Deluxe-PS型与PFC Sigma RP型假体在膝关节置换中的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.004

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

Deluxe-PS型人工膝关节假体：其具有股骨后滚范围广及平坦度较高的胫骨平台，保证患者置入该类假体后的关节活动范围更广，可将胫骨中央柱和股骨凸轮系统相互结合，使得术后患者股骨有足够后滚活动功能，相比于其他常规全髁型膝关节置换假体，它们均能够保证膝关节患者置换后具有较优的屈曲活动度。

PFC Sigma RP人工膝关节：设计基础以西方人下肢骨解剖特点为准，使得其膝关节假体符合欧美人的骨骼特点，造成骨髁内外侧的距离长于亚洲人的距离，因此，由于东西方人种身体结构的差异性，导致国内多数患者使用PFC Sigma RP型假体等进口关节系统时，易出现置入假体和置入受体间难匹配或不匹配的现象。

背景：目前在临床中常采取人工膝关节置换修复各种重度或保守治疗终期的膝关节疾患，取得十分理想的疗效。Deluxe-PS型膝关节假体和PFC Sigma RP型膝关节假体置换各具优势。

目的：对比分析Deluxe-PS 型及PFC Sigma RP型膝关节假体与骨截面的匹配性。

方法：根据使用的膝关节假体将87例膝关节炎双侧膝关节置换患者分为2组，试验组46例采取Deluxe-PS 型膝关节假体置换，对照组41例采取PFC Sigma RP型膝关节假体置换。对比两组患者的手术时间、手术出血量差异；采用美国膝关节协会评分、美国特种外科医院膝关节评分、膝关节活动度分别对两组患者置换前、置换后3个月、末次随访时的膝关节功能进行评估；置换后拍摄正侧位X射线片，测量外翻角、股骨假体屈曲角度。

结果与结论：①试验组的手术时间、手术出血量均显著优于对照组(P < 0.05)；②两组置换前、置换后3个月、末次随访时的美国膝关节协会评分、美国特种外科医院膝关节评分及膝关节活动度组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组置换后3个月、末次随访时的上述指标均较置换前显著改善(P < 0.05)；③试验组和对照组置换后末次随访时的外翻角、股骨假体屈曲角度测定值组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；④结果提示，Deluxe-PS 型人工膝关节假体用于双侧膝关节置换的效果与PFC Sigma RP型膝关节假体相当，能够较完美地实现假体和骨截面的高精度结合，增强假体和截骨覆盖面的融合适合性，但是Deluxe-PS 型人工膝关节假体具有手术操作方面的优势，该优势可能与Deluxe-PS型假体更符合国人膝关节解剖结构有关。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-2188-2826(孙凤龙)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 膝关节置换, 人工膝关节假体, 膝关节炎, 临床效果

Abstract:

BACKGROUND: During artificial knee replacement for all kinds of severe knee disease or conservative treatment for end-stage knee disease, Deluxe-PS knee prosthesis and PFC Sigma RP knee prosthesis have their advantages.
OBJECTIVE: To compare and analyze the matching of the Deluxe-PS and PFC Sigma RP knee prostheses with bone cross section.
METHODS: According to the use of the knee prosthesis, 87 gonarthritis patients undergoing bilateral knee replacement were divided into two groups. 46 cases in the test group received Deluxe-PS knee prosthesis replacement. 41 cases in the control group received PFC Sigma RP knee prosthesis replacement. Operation time and intraoperative blood loss were compared between the two groups. American Knee Society score, knee score of American Special Surgical Hospital and knee joint range of motion were used to evaluate knee joint function before replacement, 3 months after replacement and during final follow-up. Anteroposterior X-ray films were obtained after replacement to measure valgus angle and flexion angle of femoral prosthesis.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Operation time and intraoperative blood loss were significantly better in the test group than in the control group (P < 0.05). (2) No significant difference in American Knee Society score, knee score of American Special Surgical Hospital and knee joint motion was detected between the two groups before replacement and 3 months after replacement (P > 0.05). Above indexes were significantly improved in both groups at 3 months after replacement and during final follow-up (P < 0.05). (3) No significant difference in valgus angle and flexion angle of femoral prosthesis was identified between test and control groups during final follow-up (P > 0.05). (4) These findings indicate that effect of Deluxe-PS type artificial knee prosthesis was identical to that of PFC Sigma RP knee prosthesis in knee osteoarthritis patients receiving bilateral knee joint replacement. Deluxe-PS type artificial knee prosthesis can perfectly realize high-accuracy combination of the prosthesis and the bone cross section, and enhance the fusion suitability of the prosthesis and the bone surface. Deluxe-PS type artificial knee prosthesis has the advantage of operation. This advantage is possibly because Deluxe-PS type artificial knee prosthesis is more in line with the anatomical structure of the knee joint of Chinese.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Osteoarthritis, Knee, Tissue Engineering

孙凤龙，章耀华，李强，李富，董明. Deluxe-PS型与PFC Sigma RP型假体在膝关节置换中的比较[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(17): 2459-2466.

Sun Feng-long, Zhang Yao-hua, Li Qiang, Li Fu, Dong Ming. Application of Deluxe-PS and PFC Sigma RP prostheses in knee joint replacement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(17): 2459-2466.

图/表（结果） 8

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入87例双侧膝关节置换患者，依据使用的膝关节假体分为2组，试验组46例，对照组41例。全部进入结果分析，无脱落。分组流程图见图1。

2.2 基线资料比较两组患者的基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.3 两组患者的围手术期指标比较试验组的手术时间及手术出血量均显著低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

2.4 两组患者置换前后的KSS评分比较两组随访时间差异无显著性意义(P > 0.05)。两组患者置换前、置换后3个月、末次随访时的KSS评分组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组置换后3个月、末次随访时的KSS评分均较置换前显著提高，差异有显著性意义 (P < 0.05)，见表3。

2.5 两组患者置换前后的HSS评分比较试验组和对照组置换前、置换后3个月、末次随访时的HSS评分组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组置换后3个月、末次随访时的HSS评分均较置换前显著提高，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.6 两组患者置换前后的膝关节ROM比较试验组和对照组置换前、置换后3个月、末次随访时的膝关节ROM组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组置换后3个月、末次随访时的膝关节ROM均较置换前显著改善(P < 0.05)，见表5。

2.7 两组患者置换后的外翻角、股骨假体屈曲角度测定值比较试验组和对照组置换后末次随访时的外翻角、股骨假体屈曲角度测定值组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表6。可见患者置换后有足够的屈曲角度，可有效增强胫骨旋转功能，保证患者膝关节得到较完美地重建。

2.8 不良事件两组均未发生置入假体和受体间难匹配或不匹配现象，未出现假体松动和关节磨损。

2.9 典型病例图片女性患者，66岁，患者入院主诉为双膝关节疼痛、畸形10年，行走活动受限，入院体格检查可见膝关节畸形明显，活动时可感到明显的摩擦感，被动屈伸实验阳性，置换前HSS评分16分，ROM左侧80°、右侧81°，根据患者实际情况采用Deluxe-PS 型人工膝关节假体行双膝关节置换治疗，典型图片见图2。

参考文献

[1] 盛文辉,何方生,王春辉,等. Deluxe-ps膝关节假体在一期双膝关节置换过程中的应用[J].中国组织工程研究,2013, 17(39):6881-6886

[2] 吴兵,王春辉,何方生,等.五合一股骨截骨技术在全膝关节置换术中的应用[J].中华关节外科杂志,2011,5(3):316-323

[3] 陆吴超,季卫锋,马镇川. 关节镜下清创后持续灌洗联合中药口服治疗全膝关节置换术后急性期感染[J]. 中医正骨,2015,27(1):51-53

[4] Kuzyk PR, Dhotar HS, Sternheim A, et al. Two-stage revision arthroplasty for management of chronic periprosthetic hip and knee infection: techniques, controversies, and outcomes. J Am Acad Orthop Surg. 2014;22(3):153-164.

[5] 纪保超,徐恩洁,曹力,等. 人工髋膝关节置换术后假体周围慢性感染病原菌培养方法及结果分析[J]. 中华外科杂志,2015,53(2):130-134.

[6] 梁树军,徐飞,宋莺春,等. 双侧同期全膝关节置换术后发热与血红蛋白关系研究[J]. 现代仪器与医疗，2015,1(5): 50-52.

[7] 李晓辉,于建华,龚跃昆,等. 导航辅助全膝关节置换与传统置换技术早期临床及X线评估[J].中华医学杂志,2015, 95(15):1162-1167

[8] Abdel MP, Parratte S, Blanc G, et al. No benefit of patient-specific instrumentation in TKA on functional and gait outcomes: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res.2014;472(8):2468-2476.

[9] 冯宾,翁习生,林进,等.初次全膝关节置换术后并发症及翻修手术的原因分析[J].中华外科杂志,2015,53(2): 106-109

[10] 戴雪松,宓云峰,熊炎,等. 活动与固定平台的单髁假体置换治疗膝关节内侧间室骨关节炎[J].中华骨科杂志,2015, 35(7):691-698.

[11] 伍卫刚,何荣新,王祥华,等. 髌股关节置换术治疗单纯髌股关节骨关节炎[J].中华骨科杂志,2015,35(4):407-413.

[12] 黄自强,孙长鲛.膝关节置换患者手术失败原因的分析[J].中华医学杂志,2015,95(20):1606-1608.

[13] Fu D, Li G, Chen K, et al. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013; 28(7):1141-1147.

[14] Shetty V, Kasture S. Is immediate postoperative fever related to drop in haemoglobin? A comparative study in simultaneous bilateral total knee arthroplasty patients. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013;23(3): 345-347.

[15] Stubbs G,Pryke SE,Tewari S,et al.Safety and cost benefits of bilateral total knee replacement in an acute hospital.ANZ J Surg.2005;75(9):739-746.

[16] Geerts WH,Pineo OF,Heir JA,et al.Prevention of venous thromboembolism:the Seventh ACCP Conference on Antithromboric and Thrombolytic Therapy. Chest.2004;126(3):338-400.

[17] Liow RY, Walker K, Wajid MA, et al. Functional rating for knee arthroplasty: comparison of three scoring systems. Orthopedics. 2003;26(2):143-149.

[18] 新苏雅拉图,张虎雄,刘峰,等.老年骨关节炎患者全膝关节置换术后关节功能的影响因素[J].中国老年学杂志,2013, 33(12):2915-2916.

[19] 张永东,高默杰,王瑞珉,等.人工全膝关节置换在中老年类风湿关节炎中的应用[J].中国老年学杂志, 2012,32(21): 4795-4796.

[20] 胡军林,黄正,欧阳桂林,等. 髌骨成形术对类风湿关节炎全膝关节置换术后髌骨轨迹和膝前痛的影响[J]. 生物医学工程研究,2011,29(3):184-187.

[21] 李国梁,韩广普,邓文涛,等.全膝关节置换术中自制金属胫骨截骨髓外定位辅助器的应用[J]. 中华损伤与修复杂志, 2013,8(1):52-53.

[22] 中华医学会骨科学分会. 中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南[J].中华骨科杂志,2009,18(29):602-604.

[23] Shimoyama Y, Sawai T, Tatsumi S, et al. Perioperative risk factors for deep vein thrombosis after total hip arthroplasty or total knee arthroplasty. J Clin Anesth. 2012;24(7):531-536.

[24] Lee JK, Choi CH, Kang CN. Quantitative computed tomography assessment of bone mineral density after 2 years' oral bisphosphonate treatment in postmenopausal osteoarthritis patients who underwent total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2013;41(3): 878-888.

[25] 李虎,龚跃昆,李世和,等. 同期双侧人工全膝关节置换术治疗双膝骨性关节炎[J].中国矫形外科杂志,2011,2(1): 151-152.

[26] 杜哲,李明,张元凯,等. 双膝人工关节同期置换与选择性单膝置换近期临床效果分析[J]. 中国骨与关节杂志, 2013,11(3):150-154.

[27] 马骏,李国庆,曹力. 全膝关节置换术中不同压力止血带对术后肿胀及疼痛影响的临床研究[J]. 中国矫形外科杂志,2013,21(13):1297-1301.

[28] 王世刚,王彦杰,郑秉学,等. 同期双侧膝关节表面置换术治疗膝关节骨性关节炎[J].临床骨科杂志,2011,10 (14): 110-111.

[29] 宋华伟,蒋毅,王东. 骨水泥双动头治疗透析患者股骨颈骨折[J]. 现代仪器与医疗,2014,4(5):57-59.

[30] 刘冰山,李国军,王晓,等. 全膝关节置换后的多模式镇痛[J]. 中国组织工程研究,2013,17(22):4005-4012.

[31] 丘贵兴,杨庆铭,余南生,等.低分子肝素预防髋、膝关节手术后下肢深静脉血栓形成的多中心研究[J].中华骨科杂志,2006,26(12): 819-822.

[32] 吴兵,王春辉,何方生.五合一股骨截骨技术在全膝关节置换术中的应用[J].中华关节外科杂志,2011,5(3): 316-323.

[33] Er MS, Eroglu M, Altinel L, et al. Comment on “use of reduced-dose periarticular injection for pain management in simultaneous bilateral total knee arthroplasty”. J Arthroplasty. 2013;28(3):544-545.

[34] 李守民,徐玮,孔荣,等.全膝关节置换中的改良截骨[J].中国组织工程研究,2013,17(13):2320-2326.

[35] 吕永明,安永胜,刘文涛,等.使用DELUXE假体及REVOLU截骨器行膝关节置换术的初步临床报告[J].中华关节外科杂志,2012,6(1):40-43.

[36] Pfeil J, Höhle P, Rehbein P. Bilateral endoprosthetic total hip or knee arthroplasty. Dtsch Arztebl Int. 2011; 108(27):463-468.

[37] Odum SM, Troyer JL, Kelly MP, et al. A cost-utility analysis comparing the cost-effectiveness of simultaneous and staged bilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013;95(16): 1441-1449.

[38] Vaishya R, Singh AP, Vaish A. Outcome of subvastus approach in elderly nonobese patients undergoing bilateral simultaneous total knee arthroplasty: A randomized controlled study. Indian J Orthop. 2013; 47(4):430-431.

[39] Mirza R, Ishaq S, Khan MO, et al. uximab therapy for flare-up of rheumatoid arthritis after total knee replacement surgery. J Pak Med Assoc. 2012;62(10): 1120-1123.

[40] 陈识,关振鹏,张绍龙,等. 股骨后髁角与股骨假体旋转对线在人工全膝关节置换术中的应用[J].中华放射学杂志, 2013,47(5):470-471.

引言

材料方法

1.1 设计对比观察试验。

1.2 时间及地点于2012至2014年在首都医科大学附属北京康复医院骨科完成。

1.3 材料

Deluxe-PS型膝关节假体：购于北京市春立正达科技开发有限公司，产品性能结构及组成：该产品为组配型部件，包括关节面和胫骨平台(分为可选型和预涂型)。胫骨平台主体材料采用铸造钴铬钼合金，部分预涂有聚甲基丙烯酸甲酯，关节面材料采用超高分子量聚乙烯，关节面锁定螺钉材料采用锻造钴铬钼合金，灭菌包装。

PFC Sigma RP人工膝关节系统：购于强生(上海)医疗器材有限公司，产品性能结构及组成: 该产品由胫骨平台、胫骨垫片组成，其中胫骨平台、胫骨垫为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨垫材料为超高分子量聚乙烯，灭菌包装。

1.4 对象首都医科大学附属北京康复医院骨科2012至2014年收治的87例双侧膝关节置换患者依据使用的膝关节假体分为2组，两组患者的基础资料比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，有可比性。

试验组46例中男13例，女33例；年龄60-79岁，平均(68.3±4.9)岁；骨关节炎患者43例，类风湿关节炎患者3例，其中合并内翻畸形38例，同时具有屈曲畸形的患者33例；置换前美国膝关节协会评分(American knee society knee score, KSS)(17.3±6.8)分。

对照组41例患者中男9例，女32例；年龄60-79岁，平均(69.1±5.2)岁；骨关节炎患者39例，类风湿关节炎患者2例，其中合并内翻畸形34例，同时具有屈曲畸形的患者有30例；置换前KSS评分(17.5±7.2)分。

纳入标准^[9-13]：①骨关节炎患者的诊断标准依据2007年中华医学会骨科学分会制定的诊断标准，类风湿骨关节炎的诊断依据美国风湿病协会推荐的诊断标准。②所有纳入研究对象主要表现为膝关节疼痛、活动受限等。③术前X射线片检查膝关节发现膝关节间隙变狭窄或者消失，出现骨质增生等退行性改变。④研究方案得到首都医科大学附属北京康复医院医学伦理委员会的批准，获得患者的知情同意并签订相关协议。

排除标准^[14-18]：①非典型的单个或少关节起病的类风湿关节炎、反应关节炎、风湿热患者等。②合并严重的心肺功能障碍，不能耐受手术的患者。③具有麻醉禁忌证的患者。④术前合并下肢其他关节病变、偏瘫等下肢功能障碍的患者。

1.5 方法

置换方法：两组手术患者均采取全麻联合硬膜外麻醉，并于其大腿上侧围扎止血带并充气，选自膝关节处正中做纵向切口，于髌骨内侧入路进入关节，后完全切除半月板、膝滑膜，并将部分髌骨下侧脂肪垫切除。视患者情况将其内侧及外侧副韧带、后侧关节囊体进行不同程度的松弛解放，保证软组织各部分受力均衡。将股骨踝股胫角度向外翻出6°-8°，将髌骨附近神经去除并完全清除骨赘，后将关节面修整平齐，将胫骨行截骨后，于股骨踝间的中、后交叉韧带的附着点的前端8 cm处取钻孔。

试验组选择符合Deluxe-PS型膝关节假体的截骨工具，对照组选择符合PFC Sigma型膝关节假体，分别将屈伸间隙测试合适后，在测定适合已选定的股骨人工假体的最佳安放位，并优化髌骨的滑车轨迹后纵向顺骨面划出踝骨截骨线并进行五合一截骨，通过切骨导向器两侧位置的滑动模块确定切骨量以备股骨远端选择截骨，同时利用股骨型号调节器确定股骨假体长度，使用钻式平移切割截骨，后置入髁间截骨导向器作髁间成形，结束后处理胫骨近端，放入试模测试效果理想后高压冲洗干净，真空搅拌骨水泥后并用其将骨托及股骨踝假体进行固体，再置入垫片，后放引流管缝合切口。

置换后处理及康复训练：置换后应抬高患肢缓解水肿，根据患者情况2 d左右去除引流，护理人员或家属辅助患者在膝关节CPM机上进行康复锻炼，15 d后拍摄X射线片以观察置入膝关节和生理组织结合情况。

1.6 主要观察指标 ①对比两组患者的手术时间、手术出血量差异。②采用KSS评分^[19](优：85-100分；良：70-84分；可：60-69分；差< 0分)、美国特种外科医院膝关节评分(hospital for special surgery knee score, HSS)^[20](疼痛总分30分、功能总分22分、活动度总分18分、肌力总分10分、屈曲畸形总分10分、关节稳定性总分10分。≥ 85分为优，70-84分为良，中60-69分，< 60分为差)、膝关节活动度(ROM)分别对两组患者置换前、置换后3个月、末次随访时的膝关节功能进行评估^[21]。③置换后采用X射线片对两组患者进行正侧位拍摄，测量外翻角、股骨假体屈曲角度并进行比较。④两组患者置换后均随访至少6个月。

1.7 统计学分析数据分析及统计在专业软件SAS 9.0软件包中处理，计量资料围手术期指标、KSS评分、HSS评分、膝关节 ROM、外翻角、股骨假体屈曲角度测定值采用x(_)±s表示，两组间比较采用students t 检验，组内治疗前后比较采用单样本配对t 检验。P < 0.05表示差异有显著性意义。

讨论

临床证明，膝关节不仅可严重损伤单侧膝关节，还常累及双侧膝关节，其症状表现为程度各异的膝关节疼痛感和活动功能障碍^[20-23]，其极大干扰患者日常生活，严重者还可部分或完全丧失劳动力。同时，国内已经步入老龄化社会，造成膝关节发病率不断升高，患者人数日益增多，给公共医疗机构形成严重负担^[24]。目前，常规治疗该病的主要方式为人工膝关节置换，由于医学技术的发展和医疗理念的完善、医学从业人员技能的提高，使得全膝关节置换手术日趋成熟，导致手术成功率较之前有很大的提高^[25-26]，但关于人工膝关节类型选取仍是当前争论的热点。

诸多研究均认为，针对不同类型的膝关节炎应采取相对应的膝关节假体，并根据人工膝关节的选取特点，建立分级选择标准。该标准从膝关节病变程度及范围、膝关节畸形程度^[27-30]、关节松弛度及骨质损伤、缺损度等方面确定人工膝关节的选取^[31]，提出膝关节患者合适关节选取可直接关系到置换后的疗效。目前可用于膝关节置换术的人工膝关节假体已经超过100种，其可分为3大类，即非限制型、半限制型和完全限制型^[32]。其中临床中使用频率最多的为非限制型的PS和CR假体。PS型假体，其具有股骨后滚范围广及平坦度较高的胫骨平台，保证患者置入该类假体后的关节活动明显高于CR型假体^[33]，这是因为PS型假体包括胫骨中央柱和凸轮装置，前者可给贴合骨折断骨实现内支撑，而后者凸轮装置则可实现股骨后滚，保证骨折患者具有较大的屈曲活动度^[34]。Deluxe PS型假体和PFC Sigma RP型假体是现在临床中最常用的膝关节假体类型，故研究比较它们孰优孰劣，分析其优势及劣势，可有效完善两种置换方式，并确定较优疗法。

PFC Sigma RP型假体可保证股骨有足够后滚运动空间及较平整的胫骨平台，保证患者术后能够具有更大膝关节活动度^[35]。Deluxe PS型假体可将胫骨中央柱和股骨凸轮系统相互结合，使得术后患者股骨有足够后滚活动功能，相比于其他常规全髁型膝关节置换假体，它们均能够保证膝关节患者置换后具有较优的屈曲活动度^[36]。既往文献中对分别行两种假体膝关节置换患者的随访结果表明，PFC Sigma RP型假体和Deluxe PS型假体对患者膝关节功能恢复效果均较佳^[37]，且对他们的远期膝关节屈曲度纠正效果也远远优于置换前，而其在患者对手术满意度及置换后膝关节假体生存率等方面也均具有明显优势。在此次研究中，两组患者置换后3个月、末次随访时的HSS评分较置换前均显著提高(P < 0.05)，表明两组膝关节假体均能够显著提高患者膝关节活动功能，疗效理想。文献报道称，PFC Sigma RP型假体和Deluxe PS型假体的置换后疗效比较差异性明显^[38]，其中当患者膝关节因负重而屈曲时，前者屈曲度明显低于后者，这是因为膝关节屈曲时，可致股骨出现非正常前移，导致膝关节活动异常^[11]。

PFC Sigma RP型假体由国外进口，其设计基础以西方人下肢骨解剖特点为准，使得其膝关节假体符合欧美人的骨骼特点，造成骨髁内外侧的距离长于亚洲人的距离，因此，由于东西方人种身体结构的差异性，导致国内多数患者使用PFC Sigma RP型假体等进口关节系统时，易出现置入假体和置入受体间难匹配或不匹配的现象^[39]。尤其当股骨假体置入后其前后径不匹配时，造成内外径较大而形成假体悬凸，从而诱发软组织生成畸形、紊乱，极大影响膝关节包裹肌肉、韧带对其束缚的稳定性^[40]。同时，国内患者使用外国进口置入假体时还可能出现部件较小的现象，造成松质骨外露部分较多，间接造成假体置换后膝关节出现过量积血，并增加磨损颗粒数量，诱发假体松动，此外假体过大或小均可造成髌股关节承受压异常。此次研究中，试验组和对照组置换前、置换后3个月、末次随访时的HSS评分组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，这表明Deluxe-PS型假体能够达到和价格更贵的进口假体即PFC Sigma RP型假体相同的修复效果，且安全性及经济性均较优。这是因为Deluxe-PS型假体是基于中国人的膝关节结构设计，其符合国内患者股骨髁生理形态特征，尤其是该类型膝关节假体股骨髁结构内外侧距更符合中国人特点。

此次研究中，试验组和对照组患者置换后3个月、末次随访时的ROM活动度均较置换前显著提高(P < 0.05)，这是因为两组假体均充分结合原有膝关节活动特点进行设计，将髌骨沟后延长度得到竟可能的延长，也显著加厚股骨后踝，使得股骨前侧能够切削，可致患者术后有足够的屈曲角度，同时假体设计中加入模拟半月板，有效增强胫骨旋转功能，保证患者膝关节得到较完美地重建^[12]，故其置换后ROM显著提高。在此次研究中，试验组和对照组置换后末次随访时的ROM、外翻角、股骨假体屈曲角度测定值组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，这表明Deluxe-PS型假体具有和进口PFC Sigma RP型假体相同的疗效，临床价值同样优秀。此外作者还发现，Deluxe-PS型假体因为更符合中国人膝关节解剖结构，使得置换操作过程中假体置入过程中更简便，保证置入假体和骨截面的结合和匹配情况更优，显著提高其和骨覆盖度及适应性，极大减少手术时间，增强膝关节置换手术的安全性；此外，膝关节置换还需要高精准度的假体对线、平衡良好的软组织结构、伸屈间隙长短相对称、髌骨轨迹高正准性、置入假体型号符合患者骨骼结构、骨水泥固定稳固、膝关节的解剖结构损伤度轻、下肢正常对线、膝关节解剖对线和股骨远端均匀外翻、股骨外翻和胫骨内倾角度多元性，因此截骨准确性直接关系到人工膝关节置换的成功率，而优秀的截骨方法能够重新构建患肢的下肢生理力线，增强软组织恢复效果和髌骨活动功能康复。

作者在研究中选择五合一截骨系统，该系统能够同时实现股骨远端的5个面截骨，截骨的精确度更优秀，手术操作更简易、时间更短，疗效更理想。这是因为五合一截骨结合测骨和截骨，使用钻头旋转和移动截骨，能够同时完成5个面的截骨，提高切骨导向器置入准确度，并选择3枚钢钉平稳固定截骨导向器于股骨髁上，而仅需移动钻头便可实现股骨髁远端截骨，同时人工膝关节置换时还可经股骨髁前后径确定置入的股骨假体型号，同时该法能够获得高准确度、高质量的截骨面，能够较完美实现假体和骨截面高精度结合，并达到近于100%的匹配，增强假体和截骨覆盖面及置入后的融合适合性。

综上所述，在双侧膝关节炎患者行膝关节置换时，Deluxe-PS 型人工膝关节假体的置换效果和PFC Sigma RP型膝关节假体同样优秀，但是价格更低，操作更简便，因此更具优势。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程