甲基强的松龙修复急性脊髓损伤：效果与不良反应的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.42.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：甲基强的松龙是治疗急性脊髓损伤常用药物，但是其安全性和有效性存在争议。
目的：系统评价甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的安全性和有效性。
方法：计算机检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、ISI Web of knowledge、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)及万方数据库中甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的随机对照试验(RCT)，检索时间均从建库至2014年12月。
结果与结论：纳入12个RCT，合计642例急性脊髓损伤的患者。Meta分析结果：治疗组(甲基强的松龙+常规治疗)在美国脊髓损伤协会(ASIA)运动功能评分、触觉评分变化、针刺评分变化及Frankel评分总体改善率方面效果显著优于对照组(常规治疗)(P < 0.05)。在安全性方面治疗组的死亡率、消化道反应比例、泌尿系感染比例高于对照组，但是差异无显著性意义；消化道出血比例、肺感染比例显著高于对照组(P < 0.05)。结果说明甲基强的松龙能促进脊髓损伤患者脊髓功能的恢复，主要的不良反应为消化道出血、肺感染等。但是进一步的结论需要高质量的随机对照研究来证实甲基强的松龙的安全性及有效性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 组织构建, 组织工程, 甲基强的松龙, 急性脊髓损伤, 系统评价, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Methylprednisolone has been used for the treatment of acute spinal cord injury but there is a dispute about the efficacy and safety of methylprednisolon.

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of methylprednisolon based on system review.

METHODS: PubMed database, EMBASE database, Cochrane Library, ISI Web of knowledge, CBM database, VIP database, CNKI database and Wanfang database were searched from their start year up to December 2014 for relevant randomized clinical trials on the treatment of acute spinal cord injury with methylprednisolon.

RESULTS AND CONCLUSION: Twelve randomized clinical trials with 642 acute spinal cord injury patients were included. The results of the Meta analysis showed: methylprednisolone+conventional therapy was better to improve American Spinal Injury Association (ASIA) motor function score, ASIA touch sensation score, ASIA pinprick sensation score and the overall Frankel score than the conventional therapy alone (control group) with statistical significance (P < 0.05). In the aspect of safety, the methylprednisolone group had higher death ratio, digestive tract reaction ratio and urinary infection ratio than the control group but with no statistical significance. The gastrointestinal bleeding ratio and lung infection ratio was significantly higher in the methylprednisolone group than the control group (P < 0.05). We conclude that methylprednisolone has protective effect on acute spinal cord injury, but the main side effects are gastrointestinal bleeding and lung infection. There is a need for high-quality randomized controlled trials to prove the efficiency and safety of methylprednisolone.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Spinal Cord Injuries, Prednisone

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图/表（结果） 11

2.1 文献检索结果初步检索文献量为240篇，通过阅读标题、摘要有220篇按排除标准被排除，最终纳入13篇甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的文献，12个RCT^[6^{，7，10-19]}(图1)。通过阅读全文又有7篇文献被排除^[20-26]。

2.2 纳入研究的基本特征和方法质量学评价 12个RCT共纳入642例急性脊髓损伤的患者，其中试验组340例，对照组302例，12个RCT多为100例以内的小样本研究，3个研究位于国外，其余9个研究位于国内。12个随机对照研究按照改良Jadad量表提供的标准进行了严格的方法质量学评价，结果改良Jadad量表评分大于3分的为6个，等于3分的为6个。所有的研究均报道了随机分组，但是国内的研究多数未具体描述随机方法、分配隐藏方案及盲法实施情况，也没有使用安慰剂。邱志杰等4个研究详细报道了退出/失访情况^{[6，11，18-19]}，其余的8个研究均无退出/失访病例，所有研究均无选择性报告结果，纳入研究的基本特征和方法质量学评价见表1。

2.3 Meta分析结果2.3.1 ASIA运动功能评分变化有3篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤前后的ASIA运动功能评分变化^{[6，14，19]}(图2)，其中孙强等^[14]的研究质量较低，给研究结果带来明显的异质性，给予排除。异质性检验提示纳入的2个研究没有异质性(P=0.71，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有显著性意义[OR=18.88，95%CI(16.37，21.39)，P < 0.000 01]，说明甲基强的松龙能明显提高急性脊髓损伤患者的ASIA运动功能评分。

2.3.2 ASIA触觉评分变化有2篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤前后的ASIA触觉评分变化^[6，19](图3)。异质性检验提示纳入的2个研究没有异质性(P=0.68，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有统计学意义[OR=4.22，95%CI(3.57，4.87)，P < 0.000 01]，说明甲基强的松龙能明显提高急性脊髓损伤患者的ASIA感觉功能评分。

2.3.3 ASIA针刺觉评分变化有2篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤前后的ASIA针刺觉评分变化^[6，19](图4)。异质性检验提示纳入的两个研究没有异质性(P=0.55，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有统计学意义[OR=3.92，95%CI(3.29，4.54)，P < 0.000 01]，说明甲基强的松龙能明显提高急性脊髓损伤患者的ASIA针刺觉评分。

2.3.4 Frankel评分总体改善率有6篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的Frankel评分总体改善率^[11-17](图5)。异质性检验提示纳入的6个研究没有异质性(P=0.53，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有统计学意义[OR=5.11，95%CI(3.07，8.49)，P < 0.000 01]，说明甲基强的松龙能明显提高急性脊髓损伤患者的总体改善率。

2.3.5 死亡率有3篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的死亡率^[6^，^18-19](图6)。异质性检验提示纳入的3个研究没有异质性(P=0.76，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异为显著性意义[OR=2.55，95%CI(0.99，5.10)，P=0.05]，说明治疗组死亡率高于对照组，但是差异无显著性意义。

2.3.6 消化道反应比例有3篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤消化道反应比例^[10，14-15](图7)。异质性检验提示纳入的3个研究异质性不显著(P=0.17，I²=44%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异无显著性意义意义[OR=2.89，95%CI(0.95，8.79)，P=0.06]，说明治疗组消化道反应比例高于对照组，但是差异无显著性意义。

2.3.7 消化道出血比例有8篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤消化道出血比例^[6^，^10-12^，^14-16^，^18](图8)。异质性检验提示纳入的8个研究没有异质性(P=0.84，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有显著性意义[OR=2.13，95%CI(1.06，4.26)，P=0.03]，说明治疗组消化道出血比例高于对照组且有显著性意义。

2.3.8 肺感染比例有6篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤肺感染比例^[10-15](图9)。异质性检验提示纳入的6个研究没有异质性(P=0.58，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异有显著性意义[OR=1.98，95%CI(1.04，3.75)，P=0.04]，说明治疗组肺感染比例高于对照组且有显著性意义。

2.3.9 泌尿系感染比例有3篇文献比较了甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤泌尿系感染比例^[10-11，15](图10)。异质性检验提示纳入的3个研究没有异质性(P=0.80，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示实验组和对照组差异无显著性意义[OR=1.31，95%CI(0.52，3.28)，P=0.57]，说明治疗组对照组泌尿系感染比例差异不大，无显著性意义。

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引言

据估计全球每年每百万人口中有约40人发生急性脊髓损伤，青年男性多于女性，男女比例约4∶1[1]。中国北京地区2002年脊髓损伤发病率为60/100万[2]，2005至2007年上海浦东地区为25/100万[3]。急性脊髓损伤可以导致相应节段以下肢体的瘫痪、寿命的缩短。
急性脊髓损伤的动物实验研究开始于20世纪60年代。甲基强的松龙(methylprednisolone，MP)是惟一被FDA批准的治疗脊髓损伤药物。1979年至1984年美国完成了第一个国家急性脊髓损伤研究(NASCIS I)的临床试验[4-5]，根据现有的资料作者检索到第一个随机对照的脊髓损伤全面临床试验。NASCIS I采用100 mg和1 000 mg两种不同剂量，但是试验结果显示两种不同剂量的甲基强的松龙对急性脊髓损伤的神经保护没有明显差异。而在此时有新的动物实验显示治疗急性脊髓损伤需要的甲基强的松龙剂量可能会更高，因此Bracken等设计了第二次国家急性脊髓损伤研究(NASCIS II)[6-7]。研究认为在急性脊髓损伤早期(伤后8 h内)给予大剂量甲基强的松龙(首次冲击量30 mg/kg静脉滴注15 min完毕，45 min之后以5.4 mg/(kg•h)持续静脉滴注 23 h)能明显改善急性脊髓损伤患者的运动、感觉功能。第三次NASCIS(1997)研究证明对急性脊髓损伤后3 h内用甲基强的松龙者[8-9]，宜使用24 h给药法(首次冲击量30 mg/kg静脉滴注15 min完毕，45 min之后以5.4 mg/(kg•h)持续静脉滴注23 h)，对伤后3-8 h内给甲基强的松龙者宜使用48 h给药法(首次冲击量30 mg/kg静脉滴注15 min完毕，45 min之后以5.4 mg/(kg•h)持续静脉滴注4 h)，但超过8 h给药甚至会使病情恶化，因此建议8 h内给药。但是这3个随机试验的分析被用来证明类固醇对运动功能的微弱作用，使有效性的结论令人怀疑。尽管这样NASCIS的治疗方案甚至在发表之前就在北美流行开。为此作者对检索到的大剂量甲基强的松龙(NASCIS II或NASCIS Ⅲ方案)治疗急性脊髓损伤的随机对照研究进行系统评价。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

材料方法

1.1 纳入标准与排除标准

研究类型：所有大剂量甲基强的松龙(NASCIS II或NASCIS Ⅲ方案)治疗急性脊髓损伤的随机对照实验。

研究对象：急性脊髓损伤的患者(损伤发生在8 h内)，诊断标准为较公认的国际国内标准，采用美国脊髓损伤协会(ASIA)评分或者Frankel评分；排除只伴有神经根或马尾神经损伤、枪伤、生命体征不稳、妊娠、因为其他原因服用糖皮质激素、13岁以下、创伤发生后接受过100mg以上甲基强的松龙治疗。

干预措施：实验组采用NASCIS II或NASCIS Ⅲ提供的治疗方案；对照组采用安慰剂或者常规治疗。

结局指标：①ASIA运动功能评分变化。②ASIA触觉评分变化。③ASIA针刺评分变化。④Frankel评分总体改善率。⑤死亡率。⑥消化道反应比例。⑦消化道出血比例。⑧肺感染比例。⑨泌尿系感染比例。

1.2 检索策略检索采用主题词与自由词相结合的方式。以“spinal cord、central cord injury、traumatic、steroid、methylprednisolon 等”为检索词检索the cochrane Library、PubMed、EMbase和web of science；以“急性脊髓损伤、甲基强的松龙、随机对照研究”为检索词检索CBM、CNKI、VIP和万方数据库。各数据库检索时间截至2014年12月。手工检索《中华骨科杂志》、《中国脊柱脊髓杂志》及会议论文集，必要时向相关文章作者查询相关数据，以获取不能检索到的灰色文献。

1.3 资料提取 2名作者(袁红兵、李盼盼)分别对纳入文献的质量进行评价，首先阅读摘要，必要时阅读全文联系原文献作者，如遇分歧讨论决定或请第3位研究者(赵文涛)裁决，排除非试验性研究，以确定是否纳入。纳入文献阅读全文后，对相关资料进行提取，内容包括：纳入研究的第一作者姓名、发表年份、研究对象情况(样本量、年龄、诊断标准、随访时间等)、干预的内容、结局指标。

1.4 纳入文献质量评价采用改良Jadad评分量表对入选文献进行评价。改良Jadad量表从以下4方面评价文献质量：①随机化：文献随机化的产生是否恰当，0-2分。②盲法的使用是否恰当，0-2分。③随机化的隐藏是否良好，0-2分(其中只提及未详述各记1分)。④是否描述了患者撤出或退出的数目和理由，0-1分。0-3分为低质量文献，4-7分为高质量文献。偏倚风险评估采用Cochrane Handbook 5.3手册推荐的评价标准，根据该评价标准分别对每篇纳入文献做出“低度偏倚”、“高度偏倚”和“不清楚”的判断。

1.5 统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用比值比(OR)及其95%CI作为疗效分析统计量，计量资料采用加权均数差(WMD)及其95%CI作为疗效分析统计量。采用χ²检验对各研究结果进行异质性检验，当P ≥ 0.10，I² ≤ 50%时，采用固定效应模型进行Meta分析；当P < 0.1，I² > 50%说明研究间具有异质性，需要分析产生异质性的原因，通过文献纳入标准保证无临床异质性的前提下，采用随机效应模型进行Meta分析；若数据无法合并则采用描述性分析。

讨论

急性脊髓损伤是一个非常棘手的问题，基本上没有什么好的治疗方案，患者的脊髓功能的恢复很大程度上取决于护理和康复治疗^[27-29]。急性脊髓损伤除原发性损伤外还有多种病理机制参与形成的继发性损伤^[30-33]，继发性损伤在伤后就已经开始，由于原发性损伤是不能改变的，现有的治疗手段主要为防治其继发性损伤。脊髓损伤后，对脊髓继发性损伤发生、发展的控制有助于神经功能的保留和恢复。

甲基强的松龙确切的药理机制目前并不完全清楚，多个研究表明甲基强的松龙可以提高神经的传导性与兴奋性，改善脊髓血液循环，减少脂质过氧化，稳定细胞膜的通道，促进钙离子向外转移，抑制伤后儿茶酚胺的水平的增高，抑制损伤局部白细胞介素类物质释，从而达到减缓脊髓水肿、炎症反应的效果^[34-35]。早期使用甲基强的松龙对神经功能的恢复作用明显，合理的初始剂量、剂量间隔时间和持续的治疗是甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤取得良好效果的关键。但也有一些研究认为，甲基强的松龙对提高急性脊髓损伤的疗效有限，这个结论可能与完全脊髓横断伤和甲基强的松龙的应用时机及剂量有关系^[37-38]。也有研究指出甲基强的松龙在脊髓损伤8 h后应用，无论剂量大小对神经功能的恢复均无保护作用。这可能是由于脊髓损伤已进入不可逆阶段，脊髓损伤部位血流已减少到一定程度，组织对甲基强的松龙的摄取随时间延长而下降^[8-9]。

甲基强的松龙治疗急性脊髓损伤的研究并不是很多，本次分析只纳入了12个RCT，642例急性脊髓损伤患者。在本次系统评价中甲基强的松龙在ASIA运动功能评分变化、ASIA触觉评分变化、ASIA针刺评分变化、Frankel评分总体改善率方面效果优于对照组且差异具有统计学意义。在安全性方面甲基强的松龙组的死亡率、消化道反应比例、泌尿系感染比例高于对照组但是差异不具有统计学意义；消化道出血比例、肺感染比例高于对照组高于对照组且具有统计学意义。

本次研究证实甲基强的松龙能在一定程度促进急性脊髓损伤患者脊髓功能的恢复，建议的治疗方案为：在急性脊髓损伤早期(伤后8 h内)给予大剂量甲基强的松龙，首次冲击量30 mg/kg静脉滴注15 min完毕，45 min之后以 5.4 mg/kg•h持续静脉滴注23 h。甲基强的松龙虽然能改善急性脊髓损伤患者的神经功能但是很难恢复到正常水平，除非是初期的脊髓损伤很轻微。安全性方面需要注意甲基强的松龙带来的消化道出血、肺感染等不良反应。

本次系统评价仍存在一定的局限性。此次系统评价纳入12个RCT数量有限，且国内RCT研究方法学质量不高，各研究在随机方法、分配隐藏、采用盲法、评价结局和失访报道等方面的描述不够详细，造成纳入研究存在选择性偏倚、实施性偏倚和测量性偏倚。影响了Meta分析的质量。

未来研究的一些启示：一是试验设计应考虑随机方法、分配隐藏、盲法、基线可比性等因素，以提高急性脊髓损伤病患者干预的研究设计水平；二是多中心研究，增加纳入研究的患者例数。例如假设对于完全性脊髓损伤患者药物治疗是无效果的，药物治疗的效果和损伤的程度是有直接关系的，在未来的试验设计中完全性脊髓损伤的患者和不完全损伤的患者要区别对待。总之需要进一步的高质量随机对照研究来证实甲基强的松龙的安全性及有效性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程