腰骶椎轴向螺钉的设计及生物力学测试

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0325

摘要/Abstract

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文题释义：

轴向内固定系统(AxiaLIF)：是经骶骨前入路轴向行腰骶椎前柱融合的内固定系统，其手术入路经直肠后间隙，沿腰骶椎的中轴进行，其作为新型的微创手术系统最大限度地减少了手术对入路旁组织、椎旁组织及脊柱结构的损伤，降低脊柱融合病的发生率。

脊柱内固定器械的生物力学实验：主要基于器械在生理环境中的机械性能和内固定器械对脊柱的影响两个方面，前者主要研究器械在承受各种生理载荷时所表现出来的性能和器械的疲劳强度，为破坏性实验，后者则主要研究器械对脊柱稳定性的影响，为非破坏性实验，许多学者在此基础上不断完善和发展，形成了屈服强度实验、疲劳实验和稳定实验3个基本实验类型。

摘要

背景：经骶骨前入路的经皮腰骶椎前柱内固定系统即AxiaLIF先后在美国及欧洲应用于临床，取得较好的临床疗效，但是在应用过程中出现了如内固定下沉、内固定控制旋转能力较差等一系列问题。

目的：根据国人腰椎侧位片及CT横断面测量的解剖数据自行设计腰骶椎轴向螺钉，制成成品后在体外生物标本上进行三维运动实验和轴向抗压缩实验，对其固定节段的稳定性及轴向抗压刚度进行生物力学评价。

方法：选取新鲜成人脊柱标本(L₃-S₅节段)6具，按正常组、峡部裂组、普通轴向螺钉固定组、自行设计轴向螺钉固定组顺序依次进行生物力学测试，分别测试各实验组在屈伸、左侧屈、左旋转运动状态下L₅/S₁节段的运动范围及轴向抗压缩位移。

结果与结论：①在三维运动实验中，峡部裂组的ROM在屈伸及左旋转方向上均显著大于正常组(P < 0.05)，在左侧弯方向上与正常组差异无显著性意义(P > 0.05)；②普通螺钉固定组与自制螺钉固定组的ROM在屈伸、左侧弯方向上均显著小于正常组(P < 0.05)，在左旋转方向上与正常组差异无显著性意义(P > 0.05)，普通螺钉固定组与自制螺钉固定组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；③在1 000 N的轴向载荷压缩实验中，4组所产生的压缩位移差异有显著性意义(P < 0.05)，自制螺钉固定组<普通螺钉固定组<正常组<峡部裂组；④根据力学公式EF=P/vL，结合压缩位移结果，计算出轴向压缩刚度值，自制螺钉固定组>普通螺钉固定组>正常组>峡部裂组；⑤提示自行设计轴向螺钉可以显著提高腰骶椎在后柱失稳情况下各个运动方向的稳定性，与普通轴向螺钉相当，但在轴向抗压刚度方面明显强于普通轴向螺钉，为在防止轴向螺钉固定脊柱节段沉降和前凸损失方面提供了一种有效的解决思路。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-2653-7194(曾德辉)

关键词: 腰骶椎, 脊柱植入物, 轴向螺钉, 自制, 内固定, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous lumbar sacral anterior column internal fixation system (AxiaLIF) through anterior sacral approach has been applied in clinical practice in the United States and Europe and has achieved good clinical efficacy. However, there are some problems such as internal fixator subsidence, and poor in controlling rotation ability.

OBJECTIVE: The axial screw of lumbosacral vertebra was designed according to the anatomic data of lumbar lateral radiographs and CT cross-sectional measurements from Chinese healthy populations, and then three-dimensional movement and axial compression tests were conducted on biospecimens in vitro, and the stability of the fixed segment and the axial compressive stiffness were evaluated by biomechanical analysis.

METHODS: Six fresh adult spine specimens (L₃-S₅ segments) were selected, then the biomechanical tests were performed sequentially in normal, isthmic fracture, conventional axial screw fixation, and self-designed axial screw fixation groups. The L₅/S₁ segment in each experimental group was measured under flexion, left flexion and left rotation, and axial compressive displacement was tested.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) In the three-dimensional movement experiment, the range of motion in the isthmic fracture group was significantly larger than that in the normal group in flexion and extension and left rotation (P < 0.05). There was no significant difference between isthmic fracture and normal groups in left bend direction (P > 0.05). (2) The range of motion in the conventional and self-designed axial screw fixation groups was significantly smaller than that in the normal group in flexion and extension and left lateral direction (P < 0.05), but the range of motion in left rotation direction showed no significant difference (P > 0.05). There was no significant difference in the range of motion between conventional and self-designed axial screw fixation groups (P > 0.05). (3) In the axial load compression test of 1 000 N, the order of compression displacement was as follows: self-designed axial screw fixation group < conventional axial screw fixation group < normal group < isthmic fracture group (P < 0.05). (4) According to the mechanical formula EF=P/vL and compression displacement results, the axial compressive stiffness values were calculated, which the highest value was in the self-designed axial screw fixation group, followed by conventional axial screw fixation group, normal group, and the lowest in the isthmic fracture group (P < 0.05). (5) These results indicate that the self-designed axial screw in all directions of motion can significantly improve the stability of the lumbosacral motion under posterior column instability, which is comparable to that of the common axial screws. But it is obviously better than common axial screw in axial compressive stiffness, which provides an effective solution for the prevention of segment subsidence and loss of lordosis in the fixation of the vertebral column with axial screws.

Key words: Lumbar Vertebrae, Internal Fixators, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计 生物力学测试实验。

1.2 时间及地点 于2012年7月至2016年7月在南华大学解剖实验室、南华大学附属南华医院骨科、南方医科大学南方医院脊柱脊髓损伤研究实验室完成。

1.3 材料

1.3.1 实验标本新鲜成人脊柱标本(L₃-S₅节段)6具，由南华大学解剖实验室提供，所有标本行X射线检查及骨密度测定，排除骨折、畸形、肿瘤及严重骨质疏松，分别用双层塑料袋密封保存于-20 ℃冰箱内。

1.3.2 实验仪器设备数字X射线机、X射线骨密度仪、脊柱三维运动实验机、Optotrak三维运动测量系统、医用牙托石膏粉、普通轴向螺钉(带锁轴向螺钉去除锁钉^[22-23]，见图1)、自行设计轴向螺钉(图2-4)及手术操作器械。

1.4 方法

1.4.1 实验分组 ①正常组，结构完整；②峡部裂组，在正常基础上用骨刀凿断L₅椎体双侧峡部；③普通螺钉固定组，在峡部裂基础上置入普通轴向螺钉固定；④自制螺钉固定组，在普通螺钉固定基础上取出普通轴向螺钉，再置入自行设计轴向螺钉固定。

1.4.2 生物力学测试实验标本在室温下自然解冻，剔除椎旁肌肉，保留所有韧带、椎间盘、小关节囊，修整标本两端并包埋，标本上端包埋L₄椎体的上2/3，下端包埋至S₂椎体上缘，预留轴向螺钉置钉位置，保持脊柱生理曲度，上下端包埋模具平行。

然后将标本固定于三维运动实验机测试平台上，在L₄，L₅及S₁上各放置一个Marker，每个Marker上有4个红外线标志点，通过Optotrak三维运动测量系统采集红外线标志点的运动轨迹，见图5，6。

实验前进行预加载，实验过程中喷洒生理盐水保持标本表面湿润，室温维持在20-25 ℃，实验顺序为正常组→峡部裂组→普通螺钉固定组→自制螺钉固定组。

三维运动实验：脊柱三维运动实验机对标本分别施加屈伸、侧屈及旋转不同运动形式的纯力偶矩，视正常脊柱左右结构与功能对称，左右侧弯选择左侧弯，左右旋转选择左旋转，通过Optotrak三维运动测量系统测量屈伸、左侧弯、左旋转不同运动状态下L₅/S₁节段的角度运动范围，记录ROM(range of motion)，限定最大载荷为10 N·m。

轴向抗压缩实验：对标本施加最大载荷为1 000 N的轴向压缩载荷，压缩速度为5 mm/min^[24]，压缩时未出现屈服及实验试件破坏，通过Optotrak三维运动测量系统测量L₅/S₁节段的压缩位移，计算出压缩载荷轴向抗压刚度，分析正常组、峡部裂组、普通螺钉固定组、自制螺钉固定组的轴向刚度有无差异。

1.5 主要观察指标 观察4组在屈伸、左侧屈、左旋转运动状态下L₅/S₁节段的运动范围及轴向抗压缩位移。

1.6 统计学分析 所得实验数据用x(_)±s表示，选用 SPSS 17.0进行统计学分析，采用单因素方差分析(One-Way ANOVA)进行不同组别的两两比较，检验水准为0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

此次实验自行设计的轴向螺钉采用中空设计，中空直径为2.0 mm，由2部分组成，前端为轴向螺钉置入L₅椎体部分，设计长度24.0 mm，螺杆直径为8.0 mm；后端为轴向螺钉位于椎间隙及置入S₁椎体部分，设计长度为 34.0 mm，螺杆直径为10.0 mm。螺钉前端与后端直径相差2.0 mm，正好是设计螺纹的深度。整个螺钉采用圆柱内螺纹，螺纹深度1.0 mm，螺距2.5 mm，距螺钉前后端交界后方6.0 mm处设计3个2.0 mm直径的小孔，3个孔相交角度为120°，与中空管道交通，轴向螺钉尾部采用内六角设计，采用ISO14583标准，内六角槽直径为4.0 mm，内陷深度为2.0 mm(见图2-4)。作者自行设计的轴向螺钉创新之处在于：①轴向螺钉椎间隙部分增加了螺纹设计，与螺钉S₁椎体内部分形成同一直径的整体，不影响轴向螺钉置入，利用轴向螺钉近端与轴向螺钉椎间隙部分及远端的直径不同，在L₅椎体下终板处与轴向螺钉椎间隙部分螺纹形成一个有效的支撑，利用椎体终板处骨质较椎体骨质较硬的特点，既有利于术中有效撑开变窄的椎间隙，又能有效预防椎体-螺钉界面松动及脊柱节段沉降；②轴向螺钉尾部采用内陷的内六角设计，有利于缩短螺钉的无效长度，避免螺钉尾部对周围组织的干扰；③轴向螺钉采用空心设计，椎间隙部分成120°角开3个孔与螺钉中央通道相连通，既有利于植骨材料置入椎间隙，又避免降低螺钉椎间隙部分的强度，避免应力集中导致内固定开孔处断裂；④轴向螺钉螺纹采用圆柱形状，相比普通轴向螺钉，增强了在椎体内松质骨的把持力，在预防轴向螺钉固定脊柱节段沉降和前凸损失方面起一定的作用。

传统内固定器械评价模式主要借助于动物实验和临床实验，但随着脊柱内固定技术在临床上广泛应用以及材料学的发展，传统脊柱内固定方法不断改进，新型内固定器械不断问世，传统评价模式发生了很大的变化，生物力学评价已经成为一种新的重要评价模式^[25-29]，新的内固定器在临床使用前，必须经过严格的生物力学测试和评估。脊柱内固定器械的生物力学研究主要基于器械在生理环境中的机械性能和内固定器械对脊柱的影响两个方面，前者主要研究器械在承受各种生理载荷时所表现出来的性能和器械的疲劳强度，为破坏性实验，后者则主要研究器械对脊柱稳定性的影响，为非破坏性实验，许多学者在此基础上不断完善和发展，形成了屈服强度实验、疲劳实验和稳定实验3个基本实验类型。此次实验中，轴向抗压缩实验为强度实验，强度实验本属于破坏性实验，但此次实验采用的是生理载荷，实验试件在完整状态、双侧峡部裂、普通轴向螺钉及自行设计轴向螺钉固定下均未发生破坏或屈服；三维运动实验属于稳定性试验，为非破坏性实验，该类实验获得的数据更多，可以提供更为完全的关于器械稳定性特别是融合部位局部生物力学稳定性的参数。在三维运动实验中，实验标本在屈伸及左侧弯方向上，普通轴向螺钉固定组与自行设计轴向螺钉固定组的ROM均显著小于正常组，2个内固定组比较差异无显著性意义，说明2种内固定方式均可以显著增强失稳腰骶椎在屈伸及侧弯方向的稳定性。在左旋转方向上，普通轴向螺钉固定组、自行设计轴向螺钉固定组与正常组差异无显著性意义，2个内固定组比较差异无显著性意义，说明轴向螺钉亦能有效提高失稳腰骶椎在旋转方向上的稳定性。在轴向抗压刚度方面，普通轴向螺钉固定组、自行设计轴向螺钉固定组均显著大于正常组，同时自行设计的轴向螺钉固定组显著大于普通轴向螺钉固定组，说明自行设计的轴向螺钉在预防腰骶椎融合节段下沉、内陷起一定的作用，这与作者对轴向螺钉的优化设计有关，该螺钉椎间隙部分增加了螺纹设计，利用轴向螺钉近端与椎间隙部分的直径不同，在L₅椎体下终板处形成一个有效的支撑，既有利于有效撑开变窄的椎间隙，又可在预防轴向螺钉固定节段沉降和前凸损失方面起一定的作用。

螺钉的稳定性与螺钉的设计有直接关系，其稳定性表现为抗拔出力，在轴向螺钉则表现为抗压缩刚度，螺钉抗拔出力的估算公式：F=πdhZfs+fv(式中d为螺纹直径，h为螺纹深度，Z为齿合圈数，fs为螺距)，螺钉的直径和螺纹的深度是最主要的因素，其次是齿合圈数和螺距，改变螺距、螺纹深度及螺纹形状可以改变螺钉的切入骨量，切入骨量越大，螺钉抗拔出力就越大。在螺距和螺纹深度不变的前提下，螺纹所占有的金属体积决定了切入骨量的大小，缩减螺纹金属体积可增加切入骨量，从而增加抗拔出力。除了螺钉本身的因素，椎体骨质条件也直接影响螺钉在椎体的固定强度，骨质疏松患者椎体骨小梁强度下降，骨密度降低，螺纹间咬合骨量减少，螺钉的把持强度下降^[30-31]。另外，螺钉的材质亦影响螺钉的稳定性，Law等^[32]用微型猪进行不锈钢及钛合金椎弓根螺钉骨-螺钉界面力学及组织学分析，发现钛合金比不锈钢螺钉具有更高的扭矩和硬度，两者差异非常明显；Gaines等^[33]应用光学和电子显微镜观察钛合金和不锈钢的骨界面反应，也发现钛合金与骨直接结合，而不锈钢与骨之间只出现一到两层细胞厚的结缔组织；为进一步促进螺钉与周围骨质的结合，国内臧法智等^[34-38]在普通钛合金椎弓根螺钉表面添加钽涂层来增强螺钉的稳定性。

脊柱内固定器械置入脊柱内，其目的是提高固定节段的稳定性，而这种目的是通过载荷分享、限制运动等生物力学途径来实现的，这就要求其必须符合一定的生物力学原则。脊柱是人体最重要的支撑负重结构，正常脊柱的载荷分享依赖骨和软组织结构的完整性，脊柱的前中柱承受了大部分的压缩载荷，任何脊柱结构的破坏或改变都会导致脊柱载荷分享的改变，腰椎峡部是连接上下关节突的重要纽带，当其断裂后，三关节复合体结构遭到破坏，从而丧失腰椎后柱结构的抗压力和抗扭力等重要的生物力学性能，造成了腰椎失稳，此次实验结果发现腰椎双侧峡部裂较正常脊柱在侧屈方向上运动范围无显著增加，但可引起屈伸及旋转方向上运动范围显著增加，说明腰椎双侧峡部裂时主要引起腰椎屈伸及旋转方向不稳。在应用脊柱内固定器械对损伤脊柱进行修复时，不仅仅要达到解剖或者功能复位，也必须尽量符合其正常的载荷分享规律，内固定器械载荷不合理很容易导致其松动、断裂等不良结果，而同时这种不合理的载荷分享对脊柱损伤的预后也有较大影响，此次实验中轴向螺钉对失稳脊柱在屈伸、侧弯方向上均能提供与普通轴向螺钉相似的生物力学稳定性，且内固定主要位于脊柱的前中柱，更加符合正常脊柱的载荷分享规律。

目前，脊柱内固定器械的生物力学研究形式分为体外研究、体内研究、理论分析3种形式，其中体外研究又分为生物模型和非生物模型实验，生物模型仍是目前最广泛使用的脊柱生物力学实验材料，其主要是人或动物的脊柱模型，新鲜、年轻、健康的人尸体是最理想的模型，但因受到数量的限制，往往一具标本需重复安装几种不同的器械进行测试，从而影响了脊柱的黏弹性，使标本的固定强度随实验的顺序而改变；非生物模型(人工制品模型)因其各模型具有一致性，骨-螺钉界面稳定，不受测试时间的限制，常用来完成疲劳实验。在对新型脊柱内固定器械进行生物力学评价时，应根据器械固定的部位和类型选择合适的研究方式与实验类型，参考内固定器械的生物力学原则，进行细致的评价，但是，单纯用生物力学实验评价某种内固定器械对活体脊柱稳定性的影响是片面的和不精确的，因为大部分生物力学评价实验是应用体外模型进行的，没有涉及到活体组织的协调性及肌肉组织的生物力学作用，而这些对内固定器械承载影响很大，同时病损节段的愈合过程对脊柱内固定器械影响亦很大，因此需要结合动物实验和临床实验才能实现对脊柱内固定器械的全面评价。此次实验为体外实验，对自行设计轴向螺钉的全面评价需要结合动物实验和临床实验才能实现，同时由于此次实验中各组处理方式要求不同及实验标本的限制，导致实验中每组测试顺序不能随机化处理，可能会导致结果有一定的偏差。

结论：自行设计轴向螺钉可以显著提高腰骶椎在后柱失稳情况下各个运动方向的稳定性，与普通轴向螺钉相当，但在轴向抗压刚度方面明显强于普通轴向螺钉，为在防止轴向螺钉固定脊柱节段沉降和前凸损失方面提供了一种有效的解决思路。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程