Accolade TMZF生物型股骨假体用于全髋置换的早期随访

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.17.003

摘要/Abstract

摘要：

背景：生物型股骨假体的固定方式与骨水泥假体相比，没有水泥-假体分离，水泥套破裂，水泥碎屑引起骨溶解的担忧，长期结果优良，并且假体远期生存率较高。

目的：观察Accolade TMZF生物型股骨柄假体用于全髋关节置换的近期疗效及并发症。

方法：2010年2月至2012年7月采用生物型股骨柄行初次全髋关节置换67例70髋，均采用Accolade TMZF生物型髋关节假体系统，股骨侧假体使用同一款Accolade TMZF生物锥形柄，髋臼侧则采用Secure-fit HA和Trident PSL HA两种髋臼杯行生物学固定。关节头臼摩擦面采用陶瓷-陶瓷组合49髋，陶瓷-聚乙烯组合19髋，金属-聚乙烯组合2髋。置换后根据髋关节影像学资料评估股骨柄假体的生物学固定、假体周围骨溶解及假体下沉情况，并观察髋关节功能、大腿痛及并发症发生情况。

结果与结论：全部病例随访均超过2年。由置换前Harris髋关节评分(32.7±6.2)分改善至末次随访时(89.2±5.1)分。末次随访时大腿轻度疼痛4例(6%)，无中重度、极重度疼痛。未见患髋因各种原因失败需翻修。X射线片结果示，最终随访时无假体移位或松动现象，股骨侧可见假体周围均为骨性固定，假体下沉< 2 mm者1髋，其余均无假体下沉。术中无血管、神经损伤等并发症出现，但因假体置入时发生股骨距劈裂骨折而采用钢丝环扎4髋。置换后无下肢深静脉血栓形成，无假体周围骨折。提示Accolade TMZF生物型股骨柄用于初次全髋置换的早期疗效满意，可以有效改善髋关节功能。但随访时间较短，中远期疗效需进一步观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 人工假体, 全髋关节置换, 生物型假体, 股骨假体, 早期随访, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Compared with the fixation of bone cement prosthesis, the fixation of cementless femoral prosthesis does not have the following worries, including cement-prosthesis separation, cement sheath rupture, and cement debris-induced osteolysis. Long-term outcomes are good, and the survival rate is high.

OBJECTIVE: To observe the preliminary clinical results and complications of total hip arthroplasty with Accolade TMZF cementless femoral stem.

METHODS: From February 2010 to July 2012, 67 patients (70 hips) underwent primary total hip arthroplasty with cementless femoral stem. All patients were treated with Accolade TMZF Biological hip prosthesis system. Femoral component was treated with the same Accolade TMZF cementless femoral stem. Acetabular component was treated with Secure-fit HA and Trident PSL HA. The first mortar joint friction surface was treated with ceramic-ceramic composite in 49 hips, ceramic-polyethylene composite in 19 hips and metal-polyethylene composite in 2 hips. After replacement, hip imaging data were utilized to assess biological fixation of femoral stem prosthesis, osteolysis surrounding the prosthesis, and prosthesis subsidence, and to observe hip function, thigh pain and complications.

RESULTS AND CONCLUSION: All cases were followed up for more than 2 years. The mean Harris hip score was (32.7±6.2) preoperatively, and improved to (89.2±5.1) during final follow-up. During final follow-up, four patients (6%) suffered from slight pain. No moderate and severe pain or extremely severe pain occurred. None of the patients needed second operation due to failure for various reasons. X-ray films showed that no prosthesis displacement or loosening. Bone fixation surrounding the prosthesis was visible at the femoral side. Only one hip had subsidence of less than 2 mm, and the remaining did not experience subsidence. No blood vessels or nerve injury appeared during the surgery. During prosthesis placement, femoral calcar cleavage fracture occurred in 4 hips, so wire cerclage was used. Deep vein thrombosis in the lower limb or fractures surrounding the prosthesis was not found after placement. These results indicated that the preliminary clinical results of primary total hip arthroplasty with Accolade TMZF cementless femoral stem are encouraging, can effectively improve the function of hip joint. But the follow-up time is shorter, mid-term long-term curative effect should be further observed.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Hip, Femur, Bioprosthesis, Follow-Up Studies

中图分类号:

R318

朱永生，徐耀增，朱锋，吴广鹏，邵洪国. Accolade TMZF生物型股骨假体用于全髋置换的早期随访[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(17): 2637-2641.

Zhu Yong-sheng, Xu Yao-zeng, Zhu Feng, Wu Guang-peng, Shao Hong-guo. Early follow-up of total hip arthroplasty with Accolade TMZF cementless femoral prosthesis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(17): 2637-2641.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析纳入接受Accolade TMZF锥形柄股骨假体全髋关节置换的患者69例72髋，置换后失访2例，剩余67例70髋均获得随访。

2.2 随访结果本组病例随访时间24-53个月。患者由置换前Harris髋关节评分平均(32.7±6.2)分改善至末次随访时(89.2±5.1)分。末次随访时大腿轻度疼痛4例(6%)，无中重度疼痛者。本组病例未见感染、脱位或神经血管损伤等翻修并发症。术中因假体置入时造成股骨距劈裂骨折而采用钢丝环扎4髋，置换后未见假体周围骨折患者。本组患者关节置换后功能恢复良好，大多数患者置换后第2天即可抬高患侧肢体，置换后5-7 d即可扶双拐或助行器下地行走。

置换后3-7 d行首次摄片检查假体的置入情况，显示所有患者置换后股骨柄近端涂层区域压配良好，在正侧位X射线片上股骨假体位于中立位，髓腔填充良好。置换后3-6个月近端涂层区域出现典型的骨锚固征，按Engh评定标准全部患者在置换后平均4个月获得骨性固定。终末随访时所有假体在髓腔内的位置无改变，假体周围出现广泛骨长入，均为骨性固定。X射线均未出现髋臼侧透光带，股骨侧未出现骨溶解或X射线松动征。股骨柄假体下沉 < 2 mm者1髋(1%)置换后1年内停止继续下沉，余无假体松动下沉。

2.3 典型病例女性患者，43岁，双侧髋关节发育不良伴创伤性关节炎，右髋部骨盆内移截骨术后。一期行右髋部骨盆内移截骨后内固定取出+双侧髋关节置换。随访2年，患者髋关节活动度好，假体位置良好，无松动下沉表现(图4)。

2.4 不良事件有4例患者在假体置入时，股骨距轻微裂纹骨折(6%)，为预防置换后负重而造成骨折进一步向远端延伸，术中采用钢丝环扎。随访过程中，骨折均获得骨性愈合，未出现相关并发症。在随访末期，发现由于应力遮挡以及假体置入时力学形态的改变，股骨大转子部位出现低密度影。

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引言

材料方法

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2010年2月至2012年7月在苏州大学附属第一医院骨关节科完成。

对象：纳入在苏州大学附属第一医院接受Accolade TMZF全髋关节置换的患者69例72髋，置换后失访2例，但未纳入本研究中。剩余67例70髋均获得随访，患者年龄39-82岁，平均62.1岁；男25例，女42例；左髋31例，右髋33例，双髋3例；置换前诊断：股骨颈骨折31例31髋，股骨头缺血性坏死19例21髋，发育不良性髋关节炎7例8髋，髋关节骨关节炎4例4髋，创伤性关节炎4例4髋。类风湿关节炎1例1髋，髋关节结核1例1髋。

诊断标准：人工髋关节置换的诊断标准：①骨关节破坏X射线改变。②保守治疗症状得不到缓解及改善。③关节疼痛由中度发展为重度。

纳入标准： ①初次行全髋置换。②美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologist，ASA)分级小于Ⅲ级。③患者积极配合置换手术治疗，依从性高并能够获得满意临床随访及影像学资料。④所有患者均由徐耀增主任主刀及其组内人员共同完成。采用统一直外侧入路切口。⑤患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准： ①不能耐受全髋置换手术患者。②采用Accolade TMZF柄行人工股骨头(半髋)置换患者。③失访及死亡患者。

材料：所有病例股骨侧使用同一款Accolade TMZF生物型锥形股骨柄，髋臼侧采用Secure-fit HA和Trident PSL HA两种髋臼杯行生物学固定，关节头臼摩擦面采用陶瓷-陶瓷组合48髋，陶瓷-聚乙烯组合19髋，金属-聚乙烯组合2髋。股骨头直径选择：28 mm为10髋，32 mm为33髋， 36 mm为19髋。Accolade TMZF生物型股骨柄使用锆钛钼铁合金制造，近端采用羟基磷灰石涂层(图1)。Geesink等^[2]首次采用羟基磷灰石涂层的股骨柄假体行无骨水泥全髋关节置换以来，众多临床资料已证实该种类型假体疗效显著^[3-4]。股骨柄为无领锥楔形几何形态设计，为股骨假体中外侧的稳定提供了楔形固定。该假体有高偏心距型(127°颈干角)和标准型(132°颈干角)两种不同颈干角共26个规格供临床选择，最小号柄长为86 mm(从内侧股骨距算起)，最大号的柄长为145 mm。假体的外肩进一步缩小，有利于保留更多的骨量。

方法：

置换前计划：置换前计划有助于针对患者髋关节病变类型，简化手术室中的准备，便于在术中快速找到合适的假体种类和型号。通过分析置换前的X射线片，可以进一步确定股骨柄型号，股骨颈长度和偏心距，有效避免解剖变异对术中操作的干扰。

置换前X射线片评估：拍摄标准的后前位骨盆X射线片(图2A)，把测量模板放在X射线片上(120%放大率)对准相应标志点(图2B)。术前应用模板测量可能由于X射线片放大率不均一而导致假体选择和术中不一，最终假体型号的选择及匹配度仍然依照术中扩髓得到的结果，置换前的精确测量能够起到指导最佳假体规格的作用。

全髋置换围手术期治疗：置换前0.5-1 h预防性应用抗生素，置换后常规应用抗生素48-72 h。切口负压引流管放置24-48 h。术后48-72 h常规复查X射线片，置换后第1天起给予口服抗凝药(直接Xa因子抑制剂)10 mg/d，至少1个疗程。置换前后积极抗骨质疏松治疗，鼓励患者早期患肢功能锻炼，置换后6 h即开始患肢肌肉等长收缩锻炼，置换后2至3 d鼓励扶双拐或助行器下床站立、行走。置换后两三个月完全负重行走。

全髋关节置换方法：所有患者麻醉生效后，取健侧卧位，经直外侧入路显露逐层切开，采用前脱位方式暴露髋关节，于股骨小转子上10-15 mm截骨。切除髋臼圆韧带并止血，髋臼锉逐一磨锉，加深髋臼窝，见髋臼松质骨面显露，均匀磨沙样渗血，装入生物型髋臼，保持臼外展45°、前倾15°-20°，根据髋臼牢靠程度决定臼壁上是否螺钉固定，安装内衬。

AccoladeTMZF柄的置入(图3)：取矩形开口器切除股骨近端松质骨，用T型柄手动髓腔开孔钻，进行股髓腔的开孔，术前通过模板的测量，获得计划使用假体的型号，将开孔钻主杆打到相应的深度，使相应水平凹槽刻度与股骨截面中点平面相平齐，开孔时，开孔钻主杆贴近大转子并保持向外侧试压，有助于假体位置保持中立。从最小号的髓腔锉开始，逐渐增加型号。当髓腔锉经过打击后无任何远移，且旋转髓腔锉无不稳迹象时的规格即可作为选择理想假体的依据，取出髓腔锉，置入股骨假体。安装股骨头假体，复位人工髋关节、测量下肢长度，反复冲洗术区。检查活动度及无脱位倾向后，切口周围置负压引流管一根，逐层缝合切口。

评定标准与方法：置换前后的髋关节功能以Harris髋关节评分标准评定^[5]。

大腿痛使用目测类比评分评定^[6]：①正常为0分：剧烈活动后无疼痛。②轻度为1-3分：疼痛只出现在剧烈活动以后。③中度为4-6分：平时日常活动即有疼痛感。④重度为7-10分：即使休息时也感觉疼痛。

全髋关节置换后股骨柄假体初始固定质量按Muliken标准进行评定^[7]，股骨假体在X射线正侧片上有80%及70%以上的填充率，正位片上，假体呈中立或者外展位固定评分为优或良，否则为差。

股骨柄的生物学固定以Engh标准评定^[8]：①骨性固定：新骨形成，硬化带缺如。②纤维性固定：X射线有某些不稳表现，但无不稳临床症状。③松动：假体呈进行性下沉，伴有广泛硬化带和X射线透亮带^[9]。

假体周围骨溶解或骨长入按Gruen分区进行描述^[10]。假体的下沉按Callaghan标准测量^[11]。

主要观察指标：全髋关节置换后根据患者的髋关节影像学资料评估股骨柄假体初始固定质量、生物学固定、假体周围骨溶解及假体下沉情况，并观察髋关节功能、大腿痛及并发症发生情况。

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讨论

全髋置换经过40多年的发展，已越来越趋向于成熟，并成了众多髋关节疾患的终末治疗方法，通过全髋关节置换，可明显改善活动功能，减轻疼痛，并提高相应的生活质量。生物型固定方式与骨水泥假体相比，没有水泥-假体分离，水泥套破裂，水泥碎屑引起骨溶解的担忧，长期结果优良。并且生物型固定的长期结果报道较多，假体生存率高。Fang等^[12]报道48个近端多孔表面假体以翻修为终点，14年股骨假体生存率100%，生物柄均有骨长入。Takenage等^[13]报道115髋采用第2代非骨水泥全髋关节进行最少10年的随访，结果显示，在活动最大的年轻患者病例中固定可靠，同以往报道的骨水泥固定病例相比，假体生存率高。Vidalain^[14]报道1986至1990年实行了347个Corail非骨水泥全髋关节置换的长期结果，股骨柄15，18，20，23年生存率分别为97.7%，96.8%，96.8%，96.3%。Reitman等^[15]在一组研究中表明，年龄70岁以上的老年患者均采用锥形柄置换髋关节，进行平均13.2年的随访，72髋中未出现需翻修病例，也充分肯定了锥形柄固定的疗效确切。Accolade TMZF生物型股骨柄，其锥形几何形态设计与股骨近端的髓腔接近，置入后获得理想的骨质填充和压配，术中采用髓腔挫打压松质骨，将松质骨向周围挤压，骨量丢失少。由于打压的松质骨早期提供了良好的稳定性，并且由于成骨细胞的作用，其在股骨柄生物深层长入的过程中主导，为股骨柄的远期稳定提供条件。Wolff定律中提到，股骨柄置入髓腔后，由于力学环境改变，势必会发生相应的骨改建。而临床常用X射线检查，主要看股骨侧假体周围情况，主要表现有股骨距处的松质骨改变，假体与骨之间新骨的生成，以及骨吸收骨增生。可靠的生物股骨柄固定为周围无透亮带，无假体持续下沉。本组病例中全部患者获得骨性固定，股骨柄假体下沉< 2 mm 1髋，无X射线透亮线表现，这也说明Accolade TMZF股骨柄符合生物内固定要求，可有效地使负荷从股骨近端向远端传递，相应地减少应力遮挡性骨吸收以及骨量丢失。

然而大腿痛仍是生物型全髋置换后的常见并发症，发生大腿痛的因素与假体的材料、形状、弹性模量、手术技术及假体远端固定技术有关。研究表明锥形柄相对于圆柱柄和解柄大腿痛发生率低。有研究报道了121例(129)髋Taperloc柄(锥形柄)6-15年后大腿痛发生率3.6%。Teloken等^[16]对42例(49)髋采用trilock柄(锥形柄)行生物型全髋置换的患者行10-15年随访，大腿痛发生率为2%。Cruz-Pardos等^[17]对93例用HG柄(柱形病)的患者进行随访，大腿痛为28髋(30.1%)。Burkart等^[18]对PCA柄(解剖柄)和Mallory-Head 柄(锥形柄)进行为期2年的随访，结果显示置换后1年PCA柄的大腿痛为13%，置换后2年为23%；而锥形柄大腿痛的发生率在置换后第1年为7%，置换后2年为3%。而本组67例(70髋)随访时间24-53个月，显示大腿轻度疼痛4髋(6%)，也与上述研究报道相符合。

本研究中未出现因髋部疼痛或假体松动骨溶解需要翻修病例，表明Accolade TMZF锥形柄行生物学内固定早期疗效值得肯定，临床修复效果满意，假体周围生物相容性良好，中远期疗效将进一步观察。

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