全膝关节置换后服用健脾益气活血方患者肌力及疼痛的变化

doi:10.12307/2023.924

中国组织工程研究 ›› 2024, Vol. 28 ›› Issue (9): 1378-1382.doi: 10.12307/2023.924

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全膝关节置换后服用健脾益气活血方患者肌力及疼痛的变化

单嘉欣1，张一龙1，吴鸿涛1，张家媛1，李安安2，刘文刚2，许学猛2，赵传喜2

1广州中医药大学，广东省广州市 510405；2广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)，广东省广州市 510095

收稿日期:2022-12-16 接受日期:2023-02-11 出版日期:2024-03-28 发布日期:2023-07-25
通讯作者: 赵传喜，硕士，硕士生导师，主任中医师，广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)，广东省广州市 510095
作者简介:单嘉欣，女，1997年生，广东省广州市人，汉族，广州中医药大学在读硕士，主要从事骨与关节退行性病变方面的研究。
基金资助:
广东省中医药局科研项目(20223004)，项目负责人：赵传喜；广东省科技计划项目(2021B1111610007)，项目负责人：许学猛；广州市科技计划项目(202206010048)，项目负责人：许学猛；广东省医学科学技术研究基金项目(A2021463)，项目参与人：刘文刚

Changes in muscle strength and pain in patients receiving Jianpi Yiqi Huoxue Formula after total knee arthroplasty

Shan Jiaxin1, Zhang Yilong1, Wu Hongtao1, Zhang Jiayuan1, Li Anan2, Liu Wengang2, Xu Xuemeng2, Zhao Chuanxi2

1Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China; 2Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital (Guangdong Academy of Traditional Chinese Medicine Engineering and Technology), Guangzhou 510095, Guangdong Province, China

Received:2022-12-16 Accepted:2023-02-11 Online:2024-03-28 Published:2023-07-25
Contact: Zhao Chuanxi, Master, Master’s supervisor, Chief TCM physician, Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital (Guangdong Academy of Traditional Chinese Medicine Engineering and Technology), Guangzhou 510095, Guangdong Province, China
About author:Shan Jiaxin, Master candidate, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China
Supported by:
Scientific Research Project of Traditoral Chinese Medcine Bureau of Guangdong Province, No. 20223004 (to ZCX); Guangdong Provincial Science and Technology Plan Project, No. 2021B1111610007 (to XXM); Guangzhou Science and Technology Plan Project, No. 202206010048 (to XXM); Guangdong Medical Science and Technology Research Fund Project, No. A2021463 (to LWG)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

峰力矩：肌肉收缩时产生的最大力矩，可反映肌力，具有较高的稳定性和可靠性，在等速肌力测试中被认为是一个非常重要的参考指标。
总功量：肌肉收缩所做的全部的功，也可反映肌力和运动功能。

背景：全膝关节置换后仍有部分患者存在术肢乏力、疼痛改善不理想的情况，临床发现健脾益气活血方可促进全膝关节置换后康复，但具体疗效仍然有待研究。

目的：观察健脾益气活血方对初次单侧全膝关节置换后术肢肌力及疼痛的影响。
方法：选择74例行初次单侧全膝关节置换的患者，随机分为试验组及对照组，每组37例。两组患者均采用相同手术方式及假体，对照组术后予常规止痛、抗凝、功能锻炼等治疗；试验组术后在对照组治疗基础上服用健脾益气活血方，持续治疗并随访1个月，统计两组术前、术后肌力(屈伸肌群峰力矩、总功量)、目测类比评分、美国特种外科医院评分的变化。

结果与结论：①术后14 d及1个月，试验组的伸肌峰力矩、屈肌峰力距、伸膝总功量、屈膝总功量及美国特种外科医院评分相较于对照组改善更佳(P < 0.05)；②术后7，14 d及术后1个月试验组的目测类比评分相较于对照组改善更佳(P < 0.05)；③提示健脾益气活血方可有效提高术肢肌力情况，改善患者术后肢体疼痛，加快患者全膝关节置换后的康复。

https://orcid.org/0000-0002-5842-9569 (单嘉欣)；https://orcid.org/0000-0001-7241-4622 (赵传喜)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 全膝关节置换, 健脾益气活血方, 肌力, 疼痛, 随访

Abstract: BACKGROUND: Some patients still have unsatisfactory improvement of operative limb fatigue and pain after total knee arthroplasty. Clinical findings show that Jianpi Yiqi Huoxue Formula can promote recovery after total knee arthroplasty, but the specific efficacy remains to be studied.
OBJECTIVE: To observe the effect of Jianpi Yiqi Huoxue Formula on the muscle strength and pain of the operated limb after the primary unilateral total knee arthroplasty.
METHODS: A total of 74 patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty were randomly divided into a trial group and a control group with 37 patients in each group. All patients received the same prostheses and surgical methods during the operation. Patients in the control group were treated with routine analgesics, anticoagulant drugs and functional exercise after the operation. The trial group received Jianpi Yiqi Huoxue Formula after the treatment in the control group. Both groups were treated continuously and followed up for 1 month. The changes in isokinetic muscle strength (peak torque and total work amount of extensor and flexor), visual analog scale score and the hospital for special surgery score of the two groups were analyzed.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The trial group had better improvement in peak torque and total work amount of extensor and flexor and the hospital for special surgery score than the control group 14 days and 1 month after surgery (P < 0.05). (2) In contrast to the control group, the visual analog scale score of the trial group improved better at 7 and 14 days and 1 month after surgery (P < 0.05). (3) It is indicated that Jianpi Yiqi Huoxue Formula can effectively improve the muscle strength of the operated limb, enhance the degree of postoperative joint pain, and promote functional rehabilitation after total knee arthroplasty.

Key words: total knee arthroplasty, Jianpi Yiqi Huoxue Formula, muscle strength, pain, follow-up

中图分类号:

单嘉欣, 张一龙, 吴鸿涛, 张家媛, 李安安, 刘文刚, 许学猛, 赵传喜. 全膝关节置换后服用健脾益气活血方患者肌力及疼痛的变化[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(9): 1378-1382.

Shan Jiaxin, Zhang Yilong, Wu Hongtao, Zhang Jiayuan, Li Anan, Liu Wengang, Xu Xuemeng, Zhao Chuanxi. Changes in muscle strength and pain in patients receiving Jianpi Yiqi Huoxue Formula after total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2024, 28(9): 1378-1382.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析共纳入符合纳排标准的74例患者，随机分为试验组和对照组，试验过程无脱落，按意向性处理分析，受试者均进入结果分析。
2.2 一般资料比较两组患者基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具体见表2。

2.3 试验流程图两组患者分组流程图见图2。

2.4 两组患者治疗前后等速肌力测定比较术前两组患者伸肌峰力距、屈肌峰力矩、伸膝总功量、屈膝总功量相比差异均无显著性意义(P > 0.05)。术后14 d两组患者伸、屈肌峰力矩及伸、屈膝总功量均较术前下降，试验组(中药组)的下降幅度低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。术后1个月两组患者伸、屈肌峰力矩及伸、屈膝总功量均较术前上升(P < 0.05)，试验组的上升程度高于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。详见表3。

2.5 两组患者治疗前后膝关节疼痛程度比较术前两组患者目测类比评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)。术后7，14 d及1个月两组目测类比评分均较术前显著改善(P < 0.001)，其中试验组比对照组改善更佳(P < 0.05)，详见表4。

2.6 两组患者治疗前后膝关节功能比较术前及术后7 d两组患者HSS评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；术后7，14 d及1个月两组HSS评分均较术前显著改善(P < 0.05)，其中试验组术后14 d及1个月比对照组改善更佳(P < 0.001)，详见表5。

2.7 不良反应试验组患者术后口服健脾益气活血方均无过敏、胃肠道反应等不良事件发生；两组患者均未发生假体松动、假体周围骨折等不良事件。
2.8 植入物与宿主的生物相容性两组患者在研究期间均无植入物周围感染、排斥反应、热原反应、过敏反应及免疫反应发生。

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引言

膝骨关节炎是以关节软骨退变和继发骨质增生为特征的膝关节退行性疾病，中老年人患病居多，临床多表现为膝关节疼痛畸形、下肢肌力下降，晚期可出现膝关节僵硬、关节活动度丧失，患者的生活质量显著降低[1]。随着膝骨关节炎发病率的不断上升，全膝关节置换(total knee arthroplasty，TKA)的年手术量也在增加，TKA是晚期膝骨关节炎的一种外科治疗选择[2]。虽然TKA预后一般良好，但肌肉萎缩乏力、关节疼痛、关节功能差等术后综合征会严重延缓术后康复，导致术后关节僵硬，降低疗效[3-5]。国内外相关领域的专家相继提出了以“快速康复外科”为代表的康复方案或方法，但这些方案或方法均未提及中医药的应用，提示中医药对TKA术后康复的影响在很大程度上未被探索。近年国内传统中医药、针灸推拿、中药熏洗等中医疗法配合西医治疗更广泛地应用在TKA术后，能有效改善关节肿胀、疼痛、活动，减少术后失血、血栓形成等术后并发症，并取得满意的疗效，促进了TKA快速康复[6-8]。中医以“整体观念、辨证论治”为特点，根据患者的术后症状以辨证选方，随症加减，以达内外兼治、局部与整体并重，更符合个性化治疗。晚期膝骨关节炎患者多存在关节核心肌群肌无力、肌萎缩及疼痛症状，加之术后膝关节活动减少、周围组织粘连、切口疼痛等因素可引起上述症状保持或加重[9]。为推进TKA术后快速康复，中医药防治TKA术后肌肉萎缩乏力与缓解疼痛值得重视。从中医角度出发，根据“脾主肌肉”理论，可以认为脾与术后肌萎缩、乏力、疼痛等表现有密切关联，健脾中药在预防肌萎缩、肌无力和改善疼痛方面疗效独特[10-11]，但其在TKA围术期的应用尚乏报道。在岭南地区临床工作中发现从脾论治，以健脾益气活血化瘀为法，TKA术后患者服用健脾益气活血方往往可取得较好疗效。因而，此次研究通过随机对照试验探讨健脾益气活血方改善TKA术后膝关节核心肌群萎缩乏力及缓解膝关节疼痛的疗效，报道如下。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计随机对照试验，计数资料以频数(f)表示，运用χ2检验或Fisher确切概率法进行组间比较；若数据符合正态分布，则行t 检验；非正态分布则行秩和检验。
1.2 时间及地点试验于2022年1-9月在广东省第二中医院骨伤一科进行。
1.3 对象选择符合纳排标准的74例初次行TKA治疗的患者，用随机数字表法随机分为对照组和试验组(n=37)。入选对象均需签署知情同意书，分组未采用分配隐藏。此次研究经广东省第二中医院伦理委员会审查批准，伦理文件批号：粤二中医(2021)伦审第K20号，中国临床试验注册号：ChiCTR2100047610。
纳入标准：①年龄 60-75岁，男女不限，符合中华医学骨科关节外科组制定的《中国骨关节炎诊疗指南(2021版)》膝骨关节炎的诊断规范[12]，临床分期为晚期，X射线片K/L分级为Ⅲ级或Ⅳ级的患者；②经各种保守治疗无效半年以上，拟行初次单侧TKA且术后中医辨证为脾虚血瘀证的患者；③愿意参与试验并配合治疗全程，签署临床研究知情同意书者。
排除标准：①有严重心、肺、肾、脑等器质性疾病、血液病、肿瘤、感染性疾病者；②膝关节严重内外翻畸形(畸形角度> 15°)或(伴)有严重骨缺损；③曾经接受过下肢手术者，如骨折固定术后、全髋关节置换术后等患者；④有凝血功能障碍、血栓疾病患者；⑤服用其他影响研究结果药物者，不能配合计划用药，无法判定疗效和安全性者。
此次研究根据以下样本量计算公式及他人研究[13]，设双侧α=0.05，β=0.1，计算样本量可得n=37。

1.4 材料植入物介绍见表1。

1.5 方法
1.5.1 手术方法手术均由同一主刀医师以及同一组医师团队使用相同公司假体(天津正天后稳定型膝关节假体)完成。患者经硬膜外麻醉成功后取平卧位，术肢上止血带。常规消毒铺巾后，抬高术肢驱血后止血带充气，采用膝前正中切口内侧髌旁股四头肌入路，切口长度约15 cm，切除增生骨赘、脂肪垫、炎性滑膜及半月板等软组织，根据截骨板完成截骨、调整力线、平衡关节间隙；试模后使用骨水泥安装合适大小的膝关节假体，清除多余骨水泥，待骨水泥完全硬化后松止血带，充分冲洗、止血后在关节周围组织注射相同配方“鸡尾酒”，逐层缝合关节囊、皮下组织和皮肤切口，不留置引流管。
1.5.2 对照组术后治疗方案对照组术后当天予冰袋冷疗术区(12 h一次)，持续3 d。术后当天予帕瑞昔布钠注射液(40 mg，静推，2次/d，湖南科伦制药有限公司)，3 d后改塞来昔布胶囊(0.2 g，口服，2次/d，江苏恒瑞医药股份有限公司)至术后1个月抗炎止痛。术后12 h予低分子量肝素钙注射液(4 100 AXaIU，皮下注射，每日1次，河北常山生化药业股份有限公司)，5 d后改予利伐沙班(10 mg，口服，1次/d，Bayer AG)至术后1个月抗凝。术后常规穿戴弹力袜(8 h/d)及双下肢气压治疗(30 min/次，2次/d)预防下肢深静脉血栓形成。术前及术后指引教导患者进行患肢主动康复活动，嘱患者床上行踝泵、直腿抬高、主动膝关节屈伸活动；使用CPM器械被动关节训练预防关节粘连、僵直及改善关节活动度。术后第1天可助行器辅助下下地站立，并鼓励患者多加下地活动，并逐步舍弃助行器独立行走，直至出院。
1.5.3 试验组术后治疗方案试验组在对照组治疗方案基础上加予口服健脾益气活血方(党参20 g、茯苓20 g、白术20 g、莲子10 g、薏苡仁15 g、陈皮6 g、山药20 g、砂仁6 g、川芎6 g、丹参10 g、鸡血藤15 g、赤芍10 g、炙甘草5 g、大枣10 g、桔梗10 g、牛膝10 g)，中药颗粒均由广东省第二中医院中药房提供，广东一方制药有限公司生产，使用同等剂量颗粒剂，开水冲服，每日1剂，分早晚温服2次，术后第1天开始给药，共给药1个月。健脾益气活血方治以健脾益气、活血化瘀，适用于TKA术后脾虚血瘀证患者，症见：膝部疼痛，痛处不移，神疲倦怠，纳眠差，便溏，面色白或晦黯，舌质淡紫或有瘀斑，脉细涩。
1.6 主要观察指标观察指标的测量均由2名不知晓分组的医生测量。

1.6.1 等速肌力测定于术前、术后14 d及术后1个月测定。使用等速肌力测试及训练系统(Bio-dex System4Pro)测定患者术肢膝关节伸肌峰力矩、屈肌峰力距、伸膝总功量、屈膝总功量。在检测前进行平衡校准和适应运动，测定膝关节屈伸范围后开始测试，检测角速度设定为60 (°)/s，5次一组。鼓励并监督患者尽全力行屈伸膝关节活动，每进行一组测试后休息15 min，重复3次测试后记录平均值。峰力矩是患者关节屈伸活动时肌肉收缩产生的最大力矩，可衡量患者肌力水平高低，具有较高的稳定性和可靠性，在等速肌力测试中被认为是一个非常重要的参考指标。总功量是肌肉收缩所做的全部的功，也可反映肌力和运动功能[14-15]。等速肌力测定见图1。

1.6.2 目测类比评分于术前、术后7，14 d及1个月时评估目测类比评分[16]，患者根据自身的疼痛严重程度以数字0-10表示出来，数字越大，疼痛程度越大。
1.6.3 美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery，HSS)评分于术前、术后7，14 d及1个月时评估。该评分是由HSS提出的由疼痛、功能、活动度、肌力、膝关节屈曲畸形、膝关节不稳定性、减分部分共7个部分组成的一项评分系统，满分为100分，分数越低，关节功能越差。对评估TKA手术前后疼痛、日常生活活动困难和膝关节功能恢复具有较高的准确性，特别是对术后早期的功能评价有明显的优势[17]。
1.7 统计学分析数据采用SPSS 27.0统计学软件进行处理，计量资料采用x±s表示，行t检验；计数资料以频数(f)表示，运用χ2检验或Fisher确切概率法进行组间比较；数据符合正态分布行t 检验，非正态分布行秩和检验。以α=0.05作为检验水准，P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经广州中医药大学生物统计学专家审核。

讨论

TKA是晚期膝骨关节炎常见的治疗手段之一[18]，但仍有部分患者出现术后疗效不满意。疼痛是TKA术后最常见的症状之一，也是影响患者术后满意度的因素之一[19-20]，其机制可能与术前的机械损伤、术中不可避免的神经、血管、肌肉损伤及骨丢失等因素有关，此外损伤导致的炎症反应可刺激末梢神经加重疼痛程度。晚期膝骨关节炎患者的膝关节活动受限、核心肌肉萎缩引起并加重肌力下降[21]，随着术中伸膝装置的损伤以及软组织平衡等操作使术肢核心肌群的肌力进一步下降[22]，幅度可达到60%，并将持续相当长的一段时间，甚至在术后的数年内无法恢复到健康肢体的功能水平[23-25]。术后疼痛及核心肌群萎缩无力会引起早期抗拒进行功能锻炼的可能，继而引起膝关节的粘连以及膝关节核心肌群进一步萎缩，减缓术肢功能恢复[26]。因此，如何提高TKA手术疗效，减轻患者术后疼痛，改善术后术肢核心肌群的肌力及膝关节功能，提高患者生活质量，是关节科医生的研究热点。
膝关节的核心肌群主要包括以股四头肌为主的伸膝肌群及以腘绳肌为主的屈膝肌群，核心肌群的肌力是TKA术后膝关节功能恢复的临床指标之一。有研究提出，关节伸膝肌群与屈膝肌群之间肌力不平衡可引起膝关节的屈伸活动受限[21]，术后早期恢复膝关节核心肌群的肌力及平衡有利于减少术后并发症的发生，如膝关节粘连、僵硬、软组织肿胀、深静脉血栓形成等[27-28]，促进TKA术后膝关节功能恢复。
膝骨关节炎属于中医学“膝痹”的范畴，病位虽在骨，但与周边的肌肉密切相关，发病过程中始终存在“肌骨同病”的病理改变，甚至肌肉的退变要早于软骨。《素问· 阴阳应象大论篇》日：“中央生湿，湿生土，土生甘，甘生脾，脾生肉，肉生肺，脾主口。其在天为湿，在地为土，在体为肉。”这说明了脾脏与肌肉有着密切的联系。因此，在 TKA术后核心肌群的康复中，脾的重要性就不言而喻，也从侧面提示健脾中药在核心肌群康复中的良好应用前景。目前，健脾中药在肌萎缩、肌少症以及膝骨关节炎保守治疗中的应用已见相关报道[29]，研究结果提示健脾中药能够显著改善膝关节的功能并缓解疼痛[13，30]。故根据“脾主肌肉”的理论，可以推测健脾中药有助于 TKA 术后核心肌群肌力的快速康复。患者行TKA手术治疗过程中骨筋肉重建，膝部经络血脉损伤，致血溢脉外，离经之血瘀滞经络血脉，而且手术往往耗损气血，手术及麻醉应激损伤脾胃；加之患者久居岭南地区，多脾虚体质，则可致“虚、瘀”夹杂之象，结合术后病机特点以临床辨证论治，治以健脾益气，活血化瘀。
目前中药在TKA围术期的应用一般以活血化瘀类中药偏多，比如李彩华等[31]研究中的行气祛瘀颗粒及何国文等[32]研究中的伤科活血汤能降低TKA术后疼痛，促进关节功能的恢复；李朋等[33]使用益气活血通脉方能有效预防深静脉血栓发生等。但中药在TKA术后肌力方面研究较少，前期研究发现健脾益气活血方在改善TKA术后下肢肿胀、贫血及预防下肢深静脉血栓方面有明显疗效[7，34]，但对术肢肌力的具体疗效暂不明确。何智军等[35]研究中健脾益气、活血化瘀中药在改善TKA术后疼痛、疲劳综合征等已有明确的疗效，故进一步探究健脾益气活血方对TKA术后肌力及疼痛的疗效。
此次研究所用健脾益气活血方为广东省第二中医院骨一科常用方剂，以党参、白术、茯苓益气健脾兼渗湿，山药、薏苡仁、莲子、白扁豆健脾补虚，陈皮、砂仁调畅气机，丹参、鸡血藤、川芎、赤芍活血化瘀，桔梗宣肺利水，牛膝引药下行，大枣、炙甘草健脾和中，全方起健脾益气、活血化瘀之功。现代药理研究表明，党参、白术、陈皮、山药具有调节胃肠作用，薏苡仁、砂仁、川芎、牛膝、炙甘草具有抗炎镇痛作用，川芎、丹参、鸡血藤、赤芍、牛膝具有抗血小板聚集、改善微循环作用。
此次研究中，两组患者TKA术后14 d肌力均较术前下降，试验组的下降幅度低于对照组；而术后1个月两组肌力均较术前上升，试验组的上升程度高于对照组，考虑为术后伸膝装置的破坏及关节活动量下降引起术肢核心肌群萎缩、伸屈肌群的稳定性失衡，肌力较术前下降，随着健脾益气活血方的干预及功能锻炼的增强，术肢肌力逐步改善。两组术后HSS评分及目测类比评分均较术前改善，术后14 d及1个月试验组改善优于对照组，考虑术中清除大部分骨赘及退变的骨、软骨、滑膜等组织，引起疼痛的递质较前减少，加之健脾益气活血方中川芎、牛膝等抗炎镇痛、抗血小板聚集、改善微循环，促进关节消肿，缓解关节疼痛，则患者膝关节康复锻炼的积极性增加，进而改善膝关节功能恢复。
综上说明TKA术后服用健脾益气活血方可有效促进术肢核心肌力的恢复，减轻患者膝关节疼痛程度，改善患者关节功能，进而有利于加快患者术后早期膝关节恢复。此次研究的不足之处在于纳入样本量偏少，不能排除存在偏倚的可能性；另外，观察时间较短以及测量指标较少，故在今后的研究工作中，还需要纳入更大的样本量和更多的观测指标，同时进行更长时间的观察研究，以获得更加客观、科学的研究结论。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

全膝关节置换后服用健脾益气活血方患者肌力及疼痛的变化

Changes in muscle strength and pain in patients receiving Jianpi Yiqi Huoxue Formula after total knee arthroplasty

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