有限元分析全膝关节置换股骨假体置入定位参数及临床优化验证

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.003

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

全膝关节置换三维有限元仿真模型：是指对股骨假体截骨定位参数进行正交实验，选择股骨假体的平移量、外旋度数、外翻度数3个参数作为正交实验的相关因素，创建全膝关节置换膝关节的有限元模型。

活动平台型膝关节假体：其聚乙烯衬垫与托盘不固定，之间能够自由滑动和旋转，可以减少聚乙烯磨损和假体松动的风险，现阶段临床应用比较多的是活动性膝关节假体，该假体能够扩大相应界面与聚乙烯衬垫的接触面积，减少接触应力。

背景：三维有限元仿真分析在生物力学中有着广泛应用，但在膝关节置换中的研究不多，对股骨假体的研究也比较少。

目的：有限元分析膝关节置换股骨假体置入的优化定位参数，并对Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换进行临床验证。

方法：①构建全膝关节置换膝关节有限元模型，对股骨假体截骨定位参数进行正交实验，选择股骨假体的平移量A、外旋度数B、外翻度数C 3个参数作为正交实验的相关因素，每个参数取3个值建立正交表，创建9个实验组合的全膝关节置换膝关节的有限元模型，对9个模型进行有限元分析，通过优化处理进行方差和极差分析。②纳入42例(47膝)中老年膝骨关节炎患者，采用Gemini-PS 膝关节假体进行全膝关节置换，采用美国特种外科医院膝关节评分及美国膝关节协会评分评价置换前后膝关节功能，以疼痛目测类比评分评估置换前后膝关节疼痛程度。

结果与结论：①聚乙烯衬底表面压应力峰值最小的为平移0 mm，外旋3°，外翻6°组合，压应力峰值为15.9 MPa；聚乙烯衬垫表面压应力的影响因素中，内外平移的影响大于外旋角度的影响大于外翻角度的影响；通过极差分析和方差分析发现股骨假体置入的最佳定位参数组合为平移0 mm，外旋3°，外翻6°；通过仿真计算证明正交实验是有效的；②42例患者均得到随访，随访时间12-36个月，1例发生术口下段皮下脂肪液化；置换后末次随访患膝美国特种外科医院膝关节评分及美国膝关节协会评分均较置换前显著提高(P < 0.05)；置换后疼痛目测类比评分较置换前显著降低(P < 0.05)。X射线检查未发现骨溶解、假体脱位及松动等并发症，置换后膝关节功能恢复良好；③结果提示，股骨假体置入位置的微小变化都会引起聚乙烯衬垫表面压应力峰值的异常分布，全膝关节置换术中对股骨假体进行准确定位可以取得良好的置换效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-3861-0467(徐高伟)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 全膝关节置换, 股骨假体, 定位, 有限元分析, 正交实验, 膝关节, 骨关节炎, 临床疗效

Abstract:

BACKGROUND: Three-dimensional finite element simulation has been widely used in biomechanics. However, there is little research in knee joint replacement. The study of femoral prosthesis is less.

OBJECTIVE: To analyze the optimal positioning parameters of knee replacement and femoral prosthesis implantation, and to verify the efficacy of Gemini-PS knee prosthesis in total knee arthroplasty.

METHODS: (1) Knee finite element model in total knee replacement was constructed. Orthogonal experiment was performed in femoral osteotomy positioning parameters. The shift amount A, external rotation degree B, and valgus degree C of femoral prosthesis were selected as the relevant factors for orthogonal experiment. Three values were taken for each parameter to establish orthogonal tables. Nine experimental combined knee replacement finite element models were created and analyzed with finite element. Analysis of variance and range analysis were used by optimization. (2) Totally 42 patients (47 knees) with knee osteoarthritis received total knee arthroplasty with Gemini-PS knee joint prosthesis. Knee joint function was evaluated after replacement with Hospital for Special Surgery knee score and American Knee Society knee score. Knee pain was assessed with Visual Analogue Scale score.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Minimal polyethylene substrate surface compressive stress peak was translation 0 mm, external rotation of 3°, valgus 6°; the peak stress was 15.9 MPa. Among the influential factors, the effects of internal and external translation were larger than that of external rotation angle, and greater than that of valgus angle. The optimal positioning parameter combination was pan 0 mm, external rotation 3°, valgus 6° by range analysis and variance analysis. Orthogonal experiment was valid by simulation. (2) 42 patients were followed up for 12-36 months. One patient affected subcutaneous fat liquefaction of the lower segment of the incision. Hospital for Special Surgery knee score and American Knee Society knee score were significantly higher after implantation (P < 0.05). Visual Analogue Scale score was significantly lower after replacement (P < 0.05). X-ray films showed that osteolysis, dislocation or loosening was not found. The recovery of knee joint was good after operation. (3) These findings suggest that small changes in the site of femoral prosthesis implantation can cause abnormal distribution of polyethylene liner surface stress peaks. Accurate positioning of femoral prosthesis in total knee arthroplasty can achieve better clinical results.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Prosthesis Implantation, Finite Element Analysis, Osteoarthritis, Knee, Tissue Engineering

徐高伟, 董斌, 崔海勇, 马强. 有限元分析全膝关节置换股骨假体置入定位参数及临床优化验证[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(17): 2451-2458.

Xu Gao-wei, Dong Bin, Cui Hai-yong, Ma Qiang. Finite element analysis of femoral prosthesis implant in total knee arthroplasty: positioning parameters and clinical optimization[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(17): 2451-2458.

图/表（结果） 4

2.1 有限元分析实验结果

2.1.1 各组合聚乙烯衬垫表面压应力峰值的分布情况

9个模型中，聚乙烯衬底表面压应力峰值最小的为 15.9 MPa(平移0 mm，外旋3°，外翻6°)，应力峰值最大的为30.2 MPa(向内平移1.5 mm、外旋4°、外翻6°)，基准模型的应力峰值的为18.5 MPa(平移0 mm、外旋4°、外翻6.5°)。由此可见，股骨假体稍微的定位不同都会引起聚乙烯衬底表面压的应力峰值出现明显变化。

2.1.2 股骨假体正交实验优化分析对9个模型进行正交分析，Kji中，j表示第j个因素，i表示第i个水平，比如K22表示第2个因素第二个水平实验下聚乙烯衬垫的平均压应力峰值，实验号1-9的压应力极值分别为21.05，19.46，29.16，17.03，26.70，24.55，24.16，27.33，24.03 MPa。由正交实验结果可以看出聚乙烯衬垫表面压应力的影响因素中，内外平移的影响大于外旋角度的影响大于外翻角度的影响。通过极差分析发现股骨假体置入的最佳定位参数组合为平移0 mm，外旋3°，外翻6°，即A2B1C2，见表4。

2.1.3 股骨假体方差结果分析由方差分析的结果可以看出，在股骨假体置入的3个影响因素中，内外平移量的影响大于外旋角度的影响大于外翻角度的影响，外翻角度在5.5°-6.5°的范围之内变化对结果没有太大影响，与上面的极差分析结果相一致，见表5。

2.1.4 股骨假体的优化结果验证股骨假体的最佳定位参数组合为平移0 mm，外旋3°，外翻6°，即A2B1C2，该组和包含在上述9组实验中，其聚乙烯衬底表面压应力峰值最小的为15.9 MPa，低于基准模型和另外8个模型的压应力峰值，通过仿真计算证明正交实验是有效的。

2.2 临床验证试验结果

2.2.1 Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换术中术后患者情况 42例患者置换后均获随访，无失访病例，无患者死亡，随访时间12-36个月。术中无血管、神经损伤并发症，置换术中及置换后无死亡病例。1例患者置换后出现术口下段皮下脂肪液化，行分泌物细菌培养未见敏感菌，予加强换药，延迟1周拆线后痊愈。

2.2.2 Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换后患者功能评定情况由表6可以看出，患者置换后末次随访HSS评分和KSS评分均较置换前明显提高(P < 0.05)；目测类比评分较置换前明显下降(P < 0.05)。

2.2.3 Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换前后X射线检查 X射线正位片显示患者置换前内翻角平均(8.2±7.0)°，置换后内翻角平均(7.8±1.8)°，置换前与置换后比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见图2。随访期间患者X射线检查提示患者膝假体位置、固定性能显示较好，膝假体无碎裂、松动、脱位以及透亮线等征象。

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引言

材料方法

1.1 设计三维有限元分析，临床优化验证试验。

1.2 时间及地点于2013年3月至2015年3月在安徽理工大学第一附属医院完成。

1.3 材料高分子聚乙烯衬垫购于上海医疗国际贸易有限公司，生物相容性良好。Gemini-PS型人工全膝关节假体购自德国林克公司生产，由股骨髁假体、胫骨平台假体和胫骨垫片组成。

设备：CT机由美国GE医疗公司提供；计算机工作站为DELL Precision T5400图形工作站。

软件：Mimics软件(Materialise公司)、HyperMesh软件(Altair公司)、Abaqus软件(Abaqus公司)、Solidworks软件(Dassault Systemes S.A公司)、Geomagic Studio 软件(Raindrop公司)、CatiaVSR16 (Dassault公司)等。

1.4 对象

1.4.1 有限元分析实验选择1名身体健康的40岁男性志愿者用于建立膝关节三维有限元模型，体质量 74 kg，身高179 cm，既往无外伤及手术时，无遗传病及慢性病史，拍片及CT扫描排除全身骨骼系统疾病和畸形作为空白对照。

1.4.2 临床验证试验选择2012年3月至2014年4月在安徽理工大学第一附属医院骨科行Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换的患者42例(47膝)，男9例(10膝)，女33例(37膝)，年龄59-84岁(平均68.9岁)。其中骨关节炎41例，类风湿关节炎1例；合并膝关节内翻畸形40例，合并屈曲畸形9例；均伴有膝关节疼痛及功能障碍，严重影响其日常工作及生活。

纳入标准：符合膝骨关节炎的诊断标准，具有全膝关节置换的适应证；患者对治疗方知情同意，均需签署知情同意书。

排除标准：既往有化脓性膝关节炎病史；既往伸膝装置有手术史或合并下肢其他关节功能障碍；有胫骨上端或股骨远端截骨术史；内外翻畸形> 15°^[1]。

1.5 方法

1.5.1 有限元分析实验

数据处理：利用Mimics软件对visible Homon Projoct数据库中的下肢CT横断面的DICOM数据进行处理，软件自动标注骨结构轮廓，手动对图像进行补洞和修补处理，生成骨性和非骨性的膝关节结构三维几何模型。

构建全膝关节置换膝关节模型：根据假体操作指南和志愿者下肢的机械轴角度，明确股骨的置入参数为平移0 mm、外旋4°、外翻6.5°，构建全膝关节置换膝关节基准模型，并在软件中对胫骨和股骨进行截骨，将胫骨假体模型置入膝关节胫骨近端，股骨假体模型置入膝关节股骨远端，并安装高分子聚乙烯衬垫，得到全膝关节置换膝关节三维模型。

构建全膝关节置换膝关节有限元模型：将多有解剖结构和组件输入Hypermesh软件进行网络划分。本研究主要采用四面体网络划分，对副韧带采用六面体网络，最终划分成含有骨、骨水泥、副韧带、胫骨和股骨假体以及聚乙烯衬垫的全膝关节置换的完整膝关节有限元模型。

全膝关节置换膝关节的材料属性设置：将建成的有限元模型导入软件中设置材料属性(表1)。

边界条件定义和应力载荷施加：固定腓骨和胫骨远端，限制股骨屈伸运动，各结构组织之间使用捆绑束缚，股骨假体、胫骨假体和聚乙烯衬垫之间以摩擦系数为0.03定义接触，向下施加1 120 N载荷在股骨参考点上(见图1)。

股骨假体的正交实验：选择股骨假体的平移量A(向内移为负，向外移为正)、外旋度数B、外翻度数C3个参数作为正交实验的相关因素，每个参数取3个值(见表2)，建立正交表(见表3)，观察聚乙烯衬垫表面的应力峰值结果，在软件中对上述构建的基准模型进行调整，创建9个实验组合的全膝关节置换膝关节的有限元模型，比如第一个组合为A1B1C1，其中A1代表内移1.5 mm，B1代表外旋2°，C1代表外翻角度为6°。对9个模型进行有限元分析，通过优化处理进行方差和极差分析，确定不同组合对聚乙烯衬垫表面的压应力峰值。

1.5.2 临床验证试验实施Gemini-PS膝关节假体全膝关节置换：对入选的42例患者进行常规的术前准备，使用股骨远端四合一截骨法完成股骨远端截骨后，再用Gemini-PS型人工全膝关节假体行膝关节置换。术中对股骨假体进行准确定位。

1.6 主要观察指标

1.6.1 膝关节功能评估置换前1 d和置换后3个月采用美国特种外科医院膝关节评分(hospital for special surgery knee score，HSS)、美国膝关节协会评分(American knee society knee score，KSS )以及疼痛目测类比评分进行膝关节功能评定。

HSS评分总分为100分，包括疼痛30分、功能22分、活动范围18分、肌力10分、屈曲畸形10分、关节稳定性10分。

KSS评分总分200分，其中疼痛50分，膝评分50分(由关节活动范围、前后稳定性以及内外侧稳定性组成)，功能100分(包括行走和上下楼)。

目测类比评分总分10分，0分：无痛；3分以下：有轻微的疼痛，患者能忍受；4-6分: 患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍。

1.6.2 X射线评价 X射线正位片测量置换前后膝关节内外翻角。

1.6.3 不良反应评价全膝关节置换术中及置换后不良反应主要包括：置换后感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折、假体置换后松动、置换后脱位、截骨不愈合、神经血管损伤等。

1.7 统计学分析采用SPSS 18.0软件进行统计分析，计量资料以x(_)±s表示，P < 0.05为差异有显著性意义。比较置换前和末次随访HSS评分、KSS评分及目测类比评分，采用配对t 检验进行统计学分析。

讨论

膝关节是人体关节结构中最大的关节，对运动功能要求比较高，结构比较复杂，容易受到外力损伤，造成功能障碍，严重影响患者的生活质量。膝关节置换是近年来治疗膝关节损伤常用的手术方法，有效性和安全性比较好^[2-3]。因膝关节假体置换后无法随意更换，因此进行人工膝关节置换必须要小心谨慎。目前膝关节置换有旋转式全膝关节置换、非旋转式全膝关节置换、表面置换和单髁置换等，需要根据患者膝关节骨及软骨破坏情况，关节畸形情况，关节周围软组织情况，以及患者年龄等因素综合考虑决定^[4]。膝关节置换术中关节面切除是重要环节，目前常用的方法有股骨远端，胫骨近端和髌骨旋转等^[5]。股骨远端关节面切除时一般切除方向与股骨解剖轴成83°-85°角，膝关节假体呈外翻5°-7°放置^[6]，如果患者存在关节畸形，则截骨长度应适度调整，保证假体衬垫合适的厚度。胫骨近端关节面切除时应保持垂直杆和胫骨长轴平行，切割要与胫骨纵轴垂直，因全膝关节置换要求比较高，角度差异不能过大，否则会导致手术失败，一般建议假体应外旋3°-5°^[7]。髌骨置换在临床上仍存在争议，有研究认为行不行髌骨置换效果差不多^[8]，也有研究认为膝关节置换后髌骨正常运动受到影响，不利于术后关节运动^[9]，临床上进行髌骨表面切除时应保证残留髌骨1 cm以上，防止髌骨骨折或者坏死。膝关节置换常用假体有传统膝关节假体以及高屈曲度性膝关节假体，传统膝关节假体有两种，包括固定平台型膝关节假体和活动平台型膝关节假体。固定平台型膝关节假体主要应用在胫骨平台托盘上，与胫骨托盘固定，其短期效果比较明显，但长期聚乙烯会发生磨损，有出现假体松动的风险，固定平台型膝关节假体的应力和匹配度之间存在矛盾。活动平台型膝关节假体的聚乙烯衬垫与托盘不固定，之间能够自由滑动和旋转，可以减少聚乙烯磨损和假体松动的风险^[10-11]。高屈曲度膝关节假体的屈曲度大于120°-125°，具有比较好的膝关节功能以及生理保护作用，能够提高膝关节活动度^[12]。膝关节假体置换后的并发症是临床医生比较关注的问题，下肢深静脉血栓是多种手术后常见的并发症，单膝关节置换后患者如果不进行任何干预，下肢静脉血栓的发生率可达50%^[13]，因此术后应对患肢进行被动型运动，发现高危因素尽早进行超声筛查，防止血栓的形成；切口愈合不良与患者的身体状况、抵抗力、术后护理不当等多种因素影响^[14]；假体周围骨折发生率比较低，但是一旦发生，将对膝关节功能和手术效果产生严重影响，对术后骨折应尽早发现，及时治疗^[15-16]；另外术后并发症还有关节僵硬和疼痛等。

人工全膝关节置换是治疗晚期膝骨性关节炎以及关节畸形等的有效方法，膝骨关节炎随着人口老龄化的增加呈增长趋势，越来越多的患者选择膝关节置换^[17]。对膝关节置换生物力学的研究在膝关节置换术中也至关重要。膝关节运动是一系列三维空间运动，而不是简单的屈伸运动，膝关节的运动特性受膝关节功能结构变化影响时，会引起膝关节应力增加以及关节功能异常^[18]，在膝关节置换术中尽量保持膝关节位置和功能结构原有的状态，减少术后并发症的增加，人工膝关节结构改变会影响膝关节置换的临床效果^[19]，股骨假体的放置位置在中立位和外置4 mm之间有利于股骨假体的稳定，能够减少减少聚乙烯的磨损，膝关节置换后关节线的高低也会影响膝关节的稳定性^[20]，术中关节线应保持原有水平高度，偏差控制在4 mm以内，旋转对线影响膝关节置换术的治疗效果，股骨和胫骨部件转动之间的不匹配应< 10°^[21-22]。关节周围的应力分布也是影响膝关节置换临床效果的因素，通过对膝关节置换的有限元分析发现全膝关节置换可能引起假体周围应力的分布^[23]，有人对新鲜尸体研究发现全膝关节置换前膝关节内侧与外侧反作用到髌骨表明的压力相似，在全膝关节置换后髌骨嵴上的应力增大，可能是术后膝关节疼痛的主要原因^[24]，全膝关节置换联合髌骨置换除了增加髌股关节压力，还增加髌股横向运动^[25]。张绪树等^[26]对膝关节接触应力分布进行有限元分析，发现上楼或者深度屈曲的情况下各组件的接触应力比较大，股骨部件接触应力大于胫骨组件的接触应力。卫晓东等^[27]研究发现股骨假体的内翻偏差对胫骨假体衬垫的应力分布影响比较大，手术时应尽量减少股骨假体和胫骨之间的内外翻偏差。假体部件磨损，尤其是聚乙烯衬垫的磨损影响人工膝关节置换的寿命，假体部件的磨损与生物力学是相关的，主要由于人工膝关节的运动所致，膝关节屈曲120°或过伸15°使接触应力增加，可导致膝关节假体的松脱和磨损，对膝关节假体进行优化设计可以减少磨损，增加假体寿命，股骨假体的置入位置影响应力分布及聚乙烯衬垫的磨损，股骨假体置入位置的微小变化会引起股骨和聚乙烯垫之间的应力变化，术中应精确定位股骨假体的位置，减少部件磨损^[28]，选择匹配型号的假体也可以减少部件磨损^[29]。膝关节周围软组织张力的均衡在人工膝关节置换术中也非常重要，解决膝关节周围软组织的平衡问题需要对软组织进行解剖松解，找到膝关节伸屈满意的间隙，以及更好的下肢力线和髌骨轨迹^[30-32]，针对软组织松解不足会引起关节僵硬，松解过度会引起关节松弛的问题，有学者发明了力学传感器，使软组织的松解达到平衡^[33]。随着医学、计算机技术以及力学等的不断发展，生物力学的有限元分析在人工膝关节置换中发挥着越来越重要的作用。

全膝关节置换术中股骨假体需要放置的合适的位置才能纠正下肢力线，平衡关节屈伸间隙。在股骨假体置入的冠状面上，股骨假体外置和内置都会引起关节压力峰值增加，压力随假体移动距离的增加而增加^[34]，对于膝外翻畸形，可以采用限制型假体或铰链式假体^[35]；在矢状面上，前置假体可能会引起屈膝障碍^[36]，髌骨过高也会影响应力，修整髌骨高度可以减少应力^[37]；横截面上选择合适的股骨假体选择角度，可以优化髌骨轨迹^[38]，股骨假体内旋放置会引起关节活动度下降^[39]，外旋放置可以减少术后并发症，延长人工膝关节寿命^[40]。因此正确规划假体放置位置对延长人工膝关节寿命，提高患者的舒适度至关重要。

三维有限元仿真分析在生物力学中有着广泛应用，但在膝关节置换中的研究不多，对股骨假体的研究也比较少^[41]。此次研究使用相关软件，构建正常膝关节模型，在软件中对正常膝关节模型进行虚拟截骨，构建全膝关节置换膝关节有限元模型，对股骨假体截骨定位参数进行正交实验，选择股骨假体的平移量A、外旋度数B、外翻度数C 3个参数作为正交实验的相关因素，每个参数取3个值建立正交表，创建9个实验组合的全膝关节置换膝关节的有限元模型，对9个模型进行有限元分析，通过优化处理进行方差和极差分析，确定不同组合对聚乙烯衬垫表面的压应力峰值。结果发现，9个模型中，聚乙烯衬底表面压应力峰值最小的为平移0 mm，外旋3°，外翻6°组合，压应力峰值为15.9 MPa，应力峰值最大的为向内平移1.5 mm、外旋4°、外翻6°组合，表明股骨假体稍微的定位不同都会引起聚乙烯衬底表面的压应力峰值出现明显变化；对9个模型进行正交分析结果看出聚乙烯衬垫表面压应力的影响因素中，内外平移的影响大于外旋角度的影响大于外翻角度的影响通过极差分析发现股骨假体置入的最佳定位参数组合为平移0 mm，外旋3°，外翻6°，即A2B1C2；方差分析的结果发现内外平移量的影响大于外旋角度的影响大于外翻角度的影响，外翻角度在5.5°-6.5°的范围之内变化对结果没有太大影响，与上面的极差分析结果相一致；股骨假体的最佳定位参数组合为平移0 mm，外旋3°，外翻6°，其聚乙烯衬底表面压应力峰值最小，低于基准模型和另外8个模型的压应力峰值，通过仿真计算证明正交实验是有效的。

综上所述，股骨假体置入位置的微小变化都会引起聚乙烯衬垫表面压应力峰值的异常分布，全膝关节置换术中应对股骨假体进行准确定位。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程