骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩性骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.52.015

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (52): 7858-7864.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.52.015

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骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩性骨折

付国勇¹，耿晓鹏¹，王霞²，李雪城²，高升¹，牛冲¹，窦永峰¹，朱锴¹

¹滨州医学院附属医院脊柱外科，山东省滨州市 256603；²滨州市人民医院骨科，山东省滨州市 256610

收稿日期:2016-10-06 出版日期:2016-12-16 发布日期:2016-12-16
通讯作者: 耿晓鹏，博士，副教授，滨州医学院附属医院脊柱外科，山东省滨州市 256603
作者简介:付国勇，男，1988年生，山东省沾化县人，汉族，滨州医学院在读硕士，主要从事脊柱外科方面研究。
基金资助:
山东省医药卫生科技计划(2013WS0300)

Bone filling mesh container versus balloon percutaneous kyphoplasty repairs osteoporotic vertebral compressive fracture

Fu Guo-yong¹, Geng Xiao-peng¹, Wang Xia², Li Xue-cheng², Gao Sheng¹, Niu Chong¹, Dou Yong-feng¹, Zhu Kai¹

¹Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Binzhou 256603, Shandong Province, China;²Department of Orthopaedics, Binzhou People’s Hospital, Binzhou 256610, Shandong Province, China

Received:2016-10-06 Online:2016-12-16 Published:2016-12-16
Contact: Geng Xiao-peng, M.D., Associate professor, Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Binzhou 256603, Shandong Province, China
About author:Fu Guo-yong, Studying for master's degree, Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Binzhou 256603, Shandong Province, China
Supported by:
the Program of Medicine and Health Science Technology of Shandong Province, No. 2013WS0300

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
骨填充网袋：为减少骨水泥渗漏而设计的骨填充网袋，目前在临床的应用也越来越广泛。骨填充网袋具有减少骨水泥渗漏的优点，然而存在恢复伤椎高度有限的缺点；而球囊椎体成形，虽然能有效的恢复椎体高度，却存在骨水泥渗漏率较高的缺点。
椎体后凸成形：在伤椎内置入可膨胀式球囊，在球囊内注入骨水泥，达到治疗目的；骨填充网袋：在伤椎内置入扩张矫形器扩张，植入网袋，在网袋内填充骨水泥。

背景：目前国内外的学者对骨填充网袋与球囊椎体后凸成形临床特点研究资料较少，在缓解疼痛、纠正后凸畸形和恢复椎体高度等方面的疗效以及骨水泥渗漏的发生率方面存在较大的争议。
目的：比较骨填充网袋与球囊椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床特点。
方法：将90例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者随机分成2组：椎体后凸成形组45例，采用球囊椎体成形治疗；骨填充网袋组45例，采用骨填充网袋治疗。术后随访时间均大于3个月，观察两组之间在缓解疼痛、纠正后凸畸形及恢复椎体高度等方面的疗效，以及骨水泥渗漏的发生率。
结果与结论：①缓解疼痛、纠正后凸畸形及恢复椎体高度：所有患者术后24 h内疼痛均明显缓解，两组在缓解疼痛方面效果相似(P > 0.05)，在恢复椎体高度方面椎体后凸成形优于骨填充网袋(P < 0.05)；在骨水泥渗漏方面骨填充网袋组优于椎体后凸成形组(P < 0.05)。②结果说明：骨填充网袋与球囊椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折各有优势，但镇痛效果相似。

ORCID: 0000-0003-2825-892X(付国勇)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 椎体成形, 椎体后凸成形, 脊柱骨折, 骨水泥, 骨质疏松症

Abstract:

BACKGROUND: It remains controversial about the clinical outcomes of bone filling mesh containers (BFMCs) and percutaneous kyphoplasty (PKP) in pain relief, kyphosis correction, vertebral height restoration and reduction of cement leakage.
OBJECTIVE: To compare the clinical outcomes of BFMCs and PKP for osteoporotic vertebral compressive fracture.
METHODS: A total of 90 patients with osteoporotic vertebral compressive fracture were equivalently randomized into two groups, followed by treated with BFMCs or PKP, respectively. During a more than 3-month follow-up, pain relief, kyphotic angle, the vertebral height and cement leakage were observed in the two groups to assess the therapeutic effects.
RESULTS AND CONCLUSION: Pain in all patients was relieved at 24 hours after operation. There was no significant difference in pain relief between two groups (P > 0.05). PKP was more effective to restore the vertebral height (P < 0.05), while BMCFs significantly reduced the leakage rate of bone cement (P < 0.05). These results suggest that BFMCs and PKP have their own advantages in the treatment of osteoporotic vertebral compressive fracture, but both exert analgesic effects.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Biocompatible Materials, Osteoporosis

中图分类号:

R318

付国勇，耿晓鹏，王霞，李雪城，高升，牛冲，窦永峰，朱锴. 骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩性骨折[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(52): 7858-7864.

Fu Guo-yong, Geng Xiao-peng, Wang Xia, Li Xue-cheng, Gao Sheng, Niu Chong, Dou Yong-feng, Zhu Kai.

Bone filling mesh container versus balloon percutaneous kyphoplasty repairs osteoporotic vertebral compressive fracture

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(52): 7858-7864.

图/表（结果） 7

2.1 患者数量分析患者90例全部成功完成手术，均进入结果分析。见图1。

2.2 术后随访结果本组90例患者均获得随访，随访率100%。其中骨填充网袋组45例患者随访时间3个月以上，平均3.1个月；经皮椎体后凸成形组45例患者随访时间3个月以上，平均3.3个月。

2.3 患者基线资料分析两组患者的例数、年龄、性别、目测类比评分、术前椎体高度等方面差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性(表2)。

2.4 两组治疗前后在目测类比评分、Cobb角椎体高度与骨水泥渗漏方面对比

两组术前术后组内指标比较：目测类比评分、Cobb角，椎体高度手术前后比较均差异有显著性意义(P < 0.05)。提示两组术后较术前在缓解疼痛、纠正后凸畸形和恢复椎体高度方面疗效显著。说明两种手术对于骨质疏松性椎体压缩性骨折患者在缓解疼痛、纠正后凸畸形和恢复椎体高度方面作用疗效确切，达到了治疗的目的。术后7 d，1个月，末次随访在目测类比评分和Cobb角方面差异无显著性意义(P > 0.05)。提示术后即时疗效与恢复期疗效相似，说明近期效果满意，术后恢复期在疼痛缓解、纠正后凸畸形、恢复椎体高度方面改善效果不明显。

两组组间指标比较：两组目测类比评分、?目测类比评分差异无显著性意义(P > 0.05；表3)，提示两组在缓解疼痛方面效果相似，说明两种手术方式都达到了缓解骨质疏松性椎体压缩性骨折患者疼痛的目的，且疗效相似。术后两组Cobb角、椎体高度均差异有显著性意义(P < 0.05)，在恢复椎体高度方面，骨填充网袋组优于椎体后凸成形组(表4，5)，提示经皮椎体后凸成形组在恢复椎体高度和纠正椎体后凸畸形方面优于骨填充网袋组，说明在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折恢复椎体高度和纠正椎体后凸畸形方面经皮椎体后凸成形组的疗效优于骨填充网袋组。术后经皮椎体后凸成形组骨水泥渗漏数10例，其中硬膜外骨水泥渗漏3例、椎旁渗漏2例、椎间隙渗漏5例；骨填充网袋组骨水泥渗漏数2例，均为椎间隙渗漏；椎体后凸成形组渗漏数多于骨填充网袋组(P < 0.05；表6)，说明在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折预防骨水泥渗漏方面，骨填充网袋组较经皮椎体后凸成形组作用显著。经皮椎体后凸成形组采用单侧穿刺45个椎体，其中有34个椎体骨水泥越过中线到达对侧，以穿刺侧分布较多；骨填充网袋组单侧穿刺的45个椎体中，有6个见少量骨水泥越过中线到达对侧，大部分椎体骨水泥主要局限在穿刺侧。

2.5 典型病例患者，女，75岁，腰背部疼痛1个月，加重7 d。诊断：L₂椎体压缩性骨折。查体：约L_3-5椎旁压痛，双下肢感觉肌力正常，病理征阴性，见图2。

2.6 材料宿主反应及不良反应患者穿刺成功率为100%，干预过程中均没有出现脊髓损伤现象，术后椎体后凸成形组出现神经根刺激1例(L₃患者)，未出现材料宿主反应。

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引言

骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compressive fracture，OVCF)是老年患者最常见的骨折，严重影响患者的生存质量。骨质疏松性椎体压缩性骨折以突发的背部疼痛为特征，每年都有超过140万的新发病例^[1]，据报道，骨质疏松性椎体压缩性骨折患者5年内的死亡率可高达23%-34%^[2-3]。经皮椎体成形(percutaneous vertebroplasty，PVP)以创伤小、操作简便、迅速止痛等优点，已经成为临床外科治疗椎体压缩性骨折的主要方式^[4]。然而存在骨水泥渗漏率高、纠正后凸畸形及恢复椎体高度程度有限的缺点，其中骨水泥渗漏容易导致邻近椎体骨折^[5]、肺栓塞^[6]、神经损害等并发症^[7]，骨水泥一旦渗漏入椎管内，损伤脊髓将会对患者造成难以挽回的灾难。

经皮椎体后凸成形和骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折都是在经皮椎体成形的基础上发展而来的。近几年的研究表明经皮椎体后凸成形比经皮椎体成形在减少骨水泥渗漏等并发症方面有显著的优势，从而成为治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的主要术式^[8-11]。

为减少骨水泥渗漏而设计的骨填充网袋，目前在临床的应用也越来越广泛。骨填充网袋具有减少骨水泥渗漏的优点，然而存在恢复伤椎高度有限的缺点；而球囊椎体成形，虽然能有效的恢复椎体高度，却存在骨水泥渗漏率较高的缺点。国内外的学者对两种方式临床特点研究较少，对此试验收集自2014年9月至2015年12月医院应用骨填充网袋治疗的45例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，并与同期的经皮椎体后凸成形病例45例进行前瞻性对照研究，观察两组之间在缓解疼痛、纠正后凸畸形和恢复椎体高度等方面的疗效以及骨水泥渗漏的发生率，为临床治疗提供依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照试验。

1.2 时间及地点于2014年9月至2015年12月在滨州医学院附属医院脊柱外科完成。

1.3 对象选取胸腰椎骨质疏松性单椎体压缩性骨折患者各45例，其中男22例，女68例，其中T₁₀骨折5例，T₁₁骨折7例，T₁₂骨折21例，L₁骨折16例, L₂骨折7例，L₃骨折3例，L₄骨折3例(表1)。患者均无脊髓与神经根受累或损伤的情况，术前均拍摄胸腰椎正侧位、CT、MRI，确定新鲜骨折。入选患者均签署知情同意书，治疗方案经医院医学伦理委员会批准。

纳入标准：①患者疼痛剧烈，影像学与临床症状完全吻合；②年龄60-75岁；③病程6周以内；④骨折椎体压缩<70%^[12]，采用了Lang等^[13]椎体压缩程度的测量方法，靠近责任椎阶段的上位或下位正常椎体前缘、中部为参考标准，测量责任椎压缩程度。

排除标准：①其他疾病导致椎体骨折；②有严重的心肺功能障碍及凝血障碍等；③有脊髓或神经根性症状^[14]；④有丙烯酸类物质过敏史。

1.4 材料试验应用山东冠龙医疗用品有限公司提供的穿刺套管、骨钻、骨水泥灌注器，天津合成材料工业研究所提供的丙烯酸树脂骨水泥。采用聚对苯二甲酸乙二酯材料编织而成的网状管型结构，前端用金属标志物固定后呈密闭状态，尾端固定在金属输送器械上。

骨填充网袋是由高分子材料(聚对苯二甲酸乙二酯)相互交错而形成网孔大小为0.1-0.2 mm的结构，这种结构能包裹绝大部分骨水泥，并允许少量骨水泥渗透到网孔外面，与骨组织嵌合。最终网袋与骨水泥一起留在椎体内。

1.5 试验方法采用骨填充网袋或椎体后凸成型术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，根据纳入标准及排除标准，将纳入的90例患者采用随机数字表法随机分成2组：椎体后凸成形组45例，采用球囊椎体成形治疗；骨填充网袋组45例，采用骨填充网袋治疗，手术由同一手术组完成。

患者均取俯卧位，穿刺前通过 X射线透视确定伤椎位置，并获取伤椎正侧位片。手术方式是在局部麻醉下采用穿刺针单侧穿刺至椎体后缘前方，球囊在椎体前中1/3处建立工作套管，不穿铅衣，分次透视，分次逐量注入骨水泥：经皮椎体后凸成形(椎体后凸成形组)置入可膨胀式球囊。当椎体复位达到理想位置后，停止扩张，撤出球囊，注入骨水泥，摄取并保存正侧位X射线片；骨填充网袋组置入扩张矫形器。逐步扩张弹簧片并旋转切割周围骨组织，在椎体内形成空腔，植入网袋后通过输送装置灌注骨水泥，并在X射线透视下看到骨水泥填充到骨填充网袋中，至逐渐膨胀，见骨水泥成线条状从网袋边缘渗出，进入骨小梁间隙，摄取并保存正侧位X射线片。拔出穿刺针后，无菌纱布压迫包扎，约15 min后骨水泥凝固，术后24 h下床活动。术后随访平均3.1个月。

1.6 主要观察指标

1.6.1 目测类比评分^[12] 将10 cm线段平分10等份，从左到右依次标记0到10，0为无疼痛，10为患者所遇到的最大疼痛，记录术前、术后(7 d，1个月，末次随访)评分及术前术后(7 d)的差值?目测类比评分。

1.6.2 术前、术后(7 d，1个月，末次随访)责任椎Cobb角及术前、术后(7 d)的差值ΔCobb 角 Cobb角=术前和术后责任椎椎体侧位X射线上下终板垂线交角^[15]。

1.6.3 责任椎前缘和中部高度恢复变化参照Lee等^[16]方法，测量在责任椎侧位X射线片上的椎体前缘高度和中部高度，计算椎体高度的恢复率。

1.6.4 术后骨水泥渗漏数采用Hulme等^[17]骨水泥渗漏按部位分类的方法，分为硬膜外骨水泥渗漏、椎旁渗漏、椎间隙渗漏的计数方式，计算总渗漏数。

1.7 统计学分析计量资料用x(_)±s表示，计数资料用百分率表示，采用SPSS 19.0统计学软件进行统计学分析，组间均数差异的比较采t 检验、矫正χ²检验和用单因素方差分析法，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

3.1 椎体发生骨质疏松压缩骨折时，可供选择的治疗方式有限 Klazen等^[18]报道保守治疗增加导致患者畸形的概率；Baxter等^[9]认为传统的内固定，增加螺钉被拔出的风险。Han和Kumar等^[19-20] 报道经皮椎体成形、经皮椎体后凸成形手术在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折效果是安全有效的，也伴随出现了一些并发症，主要有有骨水泥渗漏、栓塞、周围神经根损伤、感染等，其中以骨水泥渗漏最为常见^[21]。有研究报道经皮椎体后凸成形手术的骨水泥渗出率明显低于骨填充网袋^[22]；而李东华等^[23]认为在预防骨水泥渗漏方面骨填充网袋优于经皮椎体后凸成形。试验的研究结果与李东华的结论一致，认可在减少骨水泥渗漏方面骨填充网袋效果优于经皮椎体后凸成形。经皮椎体后凸成形通过球囊扩张在椎体内形成空腔，在高压力下注入骨水泥，容易导致骨水泥的渗漏。骨填充网袋的原材料为聚对苯二甲酸乙二酯，组织相容性相对较好，不影响骨细胞的生长，可有效的缩短骨水泥与骨组织的结合时间，增强椎体抗剪切力的能力^[23]。骨填充网袋由于骨水泥通过网袋孔眼伸入骨小梁的间隙，形成微观绞锁，形成较为牢固的嵌插绞索，阻碍了骨水泥的进一步渗出，从而降低了骨水泥的渗漏率。从试验临床操作经验来看，在术中正侧透视观察下，从椎体前部逐级注入至椎体后部的1/2-2/3停止，也同样取得了较为满意的效果，而骨水泥的渗漏率明显降低。试验刚开展骨填充网袋手术时，对网袋的认识不足，误认为网袋为保护装置，单次推注骨水泥过多过快，有渗漏没有及时发现，出现一例骨水泥(T₁₁)渗漏现象。无论是骨填充网袋还是经皮椎体后凸成形，穿铅衣动态观察下推注骨水泥优于分次透视，但要承担吸收放射线辐射较多的风险。

3.2 椎体压缩骨折后，椎体的形态主要发生凹形或楔形状改变这种改变会使脊柱曲度后凸畸形或降低相邻椎间盘均衡分散负荷的能力^[24]，容易造成相邻椎体的骨折及伤椎的再发骨折。在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折过程中不仅要加固责任椎体，更要尽可能恢复伤椎的高度。Kim等^[25]提出经皮椎体后凸成形通过球囊在椎体内扩张能够明显的提升伤椎高度和整复相邻的椎板，而刘训伟等^[26]提出骨填充网袋和经皮椎体后凸成形在恢复椎体高度方面效果相似。术后7 d高度及术后?椎体高度两组比较差异无显著性意义，说明试验的研究结果与Kim等^[25]研究结果一致，骨填充网袋利用扩张矫形器在责任椎体内形成一个空腔，并保持空腔周围骨的正常结构，置入网袋，在透视下注入骨水泥，在网袋的包裹下，骨水泥逐渐加压，使得责任椎体逐渐抬升^[27]，这样虽然有助于椎体高度的抬升，但抬升的范围可能有限。而经皮椎体后凸成形球囊扩张，通过膨胀压力对骨折撑开复位，使责任椎高度抬升，从内到外多方向的立体复位，从整体上有助于椎体高度的恢复^[28-35]。本例骨填充网袋与经皮椎体后凸成形比较在Cobb角及伤椎前缘和中部椎体高度恢复方面，经皮椎体后凸成形优于骨填充网袋。椎体高度的恢复不仅与囊袋和网袋的本身设计特点有关，也与操作者经验、穿刺位置、骨水泥注入量及术中体位有很大的关系。对于椎体压缩率>70%的患者，从近几年的文献报道并非是手术的绝对禁忌证^[36-37]。对于存在单椎体不稳的患者，在过伸位X射线片上椎体压缩率>70%的患者，术后椎体高度恢复良好。然而对于椎体压缩>70%伤椎高度的恢复，还需要进一步的临床研究。

3.3 结论与不足试验发现，经皮椎体后凸成形和骨填充网袋，在缓解疼痛方面都取得令人满意的效果，在椎体高度方面经皮椎体后凸成形优于骨填充网袋，在骨水泥渗漏方面骨填充网袋优于经皮椎体后凸成形，对于选择何种手术方式，取决于患者压缩的程度、经济条件等因素。由于统计病例数少和短期随访，结果可能存有偏差。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩性骨折

Bone filling mesh container versus balloon percutaneous kyphoplasty repairs osteoporotic vertebral compressive fracture

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