锁定钢板与伽马钉三代修复股骨转子间骨折：生物力学稳定性比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.22.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：老年人股骨转子间骨折使用伽马钉三代(Gamma3)治疗时，可能使骨折块分离，难于固定小转子使稳定性差，易出现髋内翻畸形，则较难支撑及满意复位。
目的：比较股骨近端锁定钢板与Gamma3治疗稳定型股骨转子间骨折后的效果及稳定性。
方法：①纳入64例股骨转子间骨折患者，分别采用Gamma3内固定(n=32)和股骨近端锁定钢板内固定(n=32)进行治疗，通过X射线正、侧位片评估骨折复位及愈合情况，并对股骨转子内翻角、股骨转子内侧后倾角进行生物力学测试。②选取形态、大小近似的8对股骨标本，随机分为Gamma3组和股骨近端锁定钢板组(n=4)，分别采用Gamma3内固定和股骨近端锁定钢板内固定，轴向压缩试验和破坏试验后描绘载荷-位移曲线，采用扭转试验计算最大屈服载荷值。
结果与结论：股骨近端锁定加压钢板内固定组患者手术时间、术中出血量多于Gamma3 内固定组(P < 0.05)。股骨近端锁定加压钢板内固定组患者骨折复位质量评定结果优于Gamma3内固定组(P < 0.05)。股骨近端锁定加压钢板组股骨标本轴向刚度及各扭转角相应扭矩均小于Gamma3组(P < 0.05)。说明在固定合并大转子骨折的股骨转子间骨折中，股骨近端锁定钢板更具有生物力学上的稳定性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 植入物, 骨植入物, 伽马钉三代(Gamma3, 股骨转子间骨折, 植骨, 股骨近端锁定钢板, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: Being used in senile intertrochanteric fracture, the third generation of Gamma nail may isolate fracture fragments and it is difficult to be secured in the rotor, so the stability is poor. Varus deformity easily appears, which is difficult to support or satisfactorily reset.
OBJECTIVE: To compare the effects and stability of the proximal femoral locking plate and the third generation of the gamma nail in the treatment of stable intertrochanteric fracture.
METHODS: (1) A total of 64 patients with intertrochanteric fractures were respectively treated with the third generation of the gamma nail fixation (n=32) and proximal femoral locking plate fixation (n=32). Fracture reduction and healing were assessed using anteroposterior and lateral radiographs. Femoral rotor varus angle and intertrochanteric medial inclination received biomechanical measurement. (2) Eight femoral specimens whose shape and size were approximated were selected to be randomly assigned to Gamma 3 group and proximal femoral locking plate group (n=4), which respectively received Gamma 3 fixation and proximal femoral locking plate fixation. After axial compression test and destruction test, load-displacement curve was drawn. The maximum yield load value was calculated by torsion test.
RESULTS AND CONCLUSION: Operative time and intraoperative blood loss were significantly more in the proximal femoral locking plate group than in the Gamma 3 group (P < 0.05). The fracture quality assessment results were better in the proximal femoral locking plate group than in the Gamma 3 group (P < 0.05). The axial stiffness and corresponding torque of various torsion angles were smaller in the proximal femoral locking plate group than in the Gamma 3 group (P < 0.05). Experimental results indicated that in the course of fixating intertrochanteric fracture merged with greater trochanter fracture, the proximal femur locking plate has obtained more biomechanical stability.

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Key words: Femur, Hip Fractures, Internal Fixators, Biomechanics

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

2.1 临床试验结果
2.1.1 患者数量分析及随访分析有2例(两组各1例)未得到随访，原因是搬家或联系方式变动后联系不上。随访时间3-48个月，平均随访时间12个月，按照意向性分析，62例患者进入结果分析。试验流程见图2。

2.1.2 手术指标及功能评价所有患者平均获得9.5个月(6-18个月)随访。股骨近端锁定加压钢板内固定组手术时间、术中出血量多于Gamma3内固定组(P < 0.05)。2组患者术后住院时间和术后6个月Harris评分差异无显著性意义，见表1。

骨折复位质量评定结果：股骨近端锁定加压钢板内固定组优21例，良10例，差1例；Gamma3内固定组优12例，良17例，差3例。股骨近端锁定加压钢板内固定组患者骨折复位质量评定结果优于Gamma3内固定组。

2.1.3 不良反应及并发症股骨近端锁定加压钢板内固定组患者术后出现髋内翻3例，钢板断裂2 例，深静脉血栓2 例；Gamma3内固定组患者术后出现精神障碍2例，低蛋白血症4例。

2.2 生物力学学检测试验结果

2.2.1 轴向压缩试验 Gamma3组和股骨近端锁定钢板组股骨标本轴向刚度分别为(621.00±36.48) N/mm和(542.55±46.94) N/mm，差异有显著性意义(t=3.648，P=0.036)。

2.2.2 破坏试验 Gamma3组和股骨近端锁定钢板组股骨标本最大屈服载荷值分别为(4 394.82±450.37) N和 (2 987.54±112.14) N，差异有显著性意义(t=5.433，P=0.032)。在负荷屈服载荷后，Gamma3组主要表现为股骨再骨折、内固定物及骨界面松动致固定失效，但Gamma3无明显弯曲、断裂等现象；其中发生在股骨头、颈界面松动1例，转子间区域界面松动3例，远端锁定钉处劈裂骨折1例。股骨近端锁定钢板组主要表现为近端锁定螺钉弯曲、断裂，其中出现近端锁定螺钉弯曲3例；近端锁定螺钉断裂2例，断裂主要发生于钉板结合处，其中1例1枚锁定螺钉断裂、2枚螺钉弯曲变形，1例2枚锁定螺钉断裂、1枚螺钉弯曲变形。股骨近端锁定钢板组内固定物和骨界面松动现象不如Gamma3组明显。

2.2.3 扭转试验 2组标本随扭转角增加，扭矩逐渐升高，2组扭转角差异比较有显著性意义(P < 0.05)。股骨近端锁定钢板组各扭转角相应扭矩均大于Gamma3组，但差异无显著性意义(P > 0.05)。Gamma3组和股骨近端锁定钢板组股骨标本扭转刚度分别为(1.78±0.16) N•mm/(°)和(2.01±0.08)N•mm/(°)，差异无显著性意义(t=-3.833，P=0.162)。

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中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

引言

股骨转子间骨折在骨科临床上经常遇见，发生率较高^[1-2]。随着中国人口逐渐老龄化，股骨转子间骨折成为常见骨科创伤，多由外伤造成。股骨转子间骨折平均发病年龄为75岁左右，随着社会老龄化进一步发展，发病率呈上升趋势，积极手术治疗已成为共识^[3-4]。老年人年龄增长，骨密度逐渐下降，骨脆性增加，在轻微外力作用下极易发生骨折；而老年人内脏器官的生理功能衰退，导致储备能力和代偿功能低下，骨折前多具有不同程度的内科疾病，故治疗过程中易出现各种并发症。在治疗骨折过程中同时要密切注意防止并发症的发生、发展。采用创伤小、固定牢、手术时间短的手术方法；早期正确地进行功能锻炼，能够有效地减少坠积性肺炎、压疮、下肢静脉血栓等并发症的发生。股骨转子间骨折临床预后与手术方式的选择、植入物本身及置入后生物相容性有很大的关系^[5-6]。

自1992年报道用Gamma 钉治疗转子间骨折以来，由于其诸多优点而被在国内推广^[7-8]。Gamma钉髓内固定，力臂短，弯矩小，局部加压作用直接，近端固定于大转子，远端锁钉抗短缩及旋转能力强，抗剪力也大；在固定不稳定型转子间骨折时不易造成骨折塌陷及肢体短缩[9-10]，适用于各型股骨转子间骨折，特别是Ⅴ型转子间骨折；但在使用Gamma钉时，由于插入髓内钉可能使骨折块分离，且不能固定小转子，不能提供足够的稳定性，不利于骨折早期愈合，还可能出现髋内翻畸形，有时会导致股骨干骨折^[11-12]。作者在临床上分别用Gamma3与股骨近端锁定钢板治疗稳定型股骨转子间骨折，通过比较二者固定稳定型股骨转子间骨折的生物力学特性，以期为临床选择内固定方式提供理论依据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

设计：回顾性病例分析。
时间及地点：试验于2007年8月至2014年9月在攀枝花市第二人民医院骨科完成。
对象：纳入在攀枝花市第二人民医院骨科门诊和住院确诊的股骨转子间骨折患者。
诊断标准：①有外伤史，多为老年人，伤后髋部疼痛，不能站立或行走。②下肢短缩及外旋畸形明显。③检查时可见患侧大转子升高，局部可见肿胀及淤斑，局部压痛明显。④叩击足跟部常引起患处剧烈疼痛。⑤转子间骨折局部疼痛和肿胀的程度比股骨颈骨折明显。⑥经X射线检查后确定诊断，并根据X射线片进行分型。
纳入标准：①符合诊断标准。②年龄超过50岁。③智力正常。④获得随访。⑤骨折前能独立行走。
排除标准：①有明显手术禁忌证。②骨折前行走活动受限。③精神障碍患者。
共获得股骨转子间骨折患者64例，其中男28例，女36例。年龄50-81岁，平均60.3岁。左侧骨折31例，右侧33例。受伤原因：日常生活行走跌倒43例；髋部轻微扭伤4例，车祸11例，高处跌落6例。按Jensen-Evans分型^[13]：Ⅰ型9例，Ⅱ型14例，Ⅲ型25例，Ⅳ型11例，Ⅴ型5例。2例为脊柱骨折并发一侧股骨转子间骨折。术前合并心血管系统疾病33例，呼吸系统疾病14例，糖尿病9例。所有骨折患者从受伤到手术时间为，3-14 d，平均6.8 d。
采用系列编号法随机分配治疗方案进行随机隐藏，64例患者随机均分为伽马钉三代(Gamma3)内固定组和股骨近端锁定加压钢板内固定组，两组年龄、性别、病程等与本次试验有较密切关系的因素，经统计学分析，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
材料：Gamma3和拉力螺钉皆为苏州海欧斯医疗器械有限公司生产，材料为不锈钢，钛合金，该系统具有良好相容性，置入后无明显过敏反应。
实验标本：选取形态、大小近似的8对人的防腐股骨标本，由攀枝花学院医学院解剖教研室提供。所有股骨标本经X射线片检查排除隐匿性骨折、肿瘤、畸形及各种骨缺损等病变，以尽量减少标本来源的性别、年龄等对实验结果的影响。标本随机分为Gamma3组和股骨近端锁定钢板组(n=4)，分别采用Gamma3内固定和股骨近端锁定钢板内固定。
方法：
临床试验：
Gamma3内固定组[14]：患者仰卧于骨科牵引床上，患肢伸直固定，健侧肢体尽量外展。牵引下闭合复位满意后，于大转子上方2 cm处切一长约5 cm 纵型切口，在大转子顶点前1/3 与后2/3交界处开口器插入，透视下确定在髓腔内，逐一扩髓后，Gamma 钉慢慢旋转插入。侧位透视下确认主钉在股骨颈中央，分别锁入锁定钉、防旋钉和尾帽(图1A)。
股骨近端锁定加压钢板内固定组^[15]：患者仰卧位，取髋部外侧切口长12-15 cm纵行切口，骨折端予以牵引复位，透视下股骨颈及股骨转子近端以3枚锁钉固定，转子远端以皮质螺钉固定(图1B)。

各组术前30 min常规应用抗生素预防感染，术后常规应用3 d，切口引流24 h 内拔除。术后指导患者功能锻炼并采用CPM机辅助锻炼。Gamma3内固定组2-8周下地部分负重，股骨近端锁定加压钢板内固定组两三个月下地负重。
内固定后评价：记录两组患者手术时间，术中出血量、骨折复位的质量、术后负重时间、骨折愈合时间、术后并发症发生情况。功能评定采用Harris评分标准^[16]。骨折复位质量评定标准^[11]：优：解剖复位，骨折端对位对线好；良：骨折块移位< 1 cm，骨折端对位对线可；差：骨折块移位> 1 cm，骨折端存在成角。
影像学评价：内固定前后均通过X射线正、侧位片评估骨折复位及愈合情况，观察记录并发症、症状缓解情况。内固定治疗后每3个月随访一次，平均随访18个月。
生物力学检测：
股骨转子间骨折模型制备及骨折固定：股骨标本于-40 ℃冰箱储存，使用前室温自然解冻，实验过程中注意保湿，避免脱水造成骨强度降低。根据国际内固定研究协会(AO/ASIF)股骨转子间骨折分型标准，建立骨折模型，去除附着于股骨的软组织，用电锯沿股骨转子间线斜行截断，2组分别使用Gamma3固定和股骨近端锁定钢板(苏州海欧斯医疗器械有限公司生产)固定。2组标本均切除股骨远端，长度保持为30 cm。
轴向压缩试验和破坏试验：采用Instron 8874力学测试机(Instron公司，美国)进行测试。取两组标本，模拟人单足站立的生理负重受力状态，使用自制夹具固定，冠状位保持内收25°，矢状位保持中立位。首先以400 N加载标本2次，消除蠕变、松弛等时间效应影响，然后持续以0.5 mm/min速度加压，至出现屈服现象为止，记录载荷、位移数据并绘制载荷-位移曲线；根据载荷-位移曲线斜率计算轴向刚度，由于中国人成人体质量基本在1 200 N载荷范围内(据《2010年国民体质监测公报》^[17])，故本实验选择在1 200 N载荷时计算2组标本的轴向刚度。屈服现象根据力学测试机连接的计算机实时监控所描绘的载荷-位移曲线判断，一旦出现曲线非线性改变并急剧转折则为屈服现象，并以此转折点为屈服点；记录2组最大屈服载荷值^[18]。
扭转试验：取2组标本，股骨头用牙托粉(深圳伟易达光学耗材有限公司生产)固定，并用夹具与力学测试机相连，保持股骨颈与力学测试机转轴在同一直线，股骨远端用自制夹具固定，以0.5 N•m/s速度加载扭转，记录扭转角分别为0，0.5°，1.0°，1.5°，2.0°，2.5°时的扭矩，并按以下公式计算扭转刚度，扭转刚度=施加的扭矩/扭转角；在弹性变范围内取2.0°扭转角时计算扭转刚度^[19-21]。
主要观察指标：Gamma3与股骨近端锁定钢板内固定治疗稳定型股骨转子间骨折的生物力学特性。
统计学分析：采用PEMS 3.1版医学统计软件，计量资料用x(_)±s表示，年龄、手术时间、住院时间、术后负重时间、骨折愈合时间、术中出血量、功能评定比较采用t 检验；计数资料用n和百分率表示，骨折分型比较采用Wilcoxon 秩和检验，两组无序分类变量间的比较用χ2检验；两组等级资料的疗效比较采用秩和检验。以P < 0.05为显著性检验水准，差异有显著性意义。

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讨论

股骨转子间骨折的治疗方法选择Gamma 3钉属于髓内固定系统，结合了锁定髓内钉和拉力钉的优点^[22-23]。前代Gamma 钉最常见的并发症是术中、术后钉尖端和锁定钉部位的股骨干骨折^[24-25]，这是由于第一代Gamma钉系统髓内钉近端10°外翻角过大，生物力学研究显示Gamma钉系统中压力主要集中在髓内钉末梢，李必奎等[26-28]报道了第一代Gamma钉较高的股骨干骨折发生率。经过改良，Gamma3将近端外翻调整为4°，更符合股骨转子部与股骨干解剖轴线，且主钉近端和远端直径分别减少至15.5 cm和11 cm，减少了主钉15%-20%的切骨量，这不仅减小了主钉末梢应力，减低股骨干骨折发生率，同时也降低了股骨转子部骨质劈裂发生率。据报道Gamma3 股骨干骨折的发生率已降低至0.6%^[29-30]。本试验中Gamma3 内固定组未发生术中或术后股骨干骨折。

股骨近端锁定加压钢板符合股骨近端解剖形态，近端锁定螺钉与钢板之间提供了固定的成角系统，以3枚前倾15°、仰角135°松质骨螺钉固定股骨近端张力侧，能较好地恢复张力骨小梁的连续性，发挥抵抗张力的作用^[31-33]。刘瑞波等^[34-36]认为，近端3枚螺钉的“品”字形分布有更好的抗弯曲和防旋转能力，把持力强，避免了老年骨质疏松患者干骺端部位骨的下沉，较好的锚合作用减小了螺钉退出的风险。股骨近端锁定加压钢板无需紧压骨质，保护了周围骨质血液循环，利于骨折愈合，降低感染的风险，又没有Gamma3 扩髓及对插入时对髓腔的压力，避免了脂肪栓塞的可能^[37-38]。Gamma3采用微创技术，在透视监控下进行，在打入拉力螺钉之前应在C臂机上测量好进入的位置，保证正位在股骨颈稍下方、侧位在股骨颈中心，深度在股骨头软骨下0.5-1.0 cm，防止拉力螺钉切割穿出股骨头。这对固定之前复位要求较高。髓内钉扩髓要充分考虑患者的骨密度，骨质疏松症患者不建议过分扩髓，以免后期髓内钉松动发生。插入时手动旋转进入髓腔，可减少弯曲力臂和扭转力，避免暴力锤击进入，以减少植入物的应力和骨干骨折的风险^[39-40]。研究认为Gamma钉切出股骨头的风险比较高，特别是严重骨质疏松症应注意^[41-42]。股骨近端锁定加压钢板术前牵引要求不高，可以切开后直视下复位。但股骨近端锁定加压钢板是解剖型钢板，对复位要求高，如不能很好的达到解剖复位，将导致钢板放置困难，增加钢板局部应力，导致钢板断裂的可能[^43-44]。

Gamma3与股骨近端锁定加压钢板手术并发症比较：钢板固定比髓内固定术中失血量多^[45-46]。本试验中，Gamma3内固定组术中出血量明显少于股骨近端锁定加压钢板内固定组，后者是切开复位，术中软组织剥离多，而前者属于微创手术，不要求暴露骨折断端，对软组织损伤小。Gamma3无需强求解剖复位，只要求残留未复位部分对术后功能不产生影响，故Gamma3内固定组所用时间少于股骨近端锁定加压钢板内固定组。尤其是股骨转子粉碎性骨折，Gamma3允许患者早期部分负重。本试验中Gamma3内固定组有3例出现短暂性的精神障碍，考虑术中扩髓导致脂肪微粒进入循环系统，出现类脂肪栓塞症状，均在对症治疗后好转；3例术后有低蛋白血症，考虑扩髓导致隐性失血，术中出血不明显，但术后的蛋白降低不容忽视。股骨转子间骨折术后的结果与骨折类型、年龄和性别有关，故股骨近端锁定加压钢板内固定组可能需要更多地考虑到钢板的应力问题，骨折断端应尽可能达到解剖复位，更有利于钢板与股骨干的结合^[33，47]。为避免钢板断裂、内固定松动，股骨近端锁定加压钢板内固定组卧床时间要更长。本试验中股骨近端锁定加压钢板内固定组有2例患者未遵医嘱，过早下地负重，导致在骨折接近临床愈合时钢板发生断裂，后均在骨折愈合后予以拆除内固定，未做重新固定。两组患者髋关节Harris功能评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

据统计，股骨转子间骨折发病率日益增加，约占髋关节骨折的45%，主要原因为创伤及骨质疏松[33]。由于患者多为高龄，保守治疗易导致压疮、下肢深静脉血栓形成、坠积性肺炎等并发症，患者1年内死亡率较高。据报道股骨转子间骨折保守治疗组死亡率较手术治疗组高4.5倍，应将股骨转子间骨折的坚强内固定和患者早期活动作为标准治疗方法[33]。

目前治疗股骨转子间骨折的内固定系统主要分为髓内固定系统和髓外固定系统，Gamma3为髓内固定系统代表之一，因其具有微创、并发症少、疗效较好等优点而被广泛应用[33]，但价格昂贵；髓外固定系统中，股骨近端锁定钢板由于结合了微创内固定系统和点接触钢板的优点，近年临床应用日益增多，也取得了一定疗效。既往研究显示，由于 Gamma3为髓内固定，其力臂较短，具有显著的生物力学优势[33]。本试验结果也表明，Gamma3组的轴向刚度及最大屈服载荷值明显高于股骨近端锁定钢板固定组，且差异有显著性意义。但本试验选择的31A1.1型骨折，后内侧结构完整，可对骨折固定后股骨提供良好力学支撑，因而股骨近端锁定钢板组的轴向刚度及最大屈服载荷虽较Gamma3组低，但就人体生物力学及其力学环境而言，骨折所需内固定并不需要刚度最高的内固定[33]。研究提示，按平均体质量70 kg计算，人体在独立行走时股骨上端承受的载荷为2 450 N，在床上活动时为1 400 N[48]，故而股骨近端锁定钢板固定组的最大屈服载荷足以满足稳定型股骨转子间骨折术后早期活动的要求。破坏试验发现，Gamma3固定组主要出现股骨再骨折、内固定物及骨界面松动致固定失效，Gamma3系统无明显弯曲、断裂等现象，这可能与Gamma3系统刚度与股骨刚度差异较大有关。临床研究也发现Gamma钉治疗股骨转子间骨折有相对较高的再骨折率[33]。股骨近端锁定钢板固定组则主要出现内固定物内的锁定螺钉弯曲甚至断裂，但无再骨折，提示相较Gamma3而言，不锈钢制作的股骨近端锁定钢板刚度与股骨刚度更接近，应力遮挡可能更小，但也不排除与本次试验标本量较少有关。

正常生理载荷下，股骨头存在偏心负荷，因而需承担一定程度的扭转应力，而股骨近端锁定钢板结合了LISS和点接触钢板的优点，一方面钢板和股骨接触面减小，更好地保护了股骨血供；另一方面由于钢板螺钉锁定而形成成角稳定，使用3枚锁定螺钉从不同角度固定股骨头颈部，锁定钢板与锁定螺钉之间形成一力学传导整体，符合股骨近端既需要纠正旋转力又需要承重的要求，三维固定后其抗拔出及抗旋转力较强[33]。本试验中，股骨近端锁定钢板的扭转刚度和Gamma3比较差异虽无显著性意义，但相同扭转角的扭矩、扭转刚度均高于Gamma3。此外，Gamma钉在合并大转子严重粉碎性骨折时植入主钉易造成分离移位[33]，且Gamma3手术需要对整个手术过程熟悉度更高，包括：患者体位，牵引床位置以及助手对C臂机的熟练程度。Gamma3术前应做好足够充分的术前准备，及反复多次的牵引床摆放与C臂机操作的练习。而股骨近端锁定钢板近端为解剖型，与股骨大转子有较好的贴合度，且为三维固定，因此对于固定合并大转子骨折的股骨转子间骨折具有一定优势。

综上所述，股骨近端锁定钢板与Gamma3治疗稳定型股骨转子间骨折均具有良好的生物力学性能，能满足微创、坚强内固定、早期活动的要求。但因本试验样本量较少、防腐股骨标本与活体股骨存在差异等缺陷，结论有待进一步研究明确。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程