氨甲环酸减少胸腰椎后路融合围术期出血量的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0271

中国组织工程研究 ›› 2018, Vol. 22 ›› Issue (19): 3103-3109.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0271

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氨甲环酸减少胸腰椎后路融合围术期出血量的Meta分析

钟的桂，王文豪，吕阳，陈善创，麦秀钧，黄永明，黄永铨，侯秋科，苏海涛

广州中医药大学第二附属医院，广东省中医院，广东省广州市 510120

出版日期:2018-07-08 发布日期:2018-07-08
通讯作者: 苏海涛，硕士，主任医师，广州中医药大学第二附属医院，广东省中医院，广东省广州市 510120
作者简介:钟的桂，男，1991年生，广东省梅州市人，汉族，2016年广州中医药大学毕业，硕士。
基金资助:
中国博士后科学基金项目(2017M612641)

Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in thoracolumbar posterior fusion: a meta-analysis

Zhong De-gui, Wang Wen-hao, Lü Yang, Chen Shan-chuang, Mai Xiu-jun, Huang Yong-ming, Huang Yong-quan, Hou Qiu-ke, Su Hai-tao

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

Online:2018-07-08 Published:2018-07-08
Contact: Su Hai-tao, Master, Chief physician, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China
About author:Zhong De-gui, Master, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China
Supported by:
the National Postdoctoral Science Foundation of China, No. 2017M612641

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

氨甲环酸：是抗纤维蛋白溶解药物中的一种，由赖氨酸衍生物合成，通过吸附在纤维蛋白赖氨酸结合位点，竞争性抑制阻止纤溶酶与纤维蛋白结合，抑制纤维蛋白溶解，从而减少术中、术后失血和隐性失血，临床中在髋膝关节置换围术期使用较为常见，可减少创伤及手术所致出血量来降低死亡率。

胸、腰椎后路融合：是临床中运用最广的胸腰椎入路。除了进达胸、腰椎间盘外，此入路还能暴露脊椎的所有后部成分：棘突、椎板、椎间小关节和椎弓根，此入路经由后正中线，可向近侧及远侧延伸。严重退变性胸、腰椎管狭窄通常需要后路减压植骨融合手术治疗，术中需要广泛的椎板减压、椎体间或椎旁融合并辅助椎弓根螺钉固定，术中出血多，操作复杂，手术时间长，并且大量的失血通常需要输血治疗。

摘要

背景：有研究报道胸腰椎后路融合围术期运用氨甲环酸可减少围手术期出血量，但这些研究普遍病例数较少。因而，有必要对国内外氨甲环酸减少胸腰椎后路融合术后出血量的临床研究进行系统评价和分析。

目的：探讨氨甲环酸减少胸腰椎后路融合围术期出血量的疗效和安全性。

方法：计算机全面检索Cochrane Library，PubMed，EMbase，Medline 4个外文数据库和在中国期刊全文数据库、中国生物医学文献、万方、维普等4个中文数据库中关于氨甲环酸在胸腰椎后路融合术中作用的随机对照研究，通过阅读全文对文献进行方法学质量评价，运用RevMan 5.3软件进行异质性分析，再进行Meta分析合并效应量。

结果与结论：共计纳入9个研究，其中氨甲环酸组患者363例，对照组341例，Meta分析结果显示：对比同等剂量安慰剂，在胸腰椎后路融合术中静滴氨甲环酸可降低术中出血量(MD=-50.57，95%CI：-78.69至-22.44)，降低术后引流量(MD=-109.45，95%CI：-124.50至-94.39)，减少围手术期输血需求(OR=0.51，95%CI：0.31-0.85)，也降低了手术操作时间(MD=-6.28，95%CI：-12.01至-0.56)，且并未增加深静脉血栓事件的发生率(OR=0.46，95%CI：0.10-2.06)，氨甲环酸还可降低腰椎后路融合围手术期总出血量(MD=-184.53，95%CI：-224.66至-144.40)。结果证实，在胸腰椎后路融合术中静滴氨甲环酸可减少术中、术后出血量和输血，具有较好的疗效和安全性，由于纳入文章病例数不多，仍需大样本、多中心随机对照试验的进一步去证实。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-7377-6370(钟的桂)

关键词: 氨甲环酸, 胸椎后路融合手术, 腰椎后路融合手术, 随机对照研究, 安慰剂, Meta分析, 出血量, 手术时间, 输血需求, 深静脉血栓, 组织工程

Abstract:

BACKGROUND: Tranexamic acid has been reported to reduce perioperative blood loss in thoracolumbar posterior fusion, but these studies are small-sample trials. Therefore, it is necessary to systematically evaluate the studies at home and abroad addressing that tranexamic acid can reduce blood loss after thoracolumbar posterior fusion.

OBJECTIVE: To investigate the effectiveness and safety of tranexamic acid for reducing the perioperative blood loss in thoracolumbar posterior fusion.

METHODS: Databases of Cochrane Library, PubMed, EMbase, Medline, CNKI, CBM, WanFang and VIP were searched to retrieve the randomized clinical trials concerning the effects of tranexamic acid in thoracolumbar posterior fusion. The quality of the studies was performed by two researchers, and meta-analysis was conducted using RevMan 5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Nine studies were enrolled, including 363 cases in tranexamic acid group and 341 cases in placebo group. Compared with the placebo group, venous injection of tranexamic acid after thoracolumbar posterior fusion, could significantly reduce the intraoperative blood loss (MD=-50.57, 95%CI: -78.69- -22.44), postoperative volume of drainage (MD=-109.45, 95%CI: -124.50- -94.39), perioperative blood transfusion (OR=0.51, 95%CI: 0.31-0.85), and shorten the operation time (MD=-6.28, 95%CI: -12.01- -0.56). Additionally, tranexamic acid did not increase the incidence of deep venous thrombosis (OR=0.46, 95%CI: 0.10-2.06). Tranexamic acid also could reduce the preoperative total blood loss (MD=-184.53, 95%CI: -224.66- -144.40). These results indicate that venous injection of tranexamic acid in thoracolumbar posterior fusion can reduce intraoperative, postoperative blood loss and blood transfusion, with a good effectiveness and safety. However, multi-center large-sample randomized controlled trials are required to support the argument, because of potential bias in the included studies.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Tranexamic Acid, Spine, Hemorrhage

中图分类号:

R318

钟的桂，王文豪，吕阳，陈善创，麦秀钧，黄永明，黄永铨，侯秋科，苏海涛. 氨甲环酸减少胸腰椎后路融合围术期出血量的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(19): 3103-3109.

Zhong De-gui, Wang Wen-hao, Lü Yang, Chen Shan-chuang, Mai Xiu-jun, Huang Yong-ming, Huang Yong-quan, Hou Qiu-ke, Su Hai-tao. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in thoracolumbar posterior fusion: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(19): 3103-3109.

图/表（结果） 4

2.1 文献筛选过程 全面检索获得文献583篇，经NoteExpress和Endnote软件查重文献165篇。依据纳排标准，阅读标题、摘要后排除383篇，初步纳入文献35篇。经阅读全文后，最终纳入9篇文献，均为已公开发表的论文，文献筛选流程见图1。

2.2 纳入文献的基本特征 文章共计纳入9个随机对照研究^[5-13]，患者共计704例，其中对照组患者341例，观察组患者363例，对照组均为单纯静脉静滴同等剂量的安慰剂，观察组为静脉滴注氨甲环酸，所有文献均为随机对照研究，均有报道纳排标准，文献质量较高，其中Jadad评分最高7分，最低5分，文献方法学异质性较低。另外，7篇文献报道了深静脉血栓事件^[5-6^，^9-13]，共6例，其中对照组4例，观察组2例。纳入研究的基本特征见表1。

2.3 疗效指标Meta分析

术中出血量：纳入的文献中共有6个研究采用术中出血量作为结局指标^[5^，⁷^，^9-10^，^12-13]，氨甲环酸组248例、对照组220例患者。异质性检验中，χ²= 9.13，P=0.1，I²=45%，提示纳入研究存在同质性，采用固定效应模型进行合并，MD=-50.57，95%CI：-78.69至 -22.44，合并效应量检验Z=3.52，P=0.000 4，提示氨甲环酸具有降低胸、胸椎后路融合术中出血量的作用，其结果具有显著性意义。见图2。

术后引流量：纳入的文献中共有5个研究采用术后引流量作为结局指标^[5^，⁷^，¹⁰^，^12-13]，氨甲环酸组200例、对照组196例患者。异质性检验中，χ²=5.03，P=0.28<0.1，I²= 20%，提示纳入研究存在同质性，采用固定效应模型进行合并，MD=-109.45，95%CI：-124.50至-94.39，合并效应量检验Z=14.25，P < 0.000 01，提示氨甲环酸具有降低胸、胸椎后路融合术后引流量的作用，其结果具有显著性意义。见图3。

围手术期总出血量：纳入的文献中共有8个研究采用围手术期总出血量作为结局指标^[5-9^，^11-13]，氨甲环酸组318例、对照组296例患者。异质性检验中，χ²=71.66，P < 0.1，I²=89%，提示纳入研究存在异质性，根据纳入标准中临床特征的差异，按照腰椎后路融合术和胸腰椎后路融合术分为两组，进行亚组分析。5项关于腰椎融合的研究整理合并分析，其中氨甲环酸组170例，对照组141例，异质性检验中，χ²=5.67，P=0.23>0.1，I²=29%，采用固定效应模型进行合并，MD=-184.53，95%CI：-224.66至-144.40，合并效应量检验Z=9.01，P < 0.000 01，提示氨甲环酸具有降低腰椎后路融合围手术期总出血量的作用，其结果具有显著性意义，见图4。3项关于胸腰椎后路融合的研究整理合并分析，纳入303例患者，其中氨甲环酸组148例，对照组155例，异质性检验中，χ²=17.64，I²=89%，通过逐一剔除试验，进行敏感性分析，结果显示剔除Carabini^[8]在2017年的研究是MD=-418.28，95%CI：-464.88至-371.61(图5)，这与未剔除时总效应量合并值MD= -281.45，95%CI：-640.23-77.34，存在较大差异，提示该研究可能导致研究结果不稳定，重新检查3项研究的研究对象、干预措施、对照措施和研究结果，发现Carabini等^[8]的研究除结果外未发现其他临床异质性，遂不进行Meta分析，故尚无证据证明氨甲环酸可以降低胸腰椎后路融合围手术期总出血量的作用，见图6。

手术时间：纳入的文献中共有6个研究采用手术时间作为结局指标^[5^，⁷^，^9-10^，^12-13]，氨甲环酸组248例、对照组220例患者。异质性检验中，χ²=2.87，P=0.72>0.1，I²=0%，提示纳入研究存在同质性，采用固定效应模型进行合并，MD=-6.28，95%CI：-12.01至-0.56，合并效应量检验Z=2.15，P=0.03，提示氨甲环酸具有降低胸腰椎后路融合手术时间的作用，其结果具有显著性意义，见图7。

输血事件发生率：纳入的文献中共有4个研究采用输血事件发生率作为结局指标^[5-7^，^13]，其中氨甲环酸组患者189例，对照组患者192例，氨甲环酸组发生输血事件40例、对照组发生输血事件64例。异质性检验中，χ²=1.03，P=0.79>0.1，I²=0%，提示纳入研究存在同质性，采用固定效应模型进行合并，OR=0.51，95%CI：0.31-0.85，合并效应量检验Z=2.60，P=0.009，提示氨甲环酸具有减少胸腰椎后路融合手术围手术期输血的作用，其结果具有显著性意义，见图8。

深静脉血栓事件发生率：纳入的文献中共有7个研究采用深静脉血栓事件发生率作为结局指标^[5^，⁶^，^9-13]，其中氨甲环酸组患者282例，对照组患者265例，氨甲环酸组发生深静脉血栓事件2例、对照组发生深静脉血栓事件4例。异质性检验中，χ²=1.77，P=0.41> 0.1，I²=0%，提示纳入研究存在同质性，采用固定效应模型进行合并，OR=0.46，95%CI：0.10-2.06，合并效应量检验Z=1.02，P=0.31> 0.05，提示氨甲环酸与安慰剂在胸、胸椎后路融合手术围手术期发生深静脉血栓的发生率的差异无显著性意义。见图9。

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引言

材料方法

1.1 检索策略 在Cochrane Library，PubMed，EMbase，Medline外文数据库中，以检索词“tranexamic acid”，“Lumbar fusion”，“Thoracic spinal fusion”，“Randomized，Controlled Trial”作为检索主题词进行搜索，中文以“氨甲环酸”、“腰椎融合”及“胸椎融合”作为主题词，在中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)进行检索，检索时间从建库至2018年1月。语言为英语或中文。

1.2 纳入标准及排除标准

1.2.1 纳入标准 ①文献中明确既往行胸/腰椎后路融合；②采用单盲或双盲的随机对照研究；③至少报道了术后、术中、围手术期出血量及深静脉血栓发生率中的其中1项。

1.2.2 排除标准 ①非后路融合手术的文献；②术后/术中/围手术期出血量/深静脉血栓发生率数据缺失的文献；③合并严重肝肾功能或肿瘤的文献；④凝血功能异常的文献；⑤重复发表的文献；⑥综述、无法获取全文的文献。

1.3 结局指标 主要结局指标为围手术期出血量。次要的结局指标有：①术中出血量；②术后引流量；③手术时间；④深静脉血栓事件发生率；⑤围手术期输血事件发生率。

1.4 方法学质量评价 采用牛津大学的循证医学指南的Jadad评分量表^[4]对所纳入的研究进行文献方法学质量评估。由2名研究人员独立完成文献的资料提取及方法学质量评估后，再交叉核对，当出现分歧时，由第3位研究人员评估后解决。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行统计分析。二分类变量采用比值比(odd ratio，OR)和95%可信区间(95% confidence interval，95%CI)为疗效统计量，连续变量采用均数差(mean difference，MD) 和95%CI为疗效统计量，P < 0.05则认为差异有显著性意义；运用Jadad评分量表分析研究的方法学质量；异质性检验采用Homogeneity test检验(Q检验)，再根据研究的异质性检验结果分别采用固定或随机效应模型，若P > 0.10，I²< 50%，则同质性存在，选用固定效应模型，当各研究存在异质性，阅读全文分析其异质性来源，通过每次迭代排除各研究行敏感性分析，比较分析结果是否相似。若无临床异质性，则采用随机效应模型。

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讨论

既往研究常将氨甲环酸用于髋膝关节置换术围手术期，以降低出血量和输血量^[14]。然而与临床中胸、腰椎多阶段融合手术较多的出血量不相符的是，目前仅有较少的研究对氨甲环酸在胸、腰椎融合手术中减少出血量的作用进行了研究，而且目前的这些研究普遍病例数较少，且结果并不一致。因此，文章全面搜集国内外已有的研究证据进行Meta分析，以证明氨甲环酸在胸、腰椎后路融合手术中的有效性和安全性。

人体中存在着凝血与抗凝、纤溶与抗纤溶平衡，当机体受创后，凝血系统与纤溶几乎同时被激活，这就是目前抗纤溶药物作用的靶点，其中止血环酸可与纤溶酶原结合，使纤溶酶原不能被活化成纤溶酶，达到止血的效果^[15]。氨甲环酸是反-4-氨甲基环乙烷甲酸，化学结构和赖氨酸具有相似性，其发挥减少出血的机制是因其与纤溶酶中的赖氨酸结合位点具有较高的亲和性，可以竞争性阻断纤溶酶和纤维蛋白的结合，从而保护循环中纤维蛋白不被纤溶酶降解破坏，并最终取得止血的效果^[16]。

文章共计纳入9项研究^[5-13]，有704例患者既往行胸、腰椎后路融合手术，Meta分析显示，氨甲环酸可以降低胸、腰椎后路融合术中的出血量，也能降低术后引流量；在围手术期总出血量的亚组分析中也发现，氨甲环酸可以降低腰椎后路融合术围手术期总的出血量，由于关于胸腰椎后路融合术的3项研究间异质性较大，虽然敏感性分析结果显示异质性来源于Carabini等^[8]在2017年的研究，但在对比3项研究的研究对象、干预措施、对照措施和研究结果后，仍无法明确其具体异质性来源，遂不进行Meta分析，因而，尚无证据证明氨甲环酸可以降低胸腰椎后路融合围手术期总出血量的作用；研究结果也发现氨甲环酸组的手术时间更短，可能与术中出血量减少，减少双极电凝和手术视野相关，但目前无直接证据证明其相关性，氨甲环酸组患者围手术期输血需求相对较少，以上结果均证明氨甲环酸可以降低胸、腰椎后路手术出血量和输血需求，文章也发现氨甲环酸组对安慰剂组的深静脉血栓事件发生率的差异无显著性意义，证实胸、腰椎后路融合手术中静滴氨甲环酸并未增加其深静脉血栓事件的发生率，其安全性得到证实。

文章的局限性：文章限制了纳入研究的方法学质量为应用盲法的随机对照研究，因而研究的数量不多，病例数较少，其中部分研究未提及研究中隐藏分配和盲法操作的具体方法，因此患者的选择与分配可能存在选择性偏倚。且纳入的研究均为英文文献，可能存在地域偏倚和语言偏倚。纳入研究的手术复杂程度不尽相同也一定程度也降低的研究间的同质性，因而可能会干扰研究结果。因此，尚需更多的大样本、多中心的随机对照临床试验来验证氨甲环酸在胸、腰椎后路融合手术中的疗效和安全性。

在胸、腰椎后路融合术中静滴氨甲环酸可降低其术中、术后出血量，氨甲环酸可减少腰椎后路融合术围手术期总出血量，可减少胸、腰椎后路融合术围手术期输血量，也可以减少其手术的操作时间，且其并未增加深静脉血栓时间的发生率，在临床中有较可靠的疗效和安全性，值得在临床中进行推广运用。但由于文章病例数不多，尚需更多的大样本、多中心的随机对照临床试验来验证氨甲环酸在胸、腰椎后路融合手术中的疗效和安全性，为临床推广提供更有力的科学依据。

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