锁定钢板与顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折临床效果的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1226

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

锁定钢板：带有锁定孔的钢板，可以和锁定螺钉形成机械连接，锁定加压钢板具有结合孔，既可以使用传统螺钉，也可以使用锁定螺钉。

带锁髓内钉：亦称交锁髓内钉，在髓内钉的近端及远端斜形或横行穿入交锁螺钉，以增加抗扭力。

摘要

背景：目前发表的Meta分析文献，多数没有区分所采用的钢板类型，也没有区分是顺行还是逆行置入髓内钉，临床指导意义不强，需要进一步研究。

目的：通过对近年所发表的有关肱骨干骨折治疗的相关文献进行Meta分析，比较锁定钢板和顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折的临床效果，以更好的指导临床工作。

方法：通过检索中文数据库CNKI、维普、万方和外文数据库PubMed、EMBase、Cochrane Library所收录的相关文献，用RevMan 5.3软件对文献中锁定钢板和顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折的手术时间、术中出血量、术后上肢功能和术后不良反应进行比较分析。

结果与结论：共有12篇文献纳入研究，全部为临床随机对照试验，共982例患者(锁定钢板组共485例，髓内钉组共497)。Meta分析结果：9篇文献进行了手术时间的统计分析，7篇文献进行了术中出血量的统计分析，7篇文献进行了术后上肢功能的统计分析，6篇文献进行了术后不良反应的统计分析。所纳入的研究显示，顺行髓内钉与锁定钢板治疗成人肱骨干骨折在手术时间(MD=23.98，95%CI：20.27-27.68，P < 0.01)、术中出血量(MD=98.16，95%CI：82.43-113.90，P < 0.01)和术后上肢功能(OR=0.49，95%CI：0.27-0.89，P=0.02)方面差异有显著性意义，顺行髓内钉比锁定钢板更有优势，在术后不良反应上，顺行髓内钉组与锁定钢板组无显著性意义(OR=1.38，95%CI：0.79-2.41，P=0.26)。结果证实，髓内钉治疗肱骨干骨折相较于钢板螺钉内固定的临床效果并不处于劣势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-7366-1788(王磊)

关键词: 锁定钢板, 髓内钉, 内固定器, 肱骨干骨折, 闭合骨折, 畸形愈合, 桡神经损伤, 微创, 随机对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Most of the published meta-analysis literatures do not distinguish the type of plate used, nor do distinguish anterograde or retrograde intramedullary nail placement. The clinical guiding significance is poor, and further research is needed.

OBJECTIVE: To compare the clinical outcomes of locking plate and anterograde intramedullary nail in the treatment of adult humeral shaft fracture by meta-analysis in recent years, so as to guide the clinical practice.

METHODS: Related articles in databases of CNKI, VIP, WanFang, PubMed, EMBase, and Cochrane Library were retrieved. The operation time, intraoperative bleeding volume, postoperative upper limb function and the postoperative adverse reactions were compared between locking plate and anterograde intramedullary nail groups using RevMan 5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Twelve articles were included, all of which were randomized controlled clinical trials with 982 patients (485 patients treated with locking plate and 497 with anterograde intramedullary nail). The meta-analysis results showed that the comparison of operation time was carried out in nine articles; the comparison of intraoperative bleeding volume was carried out in seven articles; the comparison of postoperative upper limb function was carried out in seven articles, and the comparison of postoperative adverse reactions was carried out in six articles. The included articles showed that the treatment of adult humeral shaft fractures with anterograde intramedullary nail and locking plate was significant in the operation time (MD=23.98, 95%CI: 20.27-27.68, P < 0.01), the intraoperative bleeding volume (MD=98.16, 95%CI: 82.43-113.90, P < 0.01) and the postoperative upper limb function (OR=0.49, 95%CI: 0.27-0.89, P=0.02). The anterograde intramedullary nail was more advantageous than the locking plate. There was no significant difference between intramedullary nail and locking plate groups in the postoperative adverse reactions (OR=1.38, 95%CI: 0.79-2.41, P=0.26). In summary, the clinical effect of intramedullary nail in the treatment of humeral shaft fracture is not inferior to that of plate and screw fixation.

Key words: locking plate, intramedullary nail, internal fixators, humeral shaft fracture, closed fractures, malunion, radial nerve injury, minimally invasive, randomized controlled trials, meta-analysis

中图分类号:

R459.9|R615

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R459.9|R615

王磊，李子龙，袁斌斌，吴庆伟，唐烽明. 锁定钢板与顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折临床效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(24): 3924-3930.

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Clinical effect of locking plate versus anterograde intramedullary nail in the treatment of adult humeral shaft fractures: a meta-analysis

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(24): 3924-3930.

图/表（结果） 5

2.1 检索文献结果 经全面检索中文和外文数据库后，共获得742篇文献，其中中文文献554篇，外文文献188篇，经阅读文献标题和摘要后，去除明显不符合条件的617篇，初筛后获得125篇，去除重复文献后获得56篇，阅读全文后，按纳入标准，排除明显不符合条件的44篇，最终共12篇文献纳入文章^[7-18]，其中中文文献10篇^[7-16]，英文文献2篇^[17-18]，纳入的英文文献为为中国作者在国外期刊所发表，未检索到国外学者就锁定钢板与顺行髓内治疗成人肱骨干骨折进行临床随机对照试验的文献。文献检索流程图见图1。

2.2 纳入文献的基本特征 纳入研究的12篇文献全部为临床随机对照试验，其中2篇按随机数字表对患者进行分组^[7-8]，1篇按住院号单双号进行分组^[9]，其他9篇未提及具体随机分配方法^[10-18]，锁定钢板组病例数共485例，髓内钉组病例数共497例，共有9篇文献对每组患者的性别分布和平均年龄进行了具体的统计，8篇文献对患者的手术时间和术中出血量进行了统计分析，有8篇文献对术后上肢功能优良的例数进行了报道，但所采用的功能评分标准不尽相同，对于术后不良反应，共有8篇文献进行了报道，但每篇文献报道的不良反应种类并不相同，报道的主要不良反应为术后感染、疼痛、延迟愈合、不愈合、畸形愈合及桡神经损伤等，文章对于具体的不良反应不做单独分析，只按每篇文献报道的每组的不良反应的总例数进行比较分析，以从整体上评价两种手术方式。纳入研究文献的基本特征见表1。

2.3 纳入文献质量评价结果 采用Cochrane协作网风险偏倚评估工具对所纳入的随机对照研究进行风险偏倚评估，对于随机序列如何产生，2篇文献通过随机数字表进行随机分配^[7-8]，1篇文献根据住院号的单双号进行分配^[9]，此3篇为低风险，其他文献风险未知；所有文献都未提及是否采取了分配隐藏和对研究者和受试者是否施盲，考虑到临床工作的特殊性，采取分配隐藏和对研究者和受试者施盲的可能性很小，认为此2项全为高风险；对于研究结局是否进行盲法评价，所有文献都未提及，认定为风险未知；对于结局数据的完整性和是否选择性报告研究结果，通过阅读各文献全文，认为是低风险；其他偏倚的风险未知；文献偏倚总结见图2。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 手术时间比较共有9篇文献对手术时间进行了统计分析^{[7-8，10-11，14-18]}，进行异质性分析，P < 0.01，I²=95%，显示可能存在较大的异质性，逐一去除单篇文献进行分析，异质性指标I²并没有明显变化(I²=94%-96%)，并未发现异质性明显的文献，漏斗图亦未显示有发表偏倚存在，所以采用随机效应模型进行分析，结果如图所示：MD=23.98，95%CI：20.27-27.68，P < 0.01，说明使用锁定钢板或顺行髓内钉治疗成人肱骨干，在手术时间上差异有显著性意义(P < 0.05)，顺行髓内钉组手术时间少于锁定钢板组。见图3。

2.4.2 术中出血量比较共有8篇文献对术中出血量进行了统计分析^{[7-8，10-11，15-18]}，进行异质性分析，P < 0.01，I²=96%，也显示可能存在较大的异质性，漏斗图显示文献[8]可能存在发表偏倚，予以去除，逐一去除单篇文献进行分析，异质性指标I²并没有明显变化(94%-96%)，并未发现异质性明显的文献，所以采用随机效应模型进行分析，结果如图所示：MD=98.16，95%CI：82.43-113.90，P < 0.01，说明使用锁定钢板或顺行髓内钉治疗成人肱骨干，在术中出血量上差异有显著性意义(P < 0.05)，顺行髓内钉组术中出血量少于锁定钢板组。见图4。

2.4.3 术后上肢功能比较共有8篇文献对2种术式的术后上肢功能进行了统计^{[7-9，11-14，16]}，统计的指标为上肢功能评分优良的例数，进行异质性分析时，发现当纳入文献[11]时，异质性I²=52%，去除时，I²=26%，说明这篇文献对总体的异质性影响较大，予以排除，共7篇文献纳入研究，各研究之间具有同质性(P=0.23，I²=26%)，采用固定效应模型分析，结果如图所示：OR=0.49，95%CI：0.27-0.89，P=0.02，说明使用锁定钢板或顺行髓内钉治疗成人肱骨干，在术后上肢功能差异有显著性意义(P < 0.05)，顺行髓内钉组术后上肢功能优良的例数更多，优于锁定钢板组，需要说明的是，所纳入的文献统计的上肢功能评分包括肩关节和肘关节，而非单独的肩关节功能评价。见图5。

2.4.4 术后不良反应比较共有8篇文献对2种术式的术后不良反应进行了统计^{[7，9，11-14，16-18]}，统计的指标为不良反应发生的例数，但2篇文献所报道的钢板组的不良反应发生率明显高于其他组平均不良反应发生率(15.69%)^[12-13]，可能存在统计学上偏差，故不纳入对比，最后共有6篇文献纳入研究^{[9，11，14，16-18]}，各研究之间具有同质性(P=0.14，I²=39%)，采用固定效应模型分析，结果如图所示：OR=1.38，95%CI：0.79-2.41，P=0.26，说明使用锁定钢板或顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折，在术后出现不良反应的例数上差异无显著性意义(P > 0.05)。见图6。

2.5 发表偏倚分析 为了减少纳入文献纳入文献的偏倚，对4组比较研究所纳入的文献通过漏斗图进行了发表偏倚的评价，结果显示手术时间对比组可能存在1篇发表偏倚，术中出血量对比组可能存在2篇发表偏倚，其他2组所纳入的文献在漏斗图上分布大致对称，呈倒漏斗形，说明所纳入的文献偏畸较小，各组的比较结果可信度较高。发表偏倚是指有显著性意义的研究结果比无显著性意义的研究结果更容易被发表, 也往往易于被录用的有显著性意义的论文^[19]，纳入的12篇文献，有9篇文献的结论是顺行髓内钉组效果优于锁定钢板组^{[7-8，10，12-13，15-18]}，2篇文献的结论是锁定钢板组更优^[9，11]，1篇文献显示二者临床效果相似^[14]，这表明研究者可能更愿意发表顺行髓内钉优于锁定钢板的文章，易引起发表偏倚。虽然文章检索了中文和外文数据库，但仍只纳入了符合条件的2篇英文文献^[17-18]，且为中国作者发表，检索到的外文文献较少，这也可能引起选择偏倚。总之，还需要更多高质量的多中心的随机对照试验来进一步研究分析，以使结论更有说服力。见图7。

参考文献

引言

肱骨干骨折约占全身骨折的3%，无论非手术治疗还是手术治疗，都有相应的支持者^[1]。虽然相当一部分肱骨干可以进行非手术治疗，但随着社会生活水平的和临床医疗技术的不断提高，许多患者不愿接受非手术治疗方法所带来的疼痛、生活不便及可能出现的畸形愈合或不愈合，为了追求早期的恢复和正常生活而选择手术治疗，同时新型内固定产品的出现为外科医生提供了更多的治疗手段和方法，比如肱骨锁定钢板和髓内钉。锁定钢板又称为 “内固定器”，在临床应用中较传统钢板有明显优势^[2]，因为锁定钢板可以更好的保护骨折断端周围的血供，提供更坚强的固定，降低骨折的不愈合率，为临床医生所青睐。而髓内钉除了广泛应用于下肢长骨骨折的治疗外，近些年也逐步被应用到肱骨骨折的治疗之中，交锁髓内钉具有更加稳定的力学性能，骨折端适度切开或不切开，能明显减少对骨折周围软组织的破坏，可减少术后骨折不愈合、感染及桡神经损伤等不良反应^[3]。虽然这两种固定技术都有一定的不良反应，但仍是肱骨干骨折治疗的主要方法之一。有文献报道，对于闭合的肱骨干骨折，髓内钉固定要比接骨板固定创伤小、不良反应少及骨愈合率高^[4]。查阅以前发表的相关Meta分析文献，多数文献没有区分所采用的钢板类型，也没有区分是顺行还是逆行置入髓内钉，只是笼统地比较钢板与髓内钉对成人肱骨干骨折治疗的临床效果，为了更好的比较锁定钢板与顺行髓内钉的临床治疗效果，有必要对近些年所发表的相关文献做一系统分析。

文章通过检索中外文数据库，严格按照纳入排除标准筛选运用随机对照研究方法进行两种手术方式比较的的相关文献，以手术时间、术中出血量、术后上肢功能及术后不良反应为统计比较指标，系统比较分析锁定钢板和顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折的临床效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 文献检索策略 由2名独立的研究人员以“肱骨干骨折、钢板/锁定钢板、髓内钉”为检索词检索中文数据库CNKI(1989年1月至2018年5月)、维普(1989年至2018年)、万方(1989年至2018年)所收录的相关文献，以“humerus fracture/humeral fracture，plate/lock* plate，intramedullary nail”为关键词检索外文数据库PubMed(1966年至2018年5月)、EMBase(建库至2018年5月)及Cochrane Library(建库至2018年5月)所收录的相关文献，无语言限制。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①所有病例的骨折类型均为新鲜成人肱骨干闭合骨折；②手术方式为切开复位钢板(锁定钢板)螺钉内固定术或顺行髓内钉固定术；③研究类型均为随机分组；④所有病例资料均来源于县级以上卫生医疗机构，以更好的确保医疗技术和治疗效果的一致性；⑤能获得全文，文献数据完整。

排除标准：①儿童肱骨干骨折；②病理性等非创伤骨折；③合并肱骨近端或远端骨折；④采用微创技术植入钢板；⑤膨胀型髓内钉；⑥摘要、会议文件等文献；⑦无法获得全文的文献。

1.3 数据提取 由2名研究人员按上述纳入和排除标准阅读标题摘要初步筛选出可能符合标准的文献，去除重复的文献后，再进一步阅读全文，对文献独立进行质量评价，最终确定所纳入的文献，遇到意见不一致的纳入第3名研究人员共同讨论决定。所提取的信息包括：性别、年龄、研究类型、治疗措施、手术时间、术中出血量及上肢功能优良的例数及不良反应例数。

1.4 文献质量评估 采用Cochrane 协作网风险偏倚评估工具对所纳入的随机对照研究进行风险偏倚评估^[5]，包括以下7个方面：①随机序列产生；②分配隐藏；③对研究者和受试者施盲；④试验结果的盲法评价；⑤数据的完整性；⑥选择性报告研究结果；⑦其他偏倚。

1.5 统计学分析 所有提取的数据用RevMan 5.3软件进行统计分析。由一人录入数据，另一人监督。首先通过Q值统计量检验和I²检验对所纳入的文献的异质性进行评价，若P ≥ 0.1，I² ≤ 50%，说明所纳入的研究文献异质性较小，使用固定效应模型进行分析；相反，若P < 0.1，I²> 50%，说所纳入的研究文献异质性较大，则对其异质性来源进行分析，根据分析结果确定纳入还是排除，若仍无法减小异质性，则采用随机效应模型^[6]。对计数资料采用比值比(OR)作为分析统计量，对连续性计量资料，采用均数差(MD)作为分析统计量。所有分析均采用95%可信区间(CI)，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

肱骨干骨折是常见的骨折损伤，有多种治疗方法，但许多人仍然认为非手术治疗是治疗的首选^[20]；然而，随着对肱骨干骨折损伤的认识的增加，推荐的治疗方案也在改变^[21]。传统上对肱骨干骨折是选择保守治疗，但相关不良反应的发生以及患者和医生对畸形的难以接受，使得外科手术治疗的指征越来越明确，外科技术主要包括切开复位或微创钢板螺丝内固定、髓内钉和外固定架^[22]。但随着手术的开展，不同治疗方法所带来的相关的不良反应也越来越得到重视，这就需要通过研究为临床工作提供更明确的指导，以利于外科医生确定手术方式。文章通过中国知网粗略查阅相关文献发现针对髓内钉与钢板治疗肱骨干骨折的Meta分析共有11篇，粗略查阅PubMed数据库也发现有10篇相关的Meta分析文献，但多为动力加压钢板与髓内钉治疗肱骨干骨折的临床效果比较。随着锁定钢板的出现，临床医生处理骨折有了新的选择，这种新技术的应用，提升了高能量创伤患者的治疗效果^[23]。而近年来随着骨折生物学固定观点的提出，髓内针内固定已成为包括肱骨骨折在内的四肢骨干骨折治疗首选^[24]。查阅不同的文献发现，针对肱骨干骨折的最佳治疗方案一直存在争论，有必要就锁定钢板和顺行髓内钉治疗肱骨干骨折的临床效果作分析比较。通过Meta分析发现，使用顺行髓内钉治疗成人肱骨干骨折的手术时间和术中出血量明显少于锁定钢板，术后上肢功能的优良例数，顺行髓内钉组也多于锁定钢板组。两组在术后不良反应例数方面差异不显著。顺行髓内钉固定肱骨干骨折属于微创手术，手术切口较小，术中不需对骨折进行完全的解剖复位，操作流程相对程序化，因而手术时间短，术中出血量少，这与每篇文献的结论是一致的。顺行髓内钉的置入过程中，由于要暴露肩峰下的冈上肌腱，可能会造成肩袖的损伤。术后肩关节功能障碍和锁钉松动被认为是肱骨髓内钉固定术后最常见的两个不良反应^[25]，这也是术者在选择肱骨髓内钉时需要考虑的关键问题之一，同时也是除了肱骨髓腔大小和解剖形态对髓内钉影响之外的另一主要影响因素。周贤挺等^[26]通过研究发现，理想进钉点的确定有利于手术顺利进行，减少术后不良反应。而近些年所研发的近端直型肱骨髓内钉，相较于传统的带有4°-6°外翻角度的髓内钉，可以避免医源性冈上肌肌腱损伤^[27]，髓内钉的进针点不再从冈上肌腱与肱骨大结节的腱骨交界处附近进入，而是从冈上肌的肌腹部分进入，这样可以避免对肩袖的损伤，从而避免损伤肩关节的外展功能。尽管髓内钉的应用仍有一些技术要点需要不断改进完善，但相对于钢板螺钉固定所需要的广泛切开、剥离肌肉及骨膜等带来的骨折端血运受损、感染风险增加及二次手术取出钢板螺丝所造成再次损伤，髓内钉仍有较大的优势。随着对肱骨髓内钉的不断研究和新理念产品的出现，髓内钉所具有的手术时间短、术中出血量少，术后感染率低^[28]，肩关节功能损伤越来越低等优点，将可能使越来越多的临床医生倾向于选择髓内钉治疗肱骨干骨折^[29]。

此次研究的不足之处：①虽然严格按照纳入标准进行文献的筛选，但此次Meta分析所纳入的研究发表于核心期刊的较少，文献质量不是很高，需要进行多中心临床随机对照试验进行进一步印证；②所纳入的研究大多没有对骨折进行AO分型，对于致伤原因和是否合并其他疾病也多数没有进行统计，对于不同原因所致的不同骨折类型，锁定钢板和髓内钉的临床效果还需进一步研究分析，对于可能影响术后效果的疾病也没有进行排除；③所纳入的研究对于术后不良反应没有统一的标准，研究所统计的不良反应例数为每个研究报道的不同不良反应的总例数，并没有对某一术后不良反应进行针对性的分析，这还有待进一步研究；④各文献没有说明所用髓内钉的具体类型，不同类型产品的髓内钉，临床效果可能有所不同。

因此，虽然切开复位钢板螺钉内固定术是目前肱骨干骨折主要的手术方式，特别是锁定钢板能控制肱骨骨折端的旋转、分离、成角移位，可提供足够的抗扭转强度，被认为是有效的固定方法之一^[30]，但随着微创理念的逐渐流行，越来越多的外科医师和患者开始倾向于微创治疗骨折，比如使用髓内钉或微创钢板内固定技术^[31]，而从目前的已发表的文献来看，髓内钉治疗肱骨干骨折相较于钢板螺钉内固定的临床效果并不处于劣势，但髓内钉的适应证、使用技巧和临床经验需要不断的总结，相信髓内钉在肱骨干骨折中的应用会像在股骨干和胫骨干中一样越来越流行，临床效果也会越来越好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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