椎体骨折线内骨水泥弥散情况在经皮椎体成形中的作用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.21.001

摘要/Abstract

摘要：

背景：骨水泥在椎体骨折线内的弥散情况可能是影响经皮椎体成形治疗效果的主要因素之一，但目前对此的研究甚少。
目的：分析椎体骨折线内骨水泥弥散情况对经皮椎体成形治疗效果的影响。
方法：纳入T1-L2骨质疏松性椎体压缩骨折患者77例，其中男28例，女49例，年龄55-86岁，均进行经皮椎体成形治疗，依据治疗后CR、MRI资料将患者分为2组，试验组(n=53)显示骨水泥在椎体骨折线内弥散良好，对照组(n=24)显示骨水泥在椎体骨折线内弥散不均。比较两组治疗前后目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及骨折椎体局部后凸Cobb角变化。
结果与结论：两组治疗前的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及骨折椎体局部后凸Cobb角比较差异均无显著性意义，两组组内治疗后2 d、6个月的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及骨折椎体局部后凸Cobb角均较治疗前明显改善(P < 0.05)。试验组治疗后第2天的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分低于对照组(P < 0.05)，两组治疗后6个月的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义；试验组治疗后6个月的骨折椎体局部后凸Cobb角小于对照组(P < 0.05)。试验组治疗6个月的椎体塌陷率低于对照组(P < 0.05)，两组间再骨折率比较差异无显著性意义。表明骨水泥在骨折线内弥散不佳会影响近期疼痛及功能障碍的缓解，增大远期发生继发性椎体塌陷的可能性。

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 骨水泥弥散, 经皮椎体成形, 骨质疏松性椎体压缩骨折, 疗效, 目测类比评分

Abstract:

BACKGROUND: Diffusion conditions of bone cement in vertebral fracture line may be one of the main factors affecting the therapeutic effect of percutaneous vertebroplasty, but there are less related studies.
OBJECTIVE: To study the effect of diffusion conditions of bone cement in vertebral fracture line on the therapeutic outcomes of percutaneous vertebroplasty.
METHODS: CR and MRI data of 77 patients with T1-L2 osteoporotic vertebral compression fractures, 28 males and 49 females, aged 55-86 years, undergoing percutaneous vertebroplasty were analyzed. All the patients were divided into test group (n=53, bone cement diffused well in the vertebral fracture line) and control group (n=24, bone cement dispersion was unsatisfactory). Visual analogue scale, Oswestry disability index and Cobb angle change in the two groups were measured and compared before and after operation.
RESULTS AND CONCLUSION: There was no difference in the visual analogue scale score, Oswestry disability index and Cobb angle between the two groups before operation, but these parameters were all improved significantly in the two groups after 2 days and 6 months of operation (P < 0.05). The visual analogue scale score and Oswestry disability index were significantly lower in the test group than the control group at 2 days after operation (P < 0.05), but there was no difference between the two groups at 6 months after operation. The Cobb angle and vertebral collapse rate became lower in the test group than the control group at 6 months after
operation (P < 0.05), but there was no difference in the re-fracture rate between the two groups. These findings indicate that poor bone cement dispersion in the fracture line can affect the relief of short-term pain and dysfunction and it can increase the possibility of long-term secondary vertebral collapse.

Key words: Vertebroplasty, Osteoporotic Fractures, Spinal Fractures

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 77例患者均进入结果分析。
2.2 与骨水泥相关的不良反应两组均顺利完成手术，均未出现诸如感染、骨水泥中毒、肺栓塞、死亡等严重并发症。试验组11例出现骨水泥渗漏，对照组6例出现骨水泥渗漏，两组骨水泥渗漏病例未有明显临床症状。
2.3 两组一般资料比较两组一般资料比较差异无显著性意义(P均 > 0.05)，见表1。

2.4 两组治疗前后目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数及Cobb角的比较见表2。
治疗前两组间目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数及Cobb角比较差异无显著性意义(P均 > 0.05)；治疗后两组上述指标均有一定程度的改善，与治疗前比较差异均有显著性意义(P均 < 0.05)。
两组目测类比评分及Oswestry 功能障碍指数在治疗后持续改善，6个月时与本组第2天比较差异有显著性意义(P均 < 0.05)，但对照组Cobb角在治疗后6个月时出现明显增大，与治疗后第2天比较差异有显著性意义(P < 0.05)。两组治疗后第2天目测类比评分及Oswestry功能障碍指数比较差异有显著性意义(P均 < 0.05)，两组治疗后6个月的目测类比评分及Oswestry 功能障碍指数比较差异无显著性意义；两组治疗后第2天的Cobb角比较差异无显著性意义，治疗后6个月的Cobb角比较差异有显著性意义(P < 0.05)。
2.5 两组再骨折、椎体塌陷情况比较 6个月随访结束后统计两组再骨折、椎体塌陷情况，试验组发生再骨折3例(6%)、椎体塌陷6例(11%)，对照组发生再骨折4例(17%)、椎体塌陷11例(46%)，两组再骨折发生率比较差异无显著性意义，但椎体塌陷率比较差异有显著性意义(P < 0.05)。

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引言

经皮椎体成形是目前临床治疗骨质疏松性椎体压缩骨折常用的措施之一^[1]。实施该手术后可快速止痛，但在实际临床应用过程中发现存在不少因素影响其疗效，其中骨水泥的性质与作用机制是重要的影响因素^[2]。目前骨水泥种类大致有3类，分别为丙烯酸类骨水泥、磷酸钙骨水泥和硫酸钙骨水泥，各种钙盐在拥有类似作用的同时存在些许不同。丙烯酸类骨水泥中具有代表性的是聚甲基丙烯酸酯，具有可注射性、可塑性及良好的力学性能[3]，但临床广泛用于骨质疏松性椎体压缩骨折后发现其存在明显的缺陷，主要有：易发生椎旁、椎管内渗漏，易导致临近椎体骨折，凝固过程中产生较高的热量，对附近组织损伤较大等^[4-5]。如此明显的不良反应显然限制了该骨水泥的应用，对此不少研究者尝试对骨水泥加以改进，如以色列的Disco-Tech等发明了改进型Confidence，在保持原有聚甲基丙烯酸酯优点的情况下降低凝固温度，并且大幅减少除椎旁渗漏外的其他并发症^[6]；Lewis等则调整了聚甲基丙烯酸酯的配方，也改善了该类骨水泥的特性^[7]。这些改进均对聚甲基丙烯酸酯的临床应用产生了积极影响，但不可忽视的是聚甲基丙烯酸酯存在不可显影的问题，临床应用时加入显影剂的细胞毒性问题备受关注，对显影剂的改良仍在探索中^[8-9]。之后出现了磷酸钙类骨水泥，其特点是凝固时发热慢、放热少，凝固后的成分与骨骼无机盐成分类似，因此生物相容性很好^[10]，具有与人体自身骨骼类似的降解性，能促进新骨生成，但其也存在着力学强度不足、凝固时间长的缺陷，临床应用因此也受限，也有不少研究者对其加以改进，主要的方法是添加一些复合成分以求改善其力学性能和凝固时间，如Kilijn等[11]引入聚乳酸乙醇酸微球后提高了其生物降解性，改善了其力学性能；有研究引入丝素蛋白后发现新材料可降低心血管并发症，并且能提高实验动物的椎体骨密度等。含锶的磷酸钙类骨水泥力学强度好，能抑制骨水泥注入后所导致的炎症反应，其临床应用前景相对被看好。但磷酸钙类骨水泥也存在不能显影的问题，需要添加显影剂[12-13]。硫酸钙骨水泥发明相对较晚，属于硫酸钙二水化合物，临床证明该类骨水泥无毒，排异性较小，生物相容性很好，而且力学性能良好^[14]，在体内可降解并能促进新骨的生成。诸多优点为其临床应用提供了广阔的空间，但存在凝固时间较长、降解速度相对较快等问题，不能完全满足临床需要，其改进型OsteoSet推出后备受瞩目^[15]，客服了硫酸钙骨水泥大部分缺点，但该剂型无法注射，需要提前定型限制了其的进一步应用，但随后出现的可注射型骨材料(MIIG)克服了不可注射这一不足^[16]，各项指标基本满足临床需求。该剂型是目前研究的热点，不断有新的材料被尝试引入硫酸钙骨水泥中，不少改进剂型有很大的应用价值^[17-18]。
除上文提到的骨水泥力学强度、凝固温度、生物相容性之外，目前推测骨水泥在椎体骨折线内的弥散差异也与疗效密切相关^[19]，但目前对此的研究甚少。作者在2011年4月至2014年3月使用经皮椎体成形治疗了77例患者，通过回顾性分析这些患者的临床资料，研究骨水泥在椎体骨折线内弥散情况对经皮椎体成形疗效的影响，取得了一定的成果。

材料方法

设计：回顾性病例分析。
时间及地点：选择2011年4月至2014年3月新疆医科大学附属第四临床医院住院治疗的骨质疏松性椎体压缩骨折患者。
对象：
纳入标准：①经过常规保守治疗2-4周但无明显疗效的骨质疏松性椎体压缩骨折患者。②患者及家属均同意参与本次研究，且签署《知情同意书》。③本次研究经医院伦理医学委员会批准通过。
排除标准：①多发椎体骨折者。②椎体压缩> 75%者。③未经保守治疗或保守治疗时间不足2周者。④存在椎体肿瘤、骨髓瘤等病理性因素引起的骨折者。⑤合并各种心、肝、肺及造血系统严重疾病者，长期使用激素治疗者。⑥智力障碍、精神病、老年痴呆等存在意识障碍患者。⑦未签署治疗知情同意书者。
共纳入77例患者，其中男28例，女49例；年龄55-86岁，平均(71.40±8.24)岁；椎体骨折病程0.5 d-2个月，平均(16.43±12.57) d；骨折胸椎分布：T1 9例，T11 17例，T12 22例，L1 18例，L2 11例。全部病例经抗骨质疏松对症治疗症状无明显缓解，经相关椎体CT平扫、MRI检查后判定椎体压缩骨折为引发患者疼痛不缓解的主要原因。
骨水泥：Simplex 骨水泥，生产商为美国史赛克公司，国药管械(进)字2002第3651684号，执行标准为进口产品注册标准 STK040-2002《骨水泥》中产品标准，为丙烯酸树酯骨水泥，由粉体、液体二部分组成，液体的主要成份是甲基丙烯酸甲酯单体、N，N-二甲基甲苯胺、对苯二酚(美国专利)，粉末的成分是甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡(英国专利)。抗压强度≥70 MPa，弯曲模量≥1 800 MPa，弯曲强度≥50 MPa。经测试，无明显细胞毒性，血液及组织相容性满意。
方法：
经皮椎体成形治疗方法：在全身麻醉及术中监护下进行手术，由同一脊柱外科医师主刀。患者手术体位选择俯卧位，悬空腹部。首先，在C型臂X射线透视下确定伤椎两侧椎弓根的位置，作体表标记，2%利多卡因局部逐层浸润麻醉达骨膜；之后根据定位情况，取(左/右)旁正中切口，切口长度3 cm左右，在C臂机监视下，将套管穿刺针经术侧椎弓根穿入椎体内，针尖达伤椎椎体前中1/3处，沿穿刺针导入工作套管，扩张通道，作为工作通道，拔出穿刺针。再抽取造影剂与球囊扩张器连接，并球囊导管插入椎体内部，抽出球囊导丝，打开三通阀门开始扩张，每次增加 0.5 mL，达到适当压力后退出球囊，整个操作过程在C型臂透视监测下进行，实时观察球囊扩张与伤椎高度恢复的情况，防止球囊破裂。最后，注入“拉丝期”骨水泥，发现有骨水泥弥散至对侧，有向椎体外渗漏倾向时立即停止注射。骨水泥硬化后结束手术。取出工作套管等，创口常规覆盖无菌纱布等。术后使用48 h抗生素预防感染。
骨水泥在骨折线内弥散情况评价：①术前判断骨折线位置及走向。依据术前MRI或CT资料判断骨折线位置，MRI影像中表现为T1、T2加权像中均为低信号的条带区；CT影像表现为条带状骨质压缩致密影或真空裂隙。后依据MRI或CT片中皮质裂口位置确定该骨折线走向。②评定骨水泥是否充分弥散。依据术后X射线或CT检查评价，相关椎体X射线侧位片、CT矢状位影像显示骨水泥未达到骨折线位置，或虽达到骨折线位置但填充不足50%，出现上述情况可评定为弥散情况不佳。超过上述标准者可评定为弥散良好。全部影像学资料由3名副高以上职称者独立阅读，之后做出骨水泥是否弥散良好的评价，取多数意见为最终评价。
分组方法：依据骨水泥是否弥散良好将病例分为试验组(n=53)和对照组(n=24)，试验组骨水泥弥散良好，对照组骨水泥弥散不佳。
主要观察指标：①一般情况：包括两组患者年龄、性别、病程等。②目测类比评分及Oswestry 功能障碍指数评分。目测类比评分参考文献[20]，最左端为0，最右端为10，医者讲解后患者依据自身评估进行打分，疼痛越明显打分越高。Oswestry 功能障碍指数评分由10个问题组成，每个问题0-5分，得分=实际得分/(回答问题数×10)×100%，得分高者功能障碍越明显[21]。两指标均于治疗前及治疗后第2天、6个月各评价1次。③骨折椎体局部后凸Cobb角：治疗前及治疗后第2天、6个月均行X射线片检查脊柱标准全长的正位相。④6个月随访结束后统计两组再骨折、椎体塌陷情况。
统计学分析：全部数据均采用SPSS 13.0软件进行处理。计数资料采用χ2检验，计量资料采用t 检验，以x±s表示，组间对比采用单因素方差分析。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

骨质疏松性椎体压缩骨折是骨质疏松症常见的并发症^[22]，老年人是主要罹患人群，在中国骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率也逐年上升。罹患骨质疏松性椎体压缩骨折的多为老年女性，发病前均存在多种内科疾病，本身身体素质就差，并且可能是新旧骨质疏松性椎体压缩骨折同时发，使并且十分复杂^[22-23]。而该症发生后主要表现为剧烈的胸腰背部疼痛、活动受限，鉴于老年人疼痛阈值的下降，本身背部肌肉力量显著减退^[24]，可以说骨质疏松性椎体压缩骨折的发生严重影响了患者的身心健康和生活质量^[25]。经皮椎体成形作为保守治疗欠佳之后的主要治疗手段，可快速缓解疼痛，改善患者生活质量，被越来越多地应用于临床。但遗憾的是不少患者术后仍然存在明显的疼痛，而目前尚无公认的理论可以对此解释^[26]。经皮椎体成形应用于临床之后存在单侧入路和双侧入路的不同，但越来越多的证据显示，当单侧入路注入骨水泥填充越过中线后可显著提升两侧椎体的骨密度，椎体刚性与双侧入路时已无差异^[27-28]。本研究中采用单侧入路的手术方法，力求骨水泥充分填充，以求减轻对老年患者的创伤，更利于术后恢复。
从表1可以看出，试验组53例患者中，男性19例，女性34例，年龄(71.80±8.05)岁，病程(16.61±11.90) d，骨折椎体分布：T10 6例，T11 12例，T12 15例，L1 13例，L2 7例。对照组24例患者中，男性9例，女性15例，年龄(70.51±7.38)岁，病程(16.03±12.34) d，骨折椎体分布：T10 3例，T11 5例，T12 7例，L1 5例，L2 4例。两组患者在性别、年龄、病程及骨折椎体分布等一般资料比较差异无显著性意义(P均> 0.05)，具有可比性。
研究显示，无论是单侧入路还是双侧入路均能快速止痛、改善临床症状，但关于经皮椎体成形的止痛机制尚不明了^[29]。目前认为骨质疏松性椎体压缩骨折的疼痛机制与以下因素有关：①骨折板块不稳定引发微动，使椎体不稳定而刺激局部神经末梢引起疼痛^[30]。②骨折后创面损伤微小血管，血液进入椎体内，造成椎体内压力增高，刺激神经而发生疼痛^[31]。而经皮椎体成形可能的止痛机制有：①骨水泥恢复椎体的力学强度及稳定性^[32]。患者的椎体终板和骨膜发生异常活动，椎体中的微小骨折和骨折线发生微动，刺激椎体中的局部神经末梢，从而引发疼痛。注入骨水泥后，其对相关椎体起到支撑、修复、固定的作用并能强化椎体，使骨折板的微动消失或幅度减少，各种因素促使椎体骨折处对神经末梢的刺激减少而达到止痛效果。②骨水泥凝固过程中理化因素的作用。有研究认为骨水泥聚合时产生一定的热量，这些热量导致了神经末梢、疼痛感受器坏死，故而减轻疼痛^[33]。也有研究认为骨水泥注入后未凝固时其浓度较高，产生浓度毒性导致神经末梢坏死^[34]。③骨水泥可栓塞椎体内的微小血管，减少供血区域炎症因子的释放，减轻了局部炎症，并且骨水泥有明显的抗炎作用，这些均可促进骨折区域的恢复。还有理论认为是骨水泥凝固后挤压血管，造成局部神经末梢缺血坏死而达到止痛效果。但这些理论均不足以直观解释经皮椎体成形后疗效的差异，在此背景下骨水泥在椎体骨折线内的弥散情况作为可能的影响因素被提出来，但目前关于这方面的研究甚少。
重视骨水泥在椎体骨折线内的弥散情况是因为其与椎体的力学强度恢复和稳定重建关系密切，骨水泥弥散不佳则内固定不理想^[35]，由此可能造成椎体终板、椎体骨折及骨折线术后仍然存在微动，对神经末梢的刺激仍未消除，故疼痛减轻不理想，由此来看骨水泥弥散情况与疗效存在明显的相关性。为证明这一点，作者依据CT或MRI资料将经皮椎体成形治疗后患者分为试验组(骨水泥弥散良好)和对照组(骨水泥弥散不佳)，之后分析两组患者在诸如目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、Cobb角这些与疗效密切相关指标之间的差异，以明确骨水泥弥散情况与疗效的关系。
虽然目前已有大量相关报道显示椎体成形具有良好的临床疗效，但并不是所有的患者在治疗后都能获得良好的止痛效果。大量临床经验表明，临床上依然有许多患者在治疗后依然具有明显的疼痛感，或者疼痛缓解不明显。而目前临床上对于椎体成形治疗效果差异的原因还不是很明确，相关学者认为骨水泥在患者椎体中的分布情况与注射量可能是造成患者疗效差异的重要影响因素。相关学者通过研究椎体成形骨水泥注入量的区别得出，适当的骨水泥注入量能够促进患者椎体刚度的恢复，并且随着骨水泥量的上升，渗漏也随之上升，但骨水泥注入量的多少不会对患者的疼痛缓解程度造成影响。国外学者在相关研究中选择骨质疏松性椎体压缩骨折患者76例作为临床研究对象，对其施行椎体强化治疗，然后通过CT检查和X射线摄片的方式，将不同椎体分布情况的患者分为海绵状分布组和结石团块状分布组，随访结果显示两组患者术后止痛作用比较接近，而结石团块状分布组发生椎体骨折的概率明显较高，但骨水泥在患者椎体中的分布情况对患者治疗效果的影响依然还没有一个明确的定论。
目测类比评分反映患者对疼痛的自我评价，鉴于老年人疼痛阈值下降，对疼痛敏感上升，当其疼痛大幅缓解后目测类比评分也会较治疗前明显下降。Oswestry 功能障碍指数评估日常生活功能，包括疼痛之内的9个维度，更能反映患者治疗后各功能的恢复情况。Cobb角反映脊柱的侧弯程度，注入骨水泥后椎体的生理高度有所恢复，并且能加强椎体强度，有助于恢复脊柱生理曲度，但当注入骨水泥的椎体再次坍塌时，Cobb角也会再次出现病理性加大。
本研究结果显示，骨质疏松性椎体压缩骨折患者经椎体成形治疗后目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、Cobb角均明显改善，证实了该手术的有效性，同时也证明了骨水泥弥散情况与疗效关系密切，例如目测类比评分、Oswestry功能障碍指数这两项指标在治疗后第2天时，试验组改善显著优于对照组，提示试验组患者疼痛缓解程度更为明显且功能恢复更好，这一点可以从试验组骨水泥弥散较好、相对应的内固定状态更为稳定得到解释，椎体终板、椎体骨折线等处的微动很快得到抑制，神经末梢受到的刺激较少，故疼痛、功能迅速改善。而两组远期目测类比评分、Oswestry功能障碍指数有趋同表现，考虑与骨水泥注入后椎体强化、重建及骨折愈合相对较慢有关，但随时间推移，骨折愈合后两组疼痛程度、功能差异缩小，这是本研究中6个月时两组目测类比评分、Oswestry功能障碍指数无显著性差异的主要原因，但也可能与样本量较小有关，需扩大样本进一步研究。Cobb角术后改善与骨水泥注入凝固后改善椎体局部后凸畸形直接相关，但也与术中采取过伸体位和穿刺时施加压力有一定的关系[33]，本研究中治疗后第2天两组Cobb角无显著性差异，与术后卧床休息椎体仍处于平卧位关系密切[36]，此时骨水泥弥散情况对Cobb角变化的影响不大，但两组这一指标在治疗第2天已存在分离趋势，需扩大样本继续研究；Cobb角在两组6个月随访时显示出显著性差异，试验组后凸纠正丢失量较小，而对照组后凸纠正丢失量较大，考虑与对照组骨水泥弥散情况不佳，存在的未强化骨折线较多而发生继发性塌陷的程度较明显有关^[37]。
本研究结果显示骨水泥在椎体骨折线内弥散情况与经皮椎体成形的疗效密切相关，但在手术过程前后需要严格注意以下事项：首先严控骨水泥的输注压力和速度，以免骨水泥发生椎体外渗漏，需要在透视影像下操作并熟练操作流程；再者需要选择合适的骨水泥注入时机，当调配的骨水泥至黏稠拉丝阶段时为最佳的注入时间[38]，并且在注入过程中密切监测是否发生渗漏，尤其重视可能引起严重后果的部位，如椎旁软组织、椎间孔、椎间盘、椎旁静脉丛等，如发现立即停止注入。为了上述两点更够更好地得到实现，在术前需要对患者的病情进行详细评估，严格控制适应证，术前完善影像学检查以确定最佳的进针点、进针角度和速度等[39-40]。本研究中严格上述要求，尽可能减少术中骨水泥渗漏，术中试验组发生骨水泥渗漏11例，对照组为6例，均未有明显临床症状，未造成严重后果，这个结果是对重视上述两个注意事项的肯定。
综上所述，有理由相信骨质疏松性椎体压缩骨折患者经皮椎体成形治疗后，骨水泥在骨折线内的弥散情况与疗效密切相关，弥散良好者近期疗效明显体现在疼痛减轻、功能恢复更快，而远期疗效体现为椎体发生继发性塌陷的可能性降低，有助于维持较为稳定的椎体后凸Cobb角。在临床操作过程中需要严格手术要求，重视防控并发症，尤其是骨水泥渗漏。但受限于本研究样本较少，骨水泥弥散情况对目测类比评分、Oswestry功能障碍指数的远期影响和对Cobb角的近期影响还需扩大样本继续研究。