1.4  材料  热塑型足部矫形辅具及附件介绍见表1。

1.5.1  常规康复训练  两组患儿均进行常规康复训练，具体方法：①腓肠肌被动牵伸(图1A)：仰卧位伸膝状态下，治疗师牵拉跟腱每次维持10-20 s，每3次为1组，每天训练2组；②比目鱼肌被动牵伸(图1B)：仰卧位屈髋屈膝治疗师牵拉跟腱每次维持10-20 s，每3次为1组，每天训练2组，用以缓解脑性瘫痪所带来的肌肉痉挛、无意识不随意运动等；③促通立位平衡训练(图1C)：治疗师伸腿坐于床上，患儿两足叉开骑跨于治疗师腿上，治疗师通过下肢并配合手技将患儿向各个方向推动来促通立位平衡，每一动作保持10-20 s，每组5次，每天2组；④步行姿势矫正训练(图1D)：对于以异常模式步行的患儿或缺乏体轴回旋和体质量在两下肢移动的患儿，治疗师在后方跪立位两手扶持患儿两侧骨盆部位，用手的力量促通骨盆回旋和体质量移动，每一动作保持10-20 s，每组5次，每天2组。

2.1  参与者数量分析  96例痉挛性双瘫患儿分2组，全部完成试验进入结果分析，无脱落。试验流程图见图2。

2.2  基线资料分析  两组患儿一般资料上比较差异无显著性意义(P > 0.05)，基线资料有可比性，见表2。

2.3  两组治疗前后下肢生物力学参数比较  治疗前两组患儿立姿根骨休息位角度(RCSP)、胫骨扭转角度(MP)、髋部活动范围比较差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗半年后，两组患儿上述下肢生物力学参数与治疗前相比均有明显改善(P < 0.05)，且观察组的改善疗效明显均优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3，4。

2.3  两组治疗前后下肢生物力学参数比较  治疗前两组患儿立姿根骨休息位角度(RCSP)、胫骨扭转角度(MP)、髋部活动范围比较差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗半年后，两组患儿上述下肢生物力学参数与治疗前相比均有明显改善(P < 0.05)，且观察组的改善疗效明显均优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3，4。

2.4  两组治疗前后平衡能力比较  治疗前两组患儿Berg平衡量表得分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗半年后，两组患儿Berg平衡量表得分较治疗前均有明显改善  (P < 0.05)，且观察组的改善疗效明显优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表5。

2.5  两组治疗前后步行能力比较  治疗前两组患儿GMFM88评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗半年后，两组患儿GMFM88评分较治疗前均有明显改善(P < 0.05)，且观察组的改善疗效明显优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表6。

脑性瘫痪是由于发育中胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致的一组持续存在的中枢性运动和姿势发育障碍、活动受限症候群，表现为姿势、运动模式、运动失调及肌张力的异常^[1-3]，是儿童时期的主要致残性疾病，其中痉挛型双瘫占40%-50%^[4]。痉挛型双瘫患儿以双侧下肢运动功能障碍最为严重，常会出现腓肠肌肌张力增高、踝关节背屈困难，导致站立和步行时出现屈髋屈膝、尖足交叉等运动功能障碍和姿势异常，严重影响患儿的平衡和步行能力^[5-7]。因此，痉挛型双瘫患儿平衡及步行能力的改善一直是儿童康复治疗中的重点和难点，关系到患儿能否回归家庭、回归社会。目前多数儿童康复机构主要采用肌肉、关节功能训练、步态训练等方法进行康复治疗^[8]，治疗时间长且效果不理想。目前国内外有关矫形鞋垫对脑瘫患儿平衡及步行能力影响的研究较少。ICB矫形鞋垫是国际生物力学学院(International Cademy of Biomechanics，ICB)与相关专家共同研究出的一种临床康复有力的新型辅助工具，用于诊断并改善生物力学问题^[9]。该文将ICB矫形鞋垫应用于痉挛型双瘫患儿的康复训练过程中，在改善生物力学、平衡及步行能力方面取得了良好效果，现总结如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验，生物力学分析。

1.2  时间及地点  试验于2019年6月开始，为期6个月，在山东大学齐鲁儿童医院康复中心进行。

1.3  对象  96例痉挛性双瘫患儿均选自山东大学齐鲁儿童医院康复中心接受治疗的患儿。

诊断标准：诊断符合第六届全国儿童康复、第十三届全国小儿脑瘫康复学术会议暨国际学术交流会议对脑瘫的定义、诊断及分型^[10]。

入选标准：①2-4岁痉挛型双瘫，包括后足外翻、胫骨扭转异常，下肢肌张力按改良Ashworth分级1+级，肌力按Lovett分级四级的患儿，能配合治疗；②存在下肢生物力学异常，能够行走，使用或者不使用辅助器具；③患儿监护人自愿接受此项研究。

排除标准：①踝关节变形或跟腱明显挛缩患儿；神经肌肉疾病引起足下垂伴内翻患儿及尖足的患儿；②患儿检查与康复训练不配合、存在明显认知障碍、一过性运动发育滞后的正常儿童，神经遗传代谢疾病等进行性疾病所致的中枢性运动障碍患儿；③在12个月前有手术病史或者6个月前有肉毒素注射病史；④合并有其他严重的心、肝、肾等重要脏器的器质性疾病者；⑤合并有精神疾病及癫痫等难以配合完成课题者。

按照随机数字表法将患儿分为观察组(穿戴ICB矫形鞋垫进行康复训练)和对照组(常规康复训练)：观察组男28例，女20例，年龄(2.88±0.56)岁；对照组男26例，女22例，年龄(3.01±0.38)岁；两组患儿在一般资料上比较差异无统计学意义(P > 0.05)。此项临床研究经过山东大学齐鲁儿童医院伦理委员会批准，批号：ETYY-2019205。

1.4  材料  热塑型足部矫形辅具及附件介绍见表1。

1.5  方法 

1.5.1  常规康复训练  两组患儿均进行常规康复训练，具体方法：①腓肠肌被动牵伸(图1A)：仰卧位伸膝状态下，治疗师牵拉跟腱每次维持10-20 s，每3次为1组，每天训练2组；②比目鱼肌被动牵伸(图1B)：仰卧位屈髋屈膝治疗师牵拉跟腱每次维持10-20 s，每3次为1组，每天训练2组，用以缓解脑性瘫痪所带来的肌肉痉挛、无意识不随意运动等；③促通立位平衡训练(图1C)：治疗师伸腿坐于床上，患儿两足叉开骑跨于治疗师腿上，治疗师通过下肢并配合手技将患儿向各个方向推动来促通立位平衡，每一动作保持10-20 s，每组5次，每天2组；④步行姿势矫正训练(图1D)：对于以异常模式步行的患儿或缺乏体轴回旋和体质量在两下肢移动的患儿，治疗师在后方跪立位两手扶持患儿两侧骨盆部位，用手的力量促通骨盆回旋和体质量移动，每一动作保持10-20 s，每组5次，每天2组。

1.5.2  ICB鞋垫制作与穿戴方法  观察组患儿穿戴ICB矫形鞋垫进行康复训练。

ICB鞋垫制作：首先选择矫形鞋垫密度和样式，对于体质量较重需要较高密度的矫形鞋垫来控制旋前、控制后足和确保矫形鞋垫穿着舒适。其次选择鞋子样式和矫形鞋垫应用的活动类型，对于运动鞋、跑鞋和工作靴始终使用全长矫形鞋垫；对于日常步行，2/3长度矫形鞋垫通常是较好选择。最后依据患儿下肢生物力学症状为其制作ICB矫形鞋垫，使用ICB矫形鞋垫测量器具测得患儿的立姿跟骨中立位角度(neutral calcaneal stance position，NCSP)、立姿根骨休息位角度(rest calcaneal stance position，RCSP)、胫骨扭转角度(MP)\髋关节内外旋角度、前足内外翻角度，按前足内外翻角度=立姿跟骨中立位角度+前足内外翻角度确定前足附件，后足角度=立姿跟骨中立位角度-5确定后足附件。在热成形之前连接任何前足或后足附件，握住鞋垫的外缘，使用热风枪加热矫形鞋垫。将加热的矫形鞋垫放在对应的鞋内，在患儿站立，两只脚承受相同质量时，让足部处于距下关节中立位，握住矫形鞋垫保持20-30 s。成形后从鞋内取出矫形鞋垫，冷却一两分钟，检查矫形鞋垫是否符合足部轮廓，确保正确安装。热成形后，按需要添加后跟垫和跖骨圆拱。

ICB鞋垫穿戴及训练方法：患儿穿戴矫形鞋垫后应进行立位检查，患儿足底应全面承重，站立、步行时使用。在常规康复治疗的基础上给予ICB鞋垫矫正下的站立及步行训练，负重及步行时穿戴，第1天佩戴2 h，第2天增加至3 h，1周后可全天佩戴。训练时一定要保持患儿在正确的生物力线上，在穿戴矫形鞋垫的过程中，治疗师及患儿家属应注意患儿有无任何不适，如肢体麻木，有无压迫、疼痛、血液循环障碍等，如有发现应及时处理。

1.6  主要观察指标  参与测量的人员均是儿童康复治疗专业且具有中级职称的物理治疗师，且经过系统培训，在测量及评估过程中能够保持较高的一致性。采用盲法评估，测评人员不知道患儿的分组情况。两组患儿分别在治疗前及治疗半年后完成指标测量及评定。

1.6.1  下肢生物力学参数测量  测量下肢生物力学参数：立姿根骨休息位角度(RCSP)、胫骨扭转角度(MP)、髋部活动范围。治疗师辅助患儿分别在在站立位、仰卧扩展下肢位用半圆量角器完成各个参数的测量，其中立姿跟骨中立位角度需要穿戴矫形鞋垫测量。

1.6.2  平衡能力评定  采用Berg平衡量表(Berg balance scale，BBS)进行评定。选择坐位、坐-站、站立、转圈和单足站立等14个动作对受试者进行评估，每个动作又依据受试者的完成质量分为0-4分予以计分，最低为0分，最高为4分，累计最高分为56分^[11]，得分越高，反映平衡功能越好。

1.6.3  步行能力评定  采用88项粗大运动功能评定量表(gross motor function measure，GMFM)进行步行能力评定^[12-13]。根据测试体位、完成顺序及便于记分将其分为5个功能区：此次研究测试采用D、E功能区评定粗大运动功能。采用Russel 4级评分法：0分表示完全不能完成动作；1分表示完成动作小于10%；2分表示能完全动作的10%-100%；3分表示能够顺利、圆满完成动作。结果计算：各能区原始分与各自总分相除，乘以100%。

1.7  统计学分析  采用SPSS 19.0统计学软件包进行数据分析，定量数据采用t 检验(组内治疗前、后比较采用配对样本t 检验，组间比较采用独立样本t 检验)，等级资料采用非参数检验，即秩和检验法，治疗前后比较采用Wilcoxon符号秩和检验，观察组与对照组比较采用成组设计的秩和检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

痉挛型双瘫患儿关节僵硬，肢体活动性下降，腱反射亢进，肌肉被动牵伸时表现出强烈的阻力，屈肌反射过强致行走、站立困难。如果这种异常姿势得不到及时纠正，那么随着年龄的增长，足踝部结构的畸形给日后的行走和生活带来极大的不便^[14]。目前痉挛型双瘫比较常用的治疗方法包括外科手术治疗和传统康复治疗。外科手术治疗创伤性大因而家长接受困难，而传统康复治疗虽然有一定的临床效果，但受到多种因素的影响，康复训练过程十分困难且消耗时间长。

穿戴矫形鞋垫结合传统康复治疗，可以明显改善站立及步态的对称性，改善行走姿势，而且能将步态及行走姿势的异常降到最低程度，是一种新型且安全的物理治疗方法^[15]。有研究表明，矫形鞋垫用于骨、关节生长尚存生物塑性的生长发育阶段的患足，有预防和矫正畸形的效果，这便为日后的站立、行走等功能康复奠定了基础^[16]。JONES等^[17]提出，使用矫形鞋垫可缓解足踝相关关节的负担，纠正下肢生物力线，从而提高步行能力。韩秀兰等^[18]研究表明，ICB矫形鞋垫可调整双下肢的受力情况，提供稳定的身体支撑。但针对在纠正生物力线的基础上立位与行走仍表现出明显尖足及膝过伸的患儿，ICB治疗效果改善不明显，建议穿戴踝足矫形器，以被动牵伸小腿三头肌，支撑稳定踝关节。儿童足内翻多为先天性，新生儿马蹄内翻足发生率在1‰，需要矫形外科早期干预及治疗。

国际生物力学学院(ICB)矫形鞋垫具有独特的双密度100%乙烯-醋酸乙烯酯结构，允许在鞋垫上创建并加入广泛的修改和偏角，在加热、加压下可塑造各种弯曲角度，使其成为可定制的矫形鞋垫，还能给予人体外在作用力，使人体处于正确的生物力线状态中^[19]。ICB矫形鞋垫的原理是在足弓处垫起，调整其足弓的位置和角度，另一方面给予患足皮肤感觉和本体觉刺激，刺激足弓形成，缓解足踝相关关节的负担，使下肢生物力线得到纠正，使患儿平衡性提高，进一步促进步行能力的提高^[20]。

此次研究结果表明，两组患儿经过康复训练半年后，下肢生物力学参数和步行能力均有不同程度的改善，且差异有统计学意义(P < 0.05)，其中观察组穿戴矫形鞋垫进行康复训练半年后，改善效果比对照组更明显(P < 0.05)。分析其原因，可能为ICB矫形鞋垫可以给予机体外在的压力，不仅可以使输入正确的触压觉使皮肤感觉增强，还可以刺激肌腱交界处的高尔基腱感受器，使相互联系的肌梭收缩或牵拉促进本体感觉输入，维持身体的平衡能力。患儿能够独立步行的前提是具有良好的平衡功能，穿戴ICB矫形鞋垫，可以使患儿髋、膝、踝关节处于正常功能位, 帮助患儿很好的控制重心转移，结合减重状态下可以调节下肢肌张力，控制和缓解由于负重引发肌张力增高导致内外翻异常姿势，及早输入符合正常人生理的步行模式。

此次研究存在以下不足：病例数量较少，研究时间较短，可能对研究结果产生偏倚，因此后期需要扩大样本量继续深入研究。

综上所述，有效提高痉挛型双瘫患儿的双侧下肢运动功能是其实现生活自理和重返社会的关键所在。ICB矫形鞋垫结合常规康复治疗，不仅可以给予患足皮肤感觉和本体觉刺激，而且可以纠正下肢生物力线，提高患儿平衡性，进而提高步行的稳定性，可以作为一种痉挛型双瘫患儿康复治疗的重要辅助手段，值得临床应用。由于此次研究的样本量有限、观察时间较短，远期疗效有待进一步的研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

痉挛型双瘫：是由于发育中的胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致，损伤部位以锥体系受损为主，包括皮质运动区及传导束受损，在脑性瘫痪患儿中最为常见。主要表现为全身受累，双下肢痉挛及功能障碍重于双上肢。

ICB矫形鞋垫：由国际生物力学学院(ICB)研制，具有独特的双密度100%乙烯-醋酸乙烯酯结构，在加热、加压下可塑造各种弯曲角度，使其成为可定制的矫形鞋垫。目前，已用于治疗跟腱炎、内翻扭伤、前足外翻畸形、足底筋膜炎、跖骨痛-足跖球疼痛、拇趾外翻等疾病，取得了比较好的效果，是临床康复有力的新型辅助工具。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

(1)目前多数儿童康复机构主要采用肌肉、关节功能训练、步态训练等常规方法进行康复治疗，治疗时间长且效果不理想。

(2)矫形鞋垫作为一种新型辅助工具，在改善生物力学、平衡及步行能力方面取得了良好效果。

(3)对比常规康复训练与ICB矫形鞋垫辅助的康复训练在痉挛性双瘫患儿平衡及步行能力中的应用效果。

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