骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性：前瞻性、非随机对照临床试验

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.15.003

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

不稳定股骨转子间骨折：一般是指患者股骨颈基底至小转子水平以上部位所发生的骨折，临床较为常见。

生物型假体：是靠骨长入来达到假体稳定的目的，假体表面有一些微结构，可以让骨长入更容易，更牢固，远期稳定性较理想。

摘要

背景：由于不稳定股骨转子间骨折患者的年龄较大，身体功能逐渐退化加之此类疾病的复位固定较为困难，因此人工髋关节置换是治疗老年不稳定股骨转子间骨折的主要外科治疗方法之一。

目的：观察骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性。

方法：试验为前瞻性、单中心、非随机对照临床试验，在中国河北省哈励逊国际和平医院完成。选取不稳定股骨转子间骨折老年患者86例，均进行人工髋关节置换，对照组44例采用德国Link公司骨水泥型SPⅡ假体置换，试验组42例采用美国Zimmer公司Wagner生物型假体置换，随访6个月。试验的主要观察指标为以置换后6个月的髋关节Harris评分优良率以评估髋关节功能恢复情况；次要观察指标为置换前，置换后1，3，6个月髋关节Harris评分变化及髋关节X射线形态变化，术中出血量及手术时间，置换后1个月评估置换后输血量、下床活动时间及置换后引流量变化，置换后6个月不良反应发生率评估安全性。目前已获得的部分试验结果显示，试验组患者的置换后输血量及置换后引流量均高于对照组(P < 0.05)。置换后6个月，试验组患者的髋关节Harris评分优良率、Harris评分及不良反应发生率与对照组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，对照组出现骨水泥中毒4例。试验经中国河北省哈励逊国际和平医院伦理委员会批准[(院)2013-37)]。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对治疗方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。

讨论：试验于2014年1月开始病例收集，预计2017年12月试验结束。目前临床应用于老年患者的髋关节假体主要有骨水泥型与生物型假体2种类型。试验希望明确骨水泥型假体和生物型假体置入修复不稳定股骨转子间骨折老年患者效果的差异，以期为老年不稳定股骨转子间骨折的髋关节置换假体选择提供临床依据。试验部分结果显示，骨水泥型和生物型髋关节置换假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折疗效及安全性均较好，但骨水泥型假体置换后存在骨水泥中毒的风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-3952-8203(于铁淼)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 临床试验, 不稳定股骨转子间骨折, 骨水泥型假体, 生物型假体, 髋关节, 老年, 疗效, 安全性, Harris评分

Abstract:

BACKGROUND: For elderly patients with unstable intertrochanteric fractures, hip arthroplasty is mainly applied due to the degenerative body function and difficulty in reduction.

OBJECTIVE: To investigate the effectiveness and safety of cemented versus cementless hip arthroplasty for senile unstable intertrochanteric fractures.

METHODS: We are conducting a prospective, single-center, non-randomized, controlled clinical trial at the Harrison International Peace Hospital, China. Eighty-six elderly patients with unstable intertrochanteric fractures were enrolled and allotted to control (n=44) and experimental (n=42) groups, followed by treated with cemented and cementless hip arthroplasty, respectively. The follow-up time is 6 months. The primary outcome is good and excellent rate according to Harris hip scores at 6 months postoperatively. The secondary outcomes are Harris hip scores and hip morphology on X-ray at 1, 3 and 6 months postoperatively, intraoperative blood loss, operation time, blood transfusion volume, time of off-bed and drainage volume at 1 month postoperatively, as well as the safety based on the incidence of adverse events at 6 months postoperatively. Partial results show that the blood transfusion volume and drainage volume postoperatively in the experimental group were significaintly higher than those in the control group (P < 0.05). There were no significant differences in the good and excellent rate according to Harris hip scores, Harris hip scores and incidence of adverse events between two groups at 6 months postoperatively (P > 0.05). There were four cases of bone cement implantation syndrome in the control group. The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Harrison International Peace Hospital of China, approval number 2013-37. All protocols will be performed in accordance with the Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects in the Declaration of Helsinki. Written informed consent was provided by each patient and their family members after they indicated that they fully understood the treatment plan.

DISCUSSION: Cases were collected in January 2014 and the trial will be finished in December 2017. Cemented and cementless hip arthroplasty are mainly used to treat senile unstable intertrochanteric fractures. This study is designed to investigate the differences between cemented and cementless hip arthroplasty, thus providing referece for the treatment of unstable intertrochanteric fractures in the elderly. Partial trial results indicate that both cemented and cementless hip arthroplasties exhibit good curative efficacy and safety for senile unstable intertrochanteric fractures, while the occurrence of bone cement implantation syndrome in cemented hip arthroplasty should never be neglected.

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Key words: Tissue Engineering, Hip Joint, Femur

中图分类号:

R318

于铁淼，苗会玲. 骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性：前瞻性、非随机对照临床试验[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(15): 2308-2313.

Yu Tie-miao, Miao Hui-ling. Effectiveness and safety of cemented versus cementless hip arthroplasty for senile unstable intertrochanteric fractures: study protocol for a prospective, nonrandomized, controlled clinical trial [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(15): 2308-2313.

图/表（结果） 3

试验于2014年1月开始收集病例，到2017年12月完成全部数据分析，目前部分结果如下：

2.1 基线资料分析 患者86例，女45例，男41例；年龄(72.76±5.31)岁；致伤原因：跌倒伤67例，交通伤12例，病理性骨折7例；所有患者均伴有同程度内科系统慢性疾病；骨折按Evans-Jensen分型^[26]：ⅡA型10例，ⅡB型24例，Ⅲ型52例。骨质疏松按Singh指数分级^[27]：Ⅳ级18例，Ⅲ级24例，Ⅱ级34例，Ⅰ级10例。

对照组共44例，男20例，女24例；年龄(72.25±5.54)岁；致伤原因：跌倒伤34例，交通伤6例，病理性骨折4例；骨折按Evans-Jensen分型：ⅡA型4例，ⅡB型13例，Ⅲ型27例，骨质疏松按Singh指数分级：Ⅳ级9例，Ⅲ级12例，Ⅱ级17例，Ⅰ级6例；

试验组共42例，其中男21例，女21例；年龄(73.34± 5.24)岁；致伤原因：跌倒伤33例，交通伤6例，病理性骨折3例；骨折按Evans-Jensen分型：ⅡA型6例，ⅡB型11例，Ⅲ型25例。骨质疏松按Singh指数分级：Ⅳ级9例，Ⅲ级12例，Ⅱ级17例，Ⅰ级4例。

2.2 两组患者术中及置换后相关指标的比较 试验组患者的置换后输血量及置换后引流量均高于对照组(P < 0.05)，见表3。

2.3 两组患者髋关节置换后6个月的疗效对比 试验组患者的优良率与对照组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.4 两组患者治疗前后髋关节功能比较 置换后第1，3个月，试验组患者的Harris的评分低于对照组(P < 0.05)，见表5。

2.5 两组患者髋关节X射线评价结果 置换后6个月，对照组出现2例患者异位骨化，均为BrookerⅡ级；试验组患者出现2例患者异位骨化，其中Brooker Ⅰ级2例，Ⅱ级1例；对照组患者的固定质量A级的有34例，B级的有2例患者；在随访的过程中，所有的患者所有患者假体均未出现松动、脱位等症状，假体的状态较为稳定。

2.6 不良反应比较 置换后6个月，两组不良反应发生率差异无显著性意义(P > 0.05)，但对照组有4例出现骨水泥中毒，见表6。

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引言

研究背景：相关研究表明，股骨转子间骨折是较为常见的髋部骨折类型之一^[1-2]，随着全球老龄化人口的不断增加，老龄骨折患者合并骨质疏松人群的不断壮大，使治疗股骨转子间骨折的难度相应增加。

不稳定股骨转子间骨折一般是指患者股骨颈基底至小转子水平以上部位所发生的骨折，临床较为常见^[3-6]。

随着中国老龄化趋势的不断发展，老龄化人群的数量逐渐增多，临床中不稳定股骨转子间骨折的发病率逐年上升^[7-9]。临床超过90%的股骨转子间骨折发生于65岁以上老年人，且病死率处于较高水平。由于不稳定股骨转子间骨折患者的年龄较大，身体功能逐渐退化加之此类疾病的复位固定较为困难，因此早日找到及时有效的治疗方法，对于不稳定股骨转子间骨折患者的意义重大。

临床表明，不稳定股骨转子间骨折的主要治疗方式为内固定和人工关节置换。内固定的手术方式易受到患者的骨质量的影响，若患者出现不同程度的骨质疏松，则易导致首次手术失败，影响患者的预后，因此在临床中此种手术方式逐渐不被采纳^[10-11]。

相关研究表明，人工关节置换修复股骨转子间骨折的效果显著，能够使患者获得即刻的稳定状态，减少并发症，因此在临床中备受患者及医师的青睐^[12-20]。临床较为常用的人工关节置换的材料主要有骨水泥型与生物型假体两种类型^[21]，但两种假体置换效果及安全性的差异尚不十分明确。

试验的意义：试验探究不同髋关节置换材料在不稳定股骨转子间骨折老年患者中的应用效果，旨在为临床治疗高龄、骨质疏松的不稳定股骨转子间骨折患者提供相应的髋关节置换经验和依据。

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材料方法

1.1 试验设计 研究为前瞻性、单中心、非随机对照临床试验。

1.2 试验完成地点 试验在中国河北省，哈励逊国际和平医院完成。

1.3 试验设计执行流程 纳入哈励逊国际和平医院接受治疗的不稳定股骨转子间骨折老年患者86例均进行人工髋关节置换，按患者自愿分为2组，对照组44例采用骨水泥型假体置换，试验组42例采用生物型假体置换，随访6个月。

试验主要观察了置换后6个月髋关节Harris评分优良率，髋关节X射线形态及不良反应发生率变化，已全面评估两种假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性(图1)。

1.4 纳入标准 符合如下标准者可被纳入研究：

(1)经影像学及实验室检查确诊为不稳定股骨转子间骨折者^[22]；

(2)年龄>5岁者；

(3)性别不限；

(4)患者自愿参加本次试验，并签署同意书者。

1.5 排除标准 符合如下条件之一者将被排除研究：

(1)有置换禁忌证，如急性心肌梗死等，不能进行置换者；

(2)患者在语言交流、沟通方面有明显的障碍者。

1.6 基线分析 基线资料项目见表1。

1.7 样本量 结合课题组以往经验，试验假设试验组和对照组置换后6个月的髋关节Harris评分优良率分别为85%和70%，设β=0.2，Power=80%，显著性水准单侧α=0.05，采用PASS 11.0软件(PASS，Keysville，UT，USA)计算后样本量为93例，按20%的脱落率计算，每祖应纳入112例。但最终经入选标准和排除标准筛选后，实际试验组纳入42例，对照组纳入44例，两组共86例患者参加试验。

1.8 招募 通过在哈励逊国际和平医院官网发布研究招募启事信息的方式招募患者，浏览到招募信息的患者或其家属，可从医院官网获取研究者联系方式，并通过发送E-mail或电话直接联系该项目的研究负责人，约定具体时间亲自到哈励逊国际和平医院就诊，并由研究者告知实验详细内容，经过入组筛选及签署知情同意书后即可纳入研究。

1.9 随机化及盲法 本次试验为开放性试验，患者、医生及评估者均对分组及治疗方案非盲，未采用随机化分组。

1.10 髋关节置换 所有患者经常规麻醉后(首选硬膜外麻醉)，标准侧卧位，常规消毒铺巾，采用后外侧开始手术。

对照组患者采用骨水泥型假体，根据患者的具体情况，选取合适的股骨柄假体，扩髓后冲洗骨髓腔，将骨水泥注入其中，打入股骨柄，在保持骨水泥完全固化之后，选取合适的骨水泥型股骨假体(选用德国Link公司SPⅡ假体)进行复位。复位成功后缝合关节囊，常规关闭切口。于置换后1，3，6个月进行复查。

试验组患者采用生物型假体，依次切开皮肤和臀大肌肌纤维，确保股骨柄置入后在髓腔中的良好位置和骨质紧密压配，根据测量股骨头大小，选择并安装合适大小的双动股骨头试模，试验选用美国Zimmer公司Wagner假体进行安装。手术完毕后常规关闭手术切口，并安装引流管接自体血回输装置，于置换后1，3，6个月进行复查。

髋关节功能评价：置换前，置换后1，3，6个月定期随访，按髋关节Harris评分标准^[23]，根据关节功能、疼痛程度和关节活动度3方面进行评价，总分100分，90-100分为优，80-89分为良，70-79分为可，<70分为差。

1.11 结局指标

1.11.1 主要观察指标置换后6个月的髋关节Harris评分优良率：髋关节Harris评分优良率：髋关节Harris评分优、良的患者数/患者总数×100%，优良率越高说明髋关节功能越好。

1.11.2 次要观察指标

置换前，置换后1，3，6个月的髋关节Harris评分变化：置换前，置换后1，3，6个月进行髋关节Harris评分，评分越高说明髋关节功能越好。

置换前，置换后1，3，6个月的髋关节X射线形态变化：于前、置换后1，3，6个月拍摄髋关节正、侧位片，观察髋关节形态。

采取Brooker分级系统对两种假体的异位骨化程度进行分级：正常Ⅰ级：髋关节周围软组织内有骨岛；Ⅱ级：骨盆或股骨近端有骨刺，与其相对应的骨面之间的间隙不<1 cm；Ⅲ级：骨盆或股骨近端有骨刺，与其相对应的骨面之间的间隙<1 cm；Ⅳ级：髋关节出现骨性强直^[24]。

根据Barrack标准评价骨水泥假体的质量^[25]，A级：骨界面一骨水泥无透亮带，骨髓腔完全被骨水泥填充；B级：骨界面-骨水泥少许透亮带。

术中出血量：术中出血量越高，说明手术质量越差。

手术时间：手术时间越短，说明手术进行顺利。

置换后输血量：置换后1个月，随访观察置换后输血量，输血量越大说明患者失血越多。

下床活动时间：置换后1个月，随访观察下床活动时间，下床活动时间越短，说明患者置换后恢复越快，

置换后引流量变化：置换后1个月，随访观察置换后引流量变化，引流量越多说明患者失血越多。

置换后6个月不良反应发生率：置换后6个月发生不良反应的患者数/总患者数×100%。

1.13 试验主要及次要观察指标和观察流程 见表2。

1.14 不良事件 对患者随访时出现的不良反应(包括切口疼痛、骨水泥中毒、肺部感染、精神障碍及急性脑梗死)做记录。严重不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法需在随访过程中要详细记录并报告。

1.15 数据收集、管理、分析、开放

数据收集：试验收集的所有病例报告表记录均需完整、清晰、真实，病例报告表资料与患者原始资料以及申报资料须对应一致，将收集的数据并输入到哈励逊国际和平医院档案室计算机中。

数据管理：对临床试验数据的收集和管理采取专人负责，并且每月汇总1次。临床试验过程中将由临床监察员定期进行医院现场监察访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与病例报告表上的内容一致。

数据分析：由专业统计学人员对数据进行统计学分析，写出研究报告，并交于研究者审核。

数据开放：出版数据将公开发布于www.figshare.com。

1.16 统计学分析 计量资料用x(_)±s表示，计数资料用百分数表示，采用SPSS 19.0统计学软件包进行数据分析。

两组髋关节Harris评分、手术时间、术中出血量、置换后输血量、下床活动时间及置换后引流量的差异比较采用两样本t 检验，组内不同时间点髋关节Harris评分差异的比较采用重复测量方差分析法。

两组髋关节Harris评分优良率及不良反应发生率的差异比较采用Pearsonχ²检验。

检验水准α=0.05。

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讨论

试验结果分析：试验结果表明，生物型假体的置换后输血量、置换后引流量较大，原因可能是对照组患者采取的是骨水泥型假体，骨水泥对髓腔骨创面的封闭作用，抑制了对照组患者髓腔的渗血^[28]，从而减少了对照组患者的置换后输血量、置换后引流量。

试验组患者的手术时间、术中出血量、下床活动时间与对照组患者的数据比较，差异不具有显著性意义，表明采用生物型假体能够和骨水泥型假体的效果相似，进一步证明生物型加长柄同样可以获得良好的初始稳定性，使患者早日实现早期下床，从而减少患者并发症的发生。

试验结果表明，生物型假体能够和骨水泥型假体的疗效相近。随访中，所有的患者所有患者假体均未出现松动、脱位等症状，假体的状态较为稳定，进一步证明在远期疗效方面两者相当。

试验结果表明，短期内(置换后1，3个月)对照组患者的髋关节功能较强，疼痛程度较弱，关节活动度较大，但在置换后6个月两组数据比较差异无显著性意义，表明生物型假体也能够和骨水泥假体在远期疗效相近。此外对照组患者出现4例骨水泥中毒的事件应引起关注，在置换前需严格监测生命体征及生化指标的变化，应做到早期发现及预防，及时防治并发症及内科基础疾病。

试验的局限性：研究样本量较小，随访时间较短，结果指标较为单一，这些因素均会对试验结果的准确性产生影响，未来研究需逐步完善^[29-30]。

试验贡献的证据：骨水泥型和生物型假体两种不同髋关节置换材料在不稳定股骨转子间骨折老年患者中的应用效果均显著，骨水泥型假体置换后输血量及置换后引流量较少，但存在骨水泥中毒的风险，在临床中应斟酌采用。

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