2.1  国产新型腰椎棘突间撑开器有限元分析结果

2.1.1  有限元模型的有效性验证结果  见表3。

由表3可知所建模型活动度相较于文献值普遍偏小，可能是由于施加扭矩不同导致，但总体趋势基本一致，说明该模型是可信的。

2.1.2  有限元模拟结果  表4为不同情况下各节段腰椎模型的活动度，撑开器植入前后腰椎L_2-3、L_3-4、L_4-5节段的椎间盘压力见表5，L_3-4椎间盘应力云见图13所示。

结果显示L_3-4植入国产新型腰椎棘突间撑开器后，该节段在前屈、后伸、侧弯和扭转状态下的活动度与植入前相比分别变化了1.10%，-59.52%，-5.92%和-8.92%，相邻L_2-3节段在前屈、后伸、侧弯和旋转状态活动度与植入前相比分别变化了0，5.74%，2.32% 和3.79%，L_4-5节段在前屈、后伸、侧弯和旋转状态下的活动度与植入前相比分别变化了6.96%，16.49%，3.02%，9.71%。这说明新型腰椎棘突间撑开装置限制植入节段的后伸活动度，相邻节段活动度不受撑开器植入的影响，提高了其稳定性，为腰椎管狭窄等疾病提供了理论基础。结果显示L_3-4植入国产新型腰椎棘突间撑开器后，该节段椎体在前屈、后伸、侧弯和旋转状态的椎间盘压力与植入前相比分别变化了0，-63.16%，0和0，相邻L_2-3节段在前屈、后伸、侧弯和扭转状态下的椎间盘压力与植入前相比分别变化了0，3.22%，0和0，L_4-5节段在前屈、后伸、侧弯和旋转状态下的椎间盘压力与植入前相比无明显变化。这说明撑开器的植入可有效分担责任节段的椎间盘压力值，为治疗腰椎间盘突出症等腰椎退行性疾病提供了依据。

2.2  国产新型腰椎棘突间撑开器体外生物力学实验结果   撑开器植入前后腰椎L_2-3、L_3-4、L_4-5节段的活动度、椎间盘压力，见表6，7所示。

结果显示L_3-4植入国产新型腰椎棘突间撑开器后，该节段在前屈、后伸、侧弯和旋转状态下的活动度与植入前相比分别变化了-8.47%，-44.87%，-4.52%，-6.54%，仅植入前后后伸状态下的活动度值比较差异有显著性意义(P < 0.05)；L_2-3和L_4-5节段在前屈、后伸、侧弯和旋转状态下的活动度值与植入前相比无明显变化(P > 0.05)。这说明植入节段后伸运动范围显著减小，而其他方向活动度几乎不受影响，相邻节段活动度几乎无变化。新型棘突间撑开器在维持植入节段活动度的同时同样也能预防相邻节段的退变。

结果显示L_3-4植入国产新型腰椎棘突间撑开器后，该节段在前屈、后伸、左弯、右弯、左旋和右旋状态下的椎间盘内压力与植入前相比分别变化了-1.17%，-85.77%，-0.18%，-0.11%，仅植入前后后伸状态下的椎间盘压力值比较差异有显著性意义(P < 0.05)；L_2-3和L_4-5节段在前屈、后伸、侧弯、旋转状态下的椎间盘内压值与植入前相比差异无显著性意义(P > 0.05)。这说明新型棘突间撑开器能减少植入节段的椎间盘压力，且不明显增加邻近节段的椎间盘压力，具有延缓邻近节段退变的作用。

腰椎退行性疾病是骨科常见疾病之一，其经典手术治疗方法是后路腰椎体间融合，但此手术创伤大、易损伤神经并容易导致腰椎活动度缺失及邻近节段退变^[1-2]，值得国内外脊柱医生高度重视。近几年来随着学者们对脊柱后部结构的生物力学的研究，人们逐渐达到了一个共识，在同一椎间平面，腰椎后方双侧关节和前方椎间盘形成三关节复合体是维持腰椎稳定的基础结构，也是主要和极其重要的结构，这个关节复合体的解剖特点、功能和病理变化与腰椎的稳定性有着密不可分的联系。而腰椎复合体的病理变化是腰椎退变性疾病形成的主要原因，且临床上引起腰腿痛症状也主要由腰椎退变性疾病引起^[3]。腰椎融合的融合率可达到90%以上，但研究人员发现融合后会使相邻节段腰椎的负荷增加，加速其退变，并且存在许多潜在的并发症，其临床满意率大打折扣，融合率再高也无济于事^[4]。腰椎非融合技术的重要代表腰椎棘突间撑开技术的出现拓展了国内外脊柱医生的新思路，它的作用就是减少患者腰椎间盘摘除术后关节突的负荷和活动性，减轻关节突的退变和关节突的增生情况，减少甚至消除因椎间隙减小导致的神经根管变小、变窄的情况。目前国内临床对于腰椎棘突间撑开系统的应用及研究严重不足，对于适用于国人的国产化腰椎棘突间撑开器更是鲜有报道。目前主流的撑开器主要分为刚性和弹性两大类，其共同点是通过扩张棘突间隙限制目标节段后伸运动，增加孔道面积，降低目标节段椎间盘及小关节突负荷，同时可拉伸褶皱的黄韧带，解除对脊髓及神经根的压迫，通过替代应用于目标节段或联合应用于融合节段的邻近节段，可以起到改善临床症状并预防邻近节段退变的作用。

腰椎棘突间撑开器对腰椎退行性疾病具有良好的短期、中期临床疗效，但其作为一种介于保守治疗与脊柱融合手术治疗之间的过渡性治疗方法价格昂贵，且由于器械是根据欧洲人的体型设计，并不完全适合于国内患者。国产新型腰椎棘突间撑开器根据中国健康成年人群腰椎参数设计，更加适用于国内患者。国产新型腰椎棘突间撑开器为分体独立嵌合，模块之间只需要简单的螺栓固定，操作简单，学习周期短，植入时不必破坏棘上韧带。该产品国产化后成本明显降低，能有效减轻患者经济负担。课题拟从有限元技术和体外生物力学实验角度出发，系统全面验证新型腰椎棘突间撑开装置的科学性、可行性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  模型研究与基础研究。

1.2  时间及地点  于2016年3月至2018年4月在哈尔滨医科大学附属第一医院骨一科病房和门诊进行“国产新型腰椎棘突间撑开器有限元分析”课题相关资料的采集和三维有限元生物力学分析。于2018年6月至11月在天津市骨科研究所(室内温度为22 ℃，湿度50%)进行“国产新型腰椎棘突间撑开器体外生物力学实验”的具体实施和数据采集、统计学分析。

1.3  材料  获取60名志愿者的脊柱CT数据，男女各30名，年龄18-50岁，平均年龄在36岁左右；体质量40-80 kg，平均65 kg；身高155-175 cm，平均162 cm。首先，排除脊柱病理、骨质疏松、退化、创伤、肿瘤等病理的变化人群。与患者预先签署检查知情同意书并详细告知在连续螺旋CT扫描机上进行T₁₂-S₁扫描有CT辐射危险性，向其详细说明辐射的危害性。实验获得哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会批准。选取24只成年、同龄、同体质量雄性山羊，由哈尔滨天阳禽类屠宰场提供，体质量约50 kg，所有山羊同时间宰杀并取其腰椎，样本拍摄X射线排除肿瘤、畸形等先天性疾病。                

国产新型腰椎棘突间撑开器介绍见表1。

1.4  实验方法

1.4.1  国产新型腰椎棘突间撑开器的有限元分析  正常腰椎三维有限元模型建立：记录每位志愿者的性别、年龄。志愿者躺于CT机上，采取平躺放松的姿势，保持自然生理弯曲以进行扫描。采用连续螺旋CT(Light Speed 64，GE，美国)进行T₁₂-S₁断层扫描，扫描条件：电压120 kV、层厚0.625 mm、矩阵512×512，将扫描结果用DICOM格式保存。DICOM文件可以通过导入Mimics17.0进而实现对目标位置的三位重构。将CT文件导入Mimics17.0之后，软件会自动读取CT文件中的层距、像素等信息，从图中可以看出明显的颜色差异，其中白色代表骨骼，黑色为空气，其余影像单位为软组织，见图1。

读取断层影像数据区域增长分割出腰椎骨组织，利用不同的颜色形成不同的蒙面，由于CT拍摄质量或不同位置灰度接近，在区域增长、广泛时偶尔会选择到预期之外的骨骼。对CT分析结果进行分析，通过边缘分割、除噪等特殊手法排除冗余信息，对最终数据开展三维表面重建，得出L₂-L₅椎体三维模型。生成三维模型如图2所示。

以stl格式保存建成的三维模型。stl文件无法被主流CAD软件直接进行编辑，需要导入Geomagic12进行逆向工程，生成实体。采取网格医生命令修复生成实体中的不良面；通过去除特征命令删除不必要的特征，对模型进行简化；调整模型表面的光滑度，简化三角面；采用自动及手工添加的方式确定模型的关键点，根据关键点连接形态曲线，据此构建曲面，进而生成实体模型，见图3。

将生成的实体模型另存为step格式导入solidworks中，手工添加椎间盘，并划分出髓核和纤维环，见图4。

将图4导入Hypermesh中并进行网络分解，最终结合解剖情况，划分为四面体单元，划分结果，见图5。

将Hypermesh生成的网格另存为inp文件，导入ABAQUS6.14中，用非线性弹簧单元模拟韧带结构，见图6。

模型材料属性的定义：人体脊柱的结构复杂，而且各部分的功能、材质都有较大区别，因此椎体的模型材料各个部分的材质并不均一，根据目前的经验数据，得出腰椎有限元模型材料特性赋值，见表2。

有限元模型的有效性验证：目前有限元模型主要应用于新型医学发现的验证领域，为现代医学的临床实践提供相应的特性分析依据，要取得良好的模拟效果，必须保证有限元模型与临床上的结果高度相符，因此应该对有限元技术进行模型验证。基于此进行如下实验，根据上文定义的相应约束条件与荷载情况，将相应模型在Ahaqus中进行求解，求出垂直载荷+前屈扭矩、垂直载荷+后伸扭矩、垂直载荷+侧弯扭矩、垂直载荷+旋转扭矩4种荷载情况下对应的腰椎活动范围，并于之前的研究对比，通过比对结果来分析模型的可靠性。

国产新型腰椎棘突间撑开器模型的建立：首先使用SolidWorks完成对撑开器的建模过程，另存为step文件。将step文件导入ABAQUS中进行材质赋予，施加载荷和边界条件，划分网格并添加接触关系，完成有限元模型的建立。

国产新型棘突间撑开器腰椎非融合系统模型的建立：对撑开器模型进行适当的简化，在SolidWorks中完成对撑开器和脊椎模型的装配并导入Hypermesh完成网格的划分，最后将网格文件导入abaqus6.14完成材料属性定义、边界条件和接触设置。L₃、L₄棘突与撑开器上下表面为接触，L₄、L₅棘突与撑开器左右两翼内侧面为接触。完成了撑开器植入下腰椎的有限元模型见图7。

定义接触、边界条件和载荷：对相关的接触、边界条件和荷载定义如下，定义椎间盘与椎体之前的软骨终版存在的上下关系为tie，定义L₄关节突和L₅关节突之间的相邻面为接触，将有接触关系的上面关节与下面关节定义为限制性滑动。据此开展实验，认定L₅椎体下终板不发生移动，即使外加应力，在其受力的各个角度也不存在活动度。同时出于贴近实践考虑，使得L₂上终板与椎体之间相应位置耦合，再施加相应的荷载。研究共施加4种载荷：①垂直载荷+前屈扭矩：其中垂直荷载为将400 N的力施加于L₄椎体相应位置，前屈扭矩为将7.5 N的前屈力施加于L₄椎体相应位置；②垂直载荷+后伸扭矩：其中垂直荷载为将400 N的力施加于L₄椎体相应位置，后伸扭矩为将7.5 N的后伸力施加于L₄椎体相应位置；③垂直载荷+侧弯扭矩：其中垂直荷载为将400 N的力施加于L₄椎体上方相应位置，侧弯扭矩为将7.5 N的侧屈力施加于L₄椎体相应位置；④垂直载荷+旋转扭矩：其中垂直荷载为将400 N的力施加于L₄椎体上方相应位置，旋转扭矩为将7.5 N的旋转力施加于L₄椎体相应位置，见图8。

主要观察指标：在腰椎前屈、后伸、侧弯和旋转等活动下，腰椎L_2-3、L_3-4、L_4-5不同节段在撑开器植入前与植入后的活动度与椎间盘压力变化情况。

1.4.2  国产新型腰椎棘突间撑开器体外生物力学分析

山羊腰椎标本的制备：通过手术刀及组织剪等彻底清理24只山羊腰椎周围的肌肉组织，对于椎间盘、关节突关节、棘间韧带和棘上韧带进行合理的保护，对标本进行包埋完成后用病理袋密封标本，存放在-20 ℃的冰箱内待测试。生物力学实验前自然解冻12-18 h，屈伸活动良好方可实验，见图9。

新型腰椎棘突间撑开器的制备与植入：国产新型腰椎棘突间撑开器由2个“U”形主体、上下2个侧翼组成，这样能更好的贴合腰椎棘突的生理曲度。在“U”形主体的U字口两端及上下侧翼上分别设有螺纹口，由2-4枚螺钉将两“U”形主体连接，而且两侧翼内侧面分别设有金属涂层，便于棘突与撑开器骨性融合，以此来弥补国外棘突间撑开器高松动率的缺点，减少二次翻修的可能，见图10。其材质为钛合金[创生医疗器械(中国)有限公司]制成，钛合金在骨关节耗材中早已应用于临床，其生物惰性已经得到验证，可以显著缩短研究周期。根据不同山羊腰椎棘突的要求通过3D打印技术打印出不同型号撑开器。此外还需要相关的手术器械，包括游标卡尺、咬骨钳、手术刀等，通过手术器械去除适量的肌肉暴露山羊腰椎关节囊，L_3-4棘突间去除棘间韧带，保留棘上韧带，使撑开器支撑高度等于或略大于中立位棘突间高度，可均匀分担椎间盘后环及关节突关节应力^[5]，植入距离是U型顶端距离硬脊膜≤5 mm，过深或过浅会出现不同的并发症^[6]。植入过程见图11所示。实验分组：每一具标本先经过完整状态测试，即完整状态组；测试完成后，于L_3-4棘突间隙植入国产新型棘突间撑开器按照同样的方法测试，即撑开器植入组。

力学加载方法：在MTS 858 Bionix II脊柱运动测试系统(美国MTS公司)上进行力学加载，所有标本均被控制在扭矩大小为4 N·m、恒定轴向压力40 N的858 Bionix II脊柱运动测试系统机器(美国MTS公司)上^[7]，每组动作重复3次，测定脊柱前屈、后伸、侧弯、轴向旋转的活动度，为了保证数据的准确性，取各方向运动时第3次数据进行分析，消除样本蠕变带来的影响。校正NDI Optrotrak Certus三维动态捕捉系统(加拿大NDI公司)，定义空间X轴、Y轴和Z轴。后伸(+)，前屈(-)；左侧弯(+)，右侧弯(-)；左侧旋(+)，右侧旋(-)以上为脊柱运动角度的正负值。L₁-L₅双侧的横突均贴有一个红外线发光二极管(marker点)，每一个marker点的运动轨迹都可以反映在NDI Optrotrak Certus三维动态捕捉系统中。根据数学公式计算出撑开器植入前后腰椎活动度。手术刀于待测定的椎间盘中央作一平行于终板长约1 cm长水平切口，将间盘压力测试针头(直径约1 mm)平行椎体终板刺入椎间盘后环，连接好Gaeltec专用＆通用目标传感器(英国Gaeltec Devices公司)测定相应椎间盘内压。整个测试过程中始终保持测试针头置于椎间盘的后环位置。测量L_2-3、L_3-4、L_4-5椎间盘压力值。每5 min向已解冻的标本喷水一次, 以防止标本脱水或退化^[8]，见图12所示。

主要观察指标：在前屈、后伸、侧弯和旋转等活动下，腰椎L_2-3、L_3-4、L_4-5不同节段植入撑开器前后的活动度与椎间盘压力对比情况。

1.5  统计学分析 应用SPSS 20.0软件对数据进行统计学分析，撑开器植入前后腰椎的活动度、椎间盘负荷的数据采用以x(_)±s表示。已行方差齐性检验，符合正态分布，采用配对样本t 检验对植入前后的数据进行分析；以P < 0.05为差异有显著性意义。

3.1  腰椎退行性疾病的治疗现状  严重的腰椎退行性病变可以引起腰腿痛甚至神经损害，使得人群生活质量下降和社会医疗成本提高^[10]。目前此病的治疗方式主要有：①保守治疗：针对病情初发或较轻的患者，主要通过卧床休息、非类固醇抗炎药物等手段进行治疗，但只能够暂时缓解症状，不能从根本上解决致病因素。②微创手术治疗：主要分为显微椎间盘切除术、显微内镜椎间盘切除术、经椎间孔镜下间盘摘除术等，对比传统治疗手段其优势是：缩短手术时间、降低患者住院时间和住院费用、提高生活质量等。但该技术学习曲线长，并发症发病率高，有严格的手术适应证。③腰椎椎间融合：此术式已成为治疗各类腰椎疾病的常用有效术式之一^[11]，但应该注意的是，由于脊柱手术节段融合后脊柱活动受限，增加了邻近节段的活动度和小关节的压力，会导致邻近节段退变^[12]。GHISELLI等^[13]进行的一项回顾性研究显示，215例行腰椎融合患者术后5年的邻近节段再手术率达到16.5%，术后10年随访的邻近节段再手术率达36.1%。腰椎棘突间撑开器作为一种新型的脊柱内牵引装置可以预防邻近节段退变，达到缓解临床症状的目的。张国旺等^[14]、李志琳等^[15]通过经Coflex植入的临床疗效发现，退变节段的椎间隙高度得到明显改善，取得了满意的疗效，表明棘突间撑开器能够在一定程度上预防椎间融合术后邻近椎间盘退变的发生。

3.2  实验结果分析及意义  有限元分析技术是一种工程物理问题的数值分析方法，在工科领域中应用广泛，解决了诸多复杂且现实模拟不了的问题，是一种新的生物力学测试方法。Courant在1943年就提出了有限元分析法这一概念。1973年，有限元分析法被应用于了对应领域，并在脊柱力学分析中发挥了重要作用^[16]。1976年，国外学者Liu通过有限元分析法成功搭建出椎体模型，获得了突破性进展。在这45年的发展中，有限元分析在模拟建模和应用范围中都得到了良好的发展，因为其便利、经济、灵活等优点，在脊柱生物力学领域更受到广大科研人员的关注。

有限元软件的基本功能就是能仿真模拟研究对象，在计算机中它能将研究对象连续弹性分割成有限个单元，还能研究每个单元的性质并能将其合并或重组，从而获得与仿真模拟实物对象类似的结构、材料质地、物理参数及机械性能等，达到分析整个弹性体的目的。例如在医疗领域中，它可以仿真模拟人体各种组织、器官甚至医疗器械，在骨科领域中包括全身的骨骼、肌肉、韧带、人工关节、内固定耗材等，并能通过其建立有限元模型，仿真模拟术后过程及手术前后的生物力学变化，为临床工作提供循证医学依据。近些年来生物力学在各个领域的应用逐年增多，受此启发，此次试验采用该方法检测新设计脊柱植入物的生物特性^[17]。

实验通过动物脊柱生物力学指标评价新型腰椎棘突间撑开器的合理性和有效性。从腰椎活动度来看，L_3-4节段后伸活动度由完整状态下的(0.65±0.13)°减小到撑开器植入后的(0.32±0.11)°，变化差异显著(P < 0.05)，其他方向几乎无明显变化，与LINDSEY等^[18]进行的一项尸体标本体外实验结论一致。实验中L_2-3、L_4-5作为植入节段的邻近节段，撑开器植入前后各方向的活动度变化无差异(P > 0.05)，与CHEN等^[19]对Wallis植入退变性腰椎疾病患者进行的中长期随访结果一致。从对腰椎间盘压力的影响角度来说，由于椎间盘应力最大值发生在椎间盘的后部及后外侧，也是椎间盘突出和撑开器有效撑开的常见部位，所以此次实验进行了对椎间盘后环测量。椎间盘测量方法采用的是目标传感器测量，与NECHEMSON^[20]的测量方法相一致。此次实验结果表明后伸位时，L_3-4节段的椎间盘压力由植入前的(382.20±48.18)kPa减小为植入后的(33.99±27.26)kPa，变化差异显著(P < 0.05)，植入前后L_3-4其他方向及L_2-3、L_4-5各方向运动时的椎间盘压力值无明显变化。相关研究表明在治疗腰椎管狭窄中相比刚性固定，椎间融合联合后路减压动态固定后的相邻节段活动度、椎间盘内压和关节面压力代偿较低，这可能在长期内降低相邻节段退变的发生率^[21]。此外，姚依村等^[22]的回顾性研究显示，Coflex棘突间动态稳定结合腰椎减压融合治疗腰椎间盘退行性疾病在出血量、目测类比评分、上位手术节段及其邻近非融合节段椎间隙高度、椎间孔高度、腰椎活动等方面均优于单纯腰椎减压融合，对于腰椎间盘退行性疾病，Coflex棘突间动态稳定结合减压融合中期疗效与单纯减压融合术相当，采用该术式可以减缓邻近节段退变。梁博等^[23]对16只比格犬间盘损伤分别进行椎间融合及椎间融合加相邻节段Coflex植入，术后3，6个月MRI检查、髓核组织Ⅱ型胶原阳性细胞数及基质金属蛋白酶阻滞剂1和骨形态发生蛋白15基因比较差异有显著性意义，说明Coflex对比格犬腰椎间融合后相邻上位节段椎间盘退变的保护作用，可以延缓邻椎退变的发生。

3.3  实验结果影响因素的分析  KRENN等^[24]认为由于人体脊柱材料的特殊弹性，不同方向、不同大小的力必将改变其形态延展性。在不同载荷下，加载速度越大载荷则越小，因此分析应变率和应变力对山羊脊柱带来的影响是必须程序，但由于实验中MTS机以恒定的加载频率和轴向压力进行加载，由应变率而带来的影响可以忽略不计。此外，选择4 N·m施加载荷作为扭矩，与WILKE等^[25]采用的扭矩大小不同，考虑到山羊和绵羊脊柱的耐受程度不同，如果过度加大扭矩力值会造成山羊脊柱极限形变甚至折断，所以经多次实验选择4 N·m作为最终的扭矩值，既反映了新型棘突间撑开器的生力学特性，也保证了MTS机和山羊脊柱的有效性。王沛等^[26]采用一种新型测试系统测定了椎间盘压力，结果证明了该装置的有效性。无论是目标传感器的直接测定还是通过液体等装置进行椎间盘有创测定，考虑到不同人群、不同姿势及其他等原因的影响，对于体外生物力学实验来说目前尚没有正常人体椎间盘压力测定标准可供参考，需要大量有关研究来得到此项标准。鉴于此，作者所在团队通过有限元分析技术对新型撑开器植入前后相应节段的椎间盘压力、椎体应力分布等进行了研究，与此次体外生物力学实验形成有力补充。

3.4  实验的不足  由于尸源紧张，研究无法应用人体标本进行实验，继而采用新鲜山羊腰椎代替，这在一定程度上影响了实验结果的可靠性。但也有学者指出虽然山羊腰椎与人体相比在形态方面存在一定差异， 但是在生理功能等方面却十分相似，在一定程度上可以模拟人体腰椎的生物力学过程，这为此次研究提供了理论基础^[25]。人体是一个复杂的力学系统，骨、关节和肌肉的运动相互影响，相互依托。体外生物力学实验难以真实反映人体脊柱在现实情况下的受力情况，因此下一步的研究着重探讨新型棘突间撑开器在活体动物中的应用价值，以期提高研究的真实性。实验记录了3个周期的数值，数据量较小且加载周期较少，尚不足以进行新型腰椎棘突间撑开器对棘突形态测试，如棘突骨折等均有待于进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
三维有限元分析：运用计算机三维模型，从结构、形态、弹性模量上模拟人体腰椎屈伸、侧弯、轴向旋转活动，通过应力云图直观显示在不同位置棘突间撑开器、椎体植入节段及临近节段的应力分布及腰椎活动度等情况。有限元分析只是一种模拟实验，因此其对该装置的评价需要结合动物实验和临床观察，才能更接近实际。
体外生物力学：是应用力学原理和方法对生物体中力学问题定量研究的生物物理学分支。随着生物力学在医学领域的不断发展，运用生物力学来检测新设计的脊柱内固定器械的生物特性已成为一项必经程序。体外生物力学实验试件通常选择的是内固定器械与实验标本共同组成的标本单元。采用此形式对测试物体进行脊柱屈伸、侧弯和侧旋等生理载荷模式下的力学测试，可更加精确、方便和准确地获得内固定器械特性参数，与三维有限元分析相辅相成。

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腰椎棘突间撑开器是新一代非融合的代表，已在国外开展，但在国内应用费用极高，同时器械是根据欧洲人的体形设计，并不完全适合中国患者。此次项目研究一款棘突间撑开装置，与国外产品不同的是，国外是通过模块与束带复杂捆绑实现稳定，需要破坏棘间韧带和棘上韧带，操作复杂、创伤大、手术时间长。而此次研制的撑开器是由两枚独立模块组成，可轻松置于棘突间，不必破坏棘上韧带，中间以一枚或两枚螺栓固定，操作简便、创伤小、手术时间短，并且该产品国产化后，成本显著降低，不但能够减少手术创伤，还可以减轻患者经济负担。该技术处于国际先进、国内领先水平。

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