创面负压治疗技术对体表创面治疗效果的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.46.021

摘要/Abstract

摘要：

背景：创面负压治疗技术已被人们广泛应用，目前发表的文献其实际学术价值有限，缺乏科学的、客观的量化指标证明创面负压治疗技术对于创面治疗的有效性。
目的：通过系统评价创面负压治疗技术的临床效果，为临床应用提供更高等级的证据支持，并指导临床科研的研究方向。
方法：通过检索不同的数据库，检获符合纳入条件的文献共15篇。分别由两名研究者负责提取数据并评估研究质量，采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行统计分析。
结果与结论：最终有15个随机对照试验纳入分析，其中10个随机对照试验为B级中度偏倚风险，5个为C级高度偏倚风险；10个试验为研究创面负压治疗技术在慢性创面中的疗效，另5项试验为研究其在急性创面的疗效。创面负压治疗技术与传统治疗在多数主要结果评判指标中存在显著差异。慢性创面患者中创面负压治疗技术与传统治疗在“术前准备时间”、“创面缩小与肉芽组织增长的速度”、“截肢率”存在显著性差异，在“疼痛强度”、“并发症数量”没有显著性差异。急性创面中创面负压治疗技术与传统治疗在“术前准备时间”、“肉芽增长速度”、“伤口感染率”、“材料费用”上存在显著性差异，在“创面自行愈合数量”、“住院时间”差异无显著性意义。说明创面负压治疗技术不论在慢性创面或者急性创面的治疗中都显示出有效性，缩短了术前准备时间、加快肉芽组织生长速度、减少截肢率及伤口感染率。文章为临床推广应用提供了最高质量的证据。但是这些纳入研究分析的试验尚存在方法学上的缺陷，有必要设计更严谨的研究方案，开展更高质量的随机对照研究来支持这一结论。

关键词: 组织构建, 组织构建循证医学, 溃疡, 创面, 负压治疗, 系统评价, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Negative pressure wound therapy has been widely recognized, the currently published papers are limited in academic value and lack of scientific, objective, qualified index to confirm the therapy effectiveness.
OBJECTIVE: To systemically evaluate the clinical effect of negative pressure wound therapy, provide more evidence for its clinical application, and guide clinical research.
METHODS: Fifteen articles were screened out of peer-reviewed publications (Cochran library, Embase, PubMed-Medline and Chinese BioMedical Literature Database). Scientific data were collected and evaluated by two researchers. The data were statistically analyzed with RevMan software.
RESULTS AND CONCLUSION: Only 15 random-controlled trials were finally preserved, including 10 as B-grade moderate bias risk and focused on the effect of negative pressure wound therapy on chronic wounds, and 5 as C-grade high bias risk and focused on the effect of negative pressure wound therapy on acute wounds. There were significant differences in the main outcome measures between negative pressure wound therapy and conventional wound therapy. As for chronic wound patients, no significant difference was observed in the operation-preparing period, reducing wound area, promoting wound granulation, and amputation rate between two therapies. As for acute wound patients, the differences were significant in the operation-preparing period, promoting wound granulation, wound infection rate, and cost materials between two therapies. However, no difference was significant in the healing of wound and hospitalization time. Our findings indicate that, negative pressure wound therapy is an effective means for both acute and chronic wounds, it can shorten operation-preparing period, promote wound granulation, and reduce amputation rate and infection rate, thus providing evidence for clinical application. The well-designed study is needed to develop high-quality random controlled trails.

Key words: negative-pressure wound therapy, body surface area, ulcer, skin ulcer, wounds and injuries, diabetic foot

中图分类号:

R318

白明，赵茹，王智，龙笑，曾昂，张海林，王晓军. 创面负压治疗技术对体表创面治疗效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(46): 8108-8115.

Bai Ming, Zhao Ru, Wang Zhi, Long Xiao, Zeng Ang, Zhang Hai-lin, Wang Xiao-jun. Meta-analysis on the effect of negative pressure therapy in body surface wound treatment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(46): 8108-8115.

图/表（结果） 6

2.1 文献检索结果 共检获1 756篇，初检447篇，经过阅读题录后排除明显无关文献267篇，余180篇。再阅读文章摘要排除回顾性对照研究、综述等研究158篇，余22篇文献查找全文。阅读全文排除不符合纳入标准的文献7篇^[1-7]。

最终15个研究符合纳入标准被保留。各个试验研究报告的结果不尽相同。文献均以英文形式发表，各个研究患者数量6-169例。随访时间为15 d至12个月。结局指标包括：完全愈合的时间、伤口表面的变化、试验期间内感染伤口愈合的比例、移植皮片成活率、术前准备时间、感染率、疼痛、生活质量、水肿、不良事件、住院时间、费用、细菌量。

2.2 文献筛选流程见图1。

2.3 纳入研究的一般情况 统一设计临床资料提取表，填写15篇文献内容，见表1。

2.4 纳入研究的方法学质量评价 按照Cochrane协作网提供的系统评价员手册要求(5.0.0 版)的7条标准进行偏倚风险评估。共有5篇文献为C级，具有高度偏倚风险；10篇文献为B级，具有中度偏倚风险，见表2。

2.5 对不同类型创面疗效的评价 各个临床试验对所得出的结果不尽相同，可以分为：时间类指标(如达到某个效果的所用的时间)、数量类指标(如到达观察点后创面的各种变化)、事件类指标(截肢例数、愈合例数、疼痛强度等)。

2.6 创面负压治疗技术对慢性创面的疗效 本组比较纳入10篇文献，各对照组采取的干预措施相同但结果判定指标不完全相同，按照不同的结果判定指标分类做以下分析。

2.6.1 创面完全愈合所用的时间 3个研究报告了该指标，在Braakenburg 等^[7]的随机对照试验中，32例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组33例采用藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶以及泡沫敷料，其报告到达创面愈合的时间治疗组为10.2 d(SD 47)，n=32；对照组为 16.8 d(SD 65.2)，n=33。

Mody等^[12]的小样本随机对照试验中15例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组30例也采用的藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶以及泡沫敷料，其报告的愈合时间治疗组为35.9 d(SD44.5)，n=15，对照组为42 d(SD 46.7)，n=30。

McCallon等^[1]报告10例小样本的随机对照临床试验中，5例试验组患者接受创面负压治疗技术治疗，5 例对照组患者采用藻酸盐敷料治疗。创面负压治疗技术组平均愈合时间为22.8 d(SD 17.40)，对照组平均时间为42.8 d(SD 32.5)。

合并效应量的检验Z值和P值为：Z=0.89，P=0.38，差异没有显著性意义，说明2种治疗方式下创面愈合所用的时间相同。见图2。

2.6.2 创面缩小50%所需时间一个研究Wanner等^[4]报道了该指标，采用固定效应模型分析，创面负压治疗技术组平均为27 d(SD=10)，n=11，对照组平均为 28 d(SD=7)，n=11，均数差(MD)的效应量为-1.00，均数差95%可信区间为[-8.21, 6.21]，P=0.79，两者比较，差异无显著性意义，说明当创面面积缩小为50%的时候创面负压治疗技术和传统治疗所用的时间没有差别。

2.6.3 创面75%覆盖肉芽时间一个研究Blume等^[11]报道了该指标，采用固定效应模型分析，创面负压治疗技术组平均为58 d(SD=44)，n=169，对照组平均为 84 d(SD=62)，n=166，均数差(MD)的效应量为-26.00，均数差(MD)95%可信区间为[-37.53,-14.47]，P < 0.01，差异有显著性意义，说明在当创面75%被肉芽组织覆盖时，创面负压治疗技术组所用的时间明显少于对照组。

2.6.4 创面达到可以手术的条件所用的时间(术前准备时间) Blume等^[11]报道了该指标，创面负压治疗技术组平均为56 d(SD=42)，n=169，对照组平均为144 d (SD=70)，n=166。

在Moues等^[5]的一项小样本随机对照临床试验中，29例试验组患者采用创面负压治疗技术治疗，25例对照组患者采用传统纱布换药治疗。负压治疗组患者平均 7 d(SD=4)可以满足进行手术干预，对照组为平均 10 d(SD=4)。

合并效应量的检验Z值和P值为：Z=3.66，P= 0.000 3，差异有显著性意义，说明创面负压治疗技术组明显比传统治疗缩短了术前准备时间。见图3。

2.6.5 创面完全愈合的病例数在1篇Ford等^[2]的一项小样本随机对照临床试验中，20例试验组患者采用创面负压治疗技术治疗，15例对照组患者采用创面外敷木瓜蛋白酶尿素软膏。试验经过6周观察，治疗结束后，负压治疗组患者有2例创面完全愈合，对照组同样有2例患者创面完全愈合，比值比(OR)=0.72，95%CI为[0.09，5.81]，P=0.76，差异无显著性意义，说明到达6周时两种治疗方式愈合的数量没有差别。

2.6.6 创面面积的变化情况 3个研究报道了这一指标，它们均报告了单位时间创面面积缩小的比例。均数差(MD)的合并效应量为9.13；均数差(MD)的合并效应量的95%可信区间为[2.87，15.38]；合并效应量的检验Z值和P值为：Z=2.86，P=0.004，差异有显著性意义。见图4。

2.6.7 截肢事件在1篇Blume等^[11]的随机对照临床试验中，169 例患者采用创面负压治疗技术，166例对照组患者采用传统治疗方法。治疗结束后，创面负压治疗患者有7例被迫截肢，对照组被截肢为17例，比值比(OR)=0.38，95% 可信区间为[0.15，0.94]，P=0.04说明创面负压治疗技术组截肢率明显小于对照组。

2.6.8 疼痛强度得分在Vuerstaek等^[9]6的一项小样本随机对照临床试验中，30例试验组患者采用负压治疗，30例对照组患者采用藻酸盐及水凝胶换药治疗。负压治疗组患者疼痛平均得分0.2(SD=0.7)，对照组得分平均0.4(SD=0.6)，均数差MD=-0.20，95% CI为[-0.53，0.13]，P=0.23，差异无显著性意义，说明两种治疗方式在疼痛强度上没有区别。

2.6.9 并发症数量在Vuerstaek等^[9]的一项小样本随机对照临床试验中，30例试验组患者采用负压治疗，30例对照组患者采用藻酸盐及水凝胶换药治疗。负压治疗组12例出现并发症，对照组出现7例，MD=2.19，95% CI为[0.72，6.70]，P=0.17，差异没有显著性意义。说明两种治疗方式在并发症数量上没有区别。

2.7 负压吸引对急性创面的疗效本组比较纳入5篇文献，由于每个试验所使用的干预措施不同，按照不同的结果指标分类做以下分析。

2.7.1 术前准备时间在Perez 2010的一项小样本随机对照临床试验中，20例试验组患者采用创面负压治疗技术，20例对照组患者采用传统纱布换药治疗。创面负压治疗技术组患者平均16.3 d(SD=9.7)可以满足进行手术干预，对照组为平均25 d(SD=15.5)，MD=-9.10，95% CI为[-17.11，-1.09]，P=0.03，差异有显著性意义。说明应用创面负压治疗技术在术前准备时间上明显短于传统纱布治疗。

2.7.2 肉芽组织覆盖创面75%所用的时间 2个研究报告了该指标，Armstrong等^[6]的小样本随机对照试验中，77例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组85例采用藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶以及泡沫敷料，其报告创面75%有肉芽组织生长的时间在治疗组为平均为 42 d(SD=37)，对照组平均为84 d(SD=69)。Sepulveda等^[13]的小样本随机对照试验中12例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组12例采用藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶等湿性敷料，其报告的创面75%有肉芽组织生长的时间在治疗组平均为18.8 d(SD=6)，对照组平均为32.3 d(SD=14)。合并效应量的检验Z值和P值为：Z=5.21，P < 0.001，差异有显著性意义。说明创面负压治疗技术组所用时间明显短于对照组。见图5。

2.7.3 创面完全愈合数量在Armstrong等^[6]的一项小样本随机对照临床试验中，77例试验组患者采用创面负压治疗技术治疗，85例对照组患者采用藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶以及泡沫敷料。治疗结束后，创面负压治疗技术组患者有43例创面完全愈合，对照组有33例患者创面完全愈合，OR=1.99，95% CI为[1.07，3.73]，P=0.03，差异有显著性意义。说明应用创面负压治疗技术组创面愈合的数量明显高于对照组。

2.7.4 发生感染病例数量两个研究报告了该指标，Armstrong等^[6]的小样本随机对照试验中，77例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组85例采用藻酸盐敷料、水胶体、水凝胶以及泡沫敷料，其报告创面负压治疗技术组没有与治疗相关的感染发生，对照组感染发生2例。Stannard等^[14]的小样本随机对照试验中35例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组23例采用湿性敷料治疗，其报告创面负压治疗技术有2例发生感染，对照组感染发生7例。合并效应量的检验Z值和P值为：Z=2.45，P=0.01，差异有显著性意义。说明负压治疗出现感染病例的数量明显少于对照组。见图6。

2.7.5 治疗期间的费用两个研究报告了该指标，Huang等^[8]的小样本随机对照试验中，12例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组12例采用传统纱布换药，其报告治疗期间材料费用在创面负压治疗技术组为平均为100美元(SD=23.5)，对照组平均为15美元(SD=4.6)。Perez等^[15]的小样本随机对照试验中20例患者采用创面负压治疗技术治疗，对照组20例采用盐水纱布换药治疗，其报告的材料费用在治疗组平均为360美元(SD=19.7)，对照组平均为271美元(SD=14.8)。合并效应量的检验Z值和P值为：Z=9.34，P < 0.001，差异有显著性意义。说明创面负压治疗技术在材料费用上明显高于传统纱布治疗。见图7。

2.7.6 住院时间在Huang等^[8]的一项小样本随机对照临床试验中，12例试验组患者采用创面负压治疗技术治疗，12例对照组患者采用传统纱布换药治疗。创面负压治疗技术组患者平均住院32.1 d(SD =16.6)对照组为平均住院34.3 d(SD=24.7)，MD=-2.20，95%CI为[-19.04，14.64]，P=0.80，差异无显著性意义。说明两种治疗方式在住院时间上差异无显著性意义。

参考文献

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[14]Stannard JP, Volgas DA, Stewart R, et al. Negative pressure wound therapy after severe open fractures: a prospective randomized study. J Orthop Trauma.2009;23(8):552-557.
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引言

材料方法

1.1 文献检索 检索不同的数据库，The Cochran Central Register of Controlled Trial (CENTRAL)，Cochrane图书馆(2012年第2期)、Medline数据库(1950年至2012年7月)、Embase数据库(1966年至2012年7月)、中文科技期刊全文数据库(CNKI，1994年至2012年)、中国生物医学期刊文献数据库(CBM，1978年至2012年)、中文科技期刊数据库(1989年至2012年)、中国学术会议论文库(CACP，1994年至2012年)。

1.2 文献的纳入和排除标准

纳入标准：评价负压创面治疗技术治疗体表创面的随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)实验组病例采用创面负压治疗技术(创面负压治疗技术)，对照组采用不同类型的非负压创面治疗技术，各种类型的负压创面治疗技术均应纳入。

排除标准：①文献综述、摘要、评论、方法类文章。

②疗效评价标准模糊、无法进行合并等。③研究对象体表无软组织缺损。④青少年患者(年龄未满18岁)。⑤患者人口统计学资料缺失(年龄、性别、患者数等)。⑥各种类型负压创面治疗技术之间的比较。⑦动物实验。

1.3 文献质量评价 按照Cochrane协作网系统评价员手册5.0.0 版对文献的偏倚风险进行评估，包括随机分配序列的产生、分配隐藏实施、盲法应用、数据完整性、有无结果的选择性报告和其他偏倚来源进行风险偏倚评估。对于每一个条目，如果满足则意味着低度风险；不满足则意味着高度风险；当文献中未报告足够的信息让作者对相应条目做出明确的满足或不满足的判断时，则将该条目判定为不清楚，意味着中度风险。偏倚风险评估由两位研究者独立完成并交叉核对，如有分歧，则通过讨论或由第3位研究者协助解决。

1.4 纳入文献具体评价内容

1.4.1 随机方法分3个等级，①随机方法正确：详细描述随机方法，如计算机随机法、随机数字表法、抛硬币法或掷骰子法等。②随机方法未描述：仅在文中提及“随机或随机分配”等，却未描述具体的随机方法。③随机方法不正确：按住院顺序交替分配或按住院号、生日等奇偶数分配患者的半随机分配方法。

1.4.2 分配方案隐藏分4个等级，①隐藏方法充分：文中的描述让你确信分组情况不能预测。正确的方法包括：协调中心电话通知随机；计算机现场产生随机号，仅到分配时才能识别；序列编号的密封不透光的信封；序列编号的相同容器。②隐藏方法不清楚或未描述：未描述分配隐藏方案，或是描述细节不具体。③隐藏方法不充分：半随机方法。④未采用分配隐藏：开放随机分配方案。

1.4.3 盲法是否采用盲法及盲法类型，包括单盲、双盲或者三盲等。因负压创面吸引治疗操作难以对医生进行盲法，所以本研究主要看是否使用了结果评价者盲法。包括：①采用。②未描述。③未采用评价者盲法。

1.4.4 完整的随访报告了数据完整的、完成随访的受试者的比例。Cochrane系统评价员手册推荐的3级评分法为：A级(低度风险)：方法学正确又能满足上述评价标准，各种偏倚发生的可能性最小。B级(中度风险)：有一项或多项标准未描述或不清楚，有中度发生相应偏倚的可能性；C级(高度风险)：有一项或多项标准不正确、不充分或未使用，发生相应偏倚的可能性最大。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行统计分析。

1.5.1 效应量选择若纳入文献的结果测量指标为二分类变量，采用相对危险度(Relative Risk，RR)作为疗效分析的统计量，并以95%可信区间(ConfidenceInterval，CI)表示；连续性变量则采用加权均数差(Weighted Mean Difference，WMD)及其95%CI表示。

1.5.2 异质性检验各研究合并前，先分析有无临床异质性。若有则考虑行亚组分析；若无则采用卡方检验(Chi．square test)来检验研究间的统计学异质性。卡方检验前提是假设不同研究间结果的差异由机遇造成。当P值较小或Q统计量相对自由度较大时，说明不同研究间存在异质性。当纳入试验样本量较小或数量较少时，卡方检验效能较低，因此常以α=0.1为检验水准。当 P < 0.1时，说明研究间存在异质性。由于不同研究总是存在一定的异质性，为评价异质性对Meta分析的影响，同时使用I²，以表示不同研究间效应估计值的差异在多大程度上是由异质性所致。当I²>50%表示研究间存在较大异质性。

1.5.3 Meta分析当研究间无统计学异质性时(P ≥ 0.1，I²≤50%)，采用固定效应模型分析(Mantel-Haenszel法)。如存在统计学异质性(P < 0.1，I²>50%)，但数据从临床角度能够进行合并者，则采用随机效应模型进行分析(DerSimonian-Laird法)，并需要谨慎解释结果。

讨论

3.1 纳入研究的质量 本系统评价制定了明确的文献纳入和排除标准，并对各纳入研究进行了严格的方法学质量评价。总体研究发生偏倚度较高。虽然创面负压治疗技术在创面治疗的过程中日益流行，但目前只有15个评价其有效性的随机对照试验。有关治疗费用、生活质量和疼痛控制的报道也相对缺乏。因此，对创面负压治疗技术治疗创面的评价还缺乏一个较完善的随机对照临床试验。
实验所纳入的随机对照试验中也发现了一些方法学上的缺陷。首先是缺乏分配隐藏。其次，有些试验并没有包括意向分析，这就可能导致对治疗效果的高估，产生偏倚。第三，虽然这些试验的重点是研究创面，但其治疗和随访的时间均较短，明显短于创面完全愈合的时间。此外，用多种测量方法在不同时间点上测量数据，这增加了得到假阳性结果的概率。因此，任何有关创面愈合治疗效果的统计学阳性结论都需反复推敲。第四，不同试验有着不同的观察结束点、对照组治疗方式也不尽相同以及包含亚组分析等，这些都不能纳入Meta分析。
3.2 主要结果总结 创面负压治疗技术治疗可以促进创面面积的缩小的更快，能够使肉芽组织更快的覆盖创面，缩短术前准备的周期并且有效降低了截肢率。并且没有增加患者疼痛及并发症的发生率。
负压治疗可以有效地缩短术前准备时间、加快肉芽组织覆盖创面的速度，有效地减少感染的发生，提高创面自行愈合的比例，但是从纳入的研究分析，在治疗期间材料的费用上创面负压治疗技术明显高于传统治疗，但这仅限于一次性材料费用，2个研究报告了这项指标，但2个研究并没用将住院期间总体的费用及清创换药的治疗费用纳入统计，这与研究所在的地区有关系，各个国家医疗报销体系不同，此2项研究分别在台湾和美国进行，由于该地区治疗费用为保险公司支付患者不用负担相关费用，所以研究者只考虑患者自己负担的费用，即负压吸引治疗所需要的一次性材料费用。
3.3 安全性评价 评价一种药物或治疗措施是否具有推广应用的价值，很大程度上取决于该药物或治疗措施可能引起的不良反应对患者所造成的伤害是否小于药物对疾病的治疗作用。因此，对干预措施不良反应的监测对于评价其疗效和指导临床应用具有重要的意义。然而，这次系统评价结果显示：纳入的15项RCT中有5个报告了不良事件结局，未发现有严重不良事件发生。
3.4 小结 实验对临床应用的意义：系统评价研究在数据上证实了创面负压治疗技术不论在慢性创面或者急性创面的治疗中都显示出有效性，缩短了术前准备时间、加快肉芽组织生长速度、减少截肢率及伤口感染率。为临床推广应用提供了最高质量的证据。
对科研的指导意义：从分析结果可知，目前有必要开展一些设计更加严谨的随机对照试验，以更好的评价创面负压治疗技术对创面愈合过程、愈合时间、治疗费用及患者的生活质量、疼痛等指标的影响。在今后的研究过程中，研究者应当详细阐述其研究方法，并对入组方法、盲法、及剔除标准等详细说明。在评价疗效时，应当尽量应用客观指标，例如创面愈合时间、伤口愈合的比率等。尽量包含有长期随访的信息。在评价负压治疗对生活质量、疼痛、费用等因素的影响时，应当使用效性指标以便于评判。