2.1  文献筛选结果及过程  见图1。

2.2  纳入文献的基本特征  见表1。 共纳入11篇文献，784例患者，其中治疗组381例，对照组403例。

2.3  纳入文献的方法学质量  11篇文献均描述为“随机”，2项研究通过“随机数字表”，2项研究通过“密封信函”，3项研究通过“计算机随机算法”方式，1项研究通过“入院顺序”产生随机序列。1项研究描述了对研究者和(或)受试者施盲，2项研究描述了对研究结果评价者施盲。1项研究选择性报告结果数据。全部研究结果数据完整，未涉及其他偏倚。纳入文献的方法学质量见图2，3。

2.4  Meta分析结果

2.4.1  创面愈合率  4项研究报道了创面愈合率^{[5，7，11，14]}，对其结果进行异质性检验：第7天时各研究结果间异质性不大(I²=47%，P > 0.05)，采用固定效应模型；第14天时各研究结果间异质性较大(I²=56%，P < 0.05)，采用随机效应模型；第28天和最后一次测量时各研究结果间异质性不大(I²=46%，39%，P > 0.05)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗组第7，14，21天及最后一次测量时的烧伤创面愈合率均高于对照组[OR=11.56，95%CI(9.60，13.53)，P < 0.000 01；OR=13.29，95%CI(7.54，19.04)，P < 0.000 01；OR=4.10，95%CI(2.28，5.93)，P < 0.000 1；OR=1.17，95%CI(0.42，1.93)，P=0.002]，见图4-7。

2.4.3  疼痛程度  4项研究报道了创面疼痛程度^{[5-6，11，14]}，对其结果进行异质性检验，各研究结果间异质性不大(I²=30%，P > 0.05)，故采用固定效应模型进行Meta分  析。结果显示治疗组的烧伤创面疼痛程度低于对照组[OR=-0.38，95%CI(-0.53，-0.24)，P < 0.000 01]，见图9。

2.4.4  创面感染情况  6项研究报道了创面感染情     况^{[5，8，10，13-15]}，对其结果进行异质性检验，各研究结果间异质性不大(I²=15%，0%，P > 0.05)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示两组烧伤创面细菌培养阳性率与创面感染情况比较差异均无显著性意义[OR=1.16，95%CI (0.47，2.85)，P=0.74；OR=1.44，95%CI(0.47，4.41)，P=0.52]，见图10，11。

2.4.5  换药次数  4项研究报道了换药次数^{[6-7，11-12]}，对其结果进行异质性检验，各研究结果间异质性大(I²=99%，P < 0.05)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示两组换药次数比较差异无显著性意义[OR=-8.04，95%CI (-18.82，2.74)，P=0.14]，见图12。

2.4.6  创面治疗费用  3项研究报道了创面治疗费用^[5-6，12]，对其结果进行异质性检验，各研究结果间异质性较大(I²=86%，P < 0.05)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示两组创面治疗费比较差异无显著性意义[OR= -98.26，95%CI(-272.91，76.40)，P=0.27]，见图13。

2.5  漏斗图分析纳入研究偏倚  以大部分研究涉及到的指标“创面愈合时间”为例，纳入的11个研究中有6个研究以创面愈合时间作为观察指标。纳入研究随机分布在漏斗图中间两侧，在中上部的分布较对称，所纳入研究不存在明显的发表偏倚，见图15。

烧伤是仅次于交通事故、摔伤、暴力伤之外的全球第4大外伤，全世界每年有1 100多万人因烧伤而寻求医疗救 助^[1]，对全球公共健康造成极大的损害。根据州卫生数据系统和美国烧伤协会(ABA)的国家烧伤储存库(NBR)数据显示，美国每年约有50万不同程度的烧伤患者^[2]。烧伤破坏了皮肤的屏障功能，体内水分、电解质、蛋白质可经烧伤创面丢失，微生物可经烧伤创面侵入引起局部或全身感染，且易形成瘢痕，可造成毁容、功能丧失等危害，影响患者生活质量。深Ⅱ度以下烧伤治疗的主要目的是促进创面快速愈合、减轻患者疼痛和使患者恢复生产活动，比起临床上昂贵的手术治疗创面方法，使用适合的敷料促进深Ⅱ度以下的烧伤创面愈合更能使患者接受，避免手术植皮、供皮区损伤带来的痛苦，且能减轻患者经济负担。

随着科技的进步，近年来出现了新型的敷料，软聚硅酮银离子泡沫敷料是一种运用Safetac技术制成的高分子有机化合物，从内到外，由一层具有自黏性软聚硅酮伤口接触内层，一层包括聚氨酯泡沫、无纺布和高吸收性聚丙烯混合纤维的吸收垫，以及一层透气并防水的外覆薄膜组成，具有抗感染、吸渗性好、透气性好等特性，容易黏附于干燥完整的皮肤表面而不紧贴在湿润的创面，能在创面表面形成湿润环境^[3]，是治疗深Ⅱ度及以下程度烧伤创面的良好敷料选择。因此，作者通过对目前国内外临床应用软聚硅酮银离子泡沫敷料修复深Ⅱ度及以下程度烧伤创面的随机对照试验结果进行荟萃分析，希望能为软聚硅酮银离子泡沫敷料对烧伤患者的创面治疗与护理提供有参考价值的循证医学证据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  检索方法  在中文数据库知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库和英文数据库PubMed、Embase、Web of Science中全面检索关于软聚硅酮银离子泡沫敷料修复深Ⅱ度及以下程度烧伤创面的文献，检索时限设为建库至2019年11月。以中文“软聚硅酮、聚硅酮、美皮康银、烧伤”和英文“Soft silicone、Polysilicone、Mepilex Ag、Burn”为检索词，根据以下纳入标准判断是否纳入。

1.2  纳入标准  研究对象为烧伤程度为深Ⅱ度及以下程度的患者；公开发表所有关于软聚硅酮银离子敷料修复深Ⅱ度及以下程度烧伤创面的随机对照试验；治疗组为单独软聚硅酮银离子敷料或软聚硅酮银离子敷料联合常规治疗，或联合其他治疗；对照组为常规治疗，或其他治疗，或安慰剂治疗。

1.3  排除标准  重复发表的文献；对照组使用软聚硅酮银离子敷料；综述性文献或会议论文；个案或经验报道；无法下载全文或无法联系到作者获取全文的文献。

1.4  结局指标  主要结局指标为创面愈合率、创面愈合时间，次要结局指标为疼痛程度、创面感染情况、换药次数、创面治疗费用、不良反应。

1.5  文献筛选和质量评价  评价纳入文献的方法学质量，按照上述纳入和排除标准，由2名研究者分别独立提取所有文献资料，有异议时通过相互讨论决定或由第3方决定其是否纳入。评价纳入文献的方法学质量，采用Cochrane系统评价手册(5.1.0版)中的偏倚风险评估工具^[4]，每条指标采用“低偏倚风险、偏倚风险不确定、高偏倚风险”评价纳入文献质量。

1.6  统计学分析  采用EndNote X7软件进行文献筛选，Review Manager 5.3进行数据统计分析。计数资料用比值比(OR)，计量资料用加权均数差(WMD)或标准化均数差(SMD)表示疗效分析效应量，各效应量均以95%CI表示。在异质性检验中，若研究结果间存在明显异质性(P ≤ 0.05，I² ≥ 50%)，采用随机效应模型进行分析，反之采用固定效应模型进行分析。

3.1  软聚硅酮银离子敷料能保持烧伤创面湿性愈合环境   自20世纪60年代WINTER^[16]研究发表以来，维持创面微湿环境是受损组织的最佳修复环境，这一观点一直广泛被人们所接受。皮肤烧伤后蛋白质大量丢失，局部血液循环不畅，导致水肿、渗出加剧，形成恶性循环^[17]。适当保持创面一个稳定的渗出，减轻创面肿胀，改善局部微循环，有利于创面愈合。研究证明软聚硅酮银离子敷料应用于各类伤口，促进伤口愈合。黄冰等^[18]的研究证明，软聚硅酮银离子泡沫敷料联合维生素B₁₂混合液治疗放射性湿性皮炎能有效提高治疗效果。赵海霞等^[19]的研究证明，软聚硅酮银离子敷料应用于腹部感染伤口中可缩短伤口愈合时间。林静等^[20]的研究证明，软聚硅酮银离子敷料能缩短感染性Ⅱ、Ⅲ期压疮的愈合时间。软聚硅酮银离子敷料的特点之一是其为专利Safetac技术，内层自黏性硅酮是一种高分子有机化合物，应用于深Ⅱ度及以下程度的烧伤创面能阻挡烧伤创面水蒸气蒸发，可以单向吸收渗液到外层敷料，吸收创面渗液和分泌物，渗液浸渍周围皮肤，减轻创面持续渗出，减轻水肿，为创面提供了一个理想的湿性愈合环境，促进创面新鲜肉芽生长，利于伤口愈合^[21-23]。大多数试验中，对照组多数采用磺胺嘧啶银治疗深Ⅱ度及以下程度的烧伤创面，其不具备保水功能。在烧伤创面早期，往往渗出液多，容易浸渍创面及周围皮肤，影响创面愈合；在后期，因无外层保水敷料，容易使创面干性结痂，延缓创面愈合进程。相比之下，采用软聚硅酮银离子敷料治疗深Ⅱ度及以下程度烧伤创面，能够保持创面湿性愈合环境，提高创面愈合率，缩短愈合时间。这与此次研究结果，软聚硅酮银离子敷料治疗组在第7，14，21天和最后一次测量时均能提高创面愈合率，与缩短创面愈合时间的结果一致。

3.2  软聚硅酮银离子敷料能减轻创面疼痛  在烧伤治疗的同时减轻患者痛苦也是烧伤治疗的要求。患者疼痛显著常用止痛药物来缓解。一个好的敷料要求能贴附创面的同时，在更换敷料时不会粘连创面造成创面的二次损伤。磺胺嘧啶银在控制创面渗出、降低患者创面疼痛感等方面明显不足。由于磺胺嘧啶银不具备保水性能，外用无菌纱布吸收渗液有限，伤口容易浸渍，吸收渗液后的纱布又紧紧黏附于创面，更换敷料时容易撕扯伤口，导致出血，带来的疼痛常需两三小时才能缓解^[24-25]。而软聚硅酮银离子敷料的特点之二是半通透性聚氨酯薄膜，是一般伤口敷料不具备的材质，内层半通透性聚氨酯薄膜能够温和地黏着伤口周围皮肤而不粘连伤口创面，直接去除即可，周围皮肤清洁、无胶印、无损伤，几乎不造成创面出血情况^[26]。此外，该层能够贴合皮肤毛孔，覆盖更大的皮肤表面，从而在敷料揭除时能分散揭除力的作用，防止表皮的剥脱，减轻创周皮肤异常带来的疼痛感。此次研究结果显示，软聚硅酮银离子敷料治疗组的疼痛程度低于对照组，进一步证明了软聚硅酮银离子敷料能减轻深Ⅱ度及以下程度烧伤创面疼痛。

3.3  软聚硅酮银离子敷料的其他优势  一种较好的创面敷料在杀灭细菌的同时，还能阻止外来细菌入侵。银的抗菌效果已得到临床的肯定，银离子的电离形式具有广谱抗菌功能，被认为与细胞膜相互作用后阻断微生物正常呼吸链，通过结合细菌DNA破坏细胞复制^[27-28]。体外研究表明，含银敷料会阻止细菌从外部环境进入，将细菌保留在敷料中，并有效消除烧伤中的一些最常见细菌，包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌及大肠杆菌^[29-32]。软聚硅酮银离子敷料对多种微生物具有抗菌活性，包括念珠菌、耐万古霉素肠球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，具有临床疗效，其作用可维持到1周以上^[22-23]。软聚硅酮银离子敷料缓慢释放银离子，保证创面上银离子浓度，抗菌能力稳定，在杀灭创面内存留的细菌的同时，内层自黏性硅酮柔和的黏附创面周围，起到密封创面作用，在一定程度上阻止外源性细菌入侵。通过减少微生物数量还能达到减少异味的效果^[33]。磺胺嘧啶银与软聚硅酮银离子敷料均具有银离子，均具有优越的抗菌、抗感染能力，并且此功能强大降低了不良反应的发生率。

此外，软聚硅酮银离子敷料单项材料价格较贵，相对于同样使用敷料或磺胺嘧啶银治疗创面深Ⅱ度及以下程度的烧伤患者来说并未起到减轻经济负担的作用，这也成为了临床上此敷料并未广泛使用的原因之一。

如今，软聚硅酮银离子敷料多是泡沫敷料，为3D发泡高分子材料，其吸收功能较强, 能快速大量吸收渗液、黏性分泌物及细胞碎片^[34]；而磺胺嘧啶银也被制备成水胶体敷料，为一种人工合成的高分子溶胀体，作用于创面后水胶颗粒可吸收大量创面渗出物，有利于及时清除创面分泌物^[35-36]。两种物质均能有效吸收伤口渗液及分泌物，从而减少换药次数。

因此，软聚硅酮银离子敷料治疗组在创面感染情况、换药次数、创面治疗费用和不良反应发生率方面与对照组无统计学意义，并无突出优势。

3.4  研究的局限性  研究纳入的11篇研究大多结局指标以图的形式表示，或数据表达方式不一，难以合并效应量，导致结果可能有点偏差，影响论证强度。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：

软聚硅酮银离子敷料：是一种运用Safetac技术制成的高分子有机化合物，从内到外由一层具有自黏性软聚硅酮伤口接触内层，一层包括聚氨酯泡沫、无纺布和高吸收性聚丙烯混合纤维的吸收垫，以及一层透气并防水的外覆薄膜组成，具有抗感染、吸渗性好、透气性好等特性，容易黏附于干燥完整的皮肤表面而不紧贴在湿润创面，能在创面表面形成湿润环境。

烧伤：指由于高温、电流、强辐射或者腐蚀性物质引起的不同程度组织损害，主要指皮肤和/或黏膜，导致组织的缺血缺氧或其他组织器官的免疫功能紊乱，炎症递质释放，最终导致其他组织器官功能的衰竭。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

软聚硅酮银离子敷料是一种运用Safetac技术制成的高分子有机化合物，具有抗感染、吸渗性好、透气性好等特性，能为创面愈合提供良好的湿润环境。使用适合的敷料促进深II度以下的烧伤创面愈合避免手术植皮、供皮区损伤带来的痛苦，且能减轻患者的经济负担。目前国内并无软聚硅酮银离子敷料应用于深II度以下的烧伤创面的循证医学证据。研究旨在通过荟萃分析评价软聚硅酮银离子敷料修复深II度及以下程度烧伤创面的有效性，为其在临床应用提供相关循证医学依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程