基于3D打印技术股骨头减压联合骨髓间充质干细胞移植专用移植器的研制及应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.44.014

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (44): 6636-6642.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.44.014

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基于3D打印技术股骨头减压联合骨髓间充质干细胞移植专用移植器的研制及应用

王建吉¹，杨龙¹，李靖¹，孙琦¹，左威敏¹，任其逢¹，孙宇¹，吴展羽¹，邹强¹，马敏先²，叶川¹

贵州医科大学附属医院，¹骨科，²口腔科，贵州省贵阳市 550001

修回日期:2016-08-15 出版日期:2016-10-28 发布日期:2016-10-28
通讯作者: 叶川，哈佛大学麻省总医院博士后，主任医师，教授，硕士生导师，贵州医科大学附属医院骨科，贵州省贵阳市 550001
作者简介:王建吉，男，1983年生，四川省成都市人，汉族，硕士，主治医师，主要从事骨组织工程和临床转化研究。
基金资助:
国家自然科学基金(81360232)；贵阳市科技计划项目(2014100135)

Development and application of special-purpose grafter by femoral head decompression combined with bone marrow mesenchymal stem cells transplantation based on three-dimensional printing technology

Wang Jian-ji¹, Yang Long¹, Li Jing¹, Sun Qi¹, Zuo Wei-min¹, Ren Qi-feng¹, Sun Yu¹, Wu Zhan-yu¹, Zou Qiang¹, Ma Min-xian², Ye Chuan¹

¹Department of Orthopedics,²Department of Stomatology, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang 550001, Guizhou Province, China

Revised:2016-08-15 Online:2016-10-28 Published:2016-10-28
Contact: Ye Chuan, M.D., Chief physician, Professor, Master’s supervisor, Department of Orthopedics, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang 550001, Guizhou Province, China
About author:Wang Jian-ji, Master, Attending physician, Department of Orthopedics, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang 550001, Guizhou Province, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81360232; the Science and Technology Project of Guiyang City, No. 2014100135

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

3D打印技术的手术器械研发模式：与传统研发模式相比，3D 打印技术免去了复杂的开模具、铸造或锻造、切割、部件组装等制造过程，一次成型。在专用移植器设计流程中，3D打印的移植器实物可以检查设计物的结构、外形和功效，发现任何缺点都可以修改设计。该研发模式不仅缩短了移植器的研发周期、提高了开发效率，而且降低了移植器研发费用。

专用移植器：是本研究为解决股骨头髓芯减压联合骨髓间充质干细胞移植手术中干细胞移植困难问题而自行研发的一种具有自主知识产权的手术器械。该专用移植器具有3个部件：空腔圆管、管芯、漏斗状搅拌器；以及2大功能：一是干细胞/生物纤维胶原搅拌制备功能，二是股骨头髓芯注射移植功能。

摘要

背景：自体组织工程化骨髓间充质干细胞移植是治疗早期股骨头坏死最常用方法之一，目前尚无专用的移植器具，该手术移植过程耗时、费力、繁琐，不利于该手术临床推广。

目的：研制一种配套、高效、专用的移植器，解决股骨头髓芯减压过程中干细胞移植困难的问题。

方法：利用计算机辅助设计软件对该专用移植器实体建模，3D快速打印出实物。于股骨头髓芯减压联合骨髓间充质干细胞移植术中测试该专用移植器性能，比较使用专用移植器与使用传统器械手术的手术时间、术中出血量、干细胞/生物纤维胶原复合物遗漏量目测类比评分、医生满意度评分。

结果与结论：①利用3D打印技术快速研制出了一款专用移植器；②与对照组比较，试验组手术时间、术中出血量、干细胞/生物纤维胶原复合物遗漏量目测类比评分、医生满意度评分均显著改善，差异有显著性意义(P < 0.05)；③计算机辅助设计软件及3D打印技术是适合一线临床医生自主研发的高效手段。研制的专用移植器较完美的解决了细胞/生物纤维胶原复合物移植耗时、费力、繁琐的问题。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-5670-6289(叶川)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 移植器, 3D打印技术, 计算机辅助设计软件, 骨组织工程, 骨髓间充质干细胞, 生物材料复合物, 股骨头坏死, 髓芯钻孔减压, 医疗器械, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Autologous tissue-engineered bone marrow mesenchymal stem cells (BMSCs) transplantation is one of the most common methods of treating early osteonecrosis of femoral head, but now there is still no any special-purpose grafter available in the market. Such surgical transplantation is a laborious, time-consuming and tedious process, which goes against its clinical promotion.

OBJECTIVE: To develop a supporting, efficient, special-purpose grafter, to solve the difficulty in stem cells transplantation during core decompression of femoral head.

METHODS: CAD software was used to perform solid modeling for this special-purpose grafter and print them by three-dimensional (3D) fast printing technology. The performance of this special-purpose grafter was tested by femoral head core decompression combined with BMSCs transplantation. It was compared with traditional surgical instrument in terms of duration of operation, intraoperative blood loss, visual analogue scale (VAS) of stem cell/biological fiber collagen complex omission amount and doctor’s satisfaction score.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) A kind of special-purpose grafter was developed by 3D printing technology rapidly. (2) Compared with the control group, duration of operation, intraoperative blood loss, VAS scores and doctor’s satisfaction scores were significantly improved in the trial group (P < 0.05). (3) CAD software combined with 3D printing technology is a highly efficient means for front-line clinicians to perform independent development. The research and development of this special-purpose grafter provides a perfect solution to the laborious, time-consuming and tedious process of cell/biological collagen fiber transplantation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femur Head Necrosis, Computer-Aided Design, Mesenchymal Stem Cells, Cell Transplantation, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王建吉，杨龙，李靖，孙琦，左威敏，任其逢，孙宇，吴展羽，邹强，马敏先，叶川. 基于3D打印技术股骨头减压联合骨髓间充质干细胞移植专用移植器的研制及应用[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(44): 6636-6642.

Wang Jian-ji, Yang Long, Li Jing, Sun Qi, Zuo Wei-min, Ren Qi-feng, Sun Yu, Wu Zhan-yu, Zou Qiang, Ma Min-xian, Ye Chuan. Development and application of special-purpose grafter by femoral head decompression combined with bone marrow mesenchymal stem cells transplantation based on three-dimensional printing technology[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(44): 6636-6642.

图/表（结果） 4

2.1 专用移植器研发结果 针对传统方式制备、移植细胞/生物纤维胶原复合物程序的繁琐、植入耗时等不足，利用计算机辅助设计软件对专用移植器成功建模(图1)，3D打印机快速打印出了具有自主知识产权的专用移植器^[17](专利号：2015201241429)，见图2。

2.1.1 专用移植器的技术特征包括1个漏斗状制备器、1根空腔圆管、1个管芯共3个部分(图2)：①空腔圆管的一端有手柄，另一端完全空置，该空置管口可与漏斗状搅拌器完全无缝吻合，该空腔圆管外周直径6 mm、8 mm和10 mm三种，以适应不同孔径的髓芯；长度为100 mm、150 mm和200 mm三种，以适应不同深度的髓芯；管壁厚度1 mm，以给移植器预留最大的容量空间；②管芯头部有一管塞，另一端有一手柄，中间为实心的体部。该管芯头部直径4 mm、6 mm和8 mm(以适应不同内径管芯)，长度为115 mm、165 mm和215 mm三种；③漏斗状搅拌器，直径为30 mm，底部开口部位内径为6 mm、8 mm和10 mm三种，与注射器完全吻合。

2.1.2 专用移植器的特点 ①适应了股骨头髓芯钻隧减压联合BMSCs移植手术的需要，可高效、完整的将细胞/生物纤维胶原复合物吸入管腔内并可将该复合物完整、迅速、准确的植入病灶部位。避免了由于无专用移植器而导致该复合物从溢出、流失、不完整植入、繁琐等弊端；②结构合理、造型简洁、成本低廉，不增加患者或医疗保险经济负担。

2.2 临床试验结果

2.2.1 参与者数量分析按意向性处理，62例病例全部进入结果分析。所有的病例均完成术中实验，未见发生手术意外(专用移植器破裂、断裂、脱屑、软组织损伤、手术切口异常反应)而退出的病例。2组分组流程图见图3。

2.2.2 两组手术程序、步骤的比较对照组与试验组比较，后者从细胞/生物纤维胶原复合物混合、搅拌、制备到将该复合物完全植入股骨头髓芯的程序明显简化、步骤明显减少，给手术操作提供了极大的便利(图4，5)。

2.2.3 两组术中干细胞/生物纤维胶原复合物遗漏量的比较试验组与对照组比较前者细胞/生物纤维胶原复合物移植更加充分、更加完整，几乎无遗留和遗漏现象，而对照组由于无专用移植设备导致细胞/生物纤维胶原复合物精华部分遗漏现象严重(图6)。

2.2.4 临床专用移植器的测试结果与对照组比较，试验组表现出了明显的便利性和优越性，使用专用移植器进行手术较对照组的手术时间明显缩短，出血量减少，手术医生遗漏量目测类比评分显著降低，满意度评分明显提高，差异有显著性意义(P < 0.05，表1)。专用移植器作为一次性耗材，术后按照一次性医疗垃圾处理。

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引言

股骨头坏死是临床常见病，创伤性事件增多、免疫抑制剂滥用、长期酗酒等是股骨头坏死常见致病因素^[1-2]，随着这些致病因素的增多使得骨科医生面临着逐年增加的股骨头坏死所产生的巨大挑战^[3]。若治疗不当，多数患者(80%)4年内可出现股骨头塌陷，这就意味着髋关节功能毁损^[4]。因此，在股骨头塌陷前(早期股骨头坏死)给予合理治疗、处理、干预对保留股骨头的完整性和髋关节功能具有重要意义^[5]。

目前治疗早期股骨头坏死的方法有多种，其中股骨头髓芯减压联合自体骨髓间充质干细胞(bone mesenchymal stem cells，BMSCs)移植是治疗早期股骨头坏死最常用手段之一^[6-8]。随着研究的深入，BMSCs移植治疗早期股骨头坏死方面也取得了较好效果，无论从实验室基础研究层面还是临床应用方面都显示了它的有效性及优越性^[9-10]。作为组织工程研究范畴，该手术的核心是股骨头髓芯钻孔后将自体骨髓和外周血用离心或其他方式得到提纯的BMSCs注入坏死、病变部位，以得到修复、重建或永久替代坏死股骨头的目的。通常提纯的BMSCs在植入股骨头髓芯前需加入载体(自体血浆来源的纤维蛋白胶或胶原海绵等)混合，制成BMSCs/生物纤维胶原复合物(以下简称细胞/生物纤维胶原复合物)，并将其经6-10 mm钻孔处植入股骨头髓芯病灶部位^[11-12]。但由于目前尚无专用的细胞/生物纤维胶原复合物搅拌器及移植器具，使得细胞/生物纤维胶原复合物在植入过程耗时、费力而且繁琐，这必将导致干细胞从材料中溢出流失、植入不完整等弊端并直接影响疗效^[13]。

当今，各种先进医疗器械的研发并应用于临床，使得安全可靠、高效微创、自动化、智能化多种手术方式变成现实^[14]。然而，每一种新型手术器械的研发、设计到临床应用都需要经反复的工程论证、工艺造型设计、模型制造、动物或体外实验、临床实验和设计修改，需要多学科的良好协作才能完成^[15]。

3D 打印技术是集计算机辅助设计和计算机辅助制造、数控技术、激光技术、高分子材料等领域为一体的全新快速成型技术^[16]，其极大的改变了产品的设计、研发和生产程序。在产品设计流程早期，使用3D打印技术去制造模型，可以检查设计物的结构、外形和功效，发现任何缺点都可以修改设计。3D打印技术不仅缩短了产品的研发周期、极大的提高了产品的开发效率，而且降低了产品研发费用，也使产品在激烈的市场竞争中占有先机^[17-18]。

为此，文章利用计算机辅助设计软件及3D打印技术研制出一款具有自主知识产权的、配套的、专用移植器。希望该专用移植器作为一种高效的移植工具，能够使该手术变得简单易行、流程合理、效果可靠，使该手术进一步得到临床推广及普及，从而推动组织工程基础研究向临床应用转化，最终使更多患者受益。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 前瞻性对比观察实验。

1.2 时间及地点 于2015年1至3月在贵州医科大学附属医院完成专用移植器设计、3D打印；于2015年4月至2016年2月在贵州医科大学附属医院完成专用移植器临床测试。

1.3 材料 专用移植器：利用计算机辅助设计软件自行设计一款专用移植器，并给予可行性方案论证。将设计模型数据转变成STL格式，3D打印机快速打印出移植器实物。打印机型号：联泰，RS6000。打印技术：光固化立体印刷技术。打印原料：医用级别液态光敏树脂。该专用移植器由贵州医科大学器官打印与生物制造中心手术者自行设计和打印。BMSCs：来源于患者自体骨髓和外周血。BMSCs载体：生物纤维胶原海绵。

1.4 对象 病例来自贵州医科大学附属医院2015年4月至2016年2月诊断为单侧早期股骨头坏死(ARCO分期0-Ⅱ)需要行股骨头髓芯减压联合BMSCs移植术的患者62例，其中男51例，女11例，年龄24 -61岁。

纳入标准：①年龄≥18岁者；②符合股骨头坏死诊断标准者；③分期符合早期股骨头坏死者(ARCO分期0-Ⅱ期)；④行单侧手术者；⑤签署知情同意书者。同时符合以上5个条件可纳入试验病例。

排除标准：①合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；②术中发生与专用移植器相关的意外或与该专用移植器无关的手术意外、死亡的病例；③双侧股骨头同时手术者。符合以上1条可排除。

1.5 方法 试验经过贵州医科大学附属医院伦理委员会批准和患者知情同意。术中股骨头髓芯钻孔孔径为 6 mm或8 mm(根据患者股骨头直径大小选择)，深度为80-100 mm(根据患者股骨颈长短决定)。自患者自体髂骨上棘抽取骨髓100-150 mL、外周血150-200 mL，离心机2次离心获得3.0-4.0 mL浓缩的BMSCs。

1.5.1 分组采用前瞻随机对照试验设计方案，由同一组手术医生按照手术时间先后顺序分成2组，每组31例。试验组和对照组依次交替进行手术：①试验组：使用专用移植器完成股骨头髓芯减压联合BMSCs移植术进行干细胞移植(以下简称专用移植器移植方式)；②对照组：使用现有的、非专用的手术器械完成该手术的移植(以下简称传统移植方式)。

1.5.2 细胞/生物纤维胶原复合物制备、移植手术步骤

试验组(专用移植器移植方式、步骤)：①将3 mL提纯的BMSCs放入专用漏斗状制备器；②将2 g生物纤维胶原加入浓缩的BMSCs中，搅拌制成细胞/生物纤维胶原复合物；③直接抽吸到专用移植器中；④将专用移植器直接插入股骨头髓芯目的部位、注射移植。

对照组(传统的移植方式、步骤)：①将3 mL提纯的BMSCs放入普通容器(如药杯)；②将2 g生物纤维胶原加入浓缩的BMSCs中；③充分搅拌BMSCs及生物纤维复合物，制备成细胞/生物纤维胶原复合物；④用弯钳一点一点的将3 mL细胞/生物纤维胶原复合物塞入股骨头髓芯；⑤辅助工具向髓芯内反复推送细胞/生物纤维胶原复合物。

1.5.3 细胞/生物纤维胶原复合物遗漏的定义及对其进行目测类比评分本文中细胞/生物纤维胶原复合物遗漏指由于移植设备、手术器械等原因造成细胞/生物纤维胶原复合物残存于容器(如药杯、专用漏斗状制备器)或在填塞、注射、移植过程中从股骨头髓芯外溢等不可避免植入不完全、浪费现象。

遗漏量目测类比评分：根据目测类比模型制定细胞/生物纤维胶原复合物遗漏量视觉模拟评分表，具体方法是使用一条长10 cm的游动标尺，标有10个刻度，两端分别“0”分端和“10”分端，“0”分表示无遗漏，“10”分代表完全遗漏。中间部分表示不同程度的遗漏。

1.5.4 医学专业人员满意度评分表的设计参照Fornell等提出的客户满意度指数模型^[19-20]，设计针对医学专业人员的满意度评分表。评分表包含5个问题：①总体评价；②形态、手感的评价；③细胞/生物纤维胶原复合物制备、植入效率；④使用的便利性(操作是否简单易行或影响手术操作)；⑤作为专用移植器或传统移植工具的有用性。评分从高到低依次为10-1分，10分为非常有用/很便利/极好，1分为根本没用/一点都不便利/极差。

1.6 主要观察指标 ①细胞/生物纤维胶原复合物制备、移植手术操作时间：移植手术操作时间指从BMSCs放入普通容器(如药杯)或专用制备器(漏斗状搅拌器)，到完全将细胞/生物纤维胶原复合物移植到股骨头髓芯目的部位的手术操作时间。比较两组移植手术操作时间；②比较试验组和对照组的手术时间、术中出血量、遗漏量目测类比评分、满意度评分。

1.7 统计学分析 应用SPSS 21.0软件进行统计分析，计量资料采用x(_)±s表示；2组间均数比较采用方差分析比较2组均数之间的差异，检验水准α=0.05。

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讨论

自体组织工程化BMSCs移植治疗股骨头坏死是有效的、常用的手段之一，但由于该手术中专用移植器的缺失，使得细胞/生物纤维胶原复合物制备、移植、注射等过程困难重重。因此，专用的、个性化的、配套的、高效的BMSCs移植设备、工具的研发是临床亟待解决的问题。

临床实验结果显示了专用移植器良好工作性能，较对照组明显缩短了手术操作时间。手术部位感染是术后严重并发症^[21]，手术时间长是手术部位感染一个危险因素^[22-24]。因此，该专用移植器从理论上降低手术感染风险。

作为专用移植器，其构造、形状、使用方式、使用目的与手中出血量没有直接关系，但临床实验结果显示了试验组术中出血量较对照组术中出血量减少。这可能是由于试验组手术中专用移植器良好的性能较少了手术操作时间，手术时间长短是影响出血量的因素之一^[25]，所以减少了术中的出血量。

与对照相比，试验组细胞/生物纤维胶原复合物在移植过程中遗漏量极少，避免了植入不充分、不完整的浪费现象，因此专用移植器最大程度的保证该手术方式的治疗效果。

临床试验结果显示了试验组专用移植器明显缩短了手术时间、减少了术中出血量、降低了医务工作者劳动强度，较对照组表现出了明显的优越性能。但能否在临床得到推广、应用取决于多方面因素，其中最重要的是“用户满意度”，即外科医生对专用移植器的满意度及接受程度。在含有用户预期质量、用户感知质量、用户感知价值、用户满意度和用户忠诚度的用户满意度指数调查中^[26-27]，医生给予专用移植器较高的满意度评分。因此作为一种新的手术工具，至少得到了终端客户的青睐。可能在未来该专用移植器将会变成医生行该手术不可或缺的有效移植工具。

基于计算机辅助设计软件及3D打印技术的专用移植器的研发模式与传统研发模式相比具有明显的优势。利用计算机辅助设计软件设计出专用移植器模型，3D打印技术可在90 min内快速、精细打印出专用移植器，3D打印技术在确保打印产品精度、准确性、精细化的同时，显著缩短了新产品研发周期、节省了研发成本，使得外科医生的创意迅速实现成为可能。这也将会是一条高效的手术器械自主设计、研发的途径^[28-29]。

作为一线的临床工作者，临床医生对临床需求体验最深，对临床器械的不足、缺陷感受最直接。临床医生进行的医疗器械研发模式更合理、所创造发明的器械更符合临床应用。在解决该手术中细胞/生物纤维胶原复合物制作、移植、注射的整个研究流程中，作者既是专用移植器的设计者，也是使用者；既是产品设计的医学工程人员，也是产品使用的临床客户，更了解产品终端需求。因此作者设计的专用移植器更符合临床应用^[30-31]。

当然文章也存在一些局限性：①基于3D打印技术的专用移植器虽然可显著缩短从设计到产品展现的时间，但是由于材料的限制，其硬度和韧性比较欠缺，它不可代替数控机床规模化生产，仅可作为该手术器械研发的实验阶段，规模化生产还要依托专业的医疗器械工厂生产^[21]；②股骨头髓芯减压联合BMSCs移植在治疗股骨头坏死手术操作过程中由于无专用的、配套的、高效的手术器械，使得该手术困难重重，解决该问题将是系统过程，而本研究仅仅对手术步骤中的移植过程给予了探索、改进及解决，并没有涉及切口专用牵开器、干细胞提取过程、专用离心机改进、专用离心管等研究，但这也是下一步的研究方向。

综上所述，文章利用计算机辅助设计软件及3D打印技术成功设计、制造了一套专用移植器，该移植器明显的缩短了手术时间、减少了术中出血量、提高了医生的满意度，简化了手术操作流程及降低医务人员的劳动强度，从理论上降低了手术感染概率并保证了手术疗效。该研发模式值得一线临床医生借鉴，该专用移植器值得临床应用。

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[2]	王诗琦, 张金生. 中医药调控缺血缺氧微环境对骨髓间充质干细胞增殖、分化及衰老的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 1129-1134.
[3]	侯婧瑛, 于萌蕾, 郭天柱, 龙会宝, 吴浩. 缺氧预处理激活HIF-1α/MALAT1/VEGFA通路促进骨髓间充质干细胞生存和血管再生[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 985-990.
[4]	梁学奇, 郭黎姣, 陈贺捷, 武杰, 孙雅琪, 邢稚坤, 邹海亮, 陈雪玲, 吴向未. 泡状棘球绦虫原头蚴抑制骨髓间充质干细胞向成纤维细胞的分化[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 996-1001.
[5]	耿瑶, 尹志良, 李兴平, 肖东琴, 侯伟光. hsa-miRNA-223-3p调控人骨髓间充质干细胞成骨分化的作用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 1008-1013.
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[7]	朱雪芬, 黄成, 丁健, 戴永平, 刘元兵, 乐礼祥, 王亮亮, 杨建东. 胶质细胞神经营养因子诱导骨髓间充质干细胞向功能性神经元分化的机制[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 1019-1025.
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[11]	李时斌, 赖渝, 周毅, 廖建钊, 章晓云, 张璇. 激素性股骨头坏死发病机制及相关信号通路的靶点效应[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 935-941.
[12]	郑小龙, 何晓铭, 龚水帝, 庞凤祥, 杨帆, 何伟, 刘少军, 魏秋实. 酒精性股骨头坏死患者的骨转换特点[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(5): 657-661.
[13]	陈俊毅, 王宁, 彭称飞, 朱伦井, 段江涛, 王烨, 贝朝涌. 脱钙骨基质与慢病毒介导沉默P75神经营养因子受体转染骨髓间充质干细胞构建组织工程骨[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 510-515.
[14]	吴子健, 胡昭端, 谢有琼, 王峰, 李佳, 李柏村, 蔡国伟, 彭锐. 3D打印技术与骨组织工程研究文献计量及研究热点可视化分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 564-569.
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