ROI-C与传统融合器联合钛板内固定治疗颈椎病：颈椎稳定性重建及椎间融合的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1468

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

颈椎病：第二届全国颈椎病专题座谈会(1992年，青岛)明确了颈椎病定义：即颈椎椎间盘退行性改变及其继发病理改变累及其周围组织结构(神经根、脊髓、椎动脉、交感神经等)，出现相应的临床表现。目前颈椎病主要分为颈型颈椎病、神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、椎动脉型颈椎病、交感神经型颈椎病、食管压迫型颈椎病。

ROI-C：法国LDR采用零切记的理念设计出的桥形固定颈椎前路融合器，该融合器整体均置入于椎间隙内，置入融合器时，其特有装置具有导向性，可将插片置入装置内用1，2号手柄打击后插片可沿椎间盘平面，ROI-C根据人体正常的解剖形态学设计，使骨与融合装置接触更紧密，对椎间高度与颈椎生理前曲能够有效恢复，另外框架上下表面的齿状结构能够减少融合器移位的概率。

摘要

背景：颈椎前路减压融合内固定是治疗颈椎退行性疾病的经典术式，效果确切，但仍存在较多问题，以“零切迹”理念设计的ROI-C近年来临床运用也比较广泛，但其与传统术式治疗效果的比较研究较少。

目的：比较分析ROI-C与传统融合器联合钛板在颈椎病前路椎间融合术中的临床疗效。

方法：2012年4月至2015年12月对47例颈椎病患者开展颈椎前路减压融合内固定手术，随机分为2组，钛板组18例患者采用传统融合器联合钛板治疗，ROI-C组29例患者采用ROI-C融合器治疗。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。记录术中出血量、C臂机透视次数、手术时间、术后并发症及椎间融合情况；分别在术前及术后评估患者的疼痛目测类比评分及日本骨科协会脊髓功能评分。

结果与结论：①术后患者均得到了门诊定期随访，时间为12-16个月，所有患者临床症状、脊髓功能明显改善，2组患者均未出现内植物松动移位及二次手术；②术后末次随访手术节段均获得融合，2组差异无显著性意义(P > 0.05)；③但ROI-C组患者的手术时间、术中出血量及术中C臂机透视次数均优于钛板组(P < 0.05)；④术后2组患者的日本骨科协会评分、目测类比评分均优于术前，但术后各时间点2组间差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤提示ROI-C与传统融合器联合钛板在颈椎前路手术中均能获得较好的临床疗效，在有效恢复椎间隙高度、获得颈椎稳定性重建及椎体间融合方面无明显差异；但ROI-C组在手术时间、术中出血量以及避免因钢板置入引起的并发症方面存在明显优势，有望取代融合器联合钛板的传统手术方式。

ORCID: 0000-0002-1704-6975(宋升)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 颈椎前路, 减压, 融合手术, 传统融合器, 钛板, ROI-C, 内固定

Abstract:

BACKGROUND: Anterior cervical discectomy and fusion is classical and satisfactory for the treatment of cervical spondylosis, but there are still many problems. ROI-C designed with the concept of “zero-notch” has been widely used in clinical practice in recent years, but there are few comparative studies between ROI-C and traditional surgical treatment.

OBJECTIVE: To compare and analyze the clinical effect of ROI-C and traditional fusion cage combined with titanium plate in the operation of cervical spondylosis.

METHODS: From April 2012 to December 2015, 47 cases underwent anterior cervical decompression spondylotic myelopathy fusion and internal fixation surgery. They were divided into two groups. Patients in the titanium plate group (n=18) were treated by traditional fusion combined therapy with titanium plate. Patients in the ROI-C group (n=29) were treated by ROI-C fusion treatment. Informed consent was obtained from all patients. This study was approved by the Hospital Ethics Committee. Intraoperative blood loss, the number of C-arm fluoroscopy, operation time, postoperative complications and intervertebral fusion were recorded. Visual Analogue Scale score and Japanese Orthopaedic Association score were evaluated before and after operation.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up regularly for 12-16 months. Clinical symptoms and spinal cord function of all patients were remarkably improved. Neither of the two groups had implant loosening or displacement or secondary surgery. (2) At the last follow-up, the operative segments were fused, but there was no significant difference between the two groups (P > 0.05). (3) Operation time, intraoperative blood loss and the number of C-arm fluoroscopy during operation were better in the ROI-C group than in the titanium plate group (P < 0.05). (4) Visual Analogue Scale score and Japanese Orthopaedic Association score were better after operation than those before operation in both groups, but no significant difference was found between the two groups at various time points (P > 0.05). (5) ROI-C and the traditional fusion cage with titanium plate can obtain good clinical curative effect in anterior cervical spine surgery. There was no significant difference in effective recovery of intervertebral space height, cervical stability reconstruction and interbody fusion. Nevertheless, ROI-C group has obvious advantages in operation time, intraoperative blood loss and avoidance of complications caused by plate implantation. It is hopeful that ROI-C will replace the traditional fusion cage combined with titanium plate.

Key words: anterior cervical spine, decompression, fusion surgery, traditional fusion cage, titanium plate, ROI-C, internal fixation

中图分类号:

R459.9|R687.3+2|R318

宋升，孙振中，姜为民，刘学光，庄胤. ROI-C与传统融合器联合钛板内固定治疗颈椎病：颈椎稳定性重建及椎间融合的比较[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(28): 4474-4478.

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图/表（结果） 4

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2012年4月至2015年12月在苏州大学附属无锡九院骨科完成。

1.3 材料 植入物的材料学特征见表1。

1.4 对象

纳入标准：①年龄46-76岁；②存在颈椎病的症状，查体符合，并且影像学证实脊髓存在压迫；③既往颈椎无手术史；④经过正规保守治疗3个月效果不满意；⑤颈椎病变部位C₃-T₁之间。

排除标准：①全身或者局部存在感染、恶性肿瘤、骨质疏松等影响手术因素；②颈椎动力位片显示病变间隙存在不稳；③颈椎椎体骨折或者脱位、畸形等。

2012年4月至2015年12月根据纳入标准选择47例行颈椎前路减压融合术的颈椎病患者，按随机数字表法分为2组。ROI-C组29例置入ROI-C，其中男21例，女8例；病变在C₃_-₇，其中单间隙14例，双间隙15例。钛板组18例置入传统融合器和钛板，其中男12例，女6例；病变在C₄-T₁，其中单间隙7例，双间隙11例。

1.5 方法 所有手术均由同一名资深主任医师主刀完成。患者全麻成功后，常规消毒铺巾。于颈部前右侧根据病变节段作一长约5 cm横行切口，逐层分离后暴露椎前间隙，C臂机透视定位精准后，于病变椎间隙上、下椎体打入撑开装置并撑开椎间隙，如椎前有骨赘增生，予以咬除，清除软组织骨质备用，用刮匙刮除病变椎间盘，同时用小号椎板咬骨钳咬除椎体后缘增生的骨赘，用带钩神经剥离器分开硬膜与后纵韧带间隙，并尽量切除硬膜囊前组织，彻底解除压迫。

1.5.1 ROI-C组方法减压后的椎间隙内放置试模，并松开撑开装置，选择ROI-C融合器，将咬除的骨赘及骨诱导(重组人骨形态发生蛋白2，杭州九源基因工程有限公司)填充满融合器并压紧，将其置入病变椎间隙，此时C臂机透视见融合器的大小及放置位置理想，距椎体前后缘约2 mm，将2枚弧形刀片通过1，2号手柄打入椎体内。用同样的手术步骤处理其他病变间隙，典型病例见图1。

所有患者植骨均为术中减压咬除的骨赘及骨诱导(重组人骨形态发生蛋白2，杭州九源基因工程有限公司)填充满融合器并压紧。

1.5.3 术后处理术后常规抗生素、激素及脱水消肿治疗；术后当天地塞米松10 mg应用，3 d后改半量；术后两三天在家人陪同下可佩戴颈托下地行走。术后1周出院，出院后指导患者术后一两周开始行颈部肌肉功能锻炼，颈托固定时间根据复查结果决定，一般为一两个月。

1.6 主要观察指标 术中记录出血量、C臂机透视次数、手术时间、术后并发症及椎间融合情况。

随诊及复查：术后每月定期门诊复查，连续6个月；术后12个月复查1次，复查术后X射线片和(或)颈椎CT+三维重建，采用日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分和目测类比评分对患者术前、术后神经功能以及颈部、上肢疼痛情况进行评估^[3]。

颈椎JOA评分标准：上肢运动功能4分，下肢运动功能4分，感觉6分，膀胱功能3分，满分17分，分数越高功能越好。

目测类比评分标准：0分无痛，10分剧痛。

1.7 统计学分析 所有数据采用SPSS 16.0软件进行统计分析，采用独立样本均数的t 检验对不同组间数据进行分析，对于同一组不同时间样本均数采用配对样本均数的t检验，计数资料比较采用χ²检验。双侧检验P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

颈椎病是骨科常见的脊柱疾病，颈椎前路减压融合术式自20世纪50年代应用于临床以来，临床效果显著，但由于单纯的前路减压融合术后的即刻稳定性较差，容易出现如椎间融合器松动、移位，融合率低等并发症。颈椎前路融合术的最佳效果应该是将病变间隙有效减压及融合，并能恢复椎间隙的高度以及取得即时稳定性并持续以建立颈椎力学平衡状态^[4-5]。随着前路钛板的使用，弥补了单纯使用椎间融合器植骨融合的不足，能够提供即刻稳定，提高融合率。由此传统椎间融合器联合钛板的术式曾被公认为是颈椎前路治疗颈椎退变疾病的经典术式。有文献报道颈椎前路减压融合的植骨融合率可达92%-100%^[6]，疗效显著可达70%-90%^[7-8]。虽然钛板的使用减少了单纯使用椎间融合器的并发症，但又出现了螺钉松动、退钉、钢板螺钉断裂、吞咽困难等相关并发症，所以颈前路融合内固定术后的缺陷已日益引起大家的重视^[9-11]。

此次研究中采用的ROI-C是根据零切迹理念设计的一款自稳型椎间融合器。该融合器整体置入于椎间隙内，距椎体前后缘约2 mm，置入融合器时，其特有装置具有导向性，可将插片置入装置内用1，2号手柄打击后插片沿椎间盘平面置入，比传统颈椎前路钢板所需的暴露范围更小，减少对颈前软组织的剥离及牵拉，可减少由于牵拉周围组织引起的相关并发症的发生。ROI-C根据人体正常的解剖形态学设计，使骨与融合装置接触更紧密，对椎间高度与颈椎生理前曲能够有效恢复，另外，框架上下表面的齿状结构能够减少融合器移位的概率，同时，在框架顶、底部分别有一个锚定夹，插入椎体中以提供融合器和相邻椎骨之间即刻、坚固的固定。ROI-C独特的设计理念与传统的颈椎前路减压融合比较，不但具有传统钢板螺钉的稳定功能，同时也减少了其相关并发症的发生率。同时RIO-C椎间融合器的主要材料为聚醚醚酮，优点是其生物相容性较其他植入材料好、弹性模量与人体骨骼的弹性模量相差无几、比人体骨骼强度高并可透于X射线，并且利于椎体间的融合等优点。目前国内已有多篇文献报道采用ROI-C治疗颈椎病获得满意的临床效果^[12]。

此次研究节段构成比在2组间差异无显著性意义，不影响组间手术时间及术中出血量等观察指标的比较分析。据文献报道颈椎经前路减压植骨融合术后的常见并发症主要包括：与入路相关的邻近组织损伤如血管损伤、神经损伤等；与减压相关的损伤如硬膜破裂、脑脊液漏、脊髓损伤等；与术中重建相关的内固定失败如植入物松动、椎体间不融合、植入物下沉等^[13]。与ROI-C相比，传统融合器结合钛板的术式引起更多的临床并发症，陈德玉等^[14]运用颈椎前路带锁钢板治疗167例患者，发生螺钉进入椎间隙、螺钉退出、钢板拔出、吞咽困难、食管瘘等钢板相关并发症26例，发生率15.6%；食管并发症最严重的为食管瘘，此并发症最常发生于术中或术后早期，主要原因为书中拉伤或者误伤，术后多为内固定钢板螺钉常摩擦引起，也有少数症发生于术后周甚至更长时间^[15]。Riley等^[16]对454例行颈前路融合钢板内固定术的患者进行随访，术后3个月吞咽困难的发生率达30%，21.5%的患者持续达6个月。Lee等^[17]的研究发现钢板的厚薄与术后吞咽困难的发生率成正相关。早期吞咽困难常是由于术中直接损伤、软组织牵拉以及钢板对食管及周围软组织的刺激引起，而长期存在的吞咽困难则可能与钢板占据了颈椎前方的生理空间、钢板与食管的反复摩擦、周围软组织的粘连有关。ROI-C这种新型的椎间融合器将固定融合结为一体，术野暴露较传统手术减少，术中减少了对软组织的剥离，而手术时间的缩短可减轻对软组织的牵拉；椎间隙的完全容纳，不需要占据颈椎前方生理空间，术后亦无持续的刺激。张宗余等^[18]报道可明显减少食管并发症的发生率。Cannada等^[19]学者的研究认为骨不连是颈椎前路患者术后出现持续颈部疼痛的一个明确病因。Gok等^[20]报道了30例脊髓型颈椎病术后施行翻修手术的患者，主要原因是椎间融合术后植入物的下沉、松动及椎间不融合。此次研究ROI-C组病例中，其融合器内植入咬除的骨赘及骨诱导(重组人骨形态发生蛋白2)并压紧，植入骨诱导使椎间融合时间较常规组明显缩短，减少了骨不连的发生率，促进椎间骨融合。蒋富贵等^[21]对中国人的颈椎解剖进行了大量的研究后提示，国人上位颈椎的钩突前角间距小于进口钢板的常规宽度，进口钢板主要根据当地国人的解剖设计，他提出应用进口前路钢板固定上位椎体可能会出现一定的困难，进口钢板固定不一定适合国人使用，由此可能会产生相关并发症；此次研究颈椎前路应用ROI-C，其插片为弧形，长度为9.5 mm，可将弧形插片完全打入椎体，植入物与椎体周围软组织无接触，明显减少此类并发症。此次研究经过随访，近期无并发症发生，所有病例均取得良好的治疗效果。

综上所述，作者认为ROI-C与传统的颈椎前路融合器联合钛板固定治疗颈椎病均可获得良好的临床疗效，但ROI-C具有手术时间较短、术中出血量少、操作简单、透视次数少以及有效避免因钢板置入引起相关手术并发症等优点，有望取代融合器联合钛板的传统手术方式。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程