2.1   文献检索结果及质量评价   从6个电子数据库(Cochrane图书馆、PubMed、Web of Science、中国知网、万方、维普)中提取了相关文献1 215篇。使用Endnote X9软件删除重复项后，还剩下681篇；阅读题目和摘要进行初筛，排除了503篇不相关的文献；剩余178篇，根据纳入和排除标准排除文献146篇；仔细阅读其余的32篇文章，通过浏览文献中的参考文献，纳入了0个其他的研究；由于以下原因排除了另外25篇文章：没有进行对比(n=11)，没有需要的数据(n=8)，综述(n=4)，其他(n=2)。最后1990年至2020年6月之间发表的7项研究符合纳入标准[9-15]，纳入荟萃分析。详细的文献筛选过程见图1。表1详细列出了纳入文献的一般特征。








7项研究总计3 464例患者(氨甲环酸 = 1 508例，ε-氨基己酸 = 1 956例)。其中4项为随机对照研究[9，12，14-15]，Cochrane偏倚风险评估为低风险(图2，3)；3项为回顾性对照研究[10-11，13]，研究质量由纽卡斯尔-渥太华量表评估，其中2项为高质量研究，1项为中等质量研究(表2)。纳入文献的样本量至少为32例，最多为820例；随访时间为1-3个月不等。











4项随机对照试验研究均描述了随机序列的产生和分配隐瞒，均描述了双盲；文献中对失访和报告等偏倚进行了详细的报道，并将其归类为低风险偏倚；对测量和其他偏倚描述的较差。3项队列研究的文献质量采用纽卡斯尔-渥太华量表进行评价，结果显示非随机对照试验偏倚风险相对较低。
2.2   Meta分析结果 
2.2.1   总失血量   4项研究(共733例患者)比较了两种药物使用后的总失血量[9，12-13，15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=44%，P=0.15)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异有显著性意义，氨甲环酸组的总失血量少于ε-氨基己酸组(WMD=-0.44，95%CI：-0.59至-0.30，P < 0.000 01)，见图4。




2.2.2   术中失血量   3项研究(共428例患者)比较了两种药物使用后的术中失血量[12，14-15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=35%，P=0.22)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=-2.49，95%CI：-7.77-2.78，P=0.35)，见图5。




2.2.3   红细胞容积损失量   2项研究(共332例患者)比较了两种药物使用后的红细胞容积损失量[12，14]，森林图显示两者差异有统计学异质性(I2=95%，   P < 0.000 01)，采用随机效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=-0.87，95%CI：-1.96-0.22，P= 0.12)，见图6。



2.2.4   红细胞压积下降量   2项研究(共159例患者)比较了两种药物使用后的红细胞压积下降量[9，15]，森林图显示两者差异有统计学异质性(I2=62%，P=0.11)，采用随机效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=-0.41，95%CI：-1.90-1.07，P=0.59)，见图7。



2.2.5   血红蛋白下降量   4项研究(共  1 734例患者)比较了两种药物使用后的血红蛋白下降量[9，11，14-15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=43%，P=0.15)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异有显著性意义，氨甲环酸组血红蛋白下降量小于ε-氨基己酸组(WMD=-0.19，95%CI：-0.26至-0.12，P < 0.000 01)，见图8。



2.2.6   单位红细胞输血量   2项研究(共479例患者)比较了两种药物使用后的单位红细胞输血量[13，15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P= 0.57)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异有显著性意义，氨甲环酸组单位红细胞输血量小于ε-氨基己酸组(WMD=0.14，95%CI：0.04-0.42，P=0.000 6)，见图9。



2.2.7   每例患者单位输血量   3项研究(共2 653例患者)比较了两种药物使用后每例患者的单位输血量[9-11]，森林图显示两者差异有统计学异质性(I2= 56%，P=0.11)，采用随机效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=0.00，95%CI：-0.05-0.06，P = 0.94)，见图10。



2.2.8   输血人数   5项研究(共2 890例患者)比较了两种药物使用后的输血人数[9-11，14-15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=9%，P=0.35)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=1.31，95%CI：0.94-1.83，P=0.11)，见图11。



2.2.9   引流管引流量   2项研究(共237例患者)比较了两种药物使用后的引流管引流量[14-15]，森林图显示两者差异有统计学异质性(I2=99%，P < 0. 000 01)，采用随机效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=-2.11，95%CI：-5.73-1.52，P=0.25)，见图12。



2.2.10   住院时间   3项研究(共1 769例患者)比较了两种药物使用后的住院时间[11-12，14]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P=0.77)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=-0.01，95%CI： -0.11-0.08，P=0.80)，见图13。



2.2.11   止血带时间   2项研究(共280例患者)比较了两种药物使用后的止血带时间[12，15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P=0.94)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=1.23，95%CI： -2.73-5.20，P=0.54)，见图14。



2.2.12   手术时间   3项研究(共353例患者)比较了两种药物使用后的手术时间[9，12，15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P=0.39)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=1.42，95%CI： -2.23-5.07，P=0.45)，见图15。



2.2.13   肺部并发症   2项研究(共332例患者)比较了两种药物使用后的肺部并发症[12，14]，森林图显示两者差异有统计学异质性(I2=63%，P=0.10)，采用随机效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=1.30，95%CI：0.06-28.39，P=0.87)，见图16。



2.2.14   心脏并发症   3项研究(共424例患者)比较了两种药物使用后的心脏并发症[12，14-15]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P=0.77)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=2.33，95%CI：0.59-9.12，P=0.23)，见图17。



2.2.15   再入院人数   2项研究(共2 586例患者)比较了两种药物使用后的再入院人数[10-11]，森林图显示两者差异无统计学异质性(I2=0%，P=0.96)，采用固定效应模型。结果证明两种药物之间差异无显著性意义(WMD=0.94，95%CI：0.59-1.49，P=0.79)，见图18。



2.3   发表偏倚评价   采用Review Manager 5.3软件进行发表偏倚检验。以纳入研究最多的输血率一项做漏斗图，并把输血率分为随机对照试验组和非随机对照试验组做亚组分析，漏斗图中的6个点大致对称分布，表明发布偏倚对结果的影响较小，见图19。

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行全膝关节置换的患者在术中、术后可能会大量失血，因此可能需要给手术患者进行大量输血[1]。输血不仅在人力、物力方面花费巨大，并且有诸多的临床不良风险，包括输血相关感染、血管内溶血、输血引起的肾损害、免疫不相容，甚至死亡等[2]，这可能会延长引流管的使用时间、住院时间，延迟膝关节功能恢复和患者康复等结果。氨甲环酸和ε-氨基己酸是两种已被证明可以减少围术期出血量和输血需求的药物[3-4]，两者主要通过减弱纤溶过程来减少失血量。氨甲环酸近年来在骨科大手术中得到了广泛应用，其在减少关节置换患者失血量方面的作用已被证实。ε-氨基己酸是赖氨酸类抗纤溶药物，已广泛应用于心脏手术，且临床证明具有良好的疗效和安全性[5]；氨甲环酸已优先用于骨科，而ε-氨基己酸最近才被选择用于骨科大手术减少失血量[6]。
目前关于氨甲环酸和ε-氨基己酸在全膝关节置换围术期的对比研究较少，基于两种药物的相似性，进行了这项Meta分析，主要目的是对比两者在失血和输血需求方面的疗效和安全性，次要目的是比较两种药物的并发症等。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

此次研究按照PRISMA (preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses) 声明的指导方针进 行[7]。由于此次研究是对以前发表的文献进行分析总结，所以不需要伦理委员会批准。
1.1   检索策略   使用计算机检索了Cochrane图书馆、PubMed、Web of Science、中国知网、万方、维普等数据库，文献发表时间定为1990年1月到2020年6月，文献语言限定为中文或英文。检索词为氨甲环酸、ε-氨基己酸、全膝关节置换术、epsilon-aminocaproic acid、tranexamic acid、total knee arthroplasty、total knee replacement、TKA。采用布尔运算“和 (AND)”“或 (OR)”检索。中文检索式为：“氨甲环酸”“和”“ε-氨基己酸”“和” “全膝关节置换术”；英文检索式为：“tranexamic acid (All Fields) OR TXA (All Fields)” AND “epsilon-aminocaproic acid (All Fields) OR EACA (All Fields)” AND “total knee arthroplasty (All Fields) OR total knee replacement (All Fields) OR TKA (All Fields)”。通过从选定的文献中进行人工搜索以找到可能遗漏的其他文献。在提交投稿前，再次检索数据库以确保没有遗漏。
1.2   纳入与排除标准
纳入标准：纳入标准遵循参与者、干预、比较、结果方法和研究设计的原则(PICOS原则)：①参与者：准备行全膝关节置换的成年患者；②干预：口服或静脉给予氨甲环酸的患者；③比较：口服或静脉给予ε-氨基己酸的患者；④结果：主要结果包括总失血量、术中失血量、红细胞容积损失量、红细胞压积差异、血红蛋白下降量、单位红细胞输血量、每例患者单位输液量、输血人数、引流管引流量；次要结果包括住院时间、止血带时间、手术时间、肺部并发症、心脏并发症、再入院人数；⑤研究设计：随机对照试验和非随机对照试验。
排除标准：没有进行对比、未提供足够的数据、案例报告、会议摘要或综述等文献。
1.3   数据提取及处理   2名经过专业培训的研究人员独立筛选文献并提取信息；如有异议，请与受过专业培训的第三方进行讨论。首先使用Endnote X9软件的删除选项功能删除重复的文献；之后阅读文献的标题和摘要，排除不符合研究主题、研究类型和干预措施的文献；然后在纳入和排除标准的基础上，挑选出需要的文献并获取全文；最后进一步阅读符合纳入标准的文献内容，排除重复发表、数据不完整和可信度不高的文献。
1.4   文献质量评价   使用Cochrane风险偏倚工具评估随机对照研究的偏倚风险，包括选择性偏倚、实施偏倚、随访偏倚、测量和报告偏倚，以确定这些偏倚是否可能影响研究结果。对非随机对照研究的文献质量评价采用纽卡斯尔-渥太华量表，满分为9分，>7分为高质量文献，5-6分为中等质量文献，<5为低质量文献。2位作者对这些文献进行了独立评价，两者分歧通过与第3位作者协商解决。
1.5   统计学分析   采用Review Manager 5.3分析文献中所包含的数据，并且将数据中的P值< 0.05定义为有显著性意义。当P≤0.1或I2≥50%时，采用随机效应模型代替固定效应模型进行异质性检验；比值比(OR)和95%置信区间(CI)应用于二分类变量，而均数差(MD)或标准均数差(SMD)和95%CI应用于连续性变量。通过每次删除一项研究并从其余研究中重建数据来识别可能导致异质性高的文献。对于呈现连续性变量的研究给予了平均值和范围值，可以使用统计算法来估计标准差(SD)[8]。绘制漏斗图以测试所包括的文献中是否存在偏倚。

最近的研究表明全膝关节置换围术期的平均失血量为560-1 474 mL[16-17]，大量失血将会延迟身体康复、膝关节功能恢复和住院时间，这就需要采取措施减少失血量。减少全关节置换围术期失血量有多种方案，包括局部或静脉止血剂、微创手术及各种血液回收技术的使用等[9，11，18]。全关节置换患者服用抗纤溶药物后，围术期血液管理的效果一般也有所改善。虽然有研究表明ε-氨基己酸具有良好的疗效和安全性[5]，但氨甲环酸已优先用于骨科，这可能与氨甲环酸较早用于临床被骨科医生和麻醉师熟悉有关，然而与同类药物相比，氨甲环酸要昂贵得多[19]。由于ε-氨基己酸的成本效益优于氨甲环酸，且发生过敏反应和癫痫发作的概率较低，因此该药物有更多的研究空间[9-10，12，20-21]。
此次研究包括了4项随机对照研究和3项回顾性病例对照研究，评估了   3 464例患者，并直接比较了氨甲环酸组和ε-氨基己酸组的临床疗效。汇集的数据结果显示氨甲环酸组和ε-氨基己酸组在总失血量、血红蛋白下降量、单位红细胞输血数量方面差异有显著性意义，而在术中失血量、红细胞容积损失量、红细胞压积差异、每患者单位输液数量、输血人数、引流管引流量等主要结果和住院时间、止血带时间、手术时间、肺部并发症、心脏并发症、再入院人数等次要结果方面差异无显著性意义，这些结论与近期发表的有关抗纤溶药物应用于骨科手术的综述结论相一致[22-23]。
为了此次研究的可靠性，把文献中两种药物的使用剂量进行比较并制成了表格，从表3可以看出，不同文献的研究者对两种药物的使用剂量并不完全相同，这可能与不同国家地区以及医院的标准不同有关，药物使用剂量的不可控性可能会增加此次研究的局限性。
与以前发表的系统性综述相比[24-25]，纳入了更多高质量的研究，纳入患者的数量更多(氨甲环酸=1 508例，ε-氨基己酸=1 956例)。为了提高结果的可靠性，作者进行了更多指标的对比。RIAZ等[24]发现氨甲环酸组和ε-氨基己酸组的手术或止血带时间以及血栓栓塞率差异无显著性意义，这些方面的研究结果与作者的基本相同；然而，RIAZ等[24]纳入3篇文献，其中1项为非随机对照研究，纳入的文献较少，这与此次纳入4篇随机对照研究和3篇非随机对照研究的结果相比可信度较低。 LIU等[25]通过3个随机对照试验和1个非随机对照试验分析了1 714例患者，得出与ε-氨基己酸相比，氨甲环酸可显著减少总失血量和术后血红蛋白下降，而在输血率、住院时间和术后并发症发生率方面两者差异无显著性意义。这与作者得出的结果一致，作者还得出氨甲环酸可显著减少单位红细胞输血数量。
血栓栓塞事件是骨科大手术后可导致患者死亡的严重并发症，其中以肺栓塞和下肢深静脉血栓占比最大。抗纤溶药物可以通过阻断纤溶酶原的赖氨酸结合位点抑制纤溶作用，因此血栓栓塞事件的潜在风险将会增加。在此次研究中，氨甲环酸组肺栓塞总发生率为3/   1 508，ε-氨基己酸为3/1 956，因此在血栓栓塞风险方面没有观察到明显差异；此次Meta分析还表明，两组之间在心、肺并发症方面差异无显著性意义。
此次Meta分析存在以下局限性：①纳入的研究包含非随机对照研究，证据水平降低；②文献随访时间较短，导致并发症的结果被忽视；③某些指标有较高的异质性，可能会导致结果的不准确性；④Meta分析中存在的发表偏倚尽管较小，但也可能影响结果。
结论：此次Meta分析证明氨甲环酸组和ε-氨基己酸组在总失血量、血红蛋白下降量、单位红细胞输血量方面差异有显著性意义，氨甲环酸在减少总失血量、血红蛋白下降量、单位红细胞输血量方面明显优于ε-氨基己酸；然而，两种抗纤溶药物在减少术中失血量、红细胞容积损失量、引流管引流量以及并发症等方面都显示出相似的疗效。目前ε-氨基己酸的成本较低，这使得它成为关节置换手术中一个有吸引力的替代品。考虑到随访时间较短，且为了进一步评估氨甲环酸和ε-氨基己酸的安全性，仍需要纳入更多有长期随访的高质量随机对照试验。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：#br# 全膝关节置换：人工全膝关节包括股骨假体和胫骨假体，有些还包括髌骨假体，其中股骨髁、胫骨托由金属制成，而胫骨垫和髌骨假体由超高分子量聚乙烯制成。全膝关节置换是用上述人工假体治疗已被严重损坏而不能行使正常功能的膝关节，达到消除疼痛、矫正畸形、恢复功能的目的。#br# 抗纤溶药物：通过阻断纤溶酶与纤维蛋白原及纤维蛋白结合而发挥抗纤溶作用的药物，如ε-氨基己酸或氨甲环酸等。

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