大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤疗效的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.42.027

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (42): 6875-6881.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.42.027

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大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤疗效的Meta分析

刘向栋¹，王磊²，董喆²，马延辉²，呼芳²，马改平²，王凤凤³，杨生军⁴

延安大学附属医院，1骨科三病区，2骨科四病区，3血液免疫科，4医务科，陕西省延安市 716000

出版日期:2015-10-08 发布日期:2015-10-08
通讯作者: 王磊，西安交通大学在读博士，主治医师，延安大学附属医院骨科四病区，陕西省延安市 716000
作者简介:刘向栋，男，1980年生，陕西省子长县人，汉族，2004年延安大学毕业，主治医师，主要从事骨科方面的研究。

High-dose methylprednisolone sodium succinate therapy for acute spinal cord injury in adults: a Meta-analysis

Liu Xiang-dong¹, Wang Lei², Dong Zhe², Ma Yan-hui², Hu Fang², Ma Gai-ping², Wang Feng-feng³,Yang Sheng-jun⁴

1Third Ward, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China; 2Fourth Ward, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China; 3Department of Blood Immunity, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China; 4Department of Medial Affair, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China

Online:2015-10-08 Published:2015-10-08
Contact: Wang Lei, Studying for doctorate, Attending physician, Fourth Ward, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China
About author:Liu Xiang-dong, Attending physician, Third Ward, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China

摘要/Abstract

摘要：

背景：一些随机对照研究试图回答大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤的疗效优劣问题，得出结论各不相同。
目的：大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤的疗效Meta分析。
方法：计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆及中国生物医学数据库、维普信息数据库、万方数据库，手工检索相关的中英文骨科杂志。收集大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤的对照试验，并评价纳入研究的方法学质量。统计软件用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0。
结果与结论：共纳入9个临床对照试验。Meta分析结果表明，与传统治疗方案相比，甲基强的松龙在给药后24 h患者的神经功能恢复、肺部感染率、胃肠道反应发生率较高，而在泌尿系感染率、术后伤口不愈合率、应激性溃疡发生率方面与传统治疗差异无显著性意义。提示大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤时，对神经功能的恢复有较好的效果，但是有较高的肺部感染和胃肠道反应的发生，所以在今后的治疗过程中要尽可能的避免肺部感染和胃肠道反应的发生。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 组织构建, 组织工程, 急性脊髓损伤, 甲基强的松龙, 大剂量, 冲击治疗, 并发症, 对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Some control studies attempt to answer the advantages and disadvantages of high-dose methylprednisolone sodium succinate therapy for acute spinal cord injury in adults, but have arrived at different conclusions.

OBJECTIVE: To explore the therapeutic efficacy of high-dose methylprednisolone sodium succinate therapy on acute spinal cord injury in adults by Meta analysis.

METHODS:PubMed, Embase, Cochranel Library, CBMdisc, VIP and WanFang Databases were searched by computer, and relevant Chinese and English orthopedic journals were retrieved by hand. Controlled trials related to high-dose methylprednisolone sodium succinate therapy of acute spinal cord injury in adults were included. The methodology quality of included trials was critically assessed. RevMan 5.0 software was used for data analysis.

RESULTS AND CONCLUSION: Nine clinical controlled trials were included. Meta-analysis results showed that compared with the conventional therapy, the neurological recovery rate after 24 hours of administration, pneumonia incidence and gastrointestinal reactions increased significantly after high-dose methylprednisolone sodium succinate therapy. However, there were no statistical differences in the rate of urinary tract infection, nonunion rate and stress ulcer incidence between these two therapies. These findings indicate that the high-dose methylprednisolone sodium succinate therapy on acute spinal cord injury in adults has better outcomes in neurological function recovery, but can lead to higher incidence of lung infection and gastrointestinal reactions. Therefore, lung infection and gastrointestinal reactions should be avoided as much as possible during the course of treatment.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Methylprednisolone, Spinal Cord Injuries, Hormones

刘向栋，王磊，董喆，马延辉，呼芳，马改平，王凤凤，杨生军. 大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤疗效的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(42): 6875-6881.

Liu Xiang-dong, Wang Lei, Dong Zhe, Ma Yan-hui, Hu Fang, Ma Gai-ping, Wang Feng-feng,Yang Sheng-jun . High-dose methylprednisolone sodium succinate therapy for acute spinal cord injury in adults: a Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(42): 6875-6881.

图/表（结果） 8

2.1 检索结果分析纳入9个采用大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤所有随机对照研究。
2.2 基线分析及质量评价纳入9个的研究真实性为1个为A级，5个B级，3个为C级，见表1。

9个研究均给出了大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤方法，共609例患者，其中接受甲基强的松龙者321例，非扩髓者288例，研究特征见表2。

2.3 Meta分析结果
2.3.1 甲基强的松龙冲击治疗24 h后神经功能的恢复 9个研究都报道了24 h后神经功能恢复的情况，但有7个文献报道的神经功能的描述各用的方法不一，不能够合并分析，只有2个报道对神经功能的描述一致，共计118例，其中接受甲基强的松龙治疗62例，传统治疗56例，各研究间没有异质性(P=0.44，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异有显著性意义[RR=3.72，95%CI(1.60，8.67)]。表明甲基强的松龙治疗对急性脊髓损伤的神经功能的恢复有帮助(图1)。

2.3.2 肺部感染率 9个研究有7篇报道了用药后肺部感染率的发生情况，共计525例，其中接受甲基强的松龙治疗279例，传统治疗246例，各研究间没有异质性(P=0.12，I²=40%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异有显著性意义[RR=1.64，95%CI(0.92，2.92)]。表明与传统治疗相比，接受甲基强的松龙治疗的患者，有较高的肺部感染率的发生(图2)。

2.3.3 胃肠道反应发生率 9个研究有7个报道了治疗后胃肠道反应发生率，共计525例，其中接甲基强的松龙治疗279例，传统治疗246例，各研究间没有异质性(P=0.12，I²=41%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异有显著性意义[RR=2.91，95%CI(1.46，5.81)]。表明与传统治疗相比，接受甲基强的松龙治疗的患者，胃肠道反应发生率较高(图3)。

2.3.4 泌尿系感染率 9个研究有7研究个报道了治疗后泌尿系感染率发生率，共计525例，其中接甲基强的松龙治疗279例，传统治疗246例，各研究间没有异质性(P=0.97，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异没有显著性意义[RR=0.89，95%CI(0.49，1.60)]。表明与传统治疗相比，在泌尿系感染率方面没有差异(图4)。

2.3.5 伤口不愈合率 9个研究有2研究个报道了治疗后泌尿系感染率发生率，共计132例，其中接甲基强的松龙治疗70例，传统治疗61例，各研究间没有异质性(P=0.62，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异没有显著性意义[RR=1.29，95%CI(0.36，4.62)]。表明与传统治疗相比，在伤口不愈合率方面没有差异(图5)。

2.3.6 应激性溃疡发生率 9个研究有3研究个报道了治疗后泌尿系感染率发生率，共计268例，其中接甲基强的松龙治疗146例，传统治疗122例，各研究间没有异质性(P=0.52，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果这2种疗法差异没有显著性意义[RR=2.20，95%CI(0.44，11.08)]。表明与传统治疗相比，在应激性溃疡发生率方面没有差异(图6)。

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引言

材料方法

1.1 检索策略计算机检索PubMed(1966年至2015年1月)、Embase(1966年至2015年1月)、Cochrane图书馆(2015年1月)及中国生物医学数据库(1979年至2015年1月)、维普信息数据库(1989年至2015年1月)、万方数据库(1982年至2015年1月)。手工检索中、英文已发表的资料和会议论文，向本领域专家、器械厂商索要未发表文献。查阅文章后所附参考文献。文献检索无语种限制。检索词为：大剂量甲基强的松龙(methylprednisolone sodium succinate，MPSS，high-dose methylprednisolone等)；急性脊髓损伤(acute spinal cord injury，ASCI等)。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：国内外于1966年至2015年1月发表的采用大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤所有随机对照研究。

排除标准：①18岁以下未成年人及孕妇。②或合并有其他疾病者。③陈旧性损伤者。④合并颅脑、胸腹腔重要脏器的复杂性损伤者。

1.3 文献质量评价 2个评价员独立选择试验并仔细阅读全文并提取资料，有分歧时通过进一步参考原文献及协商解决。根据随机分配的方法、隐蔽分组、盲法、失访来评价纳人研究的方法学质量。随机分配的质量分3个等级：①正确(adequate)。②未描述(unclear)。③不正确(inadequate)。隐蔽分组的质量分4个等级：①正确(adequate)。②未描述(unclear)。③不正确(inadequate)。④未采用分配隐藏(not used)。是否采用盲法：以双盲、三盲或四盲为佳，但对外科手术来说，主要看是否使用了评价者和测量者盲法。对有无失访或退出：对有失访的研究，进行意向性处理分析(intention-to-treat analysis)，即将治疗组的失访作为无效，而将对照组的失访作为有效进行计算。基于此标准纳入研究的真实性可分为3级：A(1ow risk of bias)，所有评价指标均为正确，其发生相对偏倚并对结果产生影响的可能性最小；B(moderate risk of bias)，只要有一项指标为未描述，其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能性为等；C(high risk of bias)，只要有一项指标为不正确或未采用，其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能最大^[19-20]。如报告中未提供有关资料，则与原作者联系以获取所需资料。

1.4 结局指标神经功能恢复、肺部感染率、胃肠道反应率、泌尿系感染率、伤口不愈合率、应激性溃疡发生率等。

1.5 统计学分析统计软件用Cochrane协作网提供的Revman 5.0。采用χ²检验，对各研究间的异质性进行分析(以P < 0.1为检验水准)，并根据I²判断异质性的大小。当研究间存在异质性时尽可能找出异质性的来源，找出异质性原因后，对纳人资料进行亚组分析，即将具有临床同质性的研究分为一个亚组，再对其进行统计学异质性分析，直到无异质性为止(以I²< 50%，亚组内以P > 0.1，亚组间以P > 0.05，为同质性检验水准)。亚组内和无异质性的亚组间合并，采用固定效应模型，有异质的亚组间合并时采用随机效应模型；异质性源于低质量研究时则进行敏感性分析。二分类变量采用相对危险(relative risk，RR)，对度量衡单位相同的连续性变量采用加权均数差值(weighted mean difference，WMD)，不同者采用标化均数差值(standardized mean difference，SMD)，两者均以95%置信区间(confidence interval，CI)表示^[21]。

讨论

文章共纳入9个研究，1个为A级，5个B级，3个为C级，代表性尚好，各研究均有明确的纳入和排除标准。各研究间同质性较高，在年龄，各组男女比例，损伤严重程度评分等基线水平比较差异无显著性意义。

本Meta分析结果显示，用药后24 h神经功能恢复情况，甲基强的松龙组要比传统的治疗方法明显好转，这与Bötel等^[4]文献报道是一致的，这可能于脊髓急性损伤的病理学机制有关。①脊髓原发性损伤，即受伤时由于骨折的移位、脱位引起椎间盘突入椎管及骨折片刺入脊髓而造成的脊髓压迫、冲击、撕裂、挫裂及剪切伤，是在受伤的一瞬间由于外力产生的、不可逆的损伤，目前尚无法针对其进行有效的治疗。②由于椎体骨折移位、血肿压迫脊髓没有及时解除等一系列因素参与的组织进行性、自毁性破坏的过程称为继发性损伤即是由炎症、局部缺血、细胞膜损伤、电解质紊乱、氧自由基和细胞凋亡^[16^，^29]。甲基强的松龙是一种人工合成的糖皮质激素，具有典型的糖皮质激素作用如抗炎症作用、抑制免疫反应等。美国脊髓损伤学会组织的实验和临床研究证实8 h内应用大剂量甲基强的松龙冲击疗法能明显促进脊髓功能恢复。甲基强的松龙可以提高神经的兴奋性与传导性，改善脊髓血流量，减少脂质过氧化，稳定细胞膜的离子通道，促进钙离子外移，抑制伤后儿茶酚胺的代谢与积聚等作用，从而阻止水肿、炎症反应和谷氨酸过度激活及过氧化作用等继发性损伤。脂质过氧化及血供减少在伤后几分钟就开始了，并可持续24-48 h，这种损伤是不可逆的，所以降低继发脊髓损伤对神经组织的破坏性，关键在于早期大剂量应用甲基强的松龙^[28]。所以早期大量应用甲基强的松龙可以改善脊髓急性损伤的神经功能^[30]。但是由于各个研究对脊髓损伤感觉与运动的描述方法不同，只有王璐与罗晋所报道的神经功能的恢复可以合并分析，其余7篇研究都有报道在应用甲基强的松龙后神经功能改变的情况，但无法合并进行Meta分析。再者对于评价应用甲基强的松龙后神经功能恢复的时间给予统一，这样更加有利于评价应用甲基强的松龙后神经功能恢复的情况，避免一些不必要的误会发生，如伤后24 h神经功能恢复的情况就没法与伤后半年后神经功能恢复的情况相比。对药物疗效的评价也不一样。

并发症方面，应用甲基强的松龙后可以引起较高的肺部感染和胃肠道的反应。这与Nasathurai等^[14]的研究结果一致。有研究表明运用甲基强的松龙后，会使患者的肺炎患病率的增高2.6倍^[31]，这与甲基强的松龙是一种糖皮质激素，具有很强的免疫抑制作用；再者脊髓损伤的患者常常有呼吸肌的功能减弱，使患者的排痰的能力降低，从而增加了肺炎的风险。另外甲基强的松龙有促进胃酸和胃蛋白酶的分泌，抑制黏液的分泌，可诱发或加重溃疡病的风险^[32]，所以在应用大剂量的甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤的同时应该给予胃酸抑制剂及胃粘膜保护剂来预防它的一些不良反应的发生。

本Meta分析显示在泌尿系感染率、伤口不愈合率以及应激性溃疡发生率等方面的并发症，应用甲基强的松龙与传统冲击治疗成人急性脊髓损伤没有显著性差异，这和Matsumoto等^[2^，¹³^，^24]结果一致。这些并发症的发生可能与患者的脊髓损伤的部位与瘫痪发生的情况有关。例如高位截瘫伴有大小便失禁的患者，患有泌尿系感染的概率就要比没有累及泌尿系运动损伤的患者高。再者与患者的年龄大小也有关系，有研究显示在高龄、抵抗力低下等高危人群中大剂量使用甲基强的松龙除了会发生常见的并发症如泌尿系感染、伤口不愈合及应激性溃疡发生，还可能产生其他危害，如皮质醇肌病等^[33-34]。

令人遗憾的是本文纳入的研究败血症、肺水肿、呕吐等方面9个研究中只有孙强等^[2^，¹³^，^24]分别进行了报道。要作出这样一个有意义的结论显然不太可能。而且本文纳入的研究中对这些并发症各只有1篇随机对照研究^[2^，¹³^，^24]，如果以后如果有这方面的更多的研究，那么将会得出可靠的结论。

总之，与传统治疗方法相比，大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤时，对神经功能的恢复有较好的效果，但是有较高的肺部感染和胃肠道的反应的发生，所以在今后的治疗过程中要尽可能的避免肺部感染和胃肠道的反应的发生，特别是对高龄、抵抗力低下等高危人群进行治疗时，建议同时应该给予胃酸抑制剂及胃粘膜保护剂来预防它的一些不良反应的发生。这样既可以促进急性脊髓损伤后神经功能的恢复，减少社会及家庭的负担又可以预防在应用甲基强的松龙后的一些并发症的发生，使患者有关良好的治疗效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

大剂量甲基强的松龙冲击治疗成人急性脊髓损伤疗效的Meta分析

High-dose methylprednisolone sodium succinate therapy for acute spinal cord injury in adults: a Meta-analysis

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