单侧与双侧经皮椎体后凸成形修复骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.31.019

摘要/Abstract

摘要：

背景：经皮椎体后凸成形治疗作为一种微创手术治疗骨质疏松椎体压缩性骨折证明是有效的，其具有简便的手术操作，安全的模式，能迅速缓解疼痛，明显恢复椎体高度。但目前对于单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的效果还存在争议。
目的：利用Meta分析对于国内外应用单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗的对照试验进行荟萃分析，在样本量较大的前提下比较和评价两种治疗方案的有效性与优越性。
方法：收集PubMed、Web of Knowledge、中国期刊全文数据库、万方医学数据库、超星数据库关于单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗的对照文献进行Meta分析，纳入语种包括中文、英文，时限设定在2000至2014年，其中单侧经皮椎体后凸成形治疗为试验组，双侧经皮椎体后凸成形治疗为对照组；疗效及差异评价指标以加权均数差和 95%可信区间(CI)、RR值表示，运用Review Manager5.2软件进行统计分析。
结果与结论：共收集到国内外7篇随机对照试验，统计分析结果显示，2组病例目测类比评分均降低，但差异无显著性意义[RR=-0.08，95%CI(-0.05，-0.21)，P=0.21]；Cobb角变化差异无显著性意义[RR=-0.07，95%CI(-0.16，-1.47)，P=0.93]；椎体平均高度恢复比较差异无显著性意义[RR=-1.76，95%CI(-4.21，-0.69)，P=0.16]；单侧经皮椎体后凸成形治疗的手术时间较双侧经皮椎体后凸成形短[RR=-23.99，95%CI(-26.01，-21.97)，P < 0.000 01]。提示与双侧经皮椎体后凸成形治疗相比，单侧经皮椎体后凸成形治疗能有效减少手术操作时间；但在目测类比评分、Cobb角变化、椎体平均高度恢复方面两者在统计学范畴无明显差异。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 单侧经皮椎体后凸成形术, 双侧经皮椎体后凸成形术, 骨质疏松, 椎体压缩骨折, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous kyphoplasty, as a kind of minimally invasive surgery, has been proved to be effective in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Percutaneous kyphoplasty has simple operation and safe mode, can relieve pain quickly, and obviously restore vertebral body height. However, the therapeutic effects of unipedicular and bipedicular percutaneous kyphoplasty for osteoporotic vertebral compression fractures are controversial.
OBJECTIVE: To analyze controlled trials on the therapy with unipedicular and bipedicular percutaneous kyphoplasty using meta-analysis, and to compare the effectiveness and superiority of the two methods with a large sample size.
METHODS: We retrieved PubMed, Web of Knowledge, China Journal Full-text database, Wanfang database, and Super Star database for articles on meta-analysis of unipedicular versus bipedicular percutaneous kyphoplasty published from 2000 to 2014 in Chinese and English. Unipedicular percutaneous kyphoplasty served as experimental group and bipedicular percutaneous kyphoplasty as control group. Curative effect and the difference between evaluation indexes were expressed as the weighted mean difference and 95% confidence interval and the RR value. Statistical analysis was carried out using Review Manager 5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of seven randomized controlled trials were collected. Results of statistical analysis showed that visual analogus scale scores were decreased in both groups, but no significant difference was detected [RR= -0.08, 95%CI(-0.05, -0.21), P=0.21]. There was no significant difference in Cobb angle change [RR= -0.07, 95%CI(-0.16, -1.47), P=0.93]. No significant difference in the average recovered height of vertebral bodies was detected [RR=-1.76, 95%CI(-4.21, -0.69), P=0.16]. Operation time was shorter in unipedicular percutaneous kyphoplasty than in bipedicular percutaneous kyphoplasty [RR= -23.99, 95%CI(-26.01, -21.97), P < 0.000 01]. These data indicated that compared with bipedicular percutaneous kyphoplasty, unipedicular percutaneous kyphoplasty could effectively reduce the operation time. However, no significant difference in visual analogus scale scores, Cobb angle change and the average recovered height of vertebral bodies was visible in statistical analysis in both groups.

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Key words: kyphoplasty, fractures, compression, osteoporosis, meta-analysis

中图分类号:

R318

银乐乐，徐小雄，潘奇林，左康康. 单侧与双侧经皮椎体后凸成形修复骨质疏松椎体压缩性骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(31): 5030-5035.

Yin Le-le, Xu Xiao-xiong, Pan Qi-lin, Zuo Kang-kang. Unipedicular versus bipedicular percutaneous kyphoplasty for treating osteoporotic vertebral compression fractures: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(31): 5030-5035.

图/表（结果） 2

2.1 原始资料数量和质量共检索到423篇相关文献，手工检索未检出相关文献，阅读文题和摘要排除相同和无关文献后共纳入17篇文献，进行一步阅读全文后共有7篇符合文献符合纳入标准^[16-22]，其中英文文献5篇，中文文献2篇，各文献纳入人数36-127不等，共计人数416例，其中试验组229例，对照组187例。

两名作者根据改良的Jadad量表分别对纳入的文献进行评分，最后达成一致结果。从是否采用随机分配的对照试验；是否采用盲法；是否运用随机隐藏；是否对病例中的退出及失访进行描述等4方面进行文献评价；纳入的7篇文献中高质量4篇，低质量3篇，根据Cochrane的文献评价标准，都属于B级文献，见表1。

2.2 纳入文献临床试验及Meta分析结果

2.2.1 应用单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗的手术时间比较符合单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗手术时间比较的文献有5篇^[18-22]，异质性检验结果示：P=0.002，存在异质性(P < 0.1)，故采用随机效应模型，Meta分析结果显示单侧经皮椎体后凸成形术比双侧经皮椎体后凸成形术的手术时间短，差异具有显著性意义(P < 0.000 01), 5篇文献的 RR值95%CI分别为-25.52(-28.02，-23.02)，-23.21(-27.39，-19.03)，-33.00(-50.00，-16.00)，-23.80(-33.53，-14.07)，-8.00(-16.35，-0.35)，合并后的RR值和95%CI为-23.99(-26.01，-21.97)，菱形位于垂直线的左侧，根据森林图示：5篇纳入文献的95%CI均跨过垂直线，其差异无显著性意义(P > 0.05)，合并后的95%CI位于垂直线的左侧，经Z检验单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗比较，手术时间比较差异有显著性意义(P < 0.000 01)，再结合RR值可说明单侧经皮椎体后凸成形治疗的手术时间比双侧经皮椎体后凸成形治疗短，见图1。

2.2.2 应用单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗的目测类比评分比较符合单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗目测类比评分标准的文献共有7篇^[16-22]，异质性检验结果为P=0.86，不存在异质性(P > 0.1)，因此采用固定效应模型分析，Meta分析结果显示单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗的目测类比评分差异无显著意义(P=0.21)，7篇文献的的RR值和95%CI分别为0.06(-0.50，0.62)，-0.16(-0.94，0.62)，0.40(-0.66，1.46)，0.40(-0.83，1.63)，-0.39(-1.21，0.43)，-1.10(-0.85，0.65)，0.10(-0.04，0.24)。

上述结果显示7篇文献的RR值和95%CI都在垂直线周围，其差异无显著性意义(P > 0.05)，合并后的 95%CI位于垂直线的中央，经Z检验单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗比较目测类比评分差异无显著性意义(P=0.21)，说明单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗对疼痛的缓解无明显差异，见图2。

2.2.3 应用单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗椎体平均高度恢复率比较符合单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗椎体平均高度恢复率比较的文献共有2篇^[18^，^22]，异质性检验结果为P=0.02，存在异质性(P < 0.1)，故采用随机效应模型，Meta分析结果显示单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗椎体平均高度恢复率差异无显著意义(P=0.54)，2篇文献的的RR值和95%CI分别为-6.48(-12.69，-0.27)，4.10 (-2.37，10.57)。

上述结果显示2篇文献的RR值和95%CI都在垂直线周围，其差异无显著性意义(P > 0.05)，合并后的95%CI位于垂直线的中央，经Z检验单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗椎体平均高度恢复率差异无显著性意义(P=0.54)，见图3。

2.2.4 应用单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗Cobb角变化比较符合单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗椎体Cobb角变化比较的文献共有3篇^[19^，^21-22]，异质性检验结果为P=0.99，不存在异质性(P > 0.1)，因此采用固定效应模型分析，Meta分析结果显示单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗Cobb角变化比较差异无显著意义(P=0.93)，3篇文献的RR值和 95%CI分别为-0.10(-3.13，2.93)，0.10(-2.46，2.66)，-0.20(-2.69，2.29)，上述结果显示3篇文献的RR值和95%CI都在垂直线周围，其差异无显著性意义(P > 0.05)，合并后的95%CI位于垂直线的中央，经Z检验单侧经皮椎体后凸成形和双侧经皮椎体后凸成形治疗Cobb角变化差异无显著性意义(P=0.93)，见图4。

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引言

随着人口老龄化的发展，骨质疏松症发病率一直在增加，而椎体压缩性骨折是其最常见并发症^[1-2]。它可以造成严重而持续的疼痛，对日常生活有严重的影响，对于椎体压缩性骨折的保守治疗包括卧床休息，止痛剂的服用，中医疗法等，而保守治疗的失败迫使使用手术治疗，经皮椎体后凸成形治疗作为一种微创手术治疗骨质疏松椎体压缩性骨折证明是有效的^[3]。目前欧美地区经皮椎体后凸成形治疗椎体压缩骨折逐渐成为一线治疗方案^[4-7]；它可以迅速达到缓解疼痛和稳定脊柱的目的；同时还可以使椎体压缩骨折部分恢复、矫正后凸畸形^[8]。

1987年Galibert等^[9]首次发表经皮椎体成形术治疗椎体血管瘤所致的疼痛。该治疗方式是在X射线引导下用骨活检穿刺针经皮经椎弓根穿刺进入病变椎体内，通过穿刺针向椎体内注射骨水泥，可有效的缓解疼痛、恢复椎体高度、增加椎体强度、稳定骨折，随后又广泛应用于椎体溶骨性恶性肿瘤和骨质疏松性骨折等所致的疼痛^[10-11]。1998年Wong等^[12]根据经皮椎体成形手术方式而首次实施经皮椎体后凸成形治疗，这种技术设计思路与经皮椎体成形不同的是在注射骨水泥之前，先用扩张球囊导管抬起塌陷的终板，恢复塌陷椎体的高度和形态，减少脊柱后凸畸形，同时在椎体内造成一个骨性空腔，然后向空腔内低压力注射较高黏滞性的骨水泥。经皮椎体后凸成形治疗主要适应于骨质疏松引起的T₅-T₁₂胸段椎体和腰椎椎体压缩性骨折及后凸畸形^[13-14]；亦可应用于肿瘤引起的椎体疼痛及骨折。随着微创技术在骨科的发展，经皮椎体后凸成形治疗已成为脊柱压缩性骨折治疗的有效手段^[15]，但对于多发性脊柱压缩性骨折来说，需对各个疼痛椎体进行手术止痛，因此手术时间长，费用高昂，故临床医师考虑采用单侧经皮椎体后凸成形治疗。

而单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗效果比较还存在争议，因此利用Meta分析对于国内外应用单侧经皮椎体后凸成形与双侧经皮椎体后凸成形治疗的对照试验进行荟萃分析，在样本量较大的前提下比较和评价两种治疗方案的有效性与优越性。

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材料方法

1 资料和方法 Data and methods

1.1 纳入标准和排除标准

设计类型：①随机对照试验、半随机对照试验，无论是否采用盲法。②平均年龄在60岁以上的骨质疏松性压缩骨折患者。③以英文或中文发表的文献。④保守治疗无效行手术治疗。

研究对象：骨质疏松所致椎体压缩性骨折患者(不分年龄、性别、种族、国籍)。

干预措施：试验组行单侧经皮椎体后凸成形治疗，对照组行双侧经皮椎体后凸成形治疗。

结局测量指标：术后目测类比评分，术后Cobb角变化，术后椎体平均高度恢复，手术时间。

排除标准：分配方法不明确，无对照试验病例，其他与本文不一致干预措施的对照试验。

1.2 文献采集 运用“单侧经皮椎体后凸成形术，双侧经皮椎体后凸成形术，骨质疏松，椎体压缩骨折”等关键词于PubMed、Web of Knowledge、中国期刊全文数据库、万方医学数据库、超星数据库等数据库进行初步检索，对专业期刊进行手工检索避免产生检索遗漏。

1.3 资料提取和质量评定 以术后目测类比评分、术后Cobb角变化、术后椎体平均高度恢复、手术时间为资料提取内容。

由2名作者进行质量评定，根据随机方法，分组的盲法采用等进行交叉核对；纳入的研究必须是比较单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗的研究，必须至少包含上述资料提取内容中的1项，若研究没有明确两种治疗措施，或没有报道资料提取内容，或不能从发表的结果中计算结果，将被排除。

采用改良的Jadad量表(1-3分为低质量，4-7分为高质量)评价纳入RCT的质量：①选择性偏倚的防止。②实施偏倚的防止。③损耗偏倚的防止。④测量偏倚的防止。

1.4 统计学分析 用Review Manager 5.2软件对数据进行Meta分析。对二分类变量计算RR值、95%可信区间(95%CI)，对连续性变量计算均数、标准差、95%CI，有序资料转换成二元资料。对资料进行异质性检验(采用χ²检验分析统计学异质性，P=0.10为显著性水平，若P < 0.10 时研究结果间存在异质性)，以判断多个研究结果的总体效应是否一致，若多个研究结果效应一致，则采用固定效应模型(采用I²对异质性进行定量分析，以50%为显著水平，即 I时无统计学异质性，研究结果之间的合并分析采用固定效应模型)，如有异质性应逐一分析，找出原因，去除异质性。如异质性仍存在，则采用随机效应模型。如研究间异质性太大，无法进行Meta分析时，则进行描述性分析。² > 50%

运用假设检验和区间估计对疗效效应量进行分析，区间估计采用 95%CI；假设检验采用u检验，用Z值和P值表示，设定0.05为显著性水平，即 P < 0.05 时表示试验组与对照组疗效差异有显著性意义。

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讨论

Meta分析具有强大的分析能力，与传统文献综述相比比较，它不仅可以定性，还可以对多个独立同类研究进行定量分析，是一种高级形式的研究，符合循证医学精神。

骨质疏松性椎体压缩骨折是老年人致残和死亡的首要原因，研究发现经皮椎体后凸成形术是治疗骨质疏松压缩性骨质最为有效的方法，它能达到稳定骨折、恢复椎体力学强度、防止椎体进一步压缩和缓解疼痛的目的，使患者早日恢复正常活动。Lieberman等^[23]首先报道了用球囊椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折取得良好效果，国内也有相关的报道，但关于单侧与双侧经皮椎体后凸成形术的效果和疗效还存在争议，本文在国内外报道文献的基础上对此进行分析以探讨单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗的效果和疗效。

椎体微小的骨折及骨折块移动可对椎体内的神经末梢刺激产生疼痛，经皮椎体后凸成形术可有效减轻疼痛^[24-25]。临床研究中显示，经皮椎体后凸成形术对骨质疏松压缩骨折的疼痛缓解率可达到90%^[26]，原因可能是：骨水泥对对椎体的固定从而减少骨折线的微动对椎体内神经的刺激；椎体内感觉神经末梢被破坏；因此根据分析显示单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗在缓解疼痛方面无明显差异。

椎体高度的丢失及Cobb角的变化同样可通过经皮椎体后凸成形治疗来得到纠正；1999年美国的Berkeley骨科医生Mark Reiley研究出一种可膨胀性扩骨球囊，它可以明显恢复被压缩椎体的高度，增强椎体的强度，使脊柱生理弯曲得到恢复，提高患者的生活质量^[27]；有学者认为双侧经皮椎体后凸成形治疗可有效均衡地恢复椎体高度，避免其发生倾斜^[28]。而Steinmann等^[29]对疏松性椎体压缩性骨折标本进行比较研究后发现，单侧经皮椎体后凸成形治疗对椎体高度的修复效果及对椎体生物力学特性的改善与双侧经皮椎体后凸成形治疗无明显差异；Song等^[30]报道了15例单侧经皮椎体后凸成形和30例双侧经皮椎体后凸成形治疗骨质疏松压缩性骨折的临床和影像学比较研究，结果表明，两组在手术前后椎体压缩率及后凸角的恢复方面差异无显著性意义(P > 0.05)，故本文收集相关文献分析结果显示单侧与双侧经皮椎体后凸成形治疗在Cobb角变化、椎体平均高度恢复方面差异无显著性意义。

单侧经皮椎体后凸成形治疗较双侧有以下明显优势：手术操作简便用时较短，有与双侧相差不大的效果，通过本文收集相关文献分析可得单侧经皮椎体后凸成形治疗骨质疏松压缩性骨折的可行性和有效性，同时也证实了该技术具有双侧经皮椎体后凸成形治疗无可比拟的优势：手术时间短、出血时间少、创伤小、手术过程中辐射减少、治疗费用低等优势。

因此综上所述，经过Review Manager 5.2软件处理分析可得到单侧经皮椎体后凸成形治疗的手术时间较双侧经皮椎体后凸成形治疗短，可有效减少麻醉及出血量及长时间手术所存在的并发症，由于双侧经皮椎体后凸成形治疗对于皮肤与椎体都有一定的影响，增加手术时间可能存在感染、椎体过度损失等并发症，而在于术后目测类比评分、术后Cobb角变化、术后椎体平均高度恢复方面两者差异无显著性意义，本文对于其他方面未作明确阐述，有一定的局限性，但就目前所分析数据可得到在骨质疏松压缩性骨折治疗中应用单侧经皮椎体成形治疗较好。

鉴于纳入研究的方法学质量普遍不高，存在以下几个方面的局限性：①纳入文献中未描述随机分配方法及分配方案的隐藏，使得在分析时不能避免研究人员的选择及测量上的偏倚。②未进行样本量的估算。③所纳入的研究未使用盲法进行评价，不能有效减少受试者及实验者的主观及测量偏倚。④所纳入文献有些未描述患者退出与失访情况；本文纳入的7篇文献样本量偏小，且对于术后并发症描述较少；还有许多因素未能列入讨论范围，仍需要更大更全的影响因素在设计良好、方法学质量更高的随机对照试验中来验证。

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