高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.34.026

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (34): 5571-5576.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.34.026

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高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析

徐敏¹，张鸿升¹，王继¹，唐福宇¹，黄承军¹，梁冬波¹，薛鸿¹，徐宝山²

¹柳州市中医医院骨伤科，广西壮族自治区柳州市 545000；²天津市天津医院脊柱外科，天津市 300211

收稿日期:2017-07-06 出版日期:2017-12-08 发布日期:2018-01-04
通讯作者: 徐宝山，主任医师，博士，天津市天津医院脊柱外科，天津市 300211
作者简介:徐敏，男，1961年生，广西壮族自治区南宁市人，主任医师，主要从事中西结合治疗脊柱外科相关疾病的研究。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81272046，31670983)

A Meta-analysis on percutaneous vertebroplasty with high-viscosity and low-viscosity bone cement for osteoporotic vertebral compression fractures

Xu Min¹, Zhang Hong-sheng¹, Wang Ji¹, Tang Fu-yu¹, Huang Cheng-jun¹, Liang Dong-bo¹, Xue Hong¹, Xu Bao-shan²

¹Department of Orthopedics and Traumatology, Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital, Liuzhou 545000, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China; ²Department of Spinal Surgery, Tianjin Hospital, Tianjin 300211, China

Received:2017-07-06 Online:2017-12-08 Published:2018-01-04
Contact: Xu Bao-shan, M.D., Chief physician, Department of Spinal Surgery, Tianjin Hospital, Tianjin 300211, China
About author:Xu Min, Chief physician, Department of Orthopedics and Traumatology, Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital, Liuzhou 545000, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81272046, 31670983

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

骨质疏松性椎体压缩性骨折：骨质疏松症造成骨组织内钙的逐渐丢失，引起骨密度和骨强度的降低，容易导致骨质疏松性椎体压缩性骨折，骨质疏松性椎体压缩性骨折可造成持续性剧烈的胸腰背痛、脊柱后凸畸形与侧弯畸形等功能障碍，造成患者活动能力降低，并严重影响多个系统的功能。

骨水泥渗漏：仍是经皮椎体成形术的主要并发症，骨水泥渗漏部位常常发生在椎管内、硬膜囊外、相邻椎间盘及椎旁静脉丛等。黏度作为影响骨水泥性能的主要参数，目前被认为是影响骨水泥渗漏的关键因素。而进一步的临床观察发现，高黏度水泥可能减少骨水泥椎旁血管渗漏发生的概率。

背景：经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效已得到肯定，但骨水泥渗漏导致的相关并发症仍时有发生。

目的：系统评价经皮椎体成形术中使用高黏度和低黏度骨水泥治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的安全性和并发症。

方法：通过计算机检索PubMed、CochraneLibrary(2016年12月)、Embase、以及中国知网、维普期刊数据库、万方资源数据库、中国生物医学文献服务系统，检索年限从2000年1月至2016年12月，同时手工检索相关的中英文骨科杂志。收集使用高黏度和低黏度骨水泥治疗骨质疏松椎体压缩骨折的随机对照试验，然后按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。利用国际Cochrane协作网为系统评价工作者所提供的专用软件RevMan 5.2进行Meta分析。

结果与结论：①共纳入6篇文献，均为经皮椎体成形术中使用高黏度和低黏度骨水泥治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的随机对照试验，患者共554例，其中使用高黏度骨水泥278例，低黏度骨水泥276例；②2组病例术后疼痛症状均得到缓解，在术后邻近椎体骨折方面，2组患者差异无显著性意义(P > 0.05)；③但在改善目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数、椎体后凸Cobb角与预防骨水泥渗漏发生率方面，经皮椎体成形术高黏度骨水泥组优于低黏度骨水泥组(P < 0.05)；④Meta分析结果显示，经皮椎体成形术中使用高黏度和低黏度骨水泥修复骨质疏松椎体压缩骨折均可迅速缓解患者疼痛症状，皆为安全有效的治疗方法；但与低黏度骨水泥相比，高黏度骨水泥在改善术后目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数、椎体后凸Cobb角与预防骨水泥渗漏方面更具优势。

ORCID: 0000-0002-7884-2959(徐敏)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 高黏度骨水泥, 低黏度骨水泥, 经皮椎体成形术, 骨质疏松, 压缩骨折, 系统评价, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous vertebroplasty (PVP) has been proved to be effective for osteoporotic vertebral compression fractures (OVCF); however, bone cement leakage-related complications occur frequently.

OBJECTIVE: To systematically evaluate the safety and complications of PVP with high-viscosity and low-viscosity bone cement in the treatment of OVCF.

METHODS: We performed a systematic search by computer in PubMed, EMBASE, Cochrane Library (December, 2016) and CNKI, CBM, VIP and WanFang databases from January, 2000 to December, 2016; meanwhile, the relevant Chinese and English orthopedic journals were retrieved manually. Randomized controlled trials (RCTs) concerning the use of high-viscosity and low-viscosity bone cement in the PVP for OVCF were collected and systematically reviewed using the method recommended by the Cochrane Collaboration. The Meta-analysis was performed by using the RevMan5.2.

RESULTS AND CONCLUSION: Six relevant RCTs were included, involving 554 patients (high-viscosity bone cement was used in 278 cases and low-viscosity bone cement in 276 cases). Meta-analysis results showed that postoperative pain symptoms were alleviated in all the 554 cases, and there was no significant difference in the amount of adjacent vertebral fractures between two approaches (P > 0.05). However, there was a significant difference in the visual analog scale score, Oswestry disability index value, Cobb angle, and bone cement leakage rate between high-viscosity and low-viscosity cement groups (P < 0.05). To conclude, PVP with either high-viscosity or low-viscosity bone cement can relieve pain rapidly in OVCF patients, and both approaches are safe and effective. However, high-viscosity bone cement has a lower cement leakage rate and better outcomes in visual analog scale score, Oswestry disability index, Cobb angle and cement leakage prevention as compared with low-viscosity bone cement.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Vertebroplasty, Osteoporosis, Fractures, Compression, Evidence-Based Medicine, Tissue

中图分类号:

R318

徐敏，张鸿升，王继，唐福宇，黄承军，梁冬波，薛鸿，徐宝山. 高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(34): 5571-5576.

Xu Min, Zhang Hong-sheng, Wang Ji, Tang Fu-yu, Huang Cheng-jun, Liang Dong-bo, Xue Hong, Xu Bao-shan.

A Meta-analysis on percutaneous vertebroplasty with high-viscosity and low-viscosity bone cement for osteoporotic vertebral compression fractures

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(34): 5571-5576.

图/表（结果） 7

2.1 文献检索纳入结果通过计算机检索和手工检索，检索出与高黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性压缩骨折相关的文献有360篇，排除无随机对照试验文献、回顾性分析、病例报告与实验基础研究等相关文献354篇，最终符合纳入标准的前瞻性的随机对照试验文献6篇^[19-24]，共有患者554例，其中使用高黏度骨水泥经皮椎体成形术278例和使用低黏度骨水泥经皮椎体成形术276例。所纳入的文献基本特征见表1。方法学质量评价见表2。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 疼痛缓解程度(疼痛目测类比评分) 共有6篇文献报道了高黏度与低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折术后的目测类比疼痛评分^[19-24]，经分析各组间所纳入文献的数据存在异质性(I²=98%，P < 0.000 01)，故采用随机效应模型，经漏斗图分析不存在发表偏倚。Meta 分析结果显示，合并效应有统计学意义[MD=-0.86，95%CI (-1.38，-0.34)，P=0.001]，表明高黏度骨水泥组相比低黏度骨水泥组对于缓解疼痛具有更好的疗效(图1)。

2.2.2 ODI 共有6篇文献报道了高黏度与低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折术后的ODI ^[19-24]，各组间存在异质性(I²=93%，P < 0.000 01)，故采用随机效应模型，同时对纳入的文献数据进行漏斗图分析不存在发表偏倚。Meta分析结果显示，合并效应有统计学意义[MD = -4.10，95%CI(-7.28，-0.93)，P=0.01< 0.05]，表明高黏度骨水泥组相比低黏度骨水泥组对于改善ODI具有更明显的优势(图2)。

2.2.3 椎体后凸Cobb角共有3篇文献报道了高黏度与低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折术后椎体后凸Cobb角的情况^[20，22-23]，经分析各组间所纳入文献的数据存在异质性(I²=95%，P < 0.000 01)，故采用随机效应模型，同时对纳入的文献数据进行漏斗图分析不存在发表偏倚。Meta分析结果显示，合并效应有统计学意义[MD = -5.54，95%CI (-7.54，-3.34)，P < 0.000 01]，表明高黏度骨水泥组相比低黏度骨水泥组对于改善椎体后凸Cobb角具有更明显的优势(图3)。

2.2.4 骨水泥渗漏情况共有5篇文献报道了高黏度与低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折术后的骨水泥渗漏情况^[19-22，24]，其中1篇文献最后统计发生骨水泥渗漏的总体伤椎数^[19]，不予纳入。其余4篇文献经分析各组间所纳入文献的数据不存在异质性^[20-22，24](I²=0%，P=0.41)，故采用固定效应模型，同时对纳入的文献数据进行漏斗图分析不存在发表偏倚。Meta分析结果显示，合并效应有统计学意义[MD=0.23，95%CI(0.14，0.37)，P < 0.000 01]，表明在骨水泥渗漏发生率方面高黏度骨水泥组低于低黏度骨水泥组(图4)。

2.2.5 邻近椎体骨折共有3个试验中比较了高黏度与低黏度骨水泥椎体成形术后发生邻近椎体骨折的情况^{[19，21，24]}，共纳入96例患者，其中高黏度骨水泥46例，发生邻近椎体骨折6例；低黏度骨水泥50例，发生邻近椎体骨折8例。经分析各组间所纳入文献的数据不存在异质性(I²=0% P=0.62)，可采用固定效应模型。Meta分析结果显示，差异无显著性意义[OD=0.71，95%CI(0.24，2.16)，P=0.55]，表明高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形术后邻近椎体骨折发生率差异无显著性意义(图5)。

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引言

骨质疏松症造成骨组织内钙的逐渐丢失，引起骨密度和骨强度的降低，容易导致骨质疏松性椎体压缩性骨折，骨质疏松性椎体压缩性骨折可造成持续性剧烈的胸腰背痛、脊柱后凸畸形与侧弯畸形等功能障碍，造成患者活动能力降低，并严重影响多个系统的功能^[1]。骨折后不仅患者生活质量下降，而且骨质疏松性椎体压缩性骨折所引起的并发症多^[2-3]。传统治疗方法未能有效缓解疼痛，长期卧床使骨质疏松进一步加重，部分患者甚至出现椎体塌陷加重及进行性后凸畸形加重，显著降低患者生活质量^[4]。有学者建议开放手术联合内固定进行治疗^[5]，不过手术会对患者造成二次伤害，术后会造成不同程度的活动度受限^[6]。经皮椎体成形术治疗方法创伤小、治疗时间短、康复时间快，属于一种微创治疗技术，这种治疗方法能起到稳定骨折患者的脊柱力学结构及快速缓解相关骨折节段的疼痛^[7-8]。骨水泥渗漏仍是经皮椎体成形术的主要并发症，骨水泥渗漏部位常常发生在椎管内、硬膜囊外、相邻椎间盘及椎旁静脉丛等^[9-10]。黏度作为影响骨水泥性能的主要参数，目前被认为是影响骨水泥渗漏的关键因素^[11]。而进一步的临床观察发现，高黏度水泥可能减少骨水泥椎旁血管渗漏发生的概率^[12]。Anselmetti等^[13]研究发现高黏度骨水泥的渗漏率及骨水泥渗漏相关并发症明显降低。系统评价是以某一具体临床问题为基础，系统、全面地收集所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合纳入标准的文献并从中提取和分析数据，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论，并随着新的临床研究的出现及时更新^[14-16]。其中，对目的相同、性质相近的多个研究进行的定量合成的分析方法叫做Meta分析^[17]。

文章旨在对高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效进行Meta分析，以评估两者的临床疗效差异。

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材料方法

1.1 文献纳入与排除标准

1.1.1 文献纳入标准 ①本次研究纳入的研究文献类型为前瞻性随机对照试验；②研究的对象确诊为由于骨质疏松症所引起的椎体压缩骨折；③观察组与对照组的干预措施分别为高黏度骨水泥经皮椎体成形术与低黏度骨水泥经皮椎体成形术；④临床疗效观察指标包含治疗指标，包括目测类比疼痛评分、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)、椎体后凸Cobb角；相关的并发症包括经皮椎体成形术后发生骨水泥渗漏情况、经皮椎体成形术后发生邻近椎体骨折情况等。

1.1.2 文献排除标准 ①无“随机”二字的对照的研究、回顾性对照研究、病例报告形式、实验基础研究的文献；②治疗方法与高黏度骨水泥经皮椎体成形术与低黏度骨水泥经皮椎体成形术不一样的临床研究；③不符合骨质疏松性压缩骨折的诊断标准。

1.2 检索策略以“高黏度骨水泥”，“低黏度骨水泥”，“经皮椎体成形术”，“骨质疏松性椎体压缩性骨折”等为中文索引词，英文以“percutaneous vertebroplasty”，“high viscosity bone cement”，“low viscosity bone cement”，“osteoporotic vertebral compression fractures”等为英文索引词，计算机检索 PubMed、CochraneLibrary(2016年12月)、Embase、中国知网、维普期刊数据库、万方资源数据库，同时辅助手工检索相关中英文骨科杂志，检索时间截止到2016年12月，检索语种为中文及英文。

1.3 纳入研究质量评价由2名研究者(王继和张鸿升)对纳入文献进行全面的阅读，同时提取文献的一般资料。方法学质量评价采用由 Cochrane 协作网制订的“偏倚风险评估”工具，偏倚风险评估内容包括6个方面^[18]：①随机分配方法；②结果数据的完整性；③盲法；④分配方案隐藏；⑤选择性报告研究结果；⑥其他偏倚。针对每一方面，作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的判断。当2名研究者(王继和张鸿升)对所纳入文献的资料提取和方法学质量评价的结果不一致时，由第3方专家(由外院专家徐宝山教授)决定。基于此标准纳入研究的真实性可分为3级，A级：如果所有质量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小；B级：如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足；C级：如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究的偏倚性最高。

1.4 统计学分析采用国际Cochrane协作网为系统评价工作者所提供的专用软件RevMan5.2软件进行对所纳入文献数据的分析。当有异质性时，使用随机效应模式；无异质性时,则使用固定效应模式。计量资料使用加权均数差(weighted mean difference，WMD)及其95%可信区间(confidence intervals，CI)，计数资料采用相对危险度(relative risk，RR)及其95%CI。以Meta分析结果的每个研究的效应量为横坐标，以效应量的标准误为纵坐标，利用RevMan 5.2统计软件绘制漏斗图分析是否存在发表性偏倚。

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讨论

骨质疏松性椎体压缩骨折是由于骨质进行性脱钙和骨小梁结构出现了异常，这种类型的骨折占骨质疏松性骨折的45%^[25-26]。此类骨折好发于胸腰段，可导致脊柱后凸畸形、顽固性背痛、驼背等功能障碍，以及继发出现的其他并发症，显著降低了患者的生活质量^[27]。目前保守治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的方法为长期卧床、药物治疗和佩戴支具，但非手术治疗无法有效快速缓解骨折所引起的疼痛，此类患者基础疾病较多，保守治疗中要求卧床又可出现很多并发症^[28]。同样外科手术治疗也没用理想的疗效，由于骨质疏松对螺钉把持力较差，外科内固定手术之后可出现内固定松动^[29]。由于微创技术在骨科中的快速发展，经皮椎体成形术已成为治疗骨质疏松椎体压缩骨折最有效的方法之一，采用这种治疗方法可以明显缓解患者的疼痛，强化脆弱椎体。但是这种技术仍有相关的并发症，比如骨水泥渗漏和骨水泥聚合热效应，尤其是对于椎体后壁破裂的骨质疏松性胸腰椎骨折，骨水泥渗漏可能发生神经根及血管的热损伤和压迫，甚至肺栓塞等^[30-31]。国内外学者均进行了大量体外模拟实验，研究发现骨水泥黏度与术后骨水泥渗漏的关系较大，当骨水泥混合后在其成面团状高黏度状态时注射入椎体可明显减少骨水泥的渗漏量。Anselmetti等^[13]通过CT观察发现与标准低黏度水泥相比，使用高黏度骨水泥行经皮椎体成形术可显著降低骨水泥渗漏发生率。高黏度骨水泥经皮椎体成形术具有瞬间高黏度、可注射时间长、低聚合温度等优点，降低了经皮椎体成形术后骨水泥渗漏的风险和骨水泥聚合热效应，提高了手术的安全性。

本文采用Meta分析的方法，在严格质量评价的基础上，收集了高黏度骨水泥经皮椎体成形术和低黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松椎体压缩骨折疗效对比的前瞻性随机对照研究文献，以便可以从当前相关研究中得出更具有说服力的结论。Meta分析结果显示，符合本次纳入标准的前瞻性随机对照文献有6篇，共计554例患者。对这6篇文献进行质量评分，结果提示文献质量评分4个研究为B级^{[20, 22-24]}，两个文献为A级^[19，21]，总体文献质量较高。本文所纳入的观察指标主要包括疼痛目测类比评分、ODI、椎体后凸角改善率(Cobb角)及骨水泥渗漏、邻近椎体骨折。Meta分析结果显示高黏度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥经皮椎体成形术和低黏度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松椎体压缩骨折均可迅速缓解患者疼痛症状，皆为安全有效的治疗方法，但高黏度骨水泥较低黏度骨水泥具有改善术后目测类比评分、ODI、Cobb角改善率方面与预防骨水泥渗漏发生率方面的优点。

本研究纳入的前瞻性随机对照研究都是3年之内的临床研究，对于高黏度骨水泥经皮椎体成形术与低黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折长期治疗效果的说服力尚不够。纳入的研究文献部分并未比较高黏度骨水泥和低黏度骨水泥术中使用剂量的参数，目前文献报道认为术中骨水泥量为骨水泥渗漏的独立危险因素，因此，建议以后的临床工作者在做的研究者增加2种骨水泥术中使用量的分析。需要临床工作者开展多中心、大样本、长期的对比研究，为高黏度骨水泥经皮椎体成形术与低黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗提供远期的循证医学依据。

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高黏度与低黏度骨水泥经皮椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析

A Meta-analysis on percutaneous vertebroplasty with high-viscosity and low-viscosity bone cement for osteoporotic vertebral compression fractures

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[2]	姜欢畅, 张兆飞, 梁德, 江晓兵, 杨晓东, 刘志祥. 单侧多方向弯曲与直行椎体成形治疗胸腰椎骨质疏松性压缩骨折优势的比较[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1407-1411.
[3]	遇呈祥, 刘乐洪, 李文博, 陈金石, 冉春雷, 王忠平. 脊柱和骨盆矢状位参数与椎体成形治疗胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折预后的相关性[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1412-1417.
[4]	李微, 朱汉民, 王鑫, 高雪, 崔婧, 刘雨昕, 黄树明. 左归丸干预卵巢摘除骨质疏松模型小鼠骨形态发生蛋白2信号通路的变化[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(8): 1173-1179.
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