1.3  材料  机器人辅助组应用“天玑”第3代骨科机器人辅助定位，该机器人系统由机械臂系统、光学跟踪系统、手术规划系统及导航系统等构成。椎体成形器和椎体扩张球囊由上海凯利泰医疗科技有限公司提供。骨水泥材料由德国Heraeus Medical公司提供，骨水泥材料学特征介绍见表1。

2.2  试验流程图   见图1。

2.3  基线资料比较  2组年龄、性别比例、病椎数量、原发肿瘤来源比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  透视剂量、透视次数、手术时间比较  机器人辅助组治疗22例患者，共79个病椎；传统透视组治疗21例患者，共70个病椎。机器人辅助组平均手术时间显著少于传统透视组，差异有显著性意义(P < 0.001)，见表3。

2.5  穿刺内倾角、骨水泥注入情况比较  观察椎弓根上、下、内、外4个壁的突破情况，机器人辅助组椎弓根突破率6%(5/79)，传统透视组突破率21%(15/70)，差异有显著性意义(χ²=6.040，P=0.014)。机器人辅助组穿刺内倾角大于传统透视组，差异有显著性意义(P < 0.001)，见表4。

2.6  目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角比较  2组患者术前、术后2 d及末次随访的目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表5-7。

2.6  目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角比较  2组患者术前、术后2 d及末次随访的目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表5-7。

2.6  目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角比较  2组患者术前、术后2 d及末次随访的目测类比评分、椎体中线高度、Cobb角相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表5-7。

2.7  典型病例  见图2。

随着现代医疗技术的进步，脊柱转移瘤的生存期较过去显著延长，患者对生存质量的要求也逐渐提高^[1]。经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)因其创伤小、恢复快的特点，是姑息治疗晚期脊柱转移瘤的主要方式之一^[2]，但也存在骨水泥渗漏、透视辐射大等相关问题^[3-5]。随着人工计算机技术及工业技术的发展，各种机器人辅助手术系统已在脊柱手术中得到应用。自2017年9月开始，国内自主研发的“天玑”第3代骨科机器人在四川省人民医院各种类型脊柱手术进行应用。现回顾分析2018年1月至2019年4月四川省人民医院采用机器人辅助下经皮椎体后凸成形治疗多节段脊柱转移瘤的病历资料，报告如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性对照试验。

1.2  时间及地点  于2018年1月至2019年4月在四川省人民医院骨科完成。

1.3  材料  机器人辅助组应用“天玑”第3代骨科机器人辅助定位，该机器人系统由机械臂系统、光学跟踪系统、手术规划系统及导航系统等构成。椎体成形器和椎体扩张球囊由上海凯利泰医疗科技有限公司提供。骨水泥材料由德国Heraeus Medical公司提供，骨水泥材料学特征介绍见表1。

1.4  对象  2018年1月至2019年4月共纳入43例符合选择标准的多节段脊柱转移瘤病例，根据手术方式不同分为机器人辅助组(n=22)和传统透视组(n=21)。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

纳入标准：①X射线片、CT、MRI、骨核素显像或全身核素扫描显像提示多发脊柱转移瘤，病变节段T₅-S₁，病椎数量2-6处；②Tokuhashi评分<12分^[6]，椎体后缘完整，无脊髓和神经根受压；③存在腰背部疼痛症状。

排除标准：①资料不全；②难以配合手术治疗患者；③成骨性转移性骨肿瘤。

机器人辅助组男12例，女10例；年龄34-69岁，平均52.6岁；病椎数量：T₅ 1例，T₆ 1例，T₇ 3例，T₈ 2例，T₉ 6例，T₁₀ 10例，T₁₁ 9例，T₁₂ 14例，L₁ 11例，L₂ 8例，L3 6例，L₄ 3例，L₅ 3例，S₁ 2例；原发肿瘤来源：肺癌7例，乳腺癌3例，结直癌2例，肝癌5例，肾癌1例，其他恶性肿瘤4例。

传统透视组男13例，女8例；年龄36-70岁，平均53.1岁；病椎数量：T₆ 1例，T₇ 2例，T₈ 4例，T₉ 4例，T₁₀ 8例，T₁₁ 8例，T₁₂ 11例，L₁ 12例，L₂ 7例，L₃ 7例，L₄ 3例，L₅ 2例，S₁ 1例；原发肿瘤来源：肺癌6例，乳腺癌3例，结直癌2例，肝癌7例，其他恶性肿瘤3例。

2组患者性别、年龄、病椎数量、原发肿瘤来源、术前目测类比评分等一般资料比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.5  方法  每例手术均由四川省人民医院骨科脊柱专业的3位高年资主任医师操作完成，3位主任医师在此次研究之前均已独立完成200例以上的经皮椎体成形或PKP手术，完成骨科机器人操作培训并独立完成相关骨科机器人手术20例以上。所有患者采取全麻，机器人辅助组患者俯卧位于机器人专用碳纤维手术床。

1.5.1  传统透视组手术方法  在C型臂X射线机透视下定位病椎并体表标记。铺消毒巾后，在C型臂X射线机反复透视下将工作套管穿刺，自椎根弓外上方钻入病变椎体，工作套管的前端插入病椎后缘皮质的前方2.0-3.0 cm处，取出内芯，置入活检针取出病灶组织送检。工作套管置入骨钻，钻出一条至椎体前缘1/3处的骨性隧道，然后取出骨钻，将含有对比剂的球囊置入病椎，进行球囊扩张，直至球囊内压力约2 020 kPa。高度恢复满意后取出球囊，将拉丝期的骨水泥通过推杆推入病椎，反复透视下至填充满意。其他病椎处同样操作，骨水泥硬化后结束手术。

1.5.2  机器人辅助组手术方法  C臂定位病椎，在病椎的上位二至三椎棘突处切开2 cm皮肤及筋膜安装示踪器。机械臂安装定位标尺，定位标尺放置于病椎背部皮肤表面上方，C臂扫描采集图像。将数据传输到机器人工作站后进行穿刺路径规划，下达指令后机械臂运行至指定位置。在机械臂定位下皮肤作0.5 cm小切口，安装二级套筒，插入皮肤直至关节突表面，使用电钻沿二级套筒置入导针。依次对所有病椎同样方式置入导针，C臂透视，调整导针置入深度到达椎体前缘1/2处，依次沿导针放入工作套管至椎体前缘1/2处，分别取出活检组织。依次置入骨钻钻出一条至椎体前缘1/3处的骨性隧道，依次将含有对比剂的球囊置入病椎进行球囊扩张，球囊内压力约2 020 kPa，高度恢复满意。同时将拉丝期的骨水泥通过骨水泥推杆慢慢推入病椎，反复透视至填充满意。骨水泥硬化后结束手术。

1.5.3  术后处理  术后根据患者病情给予镇痛、补液等对症治疗，术后指导小燕飞功能锻炼等治疗，术后24 h可佩带支具下床活动，术后2 d出院。

1.6  主要观察指标  由于术中使用机器人，所以观察指标未采用盲法分析。记录2组手术时间、透视次数及透视剂量、骨水泥注入量。

术后1 d复查CT观察椎弓根突破率，穿刺通路突破椎弓根壁的距离>2 mm视为有意义^[7]，观察穿刺内倾角度，观察并记录骨水泥渗漏情况。

术前、术后2 d及末次随访采用疼痛目测类比评分评价疼痛程度，0分无痛，10分剧痛。

术前、术后2 d及末次随访在侧位X射线片上测量椎体中线高度、Cobb角度。

1.7  统计学分析  通过SPSS 22.0统计软件进行分析。计量资料均以x(_)±s表示，2组间比较采用独立样本t 检验；计数资料组间比较采用χ²检验，检验水准α=0.05。

3.1  经皮椎体成形术及PKP在脊柱转移瘤治疗中的相关问题  脊柱转移瘤在被确诊时往往已是肿瘤晚期，多为溶骨性破坏，为了提高患者的生活质量，经皮椎体成形术和PKP在脊柱转移瘤中发挥了重要的作用^[8-9]。据报道，经皮椎体成形术及PKP在治疗多发脊柱转移瘤中疼痛缓解率达到73%-100%^[10-13]。然而脊柱转移瘤往往是多节段病变，经皮椎体成形及PKP在治疗中存在骨水泥渗漏风险较高，辐射量大，手术时间长等问题。相对PKP，经皮椎体成形治疗中的骨水泥渗漏率较高，可达2%-67%^[14-15]。

3.2  骨科机器人在PKP治疗中的临床优势  传统PKP的穿刺路径是否准确，通常依靠术者的经验，在反复的透视中调整入针点和穿刺角度，容易损伤椎弓根增加骨水泥渗漏的风险。为减少骨水泥的渗漏，KLINGER等^[15]使用新型Vessel-X填充器代替传统球囊扩张治疗11例脊柱转移瘤患者，其中9例伴有严重椎体后壁缺损，术后随访没有观察到骨水泥渗漏。唐海等^[16]使用Vessel-X椎体成形治疗32例脊柱转移瘤患者，仅有3例(7.9%)患者发生少量骨水泥渗漏，且无神经症状。曾森炎等^[17]的Meta分析结果认为，高黏度骨水泥能减少骨水泥渗漏，与其他文献报道类似^[18-19]。林玉江等^[20]通过使用弯角椎体成形术治疗胸腰椎压缩性骨折，发现弯角椎体成形组的骨水泥渗漏率明显低于常规椎体成形组。但由于以上新型的手术材料相对价格较高且本院尚未引进，此次研究未予使用。

精确的穿刺可以避免反复穿刺造成的椎弓根破坏和临床经验不足时造成的穿刺位置不良，可能对减少骨水泥渗漏有一定作用。王翔宇等^[7]通过光电导航辅助与传统透视下PKP比较发现，导航组每处椎体穿刺次数为2.21次，传统组为7.38次，导航组骨水泥渗透率为2.33%(1/43)，传统组为21.43%(9/42)，此研究认为精确的穿刺可以减少骨水泥渗漏。随着工业技术的进步，从导航技术的基础上衍生出了骨科机器人，精确性高，其灵活的机械臂也使得手术操作更加方便、更加直接^[21-28]。田野等^[21]通过Renaissance机器人辅助与经皮透视两种方式治疗植钉比较，发现机器人辅助组与透视辅助组植钉准确率分别为93.75% (150/160)和84.71%(144/170)，差异有显著性意义(χ²= 5.820，P=0.008)。YANG等^[22]也评测了Renaissance机器人辅助置钉的准确性，机器人辅助置钉仅有6.2%穿破椎弓根皮质，而经皮透视置钉有26.2%穿破椎弓根皮质。此次研究中机器人辅助组椎弓根突破率为6%，传统透视组椎弓根突破率为21%(χ²=6.040，P=0.014)；机器人辅助组骨水泥渗漏率为8%，传统透视组骨水泥渗漏率为23%(χ²= 6.869，P=0.009)。此次研究由3位高年资主任医师完成手术，可能存在传统经皮透视手术经验的不同和机器人操作熟练度不同，可能造成研究结果的偏倚。

在了为获得更好的骨水泥分布时，临床医师需要增加内倾角，但因此可能造成椎弓根内壁的破坏，增加神经损伤和骨水泥渗漏风险^[20]。KIM等^[29]研究指出微创机器人在保证椎弓根完整的情况下，可以将进针点偏外，使得内倾角度更大，达到理想的手术效果。此次研究中机器人辅助组与传统透视组内倾角分别为20.73°和17.74°，椎弓根的突破率分别为6%和21%，说明机器人在尽量保证椎弓根内壁完整的情况，能适当增加的穿刺内倾角。

机器人辅助可以避免反复调整入针点和穿刺角度，减少术中透视次数、透视剂量和手术时间。HAN等^[30]比较天玑机器人辅助下与传统开放置钉的透视情况，发现手术医师累计吸收的透视剂量分别为21.7 μSv和70.5 μSv  (P < 0.001)，差异有显著性意义。此次研究机器人辅助组平均透视次数为20.50次，明显低于传统透视组58.75次；机器人辅助组和传统透视组分别为228.80 cGy/cm²和653.70 cGy/cm²；机器人组的平均手术时间为75 min，明显低于传统透视组106 min，提示机器人辅助手术在多节段脊柱转移瘤中能明显减少患者及医师的辐射伤害并缩短手术时间。

此次研究结果表明，机器人辅助下经皮椎体后凸成形治疗多节段脊柱转移瘤可缩短手术时间，减少透视次数，降低透视剂量，穿刺准确率高，骨水泥渗漏风险低。由于研究病例数量有限，非多中心研究，未来期望更大样本量的多中心研究分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

椎体后凸成形：是脊柱外科领域的一项微创技术，通过小切口将特制的骨导向器末端放入病变椎体，通过球囊撑开复位后注入骨水泥，恢复脊柱稳定性。一般可用于治疗脊柱压缩性骨折、转移瘤、骨髓瘤和血管瘤等疾病。

骨科机器人：通常由光学跟踪系统、导航系统、手术规划系统、机械臂等组成。由医生完成手术规划，机械臂运动至规划位置辅助手术，具有灵敏度高、定位准确等特点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程