新型固定支撑接骨板对胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折修复的稳定性作用：前瞻性、开放性、自身对照临床试验

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.07.007

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

膝交叉韧带：为膝关节重要的稳定结构，呈铰链式连于股骨髁间窝及胫骨的髁间隆起之间，可防止胫骨沿股骨向前后移位。膝交叉韧带又可分为前后2条，前交叉韧带起自股骨外侧髁的内侧面，斜向前下方，止于胫骨髁间隆起的前部和内、外侧半月板的前角；后交叉韧带起自股骨内侧髁的外侧面，斜向后下方，止于胫骨髁间隆起的后部和外侧半月板的后角。

膝交叉韧带的功能：当膝关节活动时，2条韧带各有一部分纤维处于紧张状态。因此，除前交叉韧带能防止胫骨向前移位，后交叉韧带能防止腿骨向后移位外，还可限制膝关节的过伸、过屈及旋转活动，交叉韧带损伤常与胫侧副韧带或半月板损伤同时发生。

摘要

背景：以往研究显示，膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折采用切开复位铆钉固定、空心螺钉固定或采用关节镜下后交叉韧带重建，忽略了后交叉韧带早期张力重建的重要性，因此疗效并不确定。目前在胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折固定方法的选择及如何恢复关节的解剖学稳定性问题上尚存在争议。

目的：观察新型固定支撑接骨板对胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折修复的稳定性作用。

方法/设计：研究为前瞻性、单中心、自身对照的临床试验，在中国河北省，沧州市中心医院完成。对纳入试验20例膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者经后侧入路暴露骨折断端及损伤的后交叉韧带，直视下行骨折复位，采用新型支撑接骨板固定骨折断端，重建后交叉韧带。固定后随访3，12个月。主要观察指标为固定前、固定后3，12个月的膝关节HSS评分评估固定后患者膝关节功能恢复情况；试验的次要观察指标为固定前、固定后3，12个月 Lysholm膝关节评分，X射线，以CT，磁共振检查评估损伤膝关节修复后形态，以及固定后3，12个月患者满意度。试验在北美临床试验注册中心注册(NCT03059368)。试验经中国河北省沧州市中心医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对治疗方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。

讨论：试验设计了一种有利于后交叉韧带早期张力重建的新型固定支撑接骨板固定方法，以此修复胫膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折，以期最大限度的恢复膝关节解剖学稳定性，并验证其疗效，从而为膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折治疗提供一定的试验依据，为解决最大限度的恢复膝关节解剖学稳定提供一种途径。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0003-0257-6719(陈广栋)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 接骨板, 胫骨平台, 后交叉韧带, 骨折, 稳定性, 膝关节HSS评分, Lysholm膝关节评分, 自身对临床试验, 临床试验

Abstract:

BACKGROUND: Avulsion fractures of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament have been repaired using open reduction and rivet fixation, hollow screw fixation, or arthroscopic reconstruction of the posterior cruciate ligament. These methods ignore the importance of early tension reconstruction of the posterior cruciate ligament, so their efficacies are uncertain. Determining the optimal fixation method and how best to restore knee stability remain controversial.

OBJECTIVE: To observe the stability of new bone fixation plate for the repair of avulsion fracture of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament.

METHODS/DESIGN: We will conduct a prospective, single-center, self-controlled, clinical trial at the Cangzhou Central Hospital, Hebei Province, China. Fracture fragments and the injured posterior cruciate ligament will be exposed in 20 patients with avulsion fracture of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament through a posterior approach and open reduction. The posterior cruciate ligament will be reconstructed with a new type of bone plate. All patients will be followed for 3 and 12 months. Primary outcome: The Hospital for Special Surgery knee score will be used to evaluate knee function preoperatively and 3 and 12 months postoperatively. Secondary outcomes: Lysholm Knee Scoring Scale, X-ray, computed tomography, and magnetic resonance imaging will be used to assess knee morphology preoperatively and 3 and 12 months postoperatively. Patient satisfaction will also be assessed at 3 and 12 months postoperatively. The study protaol was registered at clinicaltrials.gov.NCT03059368. The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital of China. All protocols will be conducted in accordance with Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. Written informed consent will be provided by all participants.

DISCUSSION: This trial will evaluate a newly-designed plate fixation device for early tension reconstruction of the posterior cruciate ligament to repair avulsion fractures of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament and restore knee stability. This trial will verify the plate’s efficacy, provide an experimental basis for treating avulsion fractures of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament, and provide a method of maximizing knee stability.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Tibia, Knee Joint

中图分类号:

R318

陈广栋，曹同军，李健. 新型固定支撑接骨板对胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折修复的稳定性作用：前瞻性、开放性、自身对照临床试验[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(7): 1020-1024.

Chen Guang-dong, Cao Tong-jun, Li Jian. New bone fixation plate for the repair of avulsion fracture of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament: study protocol for a prospective, open-label, self-controlled, clinical trial [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(7): 1020-1024.

图/表（结果） 3

参考文献

[1] Zhang B, Cheng CK, Qu TB, et al. Partial versus intact posterior cruciate ligament-retaining total knee arthroplasty: a comparative study of early clinical outcomes. Orthop Surg. 2016;8(3):331-337.

[2] Xu H, Chen YM, Zhai LF, et al. Surgical treatment of multiple ligament injuries of knee joints. Zhongguo Gu Shang. 2016; 29(5):456-459.

[3] Lai Z, Liu ZX, Yang JL, et al. Clinical effect of staged repair and reconstruction of multiple ligament injuries in knee joints. Zhongguo Gu Shang. 2016;29(5):404-407.

[4] Onishi Y, Hino K, Watanabe S, et al. The influence of tibial resection on the PCL in PCL-retaining total knee arthroplasty: a clinical and cadaveric study. J Orthop Sci. 2016;21(6): 798-803.

[5] Chen SY, Chen CY, Chang SS, et al. Arthroscopic suture fixation fou avulsion fractures in the tibialattachment of the posterior cruciate ligament. Arthroscopy. 2012;28(10): 1454-1463.

[6] 王健全,敖英芳,于长隆,等.经关节镜缝合治疗后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折[J].郑州大学学报,2008,43(2):369-372.

[7] Frosch KH, Balcarek P, Walde T, et al. A new posterolateral approach without fibula osteotomy for the treatment of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010;24(8):515-520.

[8] Nicandri GT, Klineberg EO, Wahl CJ, et al. Treatment of posterior cruciate ligament tibial avulsion fractures through a modified open posterior approach: operative technique and 12-to 48-month outcomes. J Orthop Trauma. 2008;22(5): 317-324.

[9] Valis P, Repko M, Krbec M, et al. Surgical management of posterior cruciate ligament avulsion fracture. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008;75(1):34-39.

[10] Yoo JH, Yang BK, Ryu HK. Lateral epicondylar femoral avulsion fracture combined with tibial fracture: a counterpart to the arcuate sign. Knee. 2008;15(1):71-74.

[11] Kladny B, Albrecht C, Haase I, et al. Outcome of inpatient rehabilitation following total knee replacement using the HSS-Score. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2002;140(1):37-41.

[12] Bengtsson J, Möllborg J, Werner S. A study for testing the sensitivity and reliability of the Lysholm knee scoring scale. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(1):27-31.

[13] Yin PB, Long AH, Shen J, et al. Treatment of intertrochanteric femoral fracture with proximal femo¬ral medial sustainable intramedullary nails: study protocol for a randomized controlled trial. Clin Transl Orthop. 2016; 1(2):44-50.

[14] Wu T, Zhang GQ. Minimally invasive treatment of proximal humerus fractures with locking com¬pression plate improves shoulder function in older patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Clin Transl Orthop. 2016;1(2):51-57.

[15] Li Z. Minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws for repair of distal radius fracture: study protocol for a randomized controlled trial. Clin Transl Orthop. 2016;1(2): 58-63.

引言

材料方法

1.1 试验设计 前瞻性、单中心、开放性、自身对照临床试验。

1.2 试验完成地点 试验在中国河北省，沧州市中心医院完成。

1.3 试验设计执行流程 纳入沧州市中心医院的膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者20例，采用新型接骨板骨折固定装置后入路联合后交叉韧带重建修复，主要观察固定前、固定后3，12个月膝关节HSS，Lysholm评分变化，见图1。

试验旨在通过此研究证实，此种新型固定方式固定牢靠，并能有效重建膝关节后交叉韧带，保持良好的韧带张力，促进膝关节功能的恢复，使患者尽早获得康复锻炼，安全可靠。研究对象的招募时间为2013年8月至2015年11月，于2015年11月至2016年完成固定后随访及相关资料收集整理工作。

1.4 纳入标准 符合如下标准者可被纳入研究：

(1)膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者；

(2)膝关节屈伸活动度受限，后抽屉试验(+)者；

(3)有明确的膝关节外伤史者；

(4)年龄35-58岁；

(5)性别不限；

(6)签署知情同意书者。

1.5 排除标准 符合如下条件之一者将被排除研究：

(1)病理性骨折者；

(2)骨折伴神经损伤症状者；

(3)膝骨关节炎者；

(4)其他膝关节慢性疾病者。

1.6 基线分析 收集对象基线资料包括人口学资料和一般病史。表1为基线分析表。

1.7 样本量 结合课题组以往经验，假设固定后12个月患者膝关节HSS评分较固定前(假设35-45分)提高了50分，将HSS评分的标准差设为10分，设β=0.1，Power=90%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件(PASS，UT，USA)计算后样本量为13例，按20%的脱落率计算，应纳入16例。最终经入选标准和排除标准筛选后，实际共纳入20例患者参加试验。

1.8 招募 采用在沧州市中心医院院内张贴公告板的方式招募院内住院患者，公告信息需阐明研究内容，对参加试验的患者，可获得一些固定后相关营养药物免费治疗，感兴趣的患者可直接电话联系项目负责人，患者及家属在详细了解研究全部内容后，签署知情同意书，即可纳入试验。

1.9 随机化和盲法 试验为单样本自身对照临床试验，未采用随机化分组，为开放性试验，患者、医生及评估者均对分组及治疗方案非盲。

1.10 干预

固定方法：患者麻醉成功后，取俯卧位，碘伏消毒皮肤3遍，铺无菌巾，取膝关节后方倒“L”型切口。切口方向：膝关节后正中内侧皮肤横纹方向沿腓肠肌内上缘弧形向内下，切开皮肤，纵行切开深筋膜，将半腱肌及腓肠肌内侧头之间疏松组织分开，显露关节囊后方，切开后关节囊，进入膝关节腔，首先处理撕脱损伤的后交叉韧带，撕脱或损伤严重者予以肌腱缝合线编制重建，在适当牵拉保持后韧带紧张的条件下可以较轻易复位后交叉韧带胫骨止点的骨折块，将重建解剖锁定接骨板置于胫骨平台后正中上缘用松质骨螺钉进行固定，注意螺钉方向不要超过胫骨平台，

将编织的缝合线固定在特制的内固定装置上(不同类型的固定装置已获得国家实用新型专利，专利号：ZL201620025670.3)，再次探查后交叉韧带张力，屈伸膝关节检查，膝关节稳定性。常规闭合伤口。

固定后处理：固定后当天麻醉消失后即可进行患侧足趾跖屈、背伸活动。固定后第2天拔除伤口引流装置后患肢可扶拐非负重行走，进行股四头肌的功能锻炼，2周后行膝关节被动屈曲锻炼，三至四周开始在保护下进行膝关节主动锻炼。6周复查X射线提示骨折愈合满意，内固定位置良好，可完全负重活动。

随访：患者出院后定期随访。固定后6个月内，每个月随访1次，固定后6-12个月，每2个月随访1次；本组患者20例随访时间为固定后3，12个月，主要随访患者膝关节功能恢复情况。

膝关节功能评估：①膝关节HSS评分：HSS评分满分为100分，疼痛30分、功能22分、活动范围18分、肌力10分、屈曲畸形10分、关节稳定性10分。扣分项目内容涉及是否需要助步器，内外翻畸形及伸直不全等，优大于85分，良70-84分，中60-69分，差小于59分；②Lysholm膝关节评分：此评分系统由8项问题组成，分值为0-100分。分值95分以上为优秀，94-85分为良好，84-65分为尚可，小于65分为差。

1.11 结局指标

主要观察指标：固定前、固定后3，12个月的膝关节HSS评分：HSS评分满分为100分^[11]，疼痛30分、功能22分、活动范围18分、肌力10分、屈曲畸形10分、关节稳定性10分。扣分项目内容涉及是否需要助步器，内外翻畸形及伸直不全等，优大于85分，良70-84分，中60-69分，差小于59分，分值越高膝关节功能恢复越好。

次要观察指标：①固定前、固定后3，12个月的膝关节Lysholm评分：此评分系统由8项问题组成^[12]，分值为0-100分。分值95分以上为优秀，94-85分为良好，84-65分为尚可，小于65分为差；②固定后3，12个月患者满意度：固定后对自身膝关节功能恢复满意的病例数与总病例数的比值百分比，数值越高说明患者对此治疗方案越满意；③固定前、固定后3，12个月损伤膝关节修复后形态：采用X射线，CT及MRI影像学检查手段观察膝关节损伤部位的修复情况，观察固定物是否牢靠级骨折线是否愈合。

其他观察指标：固定后3，12个月的不良反应发生率：为发生不良反应的病例数与总病例数的比值百分比，以观察并发症发生情况。

1.12 试验主要及次要观察指标和观察流程 见表2。

1.13 不良事件 对患者随访时出现的不良反应做记录：包括切口疼痛、感染，膝关节疼痛、周围神经损伤、固定物脱落、松动等现象。随访过程中要详细记录严重不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法，并在24 h内详细报知研究负责人和伦理审查委员会。

1.14 数据收集、管理、分析、开放

数据收集：以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集数据，并经统一表格汇总。这些资料将被研究者应用Epidata数据处理软件，以双重录入的形式转化为电子版文件。

数据管理：只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与本次临床试验有关的研究资料均由沧州市中心医院保存。

数据分析：将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并由统计分析人员写出统计分析报告，交付试验的主要研究者，写出研究报告。数据监察委员会(IDMC)对研究数据的监督和管理贯穿临床研究整个环节，以保证研究过程的科学性、严谨性和资料真实性、完整性。

数据开放：出版数据将公开发布于www.figshare.com。

1.15 统计学分析 统计学分析由统计分析人员应用SPSS 13.0软件(SPSS， Chicago， IL， USA)完成，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。计数资料用百分率表示。

患者固定前，固定后3，12个月的膝关节HSS，Lysholm评分差异的比较如符合正态分布采用单因素方差分析和LSD检验，如数据不符合正态分布采用Kruskall-Wills H和Cohen’s d检验，患者固定后3，12个月满意度及不良反应发生率的比较采用McNemarχ²检验，检验水准α=0.05。

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