微创短柄AccoladeⅡ在成人 Crowe Ⅰ 型发育性髋关节发育不良髋关节置换中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.23.005

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

Accolade Ⅱ生物型股骨柄：是将假体置入股骨髓腔后，其锥形几何形态设计与股骨近端的髓腔接近，置入后获得理想的骨质填充和压配，通过压缩皮质骨与假体柄间的松质骨，骨量丢失少，从而达到植入物与股骨紧密结合的初期稳定，并且由于成骨细胞的作用，其在股骨柄生物深层长入的过程中主导，为股骨柄的远期稳定提供条件，以及预留的松质骨在一定的应力环境下进一步与假体表面长合，实现假体在股骨中的远期稳定固定。

发育性髋关节发育不良：是一种先天性发育畸形，不同于髋关节炎，其有可能开始于胚胎期软骨原基阶段，因软骨发育障碍或软骨骨化障碍所致。其临床特点是股骨头小并且变形股骨头完全位于臼外，与真臼无接触，头无骨性支持，靠拉长、增厚的关节囊支撑股骨颈：可能短粗，前倾角增大：股骨上段畸形，髓腔狭窄(左右径<前后径)细小，髓腔可能很窄小而影响股骨假体的，大转子后旋。

摘要

背景：目前微创短柄的出现，相对全涂层锥形柄来说，有着更优异的股骨髓腔匹配度，极大的降低假体微动的风险。

目的：进一步验证微创短柄AccoladeⅡ在CroweⅠ型发育性髋关节发育不良人工全髋关节置换中的应用效果。

方法：统计分析应用Accolade Ⅱ生物型股骨柄假体人工全髋关节置换治疗16例CroweⅠ型发育性髋关节发育不良患者的临床资料，比较患者关节置换前后的双下肢长度差异变化，同时观察置换前后12周患者疼痛、髋关节功能情况及术后一般状况。

结果与结论：①关节置换前后双下肢长度差异变化有显著性意义(P < 0.05)，置换前双下肢等长10例(62%)，置换后15例(94%)；②关节置换后髋臼外展角41°-54°(平均46.9°)；③目测类比评分及Harris 评分显著优于关节置换前；④术中出血量平均147 mL，手术时间平均72 min，住院时间平均7.2 d，⑤关节置换后3个月所有患者恢复良好无并发症；⑥结果表明：应用AccoladeⅡ生物型股骨柄假体的人工全髋关节置换治疗CroweⅠ型发育性髋关节发育不良安全、可靠，置换后髋关节功能恢复良好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-2672-2357(宁新创)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 髋关节发育不良, AccoladeⅡ, CroweⅠ型, 发育性

Abstract:

BACKGROUND: Compared with the cone stem, short stem holds good matching with femoral canal, and remarkably reduces the risk of prosthesis loosening.

OBJECTIVE: To further investigate the clinical efficacy of Accolade II stem for Crowe type I developmental dysplasia of the hip.

METHODS: Clinical data of 16 patients with Crowe type I developmental dysplasia of the hip undergoing total hip arthroplasty using Accolade II stem were collected, the length of both lower limbs before and after surgery was compared, and the Visual Analogue Scale, functional recovery of the hip and general conditions were observed at 12 weeks postoperatively.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The change in length of both lower limbs before and after surgery had significant difference (P < 0.05), and 10 patients (62%) with the same length of both lower limbs before surgery, and 15 cases (94%) after surgery. (2) The postoperative acetablar abducent angle was 41°-54° (average 46.9°). (3) The Visual Analogue Scale and Harris hip scores after surgery were significantly improved compared with baseline (P < 0.05). (4) The intraoperative blood loss was 147 mL on average, the mean operation time was 72 minutes, and the hospitalization time was 7.2 days. (5) All patients recovered well and no complications occurred at 3 months postoperatively. (6) To conclude, Accolade II stem is safe and reliable for Crowe type I developmental dysplasia of the hip, and exhibits good functional recovery of the hip.

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Key words: Hip Joint, Arthroplasty, Replacement, Hip, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

宁新创，倪明，范利中，陈继营，陈贵月，郭家斌，李昕，刘侃. 微创短柄AccoladeⅡ在成人 Crowe Ⅰ 型发育性髋关节发育不良髋关节置换中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(23): 3634-3639.

Ning Xin-chuang, Ni Ming, Fan Li-zhong, Chen Ji-ying, Chen Gui-yue, Guo Jia-bin, Li Xin, Liu Kan. Accolade II short stem for Crowe type I developmental dysplasia of the hip in adults[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(23): 3634-3639.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 纳入患者16例，随访3个月，均进入结果分析。患者试验流程图见图2。

2.2 关节置换中及置换后指标分析 本组病例置换中出血量100-400 mL(平均147 mL)，手术时间56-107 min(平均72 min)，住院时间5-8 d(平均7.2 d)，置换后3个月所有患者恢复良好无并发症；置换后髋臼外展角41°-54°(平均46.9°)。

2.3 关节置换前后双下肢长度差异变化比较 关节置换前后双下肢长度差异变化有显著性意义(P < 0.05)。其中置换前双下肢等长10例(62%)，置换后双下肢等长15例(94%)。见表1。

2.4 髋关节疼痛及功能 随访期间所有患者均无大腿疼痛症状，说明无假体微动病例。术后复查髋关节X射线片，Accolade Ⅱ生物型股骨柄假体测量髋臼外展角36°-50°(平均40.6°)，未行髋臼前倾角测量。本组病例术后12周4例需抚手杖行走，其余12 例均可独立行走。目测类比评分及 Harris 评分均明显改善(见表2)。

2.5 并发症 关节置换后髋关节功能恢复良好，无大腿疼痛发生，无假体松动、下沉等发生，早期效果可靠，假体周围生物相容性良好，临床效果满意。

2.6 人工全髋关节置换术后X射线评价方法

⑴股骨柄假体固定标准按Engh等^[7]标准评定：骨性固定，假体无沉降，多孔区新骨形成，有骨长入，硬化带很少或缺如，近端骨皮质可出现不同程度的应力遮挡；纤维性稳定，假体没有出现移位而假体周围出现放射性硬化带，出现不稳表现，但临床无不稳症状；松动，假体呈进行性下沉和内翻表现，假体周围出现广泛硬化带和透亮带；

⑵股骨侧骨溶解或骨长入按Gruen分区^[8]标准描述；

⑶假体下沉采用Callaghan等^[9]的方法测量；

⑷髋臼假体松动采用Kawamura标准^[10]评定；

⑸髋臼侧骨溶解或骨长入按DeLee&Charnley分区描述^[11]；

⑹术后异位骨化按Brooker分级描述^[12]；

⑺假体周围骨折按Vancouver分型描述^[13]。

2.7 典型病例图片 通过本手术方法，该组患者治疗效果明显，置换后髋关节正侧位 X 射线片示假体位置良好，未见松动、下沉、骨溶解、假体周围骨折等。见图3。

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引言

材料方法

1.1 设计 病例分析。

1.2 时间及地点病例来源于2016年1至6月在解放军总医院收治的CroweⅠ型发育性髋关节发育不良行人工全髋关节置换患者。

1.3 对象

1.3.1 诊断标准根据临床表现与体征(跛行、鸭步；下肢不等长、腰椎前凸增大、髋外展受限、Allis征阳性、Trendelenburg征阳性等)及影像学资料确诊。

1.3.2 纳入标准 ①符合发育性髋关节发育不良诊断标准；②应用Accolade Ⅱ生物型股骨柄假体人工全髋关节置换治疗；③手术均由同一名经验丰富的关节外科医师完成。④患者对治疗知情同意。

1.3.4 排除标准既往术侧髋部手术史。

本组16例CroweⅠ型发育性髋关节发育不良行Accolade Ⅱ生物型股骨柄假体人工全髋关节置换治疗的临床资料，其中女10例，男6例；年龄28-76岁，平均年龄(57.3±10.8)岁。患者Harris评分22-51分，平均38.9分。16例患者中术前双下肢等长10例，不等长6例。

1.4 材料 所有病例股骨侧均使用Accolade Ⅱ生物型锥形股骨柄，髋臼侧采用同一种髋臼杯行生物学固定，均未给予螺钉固定，关节头臼摩擦面采用陶瓷-陶瓷组合。手术均由同一名经验丰富的关节外科医师完成。

老式的第1代股骨柄为Accolade TMZF非骨水泥型近端涂层锥形钛合金假体，其表面为50 µm厚的PureFix羟基磷灰石涂层。第2代股骨柄则是基于第1代假体改进设计的新型Accolade Ⅱ股骨柄假体(见图1)，具有楔形外形以及按不同假体尺寸而特别设计的内侧弧形结构。

1.5 方法

1.5.1 人工全髋关节置换患者侧卧位，患侧向上。用下方的下肢屈曲来减少腰椎前凸。躯干和骨盆要固定牢靠，而术侧下肢消毒、铺单后可以自由活动，手术床应为X射线透视专用床。可以采用后外侧入路、直接外侧入路和后路入路。作者采用后外侧入路，这样可以避开先前的手术瘢痕、降低外展肌的损伤并能够很容易地辨认、保护和监测坐骨神经。对于较瘦、髋关节弹性较好以及下肢延长不超过1 cm的患者，可以做一个小切口，从大转子中点向近侧和远侧延伸10 cm。沿切口方向分离阔筋膜和臀大肌。用手触摸辨认坐骨神经，但不游离。将臀大肌肌腱从粗线上完全或部分游离下来，以防对下肢进行操作和延长过程中牵扯坐骨神经。用试模测量截骨平面，于股骨转子窝与小转子上方0.5 cm连线处垂直股骨颈截骨，取出股骨头。髋臼拉钩使髋臼充分显露，彻底清理髋臼周围关节囊及髋臼内的软组织。于原臼处依次用髋臼锉保持外翻40°前倾20°磨削髋臼，清净磨削的碎屑，于外翻40°前倾20°方向打入非骨水泥型金属外杯，安装陶瓷内杯。

于靠近大转子根部的股骨颈横断面中点处，从最小号的AccoladeⅡ髓腔锉髓腔锉开始，逐渐增加型号。当髓腔锉经过打击后无任何远移，听声音为骨皮质声音，且旋转髓腔锉无不稳迹象时的规格即可作为选择理想假体的依据，取出髓腔锉，用手指将AccoladeⅡ生物型股骨柄假体插入髓腔内，缓慢锤击直至股骨柄假体稳定，安装股骨头假体，用手推压人工股骨头使之复位，复位后查关节紧张度良好，屈髋90°内旋45°以及极度后伸外旋检查髋关节稳定无脱位，满意后彻底止血，冲洗枪反复冲洗创面，在创面上安放负压引流管。

术后将患者转移到标准骨科床上，两腿之间放置枕头。在手术恢复室拍摄骨盆前后位和术侧髋关节X射线片来评估假体位置，排除骨折和脱位。

1.5.2 关节置换后处理置换后第1天即可进行活动。如果有引流管，则在置换后第1天早上拔除。置换后第1天或第2天开始借助步行器行走，逐步增加负重，至置换后4周时可以借助拐杖负重50%，然后继续拄拐2周。置换后抗炎、抗凝、功能锻炼等治疗。置换后随访内容包括髋关节Harris 评分、步态、跛行、Trendelemburg 征，双髋关节正侧位X射线片。

1.6 主要观察指标 对患者关节置换前后的双下肢长度差异变化进行比较分析，同时对患者置换前后12周使用目测类比评分(VAS)及Harris髋关节评分系统再次评价患者疼痛及髋关节功能情况。

1.7 统计学分析 数据用SPSS 22.0软件包进行处理，计量资料用x(_)±s表示，并采用t 检验，计数资料的比较采用χ²检验，等级资料的比较采用秩和检验，P < 0.05表示差异具有显著性意义。

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讨论

发育性髋关节发育不良是一种先天性发育畸形，不同于髋关节炎，其有可能开始于胚胎期软骨原基阶段，因软骨发育障碍或软骨骨化障碍所致。其临床特点是股骨头小并且变形股骨头完全位于臼外，与真臼无接触，头无骨性支持，靠拉长、增厚的关节囊支撑股骨颈：可能短粗，前倾角增大：股骨上段畸形，髓腔狭窄(左右径<前后径)细小，髓腔可能很窄小而影响股骨假体的，大转子后旋。

发育性髋关节发育不良分型方法较多，目前使用最多的分型标准是1979年由Crowe等^[14]提出来的，Crowe分型是通过骨盆正位片测量股骨头相对于髋臼移位量来描述发育性髋关节发育不良的程度，移位通过测量患髋内侧头颈交界点到泪滴连线的垂直距离计算。他们根据髋关节不全脱位的程度将发育不良的髋关节分为4型，其中Ⅰ型不全脱位小于50%或股骨头移位占骨盆高度不到10%，Ⅱ型不全脱位50%-75% 或股骨头移位占骨盆高度的10%-15%，Ⅲ型不全脱位75%-100%或股骨头移位占骨盆高度的15%- 120%，Ⅳ型完全脱位或股骨头移位占骨盆高度大于20%。

还有的学者将髋关节发育不良分为3型，股骨头半脱位(部分脱位)、髋臼发育不良和股骨头完全从真臼脱位。半脱位股骨头上移，部分仍在真臼，髋臼发育不良髋臼变浅，斜度变大，但股骨头仍在真臼内；完全脱位股骨头脱位上移，形成假臼。

本病的临床表现与骨关节炎的程度明确相关，早期的患者在髋关节疼痛出现之前常常经历过一定时间的髋关节疲劳感，在劳累或长距离行走后明显，休息后消失^[¹⁵^-¹⁶^]。

一般来讲，继发于发育性髋关节发育不良的症状性关节炎，如严重的关节疼痛、功能障碍或继发下腰痛时才考虑行人工髋关节置换手术。人工关节置换术后作为发育性髋关节发育不良最佳手术方式，它能消除疼痛，恢复关节功能，提高患者生活质量。

CroweⅠ型发育性髋关节发育不良的患者，相对较少的骨性畸形，虽有不同程度的不全脱位，但脱位程度较其他类型相对较轻，股骨头仍包含在真臼中，髋臼骨质无明显缺损，臼底增厚，髋臼假体可以毫不费力的放置于真臼处。对于此种情况采用与常规髋关节置换处理方法相同，采用常规假体即可。

发育性髋关节发育不良患者较为年轻，髓腔狭窄，患者预期寿命长，对生活质量要求高，日常活动量大，因此行初次全髋关节置换术后假体的相对负荷更重，假体的生存率也会随着时间延长呈现下降趋势，手术后髋关节脱位、假体周围骨溶解、假体松动等中远期翻修的问题逐渐显现，导致假体使用寿命受到影响。患者不可避免地需要进行一到数次的翻修手术，而翻修手术难度的加大、存在不同程度的骨缺损，伴随翻修次数的增加，手术疗效也会逐渐降低，因此初次全髋关节置换尽可能多地保留患者自身骨量对于发育性髋关节患者意义重大。

微创短柄Accolade Ⅱ股骨假体作为骨量保留设计假体，在纠正股骨近端解剖变异有其独特之处。该类假体以干骺端和近端骨干固定为主，使近端保留更多的负重力量，可相对减少应力遮挡的发生，减少骨溶解发生，利于翻修。因此微创短柄Accolade Ⅱ股骨假体越来越受关注。

Accolade Ⅱ生物型股骨柄是将假体置入股骨髓腔后，其锥形几何形态设计与股骨近端的髓腔接近，置入后获得理想的骨质填充和压配，通过压缩皮质骨与假体柄间的松质骨，骨量丢失少，从而达到植入物与股骨紧密结合的初期稳定，并且由于成骨细胞的作用，其在股骨柄生物深层长入的过程中主导，为股骨柄的远期稳定提供条件，以及预留的松质骨在一定的应力环境下进一步与假体表面长合，实现假体在股骨中的远期稳定固定。而要达到取代变异的股骨近端、完成被取代部分的动力学功能的目的，就必须要求假体在结构设计上满足两个特点：与股骨良好的匹配、稳定和与骨组织的生物力学相容性。

“微动”是所有短柄面对的问题，“微动”带来松动、下沉、大腿疼痛风险。Engh等^[17]报道，非骨水泥型股骨假体的寿命依赖于假体良好的初始匹配度。Evans和Itami 等^[18]通过长期随访研究发现，股骨柄填充效果越好，则假体的初始稳定性越好，且假体下沉程度更小。Kim等^[19]报道股骨柄匹配不佳与假体松动显著相关。Van der Wal等^[20]报道股骨柄匹配越差则大腿疼痛的发生率越高。有动物研究也表明，无论在股骨柄远端还是近端，更紧密的压配固定均可以明显改变负重状态下的应力分布模式。这可能是因为，匹配度及填充度越好，则股骨柄与皮骨质间的接触面积越大，应力分布模式也有所改变。由此可见，真正避免微动的方案是提高股骨髓腔匹配度。Accolade Ⅱ生物型股骨柄假体是目前股骨髓腔匹配度较好的新型锥形微创短柄，近端为3D羟基磷灰石涂层，通过大型高分辨率CT扫描骨骼形态学数据库，包括多种人群的骨骼大小、形状、密度、皮质骨内外径数据，采用SOMA(SOMA，Stryker Orthopaedics，Mahwah，NJ，代表一种三维重建分析与分析的专利技术)专利，利用大数据分析、建模并设计出的新一代Accolade II股骨微创短柄。

股骨柄的匹配类型分为3型：Ⅰ型为假体近端和远端均固定良好(近端与远端的固定差异为2 mm或以上)；Ⅱ型为仅近端固定；Ⅲ型为仅远端固定。与传统Accolade TMZF 对比， Accolade Ⅱ显著提高髓腔匹配度^[21]：①Ⅰ型髓腔匹配度：82% vs. 54%；②Ⅱ型髓腔匹配度：90.6% vs. 85.3%；③Ⅲ型髓腔匹配度：88.1% vs. 78.6%。在40-60岁男性中，新型锥形柄的远端固定率(1.3%)相对于标准锥形柄(28.2%)降低了25.9%，可见Accolade Ⅱ生物型股骨柄能显著提高Ⅰ型匹配，几乎消除Ⅲ型匹配，在40-60岁人群，更为显著^[22]。Ahmad Faizan等^[23]基于556例CT数据而设计的新型锥形生物股骨柄采用物理学和有限元分析证也证实AccoladeⅡ增加匹配性和填充性，减少微动，降低远端固定率。IssaI等^[24]研究证实，在对比主流成家AccoladeⅡ、Corail、Trilock、Accolade^TMZF、Taperloc、Fitmore等短柄股骨假体与髓腔匹配度后发现，仅Accolade Ⅱ能在所有髓腔形态中实现I型髓腔匹配度。

Accolade Ⅱ股骨假体为锥形柄，可在股骨的干骺端单独形成固定；相反，近端喷涂的柱形离在骨干近端通过沟槽或齿状设计提高了近端旋转稳定性。二维锥形柄边缘(dual tapered wedge)是在冠状面上变窄而其外侧面为矩形缘。三维锥形柄边缘(flat tapered wedge)在冠状面和矢状面都变窄^[25]。解剖柄近端不对称是由颈前倾和干骺端部分形成。关节假体对位不正与股骨颈与髋臼杯间撞击有着一定的关连性，当假体摆放位置不正或摆放在不恰当的位置时，可能使假体间产生碰撞，降低患者活动度，进而产生假体脱位且增加其长期的磨损。而为了避免人工髋关节在体内运作时产生组件间的碰撞，市面上已有一些髋臼组件设计产生，Trident 提出加高髋臼组件的金属被衬，将原可能在股骨颈与内衬间产生的碰撞点转移至股骨颈与被衬间^[26]。

试验设计基于Wuestemann等^[6]对556例人尸体左侧股骨标本进行计算机断层扫描(computed tomography，CT)的研究结果。该研究的股骨标本来自于不同人群，具有不同性别(57%男性，43%女性)、年龄(平均63岁)以及种族(69%白种人，16%亚裔及14%未知)特征，以其得到的结果作为新型股骨柄的设计基础。该假体有高偏心距型(127°颈干角)和标准型(132°颈干角)2种不同颈干角共24个规格供临床选择，最小号柄长为93 mm(从内侧股骨距算起)，最大号的柄长为126 mm。与第一代股骨柄相比，第二代股骨柄缩短约15 mm，改变了假体近端与远端之间的关系，并且有远端外侧减压设计，假体的外肩缩窄，有利于保留更多的骨量。本组资料也显示，应用AccoladeⅡ生物型股骨柄假体人工全髋关节置换治疗CroweⅠ型发育性髋关节发育不良安全、可靠，术后髋关节功能恢复良好，无大腿疼痛发生，无假体松动、下沉、骨溶解、假体周围骨折等发生，早期效果可靠，假体周围生物相容性良好，临床效果满意。

由此可见，采用SOMA技术研制的第二代生物型股骨柄Accolade II假体具有以下优点：

⑴优化的柄长适合各种手术入路，髓腔匹配度高，髓腔填充效果好，它的锥形设计有利于获得假体植入后的初始稳定性和力在股骨近端区域的传导与负荷，有效减少下沉、微动与大腿疼痛的发生，减少应力遮挡与骨溶解发生，提高假体使用寿命。

⑵经过近20年出色的临床结果验证的PureFix™HA涂层技术为假体-骨界面提供稳定的机械性结合，并提高了假体近端表面积，为羟基磷灰石涂层发挥作用提供了更大的界面，有效促进假体表面的骨长入。

⑶假体扁平锥形设计，使其在微创外科采用小切口时更有优势：①Accolade II便于植入，植入路径面积相较传统股骨柄减少40%；②微创更加高效，有简洁的标准工具系统和无需牵引床的DAA MIS工具+适合不同入路的A II微创工具。

本研究应用于成人Crowe Ⅰ型发育性髋关节发育不良患者同样取得了良好的疗效，在初次全髋关节置换术后短期随访总体表现优秀。但本研究仍存在不足之处：样本量不够大，不是多中心研究。随访时间短，未对中远期康复效果及假体情况作出评价。今后需要开展长期随访、设计良好的随机对照研究，进一步论证上述问题。

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