2.1   参与者数量分析   30例终末期踝关节骨性关节炎患者全部进入数据统计分析，无脱落。
2.2   试验流程图   见图6。



2.3   治疗效果    30例患者手术均取得成功，手术时长50-82 min，平均(53.30±6.95) min。术后多普勒血管探测仪复查显示，术后即刻骨瓣血运良好；术后7 d行下肢血管CT血管造影检查，显示腓骨外侧缘滋养腓骨血管网良好，患肢血管蒂和腓后动脉穿支及伴行静脉吻合，局部血运良好。所有患者切口均为Ⅰ期愈合，X射线片复查融合处骨性愈合时间8-13周，平均(10.70±2.13)周。
2.4   治疗前后行走中下肢步态学指标对比   在术后3，6个月评测，患者步长、步速及步频均较术前显著提升，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。



2.5   治疗前后足底压力水平对比   通过测定，术后6个月患者自然行走中，患侧足底第2-4跖骨区、中足、足跟内侧、足跟外侧、全足底的压力值均低于术前，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。




2.6   手术并发症及术后踝关节功能恢复效果   所有患者术中均未出现并发症；术后随访，1例患者出现腓肠神经损伤症状，在及时消除损伤、给予营养神经的药物及康复锻炼等对症治疗后消失。通过评估，患者踝关节功能恢复优良率为100%，见表4。



2.7   典型病例   患者男性，57岁，临床表现以“右踝关节显著疼痛伴活动受限10年，加重1年”为主诉，入院后检查诊断为“终末期踝关节骨性关节炎”，手术前后见图7。



2.8   植入物与宿主的生物相容性   植入物Φ6.5和Φ4.0空心加压螺钉生物相容性良好，患者术后均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等情况。

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踝关节骨性关节炎是临床上较常见的一种以软骨退变为主要病理表现的慢性进展性骨科病症，随着病情加重会导致踝关节疼痛、行走困难，对患者身心健康和生活质量造成极大影响。当前，临床根据踝关节炎进行Takakura分期治疗，其中，Ⅰ期保守治疗，如应用非类固醇抗炎药、佩戴矫正器等；Ⅱ、Ⅲ期踝关节炎部分患者给予踝周截骨治疗，结合富含血小板血浆治疗；Ⅳ期踝关节炎，对于单纯累及踝关节的患者行踝关节融合治疗，对于部分严重的踝关节炎合并有距下关节炎、跟骨内翻畸形等情况的患者，一般采取胫距跟关节融合治疗，能有效改善疼痛症状、矫正畸形、改善踝关节稳定性[1]。现阶段，经腓骨外侧入路是行胫距跟关节融合术的主要入路，可有效地矫正力线，植骨充分，固定可靠[2]。临床上胫距跟融合多采用髓内针融合、后踝钢板固定融合、前踝钢板固定融合、去腓骨远端外侧钢板固定融合等[3]。既往研究报道腓骨瓣支撑辅助结合空心螺钉行胫距跟融合术有确切效果，但所用腓骨瓣未带血供，在一定程度上影响局部血运恢复[4-5]，关节融合后愈合时间较长。

此次研究利用腓骨远端的良好血运，对腓骨瓣支撑结合空心螺钉胫距跟融合进行改良，探讨改良术式治疗终末期踝关节骨性关节炎的临床效果，以期为临床提供新的、有针对性的治疗方案，现报告如下。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   回顾性病例分析，计量数据组间行独立值t检验；计数数据用例数(%)表示，行χ2检验。
1.2   时间及地点   试验于2018年1月至2020年10月在大连市第二人民医院足踝外科完成。
1.3   材料   植入物介绍见表1。

1.4   对象   以2018年1月至2020年10月大连市第二人民医院接治的30例终末期踝关节骨性关节炎患者作为研究对象，均经临床症状、影像学等检查确诊。男20例，女10例；年龄55-74岁，平均(62.31±7.78)岁；病程5-20年，平均(7.42±2.33)年；左踝16例，右踝14例；病症类型：创伤性关节炎14例，骨性关节炎16例。该临床研究方案的实施符合《赫尔辛基宣言》和大连市第二人民医院对研究的相关伦理要求。参与试验的患者个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。

纳入标准：①确诊为原发性、继发性或者创伤后踝关节骨性关节炎，Takakura分期为Ⅳ期[6]；②保守治疗多次无效；③均符合外科手术指征，择期手术；④对手术及研究知情同意，能配合随访。

排除标准：①踝关节存在感染；②Charcot关节病；③距骨坏死塌陷超过距骨高度1/2[6]；④踝关节周围软组织条件差[7]；⑤合并外周神经或血管疾病[8]；⑥有呼吸、心脏方面严重疾病，不能耐受手术者。
1.5   方法   
1.5.1   术前准备   术前均拍摄踝关节负重位、跟骨长轴负重位、足应力位、双下肢全长位X射线片评估力线情况；CT检查评估关节面破坏程度；给予下肢血管彩超检查、腓骨外侧缘多普勒血管探测仪检查腓骨外侧缘局部血运，给予下肢血管CT血管造影检查，进一步明确腓骨远端血管网情况；完善术前常规检查，排除影响手术内科疾患、手术禁忌证的患者。术前向患者及其家属充分告知手术风险及手术流程，并签署知情同意书。
1.5.2   修复手术方法   30例患者均由同一足踝外科医师团队择期实施经腓骨门入路带血供腓骨瓣结合空心螺钉行胫距跟融合治疗。

具体操作：采取硬膜外麻醉或全身麻醉。患者取仰卧位，患侧垫高30°位。取腓骨下段至距下关节前外侧切口，长约10.0 cm，切开皮肤及皮下组织，保护神经血管束及肌腱，显露腓骨下段，保留腓骨下段后侧骨膜、血管及软组织。于胫距关节近端，在腓骨内1/3与外2/3处矢状面截骨，见图1，切断胫腓前韧带、距腓韧带和跟腓韧带，保留后侧腓骨肌腱鞘的完整，相当于腓骨门的门轴。保留腓骨外侧2/3骨瓣，取出腓骨内侧1/3骨瓣(植骨备用)。沿门轴向后翻转腓骨外侧骨瓣，克氏针阻挡充分暴露胫距关节及距下关节，见图2。用软骨铲清理胫距关节、距下关节软骨及增生骨赘，踝关节前内侧3 cm辅助切口松解三角韧带等内侧软组织；清理距骨、胫骨外侧面软骨，使用2.0克氏针1.5 cm深度钻孔，以见松质骨为宜，见图3。松开止血带，保留的腓骨瓣可见明显“辣椒面”样出血，见图4。复位胫距、距下关节满意(屈伸中立、外翻、外旋5°位)，植入截取的内侧1/3骨瓣，予2枚Φ6.5空心加压螺钉固定胫距关节及距下关节；关闭腓骨门，复位腓骨外侧2/3骨瓣，予2枚Φ4.0空心加压螺钉将其固定在距骨和胫骨远端，见图5。放置引流管后常规闭合手术切口。

1.5.3   术后处理   术后第1天给予切口换药1次，术后第2天拔出引流装置。然后切口每3 d换1次药，术后2周拆线。术后第1天开始主动活动足趾、屈伸活动膝关节。术后影像学复查显示有骨小梁通过胫距关节时开始部分负重，逐步过渡到完全负重。根据随访期间踝关节正侧位X射线片和踝关节CT检查结果，指导功能锻炼。
1.5.4   术后随访   所有患者在术后均接受12个月随访，采取定期到院随诊形式[9]。
1.6   主要观察指标   
1.6.1   影像评估指标   应用多普勒血管探测仪探查术后腓骨远端局部血运情况；复查X射线片、CT片确认胫距跟关节融合时间，X射线片显示超过3/4关节面骨性连接即判定关节融合，CT复查显示> 50%关节面有骨小梁连接即判定关节融合[10]。
1.6.2   生物力学评估指标   在术前、术后3，6个月采用步态分析仪分析步态数据参数，包括步长、步速及步频；在术前、术后6个月通过足底压力测量系统评测足底不同分区压力，主要测量达峰值压力(Max-F)，差值=术后值-术前值，负值为术后压力降低，正值为术后压力增高。
1.6.3   踝关节功能恢复优良率   末次随访时，根据MAZUR(1979)踝关节评价分级系统评估踝关节功能恢复优良率，优>92分，良87-92分，中65-86分，差<65分。
1.7   统计学分析   文章统计学方法已经通过大连市第二人民医院生物统计学专家审核。通过SPSS 22.0软件进行统计学处理，计量数据应用x±s表示，组间行独立值t检验；计数数据用例数(%)表示，行χ2检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

临床对Ⅳ期踝关节骨性关节炎患者保守治疗通常效果不甚理想，一般需进行外科手术治疗，比如踝关节融合、胫距关节置换，后者术后功能性相对优于前者，但其学习曲线较长、假体昂贵，因而在临床上推广应用存在一定困难[11]。终末期踝关节炎，对于单纯累及踝关节的患者行踝关节融合治疗；对于部分严重的踝关节炎患者，距下关节常常伴有明显的关节破坏及距下关节疼痛的临床表现，因此常常选择胫距跟关节融合术，能够有效缓解疼痛症状、矫正畸形。 
3.1   经腓骨门入路   在胫距跟融合术中，手术入路的选择是手术成功与否的一个重要因素。对于畸形比较严重或者终末期踝关节炎，现阶段主要采用前方入路与腓骨外侧入路，研究报道上述入路均有较好的融合效果，前方入路可充分地暴露出踝关节内侧及外侧，但是其矫正踝关节畸形的能力较弱，且存在神经、血管、肌腱损伤等风险[12-13]。经腓骨外侧入路则能够充分显露患侧，矫正畸形能力较强，且术后感染、不愈合等并发症发生率低，切取的腓骨可以用来进行骨移植，以减少取髂骨可能出现的并发症。参照HENRY教授的著作，HANSEN提出了腓骨门及腓骨窗的概念，给医生提供一个充分的观察和操作空间，同时还能保护该区域结构的功能和血液循环[14]。经腓骨门入路的优点是：在腓骨外侧入路的基础上进行改良，保留了外侧腓骨瓣以及此处的良好血运。从腓骨前缘切开骨膜，完整取出内侧腓骨瓣，使外侧腓骨瓣及后侧骨膜、血管、软组织完善保留，促进融合关节愈合；保留的外侧腓骨瓣即带血运的腓骨瓣，能够提高融合率，预防术后感染、不愈合等并发症发生率低。
3.2   带血供的腓骨瓣   带血供腓骨瓣植入受区后，改变了无血供腓骨瓣移植爬行替代模式，提高了骨细胞存活率，改善患侧血供，促进骨愈合，与单纯腓骨瓣移植相比，其愈合时间更短。腓骨下1/4段血供丰富，有多条血管分布，可构成带血供骨瓣，无需刻意分离血管蒂，操作非常安全。腓骨下1/4段的内侧面较为平坦，与胫、距骨形成侧向相贴的构建。为此，将腓骨下 1/4 段架接于胫骨和距骨之间，构成支撑植骨，以加强关节融合，是非常合适的现成骨瓣，起到就地取材和就近植骨的作用[15]。此次研究中的30例患者在术后3-8个月受体骨达到骨愈合，愈合时间与普通骨折基本一致。移植骨愈合后可以进行功能性负重刺激，根据植骨部位的生物力学需要，以顺应力线，重新塑形，在应力作用下逐步增厚并且能够承受生理负荷[16]。此次研究纳入的30例患者在术后12个月(平均8个月)移植的腓骨增厚至接近受体骨的直径，并足以承受其自身的重力负荷。切除中上段腓骨不会影响到小腿的承重能力，但腓骨远端是踝关节的重要组成部分，截取腓骨远端会降低踝关节稳定性，国内临床学者认为腓骨下端需予以保留，如果切取过多腓骨可行下胫腓关节融合[17]。另外有研究对19例四肢不同部位的骨缺损用带血管腓骨移植，随访发现2例供区踝关节外翻畸形[18]。此次研究中有1例患者术后出现腓肠神经损伤症状，通过对症处理后消失，未出现腓骨肌力不平衡，原因可能是保留腓骨外侧缘外形，所有患者未发生腓骨肌腱滑脱等情况，确保了腓骨肌血运和功能。余国荣等[19]研究指出腓骨下段有腓动脉的弓状动脉、腓动脉穿支的降支、外踝前动脉及外踝后动脉等分布，主要集中于后侧。腓动脉源于胫后动脉，移行为跟外侧动脉，中下段贴腓骨后面走行，沿途分支至邻近骨、肌肉和小腿外侧皮肤，其中腓骨骨膜支(2-8支、外径 0.5-1.1 mm)分布腓骨中下1/3段骨膜[20]。
3.3   胫距跟融合术   胫距跟融合术是一种同时融合踝关节和距下关节的术式，与单纯的踝关节融合术相比，可能会导致后足僵硬，理论上胫距跟融合患者术后踝关节和后足的功能及满意度应较踝关节融合患者差[21]。但AJIS等[22]比较了踝关节融合与胫距跟融合患者的术后疗效，结果显示两组在术后目测类比疼痛评分、患者满意度以及日常功能恢复方面差异并无显著性意义。胫距跟融合术作为足踝部的一个补救性术式，其适应证以及手术方法现阶段仍然存在争议，但是该术式仍是矫正关节严重畸形、消除关节疼痛的重要
方法[23]。

有临床学者指出治疗严重踝关节炎应用踝关节置换、距下关节融合术，踝关节的功能得以广泛保留，但是由于该术式的操作繁琐，植入物价格高昂，使其在临床上的应用受限[24]，而对于终末期踝关节骨性关节炎患者采用胫距跟融合术仍是一种可靠选择[25]。胫距跟关节融合的目的是减轻踝及后足疼痛，使患者恢复跖行足状态[26]。胫距跟关节融合术的优点：能够矫正畸形、缓解疼痛，术后承重稳定，后足力线良好，中前足骨和软骨恢复了良性应力刺激，足部负重能力和平衡能力的控制相应增强[27-28]。

在固定上，胫距跟关节融合术通常选用空心加压螺钉、锁定接骨钢板等[29]。空心螺钉内固定与钢板等内固定以及外固定架相比，骨畸形愈合率、骨延迟愈合率、不愈合率、感染率基本相同，但是其抵抗剪切所能承受的力更强[30]。在胫距跟融合术中应用空心加压螺钉固定，具有稳定性高、切口小、放置方便、保留踝关节的正常形态、保持肢体正常长度、成本低、术后患者日常生活方便等特点 [31]。临床相关研究显示，在胫距跟融合术中应用空心加压螺钉固定，踝关节全达骨性融合[32]。此次研究中，30例患者均实施经腓骨门入路带血供腓骨瓣结合空心螺钉行胫距跟融合术，术中以腓骨瓣替代钢板固定，再以空心加压螺钉自矢状面固定胫距关节，以便提供必要的加压作用，两者结合可对踝关节三维固定，更符合踝关节融合生物学的原理，不仅有着较高的融合率，并且不易发生应力集中致内固定断裂等情况。

此次研究结果显示，经腓骨门入路带血供腓骨瓣结合空心螺钉行胫距跟融合术后3，6个月患者步长、步速及步频均较术前显著提升，差异有显著性意义(P < 0.05)；同时，术后患侧足底第2-4跖骨区、中足、足跟内侧、足跟外侧、全足底的压力值均低于术前，差异有显著性意义(P < 0.05)。与于鹤等[33]关于腓骨瓣支撑辅助结合空心螺钉行胫距跟融合术的临床研究报道一致。通过对足底压力分布的测量和分析，有利于协助运动系统疾病诊断、治疗及指导康复训练等。通过对足底压力、足结构、步态特征的研究，有助于改善步态，预防足和下肢关节的慢性损伤[34]。足底压力分析可用于胫距跟关节融合的术后指导，并且可以作为评价手术远期疗效的参考指标。

综上而言，应用腓骨门入路带血供腓骨瓣结合空心螺钉行胫距跟融合治疗终末期踝关节骨性关节炎，能有效改善疼痛，促进局部血运恢复，提高融合效果，促进患肢踝关节功能恢复，具有重要的临床意义。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
经腓骨门入路：在腓骨外侧入路的基础上进行改良，保留了外侧腓骨瓣以及此处良好的血运，促进融合关节愈合。
带血供腓骨瓣：带血供腓骨瓣植入受区后，改变了无血供腓骨瓣移植爬行替代模式，提高了骨细胞存活率，改善患侧血供，促进骨愈合，与单纯腓骨瓣移植相比其愈合时间更短。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

现阶段，经腓骨外侧入路是行胫距跟关节融合术的主要入路，可有效地矫正力线，植骨充分，固定可靠。临床上胫距跟融合术多采用髓内针融合、后踝钢板固定融合、前踝钢板固定融合、去腓骨远端外侧钢板固定融合等。既往研究报道腓骨瓣支撑辅助结合空心螺钉行胫距跟融合术有确切效果，但所用腓骨瓣未带血供，在一定程度上影响局部血运恢复，关节融合后愈合时间较长。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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