2.1  参与者数量分析  所有患者手术均顺利完成。339例患者均得到随访，随访时间7-12个月，均进入结果分析。

2.2  基本资料比较  胸、腰椎骨折组骨水泥注入量、性别及年龄比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.3  试验分组流程  见图2。

2.4  手术前后两组临床指标比较  两组术后3 d、6个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分较术前明显下降(P < 0.05)，并且术后6个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分较术后3 d进一步下降(P < 0.05)，见表3，4。

术后6个月相同骨水泥弥散分型下，胸椎骨折组与腰椎骨折组间目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见图3。

术后6个月同一组内，骨水泥弥散类型Ⅰ-Ⅲ型患者的目测类比评分低于Ⅳ-Ⅴ型患者(P < 0.05)，不同分型间Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见图4，5。

2.5  并发症及骨水泥不良反应  椎间隙、椎旁血管和软组织内渗漏患者共6例，未出现神经特殊症状或不适，故均未行特殊处理。两组均未出现神经损伤、感染、脑脊液漏、肺栓塞及过敏性休克等严重手术并发症；均未发生与骨水泥相关的不良反应。

2.6  典型病例  

病例1：82岁女性患者，坐地摔伤至T₁₂椎体压缩骨折，术前X射线可见椎体前缘压缩变扁；术前MRI提示T₁₂椎体为新鲜椎体压缩骨折。伤后8 d行T₁₂椎体经皮椎体后凸成形手术。术后X射线可见椎体高度恢复，CT提示骨水泥散过中线呈双侧弥散，弥散良好，见图6。

病例2：77岁女性患者，下楼梯时坐地摔伤，术前X射线及MRI提示L₁椎体为新鲜压缩骨折。伤后7 d行经皮椎体后凸成形手术，术后复查X射线及CT可见骨水泥在椎体内双侧弥散，弥散良好，见图7。

近年来随着中国人口老龄化的加剧，骨质疏松的发病率不断升高，胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折的发生风险也随之增加。由于骨密度的丢失，在轻微外力作用下就可能使椎体发生单发或多发压缩性骨折，严重威胁老年人生活质量和身体健康^[1]。每年全球约有1.4亿新发压缩性骨折病例^[2]。骨质疏松性椎体压缩骨折主要由骨质疏松引起，创伤、感染及肿瘤也是其发生原因。绝经后女性因雌激素水平下降，易发生骨质疏松，骨质疏松性椎体压缩骨折的发生风险也较高。美国有4 400万人患骨质疏松症，且3 400万人属于骨量低下^[3]。近年开展的经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形逐渐成为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的有效方法，其治疗效果令人满意^[4]。作为微创手术之一，经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形在增加椎体强度及稳定性、防止椎体塌陷、缓解疼痛等方面效果显著。骨水泥在椎体内分布的不同可导致术后临床症状的差异^[5]，但目前对于骨水泥分布对不同部位椎体压缩骨折疗效的研究依旧少见。试验回顾性分析骨水泥分布对胸腰椎压缩骨折疗效的影响。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  选择大连大学附属中山医院2017年1月至2019年1月实施经皮椎体后凸椎体成形治疗的患者。

1.3  对象  共纳入339例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，根据骨折位置分为胸椎压缩骨折组144例和腰椎压缩骨折组195例。339例患者中T₅椎体3例；T₆椎体4例；T₇椎体2例；T₈椎体4例；T₉椎体3例；T₁₀椎体10例；T₁₁椎体39例；T₁₂椎体88例；L₁椎体103例；L₂椎体42例；L₃椎体28例；L₄椎体10例；L₅椎体3例。研究已获得大连大学附属中山医院医学伦理委员会批准。

纳入标准：均符合经皮椎体后凸成形术手术指征，且无手术相关禁忌证者；临床、影像学及随访资料完整者；均为单一椎体新鲜骨折者；无严重并发症者。

排除标准：病理性椎体压缩及陈旧性椎体压缩骨折者；合并有严重心、肺、肝、肾功能不全疾病者；无法配合完成相关检查及治疗者；长期服用激素类药物者；陈旧性骨折者；骨水泥椎管内渗漏、大部分骨水泥椎体外渗漏者。

因目前临床上尚无一种简单可操作的方法评价术后骨水泥的弥散分布，此次研究根据椎体的解剖学形态在脊柱X射线正位片将椎体进行解剖学分型，以过双侧椎弓根内缘垂线、脊柱正中垂线将椎体分为4区，根据分区，将骨水泥在X射线正位片上的弥散分布情况分为5型，Ⅰ型为1至4区，Ⅱ型为2至3区，Ⅲ型为1区和4区，Ⅳ型为1区和2区或3区和4区，Ⅴ型为1区或4区^[6-7]，见图1。

1.4  材料  骨水泥材料介绍见表1。

1.5  方法  

1.5.1  手术方法  所有手术由同一名主任医师操作。患者取俯卧位，腹部悬空，患者位置左右平衡居中。C臂透视下定位病椎椎弓根中心点的体表投影并标记，常规消毒铺巾，对皮肤和病椎穿刺侧小关节周围局部浸润麻醉的同时结合静脉强化。C臂透视定位，标记椎弓根体表投影，穿刺针进针点在椎弓根10点、2点方向。沿椎弓根走形进针，侧位上穿刺针进入椎弓根1/2时正位上穿刺针位于椎弓根影中部；侧位上穿刺针尖位于椎体后缘时正位上穿刺针位于椎弓影内。侧位像上继续进针达椎体前中1/3时正位像针尖距离棘突1 cm。拔除针芯，插入扩张球囊，根据骨折部位及面积以合适的速度撑开压缩椎体。病椎椎体高度恢复满意或球囊时，停止膨胀并撤出球囊。调制骨水泥至合适硬度，选择处于拉丝晚期的骨水泥缓慢注入椎体，期间密切观察骨水泥的弥散情况，避免骨水泥渗漏。在侧位X射线片上见骨水泥弥散至上下终板时拔出工作通道，此时C臂动态监视。直至骨水泥凝固后，C臂再次透视证实骨水泥位置良好。压迫切口止血，无菌包扎，完成手术。

1.5.2  术后处理  所有患者术后平卧30 min，待生命体征平稳后送回病房。患者术后平卧6 h后佩戴腰围下地活动，术后予以正规抗骨质疏松治疗。出院前复查X射线平片及CT，评价骨水泥弥散情况，术后7 d出院。记录两组术前、术后3 d及术后6个月的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分。同时，记录两组骨水泥渗漏、术中或术后神经根损伤、脑脊液漏、肺栓塞、过敏性休克及术后感染等并发症情况。

1.6  主要观察指标  所有患者均进行至少6个月随访或门 诊复查，分别在术前、术后3 d、术后6个月对患者进行功能评价，考虑患者均为老年人群，功能评价采用目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评定量表。目测类比评分越高表明疼痛越严重，Oswestry功能障碍指数评分越高表明功能障碍越严重。如若Oswestry功能障碍指数评分量表中有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%。

1.7  统计学分析  所有数据均使用SPSS 20.0统计软件进行分析。计量资料以x(_)±s表示。计数资料采用χ²检验。组内采用单因素方差分析(one-way ANOVA)；组间比较配对t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

骨质疏松性椎体压缩骨折的病理学改变是由于各种因素导致的骨骼生物力学性能降低，骨组织代谢异常是其根本原因。急性或亚急性期的骨质疏松性椎体压缩骨折患者，椎体强化术的临床效果优于非手术治疗，并发症发生率也有所降低^[8]。此次研究中，胸椎骨折组及腰椎骨折组术后的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分均较术前明显改善，椎体后凸成形的治疗效果毋庸置疑。术后6个月时随访发现，骨水泥弥散相对良好患者(Ⅰ-Ⅲ型)的目测类比评分优弥散不良的患者(Ⅳ-Ⅴ型)，这与之前的研究相类似^[9]。目前临床上使用的计算骨水泥-椎体体积的方法往往需要CT及MRI等设备的影像学资料，并且需要额外的学习曲线，这往往不利于术后的疗效评价，并且增加了额外的医疗成本。此次研究中所采用的方法是一种简单有效的骨水泥分布评价方法，其可信性及可重复性得到了证实，并且能在后续的使用中保持高度的一致^[6-7]。椎体后凸成形手术对骨质疏松性椎体压缩骨折所导致的腰背部疼痛具有良好的缓解效果，疼痛缓解的重要原因可能是骨水泥沿骨折线弥散后骨折端骨小梁之间的异常活动减少，对神经末梢的刺激得以消除。骨水泥固化所产生的热效应和骨水泥的毒性作用可能是其缓解疼痛的另一个机制。骨水泥固化时可产生56 ℃的平均温度，产热过程中破坏了感觉神经末梢，从而消除了痛觉，而椎管内温度又不会引起脊髓损伤。骨水泥单体对神经末梢细胞存在毒性作用，能促进细胞脱水凝固，最终导致细胞凋亡^[10]。骨水泥剂量与术后患者疼痛的缓解程度无明显相关性。孙海波等^[11]通过动物实验模拟椎体压缩骨折，在双侧椎弓根分别注入上下相邻椎体体积平均值15%，20%和25%的骨水泥，使用CT观察术后骨水泥在椎体内的弥散情况，结果显示向压缩骨折椎体内注入小剂量骨水泥，即上下相邻椎体体积平均值的15%，即可达到良好的弥散度，同时恢复椎体生物力学的稳定性。此次研究中，胸椎骨折组与腰椎骨折组骨水泥注入剂量分别为(4.81±0.86)，(4.94±0.87) mL，组间比较无统计学差异。HE等^[12]将骨水泥注入量以3.8 mL为界线将患者分为2组，低注入量且骨水泥弥散均匀的患者拥有与高注入量但弥散不均匀患者相同的临床效果。当骨水泥量恒定时，骨水泥分布与椎高恢复率和后凸角改善呈正相关；骨水泥分布不是骨水泥渗漏或邻近椎体骨折的危险因素，但高注入量却是邻近椎体骨折的危险因素。骨水泥的均匀分布可有效改善椎体后凸角度及恢复椎体高度，同时又不会引起骨水泥渗漏或邻近椎体骨折。此次研究遵循经皮椎体后凸成形手术适应证，即新鲜骨质疏松性椎体压缩性骨折、无明显神经症状、病变椎体后壁完整无破损，术前出现神经症状或椎体高度压缩>75%均为该手术禁忌，未行该手术。以往很多研究均已证实经皮椎体后凸成形在恢复椎体高度及Cobb角方面具有明显优势^[13-14]。XU等^[15]研究发现，当患者处于过伸位时行经皮椎体后凸成形能显著恢复椎体高度及Cobb角，并认为球囊扩张时手法复位已经很好的纠正了脊柱畸形，脊柱畸形的纠正归因于体位复位和骨水泥强化。因此此次研究并未再次探讨椎体高度及Cobb角恢复问题。LIN等^[16]研究发现单侧穿刺行经皮椎体后凸成形手术时，发生术后邻近椎体骨折的患者，其骨水泥注入剂量明显高于未骨折患者。他推荐仅需椎体体积25%的骨水泥就可取得良好的临床效果。江晓兵等^[17]对45例经皮椎体成形术后患者行CT检查，判断骨水泥在骨折线内的弥散情况，发现骨水泥弥散均匀患者的术后临床效果较好。有研究发现将骨水泥尽量接触上下终板可使伤椎强度增加11倍，骨水泥只接触一侧终板仅可将强度增加2倍，如果未能均匀分布，未被填充部位则可能发生再骨折^[18]。

此次研究中，骨水泥均匀和非均匀弥散均能明显降低骨质疏松性椎体压缩骨折患者术后的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分，证明此技术可以有效缓解疼痛。但骨水泥均匀弥散与非弥散患者的术后目测类比评分相比差异有显著性意义，显示骨水泥均匀弥散的止痛效果优于非均匀弥散。Ⅰ型弥散类型可能是最理想的类型，当无法满足Ⅰ型弥散时，Ⅱ型及Ⅲ型弥散依旧可以取得良好的临床疗效。在骨水泥注射中应尽量保持两侧对称，不对称的分布会造成伤椎内不平衡的应力传导。此次研究所采纳的患者采用单球囊结合单侧或双侧椎弓根穿刺，目前入路的选择依然存在争议。有研究通过Meta分析发现单侧与双侧椎弓根穿刺手术方式都能有效缓解患者的疼痛症状，提高患者生活质量，但单侧椎弓根入路具有手术时间短、骨水泥注入量少、骨水泥渗漏率低的优点。杨航等^[19]研究发现单侧与双侧椎弓根穿刺术后再骨折的发生率、骨水泥椎间盘渗漏率、椎体高度恢复及Cobb角纠正情况无明显差异，但双侧穿刺的骨水泥注入量、手术时间、X射线曝光次数明显多于单侧穿刺，建议一般情况下优先考虑单侧穿刺，若术中出现分布不均匀建议改为双侧穿刺。万趸等^[20]认为单个球囊双侧序贯扩张椎体后凸成形能较好地恢复椎体高度，有效预防复位椎体术中再塌陷。李玉伟等^[21]发现双侧注入骨水泥具有远期伤椎局部Cobb角丢失少的优点。

此次研究所有操作过程均利用球囊撑开，弥补了经皮椎体成形不能矫正脊柱后凸畸形的缺点，此方法的骨水泥渗漏率明显小于经皮椎体成形^[22]。骨水泥渗漏与骨水泥注入剂量及骨水泥注入时机相关^[23]，在保证手术效果的前提下，不刻意过多的注射骨水泥是防止渗漏的关键^[24]。综上所述，随着骨质疏松性椎体压缩骨折的逐渐增多，椎体强化也得到了广泛应用。根据此次研究得出，骨水泥Ⅰ型分布可能取得最好的临床疗效，在Ⅰ型分布无法达到的情况下，Ⅱ型或Ⅲ型分布所取得的临床疗效依旧令人满意。综上所述，把握注入剂量及注入时机、保证骨水泥在椎体内尽量对称分布，是缓解疼痛、恢复患者生活质量的关键。

此次研究的主要不足是随访时间较短，而且在患者纳入标准方面并未将病理性骨折、椎体血管瘤、骨折时间>3个月未愈合等患者包含在内，此类患者的中远期临床疗效评价仍需进一步研究。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：

经皮椎体后凸成形：英文简称为PKP，指在影像导引下，将穿刺针置入病变椎体，在穿刺针到达椎体内后，可膨胀性气囊进行膨胀后，可帮助恢复椎体高度，然后注入骨水泥，减少渗漏及强化椎体，恢复高度，缓解患者腰背疼痛。

骨水泥弥散分型：根据椎体解剖学形态在脊柱X射线正位片将椎体进行解剖学分型，以过双侧椎弓根内缘垂线、脊柱正中垂线将椎体分为4区，根据分区将骨水泥在X射线正位片上的弥散分布情况分为5型，Ⅰ型为1至4区，Ⅱ型为2至3区，Ⅲ型为1区和4区，Ⅳ型为1区和2区或3区和4区，Ⅴ型为1区或4区。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

近年开展的经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形逐渐成为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的有效方法，其治疗效果令人满意。作为微创手术之一，其在增加椎体强度及稳定性，防止椎体塌陷、缓解疼痛等方面效果显著。骨水泥在椎体内分布的不同可导致术后临床症状的差异，这已被大量研究阐述。但目前对于骨水泥分布对不同部位椎体压缩骨折疗效的研究依旧少见，文章回顾性比较骨水泥分布对胸腰椎压缩骨折疗效的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程