股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折失血量与静脉联合局部应用氨甲环酸的关系

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2459

中国组织工程研究 ›› 2020, Vol. 24 ›› Issue (9): 1359-1364.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2459

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股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折失血量与静脉联合局部应用氨甲环酸的关系

郑志辉¹，陈晟²，关可立¹，郑洵¹，陈海波¹，曾庆强¹

¹汕头市中医医院骨科，广东省汕头市 515031；²广州中医药大学，广东省广州市 510400

收稿日期:2019-05-23 修回日期:2019-05-28 接受日期:2019-06-27 出版日期:2020-03-28 发布日期:2020-02-12
通讯作者: 曾庆强，硕士，主任医师，广东省汕头市中医医院骨科，广东省汕头市 515031
作者简介:郑志辉，男，1984年生，广东省汕头市人，汉族，2011年广州中医药大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事髋膝关节疾病及四肢骨折的临床研究。并列第一作者：陈晟，男，1995年生，广东省揭阳市人，汉族，广州中医药大学在读硕士，主要从事中医骨伤科学研究。

Relationship between blood loss of proximal femoral nail anti-rotation fixation and local use combined with intravenous injection of tranexamic acid

Zheng Zhihui¹, Chen Sheng², Guan Keli¹, Zheng Xun¹, Chen Haibo¹, Zeng Qingqiang¹

¹Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China; ²Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510400, Guangdong Province, China

Received:2019-05-23 Revised:2019-05-28 Accepted:2019-06-27 Online:2020-03-28 Published:2020-02-12
Contact: Zeng Qingqiang, Master, Chief physician, Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China
About author:Zheng Zhihui, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China Chen Sheng, Master candidate, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510400, Guangdong Province, China Zheng Zhihui and Chen Sheng contributed equally to this work.

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
氨甲环酸：是一种赖氨酸合成衍生物，具有抗纤维蛋白溶解特性，能通过抑制纤维蛋白降解达到预防围术期出血的目的，已被证实安全有效。目前已广泛用于关节外科、脊柱外科、心胸外科等领域，取得了良好的疗效。
股骨转子间骨折：是老年人常见的髋部骨折，多以手术固定方式治疗，但围术期失血量大，以隐性失血为主，术后输血率较高，并发症较多，死亡率较高。

背景：已经有相关文献研究证明，氨甲环酸能有效降低股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折患者围术期的显性失血和隐性失血，且安全有效。目前对于该术中氨甲环酸的使用方式主要分为静脉输注及局部髓腔内灌注，静脉输注又分为单次使用或多次使用；而局部使用多为单次使用，对于静脉联合局部使用，现有国内外文献尚少有报道。而氨甲环酸的静脉联合局部使用在髋膝关节置换中已被证明安全有效。

目的：探究静脉联合局部应用氨甲环酸减少股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折围术期失血量的有效性及安全性。

方法：纳入汕头市中医医院2016年1月至2018年12月行股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的90例患者，随机分为联合组、静脉组及局部组，每组30例。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。联合组在术前30 min时静脉滴注氨甲环酸(20 mg/kg，溶于100 mL生理盐水)，并在近端扩髓后，于股骨髓腔内注射氨甲环酸(1 g，溶于20 mL生理盐水)；静脉组患者仅术前静滴氨甲环酸(剂量、方法同联合给药组)；局部组仅在近端扩髓后，于股骨髓腔内注射氨甲环酸(剂量、方法同联合给药组)。统计3组患者总失血量、显性出血量、隐性失血量、国际标准比率、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间、输血率及深静脉血栓发生率，并进行比较。

结果与结论：①总失血量比较：联合组低于静脉组及局部组，差异均有显著性意义(P < 0.01)；静脉组与局部组差异无显著性意义(P > 0.05)；②隐性失血量比较：联合组明显低于静脉组及给药组，差异均有显著性意义(P < 0.001)；静脉组与局部组差异无显著性意义(P > 0.05)；③显性出血比较：3组间差异无显著性意义(P > 0.05)；④术前、术后国际标准比率、凝血酶原时间，部分活化凝血酶原时间对比：3组差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤输血率：3组差异无显著性意义(P > 0.05)；⑥3组患者术后均未发现深静脉血栓；⑦结果表明，与氨甲环酸单纯静脉滴注及单纯髓腔内注射相比，术前静滴联合术中髓腔内注射氨甲环酸能明显减少股骨近端防旋髓内钉内固定后股骨转子间骨折患者的总失血量、隐性失血量，且不增加术后深静脉血栓发生率；而单独静脉使用及单独髓腔内注射氨甲环酸在减少总失血量及隐性失血量方面无明显差异。

ORCID: 0000-0003-2110-0089(郑志辉)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 氨甲环酸, 股骨近端防旋髓内钉, 髓腔内注射, 静脉滴注, 失血量

Abstract:

BACKGROUND: Tranexamic acid has been shown to effectively reduce dominant and hidden blood loss in patients undergoing proximal femoral nail antirotation fixation, and it is safe and effective. At present, the use of tranexamic acid in this operation is mainly divided into intravenous infusion and local intramedullary perfusion; intravenous infusion can be divided into single use or multiple uses, and most of the local use is single use. For the combined local use with intravenous infusion is rarely reported. However, the combined use of tranexamic acid in hip and knee arthroplasties has been proven to be safe and effective.

OBJECTIVE: To explore the effectiveness and safety of intravenous combined with local application of tranexamic acid on the perioperative blood loss in proximal femoral nail antirotation.

METHODS: Ninety patients with intertrochanteric fracture who underwent proximal femoral nail antirotation in Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2016 to December 2018 were enrolled, and randomly divided into combined, intravenous and local groups (n=30/group). All patients signed the informed consents and the study was approved by the hospital ethical committee. In the combined group, tranexamic acid (20 mg/kg dissolved in 20 mL normal saline) was injected intravenously at 30 minutes before surgery, followed by femoral intracavitary injection of tranexamic acid (1 g, dissolved in 20 mL normal saline) after proximal femoral nail antirotation. Intravenous group only underwent intravenous injection of tranexamic acid. Local group only received femoral intracavitary injection of tranexamic acid. The total blood loss, dominant blood loss, hidden blood loss, International Normalized Ratio, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, blood transfusion rate and the incidence of deep venous thrombosis were counted and compared in the three groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The total blood loss in the combined group was significantly less than that in the intravenous and local groups (P < 0.01), while the difference between intravenous and local groups was insignificant (P > 0.05). (2) The hidden blood loss in the combined group was significantly less than that in the intravenous and local groups (P < 0.001). The difference of hidden blood loss between intravenous and local groups was insignificant (P > 0.05). (3) There was no significant difference in the dominant blood loss among groups (P > 0.05). (4) The International Normalized Ratio, prothrombin time, and activated partial thromboplastin time before and after surgery showed no significant difference among groups (P > 0.05). (5) The blood transfusion rate showed no significant difference among groups (P > 0.05). (6) None presented with deep venous thrombosis. (7) These results suggest that compared with single intravenous and intracavitary injection of tranexamic acid, their combination can obviously reduce total and hidden blood loss of proximal femoral nail antirotation without increasing the risk of deep venous thrombosis. In addition, single intravenous and intramedullary injection of tranexamic acid has no significant difference in total or hidden blood loss.

Key words: tranexamic acid, proximal femoral nail antirotation, intramedullary injection, intravenous injection, blood loss

中图分类号:

郑志辉, 陈晟, 关可立, 郑洵, 陈海波, 曾庆强. 股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折失血量与静脉联合局部应用氨甲环酸的关系[J]. 中国组织工程研究, 2020, 24(9): 1359-1364.

Zheng Zhihui, Chen Sheng, Guan Keli, Zheng Xun, Chen Haibo, Zeng Qingqiang. Relationship between blood loss of proximal femoral nail anti-rotation fixation and local use combined with intravenous injection of tranexamic acid [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2020, 24(9): 1359-1364.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析纳入行股骨近端防旋髓内钉内固定的股骨转子间骨折患者90例，男23例，女67例；年龄62-88岁，平均(76.1±6.4)岁。随机分为联合组、静脉组、局部组，每组30例。全部进入结果分析，无脱落。

2.2 试验流程图见图1。

2.3 基线资料比较 3组患者年龄、性别、体质量指数、术前血红蛋白、红细胞压积、国际标准比率、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间及手术时间比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 失血情况比较见表3，4。

总失血量比较，联合组(620.87±102.76) mL少于静脉组(703.77±104.03) mL及局部组(712.33±102.67) mL，差异有显著性意义(P < 0.01)；而静脉组及局部组的总失血量差异无显著性意义(P > 0.05)。

隐性失血量比较，联合组(459.00±67.57) mL少于静脉组(532.60±67.96) mL及局部组(544.27±68.22) mL，差异有显著性意义(P < 0.001)；静脉组及局部组隐性失血量差异无显著性意义(P > 0.05)。

显性失血量比较，3组间差异无显著性意义(P > 0.05)。

输血率比较，3组间差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 凝血指标情况比较 3组患者术后第3天国际标准比率、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间差异均无显著性意义(P > 0.05)，与术前对比差异亦无显著性意义(P > 0.05)，见表5。

2.6 不良反应各组患者的手术切口均为一期愈合，术后3 d及14 d复查下肢静脉彩超均无深静脉血栓发生，亦无肺栓塞、感染等其他并发症出现。

2.7 植入物与宿主的生物相容性各组患者中股骨近端防旋髓内钉生物相容性良好，所有患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等，见表6。

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引言

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照试验。

1.2 时间及地点于2016年1月至2018年12月在汕头市中医医院骨科完成。

1.3 材料所有患者均采用厦门大博A型股骨带锁髓内钉。

1.4 对象将2016年1月至2018年12月于汕头市中医医院行股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折符合纳入标准的90例患者作为研究对象，按照纳入研究的顺序随机分为3组，联合组、静脉组、局部组各30例。所有患者对治疗方案均知情同意，该研究经医院伦理委员会审核通过。

　 纳入标准：①诊断为股骨转子间骨折；②符合股骨近端防旋髓内钉内固定手术适应证，手术方案由高年资医师制定；③术前血红蛋白、凝血及肝肾功能未见明显异常者；④同意参与此项研究，签署知情同意书。

排除标准：①有严重心肺疾病、血管栓塞、凝血功能障碍等病史者；②术前血红蛋白<90 g/L；③肝肾功能异常者；④术前有使用抗凝药物及有抗凝禁忌者；⑤术前存在下肢深静脉血栓；⑥对氨甲环酸过敏者；⑦病理性骨折；⑧恶性肿瘤等。

1.5 方法

1.5.1 手术方法　3组患者手术均由同一手术团队操作完成，麻醉方式均采用腰硬联合麻醉。麻醉显效后，患者取仰卧位，患肢固定于牵引床上，健侧下肢屈髋屈膝外展固定。予闭合复位，对闭合复位不满意的患者，行有限切开辅助复位。患肢内收15°-25°，大转子顶点上3 cm行3 cm切口，钝性分离软组织后，触摸股骨大转子顶点，于大转子顶点中后1/3处打入导针。透视确认导针位于髓腔内，正位进针点位于大转子尖端或稍偏内，侧位位于股骨中间或稍偏后，予空心钻开口并扩髓，选择直径大小合适的髓内钉主钉沿髓腔插入(稳定型骨折选择标准长度170 mm主钉，不稳定型骨折选择加长型210 mm主钉)，C臂透视确认螺旋刀片打入位置位于股骨颈中下1/3处，链接外部手柄导航，打入螺旋刀片导针，保持前倾角，调整直至C臂透视见导针正位位于股骨颈中下1/3，侧位位于股骨颈中间，注意尖顶距，依次测深、开路、打入合适长度的螺旋刀片并锁定刀片。链接远端螺钉导航手柄，常规拧入静态螺钉一两枚，透视确认位置，依次缝合关闭术口。

给药方法：联合组患者于术前30min静脉滴注氨甲环酸(20 mg/kg，溶于100 mL生理盐水，常州兰陵制药有限公司、国药准字H32022031)，并于股骨近端扩髓后于骨髓腔内注射氨甲环酸(1 g，溶于20 mL生理盐水)；静脉组患者仅术前静滴氨甲环酸(剂量、方法同联合给药组)；局部组仅在扩髓后髓腔内注射氨甲环酸(剂量、方法同联合给药组)。

1.5.2 术后处理术后指导患者踝泵运动及下肢功能锻炼，术后1，3，14 d复查并记录血常规情况；术后3 d复查并记录凝血功能情况，术后3，14 d复查下肢静脉彩超记录深静脉血栓发生情况。若患者出现头晕、面色苍白等明显贫血症状或血红蛋白<70 g/L时则予输血治疗。3组患者在术后第2天开始口服利伐沙班10 mg/d(拜耳医药保健有限公司、国药准字J20180077)预防术后深静脉血栓发生，维持2周。术后定期换药，术后2周予伤口拆线。

1.6 主要观察指标入院后测量、登记3组患者年龄、性别、体质量指数；记录术前1 d及术后第3天血红蛋白、红细胞压积、国际标准比率、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间；记录手术时间(从切皮到缝合完成)；术后3，14 d复查下肢静脉彩超记录深静脉血栓发生情况。

显性失血量：显性失血量=术中显性出血量(吸引瓶中液体总量-术中的冲洗液量+术中纱布包含的血液量)+术后显性出血量(术后换药纱布净增量)。

总失血量：根据Nadler公式计算患者总失血量^[6]，先计算出患者总血容量：总血容量=K1×身高(m)+K2×体质量(kg)+K3，男性K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3=0.604 1；女性K1=0.356 1，K2=0.033 08。根据术前及术后3 d的红细胞压积值计算出红细胞丢失量=总血容量×(术前红细胞压积-术后3 d 红细胞压积)，患者总失血量=红细胞丢失量/术前红细胞压积。

隐性失血量：隐性失血量=总失血量-显性失血量+术后输血量。

1.7 统计学分析应用SPSS 22.0统计软件分析数据。计量资料符合正态分布的用x(_)±s表示，组间比较采用单因素方差分析，2组计量资料比较采用LSD-t 检验，计数资料比较采用卡方检验，检验水准为α=0.05。

讨论

针对股骨转子间骨折，股骨近端防旋髓内钉具有创伤低、锁定牢靠、恢复快、并发症少等诸多优点，成为国内外股骨转子间骨折最主流的治疗方式^[7-9]，相比其他内固定也有着手术时间更短，且并发症更少的优势^[10]，且能提高髋关节功能优良率及患者满意度^[11]。但患者术后过多的隐性失血导致患者容易出现贫血症状，使得功能恢复缓慢，骨折愈合时间长，下床负重活动时间长，从而影响了术后功能锻炼^[12]，同时也增加了输血的风险。由于转子间骨折患者以老年人居多，代偿能力差，自身纠正贫血能力不足，循环血容量很难在短时间内补充上来，常引起多种并发症的出现。

股骨转子间骨折的患者失血量比股骨颈骨折患者更多，输血率更高^[13-14]。而股骨转子间骨折失血量大部分来自隐性失血，研究表明股骨近端防旋髓内钉内固定后隐性失血量比动力髋螺钉更多^[15]，可能与股骨近端防旋髓内钉内固定术中无法观察到内出血、止血不彻底等一些弊端有关。隐性失血的形成机制还未完全明确，目前认为是股骨转子间骨折局部有着大量的血供丰富的松质骨，加上周围的软组织和肌肉丰富，能使大量失血贮存于此，都是导致隐性失血量多的因素。YU等^[16]指出，转子间骨折患者的隐性失血量会影响其预后、增加死亡率。作为常发生在老年患者的骨折，股骨转子间骨折会导致局部出血、髋关节肿胀，也使患者身体应激性呈现出高凝状态。患者的下肢活动也会因疼痛而减少，下肢的血液流动变得缓慢，这些因素导致转子间骨折患者容易出现下肢深静脉血栓^[17]。而血栓脱落引起的肺栓塞，是老年人髋部骨折后最主要死亡原因之一^[18]。

氨甲环酸是一种赖氨酸合成衍生物, 具有抗纤维蛋白溶解特性, 能通过抑制纤维蛋白降解达到预防围术期出血的目的，已被证实安全有效^[19-21]。有研究发现氨甲环酸可以显著降低股骨转子间骨折术中总失血量及隐性失血量，且不增加下肢深静脉血栓等不良事件的发生率^[22-23]。更有研究报道，氨甲环酸不仅能够抑制纤维蛋白降解长达17 h^[24]，还可以通过促进血凝块在组织间的沉积来增加血凝块的稳定性^[25]。此次研究正是基于以上理论及研究通过比较围术期氨甲环酸不同的给药方式，来探讨如何从给药方式上更有效而安全地减少围术期失血量。

氨甲环酸的给药途径主要包括静脉及局部给药2种，但关于氨甲环酸的给药途径目前尚未得到一致结论。张忠岩等^[26]认为静脉给药及局部给药均能有效减少股骨近端防旋髓内钉内固定围术期失血量，但2种给药方式的疗效差异无显著性意义。不管是静脉还是局部给药，氨甲环酸对控制股骨近端防旋髓内钉内固定围术期失血量的有效性已得到临床证实，然而却鲜有静脉联合髓腔注射使用氨甲环酸对减少股骨近端防旋髓内钉内固定失血量疗效评价的报道。氨甲环酸静脉给药可到达局部给药所无法到达的周围组织，发挥全身性抗纤溶作用。而BAO等^[27]发现髋关节手术存在红细胞损伤性溶血，这可能与扩髓操作有关。另外，髋部软组织丰富，血液渗入组织间隙及髓腔，成为不参与有效循环的第3间隙液体^[28]，也会增加股骨近端防旋髓内钉治疗的隐性失血量，因此针对于这些方面引起的失血，髓腔内注射给药则使氨甲环酸快速作用于局部髓腔及骨折断端，直接发挥止血作用。类似的研究在关节置换方面比较常见，即联合静脉滴注及关节腔灌注能有效减少出血且不增加血栓发生率。已有研究发现，静脉与局部联合使用氨甲环酸相比单独静脉或局部用药能更有效地减少全膝关节置换围术期失血量^[29-31]。郭永传等^[32]认为关节腔周围注射联合静脉应用氨甲环酸相比于单独静脉用药能够明显减少全髋关节置换术后隐性失血量。这也是此次研究的理论基础，作者认为2种给药方式互补能增强止血疗效，又不增加血栓发生率。

此次研究结果显示，联合组在总失血量、隐性失血量均明显低于静脉组及局部组，表明氨甲环酸联合给药方式相对于单独给药更能有效地减少股骨近端防旋髓内钉内固定围术期失血量，且不增加血栓的风险。DUNCAN等^[33]也报道了氨甲环酸没有增加血栓形成的风险，具有很高的安全性。而在显性失血量上，3种给药方式差异无显著性意义。在减少显性失血方面，还需更多的研究进行进一步探讨。

综上所述，术前静滴联合术中髓腔内注射氨甲环酸在减少股骨近端防旋髓内钉内固定后失血量方面可以达到比单独给药方式更理想的临床疗效，是一种有效、安全的方法。此次研究也存在一定的缺陷：①样本量较小，仍需多中心大样本的临床试验来证实其有效性和安全性；②没有进行长期随访，氨甲环酸的不同应用方式对患者的长期影响难以确定。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折失血量与静脉联合局部应用氨甲环酸的关系

Relationship between blood loss of proximal femoral nail anti-rotation fixation and local use combined with intravenous injection of tranexamic acid

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