2.1   参与者数量分析   术后随访6个月以上，46 例患者均进入结果分析，无脱落。
2.2   试验流程   见图4。




2.3   两组患者一般资料    两组性别、年龄、体质量指数、左右侧等一般资料比较差异均无显著性意义，见表2。



2.4   两组患者受伤情况   两组患者胫骨平台骨折Schazker分型、受伤至手术时间、受伤原因等比较差异均无显著性意义(P >  0.05)，见表3。




2.5   两组患者术中情况   观察组手术时长、骨折复位时间、出血量、术中透视次数均少于对照组(P < 0.05)，见表4。



2.6   两组患者术后一般情况分析   术后两组均未出现与植入物有关的不良反应，对照组1例患者发现术后下肢深静脉血栓以及随访发现1例患者出现创伤性关节炎，观察组并发症的发病率低于对照组 (P < 0.05)。观察组术后术侧膝关节肿胀程度明显小于对照组 (PP < 0.05)。两组术前目测类比评分差异无显著性意义(P > 0.05)，而观察组术后目测类比评分明显小于对照组(P < 0.05)，见表5。 



2.7   两组临床康复疗效方面   术前两组患者膝关节功能FMA评分和HSS评分差异无显著性意义(P > 0.05)。随访评估比较所有患者术后3，6个月膝关节功能结果，两组患者FMA评分及HSS评分差异无显著性意义(P > 0.05)，见表6。



2.8   典型病例图片   见图5。



2.9   生物相容性   两组患者均无发生钢板、克氏针、钉棒等置入物与宿主反应。

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胫骨平台骨折是创伤骨科常见的骨折类型之一[1]，约占所有骨折的1.66%，占胫骨骨折的70%[2]。其中 Schatzker Ⅴ、Ⅵ型为高能量损伤的胫骨平台骨折类型，伴随着胫骨平台压缩塌陷、劈裂以及粉碎，往往骨折移位明显[3]，其治疗方法及预后对患者的膝关节功能恢复有很大的影响，如处理不当，可导致膝关节创伤性关节炎、关节僵硬、膝关节失稳等的发生，因而关于 Schatzker Ⅴ、Ⅵ胫骨平台骨折的手术治疗是目前骨科难题与研究热点[4]。由张英泽教授研制的专用双反牵引装置(专利号：CN103637839B，威高集团公司，中国)被应用于SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折的手术治疗中[5]，其具有微创、快捷和手术质量高等优点，疗效满意[6-7]。但是SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折情况较为复杂，个体化差异明显，手术的一大难点在于骨折复位以及内固定，常常因为接骨板与骨面不契合、螺钉位置或长度不合适，导致骨折复位和内固定效果不佳[8]。利用双反牵引装置虽然缩减了手术时间，实现了高效微创，提高了手术疗效[9]，但对于临床上胫骨平台骨折术中骨折块复位固定仍依靠术者经验判断，往往需要多次调整，而3D 打印技术作为多学科交叉的前沿技术是近年来的研究热点，现在已经广泛应用于医学、汽车和建筑等各个领域[10]，在医学领域尤其是骨科临床更是受到广泛关注[11]。

目前，3D打印技术已经应用于骨折手术的术前评估，通过将数字虚拟图像转化成3D模型以及打印1∶1实物模型，术前规划手术入路和模拟复位，能够让术者掌握更全面和准确的骨折信息，有利于术前精确评估骨折情况、精确选择固定钢板类型及型号、以及根据具体骨折情况制定植骨方案，为实现手术个体化、精确化创造了条件。目前将3D打印联合双反牵引装置治疗胫骨平台骨折的临床研究还较少。因此，此次研究通过3D打印联合双反牵引装置治疗Schatzker分型Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折，疗效满意，报道如下：
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   临床前瞻性对照研究，采用配对样本t 检验比较计量资料，卡方检验比较计数资料。
1.2   时间及地点   试验于 2018 年 3 月至 2020 年 3 月在广东省中山市中医院骨三科完成。
1.3   对象   选择2018年3月至2020年3月中山市中医院确诊胫骨平台骨折的患者共46例，其中男性25例，女性21例；年龄19-83岁，中位年龄44岁；均为单侧闭合性胫骨平台骨折，Schatzker Ⅴ型26例，Ⅵ型20例；受伤原因：交通事故 29例，摔伤 17 例；发生骨折至手术时间 1-3.5 d，平均为2.16 d。采用电脑生成随机数字法分为对照组和观察组各23例，其中观察组采用3D打印术前规划联合双反牵引装置行手术治疗，而对照组常规行双反牵引微创手术治疗。

样本量计算公式：其中整体标准差σ2使用样本方差S2估计，45.32为两组差值。通过预试验得到两组手术时长差值，设置检验水准α为0.05，检验效能1-β为0.9，κ为1，得到样本量n=44例，每组各22例，为防止试验过程中存在脱落病例，故每组样本量设置为23例。病例入组前，对所有入组病例和所有的研究人员隐藏具体治疗方法和分组方式。
1.3.1   纳入标准   ①诊断为单纯闭合胫骨平台骨折并且局部皮肤完好，新鲜骨折(2周内)；②术前根据CT或MRI三维重建确诊Schatzker 分类Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折；③根据分组顺利完成手术治疗，术后均康复出院；④患者均签署手术知情同意书，随访资料完整，术后随访至少6个月以上。
1.3.2   排除标准   ①合并其他部位严重骨折损伤，或术前诊断骨筋膜室综合征、下肢深静脉血栓等严重并发症；②开放性骨折或骨折合并严重的神经、血管或软组织损伤，影响术后康复；③不能配合治疗及术后康复的患者；④合并全身性慢性消耗性疾病、严重心血管疾病等的患者；⑤失访的患者。

研究方案的实施符合中山市中医院的相关伦理要求(医院伦理批件号为：2021ZSZY-LLK-311，2021)。参与试验的患者及其家属对治疗均知情同意，并签署了“知情同意书”。
1.4   材料

双反牵引装置：由张英泽教授研制的双反牵引装置，术中将2根牵引针分别置于股骨远端和胫骨远端，牵引力线与下肢机械轴线完全一致，可微创复位胫骨平台骨折，见图1；骨科植入物介绍见表1。

1.5   方法   由同一手术和护理团队根据标准手术流程进行，术中置入钢板和螺钉种类一致。 
1.5.1   术前准备   两组患者均完善术前常规检查如心电图、血常规、血生化、凝血机制、下肢深静脉彩超、心脏心功彩超等，排除相关手术禁忌证，同时完善术侧膝关节正侧位X射线片、CT、MRI，明确胫骨平台骨折诊断以及评估神经血管情况明确手术适应证。入院后常规嘱患者抬高患肢，给予膝关节支具伸直位固定，术前用药方面，常规予冰敷、甘露醇脱水消肿、低分子肝素防血栓形成。
1.5.2   手术方法 

(1)观察组：①应用3D打印技术进行术前规划，制定手术方案。具体流程如下：收集术侧胫骨平台的CT扫描Dicom格式数据，导入Mimics软件进行三维重建，运用数字化设计方案在计算机上全面了解胫骨平台骨折块形态及移位程度，见图2，规划复位对合的模拟手术操作，根据胫骨平台骨折情况设计模拟放置钢板和螺钉的型号，预估术中骨折复位情况；若必要时可以导入切片软件(MaterialiseMagics 21.0版本)进行切片打印1∶1三维实体模型，见图3，手术医生可以直接在实体模型上进行手术评估和术前规划。②然后根据术前规划采用双反牵引闭合复位微创治疗：手术取仰卧位，麻醉生效后，常规消毒，铺无菌手术巾及手术薄膜。胫骨远端和股骨髁上分别置入2.5 mm克氏针，安装双反牵引复位器，牵引患肢小腿，根据术前3D打印技术规划植骨以及调整骨折复位，在C臂X射线机透视下见关节面复位满意后，然后进行固定。使用术前规划的钢板以及螺钉型号进行固定，C臂X射线机透视下观察固定效果，必要时进行调整，C臂机下确认折端对位良好，检查内固定稳固后冲洗并逐层缝合术口，术毕。

(2)对照组：术前准备及麻醉方式同观察组。同样以2枚克氏针分别钻入股骨髁上、胫骨下段，安装威高牵引架并于C臂机下牵引复位，位置满意后，于膝部内侧及外侧分别作直形切口，切开皮肤、皮下、筋膜、显露骨折端，利用钉棒复位平台骨折，植入异体骨条，透视下见复位满意、位置满意后，选取合适的钢板并攻入螺钉固定，于C臂机下确认折端对位良好，检查内固定稳固；冲洗，并逐层缝合术口，术毕。  

3.1   胫骨平台骨折   胫骨平台骨折是涉及膝关节负重关节面的骨折，其中SchazkerV型胫骨平台骨折属于双侧髁骨折，双侧平台均承受轴向的冲击力，其预后与关节面损伤程度有关，此型约占胫骨平台骨折的 12.0%。而SchatzkerⅥ型胫骨平台骨折则属于双侧平台骨折伴胫骨干骺端与胫骨干分离，常合并软组织严重损伤、骨筋膜室综合征和严重的神经血管损伤，此型占胫骨平台骨折的 20.4%[15]。由此可见 Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折为胫骨平台骨折中较为复杂并且较为常见的类型[16]，其治疗难度大、并发症多、病残率高，因而必须积极治疗，争取恢复良好的膝关节功能[17]。关于Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折如何在获得恢复良好的膝关节功能的同时尽可能减少并发症是骨科临床医生一直努力的方向。 3.2   胫骨平台骨折的手术治疗   目前胫骨平台骨折的手术治疗方法有很多，例如内外侧锁定钢板内固定、皮质骨螺钉和髓内钉、外固定等[18]，而对于Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折目前常见的手术方式是切开复位钢板内固定，虽然能够坚强复位固定骨折块，但创伤较大，甚至因为广泛剥离而进一步损害软组织与骨折块的血供，增加切口和深部感染风险，达不到理想的效果。

张英泽教授[5]率先提出“顺势复位”理论，通过顺应肢体机械轴线及软组织运行轨迹的顺势牵引复位骨折断端。对于胫骨平台骨折手术而言，恢复下肢力线、塌陷关节面高度和维持平台骨折复位后的稳定性是治疗的重点和难点。目前已经有很多研究表明[19-20]，应用张英泽教授研制的专用双反牵引装置，利用膝关节周围韧带及关节囊的自身张力牵引，既可以达到复位和维持效果，同时可以解放出术者，为微创技术提供有效的牵引力，并能维持断端复位。对于需要持续牵引复位的骨折，效果明显，为术者提供了良好的操作环境，预后疗效满意。但是解剖复位骨折端、坚强内固定、骨缺损处充分植骨是 Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折治疗的三大原则[21]，影响Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折手术疗效的因素主要有两方面，膝关节稳定性和骨折复位。

应用双反牵引装置并不能完全解决胫骨平台骨折复位需要依靠手术医师经验的问题，3D打印技术通过对特定患者胫骨平台骨折情况个性化、精确化重建，能够在术前为外科医师提供清晰详细的手术规划，包括术前合理规划手术入路、选择合适内固定装置和术中辅助精准复位，降低了传统手术需要外科医师多年经验才能进行复位路径规划和搭配合适的内固定装置的门槛[22-23]，正好填补了利用双反牵引装置的不足之处。 3.3   3D打印在SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折疗治疗中的优势   此次研究结果显示，治疗前两组一般情况以及创伤情况，包括受伤原因、受伤至手术时间、Schatzker 分型情况、术前目测类比评分、术前HSS评分、术前FMA评分等均差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。术中情况方面，观察组手术时长、骨折复位时间、出血量以及术中透视次数均明显小于对照组(P < 0.05)。术后疗效方面，虽然两组随访3，6个月的FMA 评分和HSS评分均无明显差异(P > 0.05)； 但是观察组术后目测类比评分、肿胀程度、并发症率均低于对照组(P < 0.05)。由此可见，应用3D打印术前规划联合双反牵引装置较单纯使用双反牵引装置能获得更好疗效，究其原因主要考虑两方面原因：一是应用3D打印术前规划可以在手术实施前对胫骨平台骨折细节了解更详细，比起常规的辅助检查，如骨三维重建、MRI或CT，3D打印更能精准反映出骨折线的走形、骨折块的大小、形状和位置、平台塌陷的深度及角度，有利于手术医生入路设计、预判骨折复位情 况[24-25]；其次，应用3D打印进行术前规划时，可以对于术中所用的内固定钢板以及螺钉的型号进行预判。一般常规治疗中手术效果取决于钢板与骨折面的匹配程度[26]，3D打印方式可以减少以前通过图像资料来判断病变部位可能造成的失误，使骨折处的形态、结构及与周围组织的构成关系更加直观、精确，术前造模、体外预先针对胫骨的远近端复杂骨折进行复位并对钢板塑形结合术中的微创操作，使手术在便捷度、操作时间、难易度等方面有明显优势；由于是钢板预先塑形以便在术中一次性置入并定型固定骨折部，仅需在固定完成后透视确认，可以减少过多的骨膜剥离等组织损伤，从而保护断端的血流供应，降低术后感染概率，进一步达到微创目的[27]。同时，塑形后的钢板可以有效地检验术中复位效果、恢复下肢力线，可以使碎裂的骨块、关节面达到精准复位，减少术后并发症的发生。这种个性化塑形钢板使用，对减少手术时间、术中出血量、术后引流量和并发症发生率有一定的优势[28]；其减少了软组织损伤，较常规微创治疗更加精准，为骨折的早期愈合创造稳定、良好的组织条件，更加刺激了骨痂的生成和骨折端愈合。

综上所述，国外研究也表明，3D打印技术应用于复杂胫骨平台骨折的术前评估、术中指导操作有突出优势[29]，其原因是根据术前规划指导术中操作，可避免术中依靠手术医生经验反复多次调整骨折复位和内固定而造成额外的损伤[30]，明显减少了术中出血量以及术中摄片次数，缩短了手术时间和骨折复位时间并能取得满意的骨折复位效果，从而达到减少患者痛苦和术后并发症的效果，提高了手术质量。 
3.4   研究的局限性   此次研究的不足之处在于3D打印技术应用于骨科医学系统尚未完全普及，必须配备专业实验室以及相关技术人才，这导致价格昂贵，并且由于3D打印通过逐层打印的方式耗时较长，对于一些急需手术的患者并不适用，从而导致该研究病例数量偏少。

综上所述，3D打印术前规划联合双反牵引装置治疗SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折是一种安全、有效的手术方式，能够缩短手术时间和术中骨折复位时间、减少术中出血量，降低术后疼痛和肿胀程度以及下肢静脉血栓等并发症发生的风险，有助于患者的膝关节功能恢复，值得临床推广。
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文题释义：
3D 打印技术：是一种利用计算机精确控制特定影像学数据，构建特定的数字三维模型，同时也能够将所构建的三维数字模型导入专用3D打印机，从而达到逐层打印为实物模型的快速成型新兴技术，可用于手术前规划，使手术向精确化、个性化发展。
双反牵引装置：由张英泽教授团队研发的专用双反牵引装置(国家专利号：CN103637839B，威高集团公司，中国)，通过在胫骨平台骨折端施加上下反向并且其纵轴线与胫骨力线一致的牵引力，有利于对胫骨骨折块进行纵向牵引和横向挤压复位，术中应用具有微创、有效提高手术质量的优点。
Schatzker Ⅴ、Ⅵ型胫骨平台骨折：胫骨平台骨折属于累及膝关节负重关节面的骨折种类之一，而Schatzker Ⅴ与Ⅵ型胫骨平台骨折是胫骨平台骨折的两种特殊类型，Schazker Ⅴ型胫骨平台骨折是胫骨双侧髁骨折，而Schatzker Ⅵ型胫骨平台骨折则是指双侧平台骨折伴随胫骨干骺端与胫骨干分离。

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随着微创技术的应用在复杂胫骨平台骨折领域开始兴起，张英泽教授研制的专用双反牵引装置是目前微创技术治疗复杂胫骨平台骨折的研究热点之一，应用张英泽教授研制的双反牵引装置为术者提供了良好的操作环境，取得一定的效果，但是仍无法避免术中反复多次调整骨折复位而导致的软组织损伤，这也成为了临床上利用双反牵引装置进行微创手术治疗复杂胫骨平台骨折的难点，而3D打印术前规划有效指导骨折复位，对术中所用的内固定钢板以及螺钉的型号进行预判，有效避免损伤术中反复多次调整带来的损伤，因此，本研究专注于观察3D打印技术联合双反牵引装置治疗SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折的临床疗效，旨在为临床治疗SchatzkerⅤ、Ⅵ型胫骨平台骨折提供疗效更好的治疗方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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