改良小剂量骨水泥椎体成形治疗急性骨质疏松性压缩骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.12.002

摘要/Abstract

摘要：

背景：经皮椎体成形技术已成为临床治疗脊柱骨质疏松性骨折的有效手段，但存在骨水泥渗漏风险。
目的：探讨改良小剂量骨水泥椎体成形治疗急性骨质疏松性压缩骨折的效果。
方法：选择2008年9月至2011年2月收治的32例骨质疏松性压缩骨折患者进行经皮椎体成形治疗，将患者按照骨水泥注入量分为改良小剂量组和常规剂量组，改良小剂量组骨水泥注入量为2-4 mL，常规剂量组骨水泥注入量为4-6 mL，将同期入院急性骨质疏松压缩骨折因手术禁忌无法进行椎体成形治疗的患者列为对照组。
结果与结论：改良小剂量组和常规剂量组末次随访时疼痛缓解及椎体高度恢复率明显优于对照组(P < 0.05)。改良小剂量组骨水泥渗漏率、末次随访时相邻节段椎体继发骨折发生率明显低于常规剂量组(P < 0.05)，末次随访时椎体高度恢复率低于常规剂量组(P < 0.05)。说明椎体成形治疗操作过程中，应用改良小剂量骨水泥方法在达到满意临床效果同时，可有效减少骨水泥渗漏、相邻节段继发骨折等并发症发生率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 骨水泥, 骨质疏松症, 椎体成形术, 小剂量

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous vertebroplasty technique has become an effective means for clinical treatment of spinal osteoporotic fractures, but there is the risk of bone cement leakage.
OBJECTIVE: To explore the clinical effect of percutaneous vertebroplasty with low-dose bone cement for acute osteoporotic vertebral compression fractures.
METHODS: From September 2008 to February 2011, 32 patients with osteoporotic compression fractures were treated by percutaneous vertebroplasty. According to the dose of bone cement, the patients were divided into low dose group (2-4 mL) and routine dose group (4-6 mL). In addition, another patients who were hospitalized over the same period for acute osteoporotic compression and could not receive vertebroplasty due to urgical contraindication served as control group.
RESULTS AND CONCLUSION: The pain relief and vertebral height restoration rate of the low dose group and routine dose group were significantly better than the control group (P < 0.05). The bone cement leakage rate and last follow-up incidence of adjacent segment vertebral fractures of the low dose group were also significantly lower than those in the routine dose group (P < 0.05). Vertebroplasty with modified low dose bone cement can achieve satisfactory clinical effects, and effectively reduce the leakage of bone cement and incidence of adjacent segment secondary fractures.

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Key words: biocompatible materials, vertebroplasty, osteoporotic fractures, acrylic resins

中图分类号:

R318

程才，王路，李书奎. 改良小剂量骨水泥椎体成形治疗急性骨质疏松性压缩骨折[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(12): 1811-1816.

Cheng Cai, Wang Lu, Li Shu-kui. Percutaneous vertebroplasty with low-dose bone cement for acute osteoporotic vertebral compression fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(12): 1811-1816.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 纳入患者44例，按意向性处理分析，全部进入结果分析。

2.2 随访结果 椎体成形治疗两组治疗后疼痛缓解及椎体高度恢复率均明显高于对照组(表2)，所有椎体成形患者术程顺利，术中及术后均未出现心脑血管意外事件，均未出现因骨水泥导致的全身或局部反应。

所有患者获得3-15个月的随访(平均10.3个月)。①常规剂量组术中骨水泥外渗5例，其中上下损伤终板渗透至相邻椎间隙3例，经穿刺通道或者椎体后壁渗出1例，经椎旁小静脉渗出1例，但均未出现神经功能障碍；末次随访椎体高度恢复率为(81.2±3.3)%，椎体高度恢复1.2-4.5 mm；末次随访目测类比评分4分及以下12例，疼痛缓解率80.0%；3例末次随访出现相邻椎体骨折，发生率20.0%。②改良小剂量组术中骨水泥外渗1例，经上下损伤终板渗透至相邻椎间隙，未出现神经功能障碍；末次随访后椎体高度恢复率为(64.3±2.9)%，椎体高度恢复0.7-2.5 mm；末次随访目测类比评分4分及以下14例，疼痛缓解率82.4%；末次随访未出现相邻椎体骨折。两组患者骨水泥渗漏率和椎体高度恢复率比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2，3。

2.3 典型病例

病例1：62岁男性患者，因不慎摔倒后腰背部疼痛不适3 d入院，入院查腰椎棘突压痛及叩击痛明显，双下肢感觉、肌力及肌张力正常，入院后完善腰椎MRI检查回报L₃椎体骨质疏松性压缩骨折，治疗前椎体高度19.36 mm，目测类比评分7分，完善术前检查，未见手术禁忌，在局部麻醉行腰椎后路经皮改良小剂量骨水泥椎体成形手术治疗，术后患者腰背部疼痛不适症状缓解明显，复查X射线未见骨水泥外漏，治疗后6个月随访目测类比评分2分，椎体高度29.63 mm(图1A，B)。

病例2：64岁男性患者，因车祸外伤致腰背部疼痛不适 3 h入院，入院查腰背部轻度局限性后凸畸形，胸腰椎棘突压痛及叩击痛明显，入院后完善腰椎MRI检查回报L₁椎体骨质疏松性压缩骨折，治疗前椎体高度14.98 mm，目测类比评分8分，完善术前检查，未见手术禁忌，在局部麻醉行后路经皮小剂量骨水泥椎体成形手术治疗，术后患者腰部疼痛缓解明显，复查X射线可见骨水泥少量向椎间隙外漏，治疗后3个月随访目测类比评分3分，椎体高度25.16 mm(图1C，D)。

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引言

随着骨质疏松症患者越来越多，伴随而来骨质疏松性压缩骨折病例也越来越多。据统计，在美国每年大约有150万例此类患者，此类疾病在老年人群及绝经后女性群体中常见。流行病学调查显示，每年骨质疏松性压缩骨折发病率在女性患者中发病率为10.7/1 000，在男性患者中发病率为5.7/1 000，超过65岁以上发病风险明显升高，虽然此类疾病严重程度不及老年髋关节周围骨折，但是同样可以给患者带来不同程度的功能障碍，例如多节段椎体压缩骨折可导致不断加重的胸椎后凸畸形，持续的腰背部疼痛可导致患者食欲不佳，以致营养不良，被动卧床休息和活动减少可导致肺部功能减退甚至感染，加之老年患者全身功能衰退，身体耐受能力差，且常合并多种疾病，故此类疾病使得患者健康状况不断减退，其他基础疾病发病率及死亡率不断上升。

自1987年经皮椎体成形报道以来，该方法在世界范围内已经成为治疗老年椎体骨质疏松性压缩骨折导致腰痛的有效手段，椎体成形技术不仅可以解除疾病导致的腰背部疼痛不适，还可以纠正因压缩骨折导致的矢状面脊柱不稳定，通过快速、明显的缓解临床症状，使得患者生活质量得到明显提高^[1]。研究表明，对于6个月内的骨质疏松性椎体压缩骨折，椎体成形可以达到很好的临床效果。椎体成形的目的并不是恢复椎体高度，而是提高椎体强度，预防因骨折导致的椎体塌陷，椎体成形的禁忌证包括椎体感染、凝血功能障碍、椎体后缘不完整的爆裂骨折、对骨水泥及对比剂的过敏。在进行椎体成形骨水泥注入操作的过程中会有一系列的并发症出现，其中最严重的就是骨水泥渗漏，如骨水泥渗漏至椎管内可导致严重的神经功能障碍，另外，由于骨水泥注入的椎体相对于相邻节段硬度改变，相邻节段继发椎体压缩骨折也成为椎体成形的主要术后并发症。

沧州市中心医院于2008年9月至2011年2月间共手术治疗32例老年急性椎体骨质疏松性压缩性骨折患者，均采用与常规方法不同的小剂量骨水泥椎体成形技术治疗，取得满意的临床疗效，相对于常规方法可以更好地预防术后并发症的发生。

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材料方法

设计：前瞻性，随机对照分析。

时间及地点：于2008年9月至2011年2月在河北省沧州市中心医院骨一科完成。

对象：纳入32例2008年9月至2011年2月沧州市中心医院收治的须行椎体成形手术治疗的椎体压缩性骨折患者，按随机数字表法分为改良小剂量组(n=17)及常规剂量组(n=15)，均行不同剂量骨水泥注入椎体成形手术治疗；另选择12例因手术禁忌未能行椎体成形手术治疗的患者为对照组，行保守治疗方案。

病例纳入标准：①所有患者均有病椎部位疼痛及叩击痛，活动时疼痛加剧，难以坐起或站立。②经卧床、非类固醇抗炎药及降钙索等药物治疗2周以上症状缓解不明显者。③经X射线、CT检查提示椎体楔形或双凹型压缩性骨折改变，明确为压缩性骨折，腰椎骨密度检查明确为骨质疏松症，MRI检查显示椎体T1W和T2W均呈低信号，判断为新鲜骨折，且节段与临床症状符合者。④影像学辅助检查见骨折椎体后壁无明显破损，所有患者无凝血功能障碍、严重心肺功能疾病及其他重大基础疾病，椎体压缩小于75%者。⑤所有患者术前均无脊髓及神经根受损症状。

一般资料：行椎体成形治疗32例患者中，男10例，女22例；年龄65-86岁，平均72.6岁；均为骨质疏松性椎体压缩骨折患者。发生部位：T₆-L₄之间，其中胸椎6例，6个椎体；胸腰椎17例，22个椎体；腰椎9例，12个椎体。对照组12例中男5例，女7例；年龄60-91岁，平均75.7岁；胸椎3例，3个椎体；胸腰椎6例，7个椎体；腰椎3例，3个椎体。

3组患者在年龄、性别组成、骨折时间、合并症、术前目测类比评分及椎体高度丢失方面差异无显著性意义 (P > 0.05)，具有可比性(表1)。

材料：椎体成形系统由山东龙冠公司提供，批号：鲁药管械(试)字2002第2040120号。丙烯酸树脂骨水泥由天津市合成工业研究所提供，批号：国食药监械(准)字2009第3650801号，骨水泥粉末组分主要由甲基丙烯酸甲酯共聚物、引发剂和硫酸钡显影剂组成，液体主要由甲基丙烯酸甲酯单体组成，生物相容性良好，调制后使用。
干预方法：

椎体成形干预治疗：完善术前常规检查(胸片、心电图、血尿便常规、凝血四项、肝肾功能、肝炎病毒标志物等)，完善各项影像学检查(胸腰椎正侧位片、CT、MRI)，排除手术禁忌患者，确定病变椎体。术中患者取俯卧位，悬空胸腹部，行C型臂X射线机下定位骨折椎体，并标记出病椎的椎弓根体表投影，常规消毒、铺巾，0.5%利多卡因局部浸润麻醉后，以标记的椎弓根投影点外上方3 mm处为穿刺点，穿刺针与椎体矢状面夹角保持20°-30°，匀力进针，当针尖超越椎弓根影中线并接近其内侧缘时将C形臂X射线机调整至侧位，在监视下使穿刺针与椎弓根走向保持平行向椎弓根内穿刺，进针至针尖超过椎体后壁2.0-3.0 mm时停止进针，拔出内芯，置入导针，再拔出穿刺针，按序沿导针置入工作套管，其前端应位于椎体后缘皮质前方3 mm左右处，经工作套管将平头钻在C形臂X射线机监视下缓慢钻入，当钻头尖接近椎体前缘时，正位应显示钻头尖靠近棘突边缘，按拧入平头钻的方向将其旋出，以清理骨隧道，调制骨水泥，待骨水泥拉丝期将其注入椎体，待椎体压缩部位有较好恢复或骨水泥注入充分后，既在C型臂X射线机透视下观察骨水泥弥散状态，待其弥散至椎体后缘时停止注入，保留注射导管，并不时旋转以防止骨水泥粘连，待骨水泥凝固后取出套筒，缝合皮肤切口，无菌辅料包扎。常规剂量组注入4.5-6.0 mL骨水泥(平均每椎体注入量5.4 mL)，改良小剂量组注入2.4-3.6 mL骨水泥(平均每椎体注入量3.0 mL)。

术后处理：术后返病房后卧床，即能翻身，常规心电氧饱监测6 h，6 h后可下地轻微活动，术后1 d鼓励患者下地活动并行X射线或CT检查，观察骨水泥在椎体内分布及骨折复位状况。指导患者进行腰背肌功能锻炼，嘱其坚持3个月，伊班膦酸钠[(1-羟基-3- (甲基戊基氨基)丙叉)二膦酸单钠盐)]静脉滴注、降钙素(密盖息)喷鼻、口服双膦酸盐(利塞膦酸钠)及钙剂加强抗骨质疏松治疗，预防慢性腰痛的后遗症，术后二三天可出院。

随访方式：随访均独立完成，排除人为干扰因素，随访时间超过3个月，最长随访15个月。

主要观察指标：用目测类比法评价患者治疗前后的疼痛程度，目测类比分值介于0-10分，0代表无疼痛，10代表剧烈疼痛。另比较两种骨水泥注入量组别骨水泥渗漏发生率、椎体高度恢复程度及相邻节段椎体再骨折发生率。

统计学分析：文中数据采用SPSS 13.0统计学软件进行处理与分析，两组患者的计数资料采用χ²检验进行比较；两组患者的计量采用两独立样本t 检验进行比较，P < 0.05认为差异有显著性意义。

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讨论

骨质疏松引起的骨折好发于髋关节及脊柱的胸腰椎和腰椎，老年患者尤其绝经后妇女以急性骨折疏松性椎体压缩性骨折尤为多见。对于老年人骨质疏松所致的椎体压缩骨折，传统保守治疗疗效不佳，且易反复发作，须长时间卧床，而卧床制动可加速骨质丢失，造成肌肉萎缩，严重影响生活质量^[2]。近年来，随着脊柱微创外科技术的发展进步，经皮椎体成形已成功应用于临床并取得了满意的临床疗效及经济效价效果^[3]，得到了医生和患者双方的认可。止痛及恢复脊柱功能是经皮椎体成形的主要目的，是解决老年人骨折后长期卧床的有效措施，因此，应尽早行手术干预。而正确掌握手术适应证、禁忌证及熟练的手术操作，是保证手术成功的关键，必须严格遵循。经皮椎体成形目前主要用于骨质疏松性椎体压缩骨折、椎体血管瘤、椎体转移性肿瘤及其所致压缩骨折的治疗^[4]，其中无神经症状的骨质疏松性椎体压缩骨折伴腰背部剧烈疼痛者为最佳适应证。禁忌证为凝血功能障碍、极重度压缩骨折、椎弓根骨折、椎体骨折合并神经症状、伴有心肺疾病未控制及体质虚弱不能耐受手术者。

试验中虽然常规剂量组在骨折椎体高度恢复率较改良小剂量组有一定优势，但在术后疼痛症状缓解方面与小剂量组无明显差异，在骨水泥外渗及邻近椎体骨折发生率方面，小剂量组较常规剂量组具有一定优势。

经皮椎体成形技术作为治疗脊柱骨质疏松性骨折的有效手段，已被广泛应用于临床。虽然取得了良好的效果，但存在的并发症也不容忽视^[5]。骨水泥渗漏是经皮椎体成形常见的并发症^[6-7]，常见的渗漏部位为椎间隙、椎旁软组织、椎管内等，尤其是椎管内渗漏^[8-9]，一旦发生后果严重^[10-11]。在骨水泥的注入量方面，一般主张在保证不发生渗漏的前提下使骨水泥尽可能多地充填病变椎体，以达到50%以上为好，文献报道最大骨水泥注入量可达10-15 mL。然而，随着骨水泥注入量的增加，椎体内压力逐渐增高，骨水泥的外渗率也相应增加^[6]，试验常规剂量组骨水泥注入量为4.5-6 mL，在15例患者中有5例出现骨水泥外渗，分析其原因：其中上下损伤终板渗透至相邻椎间隙2例，经穿刺通道或者椎体后壁渗出1例，均为椎体内压力过高所致，即骨水泥的注入量过大；经椎旁小静脉渗漏2例，考虑为椎体内压力过高，造成骨水泥通过椎体松质骨内血窦进入小静脉所致^[8]。由上述分析结果可见，椎体内压力过高是造成骨水泥外渗的最主要原因^[12-13]，因此，从防止骨水泥外渗方面，小剂量骨水泥注入更加安全，但二者的相关性需进一步验证。

止痛是经皮椎体成形手术的主要目的，同时也是患者就诊及最期望解决的问题。现在对于经皮椎体成形止痛原理的研究很多，一般认为有以下几点：骨水泥在聚合反应时产生的热能导致骨水泥周围的组织坏死，破坏组织内的神经末梢，疼痛消失或缓解^[14]；注入骨水泥，能有效恢复压缩椎体的强度和刚度，从而增加椎体内微骨折的稳定性，对于术后短期及中期镇痛效果确切^[15]；骨水泥的稳定及支撑作用，固定了微小骨折，使其活动时不再刺激神经末梢；骨水泥单体的化学毒性作用与止痛也有一定关系。某些学者及临床医生推想，骨水泥的注入量越大，止痛应越彻底手术效果越佳；而目前的相关研究已表明骨水泥的注入量与止痛效果无明显相关性^[16]。本研究表明，常规剂量组和小剂量组对于疼痛症状的缓解效果及缓解率相当，均达到了手术治疗的主要目的。

虽然经过椎体成形处理后的椎体刚性和强度有显著提高，但是在文献随访中部分患者邻近节段椎体发生了继发性骨折^[17]，这与行骨水泥注入后临近节段椎体退变加速相关^[18]，从生物力学角度分析，在已发生压缩骨折的椎体内注入骨水泥可导致局部生物力学特性在短时间内发生改变，必将对临近椎体的力学传导造成影响，从而造成术后邻近节段再发骨折风险增高^[19]。由于骨水泥硬度较高，在椎体内起到载荷传递的“梁柱”作用，使得相邻节段椎间盘压力增大^[20]，另外，骨折高度的恢复，椎体终板向外膨出与偏曲，也可使邻近椎体的应力和应变增加，这种机械应力的变化，不仅可以导致相邻椎体压缩性骨折发生风险增加^[21]，同时可以导致已经治疗的椎体容易出现复发性疼痛，对于原已行骨水泥注入治疗的椎体行重复椎体成形治疗可以缓解这一症状，椎体内注入过多的骨水泥，不仅使得椎间盘及椎体对于相邻节段椎体的弹性保护丢失，从而失去了有效力学缓冲保护，相邻节段椎体更容易受到手术椎体刚性变化带来的力学载荷冲击，从而更易发生继发骨折^[22]，而且也给日后行重复椎体成形治疗原骨折椎体导致的复发性疼痛带来困难。所以试验应用改良小剂量骨水泥注入伤椎，在治疗后椎体强度和椎体内填充物弹性模量基本不变的情况下，可以最大程度地减少椎体终板的变形与偏曲，保留椎体及椎间盘对于相邻椎体的缓冲保护。

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文章快阅

延伸阅读

止痛是经皮椎体成形手术的主要目的，同时也是患者就诊及最期望解决的问题。如何在减小创伤、降低并发症的前提下达到手术目的，是临床医生所面临的问题。现在对于经皮椎体成形术止痛原理的研究很多，一般认为有以下几点：骨水泥在聚合反应时产生的热能导致骨水泥周围的组织坏死，破坏组织内的神经末梢，疼痛消失或缓解；注入骨水泥，能有效恢复压缩椎体的强度和刚度，从而增加椎体内微骨折的稳定性，对于术后短期及中期镇痛效果确切；骨水泥的稳定及支撑作用，固定了微小骨折，使其活动时不再刺激神经末梢；骨水泥单体的化学毒性作用与止痛也有一定关系。某些学者及临床医生推想，骨水泥的注入量越大，止痛应越彻底，手术效果越佳；而目前的相关研究已表明骨水泥的注入量与止痛效果无明显相关性。本研究表明，常规剂量组和小剂量组对于疼痛症状的缓解效果及缓解率相当，均达到了手术治疗的主要目的。

虽然经过椎体成形处理后的椎体的刚性和强度有显著提高，但是在文献随访中部分患者邻近节段椎体发生了继发性骨折，这与行骨水泥注入后临近节段椎体退变加速相关，从生物力学角度分析，在已发生压缩骨折的椎体内注入骨水泥可导致局部生物力学特性在短时间内发生改变，必将对临近的椎体的力学传导造成影响，从而造成术后邻近节段再发骨折风险增高。由于骨水泥硬度较高，在椎体内起到载荷传递的“梁柱”作用，使得相邻节段椎间盘压力增大，另外，骨折高度的恢复，椎体终板向外膨出与偏曲，也可使邻近椎体的应力和应变增加，这种机械应力的变化，不仅可以导致相邻椎体压缩性骨折发生风险增加，同时可以导致已经治疗的椎体容易出现复发性疼痛，对于原已行骨水泥注入治疗的椎体行重复椎体成形治疗可以缓解这一症状，椎体内注入过多的骨水泥，不仅使得椎间盘及椎体对于相邻节段椎体的弹性保护丢失，从而失去了有效力学缓冲保护，相邻节段椎体更容易受到手术椎体刚性变化带来的力学载荷冲击，从而更易发生继发骨折，而且也给日后行重复椎体成形手术治疗原骨折椎体导致的复发性疼痛带来困难。所以本研究应用改良小剂量骨水泥注入伤椎，在治疗后椎体强度和椎体内填充物弹性模量基本不变的情况下，可以最大程度的减少椎体终板的变形与偏曲，保留椎体及椎间盘对于相邻椎体的缓冲保护。

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