MOTOmed下肢功能训练器对脑卒中偏瘫患者下肢功能影响的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1408

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (30): 4913-4920.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1408

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MOTOmed下肢功能训练器对脑卒中偏瘫患者下肢功能影响的Meta分析

周晶^3，1，2，杨丹³，魏蒙³，黄彩虹³，赵焰^1，2，3

¹湖北省中医院，湖北省武汉市 430061；²湖北省中医药研究院，湖北省武汉市 430074；³湖北中医药大学，湖北省武汉市 430070

收稿日期:2019-05-10 出版日期:2019-10-28 发布日期:2019-10-28
通讯作者: 赵焰，硕士，主任医师，湖北省中医院，湖北省武汉市 430061；湖北省中医药研究院，湖北省武汉市 430074；湖北中医药大学，湖北省武汉市 430070
作者简介:周晶，男，1980年生，汉族，硕士，副主任医师，主要从事推拿力学研究。
基金资助:
中国中医科学院中医基础理论研究项目(JDZX2014Y07)，项目主持人：赵焰

Effects of MOTOmed lower limb function trainer on lower limb function in stroke patients with hemiplegia: a Meta-analysis

Zhou Jing^{3, 1, 2}, Yang Dan³, Wei Meng³, Huang Caihong³, Zhao Yan^{1, 2, 3}

¹Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430061, Hubei Province, China; ²Hubei Academy of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430074, Hubei Province, China; ³Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430070, Hubei Province, China

Received:2019-05-10 Online:2019-10-28 Published:2019-10-28
Contact: Zhao Yan, Master, Chief physician, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430061, Hubei Province, China; Hubei Academy of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430074, Hubei Province, China; Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430070, Hubei Province, China
About author:Zhou Jing, Master, Associate chief physician, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430061, Hubei Province, China; Hubei Academy of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430074, Hubei Province, China; Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430070, Hubei Province, China
Supported by:
Traditional Chinese Medicine Basic Theory Research Program of China Academy of Traditional Chinese Medicine, No. JDZX2014Y07 (to ZJ)

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

成本效应分析：是通过比较医疗项目的全部成本和效益来评估医疗价值的一种方法，成本-效益分析作为一种经济决策方法，将成本费用分析法运用于医疗部门的计划决策之中，以寻求在治疗决策上如何以最小的成本获得最大的疗效，常用于评估需要量化医疗事业项目的价值。

协调训练：又称双侧对称训练，指两侧肢体独立执行同一时间和空间运动任务的运动模式，双侧上肢训练的机制可同时激活双侧大脑，减少皮质间抑制，激活同侧皮质脊髓通路并促进感觉反馈。另外，双侧训练时可对比健侧和患侧，利于治疗师观察，还可避免患者扭曲身体，长期习惯形成异常姿势。

背景：临床实践证实MOTOmed下肢功能训练器配合常规康复训练治疗脑卒中后下肢功能障碍的疗效肯定，但缺乏循证依据。

目的：系统评价MOTOmed下肢功能训练器治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍的临床疗效。

方法：检索CBM、CNKI、万方、维普、Embase、Web of Science、PubMed、OVID、Cochrane Central Register of Controlled Trials、Cochrane Systematic Reviews数据库，选择MOTOmed下肢功能训练器治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍的随机对照研究，使用Revman5.3软件进行Meta分析。

结果与结论：①共纳入19篇文献，包括1 099例脑卒中偏瘫患者，其中试验组进行MOTOmed下肢功能训练器配合常规康复治疗，对照组进行常规康复治疗；②Meta分析结果显示：试验组下肢运动功能Fugl-Meyer评分高于对照组[MD=5.55，95%CI(4.08，7.03)，Z=7.37，P < 0.01]，改良痉挛Ashworth评分低于对照组[MD=-0.13，95%CI(-1.37，-0.89)，Z=9.19，P < 0.01]，10 m步行试验评分高于对照组[MD=10.15，95%CI(5.72，14.58)，Z=4.49，P < 0.01]，平衡量表Berg Balance评分高于对照组[MD=13.66，95%CI(10.47，16.85)，Z=8.39，P < 0.01]，步行功能量表评分高于对照组[MD=0.85，95%CI(0.68，1.03)，Z=9.48，P < 0.01]，日常生活活动功能评分高于对照组[MD=11.49，95%CI(8.96，14.03)，Z=8.89，P < 0.01]；③结果说明，MOTOmed下肢功能训练器治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍具有较好的临床疗效，但仍需更多高质量的临床研究加以验证。

ORCID: 0000-0002-8376-799X(周晶)；0000-0003-0973-6447(赵焰)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: MOTOmed, 下肢功能训练器, 脑卒中, 下肢功能, 平衡功能, 运动功能, 步行功能, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: In clinical practice, MOTOmed lower limb function trainer combined with conventional rehabilitation training has been shown to be effective in the treatment of lower limb dysfunction after stroke, but it lacks evidence-based evidence.

OBJECTIVE: To estimate the clinical efficacy of MOTOmed lower limb function trainer in the treatment of lower limb dysfunction in stroke patients with hemiplegia.

METHODS: A computer-based online search of CBM, CNKI, Wanfang database, VIP Chinese Science and Technology Periodicals Database, Embase, Web of Science, PubMed, OVID, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Cochrane Systematic Reviews for the randomized controlled studies of MOTOmed in the treatment of lower limb dysfunction in stroke patients with hemiplegia. Meta-analysis was performed using Revman5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSIONS: A total of 19 literatures were included, with a sample size of 1 099 cases. Patients in the experiment group received MOTOmed lower limb function exercise in combination with conventional rehabilitation treatment, and those in the control group only underwent conventional rehabilitation treatment. The results of meta-analysis showed that the Fugl-Meyer score of lower limb motor function in the experimental group was significantly higher than that in the control group [MD = 5.55, 95%CI (4.08, 7.03), Z=7.37, P < 0.01]. The Modified Ashworth Scale score in the experiment group was significantly lower than that in the control group [MD=-0.13, 95%CI (-1.37, -0.89), Z=9.19, P < 0.01]. The score of the 10-meter walking test in the experiment group was higher than that of the control group [MD=10.15, 95%CI (5.72, 14.58), Z=4.49, P < 0.01]. The Berg Balance scale score in the experiment group was significantly higher than that in the control group [MD=13.66, 95%CI (10.47, 16.85), Z=8.39, P < 0.01]. The functional ambulation category scale score in the experiment group was significantly higher than that in the control group [MD=0.85, 95%CI (0.68, 1.03), Z=9.48, P < 0.01]. The Modified Barthel Index in the experiment group was significantly higher than that in the control group [MD=11.49, 95%CI (8.96, 14.03), Z=8.89, P < 0.01]. The results show that MOTOmed lower limb function trainer has a good clinical effect in the treatment of lower limb dysfunction in stroke patients with hemiplegia, but more high-quality clinical studies are needed to verify it.

Key words: MOTOmed, lower limb function trainer, stroke, lower limb function, balance function, motor function, walking , Meta analysis

中图分类号:

周晶，杨丹，魏蒙，黄彩虹，赵焰. MOTOmed下肢功能训练器对脑卒中偏瘫患者下肢功能影响的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(30): 4913-4920.

Zhou Jing, Yang Dan, Wei Meng, Huang Caihong, Zhao Yan. Effects of MOTOmed lower limb function trainer on lower limb function in stroke patients with hemiplegia: a Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(30): 4913-4920.

图/表（结果） 9

2.1 文献检索及筛选情况初检出相关文献总共为173篇，去重后剩余97篇，然后根据阅读题录、经排除标准排除后得到19篇。文献筛选见图1。

2.2 纳入文献的基本资料纳入文献包括18篇中文文献、1篇英文文献^[3-21]。研究对象包括602例男性患者和385例女性患者；有2项研究未提及患者性别比例^[10，21]。患者平均年龄(46.5±7.85)岁，病程为(5.9±11.5) d。8项研究共纳入脑出血患者180例和脑梗死患者183例^{[3，5-6，14-15，17-19]}，其余文献未提及脑卒中类型。10项研究中报道了276例左侧偏瘫和301例右侧偏瘫^{[3-6，8-9，12-13，19-20]}，其余研究未报道偏瘫侧。干预时间为4-12周，每天一次或两次，每周5-14次。16篇文献中结局指标涉及运动功能，6篇文献中结局指标包括平衡功能，7篇文献包括步行功能，1篇中包括步态分析，见表1。

2.3 纳入文献的方法学质量 7项研究报道了随机序列生成的使用情况^{[4，8-9，11，18-19，20]}，而其他研究只提到了随机化字样。1项研究描述了分配、隐藏和脱落的原因^[19]。19项研究描述了结果评估的盲目性^[3-21]。6项研究的样本量少于50例，且随机序列生成和分配隐藏有可能导致高风险^{[3，5-6，15，17，19]}。因考虑患者及治疗师实行盲法不太可行性，且对试验结果产生影响较小，所以纳入文献的盲法都是低风险的。风险评估情况见图2，3。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 下肢运动功能评分所纳入的文献中有16篇报道了下肢运动功能评分^[3-5，8-21]，异质性检验显示χ²=97.07、I²=85%，采用随机效应模型分析。试验组下肢运动功能评分状况优于对照组[MD=5.55，95%CI(4.08，7.03)，Z=7.37，P < 0.01]，见图4。

将干预时间4，6，8，12周进行亚组分析及敏感性分析。试验组干预4，6，12周的运动功能评分高于对照组[MD=7.26，95%CI(5.49，9.04)，Z=8.01，P < 0.01；MD=4.44，95%CI(2.47，6.40)，Z=4.43，P < 0.01]；MD=7.28，95%CI(6.08，8.47)，Z=11.96，P < 0.01]；试验组干预8周的运动功能评分高于对照组[MD=5.0，95%CI(2.55，7.45)，Z=4.00，P < 0.01]，因异质性较大进行敏感性分析后剔除1项研究后^[4]，试验组运动功能评分高于对照组[MD=5.89，95%CI(4.72，7.06)，Z=9.89，P < 0.01]，一方面说明该剔除的研究结果数据与常规结果的差异较大，是造成异质性较大的原因；另一方面剔除该篇结果后，试验组运动功能评分状况仍优于对照组，见图5。由于纳入文献较少，估计的置信区间很宽，结果较为保守。

2.4.2 痉挛量表评分所纳入的文献中有5篇报道了痉挛量表评分^{[3，5，8-9，19]}，异质性检验显示χ²=61.33、I²=93%，异质性较大，采用随机效应模型分析。试验组痉挛量表评分低于对照组[MD=-1.13，95%CI(-1.37，-0.89)，Z=9.19，P < 0.01]，说明MOTOmed下肢功能训练器结合常规康复治疗改善脑卒中偏瘫患者痉挛量表评分状况优于对照组，见图6。

2.4.3 10 m步行试验评分所纳入的文献中有3篇报道了10 m步行试验评分^[3，8，19]，异质性检验显示χ²=0.49、I²=0%，采用固定效应模型分析。试验组10 m步行试验评分高于对照组[MD=10.15，95%CI(5.72，14.58)，Z=4.49，P < 0.01]，说明MOTOmed下肢功能训练器结合常规康复治疗改善脑卒中偏瘫患者10 m步行试验评分状况优于对照组，见图7。

2.4.4 平衡量表评分所纳入的文献中有6篇报道了平衡量表评分^{[3，5，7-8，15-16]}，异质性检验显示χ²=32.04、I²=84%，采用随机效应模型分析。试验组平衡量表评分高于对照组[MD=13.66，95%CI(10.47，16.85)，Z=8.39，P < 0.01]，说明MOTOmed下肢功能训练器结合常规康复治疗对改善脑卒中偏瘫患者Berg Balance(平衡量表)评分状况优于对照组，见图8。

2.4.5 步行功能评分所纳入的文献中有4篇报道了步行功能评分^{[8，10，13，20]}，异质性检验显示χ²=2.17、I²=0%，采用固定效应模型分析。试验组步行功能评分高于对照组[MD=0.85，95%CI(0.68，1.03)，Z=9.48，P < 0.01]。说明MOTOmed下肢功能训练器结合常规康复治疗改善脑卒中偏瘫患者步行功能评分状况优于对照组，见图9。

2.4.6 日常生活活动功能Barthel指数评分所纳入的文献有2篇报道了Barthel指数评分^[3，6]，异质性检验显示 χ²=0.26、I²=0%，采用固定效应模型分析。试验组Barthel指数评分高于对照组[MD=11.49，95%CI(8.96，14.03)，Z=8.89，P < 0.01]，说明MOTOmed下肢功能训练器结合常规康复治疗改善脑卒中偏瘫患者日常生活活动功能评分状况优于对照组，见图10。

2.5 偏倚分析在运动功能评分中纳入文献大于10篇，因此进行偏倚分析。运用Revman5.3生成漏斗图，显示发表偏倚较小，见图11。

参考文献

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引言

材料方法

1.1 文献检索

检索数据库：应用计算机检索中国生物医学数据库(CBM)、CNKI、万方数据库、维普、Embase、 Web of Science、PubMed、OVID、Cochrane Central Register of Controlled Trials、Cochrane Systematic Reviews数据库，检索时限为建库至2018年6月。

检索策略：采用关键词检索，以知网为例：(SU= 'MOTOmed' OR SU='MOTOmed虚拟情景训练'OR SU='智能运动训练系统'OR SU='主被动智能运动训练器'OR SU='MOTOmed训练'OR SU='MOTOmed康复训练仪') AND(SU='脑卒中'OR SU='脑梗死'OR SU='脑缺血'OR SU='偏瘫'OR SU='中风'OR SU='肢体功能'OR SU='日常生活活动能力'OR SU='平衡功能'OR SU='运动功能'OR SU='神经功能')。

1.2 纳入排除标准

纳入标准：脑卒中经CT或MRI诊断；脑卒中单侧偏瘫；试验组采用MOTOmed下肢功能训练器治疗；结局指标包括运动功能Fugl-Meyer评分、痉挛量表Modified Ashworth评分、10 m步行试验评分、平衡量表Berg Balance评分、步行功能量表评分、日常生活活动能力Barthel指数。

排除标准：综述类、动物实验类、重复报道、个案报道、专家经验报道、会议通知、与研究目的无关的文献；文献中有明显的质量问题如数据错误、无法提取数据等；JADAD评分低于5分。

1.3 文献数据提取由2位研究人员独立提取资料，如遇到意见分歧，则由第3位研究员进行协商。提取内容包括作者、年份、诊断标准、干预时间、干预措施、结局指标等。

1.4 纳入研究的风险偏倚评估结合JADAD评分量表和Cochrane Handbook5.1中风险评估量表对纳入文献的研究方法学进行质量评价和偏倚风险评估：①随机方案；②分配隐藏；③盲法；④基线情况；⑤结果数据的完整；⑥选择性报告结果；⑦失访和退出描述情况；⑧其他偏倚来源。

1.5 统计学分析利用Cochrane RevMan软件5.3进行统计分析，使用合并率和95%CI评估结局指标数据。当异质性程度各项研究均在可接受范围内(P < 0.1，I² <50%)，采用固定效应模型使用分析数据，否则，使用随机效应模型。当各研究中的数据异质性较大时则不合并结局指标，并用亚组和敏感性分析来评价异质性的大小，漏斗图用于确定是否存在发表偏倚，P < 0.01为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

此次研究结果表明，MOTOmed下肢功能训练器配合常规康复训练可有效改善脑卒中患者下肢功能。脑卒中上级神经元受损可遗留下肢功能障碍，偏瘫的异常运动模式包括肌张力增高甚至痉挛，肌群间协调紊乱，出现异常反射活动、联合反应和紧张性反射等脊髓水平的原始运动形式，严重影响患者日常生活中的转移、行走及上下楼梯等运动功能^[22]，而且还会影响患者身体其他部位功能的正常发挥，因此修复脑卒中患者上级神经损伤对保证患者生活质量、回归社会与家庭至关重要。大量研究表明，受损的上级神经元功能恢复是基于神经可塑性理论，即中枢神经系统可重组神经回路，但皮质功能的重组需要强制性的、重复的和模式化的锻炼刺激^[23]。传统康复治疗时进行的下肢康复训练，可明显改善脑卒中患者下肢功能，但因自身体力和患者配合度等因素而缺乏高频率的重复过程。MOTOmed下肢功能训练器作为一种现代康复设备，兼具智能运动反馈、视觉反馈2个系统，其类似于传统脚踏车训练，可在脑卒中卧床期、坐立期、站立期及时进行康复锻炼，包括下肢被动、助力、主动、抗阻4种训练模式。MOTOmed下肢功能训练可根据患者肌力、肌张力变化实现在4种模式下的智能切换。MOTOmed训练时，通过蹬踏圆周运动可改善患者下肢的本体感觉输入，增加关节活动度训练，降低肌张力，提高肌力和耐力。MOTOmed同时具有痉挛监控功能，可减少痉挛的发生。单纯的抗阻力量训练并不能改善肌肉痉挛程度，而利用抗阻的圆周或圆弧运动来对痉挛肌肉进行力量训练，能够有效改善患者的肌力，提高肢体的实际活动能力。在患者肌力缺失的情况下可做助力运动，根据肌力恢复不同程度来做助力或主动或抗阻运动；可同时发挥健侧、患侧双侧肢体协同匹配效应，通过高强度有计划的反复练习，来帮助患者缩短恢复下肢模式化运动的时间^[24]。另外，视觉反馈系统可增加趣味性，减少患者对治疗师的过分依赖，增强自主锻炼的积极性，还可协助治疗师调整治疗方案^[25]。

文章选用运动功能评分、痉挛量表评分、10 m步行试验评分、平衡量表评分、步行功能评分、日常生活活动功能评分对MOTOmed下肢功能训练器配合常规康复训练治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能进行分析，Meta分析结果显示：MOTOmed下肢功能训练器联合常规康复训练恢复脑卒中偏瘫患者下肢功能的效果优于常规康复治疗。

在所纳入的研究中，可能因MOTOmed下肢功能训练器的智能切换模式，文中均未提及在干预进行过程中具体使用的是哪一种模式。纳入文献中的干预时间为12，8，6，4周，还有文献因方法学质量等原因导致异质性较大。由于Meta分析方法学缺陷，各评分间无法横向对比，此次结果未能得出MOTOmed下肢功能训练器最能改善脑卒中偏瘫患者的哪一种肢体功能。另外由于此次研究纳入文献中的观察对象以住院患者为主，治疗方案以综合干预为主，因此尚无直接证据证明MOTOmed下肢功能训练器单项干预措施可改善脑卒中偏瘫患者的下肢功能。

对于康复设备本身，有以下几个方面的问题：①安全性：在所纳入研究中高度关注MOTOmed下肢功能训练器的有效性，为涉及其安全问题。因此要考虑康复设备的安全性，同时应建立完备的反馈系统，帮助患者和研究者把握安全、危险系数^[26]；②体验感：康复设备应在保证安全基础上，还应注重患者在康复治疗过程中的体验感和满意度。研究表明，良好体验感可形成正反馈，进而提高患者依从性和积极性^[27]。这是对人的心理、生理需求和精神追求的尊重与满足，更是一种人文关怀；③成本-效益分析：各研究中缺乏成本-效益分析，所纳入文献中未涉及康复设备与降低治疗成本之间的关系。康复设备的成本-效益直接影响到医疗机构的购置和使用，因此不容忽视。

综上所述，为进一步验证MOTOmed下肢功能训练器治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍的疗效，还需开展大规模高质量的以MOTOmed下肢功能训练器为单一干预因素的临床研究。新型康复设备的研发、使用与改进，离不开康复临床研究的支持和反馈。随着康复临床经验不断总结，康复专业人才不断壮大，康复医学正在向精细化发展。康复设备的研发应用也同样符合这个要求，在保证疗效、安全的基础上也应关注针对康复设备操作者、使用者的人性化设计。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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