Sextant微创椎弓根螺钉内固定修复老年骨质疏松性脊柱骨折的生物相容性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.31.006

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

骨质疏松性骨折：人体的骨组织处于动态变化中，身体会不停制造新的骨组织，而旧的骨组织会被分解及取代。通常在35岁前后，人体骨量达到峰值。此后随着年龄的增长，骨量开始流失且不可逆转。患骨质疏松症后，患者因骨密度和骨质量下降导致骨强度减低，受到轻微外力甚至在日常活动中即可发生骨折。

Sextant微创椎弓根螺钉内固定：Sextant经皮椎弓根螺钉内固定，由于其特殊的连接杆置入技术，使对椎旁肌肉的扰动减到了最少的程度，真正实现了微创化概念。术中出血少，对脊柱周边肌肉组织干扰少，不需要大量剥离椎旁肌肉，创伤显著降低；恢复快，后遗症少，残留腰背痛和腰部乏力的机会显著降低。

摘要

背景：椎弓根螺钉内固定是修复骨质疏松性骨折常用的手法，通过内固定治疗可以有效重建椎体高度，恢复生理曲度，维持良好的脊柱稳定性。

目的：探讨微创经皮椎弓根螺钉Sextant内固定修复老年骨质疏松性脊柱骨折的生物相容性。

方法：纳入71例老年骨质疏松性脊柱骨折患者，均接受微创经皮椎弓根螺钉Sextant内固定治疗。利用C形臂X射线机对患者的骨折椎体进行准确定位，并于相应的体表进行标记。术中依次分离皮下组织以及筋膜层，利用Sextant螺钉进行内固定。术后12个月，予以内固定拆除。治疗后随访12个月，观察内固定置入后并发症发生情况以及内固定周围组织情况，治疗后1，3，6，12个月观察Cobb角、目测类比评分及Oswestry功能障碍指数变化。

结果与结论：①平均手术时间90.25 min，术中出血量85.15 mL；②治疗后不同时间，对患者的后凸 Cobb 角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数进行统计，可以发现各项指标均在治疗后1个月出现显著下降的情况，之后基本保持平稳状态。其中治疗后1，3，6，12个月的后凸 Cobb 角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均显著小于治疗前(P < 0.05)，治疗后不同时间各项指标差异均无显著性意义(P > 0.05)；③术后有2例患者出现切口感染，经积极对症治疗后痊愈，未出现血栓等其他并发症。术后取钉时，对患者内固定周围组织情况进行观察，内固定周围未出现软组织炎性增生现象，且未观察到纤维囊壁形成和组织变黑等情况；④结果表明，微创经皮椎弓根螺钉Sextant内固定老年骨质疏松性脊柱骨折可以获得理想的修复效果，且具有良好的生物相容性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-5540-2926(吴建军)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 脊柱微创手术, 椎弓根螺钉, 内固定, 老年患者, 骨质疏松, 脊柱骨折, 生物相容性

Abstract:

BACKGROUND: Pedicle screw internal fixation is a commonly used method to treat osteoporotic fracture. Internal fixation can effectively reconstruct vertebral body height, restore physiological curvature, and maintain good spinal stability.

OBJECTIVE: To investigate the biocompatibility of minimally invasive percutaneous pedicle screw (Sextant) fixation in the treatment of elderly patients with osteoporotic vertebral fractures.

METHODS: A total of 71 cases of senile osteoporotic vertebral fractures were given minimally invasive percutaneous pedicle screw (Sextant) fixation for treatment. The C-arm X-ray machine was used to accurately locate the fracture vertebral body in different patients, and the corresponding surface was marked. In order to separate the subcutaneous tissue and fascia layer, the internal fixation with Sextant screw was used. 12 months after operation, the fixator was removed. The patients were followed up for 12 months, complications and tissues surrounding the fixator were observed. At 1, 3, 6, and 12 months after treatment, changes in Cobb angle, visual analogue scale score and Oswestry disability index were observed.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The average operation time was 90.25 minutes; intraoperative blood loss was 85.15 mL. (2) At different time points after treatment, Cobb angle, visual analogue scale score and Oswestry disability index of the patients were significantly decreased at 1 month after treatment, and maintained stable from then on. Cobb angle, visual analogue scale score and Oswestry disability index were significantly less at 1, 3, 6 and 12 months after treatment compared with that before treatment (P < 0.05). There was no significant difference in each indicator at different time points after treatment (P > 0.05). (3) Two patients affected wound infection, and were cured after symptomatic treatment. No complications such as thrombosis appeared. During removal of the screw, surrounding tissues were observed. There was no inflammatory hyperplasia of soft tissue around the fixator. No fibrous tissue or black wall was found. (4) These results confirm that Sextant minimally invasive pedicle screw internal fixation in elderly patients with osteoporotic vertebral fractures can obtain satisfactory therapeutic effect, and has good biocompatibility.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Spinal Fractures, Osteoporosis, Internal Fixators, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

吴建军. Sextant微创椎弓根螺钉内固定修复老年骨质疏松性脊柱骨折的生物相容性[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(31): 4603-1609.

Wu Jian-jun. Biocompatibility of Sextant minimally invasive pedicle screw fixation for osteoporotic vertebral fractures in the elderly[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(31): 4603-1609.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析及随访情况 按意向性处理，术后随访12个月，入组的71例患者均顺利完成随访，随访率为100%，并全部进入最终的结果分析。

2.2 手术一般情况 入组患者均顺利完成手术治疗，平均手术时间90.25 min，术中出血量85.15 mL。

2.3 治疗前后患者后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数比较 治疗后不同时间对患者的后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数进行统计，可以发现各项指标均在治疗后1个月出现显著下降的情况，之后基本保持平稳状态，见图1-3。其中治疗后1，3，6，12个月的后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均显著小于治疗前(P < 0.05)，且治疗后不同时间各项指标差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表1。

2.4 内固定置入后并发症 术后有2例患者出现切口感染，经积极对症治疗后痊愈，未出现血栓、深静脉血栓以及断钉等其他并发症。

2.5 患者取钉时大体观察 术后取钉时，对患者内固定周围组织情况进行观察，内固定周围未出现软组织炎性增生现象，且未观察到纤维囊壁形成和组织变黑等情况。
2.6 典型病例分析男性患者，62岁，背部疼痛入院治疗。经诊断为骨质疏松性为脊柱骨折，术前X射线侧位片示矢状位后凸Cobb角13°(见图4A)。征得患者及其家属知情同意之后，实施Sextant微创椎弓根螺钉置入内固定治疗，透视显示内固定效果良好(见图4B)。术后随访12个月，患者术后后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均在治疗后1个月出现显著下降的情况，之后基本保持平稳状态。术后切口一期愈合，未出现切口感染等情况。术后取钉时，内固定周围未出现软组织炎性增生现象，且未观察到纤维囊壁形成和组织变黑现象。

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性病例分析。

1.2 时间及地点 于2014年12月至2015年12月在厦门大学附属福州市第二医院骨科完成。

1.3 材料 修复过程中使用的Sextant椎弓根螺钉购自北京亚华人工关节开发公司，产品包括螺钉、垫片、锁定帽和横向连接器。材质为Ti6Al4V钛合金，非灭菌包装，经测试无细胞毒性，具有良好的机械强度。

1.4 对象纳入71例骨质疏松性脊柱骨折患者，均为厦门大学附属福州市第二医院骨科收治的住院患者。男41例，女30例；年龄60-88岁，平均(70.21±12.11)岁，所有患者均有背部疼痛表现。

纳入标准：①均经骨密度检查，诊断为骨质疏松症，并经影像学检查，确诊为脊柱骨折；②对手术相关情况知情且签署同意书，自愿受试；③无神经损伤。

排除标准：①同时参加其他临床研究者；②身体一般情况差，有重大内科疾病或脏器功能衰竭并长期卧床者。

试验相关方案均提交医院医学伦理部门审核，并经批准，符合相关伦理学要求。

1.5 方法

修复术前准备：利用C形臂X射线机对不同患者的骨折椎体进行准确定位，并于相应的体表进行标记。

修复治疗：对患者进行常规麻醉，待达到理想麻醉效果之后，按照术前的标记做切口。依次分离皮下组织以及筋膜层，将扩张管插入软组织中，并置入拉钩，拉钩一端带有带工作套筒。利用电凝刀进行妥善止血，之后给经过拉钩一端的工作套筒，结合不同患者情况，充分显露相应伤椎的上、下椎体关节突关节及其横突。利用穿刺器对椎弓根进行穿刺，再次进行透视，观察是否达到满意位置。达到理想位置之后将内芯拔出，插入定位导丝。再次进行透视，并在X射线机引导下置入导丝。在相应伤椎上、下位椎双侧椎弓根中均分别置入导丝，并达到椎体前中柱。经过保护套筒将开口器和开路器钻入椎弓根，丝攻后拧入合适直径和长度的Sextant螺钉。安装置棒器，安装完毕后，经皮进行穿刺，置入连接棒。按照骨折情况对畸形椎体进行矫正，达到理想矫正效果之后将固定螺帽拧紧，并对钉棒链接予以锁定。采用上述相同的方式对另一侧予以安全，再次X射线机透视，确定达到满意复位效果之后，关闭伤口^[8]。

修复术后处理与随访：术后指导患者佩戴支具，佩戴时间为12周左右，并结合不同患者实际情况指导其开始下地进行适当活动。术后 12个月，予以内固定拆除。术后随访12个月，分别于治疗后1，3，6，12个月对患者进行各项指标评估以及影像学检查。

1.6 主要观察指标

1.6.1 手术情况包括手术时间和术中出血量等。

1.6.2 内固定置入后并发症发生情况包括切口感染和深静脉血栓以及断钉等。

1.6.3 内固定周围组织情况取钉时，对内固定周围软组织的大体情况进行观察，观察是够出现炎症反应和增生现象等^[9]。

1.6.4 后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数测定治疗后1，3，6，12个月分别对患者的后凸 Cobb 角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数进行检测。

后凸Cobb角：在侧位片上分别作伤椎上位椎体上终板线和伤椎下位椎体的下终板线的垂直线，两垂直线的交角即为矢状面Cobb角。

疼痛目测类比评分的评估标准：①0分，无疼痛感觉；②1-3分，存在轻微疼痛感觉，但处于可忍受范围之内；③4-6分，存在明显的疼痛，并对睡眠造成影响，但在可忍受范围之内；④7-10分，存在强烈的疼痛感，且无法忍受。

Oswestry功能障碍指数的评估标准：涉及社会生活和疼痛强度等10个方面的问题，得分越高则说明功能障碍越严重。由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，假如有10个问题都做了问答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，假如有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，如越高表明功能障碍越严重。

1.7 统计学分析 使用的统计学软件为SPSS 18.0。计量资料进行配对t 检验。计算P 值，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

骨质疏松症是中老年人群最常见病之一，人体的骨组织处于动态变化中，身体会不停制造新的骨组织，而旧的骨组织会被分解及取代^[10-13]。通常在35岁前后，人体骨量达到峰值。此后随着年龄的增长，骨量开始流失且不可逆转。患骨质疏松症后，患者因骨密度和骨质量下降导致骨强度减低，受到轻微外力甚至在日常活动中即可发生的骨折^[14-16]。

临床对骨质疏松性脊柱骨折患者进行治疗的时候，可采用不同修复方式进行治疗。通常，人发生胸腰椎骨折后就会产生剧烈的疼痛感，活动也会受限。传统的骨折修复手术需要在胸腰椎受伤的地方纵向开口，逐层剥离肌肉，充分暴露骨骼后再进行手术，而这种开放性手术对肌肉的损伤较大，术后腰部的疼痛也会长时间困扰患者。以往大多采开放式手术^[17]。但手术过程中需要做大切口，创伤大，出血多，很多患者会残留腰背痛的后遗症，而经皮椎弓根螺钉置入治疗则具有十分明显的应用优势^[18]。传统的腰椎开放手术需在背部切一个十余厘米长的手术切口，而且需广泛剥离椎旁肌肉，手术创伤大、脊柱正常结构破坏大、术后康复慢，容易遗留慢性腰痛等并发症^[19-23]。采用脊柱微创手术是近年来脊柱外科发展的一大趋势，利用脊柱可扩张通道系统，仅在皮肤切一个3.0-4.0 cm的切口就可以在患者体内获得 6-8 cm的手术视野^[24]。该“入路”是从脊柱椎旁肌肉间隙进入，对椎旁肌干扰小，最大限度地保护了椎旁肌，术中出血少，对正常脊柱结构的破坏少，术后康复快，明显减少了术后腰背痛的发生。在治疗过程中，经皮椎弓根螺钉置入和连接杆的安装是成败的关键。尽管近年来已有各种经皮置入椎弓根螺钉治疗脊柱骨折的报道，但一般均采用通用型脊柱内固定器械，由于其本身并非专为微创手术设计，安装时较为困难，尤其是安装螺钉连接杆时需在椎旁肌内做较多的操作，对相应软组织损伤较大，实际并不能达到真正的微创效果。且术中X射线曝光次数过多，对患者及术者造成的辐射伤害较大。Sextant经皮椎弓根螺钉内固定，由于其特殊的连接杆置入技术，使对椎旁肌肉的扰动减到了最少的程度，真正实现了微创化概念。微创经皮Sextant经皮椎弓根螺钉置入的优势是术中出血少，术中对脊柱周边肌肉组织干扰少，不需要大量剥离椎旁肌肉，创伤显著降低^[25-27]。恢复快，后遗症少，残留腰背痛和腰部乏力的机会显著降低。

文章结果显示，治疗后不同时间，对患者的后凸Cobb角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数进行统计，可以发现各项指标水平均在治疗后1个月出现显著下降的情况，之后基本保持平稳状态。其中，治疗后1，3，6，12个月的后凸 Cobb 角、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均显著小于治疗前(P < 0.05)。且治疗后不同时间各项指标差异均无显著性意义(P > 0.05)。提示经Sextant微创椎弓根螺钉内固定修复之后，获得了十分理想的临床效果。开放手术由于对椎板的骨膜下剥离和对椎间小关节的扰动可能导致脊柱自发性融合，而微创手术利用、Sextant脊柱微创系统减少了对这些结构的影响，降低了脊柱自发性融合可能性，并显著改善患者的疼痛情况，促进功能恢复等。另外，为了保证修复效果，Sextant微创椎弓根螺钉内固定还应当具备良好的生物相容性。生物相容性指的是各种生物材料植入人体之后，被相应的组织所接受的性能^[28-30]。在不同材料进入人体局部之后，会与周围组织之间产生一定的相互作用。

为了满足骨折愈合的需求，促进患者的术后恢复，相应的螺钉需要具有良好的生物相容性。首先，材料应该具有一定的机械强度。其次，且安全无毒，不会导致血液毒性和过敏反应等的出现^[31-32]。在不同的金属内固定材料置入人体之后，短时间内，会导致一定病理表现的出现，包括轻度的炎症反应和组织增生、纤维囊腔形成等^[33-36]。其中，在纤维囊腔形成方面，可以根据严重程度划分为不同的等级。如果囊壁较薄，仅存在少量胶原纤维和纤维细胞等，则表明相容性良好。如果囊壁有变薄而致密趋势，存在少量胶原纤维细胞组成，偶见纤维母细胞。甚至形成疏松的囊腔，可见毛细血管和纤维母细胞等，则表明不具备良好的生物相容性。在炎性反应方面，如果材料具有良好的生物相容性，炎症便会逐渐减轻。反之，则会导致炎症反应的加重以及时间延长，并导致增生以及囊壁增厚等情况^[37-40]。文章结果显示，术后有2例患者出现切口感染，经积极对症治疗后痊愈，未出现血栓等其他并发症。术后取钉时，对患者内固定周围组织情况进行观察，内固定周围未出现软组织炎性增生现象，且未观察到纤维囊壁形成和组织变黑等情况。上述结果表明，经Sextant微创椎弓根螺钉内固定，不但可以获得理想的修复效果，还具有良好的生物相容性，是一种安全有效的内固定方案。

总体来看，传统的椎弓根钉内固定技术目前已成为修复胸腰椎骨折成熟有效的方法，具有很强的矫形和固定能力，但传统开放手术需要广泛剥离软组织，手术时间长，出血多，且具有一定的切口感染率，特别是因肌肉的失神经支配和瘢痕化，导致术后患者临床疗效欠佳。微创手术近年来成为治疗胸腰段脊柱骨折新的发展趋势，并取得明显的临床疗效。经皮微创手术具有创伤小，出血量少及对腰背肌肉损伤小，术后恢复快，住院时间短等优点，其损伤程度明显低于传统开放手术。但是，Sextant系统也有其不足之处，系统采用的椎弓根螺钉为万向螺钉，与固定椎弓根螺钉相比，万向螺钉设计缺乏坚强的刚性连接，可能容易导致远期的内固定失效。Sextant脊柱微创系统尽管提供了内固定纵向撑开和压缩的辅助器械，但由于其可操作的行程较短，单纯依赖器械操作很难达到脊柱骨折的复位要求。Sextant系统采用的椎弓根螺钉为多轴螺钉，与单轴椎弓根钉相比，多轴螺钉设计缺乏坚强的刚性连接，容易导致钉棒连接失效，这也可能是导致术后伤椎高度、角度丢失较开放略大的原因之一。Sextant系统内固定修复胸腰椎骨折取得了一定效果，但最终结果证明其在矫正脊柱后凸畸形及恢复伤椎椎体前缘高度方面尚不如开放手术。为此，关于其具体应用方式和效果、完善等，还有待在今后的研究中予以进一步分析。

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