中年膝骨性关节炎全膝关节置换中应用旋转高屈曲型假体的特点

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.005

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
旋转高屈曲型假体：旋转高屈曲型假体是由美国捷迈公司研制的NexGen LPS-Flex Mobile Bearing假体，主要用于全膝关节置换治疗。其优势在于置入后屈曲度高达155°，可使患者获得良好的关节活动度；其聚乙烯衬垫下方可以与胫骨平台假体之间自由旋转，同时降低接触应力，降低聚乙烯衬垫背侧磨损，更符合人体的自然运动模式；另外该假体使用寿命长，可降低全膝关节置换的翻修率。
人工全膝关节置换国内目前以固定平台型假体和旋转平台型假体进行全膝关节置换为主导：试验中患者的主要特点为中年、身材较高大、膝关节已经出现不同程度的畸形，生活质量较低者，但选择旋转高屈曲型假体或固定平台型假体是需要关注的问题。文章回顾性分析了人工全膝关节置换中使用旋转高屈曲型假体治疗中年骨性关节炎的中短期临床疗效，记录膝关节活动度和美国特种外科医院膝关节评分，总评假体置换的优良率，结果认为对于有较高的关节活动度、较年轻的患者来说，旋转高屈曲型假体的全膝关节置换具有潜在的运动学优势。

背景：人工全膝关节置换是膝关节骨性关节病终末期的主要治疗手段，如何根据患者的不同情况来选择假体置换，是目前关节外科领域关注的焦点之一。

目的：评价人工全膝关节置换中使用旋转高屈曲型假体治疗中年骨性关节炎的中短期临床疗效。

方法：回顾性分析柳州市人民医院2009年1月至2013年1月旋转高屈曲型假体治疗的中年骨性关节炎患者48例55膝。

结果与结论：①48例患者置入后获得23-42个月随访，平均(24.0±2.7)个月；②置入后患者膝关节活动度和美国特种外科医院膝关节评分明显增加，且末次随访美国特种外科医院膝关节评分优良率为85.4%；③所有患者无假体植入后感染、松动脱位等严重并发症发生。④结果提示旋转高屈曲型假体疗效确切，置入后关节活动度高，更符合人体自然的运动模式，假体寿命使用长，且翻修率较低，对需要有高屈曲活动的患者来说是一种较为理想的方法。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-6203-9897(丘立标)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 膝, 膝关节, 骨关节炎, 全膝关节置换, 人工假体, 不良反应

Abstract:

BACKGROUND: Total knee replacement is the main treatment for the end of the knee joint disease. How to choose prosthesis replacement according to the different situations of the patient is one of the focuses in the field of joint surgery.

OBJECTIVE: To evaluate middle or short term effects of rotating high-flexion prosthesis for the middle-aged patients with osteoarthritis of knee in total knee replacement.

METHODS: We retrospectively analyzed 48 osteoarthritis patients (55 knees) undergoing total knee replacement with rotating high-flexion prosthesis in the Liuzhou People’s Hospital from January 2009 to January 2013.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Forty-eight patients were followed up for 23-42 months, mean (24±2.7) months. (2) Knee range of motion and Hospital for Special Surgery knee score were significantly increased after implantation. The excellent and good rate of Hospital for Special Surgery knee score was 85.4%. (3) No infection, loosening or dislocation occurred in all patients. (4) These findings suggest that curative effect of rotating high-flexion prosthesis is definite. After implantation, the range of motion was high, which was accorded with movement pattern of the human body. Prosthesis has a long life, and its repair rate is low. It is an ideal method for the middle-aged patients who want to perform high-flexion activities.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Bioprosthesis, Knee Joint, Tissue Engineering

丘立标，彭伟秋，李富明，程珂琳，韦钊兰，韦朝喜. 中年膝骨性关节炎全膝关节置换中应用旋转高屈曲型假体的特点[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(17): 2467-2473.

Qiu Li-biao, Peng Wei-qiu, Li Fu-ming, Cheng Ke-lin, Wei Zhao-lan, Wei Zhao-xi. Characteristics of rotating high-flexion prosthesis for the middle-aged patients with knee osteoarthritis in total knee replacement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(17): 2467-2473.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析参与者48例，均获得末次随访，无病例丢失。患者临床情况见表1。

2.2 随访结果患者术后随访23-42个月，平均(24.0± 2.7)个月。患者关节疼痛、肿胀、功能障碍、畸形等方面均获得明显改善。47例54膝关患者膝关节达到了置入后临床稳定性标准(内外侧差距小于5 mm，前后移动绝对值小于5 mm^[6-7])，1例1膝患者置入后3个月时出现膝关节松弛、行走略不稳。

2.3 膝关节活动度患者末次随访时膝关节活动度较置入前有明显改善(P < 0.01；表2)。

2.4 美国特种外科医院膝关节评分患者置入后末次随访时膝关节活动度和美国特种外科医院膝关节评分较置入前有明显改善(P < 0.01)，末次随访时患者优良率为86%(表2)。

2.5 病理学结果患者炎性滑膜组织周围大量炎性细胞浸润，淋巴滤泡及肉芽组织形成，骨质部分钙化(图2)，均符合骨性关节炎的病理表现。

2.6 典型病例患者，女，57岁，汉族，身高164 cm，体质量65 kg，无诱因左膝关节肿痛7年余，左膝关节稍肿胀，膝关节内翻畸形，局部皮肤不红，皮温不高，无皮肤破溃。左膝关节内侧间隙压痛，内侧副韧带下止点压痛，髌骨研磨试验阳性，浮髌试验阴性，髌骨活动度

差；内翻应力试验阳性，外翻应力试验阴性；左膝关节活动度(55.5±7.2)°；美国特种外科医院膝关节评分为(50.0±10.0)分。双下肢等长，双下肢感觉及末梢血运良好。采用旋转高屈曲型假体全膝关节置换治疗后4周复查膝关节疼痛消失，无肿胀，无内翻畸形，活动度(150.0±5.5)°，美国特种外科医院膝关节评分为(86.5±7.8)分(图3)。

2.7 不良反应置入后仅2例切口延迟愈合，疑与血糖控制不稳定有关；但无假体植入后感染、松动脱位等严重并发症；3例患者(6%)末次随访时出现影像学表现的膝关节退变进展的表现，1例患者置入后3个月时出现膝关节松弛、行走略不稳。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性研究。

1.2 时间及地点试验于2009年1月至2013年1月在柳州市人民医院关节骨病科完成。

1.3 对象收集柳州市人民医院2009年1月至2013年1月行旋转高屈曲型假体治疗的中年骨性关节炎患者。

诊断标准：根据美国风湿病学会关于膝关节骨性关节炎的诊断标准^[3]。

纳入标准：①符合诊断标准。②Kellgren-Lawrence X射线分级标准≥Ⅲ期^[4]。③年龄40-65岁，平均年龄(56.0±3.5)岁。④膝关节疼痛、畸形、关节功能障碍严重影响日常生活。⑤疼痛时间大于1年。⑥经过半年以上保守治疗无效。⑦首次进行全膝关节置换。⑧患者对关节屈曲、旋转活动度要求较高。⑨接受旋转高屈曲型假体全膝关节置换治疗。⑩患者意识清楚，能够配合研究。

排除标准：①严重的心、脑、肾等内科疾病。②有抑郁或精神分裂等精神病史的患者；影像学出现关节骨赘、关节间隙狭窄和(或)硬化，但临床症状不明显，关节功能尚好者。③结核性或化脓性关节炎、类风湿性关节炎。④2年内采用过关节腔内注射治疗或激素治疗者。

最终收集患者48例55膝，其中男20例24膝，女28例31膝，左侧30膝，右侧25膝；年龄40-65岁，平均年龄(56.0±3.5)岁；男身高174-182 cm，平均(177±2) cm，女身高161-175 cm，平均(165±1) cm；继发性膝关节关节炎患者19例24膝，原发性膝关节关节炎患者29例31膝；48例膝关节骨关节炎患者合并高血压病6例、糖尿病4例(上述疾病之间存在交叉)，且均有不同程度的屈曲挛缩畸形。此次试验符合医学伦理学要求，经过柳州市人民医院医学伦理委员会的批准，所有患者和家属均签署知情同意书。

1.4 材料旋转高屈曲型假体由美国捷迈公司研制，医疗器械批准文号：国食药监械(进)字2013第3464751号，国食药监械(进)字2014第3460155号，为铸造钴铬钼合金材料，主要用于全膝关节置换手术治疗。其优势在于术后患者获得良好的关节活动度；降低聚乙烯衬垫背侧磨损；更符合人体的自然运动模式；该假体使用寿命长，可降低全膝关节置换的翻修率(图1)。

1.5 方法

1.5.1 假体置入患者全麻平卧位，大腿中上段置气囊止血带，常规消毒铺单。采用膝前正中切口，髌旁内侧入路，切除髌上囊、炎性滑膜组织、增生的髌下脂肪垫，将髌骨推向外侧，尽量不要翻转髌骨。切除内外侧半月板，前交叉韧带，松解内外侧挛缩组织，胫骨近端、股骨远端松解并切除骨赘，对于膝关节畸形的患者，进行膝关节内外侧副韧带和膝关节后方挛缩的关节组织，纠正下肢力线、内外翻畸形。

前脱位胫骨，髓外定位，后倾角度5°，截骨厚度8-10 mm；再进行股骨远端截骨，髓内定位，外翻角5°-7°，外旋3°。平衡伸直间隙后屈膝，测量股骨假体大小，恢复下肢力线。在确定股骨假体外旋角度时，参考Whiteside线和股骨髁上轴线，并保持伸直间隙和屈曲间隙的平衡。确定胫骨假体旋转对位，利用试模测试^[1]。

调整假体大小、下肢力线、屈伸间隙、髌骨轨迹等。置入相应关节假体，骨水泥固定，复查膝关节屈伸情况，放置引流后逐层缝合切口，适当加压包扎。术中切除的炎性滑膜组织进行苏木精-伊红染色，确定病理损伤。

1.5.2 术后处理置入后24 h使用抗生素预防感染，患肢以冰袋冷敷，置入后10 h开始口服利伐沙班预防深静脉血栓，置入后48 h拔出引流复查X射线，置入后第2天开始行股四头肌练习、直腿抬高练习，以及踝关节的跖屈和背伸练习。置入后3 d可行膝关节主动屈伸或持续被动运动活动器辅助下功能锻炼，一般从40°开始，每天增加5°-10°。置入后2周可下床开始部分负重，三四周后完全负重。

1.5.3 随访置入后3，6，12，18，24个月进行门诊随访，检测膝关节功能，并进行X射线检查。

1.5.4 膝关节功能评价置入前和置入后的活动度和美国特种外科医院膝关节评分^[5]，计算置入后第24个月时的美国特种外科医院膝关节评分总优良率。美国特种外科医院膝关节评分满分100分：疼痛30分，功能活动22分，关节活动度18分，肌力10分，屈曲畸形10分，稳定性10分。85-100分为优，70-84分为良，60-69分为可，低于60分为差。

1.6 主要观察指标膝关节功能。

1.7 统计学分析采用SPSS 15.0软件进行数据分析，结果以x(_)±s表示，不同时间点的膝关节活动度和美国特种外科医院膝关节评分进行配对t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

骨关节炎又称退行性关节病、骨关节病、退行性关节炎、肥大性或增生性关节炎，其致病因素主要与局部软骨变性和应力异常有关。关节炎早期关节软骨变黄、粗糙、失去光泽，继之出现裂隙、软化或剥脱，软骨下骨裸露，继而软骨周围组织增生，骨赘形成，软骨下骨硬化，关节肥大，畸形，直至关节运动障碍产生。骨关节炎分为原发性和继发性两种：原发性骨关节炎是由于关节软骨变性，多发生于中年以后，发病多出现在机体的负重关节；而继发性骨关节炎则因创伤、炎症、先天性疾患(如，髋关节脱位、髋关节发育不良、股骨头坏死等)而发生于青壮年，这类患者的精神和经济负担更为严重，需要早期关注治疗与预防。本试验中年继发性膝关节关节炎患者19例24膝，原发性膝关节关节炎患者29例31膝，均属于Kellgren-Lawrence分级Ⅲ期以上的患者^[4]，X射线表现为：关节破坏、软骨下骨硬化、关节间隙丢失，且关节周围韧带组织松弛，常常出现关节畸形，关节功能已经到了药物治疗无法修复的地步。鉴于本试验患者平均年龄较轻，且患者对膝关节屈曲活动度要求较高，也需要假体耐磨性能较好，以便随着患者年龄的增长而推迟假体的翻修次数，患者的家庭能够承受一定的经济负担，综合以上因素，作者给予了旋转高屈曲型膝关节假体进行全膝关节置换治疗。

人工全膝关节置换是骨关节炎终末期治疗的主要方法，目前临床广泛应用的膝关节假体主要有固定平台型假体和旋转平台型假体^[8]，而对于关节炎患者假体的选择问题一直存在争议^[9-11]，国内临床应用以固定平台型假体为主流，其置换后10-15年假体存活率约为95%^[12]，李金龙等^[13-14]认为固定平台型假体的应用，术中需要切除后交叉韧带，可以显露并松解后方的关节囊，因此能更好的矫正屈曲挛缩畸形、改善关节活动度。也有学者认为骨关节炎患者更适合选用旋转平台型假体，理由是旋转平台型假体形合度高、接触应力低，对于软骨下骨骨质差的患者更适合，还能有效预防假体周围骨质疏松的发生^[15]，也有研究认为两者的临床效果相当^[16-18]。

但这也是从理论上而言，需要临床不断深入研究证实^[19]。对于膝关节关节炎患者的手术目的是消除疼痛、矫正关节畸形、改善关节功能从而提高患者生活质量，对于中年骨关节炎患者术后活动量要求较高的特点，作者认为采用旋转高屈曲型假体手术治疗膝关节骨关节炎更为合适：研究表明旋转高屈曲型假体理想的术后屈曲度高达155°，可以使患者获得良好的关节活动度^[20]，尤其是患者在爬楼梯评分中明显高于固定平台型假体患者的爬楼梯评分指数^[21-22]；高屈曲型假体的聚乙烯衬垫下方可以胫骨平台假体之间自由旋转，同时降低接触应力，这样的模式更符合人体的自然运动模式^[23]；高屈曲型假体术中截骨的骨量较大，对于身材矮小的高龄患者要慎用，试验中48例患者均属于中年，身高处于平均较高水平的患者，故置入后未出现肢体短缩严重等其他并发症；另外，高屈曲型假体的衬垫结构耐磨性能好，磨损率低，假体使用寿命长，可降低人工全膝关节假体的翻修率^[24-25]，这也满足了中年患者延迟假体翻修的需求。这方面的优势也得到了国内罗世兴等^[26]的证实。同时韩俊亮等^[15]通过对移动平台型假体与固定平台型假体全膝置换治疗膝关节炎疗效的Meta分析研究得出：旋转高屈曲型假体在末次随访活动度方面较固定平台后稳定型假体有明显增加，对于需要高屈曲活动(如盘腿、下跪等)较年轻的患者是较佳的选择。即使旋转平台型假体置换术后膝关节的屈曲活动度明显大于固定平台后稳定型假体的置换，前者假体间的聚乙烯材料的耐磨性也优于后者，假体总体使用寿命强于固定平台后稳定型假体，但存在假体磨损过快等不良后果^[27]。

有一些学者认为骨关节炎的假体植入过程和假体的选择并不是最主要的，因为相关临床疗效研究仍有许多争议有待解决。Luna等^[28]进行双盲随机对照临床试验研究结果表明活动平台和固定平台假体的选择与治疗在2年左右的早期随访中疗效是相同的；Hanusch等^[29]的前瞻性研究也表明旋转高屈曲型假体与固定平台型假体的短期疗效接近。

试验研究认为，除了要根据患者自身条件和要求来针对性的选择假体个性化治疗外，术中彻底清除病变滑膜组织，做好屈伸间隙的平衡是手术获得最佳效果不可缺少的技术条件。因此，试验48例55膝中年患者，均采用了旋转高屈曲型假体置换，均获得满意的关节畸形的矫正和关节屈曲活动度。随访发现置入后末次随访时膝关节活动度和美国特种外科医院膝关节评分较置入前有明显改善，末次随访时的总体优良率达85.4%。试验中无一例发生术区感染、下肢静脉血栓、假体断裂、骨水泥松动、关节脱位等不良事件发生。对于膝关节置换后脱位现象并不常见，脱位原因可能与屈曲位松弛性大于伸直位，从而导致屈曲-伸直不匹配，另外，假体放置位置不当、伸展功能受损、术后髌股弹想响等和膝关节内外翻畸形矫正不良有关^[30-34]。?

试验仅1例患者置入后3个月时出现膝关节松弛、行走略不稳，在伸直位行侧方应力试验时发现3级内侧松弛，屈曲位行前抽屉试验发现可疑不稳定，影像学检查后未发现该患者的假体平台有严重的聚乙烯衬垫和胫骨平台过度后倾的现象，膝关节屈伸间隙良好，未出现膝关节屈曲-伸直不匹配现象；给与患者床边体格检查发现：患者患膝的前侧肌肉力量较健侧差，内侧副韧带不稳定是存在的，其他检查均未见明显异常，给与患者膝关节铰链式支具制动患肢4-6周，日常行下肢肌肉、以股四头肌为主的主动收缩功能锻炼^[35]。患膝前侧肌群结合理疗针灸治疗，经过制动保守治疗5周后复诊，膝关节松弛现象明显改善，治疗后6个月，患者弃拐独立行走自如，膝关节活动度在0°-130°范围^[36]。

因此，作者认为膝关节内侧功能不全、软组织平衡功能降低、胫骨后倾角增加以及股四头肌萎缩等是防止膝关节术后松弛或脱位的主要因素，术者要给与充分的评估，防止不良事故发生。另外，要积极综合治疗膝关节置换术患者的高血压病、糖尿病，预防血栓形成，使全膝关节置换患者后获得关节疼痛与肿胀消失、关节运动功能良好、畸形矫正等多方面的改善，尤其是在关节活动度方面，旋转高屈曲型假体的使用，患者不仅能够完成日常的生活自理和独立行走、蹲坐排便，还能够参加瑜伽、自行车、盘腿打坐、跪地等活动^[37]。

当然，假体的中长期稳定性和使用寿命需要临床工作者后续不断的深入研究与随访，患者的经济条件也需要临床医生因人而异的选择性应用假体。综上所述，旋转高屈曲型假体与固定平台型假体比较，前者可提高患者术后美国特种外科医院膝关节评分和膝关节活动度，但仍需要大型、更严谨、随访时间更长的研究，才能得到更准确的结论来评估两种假体在临床、影像学及运动学方面的治疗结果和经验总结，希望为膝关节骨性关节炎全膝关节置换的临床术式选择提供参考依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程