Prolift生物网片材料盆底重建与传统手术治疗盆底功能障碍的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.43.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：近年来，Prolift生物网片材料在盆底重建手术中广泛应用，学者们一直在探索Prolift生物网片材料与传统手术治疗盆底功能障碍性疾病的利弊。
目的：系统评价Prolift生物网片材料盆底重建术与传统手术治疗盆底功能障碍性疾病的临床疗效。
方法：通过检索1996至2014年万方数据库、维普、PubMed、Medline等数据库，纳入Prolift生物网片材料盆底重建手术与传统手术治疗盆底功能障碍的随机对照研究，从符合要求的文献中收集数据资料，应用RevMan5.2软件对两种治疗方法进行Meta分析。
结果与结论：纳入9个随机对照研究，共计780例患者，其中Prolift生物网片重建组398例，传统手术组382例。Prolift生物网片重建组手术时间、术中出血量、住院时间、术后排气时间、术后最高体温、及术后18个月治愈率方面显著优于传统手术组(P < 0.05)，两组在术后残余尿量、术后6个月、12个月治愈率、术后1年性生活质量、术后复发率方面差异无显著性意义(P > 0.05)。表明Prolift生物网片材料盆底重建治疗盆底功能障碍性疾病的近期疗效某些方面优于传统手术，对Prolift生物网片材料盆底重建远期疗效的最终判断有待于更好的循证证据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 盆底功能障碍, Prolift生物网片, 阴道前后壁修补, Meta分析, 手术方式, 疗效评价, 盆底重建

Abstract:

BACKGROUND: In recent years, prolift mesh pelvic materials have been widely used in the pelvic floor reconstruction. Scholars have been exploring the advantages and disadvantages of the prolift mesh pelvic reconstruction and the traditional hysterectomy for pelvic floor reconstruction.
OBJECTIVE: To systemically assess prolift mesh pelvic reconstruction versus traditional hysterectomy for pelvic floor reconstruction.
METHODS: Wanfang, VIP, PubMed, Medline databases were searched for randomized control trials (RCTs) related to the clinical effectiveness of prolift mesh pelvic reconstruction versus traditional hysterectomy for pelvic floor reconstruction published from 1996 to 2014. Meta analysis of acquired data was performed through the use of RevMan5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: Nine RCTs involving 780 patients were included. Of the 780 patients, 398 received prolift mesh pelvic reconstruction and 382 underwent traditional hysterectomy. Compared with, prolift mesh pelvic reconstruction was superior to the traditional hysterectomy group in terms of operative time, intraoperative bleeding, hospitalization duration, evacuation time, postoperative body temperature, and cure rate of 18 months (P < 0.05). However, there were no significant differences in the post-void residual volume, recurrence rate, the cure rate of 6 months and 12 months, quality of sexual life after 1 year postoperatively (P > 0.05). These results reveal that the prolift mesh pelvic reconstruction exhibits better short-term effects on the pelvic floor dysfunction, but its long-term effects need to be further verified.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: meta-analysis, pelvic floor, randomized controlled trial

中图分类号:

R318

肖建萍，姚丽艳. Prolift生物网片材料盆底重建与传统手术治疗盆底功能障碍的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(43): 7039-7046.

Xiao Jian-ping, Yao Li-yan. Clinical effectiveness of prolift mesh pelvic reconstruction versus traditional hysterectomy for pelvic floor dysfunction: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(43): 7039-7046.

图/表（结果） 4

2.1 文献筛检结果共检索到文献768篇，经过阅读题录后排除重复文献及无关文献567篇，严格按照排除标准及纳入标准阅读全文后，最终纳入9篇文献，其中试验组398例，对照组382例；发表时间为2011至2014年之间。其中有2篇对术后POP-Q分期进行比较，根据POP-Q客观评价手术效果，屏气加腹压，分期小于Ⅱ期为客观治愈，Ⅱ期及Ⅱ期以上为复发^[5]。

2.2 纳入研究的质量评价所有纳入文献均为随机对照研究，但未提及分配隐藏和盲法，纳入文献均对术后做了随访工作，但具体随访时间长短不一，并且对失访情况进行了描述。因此，所有文献均存在选择性偏倚和测量性偏倚的可能性，详见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 手术时间对纳入的9篇文献报道的手术时间进行异质性检测，不符合同质性(χ²=102.71，P < 0.000 01)，经异质性检验各项研究中手术时间异质性明显(I²=92%)，采用随机效应模型分析，合并效应量分析，试验组手术时间显著少于对照组[P < 0.05，WMD=-19.56(-27.61，-11.51)](图1)。

2.3.2 术中出血量对纳入的9篇文献报道的术中出血量进行异质性检测，不符合同质性(χ²=173.17，P < 0.000 01)，经异质性检验各项研究中术后出血量异质性明显(I²=95%)，采用随机效应模型分析，合并效应量分析，试验组术中出血量显著少于对照组[P < 0.05，WMD=-34.35(-50.80，-17.90)] (图2)。

2.3.3 住院时间对纳入的9篇文献报道的住院时间进行异质性检测，不符合同质性(χ²=84.60，P <0.000 01)，经异质性检验各项研究中术后住院时间异质性明显(I²=91%)，采用随机效应模型分析，合并效应量分析，试验组术后住院时间显著少于对照组[P < 0.05，WMD=-1.58(-2.25，-0.92)](图3)。

2.3.4 术后残余尿量纳入研究9篇中，有2篇对术后残余尿量进行了报道^[6^，^14]，经异质性检验各项研究中术后残余尿量异质性明显(I²=80%)，故采用随机效应模型分析，试验组60例，对照组60例，合并效应量分析，结果显示两组在术后残余尿量比较差异无显著性意义[P > 0.05，95%CI (-25.70，4.27)](图4)。

2.3.5 术后最高体温纳入研究9篇报道中，有3篇对术后最高体温进行了报道^[7^，^9-10]，经异质性检验各项研究中术后最高体温异质性明显(I²=82%)，故采用随机效应模型分析，试验组126例，对照组132例，合并效应量分析，结果显示prolift网片重建组在术后最高体温方面显著低于传统手术组[P < 0.05，95%CI (-0.68，-0.14)](图5)。

2.3.6 肛门排气时间纳入研究9篇均报道中，有3篇对术后肛门排气时间进行了报道^[7^，⁹^，^12]，经异质性检验各项研究中术后肛门排气时间异质性明显(I²=70%)，故采用随机效应模型分析，试验组138例，对照组148例，合并效应量分析，结果显示试验组术后肛门通气时间显著低于对照组[P < 0.05，95%CI (-26.69，-16.69)](图6)。

2.3.7 术后1年性生活质量纳入研究9篇报道中，有4篇对术后性生活质量进行了报道^[6-8^，^13]，经异质性检验各项研究中术后性生活质量异质性明显(I²=70%)，故采用随机效应模型分析，试验组145例，对照组141例，合并效应量分析，结果显示两组术后1年性生活质量差异无显著性意义[P > 0.05，95%CI (0.14，2.34)](图7)。

2.3.8 术后复发率纳入研究9篇报道中，有7篇对术后复发率进行了报道^[6-7^，^9-13]，经异质性检验各项研究中术后复发率无异质性(I²=0%)，故采用固定效应模型分析，试验组273例，对照组273例，合并效应量分析，结果显示两组术后复发率差异无显著性意义[P > 0.05，95%CI (0.11，0.48)](图8)。

2.3.9 术后阴道网片暴露侵蚀纳入研究9篇报道中，有5篇对术后网片暴露侵蚀进行了报道^[6-8^，¹⁰^，^13]，经异质性检验各项研究中术后网片暴露侵蚀无异质性(I²=0%)，故采用固定效应模型分析，试验组224例，对照组208例，合并效应量分析，结果显示试验组在术后网片暴露侵蚀方面明显高于对照组[P < 0.05，95%CI (1.73，25.33)](图9)。这种比较或许没有可比性，但作为网片盆地重建术不可忽略的一个术后并发症，本文在此做了此研究。

2.3.10 术后6个月治愈率纳入研究9篇报道中，有3篇对术后6个月治愈率进行了报道^[7^，¹⁰^，^13]，经异质性检验各项研究中术后6个月治愈率比较同质性明显(I²=16%)，故采用固定效应模型分析，试验组108例，对照组107例，合并效应量分析，结果显示两组术后6个月治愈率差异无显著性意义[P > 0.05，95%CI (0.61，3.98)](图10)。

2.3.11 术后12个月治愈率纳入研究9篇报道中，有5篇对术后12个月治愈率进行了报道^[7-8^，^10-13]，经异质性检验各项研究中术后12个月治愈率比较异质性明显(I²=70%)，故采用随机效应模型分析，试验组241例，对照组232例，合并效应量分析，结果显示两组术后12个月治愈率差异无显著性意义 [P > 0.05，95%CI (0.91，7.50)](图11)。

2.3.12 术后18个月治愈率纳入研究9篇报道中，有3篇对术后18个月治愈率进行了报道^[8-9^，^11]，经异质性检验各项研究中术后18个月治愈率比较异质性明显(I²=58%)，故采用随机效应模型分析，试验组160例，对照组160例，合并效应量分析，结果显示试验组术后18个月治愈率高于对照组[P < 0.05，95%CI (1.10，5.39)](图12)。

2.3.13 患者年龄纳入研究9篇报道中，有5篇对两组的年龄进行了确切的数据报道^[6^，^8-9^，^1-13]，其余文献只是得出两手术方式患者年龄之间差异无显著性意义，经异质性检验各项研究中年龄比较无异质性(I²=0)，故采用固定效应模型分析，试验组252例，对照组250例，合并效应量分析，结果显示两组年龄差异无显著性意义[P > 0.05，95%CI (-1.03，1.16)] (图13)。

2.4 发表偏倚的识别针对二分类变量术后6个月治愈率比较对纳入文献分别进行偏倚分析，制定漏斗图(图14A)，可见漏斗图基本对称，提示无发表偏倚。对术后复发率进行偏倚分析，制定漏斗图(图14B)，可见漏斗图基本对称，提示无发表偏倚。

参考文献

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引言

材料方法

1 资料和方法 Data and methods

1.1 纳入和排除标准

纳入标准：①研究类型：采用临床随机病例对照研究。②研究对象：患者年龄不限，按照国际化量化分期法(POP-Q)诊断为盆腔器官脱垂患者^[2]。③干预措施：试验组采用Prolift生物网片盆底重建术，对照组采用传统经阴道全子宫切除+阴道前后壁修补。④测量指标包括手术时间、术中出血量、术后排气时间、术后最高体温、术后残余尿量、住院时间及术后12个月复发率。

排除标准：①无对照组的临床病例报告或综述。②其他盆底重建与传统手术的比较。③原始文献病例较少(试验组、对照组例数少于20例)或试验设计不严谨。④重复发表的文献。

1.2 文献检索策略

检索人：由肖建萍、姚丽艳进行文献检索。

检索数据库：万方数据库、维普、PubMed、Medline等数据库，检索文献发表在2006至2014年。

检索词：盆底功能障碍性疾病、盆地重建术、Pelvic floor dysfunction、prolift mesh；colporrhaplia anterior posterior；pelvic floor reconstruction、病例对照、单盲、双盲等。

文献语种：检索语种为中文和英文。

1.3 方法学质量评价 文献内容为Prolift网片材料盆底重建与传统手术治疗盆底功能障碍性疾病临床疗效。测量指标包括手术时间、术中出血量、术后排气时间、术后最高体温、术后残余尿量、住院时间及术后12个月复发率。评价内容包括：①随机分组方法是否恰当，随机分配方案是否隐藏。②是否采用盲法。③试验组与对照组之间研究对象的临床特点是否相似与可比。④是否有研究对象失访、退出研究。有2位作者进行选择及阅读收集到的文献资料，按以上纳入及排除标准进行资料提取及文献等级评价，研究过程中出现分歧通过讨论裁决。病例对照研究采用Newcastle-Ottawa scale(NOS)标准进行质量评价^[3]，评价标准包括病例组与对照组研究对象的选择、病例组和对照组的可比性、暴露(结果)3方面，若纳入文献的评分达到6分，认为文献质量较好。对于随机对照研究采用Jadad量表进行质量评价^[4]。

1.4 统计学分析 统计学处理均由肖建萍完成，采用RevMan 5.2统计学软件进行分析。本次分析所采用效应指标均采用相对危险度。采用卡方检验和I²检验两种统计学方法进行异质性检验，如果卡方检验中P < 0.01，I²检验中I²值>50%，认为纳入的各项研究之间具有异质性，计算效应指标使用随机效应模型，否则使用固定效应模型，通过漏斗图检验有无发表偏倚。

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讨论

近年来，Prolift生物网片材料在盆底重建手术中的广泛应用，学者们一直在探索Prolift生物网片材料与传统手术在治疗盆底功能障碍性疾病的利弊。传统手术方式为阴式子宫切除+阴道前后壁修补，其主要目的是将脱垂器官切除，并无法修复盆底解剖缺陷及受损情况^[15]。在短期疗效上生物补片材料应用在盆底重建手术上明显优于传统手术方式^[16]。但Prolift网片材料盆底重建后偶尔会出现异物感、网片侵蚀、感染、粘连等不良反应，其发生率较低，国外文献中补片侵蚀发生率为8.3%-30.3%^[17]。因两手术方式利弊存在争议较大，故本文收集近几年国内外关于两手术方式比较的文献进行Meta分析。对于两种手术方案的比较，大量研究显示就两手术方案近期疗效评价，在手术时间、术中出血量、住院时间、术后最高体温、术后排气时间、术后1年治愈率存在明显差异性 (P < 0.05)，盆底重建在近期疗效上明显优于传统手术，但对术后残余尿量、术后复发率、术后6个月、12个月复发率的Meta分析显示差异无显著性意义(P > 0.05)，但是传统手术的问题已经日显突出，阴式子宫切除加阴道前后壁修补扭曲或损害了机体固有解剖，使阴道丧失支持韧带，明显缩窄了阴道，并且易于复发，并不能从本质上解除脱垂现象。近年在盆底整体理论、吊床学说及盆底阴道支持结构的指导下，根据矢状面将盆底结构分为前盆腔、中盆腔和后盆腔。重建盆腔脏器膨出术应针对复位解剖、恢复功能。

对于术后远期疗效评价及术后生活质量的比较，在术后性生活质量方面没有明显统计学差异，可能与盆底功能障碍性疾病的发生年龄有关，有的患者手术前后均评价较少，本文收集到的病例对术后生活质量的评价不全面，故未对术后生活质量问题做Meta分析，有研究显示生物网片材料应用与盆底重建手术中，会出现类似于移植物相关的并发症，如另外与移植物补片侵蚀、补片挛缩、新发尿路症状、性交痛等^[18]。因此，有待对患者术后生活质量及远期并发症做进一步调查研究，最好以问卷调查方式进行跟踪随访。

国外学者大多侧重于研究生物网片材料应用于盆底重建的近远期研究，与传统手术方式的方式比较的文章较少，因为目前Prolift生物网片材料应用与盆底重建的争论较多，且会有一定的并发症，在临床工作中不仅仅是做好手术，对术后预防也是至关重要的，术后患者常规抗生素预防感染也是对术后并发症的一个很好的预防。盆腔结缔组织恢复是个渐进的过程，术后应禁止重体力劳动和性生活3个月，对于合并慢性咳嗽及便秘的患者也要给予相应的治疗。建议患者术后早期做缩肛运动等盆底肌肉锻炼，可有效阻止复发。

本文所纳入文献均为随机对照研究，其论证强度可能受以下因素影响：①每个研究术者不同，在手术细节方式及熟练程度上会有一定差异，其手术时间上就会受到一定影响，医疗器械不同，在止血效果上也会有一定差异。②每个研究对象器官脱垂程度不同，并且盆腔器官功能障碍性疾病多发生在中老年女性，随着年龄增加，不同慢性病如高血压、糖尿病会或多或少影响手术愈后情况，对术后疗效的比较也会造成一定的影响。③生物网片材料较传统手术费用要高，研究对象的经济问题也会对随机试验起到一定的干扰。由此，可能造成选择偏倚及实验偏倚等，这就需要以后的临床研究应尽量用设计合理、严格执行、多中心、大样本的随机对照试验进一步验证临床疗效。

综上所述，基于目前证据，Prolift生物网片材料盆底重建治疗盆底功能障碍性疾病的疗效明显优于传统手术，其在不损害盆地原有结构的基础上，其术中及术后并发症少于传统手术，对于Prolift生物网片材料盆底重建的最终判断有待于更好的循证证据。

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