1.1 设计 前瞻性随机对照研究。
1.2 时间及地点 于2012年1月至2014年12月在山东省东阿县人民医院完成。
1.3 对象 选择2012年1月至2014年12月期间在山东省东阿县人民医院接受全膝关节置换的86例患者为研究对象,所有患者均符合全膝关节置换的手术指征,符合美国风湿病学会1995年诊断标准,存在膝关节痛、有骨摩擦声、骨性膨大等。患者均自愿签署手术知情同意书,符合医学伦理学要求。
排除标准:4周内参与其他临床试验,存在细菌感染、恶性肿瘤、生理性增快、组织损伤、结核病,肥胖,既往有膝关节手术史患者。
告知研究事项后将患者随机分为观察组和对照组,每组43例。观察组中,男21例,女22例;年龄45-74岁,平均(61.20±7.79)岁;左膝25例,右膝18例。对照组中,男22例,女21例;年龄45-75岁,平均(61.88±8.04)岁;左膝24例,右膝19例。
1.4 材料
常规骨水泥:为普通聚甲基丙烯酸甲酯材料,北京世纪医桥咨询有限公司产品,生产批号:20110107。经过测试,骨水泥材料无细胞毒性,无组织相容性问题。
抗生素:庆大霉素,济南永宁制药股份有限公司产品,生产批号20110206。
可活动关节骨水泥:在常规骨水泥中人工掺入抗生素,将40 g常规骨水泥与1 g万古霉素搅拌均匀,加入骨水泥单体。
1.5 方法
观察组:进行连续硬膜外麻醉,采用髌前内侧入路的方式做手术切口,大小5-7 cm,沿髌骨内侧缘切开膝关节的关节囊,部分切除髌下脂肪垫,显露骨质后,用电刀切除前交叉韧带和后交叉韧带,彻底清理股骨内外髁间的骨赘,而后以膝关节外侧平台为对照截骨1.0 cm,选择合适尺寸的关节假体并置入,调试稳定。选择混有抗生素的骨水泥作为间隔体,为德国进口的生物工程材料,带有庆大霉素的可活动关节骨水泥,每40 g含有1.0 g庆大霉素。待骨水泥凝固后复位膝关节的解剖位置,采用2-0爱惜康薇乔抗菌外科缝合线,放置引流管,缝合切口、包扎固定。每日换药,根据患者伤口引流量,在二三天拔出引流管,采用CPM机开始功能锻炼,术后根据患者具体情况14-16 d拆线。
对照组:采用与观察组患者相同的麻醉和手术方法,骨水泥选择传统的不含有抗生素的常规骨水泥作为间隔体,放置引流管,其余与观察组相同。
1.6 主要观察指标
术后恢复情况:手术完成后,观察两组术后卧床时间,治疗后2周检查屈膝活动角度及感染情况,判断感染的方法包括发热、疼痛、浮髌试验阳性。
血液指标:治疗前、治疗后3 d、治疗后7 d时,采集两组患者外周血,检测血沉及C-反应蛋白水平。
膝关节运动水平:治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月时,由同一组医师采用Lysholm-Tenger评分量表作为评分标准,测定患者疼痛、僵硬和关节功能等指标,得分越高膝关节功能恢复越好。
疗效标准:临床症状有发热、关节积液、活动受限等,生化指标血沉检查增块,C-反应蛋白水平升高,穿刺液浑浊,CT检查炎性感染判断为术后感染。
治疗后6个月,参照郑永智等[10]文献资料拟定疗效评价标准,分为治愈(临床症状消失,生物学指标恢复正常,关节腔内无炎性渗出,CT检查无炎性渗出,关节活动正常)、显效(患者自觉临床症状明显改善,实验室检查生物学指标基本恢复正常,CT检查关节腔内无炎性渗出,活动正常)、有效(临床症状改善,生物学指标基本恢复正常,CT检查关节腔内有炎性渗出液)、无效(临床症状、生物学指标、关节腔炎性无改变)4个等级标准。
1.7
统计学分析 采用SPSS 18.0软件录入并分析数据,手术情况、血液学指标、关节功能等计量资料用
x±s表示,治疗效果等计量资料用n/%表示,分别采用t 检验和卡方检验,P < 0.05为差异有显著性意义。