双极股骨头置换修复老年骨质疏松性髋部骨折：假体选择的争议

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.007

摘要/Abstract

摘要：

背景：老年髋部骨折患者数目巨大，该人群多合并多种内科疾病，全身一般情况较差，与全髋关节置换相比人工双极股骨头置换可以缩短手术时间，减少麻醉时间，提高安全性，但具体使用哪种固定方式一直存在争议。
目的：比较老年骨质疏松性复杂髋部骨折患者应用生物型或骨水泥型股骨柄假体行人工双极股骨头置换的安全性及疗效差异。
方法：选择2007年6月至2010年6月因骨质疏松性髋部骨折在新疆维吾尔自治区人民医院接受人工双极股骨头置换的75岁以上老年患者198例，按选用的假体类型分为两组，生物型组69例，骨水泥型组129例，两组置换后均常规治疗骨质疏松。比较两组患者手术时间、术中出血量、置换后髋部疼痛发生率、置换后下床活动时间、末次随访的Harris评分及假体松动率的差异。
结果与结论：198例患者中176例获得为期48-84个月的随访，其中骨水泥组122例，生物型组54例。骨水泥组手术时间较生物型组长，但置换后下地负重时间早于生物型组，差异均有显著性意义(P < 0.05)；置换后末次随访时松动及髋部疼痛的发生率骨水泥组多于生物型组，差异有显著性意义(P < 0.05)；两组术中出血量、末次随访的Harris评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。在假体松动率方面，骨水泥组的发生率为5%，生物型组的发生率为4%，差异有显著性意义(P < 0.05)。提示应用生物型或骨水泥型髋关节假体行人工双极股骨头置换修复老年骨质疏松性髋部骨折均有较好的中长期疗效，骨水泥型假体可以缩短患者下地时间，但手术时间、后期髋部疼痛及假体松动发生率均高于生物型假体。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 髋骨折, 关节成形术, 股骨头置换, 老年人, 骨质疏松

Abstract:

BACKGROUND: The number of elderly patients with hip fracture is huge, and this population mainly combines with a variety of internal diseases. The general condition was bad. Compared to total hip arthroplasty, bipolar hemiarthroplasty can shorten operation time, reduce the time of anesthesia and improve surgical safety, but the operation using which fixation mode is always controversial.
OBJECTIVE: To compare the safety and curative effects of bipolar hemiarthroplasty with cementless or cement femoral stem prosthesis in elderly patients with osteoporotic complex hip fracture.
METHODS: From June 2007 to June 2010, 198 elderly patients with osteoporotic hip fracture aged more than 75 years old, who were treated with bipolar hemiarthroplasty in the People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, were enrolled in this study. All patients were divided into cementless group (n=69) and cement group (n=129) according to the type of prognosis. Osteoporosis was treated conventionally in both groups after replacement. Operation time, intraoperative blood loss, incidence of postoperative hip pain, out of bed activity time post surgery, Harris scores of last follow-up and loosening rate of the prognosis were compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: 176 of above 198 cases were followed up for 48 to 84 months, including 122 in the cement group and 54 in the cementless group. Operation time was longer in the cement group than in the cementless group, but out of bed time was earlier in the cement group than in the cementless group post surgery, and there were significant differences (P < 0.05). The incidences of loosening and hip pain were more in the cement group than in the cementless group post surgery (P < 0.05). No significant difference in intraoperative blood loss and Harris scores of last follow-up was detected between the two groups (P > 0.05). The incidences of loosening rate were 5% and 4% in the cement and cementless groups, respectively, which showed significant differences (P < 0.05). These results indicate that bipolar hemiarthroplasty with or without cement for osteoporotic hip fracture in the elderly can obtain good middle- and long-term effects. Bipolar hemiarthroplasty with cement can reduce the out of bed time, but operation time was longer, and incidences of hip pain and loosening were higher in cement prosthesis than in cementless prosthesis.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Prosthesis Implantation, Hip Fractures, Arthroplasty, Osteoporosis

中图分类号:

R318

孙俊刚，周文正，李祖涛，徐万龙，陆林松，徐阔，袁宏. 双极股骨头置换修复老年骨质疏松性髋部骨折：假体选择的争议[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.007.

Sun Jun-gang, Zhou Wen-zheng, Li Zu-tao, Xu Wan-long, Lu Lin-song, Xu Kuo, Yuan Hong. Bipolar hemiarthroplasty for osteoporotic hip fractures in the elderly: controversy of prosthesis selection[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.007.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 198例入组患者根据假体类型分为骨水泥组和生物型组，骨水泥组129例，生物型组69例，最终完成随访176例，其中骨水泥组122例，生物型组54例。患者置换后获48-84个月随访，随访率89%。失访原因主要为患者死亡或者失去联系方式。两组分组流程图见图2。

2.2 基线资料比较骨水泥组患者置换前合并症明显多于生物型组，差异有显著性意义(P < 0.05)；而两组在性别、年龄、骨折分型及体质量指数方面差异无显著性意义(P > 0.05)，结果详见表1。

2.3 两组术中、术后情况及末次随访时Harris评分比较骨水泥组手术时间较生物型组长，但置换后下地负重时间早于生物型组，差异均有显著性意义(P < 0.05)；置换后末次随访时松动及髋部疼痛的发生率骨水泥组多于生物型组，差异有显著性意义(P < 0.05)；两组术中出血量、末次随访的Harris评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。在假体松动率方面，122例骨水泥组患者中观察到6例，发生率为5%；54例生物型组患者中观察到2例，发生率为4%，两组总的松动率比较差异有显著性意义(P < 0.05)，结果详见表2。

2.4 损伤较轻的转子间骨折和股骨颈骨折患者情况比较考虑两组患者中入组的转子间骨折EvensⅠ，Ⅱ型或股骨颈骨折GardenⅠ，Ⅱ型患者病情较轻，术中处理相对简单、术后恢复较好，可能对结果造成影响，故另外单独列出，结果可见在手术时间、术中出血量、术后下地负重时间、末次随访时Harris评分方面两组差异均无显著性意义(P > 0.05)。因纳入病例较少(< 20例)，故未进行率的比较，详见表3。

2.5 典型病例患者，女，78岁，以“左股骨转子间骨折”入院，完善术前准备，排除手术禁忌证后在全麻下行左髋人工双极股骨头置换，见图3。本例患者随访期间未发现假体松动、感染及假体周围骨折等不良事件。
2.6 不良事件所有患者术中未见骨水泥过敏反应，围术期未见下肢静脉血栓形成，置换后未见切口感染等并发症，随访过程中未发现髋关节脱位、感染等假体相关并发症。

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引言

材料方法

1.1 设计同期非随机对照观察。
1.2 时间及地点于2007年6月至2014年6月在新疆维吾尔自治区人民医院骨科中心完成。
1.3 材料
股骨柄：本研究中所使用的骨水泥假体为“CLASSIC PLUS HIP STEM”是德国LINK公司Lubinus系列产品之一，其材质为钴铬钼合金，其设计上采用5 μm的粗糙表面，增加骨水泥的微观绞锁效果，防止金属的腐蚀。固定方式采用骨水泥固定。研究中所使用的生物型假体为美国强生公司提供的Corail全表面羟基磷灰石涂层股骨假体，主体成分为钛合金，表面呈细微颗粒状，是等离子喷涂的羟基磷灰石，该涂层是高度的骨传导介质，不产生炎症反应，见图1。

人工股骨头：两种固定方式使用的人工股骨头分别由以上两家公司提供，材料为钛合金搭载无毒超高分子聚乙烯。
以上所有植入物均具有很好的生物相容性，并已经广泛适用于临床。
1.4 对象纳入2007年6月至2010年6月新疆维吾尔自治区人民医院收治的采用双极股骨头置换修复老年骨质疏松性髋部骨折的患者198例，男95例，女113例；年龄75-97岁，平均(76.3±3.5)岁；其中转子间骨折64例(转子间骨折Evens Ⅲ型28例，Ⅳ型25例，转子间骨折EvensⅠ，Ⅱ型并股骨头坏死11例)；股骨颈骨折134例(股骨颈骨折Garden Ⅲ型67例，GardenⅣ型61例，GardenⅠ，Ⅱ型伴股骨头坏死6例)。合并有原发性高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病等内科疾患者，术前均请相关科室会诊并调整内科疾病后开展手术。
诊断标准：术前采用双能X射线骨密度仪(DXA)进行骨密度测定，根据WHO骨质疏松诊断标准骨密度测量值低于峰值的2.5个标准差或以下定义为骨质疏松，根据《骨质疏松骨折诊疗指南(讨论稿)》及《骨质疏松骨折诊疗指南》纳入其中属于骨质疏松性骨折患者[7-8]。
纳入标准：①患者年龄大于75周岁。②骨密度测量值低于峰值的2.5个标准差或以下。③发生有关节置换指证的髋部骨折。④手术行人工双极股骨头置换。⑤患者知情同意。
排除标准：排除其中肿瘤、病理性骨折、自身免疫性疾病、服用影响骨代谢药物的患者。
198例患者按选用的假体类型分为两组，生物型组69例，骨水泥型组129例，经统计学分析，两组患者在性别、年龄、骨折类型、体质量指数等方面差异均无显著性意义(P < 0.05，表1)，具有可比性。

1.5 方法手术采用气管插管全身麻醉或连续硬膜外麻醉。健侧卧位，前外侧入路，具体手术方法从略。需指出的是转子间骨折合并大小转子骨折者术中根据骨折情况采用捆绑带或者钢丝固定骨折块，假体安装完毕后，复位髋关节，检查髋关节稳定性和活动度，将切断的臀小肌、臀中肌缝合回原处。逐层关闭创口并留置引流管。
置换前及置换后处理：术前常规完善心电图、肺功能、双下肢血管彩超、心彩超、胸片等相关检查，合并内科疾病者控制血压、血糖，纠正或控制呼吸道及泌尿系感染，改善心功能，提高手术耐受能力。置换前30 min及置换后24 h应用抗生素预防感染，置换后穿中立位鞋，置换后24 h内拔除引流，第2天开始鼓励患者在不负重状态下进行股四头肌等长伸缩训练和关节活动，两组患者中无大小转子骨折患者鼓励第3天开始拄双拐部分负重，合并大小转子骨折者根据骨折及术中固定情况决定下床活动时间，常规应用利伐沙班或低分子肝素规划化抗凝。置换后根据《骨质疏松骨折诊疗指南(讨论稿)》及《骨质疏松性骨折诊疗指南》对两组患者均给予相同方案的抗骨质疏松基础药物治疗^[7-8]：口服骨化三醇0.25 µg(罗盖全，上海罗氏制药有限公司)2次/d和碳酸钙D3(钙尔奇，辉瑞中国健康药物部)1次/d。
1.6 主要观察指标观察并比较应用两种假体的手术时间、术中出血量、置换后下地负重时间；应用Harris评分评定末次随访时髋关节功能，并比较两组假体松动、髋部疼痛的发生率。
Harris评分的评估标准：Harris评分是一个广泛应用的评价髋关节功能的方法，常常用来评价保髋和关节置换的效果。满分100分，90分以上为优良，80-89分为较好，70-79分为尚可，小于70分为差。
通过随访比较置换后第2天、末次随访时的髋关节正、侧位X射线片，并由同一关节外科高年资医生阅片，观察对比假体位置及周围骨质改变并结合患者症状，统计假体松动发生率。
假体松动的评估标准：即假体明显移位，呈进行性下沉和内翻，伴广泛硬化带和X射线透亮带。透亮带为假体周围出现的进行性线形透亮区，直径< 2 mm；股骨假体的松动定义为假体-骨界面100%透亮线形成^[9]。
1.7 统计学分析应用SPSS 17.0统计学软件进行数据处理，数据以x±s表示，计量资料组间比较采用t 检验，计数资料组间比较采用χ²检验，P < 0.05认为差异有显著性意义。

讨论

3.1 老年骨质疏松性髋部骨折修复方式的选择随着人口老龄化社会的到来，老年髋部骨折的发生率逐年增加，临床上对于本病的治疗也逐渐由以往的保守治疗改变为外科手术治疗，且获得了较好的临床效果。目前治疗老年髋部骨折的手术方法主要有髓内、髓外固定及人工关节置换。对于没有移位或移位较小的转子间骨折Evens Ⅰ，Ⅱ型或股骨颈骨折GardenⅠ，Ⅱ型，髓内、髓外固定均具有很好的效果^[10]。本研究所有入组的转子间骨折Evens Ⅰ，Ⅱ型或股骨颈骨折GardenⅠ，Ⅱ型患者均合并股骨头坏死，单纯行内固定治疗，术后短期内即可能有髋部疼痛发生，影响手术效果，故选择关节置换。而对于移位较大或者粉碎的髋部骨折，内固定手术创伤大，手术时间长、出血多，术中复位困难，风险高；特别是老年骨质疏松患者，取得坚强的内固定尤为困难，术后易造成内固定松动或骨不连等并发症^[11]，从很多研究中可以看出髓外固定的手术失败率很高^[12]，而髓内固定的术中及术后的远期并发症也较多^[13]。近年来，人工关节置换修复老年髋部骨折的成功报道很多，其再手术率及手术相关相关性并发症均低于内固定手术^[14-15]。
3.2 股骨头置换与全髋关节置换的选择在选择全髋或半髋关节置换方面也一直颇多争议，很多报道证实股骨头置换与全髋置换相比，手术时间短、术中出血少，临床效果满意^[16-20]。然而股骨头置换的并发症也很多，赵耀等^[21]通过研究得出股骨头置换后髋部疼痛、脱位及再手术率均很高。关群等^[10]通过对比也得出：鉴于髋臼磨损造成的髋部疼痛发生率较高，因此75岁以下老年患者，预期寿命较长，全身情况较好，建议行全髋关节置换。本研究纳入全部患者均为75岁以上高龄患者，术前合并骨质疏松，且多合并较多其他内科疾病，为了缩短手术时间，减少术中并发症，手术全部选用人工双极股骨头置换，临床效果良好。
3.3 两种固定方式的特点和优缺点比较
生物型假体特点：安装过程需要的充分压配以获得初期稳定，后期稳定依赖假体骨界面新生骨长入。优点：无需等待骨水泥凝固手术时间相对较短，不存在骨水泥过敏风险。缺点：初期稳定性欠佳，患者术后卧床时间相对较长，关节康复功能锻炼均较缓慢，可能增加术后卧床并发症的发生。
骨水泥型假体特点：术后依靠机械固定可获得即刻稳定。优点：可早期负重并进行功能锻炼，避免或减少长期卧床并发症的发生。缺点：骨水泥假体术中骨水泥置入过程可能产生谷水过敏反应，增加术中风险，术中需等待骨水泥凝固造成手术时间相对较长。
3.4 骨质疏松对双极股骨头置换固定方式的影响老龄骨质疏松性髋部骨折，多合并其他内科疾病，通常全身情况差。因骨质疏松导致的骨皮质变薄，使生物型假体安装过程需要的充分压配可能无法满足且容易造成新的骨折，而骨水泥型假体因其术后即刻的稳定、可早期负重功能锻炼，避免或减少长期卧床并发症的发生，被多数临床医生认可并推广^[22]。本研究通过对比发现骨水泥组的术前合并症多于生物型组，分析原因可能与多数临床医生倾向于给术前合并内科疾病较多、全身情况较差的患者选用骨水泥假体，以获得早期稳定性，减少术后卧床并发症的发生有关。然而骨水泥需等待水泥凝固造成的手术时间较长(与生物型相比)，以及骨水泥的心血管风险一直困扰着广大临床工作者，且近年来也有很多研究通过中长期随访，得出骨水泥型假体术后的骨吸收及松动率均高于生物型^[23-25]。本研究中通过随访也观察到骨水泥型假体的松动率和髋部疼痛的发生率高于生物型，通过观察作者认为髋部疼痛的发生主要与假体松动、髋臼磨损等原因关系密切。研究中同时得出在围术期出血量、术后末次随访时的Harris评分两组比较差异无显著性意义，需指出的是对于转子间骨折EvensⅠ，Ⅱ型或股骨颈骨折GardenⅠ，Ⅱ型患者，因病情较轻，术中操作相对简单，术后恢复较好，研究中将各指标单独进行统计，得出的结果是两组患者各评价指标并无明显差异，但因纳入病例较少，可能无法准确的反映真实情况。鉴于本研究纳入样本量有限，且并非随机对照研究，因此更为准确的结果尚需要大样本、多中心的随机对照试验来证实。
总之，对于大于75岁高龄患者人工双极股骨头置换疗效肯定，在选择股骨假体方面，骨水泥型假体与生物型假体各有不同的优缺点，作者认为老年骨质疏松患者，术前全身情况较差，合并较多内科疾病，预期寿命较短的患者采用骨水泥型假体；对于术前全身情况较好，预期寿命较长的患者，生物型假体同样是较好的选择，且可以减少远期假体松动及髋部疼痛的发生。