肱骨旋入式自锁髓内钉改进设计及其生物力学特征

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：肱骨骨折可以利用旋入式自锁髓内钉进行治疗，以往的旋入式自锁髓内钉存在一定的应用局限性，需要对其进行改进设计，以获得更好的生物力学效果。
目的：对肱骨旋入式自锁髓内钉进行改进设计，并分析其生物力学特点和应用效果，为肱骨骨折的临床治疗提供一定的参考依据。
方法：①对旋入式自锁髓内钉进行改进设计，并进行力学测试。②选择63例肱骨骨折患者，根据随机数字表法分为两组，对照组(n=31)和实验组(n=32)。对照组利用常规旋入式自锁髓内钉进行治疗，实验组利用改进后的旋入式自锁髓内钉进行治疗。
结果与结论：改进后的髓内钉在抗轴向压缩、抗拉伸、抗扭转、抗弯曲方面的力学测试结果均显著优于改进前。置入前，两组患者的关节活动度指标得分差异均无显著性意义(P > 0.05)；与治疗前相比，两组患者治疗后关节活动度指标得分均明显上升(P < 0.01或P < 0.05)，且实验组患者治疗后关节活动度指标得分均显著高于对照组(P < 0.05)；同时实验组治疗优良率显著高于对照组(P < 0.05)。表明在对旋入式自锁髓内钉进行适当的改进设计后，可以具备更加优良的力学特点，获得更好的临床应用效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 肱骨, 肱骨骨折, 旋入式自锁髓内钉, 生物力学, 力学测试, 不良事件, 应用效果

Abstract:

BACKGROUND: Humeral fractures can be treated by using rotary self-locking intramedullary nail. The previous spin in self-locking intramedullary nail has some limitations in application, so it should be improved in its design so as to obtain better biomechanical effect.
OBJECTIVE: To improve the design of the rotary self-locking intramedullary nail of the humerus, and to analyze its biomechanical characteristics and application effect, and to provide reference for the clinical treatment of humeral fractures.
METHODS: (1) The design of the rotary self-locking intramedullary nail was improved and tested by mechanics test. (2) A total of 63 cases of humeral fractures were randomly divided into two groups: control group (31 cases) and experimental group (32 cases). Patients in the control group received conventional rotary self-locking intramedullary nail, and patients in the experimental group received improved nail.
RESULTS AND CONCLUSION: Results of mechanical test concerning anti-axial compression, tensile, torsion and bending were obviously better after improvement than before improvement. No significant difference in range of motion was detected between the two groups (P > 0.05). Compared with that before treatment, the range of motion was significantly increased after treatment in both groups (P < 0.01 or P < 0.05). The range of motion was significantly higher in the experimental group than in the control group (P < 0.05). Simultaneously, the excellent and good rate was significantly higher in the experimental group than in the control group (P < 0.05). These data
suggest that the improved rotary self-locking intramedullary nail has better mechanical characteristics and can obtain better clinical effect.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Humeral Fractures, Bone Nails, Biomechanics

中图分类号:

R318

白晓兵，赵勤鹏. 肱骨旋入式自锁髓内钉改进设计及其生物力学特征[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.026.

Bai Xiao-bing, Zhao Qin-peng. Improved design and biomechanical characteristics of the rotary self-locking intramedullary nail of the humerus[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.026.

图/表（结果） 6

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性分析。
1.2 时间及地点于2013年12月至2015年1月在榆林市第一医院骨科完成。
1.3 对象收集榆林市第一医院诊治的肱骨骨折患者资料。
纳入标准：①经临床诊断，确诊为肱骨骨折^[3]。②存在明确的外伤史。
排除标准：①存在外固定治疗禁忌者。②合并神经损伤者。③存在代谢性骨病者^[4-5]。
剔除标准：①剔除不满足试验纳入标准者或符合排除标准者。②剔除试验中拒绝配合治疗或病情加重需要终止试验者。③剔除实验中实验相关数据记录不全者^[6-7]。
最终纳入63例肱骨骨折患者，其中男33例，女30例，年龄17-81岁，平均(39.25±10.15 )岁。受伤原因：车祸伤40例，高空坠落伤15例，其他伤8例。按患者置入髓内钉的种类分为对照组(n=31)和实验组(n=32)。2组患者的平均年龄和受伤原因差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。入组的所有患者均对本次研究相关具体内容知情，并自愿参与本次研究。
肱骨标本：10具肱骨标本由榆林市第一医院解剖教研室提供。
1.4 方法
1.4.1 材料旋入式自锁髓内钉，购自天津正天医疗器械有限公司，注册号：国食药监械(准)字2008第3460759号(更)，产品标准：YZB/国 0948-2008《带锁髓内钉》。产品材料为Ti6Al4V钛合金，由主钉和锁钉以及拉力螺钉等组成，具有较好的抗氧化性及腐蚀性，并经测试，无血液毒性，具有良好的生物相容性^[8-9]。旋入式自锁髓内钉主钉见图1。

钉置入髓腔后保持一定的锥度，保证髓内钉在髓腔内填充，并且能够版主螺纹和侧刃之间存在稳定的接触。同时，临床上使用时旋入钉主钉借助螺纹旋转进入髓腔。锁针沿主钉槽打入髓腔，至尖端经槽的斜面穿出分叉，增大尖端径线，并使侧刃卡入髓腔内壁，同时尾端翼刃嵌入骺端骨质，构成髓内纵向填充式交锁^[10]。通过主钉螺纹和锁针双向自锁的协同作用共同起到抗压缩，抗分离和抗扭转的作用。对于原有逆行旋入钉在整体设计上更加着重强调，增加了螺纹的阶段，增加了螺纹的深度，减小杆段直径(6.0-7.0 mm)，使主钉在髓内有一定顺应性，并且能够进一步增加锁针分叉，将近端固定经线增加到1.5倍以上^[11-12]。根据原型钉临床应用时存在的问题进行改进，将螺纹形态进行细分，减少螺纹间的间距，并减少螺纹的深度，适当的提高减少螺纹的直径，使得旋入式自锁髓内钉更加符合患者骨折类型的要求^[13-14]。改进型逆行旋入钉的整体结构与肱骨髓腔形态相符，设计上仍采用主钉螺纹和锁针侧刃的组合式结构方式，实现髓内有限接触和扩大髓内固定径线的设计理念，其固定机制仍以自锁形式获得髓内交锁^[15-16]。
旋入式自锁髓内钉改进：对原髓内钉的主钉螺纹进行改进设计，改进前，主钉具有4组螺纹，改进过程中，将此4组螺纹分别改为两部分，其中远、近端各2组。对螺钉尖端螺纹锥度进行改进，缩小螺纹间距，减少螺纹深度，以更好的满足逆行进钉的需求^[17-19]。适当加大主钉侧槽深度，增加锁针宽度。改变原有两端等螺距状态，将其改为存在一定的螺距差，以保证对骨折断端产生一定的加压效果^[20-21]。改进主钉原尾部连接结构，增加把手和主钉尾端的连接强度。改进后的旋入式自锁髓内钉设计情况见图2。

1.4.2 环状缺损肱骨标本置入旋入式自锁髓内钉前后的生物力学测试对肱骨标本进行清理，并制作肱骨骨折模型。具体方法为：利用环锯对标本肱骨中段进行处理，根据患者骨折类型等制定相应程度的骨折模型。标本制备完成后，结合标本情况，使用改进后螺钉进行固定。固定结束后，将标本与位移传感器(东莞市中昊自动化科技有限公司)进行连接，进行生物力学测试^[22-23]。
1.4.3 植入物置入对照组患者使用常规旋入式自锁髓内钉进行治疗，实验组患者利用改进后的旋入式自锁髓内
钉进行治疗。具体方法为：对患者进行常规麻醉，待达到麻醉效果后，患者取侧卧位，沿肘后尺骨鹰嘴尖端向骨折近端进行延伸做切口，延伸长度6 cm。对三头肌腱膜和三头肌进行纵向分离，对鹰嘴窝进行显露。利用钻头于鹰嘴窝上1.5-2.0 cm后正中处，按照髓腔轴向方向进行钻孔^[24-25]。在骨折远端进行扩髓，扩髓直径保持与入口直径一致。两组分别使用不同的髓内钉，旋入主钉，透视条件下进行骨折复位。达到理想复位效果后，分别使用不同的髓内钉按照逆行进行旋入，使之进入骨折近端髓腔。术后对两组患者进行常规抗感染等治疗^[26-27]。
1.4.4 修复效果评价标准
治疗效果：临床僵硬、疼痛、肿胀等症状均全部消失，可正常活动，经X射线复查复位情况良好视为优；偶尔出现疼痛现象，活动功能受到轻微限制，经X射线复查复位情况良好视为良；存在明显的临床疼痛，活动明显受限，影响日常生活，经X射线复查存在骨折情况视为差[^28-29]。
关节活动度评分：随访12个月时，对患者的肩关节活动情况进行分析。肩关节活动范围情况评分标准见表1。

1.4.5 不良反应评价标准患者治疗后对于出现疼痛、骨折处愈合不佳，且出现后遗症者视为不良反应；反之患者未出现不良反应^[30]。
1.4.6 结局观察指标观察两组患者力学测试结果，如：抗轴向压缩、抗拉伸、抗扭转、抗弯曲；观察两组患者关节活动度，如：前屈、后伸、外旋等；观察两组临床治疗效果^[31-32]。
1.5 统计学分析数据以x±s表示，均录入SPSS 19.0统计学软件，并进行处理。其中，计数资料均予以χ²检验，对于计量资料，符合正态分布的予以t 检验，不符合正态分布的予以单因素方差分析。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

肱骨骨折为常见损伤，常规的手术治疗主要为切开复位接骨板内固定或小切口外固定支架固定^[33-34]。前者虽然可以完全对好骨折，而且钢板固定后骨折不会再错位，但手术创伤大，易破坏局部血液循环延迟骨折愈合时间，且遗留的瘢痕较大，影响美观[4]。后者虽然是采用小切口暴露骨折断端，而且采用外固定支架固定，但往往护理不方便，外固定针眼有感染风险，皮肤易发湿疹^[35-36]。
临床对肱骨骨折患者进行手术治疗的过程中，大多使用钢板或者髓内钉内固定治疗。其中，动力加压钢板治疗可以获得来良好的固定效果，但会对患者造成较大的创伤，有骨骺损伤的可能，且操作技术要求高^[37-38]。而髓内钉技术具有创伤较小，有效保护骨血运情况，以及保护骨骺、不损伤骨骺血管、骨折愈合快等特点，愈合后髓内钉的拔出也方便^[35]。能起到有效支撑固定作用，创伤小，护理方便，且有助于患者进行早期功能锻炼，使痊愈时间明显缩短^[39-40]，因此被广泛应用于临床治疗之中。其中，旋入式自锁髓内钉可以使骨折愈合得更快、更牢^[41-42]。王志强等^[43-44]分别利用交锁髓内钉和旋入自锁髓内钉对肱骨干骨折患者进行治疗，并对两组的术中出血量和手术时间以及骨折愈合时间和患者肩关节功能恢复情况和并发症发生情况等进行比较，结果表明，利用旋入自锁髓内钉进行治疗具有创伤小以及操作简单等优点，能够获得更好的临床效果，且手术并发症少，是一种有效的治疗方法^[45-46]。明新杰等^[47]研制出一种新型肱骨自锁髓内钉，并通过生物力学测试和逆行进针小组病例测试方式了解自锁髓内钉的生物力学特点和临床应用效果，并通过研究发现，肱骨自锁髓内钉可以很好的满足人体生物学的相关固定要求，结构合理。在应用过程中，以鹰嘴上方进行逆行进钉，可以获得较高的治疗优良率，且并发症较少，优良率高，安全，实用。但以往的旋入式自锁髓内钉存在一定的应用局限性，容易出现肩袖损伤等情况，导致患者的肩关节功能活动出现障碍^[48]。本试验对其进行一定的改进设计。在改进过程中需要认识到，为了更好的适应肱骨髓腔解剖特点，保证髓腔内髓内钉的有效填充，钉在置入髓腔后需要具备一定的锥度。在螺纹以及侧刃的有限接触影响下，可以维持良好的骨折断端稳定效果。在具体的使用过程中，旋入钉的主钉需要依靠表明的螺纹顺利的旋转进入髓腔之中^[49-50]。因此，保证主钉尖端的锥度，可以有效降低进钉过程中所受到的阻力。
在主钉螺纹和锁针的双向协同自锁作用下，可以共同发挥出良好的固定效果，有效抵御扭转和分离以及压缩等情况，维持稳定的固定效果^[51-52]。但是，原有的逆行旋入髓内钉在设计方面侧重于对螺纹节段的设计，注重增加螺纹节段以及加深螺纹深度，并对杆段直径予以减小，以保证主钉在髓内的顺应性。在改进过程中，结合肱骨骨折解剖特点和实际固定的需要，改进主钉螺纹形态和螺距以及螺纹的深度和直径等^[53]。改进设计过程中，以扩大髓内固定径线和保证髓内有限接触为基本设计理念^[48，54]。对原髓内钉的主钉螺纹进行改进设计，改进前主钉具有4组螺纹，改进过程中，将此4组螺纹分别改为两部分，其中远、近端各2组。对螺钉尖端螺纹锥度进行改进，缩小螺纹间距，减少螺纹深度，以更好的满足逆行进钉的需求。通过这一改进，可以有效促进进钉阻力的下降，以更好的满足实际使用过程中逆行进钉的需求^[55]。另外还对主钉侧槽深度以及锁针宽度予以适当的增加，这一改进措施可以促进尖端锁针分叉径线的扩大。对原有两端等螺距，也进行了一定的改进，将其改为存在一定的螺距差，以保证对骨折断端产生一定的加压效果。另外，还改进主钉原尾部连接结构，增加把手和主钉尾端的连接强度。经过改进后，固定机制仍以自锁形式获得髓内交锁，逆行旋入髓内钉的整体结构与肱骨髓腔的实际形态一致性更高，可以达到更好的自锁固定效果。通过本实验发现，对旋入式自锁髓内钉进行适当的改进设计后，可以具备更加优良的力学特点。为了进一步验证改进后的旋入式自锁髓内钉的力学效果，分别利用不同的旋入式自锁髓内钉对肱骨骨折患者进行治疗。经过随访证实利用改进后的旋入式自锁髓内钉对肱骨骨折患者进行治疗，可以获得更好的临床应用效果。但受到标本数量和测试误差以及入组患者容量和随访时间等因素的影响，本试验所得到的相关结果以及相应的结论可能存在一定的片面性和不准确。因此，本试验还存在一定的不足之处，还需要在今后的研究中予以进一步完善和分析。另外，关于治疗过程中可能出现的不良反应以及对最终结果产生的影响等问题，并没有予以分析。
综上所述，通过对原有的肱骨逆行旋入钉进行合理的改进设计，可以保证旋转进钉和双向自锁，并实现髓内的有限接触，提高其生物力学特性。经生物力学测试以及临床应用分析，也证实改进后的旋入髓内钉具有良好的力学特点，且手术安全，临床效果可靠，具有一定的临床应用价值，值得予以进一步分析研究。