2.1   参与者数量分析   纳入受试者共80例，根据认知功能评估结果分为3组，正常组39例，VaMCI组24例，痴呆组17例，全部进入结果分析，无脱落。
2.2   试验流程图   见图1。



2.3   人口学信息    纳入的80例受试者人口学信息见表1，结果显示3组间性别、体质量指数相比差异无显著性意义，而年龄和受教育年限在3组间的差异存在显著性意义(P < 0.05)。



2.4    认知功能评定结果    纳入的受试者认知功能评估结果见表2，结果显示3组间MoCA评分、CDR评分及生活能力评分差异均有显著性意义(P < 0.000 1)。



2.5   构建模型的血管性高危因素筛选结果    根据中国脑血管病临床管理指南和专家建议，筛选出血压(收缩压和舒张压)和空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白以及血尿酸6个血管性高危因素指标，正态性检验结果显示总体服从正态分布，并将上述筛选出的指标在正常组、VaMCI组和痴呆组3组间进行比较，结果见表3。结果显示收缩压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白和血尿酸在3组间比较，差异均有显著性意义(P < 0.05)，可纳入支持向量机模型的构建。



2.6    支持向量机模型的构建及验证    
2.6.1    测试集和验证集的划分    正常组、VaMCI组和痴呆组中分别按照3∶1的比例进行随机分配，选出的60例受试者作为训练集，用于构建支持向量机模型，其余20例作为验证集，并进行10倍交叉验证。
2.6.2    构建支持向量机模型    收缩压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白和血尿酸5个特征变量作为支持向量机模型的输入层，单元数为5，采用Sigmoid核函数，构建支持向量机自验证和预测模型。公式如下：
K (xi，xj) = tanh (γxiTxj + r) (其中γ和r为内核参数)
2.6.3    模型评价结果    支持向量机模型预测正常组、VaMCI组和痴呆组认知功能的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值以及曲线下面积结果见表4，结果显示支持向量机模型具有良好的验证和辨别效能。3组进行自验证及预测认知功能的受试者工作曲线下面积分别为0.901 0/0.862 5，0.928 8/0.892 3，0.921 5/0.891 9，分别见图2，3，其中筛查VaMCI的灵敏度为0.845 3，特异度为0.919 4，阳性预测值为0.818 0，阴性预测值为0.932 7，曲线下面积为0.892 3，结果显示支持向量机模型在筛查VaMCI中具有良好的辨别效能。

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血管性认知障碍是指由脑血管相关疾病导致的不同程度的认知功能障碍，与血管性高危因素(如高血压、糖尿病、高脂血症等)相关，从主观认知下降、轻度认知障碍到痴呆的一大类综合征[1]。随着世界人口老龄化不断的进展，认知障碍或痴呆的人数预计会持续增加。2020年全球超过5 000万人存在认知功能障碍，这一数字将会每20年翻一番，到2030年达到8 200万，到2050年达到1.52亿[2]。血管性痴呆现已成为老年期认知功能障碍的第二大病因，仅次于阿尔茨海默病[3-4]，其高发病率、患病率给社会、家庭带来沉重的经济负担，同时也延长了住院时间并增加了护理工作。痴呆早期仅表现为记忆力下降，很容易被患者及其家属忽略，大多发现或就诊时已进展至晚期，而对于痴呆晚期患者目前尚未发现有效的治疗措施。研究显示，轻度认知功能障碍并不等同于痴呆，也并不一定进展为痴呆[5]。幸运的是，大部分轻度认知功能障碍患者经过早期认知训练、运动训练及药物等干预方法可减轻症状及延缓病程进展[6-8]，甚至是可以恢复到正常的。因此，血管性轻度认知障碍(vascular mild cognitive impairment，VaMCI)的早期筛查发现、早期诊断和早期干预尤为重要。认知障碍的筛查方法有很多，包括标准化量表的评估[9]、脑脊液的检验以及功能性磁共振的检查等[10-11]。但标准化评估需要医学专业人员且具备相关专业资质，脑脊液的检验为有创性检查的一种方式，不仅需要医学专业资质且存在一定的医疗风险，而功能性磁共振价格昂贵难以作为一种筛查方法应用于基层机构、社区康复甚至居家康复中。所以，面临2050年人口老龄化高峰期，一项简单易行、无创且适合于大规模筛查的工具变得更加迫切需要。

研究显示，VaMCI的发生发展与血管性高危因素相关。早在1993年，DESMOND等[12]研究发现糖尿病与视空间和抽象功能异常显著相关，高胆固醇血症是记忆功能障碍的重要独立相关因素，也发现长期暴露于血管危险因素如糖尿病和高胆固醇血症可能导致动脉粥样硬化疾病，可能导致脑梗死或脑血流受损和认知功能下降。KOVACIC等[13]已经证实痴呆与高胆固醇血症、动脉粥样硬化、糖尿病和高血压等因素之间存在显著的关联。近年来，越来越多的研究证实血管性高危因素(如高血压、糖尿病、高胆固醇血症等)与认知功能障碍具有显著相关性，且同时发现不同的血管性高危因素与不同的认知域受损相关。有研究显示，动脉粥样硬化可增加卒中后痴呆的风险，而卒中后使用他汀类降脂药物可降低认知障碍的风险[14]。有学者提出，高血压可增加血管性认知障碍的风险，其主要是损害脑微循环结构和功能的完整性，促使微血管稀疏、脑微血管内皮功能障碍和神经血管分离，从而破坏血脑屏障，促进神经炎症和淀粉样病变的恶化[15]。也有学者基于现有证据发现，在脑小血管疾病中，高血压所致的血管改变是认知障碍发展的重要预后指标之一，但血压水平与脑小血管疾病的严重程度、脑小血管的分支数量及体积等是否相关尚需进一步研究[16]。

近年来，人工智能在医疗、地质、食品等各领域飞速发展，它不仅研究、模拟并扩展人的智能理论，而且进行深化。机器学习是人工智能领域中的一个分支，也是一种新方法，包括有监督学习和无监督学习。有监督学习是从已知的一个训练集中学习其特征，从而得到一个函数，并对未知的数据集，即预测集，进行预测。然而，无监督学习是从未被标记的训练集中学习特征[17]。机器学习可以通过对大量的数据特征进行有效的学习，为临床医学实践中提供新的研究思路并辅助临床医师进行精准的诊疗。支持向量机是一类按监督学习方式对数据进行二元分类的分类器，其决策边界是在不同数据类型之间找到一个最大边距的超平面。支持向量机主要用于解决数据的分类或回归问题，例如图像识别、文本数据的分类，其也是适用于小样本量研究的一种机器学习方法。

此次研究采用机器学习的方法，以相关的血管性高危因素构建人工智能模型早期筛查VaMCI，旨在为临床实践提供一种简单易行且经济无创的早期筛查的方法，进一步提供早期诊断依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

1.1   设计   横断面调查，组间比较采用方差分析；采用受试者工作曲线及曲线下面积评估机器学习模型的辨别效能。
1.2   时间及地点   试验于2019年11月至2020年9月在中山大学附属第七医院康复医学科完成。
1.3   对象   2019年11月至2020年9月从中山大学附属第七医院门诊、住院患者及陪护中收集80例受试者，收集年龄、性别、教育年限、身高、体质量、病史等一般资料和血压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白及血尿酸等血管性高危因素指标，填写病例报告表。

纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参与此次试验，签署知情同意书并完成病例报告表。

排除标准：①排除其他痴呆症，如路易体痴呆、Pick病；②生命体征不平稳，或合并有严重的重要脏器损伤或者慢性病；③因个人原因中途要求退出的受试者。

在试验开始前组织研究人员进行量表的培训，并对其中存在的问题和意见不一致进行讨论，统一评价标准。研究人员在1周内完成病例报告表，研究负责人和质量控制员定期监督研究过程，控制所有研究数据的质量。此次研究取得中山大学附属第七医院科研和实验动物伦理委员会的批准，所有数据均在医院内收集。此次研究在中国临床试验注册中心注册，注册号：ChiCTR1900027404。
1.4   方法   
1.4.1   认知功能评定

(1)北京版蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment scale，MoCA)：由专业培训后的康复医学科医师和治疗师在10-15 min内完成MoCA量表评估。MoCA量表满分30分，包括视空间和执行功能、命名、注意、言语、抽象、延迟回忆和定向功能7个维度，如教育年限在12年及以下，得分加附加分1分，受试者得分越高，提示认知功能越好[18]。

(2)临床痴呆评定量表(clinical dementia rating scale，CDR)：CDR包括记忆、定向、判断和解决问题、工作及社交能力、家庭生活和爱好、独立生活能力6个项目组成，分为5级判断：正常CDR=0、可以痴呆CDR=0.5、轻度痴呆CDR=1.0、中度痴呆CDR=2.0、重度痴呆CDR=3.0[19]。

(3)日常能力评估：日常能力包括基本日常能力和工具性日常生活能力，前者包括独立生活所必需的基本功能，如穿衣、吃饭、如厕等，共6分，后者包括复杂的日常或社会活动能力，如出访、工作、家务能力等，共8分[20]。

(4)血管性认知障碍的分组：根据2013年精神疾病与统计手册第5版(DSM-5)轻度认知功能障碍的诊断标准和临床认知量表的评估[21]，将受试者分为3组，正常组、VaMCI组、痴呆组。MoCA量表评分> 26分，CDR=0，基本日常能力= 6分且工具性日常生活能力=8分，为正常组；MoCA量表评分为19-26分，CDR=0.5，基本日常能力和工具性日常生活能力结果提示正常或者日常能力无明显受限，为VaMCI组；MoCA量表评分< 19分，CDR≥1，基本日常能力和工具性日常生活能力结果提示日常能力下降，为痴呆组。
1.4.2   血管性高危因素的选择   依据中国脑血管病临床管理指南和专家建议[22]，筛选出广泛应用于体检常规项目或社康中心的血管性高危因素，如血压(收缩压和舒张压)和空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白以及血尿酸等血清学指标。
1.4.3   筛选构建模型的血管性高危因素   比较正常组、VaMCI组和痴呆组中筛选出的血管性高危因素指标，将有统计学差异的指标应用于构建支持向量机模型。
1.5   主要观察指标   灵敏度，即真阳性人数/(真阳性人数+假阴性人数)×100%，指的是正确判断患者的比率；特异度，即真阴性人数/(真阴性人数+假阳性人数)×100%，指的是正确判断非患者的比率；阳性预测值，即真阳性人数/(真阳性人数+假阳性人数)×100%，指的是判断为患者的正确率；阴性预测值，即真阴性人数/(真阴性人数+假阴性人数)×100%，指的是判断为非患者的正确率；受试者工作曲线及曲线下面积在0.5-1.0时，评估机器学习模型的性能。
1.6   统计学分析   此次研究统计学方法已经中山大学附属第七医院生物统计学专家审核。采用Python 3.6软件进行数据分析。正态性检验采用Kolmogorov-Smirnov检验，并用x±s的形式表示计量资料，组间比较采用一元方差分析；以P=0.05作为差异有显著性意义的标准。采用灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线(受试者工作曲线)及曲线下面积评价支持向量机模型预测VaMCI的效能。

随着2050年人口老龄化高峰期的来临，认知障碍、糖尿病、高血压等老年相关性疾病同样在不断增加[1-2，23]，这种增长将会给国家、社会以及家庭带来沉重的负担，降低患者个人乃至整个家庭的生活质量，同样也会造成医疗资源紧缺[24]。此次研究通过分析并采用常规且易得的血管性高危因素，结合在医学领域应用广泛且相对已成熟的支持向量机算法，构建VaMCI的预测模型，以期为临床实践中提高VaMCI的早期筛查提供一定参考。

此次研究经过统计学分析结果发现收缩压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白和血尿酸5种血管性高危因素与认知功能显著相关。目前有研究显示糖尿病，甚至是糖尿病前期和糖尿病相关生化指标的改变，都预示着认知障碍和痴呆发病率的增加[25]。一项随机临床试验的荟萃分析中显示，与对照组相比，使用抗高血压药物降低血压与发生痴呆或认知障碍的风险显著降低相关[26]。这与此次研究相关性分析结果是一致的，血管性高危因素与认知功能下降显著相关，而使用药物等控制血管性高危因素，可以降低血管性认知障碍的发生。有研究提出总胆固醇和低密度脂蛋白水平的升高可能是认知障碍的潜在危险因素[27]。也有学者发现高血尿酸水平与中国老年人轻度认知功能障碍风险显著有关，这也表明日常生活中管理尿酸对维持晚年认知具有一定的潜力[28]。然而一项荟萃分析表明，在这一老年人群中，胆固醇与认知能力下降或痴呆之间没有明确一致的关系，也没有证据表明他汀类药物的使用可以改变效果[29]。这与YANG等[14]学者研究中提出卒中后使用他汀类降脂药物可降低认知障碍的风险以及此次研究分析的结果不一致。

此次研究结果显示以收缩压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白和血尿酸5种血管性高危因素构建VaMCI的支持向量机预测模型，验证并预测正常组、VaMCI组及痴呆组，发现均具有较好的验证和辨别效能，且其灵敏度、特异度、阳性预期值、阴性预期值以及曲线下面积均较高，能够较准确地筛查VaMCI患者，为临床医师早期诊断并及时进行干预提供依据。在支持向量机算法中，通过绘制决策边界，可对不同类数据形成分离的数据点，这个决策边界叫做超平面[30-32]。在分类过程中，对属于超平面不同侧面的数据点进行优化，以保证数据两侧之间最大的距离。在超平面边界附近的数据点被称为支持向量，它们用于决策边界的协调优化。此次研究选用支持向量机机器学习模型，其适用于样本量较小的研究，且支持向量机模型的灵敏度及特异度相对较高，可用于图像数据、文本数据等多种数据类型的分析。目前研究已证实同型半胱氨酸、颈动脉粥样硬化、心脏病(冠心病、心肌梗死、房颤)等也均为VaMCI的高危因素。考虑到此次研究以探索一种简单易行的筛查VaMCI的工具为目的，同时可广泛应用于体检中心及社康中心等机构，故选择以上5个常规体检中普遍且易获得的指标构建支持向量机模型，从而可做为一种筛查工具，即时监测具有血管性高危因素的人群，做到辅助临床医师早期筛查并诊断VaMCI的目的。

此次研究的优势有以下3点：首先，构建支持向量机模型所用的特征指标虽然只有5个，但在临床上应用广泛且简单易得，且与血管性认知障碍发生的相关性较高，得到的预测模型辨别效能也较好，此次研究采用已构建的预测模型进行了内部验证，从而保证了模型的稳定性及可靠性；其次，目前关于构建血管性认知障碍的模型较少，此次研究尝试在收集的血管性高危因素中，使用机器学习方法构建预测模型，筛查VaMCI患者，此预测模型及研究方法可供后续进一步研究继续使用；最后，面对社会老龄化的不断进展，此次研究构建模型所用的血管性高危因素指标在临床实践中具有简便易得的特点，故可应用于体检中心及社康中心等机构，以及应用于居家康复中，可以作为早期筛查甚至普查VaMCI的一种方法，为临床实践提供诊断依据。与此同时，此次研究也存在不足之处：构建的支持向量机模型未进行外部验证，需要在多中心、多地点进行研究并扩大样本量，排除混杂因素，从而提高模型的准确性。

结论：综上所述，此次研究基于血管性高危因素构建筛查VaMCI的支持向量机机器学习模型，具有较高的诊断价值，且其简单易行，可作为一种筛查或者普查的方法应用于基层机构、社区以及居家康复中。此次研究结果的临床应用价值有待于多中心、大样本量的外部验证。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

文题释义：
血管性认知障碍：是指由脑血管相关疾病导致的不同程度的认知功能障碍，与血管性高危因素(如高血压、糖尿病、高脂血症等)相关，从主观认知下降、轻度认知障碍到痴呆的一大类综合征。早期仅表现为轻度的记忆力下降或行为异常，很容易被患者及家属忽视。有研究表明，早期针对血管性高危因素或认知障碍进行干预可延缓疾病进展，甚至部分患者可恢复正常。
支持向量机：是一类按监督学习方式对数据进行二元分类的分类器，其决策边界是在不同数据类型之间找到一个最大边距的超平面。支持向量机主要用于解决数据的分类或回归问题，例如图像识别、文本数据的分类，其也是适用于小样本量研究的一种机器学习方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

文章亮点—

(1)收集常规体检项目中的血管性高危因素，发现收缩压、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白、血尿酸5个高危因素与不同的认知功能具有相关性。基于以上五个具有相关性的血管高危因素构建支持向量机模型，评估其预测血管性轻度认知障碍的性能。

(2)面临2050年人口老龄化高峰期，本研究旨在探索一种针对血管性轻度认知障碍的筛查方法，为临床医师早期发现、早期诊断以及早期治疗提供理论依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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