股骨近端防旋髓内钉内固定后静滴盐酸托烷司琼减少恶心呕吐的安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3774

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (12): 1869-1873.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3774

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股骨近端防旋髓内钉内固定后静滴盐酸托烷司琼减少恶心呕吐的安全性

陈晟1，郑志辉2，关可立2，李晓武2，蔡沛彪2，陈海波2，郑洵2，曾庆强2

1广州中医药大学，广东省广州市 510006；2广州中医药大学附属汕头市中医医院骨科，广东省汕头市 515031

收稿日期:2020-05-30 修回日期:2020-06-02 接受日期:2020-07-09 出版日期:2021-04-28 发布日期:2020-12-25
通讯作者: 曾庆强，硕士，主任医师，广州中医药大学附属汕头市中医医院骨科，广东省汕头市 515031
作者简介:陈晟，男，1995年生，广东省揭阳市人，汉族，广州中医药大学在读硕士，主要从事中医骨伤科学研究。郑志辉，男，1984年生，广东省汕头市人，汉族，2011年广州中医药大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事髋膝关节疾病及四肢骨折的临床研究。

Safety of reducing nausea and vomiting by intravenous infusion of tropisetron hydrochloride after internal fixation with proximal femoral nail antirotation

Chen Sheng1, Zheng Zhihui2, Guan Keli2, Li Xiaowu2, Cai Peibiao2, Chen Haibo2, Zheng Xun2, Zeng Qingqiang2

1Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; 2Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China

Received:2020-05-30 Revised:2020-06-02 Accepted:2020-07-09 Online:2021-04-28 Published:2020-12-25
Contact: Zeng Qingqiang, Master, Chief physician, Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China
About author:Chen Sheng, Master candidate, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China Zheng Zhihui, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Shantou 515031, Guangdong Province, China Chen Sheng and Zheng Zhihui contributed equally to this article.

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
托烷司琼：是一种选择性5-羟色胺3型受体拮抗剂，通过阻断这些受体的激活通路抑制呕吐反射，能有效预防和治疗术后恶心呕吐，已被证实安全有效。目前已广泛用于关节外科、脊柱外科、胃肠外科等领域，取得了良好的疗效。
术后恶心呕吐：指手术后出现恶心、呕吐、干呕等临床症状，是临床术后最常见的并发症之一，不仅可能引起血压升高、伤口撕裂、感染等并发症，严重时甚至出现水电解质紊乱、误吸等，延长患者住院时间、增加住院费用。

背景：已经有相关文献研究证明，盐酸托烷司琼能有效减少股骨转子间骨折患者股骨近端防旋髓内钉内固定术后恶心呕吐的发生率，且安全有效。目前对于术中托烷司琼的使用方式主要为术后加入自控静脉镇痛泵中及术后静脉滴注，而对于两种使用方式临床疗效的差异目前国内外鲜见报道。
目的：探究盐酸托烷司琼不同给药方式对防治股骨近端防旋髓内钉内固定后恶心呕吐的有效性及安全性。
方法：在2018年7月至2020年3月于汕头市中医医院行股骨近端防旋髓内钉内固定的股骨转子间骨折患者中，选取90例患者随机分为2组，每组45例。A组(静脉滴注给药组)患者在术后即予静脉滴注盐酸托烷司琼5 mg+生理盐水100 mL同时接自控静脉镇痛泵(泵内不加入盐酸托烷司琼)；B组(自控静脉镇痛泵给药组)患者在术后即予静脉滴注生理盐水100 mL同时接自控静脉镇痛泵(泵内加入盐酸托烷司琼5 mg)。统计两组患者术后 1，6，12，24，48 h的疼痛、镇静评分、术后恶心呕吐评分及术后恶心呕吐发生率并做出比较。
结果与结论：①两组患者术后疼痛、镇静评分在各时间点上差异均无显著性意义(P > 0.05)；②术后1，6 h时A组患者术后恶心呕吐评分及发生率均明显少于B组，差异有显著性意义(P < 0.05)；而在术后12，24，48 h时两组患者术后恶心呕吐评分及发生率相比差异无显著性意义(P > 0.05)；③两组患者不良反应发生率相比差异无显著性意义(P > 0.05)；④提示对比在自控静脉镇痛泵中加入盐酸托烷司琼，术后静脉滴注盐酸托烷司琼能更快速且安全地减少股骨近端防旋髓内钉内固定术后恶心呕吐的发生。
https://orcid.org/0000-0002-8809-1247 (郑志辉)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 股骨, 转子间骨折, 托烷司琼, 防旋髓内钉, 内固定, 术后恶心呕吐, 疼痛, 镇静

Abstract: BACKGROUND: Tropisetron hydrochloride has been shown to effectively reduce postoperative nausea and vomiting in patients undergoing proximal femoral nail antirotation fixation, and it is safe and effective. At present, the use of tropisetron in this operation is mainly added to patient controlled intravenous analgesia or intravenous drip after the operation. However, the comparison of two administration methods of tropisetron is rarely reported.
OBJECTIVE: To investigate the effectiveness and safety of different administration methods of tropisetron hydrochloride for reduction of postoperative nausea and vomiting in proximal femoral nail antirotation.
METHODS: Ninety patients with intertrochanteric fracture of femur who underwent proximal femoral nail antirotation admitted in Shantou Hospital of Traditional Chinese Medicine from July 2018 to March 2020 were randomly divided into two groups (n=45). Patients in the group A (intravenous drip administration group) were given tropisetron hydrochloride 5 mg + normal saline 100 mL by intravenous drip immediately after the operation, and the patient controlled intravenous analgesia pump (tropisetron hydrochloride was not added into the pump) was used. Patients in the group B (patient controlled intravenous analgesia pump group) were given 100 mL normal saline by intravenous drip immediately after the operation, and the patient controlled intravenous analgesia pump (5 mg tropisetron hydrochloride was added into the pump) was used. The pain score, sedative score, postoperative nausea and vomiting score and postoperative nausea and vomiting incidence at 1, 6, 12, 24, and 48 hours after the operation of two groups were counted and compared.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The pain score and sedative score of the two groups were not statistically significant (P > 0.05) at various time points. (2) The postoperative nausea and vomiting score and postoperative nausea and vomiting incidence of group A were significantly less than those in the group B at 1 and 6 hours after the operation (P < 0.05). The differences in postoperative nausea and vomiting score and postoperative nausea and vomiting incidence of the two groups were not statistically significant at 12, 24, and 48 hours after the operation (P > 0.05). (3) There was no significant difference in incidence of adverse reactions between the two groups (P > 0.05). (4) Compared with added tropisetron hydrochloride to patient controlled intravenous analgesia pump, postoperative intravenous drip administration of tropisetron hydrochloride can quickly reduce the occurrence of nausea and vomiting after proximal femoral nail antirotation fixation.

Key words: bone, femur, intertrochanteric fracture, tropisetron, proximal femoral nail antirotation, internal fixation, postoperative nausea and vomiting, pain, sedation

中图分类号:

陈晟, 郑志辉, 关可立, 李晓武, 蔡沛彪, 陈海波, 郑洵, 曾庆强. 股骨近端防旋髓内钉内固定后静滴盐酸托烷司琼减少恶心呕吐的安全性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(12): 1869-1873.

Chen Sheng, Zheng Zhihui, Guan Keli, Li Xiaowu, Cai Peibiao, Chen Haibo, Zheng Xun, Zeng Qingqiang. Safety of reducing nausea and vomiting by intravenous infusion of tropisetron hydrochloride after internal fixation with proximal femoral nail antirotation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(12): 1869-1873.

图/表（结果） 6

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引言

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照试验。
1.2 时间及地点于2018年7月至2020年3月在汕头市中医医院骨科完成。
1.3 材料所有患者均采用盐酸托烷司琼注射液进行治疗；行股骨近端防旋髓内钉内固定的植入材料均为厦门大博A型股骨带锁髓内钉，见表1。

1.4 对象
纳入标准： ①诊断为股骨转子间骨折并符合股骨近端防旋髓内钉内固定手术适应证，手术方案由高年资医师制定；②年龄60-85岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；③同意参与此次研究，承诺配合试验并签署知情同意书。
排除标准： ①过去1周内曾进行过放化疗或使用止吐药物； ②既往有晕动症史或 PONV 史；③吸烟患者；④对5-羟色胺3型受体拮抗药过敏；⑤精神异常史；⑥肝肾功能严重受损。
最终根据纳排标准选取2018年7月至2020年3月于汕头市中医医院行股骨近端防旋髓内钉内固定的90例患者，男23例，女67例；年龄61-85岁，平均(74.4±5.8)岁。按随机数字表法分为2组，A组(静脉滴注给药组)及B组(自控静脉镇痛泵给药组)各45例。两组患者一般资料相比，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.5 方法
1.5.1 治疗方法两组患者手术均为同一主刀医师、手术团队完成，麻醉方式均采用腰硬联合麻醉，以标准的股骨近端防旋髓内钉操作方法进行手术。两组患者均在手术麻醉诱导前给予地塞米松10 mg(广州白云山天心制药股份有限公司；批准文号：国药准字H44022090)+生理盐水 100 mL(北京费森尤斯卡比医药有限公司；批准文号：国药准字H20033558)静脉滴注，A组患者在术后即予静脉滴注盐酸托烷司琼5 mg(山东齐都药业有限公司，批准文号：国药准字H20051932)+生理盐水100 mL同时接自控静脉镇痛泵(泵内不加入盐酸托烷司琼)；B组患者在术后即予静脉滴注生理盐水100 mL同时接自控静脉镇痛泵(泵内加入盐酸托烷司琼5 mg)。
1.5.2 术后处理两组患者均在术后接自控静脉镇痛泵，泵内均加入芬太尼600 μg(宜昌人福药业有限责任公司；批准文号：国药准字H42022076)、地佐辛15 mg(扬子江药业集团有限公司；批准文号：国药准字H20080329)，B组于自控静脉镇痛泵中再加入托烷司琼5 mg，加生理盐水至120 mL，设定背景走速2 mL/h，每按压1次输注0.5 mL、维持15 min。两组患者术后3 d内均予盐酸曲马多缓释片100 mg [萌蒂(中国)制药有限公司；批准文号：国药准字J20130072]1次/d、塞来昔布胶囊0.2 g(辉瑞制药有限公司；批准文号：进口药品注册证号H20140106)2次/d常规镇痛。
1.6 主要观察指标观察指标均采用盲法评估。
1.6.1 患者的一般情况包括年龄、性别、体质量指数、手术时间与术中芬太尼用量。观察两组患者分别在术后 1，6，12，24，48 h各时间点的疼痛评分、镇静评分及PONV评分、PONV发生人数。
1.6.2 疼痛分级采用目测类比评分法评估患者疼痛情况(0-10分)。0分：无痛；1-3分：轻度痛，能忍，不需加大镇痛药物剂量；4-7分：中度痛，疼痛明显而影响睡眠，需加大剂量，或额外肌注镇痛剂；8-10分：重度痛，难忍，需改用其他镇痛法。
1.6.3 镇静分级采用Ramsay镇静评分法。1分：烦躁不安；2分：清醒，安静合作；3分：嗜睡，对指令反应敏捷；4分：浅睡眠，可迅速唤醒；5分：对呼叫反应迟钝；6分：深睡，呼唤不醒。Ramsay镇静评分 2-4分为镇静满意。
1.6.4 PONV分级采用WHO规定分级的标准。1级：无恶心呕吐；2级：轻微恶心，腹部不适，但无呕吐；3级：恶心，有呕吐动作而无呕出胃内容物；4级：严重的呕吐，呕出胃液或其他胃内容物，需要额外予止吐药物。各时间点PONV发生例数为2，3，4级例数之和。PONV分级越低，PONV发生例数越少，证明PONV的防治效果越好。恶心呕吐严重时肌注甲氧氯普胺10 mg对症止吐。
1.6.5 不良反应统计两组患者术后48 h内发生头晕、头痛或便秘例数。
1.7 统计学分析应用SPSS 22.0统计软件分析数据，计量资料用x±s表示，采用单因素方差分析进行两组间的比较；采用卡方检验进行两组间计数资料的比较；采用秩和检验进行两组间等级资料的比较，采用检验水准为 a=0.05。

讨论

PONV是术后常见的并发症之一，其发生不仅降低了手术满意度、影响患者主观感受，也增加了患者和社会的经济负担[9]。许多研究表明，发生PONV的患者住院总时间及术后住院时间均较未发生PONV的患者长[10-11]，而PONV对股骨转子间骨折术后患者同样造成很大困扰。股骨转子间骨折患者以老年女性居多，常无吸烟史，加之围术期镇痛药应用广泛，往往引起严重的PONV，影响患者术后恢复及满意度。近年来，加速康复外科理念在国内外逐步得到重视[12]，骨科患者术后不良反应发生率明显减少，术后满意度及生活质量也大幅提高[13-14]。但同时，加速康复外科理念中倡导的多模式镇痛大多使用芬太尼、曲马多等属于阿片类药物，也带来更高的PONV发生率[15-16]；一些临床医生在应用阿片类药物镇痛泵时选择加入托烷司琼，但PONV仍时有发生，有研究者发现约有1/3使用镇痛泵的患者会发生PONV，术后生活质量较低，患者满意程度一般[17]。如何更快速有效地防治PONV仍是目前的研究热点之一[18]。
PONV的具体机制尚未完全明确。恶心是人体一种保护性的精神活动，其发生与多种因素有关，常为呕吐的前兆。呕吐中枢位于脑干，由循环中的化学物质刺激第四脑室顶部的化学感受器区、中枢神经系统以及前庭神经系统、舌咽神经传入支、腹腔的迷走神经，当接受的刺激达到阈值时，脊神经等开始介导呕吐反射[19]。呕吐反射中5-羟色胺、组胺、多巴胺等独立受体位点通过影响冲动传入途径控制恶心呕吐的发生，选择性5-羟色胺或5-羟色胺3型受体拮抗剂通过阻断这些受体的激活通路产生作用，有效预防和治疗PONV，与传统止吐剂相比，它们更有效、安全，且不良反应少[20]，逐渐被广泛应用于防治PONV。托烷司琼为5-羟色胺3型受体拮抗剂新型长效的代表药物，半衰期长达7.3-30.3 h，应用于预防PONV效果显著[21]，并且安全性好、不良反应少；因其结构与5-羟色胺几乎相同，避免了与其他受体结合而产生不良作用，因此具有亲和力强、选择性高的优点[22]。相关研究发现在术后静脉滴注2 mg盐酸托烷司琼防治PONV效果良好，如果使用了阿片类镇痛药或可能引起PONV的其他药物，可使用至5 mg的剂量[23]。随着自控静脉镇痛的兴起，杨自力[24]发现自控静脉镇痛中加入盐酸托烷司琼也能有效减少PONV的发生率，且相比自控静脉镇痛中加入氟哌利多更为安全有效。使用剂量上，KHALIL等[25]分组对比术后自控静脉镇痛泵中加入5 mg与10 mg的托烷司琼的效果，发现两组防治PONV的效果相当，均有显著效果，因此术后予自控静脉镇痛中加入托烷司琼来预防PONV也被广泛运用于临床[26-27]。但托烷司琼不同给药方式对股骨近端防旋髓内钉内固定后PONV的影响还没有深入探讨，此次研究正是基于以上理论及研究结果，进一步探讨盐酸托烷司琼不同给药方式对防治股骨近端防旋髓内钉内固定PONV的有效性，为临床上盐酸托烷司琼的使用方法提供参考。
此次研究结果显示，两组PONV评分及PONV发生率比较中，术后1，6 h时A组患者PONV评分及发生率均明显少于B组，差异有显著性意义(P < 0.05)；而在术后12，24，48 h时两组患者PONV评分及发生率相比差异无显著性意义(P > 0.05)；这可能是因为静脉滴注托烷司琼与自控静脉镇痛泵中加入托烷司琼相比，在术后能使托烷司琼更快速地进入血液循环，能更早达到药物有效浓度。相关研究发现PONV主要发生在手术结束后6 h或24 h内[6]，而术后6 h内患者术中使用的镇痛药物仍有一定镇痛作用，疼痛评分相对不高，因此按压自控静脉镇痛泵的次数较少，自控静脉镇痛泵中的托烷司琼在术后早期进入血液循环的速度较静脉滴注慢，所以相比加入自控静脉镇痛泵中的方式，在术后静脉滴注新型长效的托烷司琼能更好地降低早期PONV发生率。而术后24，48 h时PONV的发生率已经较前下降，且此时患者术后已多次按压自控静脉镇痛泵，B组患者泵中的盐酸托烷司琼随多次按压快速进入血液循环，两组患者托烷司琼的血药浓度差别不大，所以PONV评分及PONV发生率均未见明显差异。在两组患者术后疼痛评分、镇静评分及不良反应率比较中，差异均无显著性意义(P > 0.05)，因此可以认为托烷司琼的两种给药方式并不会对患者术后疼痛程度、镇静效果及头晕头痛等不良反应产生不同影响。根据上述结果，作者认为对比自控静脉镇痛泵中加入盐酸托烷司琼，术后静脉滴注盐酸托烷司琼能更快速地减少股骨近端防旋髓内钉内固定PONV的发生，更适合应用于临床。
在托烷司琼防治其他手术PONV的相关研究中，已有学者在经腹腔镜胆囊切除术后将这两种给药方式联合应用，发现相比单独静脉滴注给药或单独自控静脉镇痛泵中给药，静脉滴注托烷司琼联合自控静脉镇痛泵中加入托烷司琼防治PONV的效果有进一步提高[28]。后续的研究中作者也可以进一步探究静脉滴注联合自控静脉镇痛泵中加入托烷司琼是否对股骨近端防旋髓内钉内固定PONV的防治同样有更好的效果。在使用时机方面，王玉红等[29]认为针对防治PONV时在术前预防性使用托烷司琼的效果理想；而朱玛等[30]认为术中静滴5 mg联合术后静滴2 mg托烷司琼效果显著。由于此次研究纳入的病例数不足，未能对托烷司琼在预防PONV方面使用的最佳时机及剂量做出进一步探索，这还需要开展更多的临床研究。
综上所述，对比自控静脉镇痛泵中加入盐酸托烷司琼，术后静脉滴注盐酸托烷司琼能更快速且安全地减少股骨近端防旋髓内钉内固定PONV的发生，更适合在临床上推广应用。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

股骨近端防旋髓内钉内固定后静滴盐酸托烷司琼减少恶心呕吐的安全性

Safety of reducing nausea and vomiting by intravenous infusion of tropisetron hydrochloride after internal fixation with proximal femoral nail antirotation

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