录，验证定制钢板形态匹配度以及内固定稳定性。定制钢板消毒后备术中使用，依据模拟手术结果规划并实施个体化骨折复位内固定治疗。

1.5.3  手术方法  患者取平卧位，不需要牵引床辅助复位，手术均采取股骨前外侧入路完成，术中劈开髂胫束及股外侧肌，分离显示并清理骨折断端，术中见患肢股外侧肌萎缩、纤维化，肌层薄，呈粉红色，血供差，弹性差，分离显示骨折断端，采取手法牵引及撬拨法纠正分离及旋转移位，复位钳或克氏针临时固定。沿股骨纵轴放置定制钢板，充分利用定制钢板匹配度高辅助纠正骨折旋转及成角移位，尽量减少骨膜分离、保护断端血运，调整钢板位置，使其与术前规划位置一致，C型臂透视确认骨折对位对线及钢板放置位置，依据模拟手术结果依次置入多枚锁定螺钉；对于B1型和B2型骨折，存在长螺旋型或大蝶形骨块，需对骨块进一步固定，将中间骨折块进行螺钉固定或惰性线环扎。活动患肢见骨折端稳定，透视见骨折对位、对线好，钢板位置、螺钉位置及长度与术前3D模型模拟手术结果基本一致，冲洗伤口，再次止血，常规放置引流管，逐层关闭伤口。

1.5.4  术后处理  术后给予抗生素预防感染及消肿、止痛对症治疗，常规给与低分子肝素抗凝，依据引流量术后24-48 h拔除引流管。术后第2天开始嘱患者主动行股四头肌等长收缩，主动活动足趾及踝关节，依据患者耐受情况逐步进行患肢髋、膝关节功能锻炼，术后14 d拆线；术后定期门诊复查患肢X射线片评估骨折愈合情况并指导患者功能锻炼。

1.6  主要观察指标  患者均于术前、术后即刻、术后1，3，6，12个月随访行患肢正侧位X射线片检查，观察骨折复位质量及愈合情况；随访评估患者髋关节、膝关节活动度以及日常活动能力恢复期情况并于术后12个月进行相应评分。

疗效评价结合患者术后定期复查X射线片愈合情况及患者主观感受，选择髋关节Harris评分及膝关节美国纽约特种外科医院膝关节评分系统。Harris评分系统满分100分，包括疼痛44分、功能47分(步态33分、功能活动14分)、畸形4分、活动度5分。美国纽约特种外科医院膝关节评分满分100分，包括疼痛30分、功能22分、活动度18分、肌力10分、屈膝畸形10分、稳定性10分。考虑小儿麻痹后遗症患者受伤前患肢功能较常人差，此次疗效评价纳入患者伤前髋、膝关节功能评分(据患者回忆的主观感受评估受伤前评分)，与术后1年评分相比较评估临床疗效。

1.7  统计学分析  计量资料采用x(_)±s描述，评分数据导入SPSS 19.0统计学分析软件，采用配对样本t 检验进行统计学分析，取P < 0.05为差异有显著性意义。

3.1  小儿麻痹后遗症患者股骨干骨折临床特点  通过对此组19例患者股骨形态学数据测量与术中所见，总结患者股骨特点如下：①股骨干细小，髓腔狭窄，骨皮质菲薄。因失神经性和失用性萎缩，患肢承重小、股骨直径纤细，与之伴随髓腔狭窄，此组患者股骨干最狭窄部直径20-24 mm，平均22 cm；髓腔最狭窄处直径7.0-9.5 mm，平均8.3 mm，文   献[17]报道中髓腔狭部内径为(11.26±1.55) mm。其中3例患者术中见断端骨皮质菲薄约2 mm。②骨质疏松、骨强度低。此组患者患侧股骨颈骨密度T值-0.3至-3.5，平均-2.2，其中骨质疏松患者7例，骨量低下者8例，仅4例患者骨密度正常。③前弓偏大，经测量此组患者前弓14°-22°，平均17.4°，而文献报道正常成年人前弓为(9.02±1.92)°。④部分患者股骨颈前倾角偏大，此组患者中有7例患者股骨颈前倾角32°-45°，平均38.3°，而文献报道中正常人群股骨前倾角为(19.83±10.84)°^[17]。另外经测量小儿麻痹后遗症患者健侧股骨数据，未发现与正常人群股骨解剖数据有明显差异。

基于上述特点，此类患者股骨干骨折常面临现有内植物不匹配现象。现有髓内钉均按正常人群股骨形态设计，其前弓约10°，而成人型髓内钉直径在9 mm以上，此组患者髓腔狭部直径平均8.3 mm，前弓均值17.4°，与现有髓内钉不匹配。现有钢板均按正常人群股骨形态设计，其在长度、宽度上、前弓等形态上与部分畸形严重患者匹配度差。应用常规钢板常面临长度不够、宽度大于股骨直径、因曲率半径不匹配导致钢板尾端过度偏前或偏后使末端锁钉无法置入等问题，当骨折线位于股骨转子下，钢板近端螺钉需向股骨颈方向打入时，此类问题更加突出。

3.2  3D打印模拟手术联合定制钢板治疗小儿麻痹后遗症股骨干骨折的优势  ①通过对3D打印模型多方位观察，相比X射线片及CT成像更为直观；②基于3D打印模型进行模拟手术复位过程，能进一步加深医师对骨折复位过程及复位质量的把握，发现并解决可能出现的复位和固定困难等问题；③结合定制钢板通过模拟钢板内固定，可明确钢板位置，确定螺钉位置、方向，模拟手术测量各个螺钉长度并记录可减少术中测深时间，真正通过实体手术预演，使术中复位、固定过程变得相对简单，可缩短手术时间、减少术中出血，减少术后感染等并发症，可进一步将定制钢板的优势发挥出来。

定制钢板临床应用使以往无合适内植物治疗的特殊类型骨折得以解决。其优势如下：①形态学匹配度高：定制钢板依据患肢CT数据量身定制，其形状、长度、螺钉的位置、方向、个数等均根据股骨形态、骨折部位的个性化设计，另外术中可利用定制钢板形态学匹配度高辅助骨折复位，可减少断端不必要的骨膜剥离，保护断端血运；②力学优势更明显：此组定制钢板均选用股骨全长钢板，在患肢骨质疏松基础上，全长钢板可有效避免常规钢板末端应力集中导致再骨折；定制钢板在骨折处不设钉孔，可增加钢板强度；其形态匹配度高可避免常规钢板因匹配度差需反复弯折塑型导致的钢板强度降低、手术时间延长等弊端；定制钢板为锁定钢板，尤其对于骨质疏松性骨折，比普通钢板具有更好的力学稳定性。

3.3  3D打印模拟手术定制钢板治疗小儿麻痹后遗症患者股骨干骨折临床疗效  此次研究中19例定制钢板内固定治疗患者疗效基本满意。患者受伤前与术后1年患肢髋关节、膝关节功能评分经统计学分析差异无显著性意义，其患者日常生活中步行距离、上楼梯状态等与受伤前基本一致。1例患者术后8个月出现骨折延迟愈合，经取髂植骨后患者最终骨折愈合，其骨折延迟愈合可能和患者合并糖尿病以及患肢骨血供差、骨质疏松等因素相关，术中应遵循功能复位原则，不过分追求解剖复位，充分利用定制钢板形态学匹配度高辅助纠正旋转及成角移位，尽量减少断端骨膜剥离和血运破坏。1例患者出现伤口感染，经积极处理后患者伤口愈合，伤口感染可能和患肢肌肉纤维化、血供差、手术切口长等因素相关。

定制钢板具有形态学匹配度高、力学强度好等优势，但亦存在如下不足：①定制周期长；②缺乏配套微创置入导向器材，难以微创完成内固定术；③定制钢板具有唯一性，如术中骨折情况变化，可能增加手术困难；④定制钢板理论上力学优势明显，但有待于进一步生物力学验证。因此应严格把握定制钢板适用条件，作者认为，基于3D打印模型或股骨相关解剖参数测量，对比现有内植物，确定其不匹配时才是定制钢板的适应证，其主要适应证为：①小儿麻痹后遗症患者股骨畸形严重者；②骨折畸形愈合后再骨折。而缩短定制钢板设计与生产时间、开发与之配套微创内固定器械、完善定制钢板生物力学研究是未来定制钢板的发展方向。

总之，小儿麻痹后遗症患者股骨常存在畸形且伴有不同程度骨质疏松，对于畸形严重现有内植物无法匹配者，3D打印患肢股骨模型模拟手术辅助定制钢板内固定治疗临床疗效满意。定制钢板应用中仍存在一些问题有待进一步解决。此文为回顾性研究，病例数量较少，缺乏对照组，随访时间相对较短，存在一定局限性，尚需多中心大样本临床病例进行研究分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

3D打印模拟手术：利用3D打印技术，基于患肢CT数据，打印1∶1患侧股骨模型，与常规内植物比较，辅助选择合适内植物，基于3D打印模型进行模拟手术复位过程，加深医师对骨折复位过程及复位质量的把握，发现并解决可能出现的复位和固定困难等问题。模拟手术可确定钢板放置位置、螺钉位置及方向，测量各个螺钉长度并记录，具有缩短手术时间、减少术中出血及术后并发症等优势。

定制钢板：对于畸形严重股骨骨折，现有内植物匹配度差，基于CT数据依据骨折类型和部位，同时兼顾生物学和力学因素，并遵循骨折内固定治疗原则设计出符合股骨解剖形态的钢板，其具有形态学匹配度高、力学强度好等优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程