氨酚曲马多在人工膝关节围置换期镇痛的安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.44.010

摘要/Abstract

摘要：

背景：中老年全膝关节置换患者身体功能较差，如在手术过程中缺乏理想的麻醉方法，可能导致患者预后较差，因此，有必要探索适用于人工膝关节置换的镇痛药物。
目的：探讨氨酚曲马多在人工膝关节围置换期镇痛中的临床应用效果及其药物安全性。
方法：从南京医科大学附属淮安第一医院骨科2013年12月至2015年1月收治的单侧人工全膝关节置换的患者中按随机数字表法选择200例进行研究，根据围置换期不同镇痛方法将患者分为对照组和实验组，每组100例，对照组采用静脉自控镇痛，实验组口服氨酚曲马多镇痛，分析氨酚曲马多在人工膝关节围置换期镇痛中的临床应用效果及其药物安全性。
结果与结论：两组患者置换即刻、置换后第4，5天目测类比评分差异无显著性意义；实验组患者置换后第1-3天目测类比评分显著低于对照组。实验组患者置换后7 d和12个月时的HSS评分与置换后24，72 h的SS评分均显著高于对照组。实验组患者置换后24和48 h追加氨酚曲马多剂量以及2次总药量显著低于对照组。实验组患者并发症发生率显著低于对照组。提示在人工膝关节围置换期镇痛中采用氨酚曲马多效果理想，能够缓解患者疼痛，利于膝关节功能恢复，药物不良反应少，具有一定的临床应用价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 氨酚曲马多, 人工膝关节围置换期, 镇痛, 药物安全性, 目测类比评分, HSS评分

Abstract:

BACKGROUND: The function was poor in middle aged and elderly patients with total knee replacement. If there was no ideal anesthesia during the operation, the prognosis of patients would be poor. Therefore, it is necessary to explore the analgesic drugs for artificial knee joint arthroplasty.
OBJECTIVE: To investigate clinical analgesic efficacy of tramadol and paracetamol in total knee arthroplasty and the drug safety.
METHODS: 200 cases undergoing unilateral total knee arthroplasty in the Department of Orthopedics of Huaian First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University from December 2013 to January 2015 were enrolled in this study. According to the different methods of analgesia, patients were divided into control and experimental groups, with 100 cases in each group. Control group received intravenous patient controlled analgesia. Experimental group received paracetamol and tramadol orally. Clinical analgesic efficacy and safety of tramadol paracetamol in total knee arthroplasty were analyzed.
RESULTS AND CONCLUSION: No significant difference in visual analogue scale score was detected immediately, 4 and 5 days after replacement in both groups. Visual analogue scale score was significantly lower in the experimental group than in the control group at 1-3 days after replacement. Hospital for Special Surgery scores at 7 and 12 months after replacement and Special Surgery scores at 24 and 72 hours after replacement were significantly higher in the experimental group than in the control group. The twice doses of tramadol and paracetamol were significantly lower at 24 and 48 hours after replacement in the experimental group than in the control group. The incidence of complications was significantly lower in the experimental group than in the control group. These data verify that during perioperative analgesia, the effects of tramadol and paracetamol were ideal, could lessen patient’s pain, contribute to the recovery of knee function, have less adverse reactions, and have a certain clinical application value.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Analgesics, Knee Prosthesis, Arthroplasty, Replacement, Knee, Tissue Engineering

刘艳. 氨酚曲马多在人工膝关节围置换期镇痛的安全性[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(44): 7103-7107.

Liu Yan. Safety of paracetamol and tramadol for perioperative analgesia of total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(44): 7103-7107.

图/表（结果） 4

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引言

骨性关节炎是一种临床常见疾病，发病率较高，且随着人们生活节奏的加快其发病率出现上升趋势，其主要特征为累及全身关节软骨的退行性变^[1-2]。患者临床症状主要为活动不便、疼痛等，严重者将造成膝关节功能丧失，影响患者正常生活和工作^[3-4]。

随着中国医疗技术的飞速发展，人工膝关节置换在骨性关节炎患者中广为使用，能够有效改善膝关节退行性变患者的生活质量，已成为临床上治疗骨性膝关节炎的主流方法。置换后加强患者功能锻炼有助于膝关节的进一步恢复，降低并发症的发生率^[5-6]。但是，部分患者置换后由于疼痛等原因造成锻炼主动性和依从性较差，严重者将会造成机体衰竭、休克等^[7-8]。传统的镇痛方法更多的以静脉自控镇痛为主，虽能缓解患者疼痛，但长期镇痛效果不理想，且药物不良反应发生率较高^[9]。

氨酚曲马多属于是人工合成的中枢镇痛药物，能选择性的结合μ阿片受体，从而能够抑制去甲肾上腺素及5-羟色胺的再次摄取^[10-11]。多模式镇痛的核心优势是综合运用多种药物或方法，在发挥不同药物的协同作用的同时，减少单一药物或方法的剂量和不良反应。氨酚曲马多是曲马多37.5 mg和对乙酰氨基酚325 mg的复方制剂，已经在人工膝关节围置换期镇痛中广为应用，并且能够降低患者阿片类药物使用量，药物不良反应相对较低，能够有效的改善生活质量^[11-12]。

文章在从南京医科大学附属淮安第一医院骨科2013年12月至2015年1月收治的单侧人工全膝关节置换患者中按随机数字表法选择200例进行研究，探讨氨酚曲马多在人工膝关节围置换期镇痛中的应用效果及其药物安全性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点于2013年12月至2015年1月在南京医科大学附属淮安第一医院完成。

1.3 对象收集2013年12月至2015年1月在南京医科大学附属淮安第一医院进行单侧人工全膝关节置换的患者。

纳入标准：①入选患者均符合骨性膝关节炎临床诊断标准^[13-14]。②患者均经过美国麻醉医师协会(ASA)病情分级诊断为Ⅰ-Ⅲ级^[15-16]。③符合单侧人工全膝关节置换适应证。④患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：①存在重大心理问题、语言障碍或伴有精神疾病障碍者。②严重的心、肝、肾功能异常者或凝血功能异常者。③存在药物过敏史或突发疾病不能顺利完成试验者或拒绝参加本次研究者^[17-18]。

剔除标准：①不符合纳入标准或符合排除标准者。②一次药未用者。③无任何记录者。

在纳入的单侧人工全膝关节置换的患者中按随机数字表法选择200例进行研究。实验组100例，其中男59例，女41例，年龄49.6-85.7岁，平均(64.6±2.7)岁，病程5.7-13.5个月，平均(7.1±2.0)个月，体质量49.5-79.5 kg，平均(68.2±6.5) kg。对照组100例，其中男51例，女22例，年龄41.3-85.1岁，平均(65.9±2.1)岁，病程6.8-14.0个月，平均(8.1±2.0)个月；体质量50.1-82.4 kg，平均(65.8±6.3) kg。患者对手术治疗方案、护理措施等有知情权，患者年龄、病程等差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.4 方法

1.4.1 材料 NexGen后稳定型假体购自美国Zimmer公司，国药管械(进)字2000第0702号。

布托菲诺购自江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20143106。氨酚曲马多购自北京双鹭药业股份有限公司，国药准字H20080394。利伐沙班购自北京华素制药股份有限公司，国药准字H10960043。

1.4.2 单侧人工膝关节置换所有患者手术均由南京医科大学附属淮安第一医院高年资医师共同完成，切口选择膝前正中，患者均行全身麻醉，术中沿着患者股四头肌内侧髌旁支持带入路，沿着髌腱向下延长3.0-4.0 cm到胫骨内侧。剥离内侧关节囊和胫骨侧旁的副韧带，然后将髌骨外翻，松解髌骨股骨外侧，切除前交叉韧带，内外侧半月板前脚，并将不必要的骨赘清除，将膝关节半脱位，充分暴露外侧平台，股骨远端外翻6°截骨，后踝外旋转3°截骨(截骨主要采用外固定方式固定，平衡相应的软组织)，然后安放试模放置假体，逐层缝合。

1.4.3 镇痛方案

对照组：采用静脉自控镇痛。置换后静脉滴注10 mg布托菲诺；同时，患者口服200 mg奈福泮混合100 mL生理盐水^[19-20]。

实验组：在对照组静脉自控镇痛基础上，于置换后7 d每次口服360 mg氨酚曲马多，3次/d，连续7 d。

1.4.4 置换后处理两组患者置换完成后患肢采用弹力绷带等进行包扎^[21-22]。置换后根据患者恢复情况进行踝泵活动以及股四头肌等相关关节功能锻炼；患者置换后48 h拔除引流管，患者口服10 mg/d利伐沙班，连续服用3周。根据患者关节情况进行肢体功能运动疗法，采用被动法对患者功能锻炼，20 min/次，1次/d。根据患者忍受为宜，增加屈曲度数，鼓励患者借助外物下地行走^[23-26]。

1.4.5 不良反应评价标准观察并记录患者使用镇痛药物后药物不良反应，如呕吐、尿潴留、呕吐、头痛、呼吸抑制等。

1.4.6 结局观察指标

主要结局观察指标：采用目测类比评分对患者疼痛程度进行评分。评分标准具体如下：0-3分表示无痛或有点痛；4-6分表示轻度疼痛或者疼痛明显；大于7分标准疼痛严重或疼痛剧烈无法忍受^[27-28]。

采用HSS(hospital for special surgery)评分系统对患者置换后的膝关节功能进行评分。评分标准具体如下： > 85分为优；70-84分为良；60-69分为中；< 59分为差。膝关节功能评定的总分为100分，得分越高，膝关节功能越好^[29-30]。

次要结局观察指标：观察两组SS(special surgery)评分，分数越高，膝关节功能越好。观察两组患者置换24 h以及48 h后追加氨酚曲马多计量，观察两组麻醉药物不良反应。

1.5 统计学分析数据以x(_)±s表示，采用SPSS 18.0软件进行处理，其中符合正态分布的数据行单因素方差分析，进一步两两比较使用LSD法。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

多数患者行膝关节置换后往往会出现严重的疼痛，这是阻碍患者膝关节功能恢复以及手术治疗预后的最主要因素之一^[31]。膝关节表面置换成功的关键是患者置换后能够恢复正常的膝关节功能，为此患者置换后需要在良好的镇痛下进行有效的、科学的锻炼^[32-33]。根据相关研究结果显示，膝关节置换后3 d疼痛发生率最高且最严重。其出现的原因具体如下：①患者置换后组织创伤产生持久伤害性感觉传入机体引起疼痛^[34-35]。②置换后伤口愈合需要一定的时间，部分患者置换后伤口产生炎症反应而延续到置换后较长时间。膝关节置换对软组织剥离范围较大，对患者创伤也相对较大，患者置换后局部炎症的炎性渗出容易引起严重的疼痛^[36-37]。切口处炎性的渗出以及切口部位局部组织的损伤容易引起炎性介质在神经末梢中产生和聚集，引起患者置换后出现疼痛^[38-39]。根据相关实验结果显示，创伤和疼痛刺激外周和中枢神经导致置换后急性疼痛从而引起慢性疼痛^[40-41]。传统的镇痛方法更多的以硬膜外自控镇痛、区域神经阻滞、冷疗等，这些方法虽然能够改善缓解患者疼痛，但是这些镇痛方法需要特殊设备，再加上医院技术等原因使得这些方法难以推广使用^[42-43]。

近年来，氨酚曲马多在人工膝关节围置换镇痛中广为使用，且效果理想。本试验，2组患者置换即刻、置换后4，5 d时患者目测类比评分接近；实验组置换后第1-3天患者目测类比评分显著低于对照组。氨酚曲马多是由人工合成的中枢镇痛药物，能够选择性的结合μ阿片受体，从而能够抑制去甲肾上腺素及5-羟色胺的摄取^[44-45]。同时，药物在安全等方面药物不良反应相对较低，镇痛效果明显由于吗啡等传统镇痛药物^[24]。Cossmann等^[46-47]对20 000例使用曲马多患者进行分析，发现口服曲马多药物不良反应发生率为1%-6%，且患者中更多的以恶心、呕吐为主，部分患者对该类药物甚至出现排斥现象。本试验中，实验组并发症发生率为9%，显著低于对照组。

传统镇痛药物更多的以对乙酰氨基酚为主，是多模式镇痛首选药物，也是多种镇痛的一线药物，且药物作用机制并不完全知晓，这种药物和传统药物相比不良反应较少，且一般不会出现严重后果^[48-49]。但是，这种药物会对患者肝脏等造成损害，严重者甚至出现肝衰竭^[50-51]。对乙酰氨基酚是引起肝衰竭的重要诱因^[52]。为了降低人工膝关节置换后镇痛药物不良反应，临床上患者每天用量不应该超过 2 g，这并不能满足患者置换后镇痛需要^[53]。因此，临床上加强药物联合使用具有重要的意义。氨酚曲马多中富含曲马多和对乙酰氨基酚，药物使用后具有良好的安全性，且药物起效快，作用持久^[54]。根据相关研究结果显示，患者人工膝关节置换后口服360 mg氨酚曲马多8 h后44%患者疼痛能够得到有效的缓解而单一的服用对乙酰氨基酚和曲马多疼痛缓解率仅有32%和19%^[55]。

本试验中，患者人工膝关节置换后在静脉自控镇痛基础上联合氨酚曲马多效果理想，能够有效的提高患者膝关节屈曲活动度，改善患者镇痛效果^[31]。试验中，2组患者置换前HSS评分接近；实验组患者置换后7 d和末次随访的HSS评分与置换后24，72 h的SS评分均显著高于对照组，说明氨酚曲马多对置换后患者急性期疼痛缓解率显著，更有利于患者置换后恢复。此外，患者置换后多模式镇痛患者满意率更高，药物镇痛后并不需要增加过多剂量药物，能够降低氨酚曲马多药物的使用。本试验中，实验组患者置换后24，48 h追加氨酚曲马多剂量及置换后48 h总药量显著低于对照组。但是，患者在进行人工膝关节置换时必须对疼痛以及置换后镇痛后使用药物时产生的药物不良反应做好心理准备，尽可能在缓解患者疼痛基础上加强功能锻炼，促进关节功能早期恢复，改善患者生活质量^[34-35]。但是，本试验受到研究时间以及样本容量等因素的限制，还存在一些缺陷和不足，还需要在今后的研究中予以不断完善。

综上所述，在人工膝关节围置换期镇痛中采用氨酚曲马多效果理想，能够缓解患者疼痛，利于膝关节功能恢复，药物不良反应少，具有一定的临床应用价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程