3D打印个性化导航模板在后路下颈椎椎弓根螺钉置入中的应用价值

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0166

中国组织工程研究 ›› 2018, Vol. 22 ›› Issue (11): 1701-1706.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0166

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3D打印个性化导航模板在后路下颈椎椎弓根螺钉置入中的应用价值

郝申申，刘志斌，王飞，刘延雄，刘荣荣，奥乐，杨翠萍，李霞

延安大学附属医院脊柱外科，陕西省延安市 716000

出版日期:2018-04-18 发布日期:2018-04-18
通讯作者: 王飞，硕士，副主任医师，延安大学附属医院脊柱外科，陕西省延安市 716000
作者简介:郝申申，男，1988年生，河南省宝丰县人，汉族，延安大学附属医院脊柱外科在读硕士，主要从事关节与脊柱外科方向的研究。共同第一作者：刘志斌，男，主任医师，硕士生导师，延安大学附属医院脊柱外科，陕西省延安市 716000
基金资助:
陕西省社会发展科技攻关项目(2015SF115)；延安市科技惠民计划项目(2016HM-10-03)

Application value of three-dimensional printing personalized navigation template in posterior lower cervical pedicle screw placement

Hao Shen-shen, Liu Zhi-bin, Wang Fei, Liu Yan-xiong, Liu Rong-rong, Ao Le, Yang Cui-ping, Li Xia

Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China

Online:2018-04-18 Published:2018-04-18
Contact: Wang Fei, Master, Associate chief physician, Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China
About author:Hao Shen-shen, Master candidate, Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China Liu Zhi-bin, Chief physician, Master’s supervisor, Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an 716000, Shaanxi Province, China Hao Shen-shen and Liu Zhi-bin contributed equally to this paper.
Supported by:
the Key Social Development Science and Technology Project of Shaanxi Province, No. 2015SF115; the Science and Technology Huimin Project of Yan’an City, No. 2016HM-10-03

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

椎弓根：作为椎弓的一部分，起于椎体后上部，短而厚，与椎体方向垂直向后方突起，其外形呈弧性，与椎体、关节突和椎板融合在一起，椎弓根是构成椎间孔的组成部分，其上方有一较浅的切迹构成椎间孔的下壁，椎弓根下方有一较深的椎弓根下切迹构成椎间孔的上壁。

3D打印技术：作为快速成型技术的一种代表，以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印技术应用于医学领域具有诸多优点，如可以优化术前规划、提供个体化及精准化治疗等。

摘要

背景：后路下颈椎椎弓根螺钉固定具有诸多优点。然而，由于椎弓根的解剖特殊性，对置钉操作的技术要求较高，对手术者来说也是一种挑战。3D打印技术的应用可辅助完成螺钉置钉，具有一定的优势。

目的：介绍3D打印个性化导航模板辅助后路下颈椎椎弓根螺钉置钉的方法，并评估其临床应用价值。

方法：回顾性分析2015年6月至2016年12月延安大学附属医院收治的20例需行后路下颈椎椎弓根螺钉内固定的患者。术前将患者的下颈椎CT数据导入相关软件，并设计制造带钉道的3D打印个性化导航模板辅助置钉。记录置入螺钉数量，置钉后进行CT扫描计算置钉准确率。置钉前后以颈肩部疼痛目测类比评分和日本骨科协会颈椎神经功能评分评估临床效果。

结果与结论：①患者置钉后均获得3个月的随防；②3D打印个性化导航模板辅助置入椎弓根螺钉132枚，置钉准确率达94.7%；其中0级125枚(94.7%，125/132)，1级3枚(2.3%，3/132)，2级4枚(3.0%，4/132)，无3级螺钉；③治疗后1，3个月患者颈肩部目测类比评分及颈椎日本骨科协会评分均较治疗前明显改善(P < 0.05)，而治疗后1，3个月评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；④综上，3D打印个性化导航模板辅助下颈椎椎弓根置钉准确率较高，修复效果满意。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-3818-3258(郝申申)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 下颈椎, 椎弓根螺钉, 3D打印个性化导航模板, 置钉准确率, 置钉准确度

Abstract:

BACKGROUND: Posterior pedicle screw fixation of lower cervical spine has many advantages. However, because of the special anatomy of pedicle, the technical requirements of nailing placement are high and it is also a challenge to surgeons. The application of three-dimensional (3D) printing technology can help to complete screw placement, and has certain advantages.

OBJECTIVE: To introduce the method of 3D printing personalized navigation template assisted posterior lower cervical pedicle screw fixation and evaluate its clinical application value.

METHODS: Totally 20 patients with lower cervical spine pedicle screw internal fixation who were treated from

June 2015 to December 2016 in Affiliated Hospital of Yan’an University were retrospectively analyzed. Before the surgery, the patient's lower cervical spine CT data was introduced into the relevant software and the 3D printing personalized navigation template assisted nailing pedicle screw was designed. The number of screws inserted was recorded. After the operation, CT scan was used to calculate the accuracy rate of screw placement. Preoperative and postoperative cervical spine Visual Analogue Scale score and spinal function score of Japanese Orthopedic Association were used to evaluate the clinical effect of cervical nerve.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 3 months postoperatively. (2) 3D printing personalized navigation template assisted 132 pedicle screws. The precise insertion rate was 94.7%. Among them, 125 screws were at grade 0 (94.7%, 125/132), 3 screws grade 1 (2.3%, 3/132), 4 screws grade 2 (3.0%, 4/132), no screw grade 3. (3) At postoperative 1 and 3 months, the neck shoulder Visual Analogue Scale score and spinal function score of Japanese Orthopedic Association of the patients were significantly improved (P < 0.05), but there was no significant difference (P > 0.05), compared with those at preoperative. (4) In summary, 3D printing personalized navigation template assisted cervical pedicle screw placement had the high insertion rate and satisfactory clinical efficacy.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Cervical Vertebrae, Bone Nails, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

郝申申，刘志斌，王飞，刘延雄，刘荣荣，奥乐，杨翠萍，李霞. 3D打印个性化导航模板在后路下颈椎椎弓根螺钉置入中的应用价值[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(11): 1701-1706.

Hao Shen-shen, Liu Zhi-bin, Wang Fei, Liu Yan-xiong, Liu Rong-rong, Ao Le, Yang Cui-ping, Li Xia. Application value of three-dimensional printing personalized navigation template in posterior lower cervical pedicle screw placement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(11): 1701-1706.

图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性调查分析。

1.2 时间及地点 于2015年6月至2016年12月在延安大学附属医院脊柱外科完成。

1.3 材料 文中所使用的椎弓根螺钉内固定系统由常州市康辉医疗器械有限公司提供，属于颈椎后路内固定系统，该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、垫片和横向连接装置4类组件按不同结构搭配组合而成。其材质为00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6A14V钛合金，部分钛合金表面经阳极氧化处理。强度高，弹性模量接近人体骨骼，有良好的生物相容性和抗腐蚀性。置入人体内，可治疗颈椎及胸腰段的退变、创伤、肿瘤及侧弯等症状。

1.4 对象 收集2015年6月至2016年12月延安大学附属医院收治的患有下颈椎疾病行后路椎弓根螺钉内固定的患者20例，男10例，女10例；年龄(58.2±13.5)岁；其中下颈椎骨折4例，脱位3例，骨折合并脱位6例；后纵韧带骨化症2例，脊髓型颈椎病合并颈椎不稳定3例，脊髓型颈椎病合并后凸畸形1例，颈管内肿瘤1例；术前牵引14例，未牵引6例；单节段病椎17例，双节段病椎3例。术前设计并制作带钉道的3D打印个性化导航模板，术中应用导航模板辅助置钉，术后进行长达3个月的随访。术前均与患者本人及其家属进行沟通并征得同意，该研究获得本院伦理委员会同意。

纳入标准：①需行椎弓根螺钉内固定者；②前路手术无法进行减压固定者；③无手术禁忌证者；④知情同意。

排除标准：①椎弓根过于细小不适合置入螺钉；②椎弓根变异、畸形等无法置入螺钉；③伴有其他疾病，不能耐受手术。

1.5 方法

1.5.1 术前准备所有患者术前行下颈椎CT平扫，获得层厚0.5 mm的连续断层图像数据，以Dicom格式保存并导入三维重建软件Mimics 17.0(Materialise company, Belgium)进行下颈椎三维模型重建，以STL格式导出；将STL文件导入3-Matic软件，设计颈椎椎弓根最佳进钉通道。同时提取下颈椎后部棘突、椎板、侧块的骨性表面形态解剖数据，在软件中设计与所提取解剖形态一致的反向模板。通过布尔运算将最佳进钉通道和反向模板贯通、拟合为一体。修整边界，最终形成带有置钉导向孔的导航模板。最后输入3D打印机(型号：rehearsal Ⅴ-Ⅱ，电源：AC 220 V 60/50 Hz 1.6 A，序列号：DW201506AS006，生产商：陕西东望科技有限公司)。打印出辅助置钉的3D打印个性化导航模板。术前模拟置钉以验证其准确性。

1.5.2 修复方法术前将下颈椎模型、3D打印个性化导航模板通过低温等离子消毒备用。C型臂X射线机透视定位，常规后路切口，充分剥离下颈椎棘突、椎板和关节突背侧的软组织，显露背侧的骨性结构。将3D打印导航模板贴附于相应颈椎的棘突、椎板和关节突，待其紧密贴合良好后，由助手维持固定位置。术者持电钻沿导向孔方向进行打孔、钻入至预先标记好刻度。移除导航模板，探针探查钉道四壁为光滑连续骨质无误后，开路器扩钉道，比预植螺钉细 1 mm的丝锥攻丝。置入术前规划的螺钉，透视确认螺钉位置，钉棒安装固定。如术者认为导航模板存在晃动，先用磨钻去除进钉点骨皮质，再行打孔。如术者认为导航模板方向存在较大的误差，透视验证。若偏差确实存在，则在模型上用圆规确认中线至最佳进钉点的距离，作为固定值判断进钉点，根据术中经验徒手调整进钉。

1.6 主要观察指标 记录置入螺钉数量，术前1 d及术后1，3个月的目测类比评分及日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分。

目测类比评分判断患者颈肩部疼痛程度(0分无痛，10分剧痛)^[10]。

JOA评分评估患者颈髓神经功能(满分17分) ^[11]。

术后常规颈椎CT扫描，置钉准确度根据Kawaguchi等^[12]方法评估：螺钉完全在椎弓根内为0级；螺钉穿出椎弓根壁不超过2 mm，未出现并发症为1级；螺钉穿出椎弓根壁超过2 mm，未出现并发症为2级；出现临床并发症，如椎动脉、神经根损伤为3级。置钉准确率=(0级螺钉数量/总螺钉数量)×100%。

1.7 统计学分析 采用 SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以x(_)±s表示，目测类比评分及JOA评分比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对t 检验，检验水准为 α=0.05。

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讨论

椎弓根是有“力核”之称的脊柱中最强硬部位，椎弓根螺钉贯通脊柱的前、中、后三柱，同时椎弓根中间少量的松质骨能够对螺钉起到很好的把持力，因而能提供比其他单种固定方式更为可靠的力学强度^[2^，^13]；而且左右椎弓根互成近似直角的特殊结构，使得置入的螺钉具有较强的抗侧弯、轴向扭转、平面移位等作用^[14]。然而下颈椎椎弓根细小，三维结构存在较大的变异^[15]。同时椎弓根螺钉固定还存在较高的穿透率，损伤椎动脉和脊神经的潜在风险较大^[5^，^16]，因此置钉准确性成为临床应用推广该技术的瓶颈。计算机导航系统的应用显著提高了置钉安全性和准确率，降低了神经血管损伤的风险^[17]。但导航设备存在价格昂贵、体积庞大、消毒不便，操作步骤繁琐及手术时间长等缺点，目前难以在临床广泛推广^[18]。

脊柱外科应用3D打印技术，不仅可以优化术前规划，而且能够实现个体化、精准化治疗。良好的术前规划是手术成功的关键，特别对于经下颈椎椎弓根置钉此类风险较大的手术^[19]。术前应用相关软件可在计算机上标记出椎弓根轴线，旋转和透明处理模型图像，从而调整螺钉及钉道位置至最佳，并确定合适的螺钉长度与直径^[20-22]。术前即可打印出病变颈椎的1∶1模型及个性化辅助置钉导航模板，并可在模型上预演手术过程、熟练手术操作、预计术中可能出现的问题及手术结果，这对于下颈椎手术的成功实施十分有用^[23]。同时1∶1模型可直观地呈现于眼前，利于患者及家属对手术的理解，便于医患间的沟通，增进医患双方的配合。

应用3D打印个性化导航模板辅助置钉具有如下优点：①可以极大地简化手术操作、降低手术难度，同时减少术中剥离、术中透视次数进而减少术中出血量，达到缩短手术时间的效果。值得一提的是，置钉完成后只需一次验证性透视，可显著减少术者和患者放射线的吸收；②个性化导航模板只涉及单个椎体，不受患者体位变化的影响；③对于颈椎存在解剖畸形或变异以及术中解剖标志点位置不清、螺钉置入困难者，导航模板也不受影响；④对于处理下颈椎返修手术，3D打印技术也能够提供一种新思路；⑤导航模板制作相对便利、材料为生物降解材料，成本低?安全性好、应用方便^[24-25]。

目前，关于3D打印导航模板在下颈椎后路椎弓根螺钉固定中的应用报道较少且多为实验室研究，急需临床病例来验证其安全性和可行性。本研究在验证3D打印个性化导航模板辅助下颈椎椎弓根螺钉精确置入安全性与可行性的同时，更加关注其临床应用价值。

本研究中所有患者手术均顺利完成。术中未出现置钉

相关的椎动脉、神经根和颈髓损伤等，术后随访亦未出现相关并发症，说明应用椎弓根螺钉固定是安全可行的，置钉准确率高达94.7%，不仅高于Liu等^[26]报道的Abumi法(88%)与计算机导航法(82%)置钉的准确率，而且与近期试验报道的准确率94%-97%相似^[13^，^27-28]。说明3D打印个性化导航模板辅助置钉具有显著优势^[5^，^16]。宁金沛等^[29]用3D打印个性化导航模板在7例患者中成功置入24枚椎弓根螺钉，术后未出现相关的神经血管并发症，螺钉位置可接受率达100%。Bozkus等^[30]用3D打印个性化导航模板在4例患者中成功置入8枚椎弓根螺钉，术后CT显示螺钉进钉部位、方向、长度、直径等准确、合适。尽管本研究中有7枚螺钉穿破椎弓根(其中1级3枚，2级4枚)，但均未出现神经血管损伤的临床表现，进行CT扫描也未发现穿破的螺钉对局部周围的颈髓、椎动脉造成实质性的损害。作者认为当神经、血管遇到破裂的椎弓根或穿出的螺钉时，一方面会出现主动逃逸现象，另一方面神经、血管移位程度较小，未直接或间接受到损伤，且椎动脉并也未占据横突孔全部空间^[31]。在患者术后长达3个月的随访过程中，以颈肩部目测类比评分和颈椎JOA评分为评估标准的临床功能均较术前显著改善(P < 0.05)；而术后1，3个月的上述指标比较差异无显著性意义(P > 0.05)。说明应用导航模板辅助置钉可以获得良好的临床疗效。综上，3D打印个性化导航模板辅助下颈椎椎弓根置钉具有良好的可行性和安全性，临床疗效可靠，值得推广应用。

尽管如此，术中使用导航模板辅助置钉技术仍有一些使用注意事项，作者的体会如下：①必需充分显露椎体后方骨性结构。导航模板辅助置钉是假设脊柱后方无软组织的情况，只有与骨性结构贴合紧密，置钉通道位置才最佳^[32]。术中沿棘突至椎弓根背面紧贴骨面进行剥离软组织，以此来保证术中拟放置导航模板部分骨面剥离充分。王飞等^[33]提出3种术中防止导航模板位置移动的方法：第1种是用Allis钳子夹持固定在椎板或棘突；第2种是在导航模板背侧另外设计2个小的恰能容纳止血钳尖端的空心凸起圆柱，从而可用止血钳来固定；第3种是在导航模板背侧增加设计一个扶手，手持扶手固定；②导航模板的导向孔高度推荐1.2-1.8 cm，过低会降低置钉准确性，过高则影响术中操作；直径推荐与常规钻头相匹配的2.0 mm，可壁免钻头在导向孔中滑移；③3D打印模型和实物之间存在0-1 mm范围的误差^[34]。导航模板对椎弓根的定位、定向作用可能会发生轻微偏差^[35]。因此术前须在模型上模拟置钉操作，术中须用探针对置钉通道进行探查，置钉完成后须透视验证，以确保手术安全。

此外，在使用3D打印导航模板时也有一些限制因素： ①导航模板多为树脂或高分子材料，在制作、消毒及术中安置过程中可能发生导板变形、断裂等；②导航模板的设计制作需要时间，可能会限制在急诊手术中的应用^[36]；③导航模板的精确性依赖于术前CT的分辨率，要求CT扫描的层厚度在 1 mm左右，对某些医院有一定难度；④导航模板的设计、制作较复杂，需要医务人员胜任相关软件操作^[28]；⑤3D打印导航模板可能会增加患者的住院费用。白宇哲等^[37]报道采用数控机床制造出5个金属材质的导航模板共置入10枚螺钉，术后CT扫描螺钉均位于椎弓根内，解决了导板在应用过程中易变形的缺点。尽管3D打印辅助置钉技术尚有部分缺点，随着科技的发展，这些缺点会被逐一解决的。

总之，3D打印个性化导航模板能够实现下颈椎椎弓根螺钉的安全置入，具有良好的精准性和可行性，术后随访临床疗效满意。然而，本研究为小样本回顾性研究，可能影响结论的可信度，尚需更多大样本及前瞻性的临床研究来进一步支持。

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本文评价

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