生物型自锁式人工髋关节假体的改良设计

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.002

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

人工髋关节假体：假体设计及其材质本身、手术方法及方式、患者自身因素等均会影响假体置入后的稳定性，进而导致假体无菌性松动、塌陷、脱位甚至断裂、畸形等现象发生而导致髋关节置换后中、远期治疗失败，因此许多外国学者对髋关节假体柄的设计和研发非常关注，期望在实践中寻找到具有长期稳定性的理想的假体。

髋关节置换后应力传导模式：髂骨-髋臼假体-股骨假体头-假体柄-股骨。应力传导模式的改变将产生一系列问题：①股骨近端承受应力能力的下降，引发股骨近端适应性骨溶解，从而造成传导系统支撑力下降，假体松动下沉，股骨远端应力上升而易发生骨折。②假体承受力量过大，假体断裂。③在负重过程中，假体与骨承重界面之间产生剪切应力和扭转应力，当超出界面的承受范围，引起界面两侧相对微动，进而发生松动。

背景：人工髋关节假体需要满足与股骨髓腔良好的结构相容性和原骨组织的生物力学传递性。但是目前个体解剖特点的差异性和置换后局部区域的应力集中现象，直接影响术后股骨-假体柄之间的结合及力流传递、股骨重建，最终导致部分患者髋关节无菌性松动。

目的：采用有限元方法分析改良生物型自锁式髋关节假体螺钉固定的生物力学特点，为其应用于髋关节置换提供参考数据。

方法：实验设计分2组，分别为传统生物型髋关节假体及生物型自锁式髋关节假体。根据髋关节置换生物型自锁式假体有限元模型，建立28种螺钉固定方式。于Minics系统生成3D，优化假体，并进行假体设计，在Solidworks软件中与股骨重新定位及装配，完成后导入Ansys进行接触设置，Ansys分析假体-股骨-螺钉的应力及位移分布，并比较股骨及假体的应力峰值及位移峰值，分析假体置入后的生物力学稳定性。

结果与结论：①通过Ansys有限元方法分析比较股骨、传统生物型髋关节假体及生物型自锁式髋关节假体的应力和位移分布，股骨最小应力峰值为15.698 MPa，假体最小应力峰值为45.491 MPa，螺钉最小应力峰值为8.359 MPa；股骨最小位移峰值为1.125 3 mm，假体最小位移峰值为1.039 6 mm，螺钉最小位移峰值为0.566 4 mm；②与股骨及传统生物型髋关节假体比较，28种自锁式髋关节假体中，E组承受的应力最小；A-F组位移变化最小；综合应力和位移的变化情况，A-F组是最佳组合，其中股骨-假体-螺钉最大应力分别为18.936，59.494，12.382 MPa；股骨-假体-螺钉最大位移分别为1.125 3，1.039 6，0.626 3 mm；③提示A-F组应力和位移参数是28种自锁式生物型髋关节假体螺钉固定中的最佳参数组合，是研发自锁式生物型髋关节假体的推荐指标。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-8343-2826(黄伟韬)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 锁定螺钉, 髋关节, 假体, 有限元分析

Abstract:

BACKGROUND: Hip prosthesis needs to meet the good structural compatibility with femoral bone marrow cavity and the biomechanical properties of the original bone tissue. However, the difference of individual anatomical characteristics and the stress concentration in the local area after replacement directly affect postoperative combination of femoral prosthesis stem, force flow transfer and femoral reconstruction, and finally result in aseptic loosening of hip joint in some patients.

OBJECTIVE: To analyze the biomechanical characteristics of modified biotype self-locking hip prosthesis by the method of finite element analysis, and to provide the reference for the application of self-locking hip prosthesis in hip replacement.

METHODS: Experimental design contained traditional biotype hip joint prosthesis group and self-locking hip joint prosthesis group. In accordance with the finite element models of self-locking hip prosthesis, 28 kinds of screw fixation were established. Three-dimensional models were generated in the Minics system. After the optimization of prosthesis, prosthesis was designed. In the Solidworks software, the femur was re-positioned and set for contacting set in Ansys to analyze the stress distribution and displacement distribution of the femoral-prosthesis-screw by Ansys. We compared the peak of stress and displacement of the femur and prosthesis, and analyzed the biomechanical stability of prosthesis.

Huang Wei-tao, Associate chief physician, Shunde Hospital of Traditional Chinese Medicine, Foshan 528333, Guangdong Province, China

RESULTS AND CONCLUSION: (1) By using the Ansys finite element method, we analyzed the stress and displacement distribution of the femoral-prosthesis-screw. The minimum stress peak value of the femur was 15.698 MPa. The minimum stress peak value of prosthesis was 45.491 MPa. The minimum stress peak value of screw was 8.359 MPa. The minimum displacement peak value of femur was 1.125 3 mm. The minimum displacement peak value of prosthesis was 1.039 6 mm. The minimum displacement peak value of screw was 0.566 4 mm. (2) Compared with the traditional biotype hip joint prosthesis group, in 28 kinds of self-locking hip joint prostheses, the stress was minimum in the group E. The displacement was minimum in groups A-F. Regarding comprehensive stress and displacement, groups A-F were the best combination. The maximum stress of femoral-prosthesis-screw was 18.936, 59.494 and 12.382 MPa. The maximum displacement of femoral-prosthesis-screw was 1.125 3, 1.039 6 and 0.626 3 mm. (3) These findings indicated that the stress and displacement parameters of groups A-F was the best parameter combination in 28 kinds of self-locking hip joint prostheses, and it is the recommended index of researching and developing self-locking hip prosthesis.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Hip, Prosthesis Implantation, Finite Element Analysis, Tissue Engineering

黄伟韬，李彩华，蒋托，杨俊. 生物型自锁式人工髋关节假体的改良设计[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(17): 2443-2450.

Huang Wei-tao, Li Cai-hua, Jiang Tuo, Yang Jun. Modified design of biotype self-locking hip joint prosthesis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(17): 2443-2450.

图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计有限元分析试验。

1.2 时间及地点于2013年3月至2014年10月在解放军第四二一医院骨科实验室完成。

1.3 材料生物型髋关节假体由(百慕航材高科技股份有限公司，北京)提供；CT(16排螺旋CT，美国)；Minics系统、Solidworks软件(南方医科大学提供)。

实验假设条件：人体骨密度正常，假体材质均衡，假体与骨髓腔匹配。

1.4 方法

1.4.1 股骨全长有限元的建立健康志愿者1名，男性，25岁，体质量70 kg，X射线检查排除髋关节疾病，进行双侧髋关节CT平扫，球管电压120 kV，电流65-150 mA，暴露时间0.5-1 s，选择骨组织窗扫描，扫描层厚 0.625 mm，扫描长度为大转子顶点以上10 cm至膝关节平面，所得数据以DICOM格式保存。采用右侧股骨全长数据作为样本。

将CT图片输入Minics 13.0系统生成3D图像，导出STL快速成型系统；导出STL Geomagic实体化；优化假体，并进行假体设计，在Solidworks软件中与股骨重新定位及装配，完成后导入ansys进行接触设置，进一步行Ansys分析。

1.4.2 髋关节假体有限元的建立根据髋关节假体分为2组，传统假体组采用传统生物型髋关节假体；生物型自锁式假体组采用生物型自锁式髋关节假体，按照锁定螺钉在假体上的位置分为28种组合，见表1及图1，2。

1.4.3 材料属性文中假体及骨的相关材料为均质、各向同性的^[2]，材料属性参考相关文献^[3-5]，见表2。

1.4.4 边界条件及载荷将股骨三维有限元内外髁下缘全部节点的自由度约束为零作为边界条件，即远端各节点在X、Y、Z轴上的位移为0。

采用目前常用的、简化的方法，对于肌肉力，仅取大转子附近的外展肌力和股外侧肌力外展肌作为有限元分析的外载荷，即仅考虑骨盆髋臼窝作用在股骨头上的力，以及作用在大转子附近的外展肌力和股外侧肌力。计算该状态下股骨的应力分布(假定人体质量为 70 kg)。

1.5 主要观察指标 ①股骨的应力分布、应力峰值及位置。②髋关节假体的应力分布、应力峰值及位置。③自锁式螺钉的应力分布、应力峰值及位置。④股骨的位移峰值及位置。⑤髋关节假体的位移峰值及位置。⑥自锁式螺钉的位移峰值及位置。

讨论

全球每年约有150万人因退变性和炎症性关节炎导致髋关节丧失功能，需进行人工髋关节置换^[6]。国内从2000到2007年，60岁以上的老年人口由1.26亿增长到1.53亿人，占全球老年人口的21.4%，相当于欧洲60岁以上老年人口的总和，人口老龄化年均增长率高达3.2%，约为总人口增长速度的5倍，预计至2020年老年人口将达到2.4亿人，占总人口的17.17%。这也预示着老年病的随之增多，其中因各种内部或外部原因导致老年患者进行人工髋关节置换的病例也迅速增长^[7]。

人工髋关节置换作为关节终末期疾病和老年股骨颈骨折的治疗手段，已得到临床中、短期治疗疗效的广泛认可，它明显提高了患者的生活质量^[8]。但对于一些处于髋关节置换适应证临界状态的中壮年患者来说，如果选择了髋关节置换，其长期的稳定性将受到严峻的考验，鉴于关节置换的发展现状，髋关节置换后的中壮年患者或将面临二次翻修手术的可能，如何有效的预防人工髋关节无菌性松动等并发症造成的假体寿命不长的现象，或延迟假体松动、下沉等不良现象的发生，增加髋关节假体在人体内的使用寿命、减少二次翻修手术的风险一直是关节外科领域的研究热点^[9]。

此次课题以这一研究热点出发，希望寻求设计和研发出一种具有长期稳定性、生物型的自锁式髋关节假体，满足未来髋关节置换装置的医学发展需要。文章将从髋关节假体置换后的中长期稳定性失效的原因、假体置入后初始及中长期稳定性获得的机制、假体需要改良的必要性3个方面做出阐述。

以往的股骨生物力学分析及股骨柄的生物力学分析研究表明，人工髋关节假体需要满足与股骨髓腔良好的结构相容性和原骨组织的生物力学传递性。但是目前个体解剖特点的差异性和置换后局部区域的应力集中现象，直接影响术后股骨-假体柄之间的结合及力流传递、股骨重建，最终导致部分患者髋关节无菌性松动。假体置入骨髓腔后，改变了股骨近端的应力分布，致使假体与骨髓腔之间出现相对微动，微动的扩大会出现假体的松动。人工关节髋关节置换后假体松动是多方面原因导致的结果，研究发现，磨损微粒和微动是导致假体松动的主要原因。人工髋关节假体设计及其材质本身、手术方法及方式、患者自身因素等均会影响假体置入后的稳定性，进而导致假体无菌性松动、塌陷、脱位甚至断裂、畸形等现象发生而导致髋关节置换后中、远期治疗失败，许多患者面临二次翻修手术的痛苦、留下终生遗憾^[10]。

生理状态下的髋关节应力传导模式为：髋臼-股骨头-股骨颈^[11]，人工髋关节置换后应力传导模式为：髂骨-髋臼假体-股骨假体头-假体柄-股骨。应力传导模式的改变将产生一系列问题：①股骨近端承受应力能力的下降，引发股骨近端适应性骨溶解，从而造成传导系统支撑力下降，假体松动下沉，股骨远端应力上升而易发生骨折。②假体承受力量过大，假体断裂。③在负重过程中，假体与骨承重界面之间产生剪切应力和扭转应力，当超出界面的承受范围，引起界面两侧相对微动，进而发生松动^[12]。

近年来，用转基因的方法来预防和治疗人工髋关节假体无菌性松动是近年来研究的最新进展，虽然取得了显著的效果，但因为基因治疗的人体安全性尚未解决，所以这些研究还停留在体外试验和动物实验，目前美国FDA 尚未批准相关基因治疗引用于临床，还需要长期和深入的研究。

随着髋关节假体在设计、材料、制造及手术技术方面已日渐成熟，中短期疗效也已被医疗界所肯定。髋关节置换的临床疗效通常被认为与假体初始固定、表面涂层、假体材质以及关节摩擦界面等因素密切相关，其中与假体初始固定密切相关的假体几何形态设计备受关注，经过数十年的发展已相继产生了以充填、压配以及锁定固定等机制获得初始固定的各类股骨柄假体^[13-15]。目前股骨柄有直柄、弯柄和解剖型柄等各种类型，虽然其能够尽量匹配股骨骨髓腔形状，但个体解剖特点的差异性和置换后局部区域的应力集中直接影响术后股骨-假体柄之间的结合、力学传递及股骨重建，最终导致部分髋关节置换后患者发生髋关节假体无菌性松动^[16-18]。

如何提高人工髋关节假体置入成功率及延长假体使用寿命，从以往的研究与实践经验总结如下：提高髋关节置换的置入技术；改良人工髋关节置换装置降低应力分布和位移参数和提高制造工艺；研发新材料的耐磨性与生物力学性能；增强假体与机体自身骨组织结构的生物相容性，减少应力遮挡与应力集中等问题。另外，由于个体差异问题，同一种假体无法满足所有患者的个体需求，然而假体选择的失误会直接导致假体-股骨、假体-髋臼的不匹配，进而造成髋关节置换后的失稳、应力传导异常等不良现象的发生，严重者可进一步发生破骨效应、界面纤维增生、假体周围界面松动而造成髋关节置换的失败。所以，人工髋关节置换的成功与否，不仅与骨科医生技术水平有关，还与人工髋关节假体设计和材质本身密切相关^[19-20]。

因此，有学者提出，依照个体情况制定相应的关节置换假体，使人工髋关节与自身的骨髓腔更匹配、更适应术后髋关节的生物力学和组织学环境，有效的消除不良应力对股骨和髋关节的破坏，降低松动现象的发生，延长髋关节假体的使用寿命。王婧等^[21-22]国内外研究者提出对假体进行个体化设计，使假体与骨髓腔相匹配，提高了假体后期使用的稳定性，降低了假体的松动率，并采用有限元法分析股骨在正常状态下的应力和位移分布情况，从而为人工髋关节假体设计研究以及临床应用提供理论基础，为假体的优化设计的研究创造了条件。

作者此次课题也是采用有限元法分析股骨-假体-锁定螺钉在正常状态下的应力和位移分布情况，为自锁式髋关节假体的研发和设计提供参考。随着医疗卫生事业的进步与发展，个性化假体的研究会成为一个新的热点^[23-26]。但目前结合国际现实情况出发，能否找到或研发出一种具有中、长期稳定性的髋关节假体更具有实用性和普遍性^[27]。

由于实验标本的来源有限，实验条件控制复杂，生物力学的研究也受到一定的限制等问题的存在^[28]，故目前通过实验的方法无法准确地获得人工髋关节假体使用寿命的影响因素。随着人工髋关节置换技术及骨折固定新方法的不断更新与发展，将有限元法对计算复杂载荷、复杂形状、复杂材料的优势应用于人工髋关节假体的研究，排除实验干扰，模拟人体体内不同位置的受力情况，并对研究对象进行单独的受力分析，建立人工髋关节的三维有限元，更精确的测量人工髋关节假体置换前后的人工髋关节假体应力分布参数^[29]，以期能减少假体磨损和松动的发生，延长假体的使用寿命。此外，有限元法也能用于评估人工髋关节置换后假体的活动度和稳定性。

Kleemann等^[30]采用有限元法分析骨水泥界面的应力情况，证实将髋臼假体前倾角度和股骨颈偏置距的增大，会引起假体初期松动脱位；Dopico-Gonzalez等^[31]用概率统计优化方法研究了髋关节股骨置入的力学分析及敏感性分析；Laz等^[32]、Geneser等^[33]采用随机过程的有限元分析方法进行心肌组织的敏感性分析；Jin等^[34-35]建立了人工髋关节及膝关节假体的三维模型，利用三维有限元的分析方法，研究骨水泥固定或生物型全髋关节置换中的软骨下骨保留与否对置换后骨界面应力分布的影响。以上研究均把有限元作为分析手段，通过施加载荷和边界条件，进行力学分析计算后得出结论，它实现了许多科研工作者的愿望：希望采用有限元法模拟分析假体的中、远期使用疗效，对临床研究提供前期的预判做出了重要的贡献。因此，课题也希望通过利用有限元的分析方法，得到自锁式髋关节假体置入髋关节内的最佳固定参数，以期获得中长期稳定性的有效理论依据。

通过对比研究传统髋关节假体和自锁式髋关节假体的应力分布和位移分布数据发现：实验模拟28组自锁式髋关节假体的应力分布与位移分布情况，A-F组为最佳组合：A-F组股骨最大应力峰值为18.936 MPa，假体最大应力峰值为59.494 MPa，螺钉最大应力峰值为12.382 MPa；股骨最大位移峰值为1.125 3 mm，假体最大位移峰值为1.039 6 mm，螺钉最大位移峰值为0.626 3 mm。A-F组股骨-假体-螺钉位移变化最小、且螺钉的应力分布也处于较低水平；28组螺钉固定的髋关节假体中，E组假体和螺钉承受的应力最小，分别为45.491 MPa和 8.359 MPa，但E组的股骨应力和股骨-假体-螺钉承受的位移处于中间水平，分别为18.36 MPa和1.139 5 mm、1.052 5 mm、0.694 9 mm。

综合比较各组的应力和位移的变化情况，作者筛选出A-F组为最佳组合组，应力遮挡水平处于最佳组合范围^[36]，故初步认为A-F组更具备长期稳定性的可能，但仍需要进一步的生物力学实验，进而获得自锁式髋关节假体的抗疲劳等中长期稳定性能实验结果，为开发或研制新型髋关节假体，有效的延长假体使用寿命做准备^[37-39]。

综上所述，寻找和探索有效的治疗方法，开发研制新型生物型髋关节假体，改进传统生物型髋关节假体来提高传统假体置入后的中长期稳定性，减少翻修率，有效的延长假体使用寿命，将会显著提升髋关节置换患者的生活质量和健康水平。
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